Eksablate for LIFU-nevromodulering hos pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD)
24. juni 2026 oppdatert av: InSightec
En gjennomførbarhetsstudie av Exablate for lavintensitetsfokusert ultralydnevromodulering hos pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD)
Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) ved å bruke Exablate® Model 4000 Type 2.0/2.1 som en tilleggsbehandling for nevromodulerende behandling for OUD (Opioid Use Disorder) ved å vurdere dens sikkerhet og toleranse hos personer med OUD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kingsley Nwaogu
- Telefonnummer: 2143048264
- E-post: clinicalresearchquestions@insightec.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julia Zhu
- E-post: clinicalresearchquestions@insightec.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Har ikke rekruttert ennå
- Tampa General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yarema Bezchlibnyk, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Carlos Rodriguez-Cosme
- Telefonnummer: 8138447564
- E-post: crodriguezcosme@tgh.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland, Baltimore
-
Ta kontakt med:
- Katie Henry, MS
- Telefonnummer: 4103280939
- E-post: khenry@som.umaryland.edu
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Ksendzovsky, MD, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Ta kontakt med:
- Anna Angkatavanich
- E-post: ana4037@med.cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael Kaplitt, MD, PhD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Rekruttering
- West Virginia University: Rockefeller Neuroscience Institute
-
Underetterforsker:
- Marc Haut, PhD
-
Underetterforsker:
- James Mahoney, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Ali Rezai, MD
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Marton
- Telefonnummer: 304-293-5886
- E-post: jennifer.marton@hsc.wvu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendte hanner og høyrehendte ikke-gravide kvinner i alderen 18 - 60 år
- Forsøkspersonen er nåværende deltaker i WVU Comprehensive Opioid Addiction Treatment Program, har avansert til andre nivå av programmet (90 dager vedvarende avholdenhet) og på en stabil dose av subokson/naltrexon de siste 90 dagene
- Personen har vært fri for opioider og andre ulovlige stoffer, bortsett fra cannabis, bekreftet via urintoksikologisk skjerm
- Personen er i stand til å kommunisere sensasjoner under Exablate Transcranial-prosedyren
- Emnet er villig til å samarbeide med studiekravene, inkludert overholdelse av regimet og gjennomføring av alle studiebesøk
- Forsøkspersonen er i stand til å ta egne medisinske avgjørelser som bestemt av det kliniske teamet
- Subjektet har signert og mottatt en kopi av det godkjente skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tar forbudte medisiner som kan påvirke negativt med subokson eller naltrekson (se vedlegg B for fullstendig liste)
- Personer med kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmidlet gadolinium (GADOVIST®)
- Person som ikke er i stand til eller ikke vil tolerere den nødvendige langvarige stasjonære stillingen under behandlingen (ca. 2-3 timer)
- Person med implanterte gjenstander i hodeskallen eller hjernen
- Person med nedsatt nyrefunksjon
- Person med kjent ustabil hjertestatus eller alvorlig hypertensjon
- Person med historie med unormal blødning, blødning eller koagulopati
- Tidligere eller nåværende diagnose av schizofreni, psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller ubehandlet depresjon
- Historie om selvmordsforsøk
- Foreldrehistorie med fullført selvmord
- Diagnose av demens
- Person med hjernesvulster
- Person med kroniske lungelidelser, f.eks. alvorlig emfysem, pulmonal vaskulitt
- Enhver kjent CNS-infeksjon eller infeksjon med Human Immunodeficiency Virus (HIV) eller Hepatitt C
- Forsøksperson som for tiden deltar i en annen klinisk undersøkelse med en aktiv behandlingsarm
- Forsøksperson som ikke er villig til å avstå fra ulovlig bruk av rusmidler i løpet av studien
- Emnet anses å være en dårlig kirurgisk eller studiekandidat, som kan inkludere, men ikke er begrenset til følgende: ethvert medisinsk, sosialt eller psykologisk problem som kan komplisere de nødvendige prosedyrene og evalueringene av studien etter etterforskerens vurdering
- Emnet er ikke-engelsktalende
- Personen er gravid eller planlegger å være gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sham/Active ExAblate-behandling trinn 1 og 2
Pasienten vil gjennomgå både behandling 1 (sham) og behandling 2 (med økt intensitet).
Forsøkspersonene er blindet for rekkefølgen av sham kontra aktiv behandling.
|
Det er to behandlingsstadier.
I begge stadier vil forsøkspersonen motta både den falske og aktive ExAblate-behandlingen, og bli evaluert i 90 dager etter behandling for uønskede hendelser.
Under trinn 1 vil forsøkspersonen motta prosedyren Exablate LIFU med moderat intensitet.
Under trinn 2 vil forsøkspersonen motta den forbedrede intensiteten ExAblate LIFU-prosedyren.
Forsøkspersonene er blindet med hensyn til rekkefølgen av sham kontra aktiv behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Post-ExAblate-prosedyre gjennom 4 måneders oppfølging
|
Sikkerheten vil bli vurdert ved å registrere alle uønskede hendelser som er behandlingsrelaterte.
Hver uønsket hendelse vil bli dokumentert for mønstre av forekomst.
|
Post-ExAblate-prosedyre gjennom 4 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OUD001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .