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Exablate para neuromodulação LIFU em pacientes com transtorno de uso de opioides (OUD)

24 de junho de 2026 atualizado por: InSightec

Um ensaio clínico de viabilidade de Exablate para neuromodulação de ultrassom focalizado de baixa intensidade em pacientes com transtorno de uso de opioides (OUD)

O objetivo deste ensaio clínico é investigar o Ultrassom Focalizado de Baixa Intensidade (LIFU) usando o Exablate® Modelo 4000 Tipo 2.0/2.1 como um tratamento neuromodulador adjuvante para OUD (Transtorno do Uso de Opioides), avaliando sua segurança e tolerabilidade em indivíduos com OUD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Ainda não está recrutando
        • Tampa General Hospital
        • Investigador principal:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD, PhD
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland, Baltimore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Ksendzovsky, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Kaplitt, MD, PhD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Recrutamento
        • West Virginia University: Rockefeller Neuroscience Institute
        • Subinvestigador:
          • Marc Haut, PhD
        • Subinvestigador:
          • James Mahoney, PhD
        • Investigador principal:
          • Ali Rezai, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens destros e mulheres destras não grávidas, de 18 a 60 anos
  2. O sujeito é participante atual do Programa de Tratamento Abrangente de Dependência de Opioides da WVU, avançou para o segundo nível do programa (90 dias de abstinência sustentada) e em uma dose estável de suboxone/naltrexona nos últimos 90 dias
  3. Sujeito está sem opioides e outras substâncias ilícitas, exceto cannabis, confirmado por exame toxicológico de urina
  4. O sujeito é capaz de comunicar sensações durante o procedimento Exablate Transcranial
  5. O sujeito está disposto a cooperar com os requisitos do estudo, incluindo a conformidade com o regime e a conclusão de todas as visitas do estudo
  6. O sujeito é capaz de tomar suas próprias decisões médicas conforme determinado pela equipe clínica
  7. O sujeito assinou e recebeu uma cópia do formulário de consentimento informado aprovado

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que estão tomando medicamentos proibidos que podem interagir adversamente com suboxone ou naltrexona (consulte o Apêndice B para obter a lista completa)
  2. Indivíduo com intolerância ou alergia conhecida ao agente de contraste para ressonância magnética gadolínio (GADOVIST®)
  3. Sujeito que não consegue ou não quer tolerar a posição estacionária prolongada necessária durante o tratamento (aproximadamente 2-3 horas)
  4. Sujeito com objetos implantados no crânio ou no cérebro
  5. Indivíduo com função renal prejudicada
  6. Sujeito com estado cardíaco instável conhecido ou hipertensão grave
  7. Indivíduo com histórico de sangramento anormal, hemorragia ou coagulopatia
  8. Diagnóstico anterior ou atual de esquizofrenia, transtorno psicótico, transtorno bipolar ou depressão não tratada
  9. Histórico de tentativa de suicídio
  10. História parental de suicídio consumado
  11. Diagnóstico de demência
  12. Sujeito com tumores cerebrais
  13. Indivíduo com distúrbios pulmonares crônicos, por ex. enfisema grave, vasculite pulmonar
  14. Qualquer infecção conhecida do SNC ou infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Hepatite C
  15. Sujeito que está atualmente participando de outra investigação clínica com um braço de tratamento ativo
  16. Indivíduo não disposto a se abster do uso de substâncias ilícitas durante o curso do estudo
  17. O sujeito é considerado um candidato ruim para cirurgia ou estudo, o que pode incluir, mas não está limitado ao seguinte: qualquer problema médico, social ou psicológico que possa complicar os procedimentos e avaliações exigidos do estudo no julgamento do investigador
  18. O assunto não fala inglês
  19. A pessoa está grávida ou planeja engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento Sham/Active ExAblate Estágios 1 e 2
O sujeito será submetido ao Tratamento 1 (simulação) e ao Tratamento 2 (com intensidade aumentada). Os indivíduos não sabem a ordem do tratamento simulado versus tratamento ativo.
Dispositivo: Modelo Exablate 4000 Tipo 2.0/2.1
Existem duas etapas de tratamento. Em ambos os estágios, o sujeito receberá o tratamento ExAblate simulado e ativo e será avaliado por 90 dias após o tratamento quanto a eventos adversos. Durante o Estágio 1, o sujeito receberá o procedimento Exablate LIFU de intensidade moderada. Durante o estágio 2, o sujeito receberá o procedimento ExAblate LIFU de intensidade aprimorada. Os sujeitos são cegos quanto à ordem do tratamento simulado versus tratamento ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Procedimento pós-ExAblate até 4 meses de acompanhamento
A segurança será avaliada pelo registro de todos os eventos adversos relacionados ao tratamento. Cada Evento Adverso será documentado quanto aos padrões de ocorrência.
Procedimento pós-ExAblate até 4 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InSightec

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OUD001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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