Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exablate dla neuromodulacji LIFU u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: InSightec

Wykonalność badania klinicznego Exablate w neuromodulacji ultradźwiękowej o niskim natężeniu u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD)

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skoncentrowanych ultradźwięków o niskim natężeniu (LIFU) przy użyciu Exablate® Model 4000 Typ 2.0/2.1 jako wspomagającego leczenia neuromodulacyjnego OUD (zaburzeń związanych z używaniem opioidów) poprzez ocenę bezpieczeństwa i tolerancji tego leczenia u pacjentów z OUD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tampa General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland, Baltimore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Ksendzovsky, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Kaplitt, MD, PhD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University: Rockefeller Neuroscience Institute
        • Pod-śledczy:
          • Marc Haut, PhD
        • Pod-śledczy:
          • James Mahoney, PhD
        • Główny śledczy:
          • Ali Rezai, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Praworęczni mężczyźni i praworęczne nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  2. Podmiot jest aktualnym uczestnikiem Programu Kompleksowego Leczenia Uzależnień od Opioidów WVU, przeszedł na drugi poziom programu (90-dniowa trwała abstynencja) i przyjmuje stabilną dawkę suboxonu/naltreksonu przez ostatnie 90 dni
  3. Podmiot nie zażywał opioidów i innych nielegalnych substancji, z wyjątkiem konopi indyjskich, co zostało potwierdzone badaniem toksykologicznym moczu
  4. Tester jest w stanie przekazywać wrażenia podczas zabiegu Exablate Transcranial
  5. Uczestnik jest chętny do współpracy w zakresie wymagań badania, w tym przestrzegania reżimu i ukończenia wszystkich wizyt studyjnych
  6. Podmiot jest w stanie podejmować własne decyzje medyczne zgodnie z ustaleniami zespołu klinicznego
  7. Podmiot podpisał i otrzymał kopię zatwierdzonego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przyjmują zabronione leki, które mogą niekorzystnie oddziaływać z suboxonem lub naltreksonem (pełna lista znajduje się w Załączniku B)
  2. Pacjent ze znaną nietolerancją lub alergią na środek kontrastowy MRI gadolin (GADOVIST®)
  3. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej pozycji nieruchomej podczas leczenia (około 2-3 godzin)
  4. Podmiot z wszczepionymi obiektami w czaszkę lub mózg
  5. Pacjent z zaburzeniami czynności nerek
  6. Pacjent ze znanym niestabilnym stanem serca lub ciężkim nadciśnieniem
  7. Pacjent z nieprawidłowym krwawieniem, krwotokiem lub koagulopatią w wywiadzie
  8. Przeszła lub obecna diagnoza schizofrenii, zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub nieleczonej depresji
  9. Historia prób samobójczych
  10. Historia dokonanych samobójstw rodziców
  11. Diagnoza demencji
  12. Podmiot z guzami mózgu
  13. Osobnik z przewlekłymi chorobami płuc, np. ciężka rozedma płuc, zapalenie naczyń płucnych
  14. Jakiekolwiek znane zakażenie ośrodkowego układu nerwowego lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zapaleniem wątroby typu C
  15. Uczestnik, który obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z ramieniem aktywnego leczenia
  16. Badany nie chce powstrzymać się od używania nielegalnych substancji w trakcie badania
  17. Uczestnik jest uważany za kiepskiego kandydata do zabiegu chirurgicznego lub badania, co może obejmować między innymi: jakikolwiek problem medyczny, społeczny lub psychologiczny, który według oceny badacza mógłby skomplikować wymagane procedury i ocenę badania
  18. Temat nie mówi po angielsku
  19. Podmiotka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie pozorowane/aktywne ExAblate, etap 1 i 2
Podmiot zostanie poddany zarówno Zabiegowi 1 (pozorowanemu), jak i Zabiegowi 2 (ze zwiększoną intensywnością). Pacjenci nie są świadomi kolejności leczenia pozorowanego i aktywnego.
Urządzenie: Exablate Model 4000 Typ 2.0/2.1
Istnieją dwa etapy leczenia. Na obu etapach pacjent otrzyma zarówno pozorowaną, jak i aktywną terapię ExAblate i będzie oceniany przez 90 dni po leczeniu pod kątem zdarzeń niepożądanych. Podczas Etapu 1 pacjent otrzyma procedurę Exablate LIFU o umiarkowanej intensywności. Podczas Etapu 2 pacjent otrzyma procedurę ExAblate LIFU o zwiększonej intensywności. Badani są zaślepieni co do kolejności leczenia pozorowanego i aktywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Procedura po zabiegu ExAblate przez 4-miesięczną obserwację
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez odnotowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Każde zdarzenie niepożądane zostanie udokumentowane pod kątem wzorców występowania.
Procedura po zabiegu ExAblate przez 4-miesięczną obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSightec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OUD001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj