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Erläuterung zur LIFU-Neuromodulation bei Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD)

24. Juni 2026 aktualisiert von: InSightec

Eine klinische Machbarkeitsstudie zu Exablate für die Neuromodulation mit fokussiertem Ultraschall niedriger Intensität bei Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD)

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Untersuchung von Low Intensity Focused Ultrasound (LIFU) unter Verwendung des Exablate® Modell 4000 Typ 2.0/2.1 als ergänzende neuromodulatorische Behandlung für OUD (Opioid Use Disorder) durch Bewertung seiner Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit OUD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland, Baltimore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Ksendzovsky, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Kaplitt, MD, PhD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Rekrutierung
        • West Virginia University: Rockefeller Neuroscience Institute
        • Unterermittler:
          • Marc Haut, PhD
        • Unterermittler:
          • James Mahoney, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ali Rezai, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rechtshändige Männer und rechtshändige nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  2. Das Subjekt ist derzeit Teilnehmer am WVU Comprehensive Opioid Addiction Treatment Program, hat die zweite Stufe des Programms erreicht (90 Tage anhaltende Abstinenz) und in den letzten 90 Tagen eine stabile Dosis Suboxone/Naltrexon
  3. Das Subjekt war abgesetzt von Opioiden und anderen illegalen Substanzen, mit Ausnahme von Cannabis, was durch einen Urin-Toxikologie-Screen bestätigt wurde
  4. Das Subjekt ist in der Lage, Empfindungen während des Exablate Transcranial-Verfahrens mitzuteilen
  5. Der Proband ist bereit, mit den Studienanforderungen zusammenzuarbeiten, einschließlich der Einhaltung des Schemas und der Durchführung aller Studienbesuche
  6. Das Subjekt ist in der Lage, eigene medizinische Entscheidungen zu treffen, die vom klinischen Team festgelegt werden
  7. Der Betreff hat das genehmigte Einverständniserklärungsformular unterschrieben und eine Kopie erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die verbotene Medikamente einnehmen, die mit Suboxon oder Naltrexon nachteilig interagieren können (siehe Anhang B für eine vollständige Liste)
  2. Proband mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen das MRT-Kontrastmittel Gadolinium (GADOVIST®)
  3. Patienten, die die erforderliche längere stationäre Position während der Behandlung (ca. 2-3 Stunden) nicht tolerieren können oder wollen
  4. Subjekt mit implantierten Gegenständen im Schädel oder Gehirn
  5. Subjekt mit eingeschränkter Nierenfunktion
  6. Subjekt mit bekanntem instabilem Herzstatus oder schwerer Hypertonie
  7. Subjekt mit einer Vorgeschichte von abnormalen Blutungen, Blutungen oder Koagulopathien
  8. Frühere oder aktuelle Diagnose von Schizophrenie, psychotischer Störung, bipolarer Störung oder unbehandelter Depression
  9. Geschichte des Suizidversuchs
  10. Elterngeschichte von vollendetem Suizid
  11. Diagnose Demenz
  12. Subjekt mit Hirntumoren
  13. Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, z. schweres Emphysem, Lungenvaskulitis
  14. Jede bekannte ZNS-Infektion oder Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis C
  15. Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Prüfung mit einem aktiven Behandlungsarm teilnimmt
  16. Das Subjekt ist nicht bereit, im Verlauf der Studie auf den Konsum illegaler Substanzen zu verzichten
  17. Das Subjekt wird als schlechter chirurgischer oder Studienkandidat angesehen, was Folgendes umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist: jedes medizinische, soziale oder psychologische Problem, das die erforderlichen Verfahren und Auswertungen der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes erschweren könnte
  18. Betreff ist nicht englischsprachig
  19. Das Subjekt ist schwanger oder plant, schwanger zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schein-/aktive ExAblate-Behandlung, Stufe 1 und 2
Der Proband wird sich sowohl der Behandlung 1 (Scheinbehandlung) als auch der Behandlung 2 (mit erhöhter Intensität) unterziehen. Den Probanden ist die Reihenfolge der Schein- vs. aktiven Behandlung nicht bekannt.
Gerät: Exablate Modell 4000 Typ 2.0/2.1
Es gibt zwei Behandlungsstufen. In beiden Phasen erhält der Proband sowohl die Schein- als auch die aktive ExAblate-Behandlung und wird 90 Tage nach der Behandlung auf unerwünschte Ereignisse untersucht. In Phase 1 erhält der Proband das Exablate LIFU-Verfahren mit moderater Intensität. In Phase 2 erhält der Proband das ExAblate LIFU-Verfahren mit erhöhter Intensität. Die Probanden sind hinsichtlich der Reihenfolge der Scheinbehandlung vs. der aktiven Behandlung verblindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Post-ExAblate-Verfahren bis 4-Monats-Follow-up
Die Sicherheit wird bewertet, indem alle unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet werden, die mit der Behandlung zusammenhängen. Jedes unerwünschte Ereignis wird auf Muster des Auftretens dokumentiert.
Post-ExAblate-Verfahren bis 4-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSightec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OUD001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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