Exablate для нейромодуляции LIFU у пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD)
24 июня 2026 г. обновлено: InSightec
Клинические испытания Exablate для нейромодуляции сфокусированным ультразвуком низкой интенсивности у пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD)
Целью этого клинического исследования является изучение сфокусированного ультразвука низкой интенсивности (LIFU) с использованием Exablate® Model 4000 Type 2.0/2.1 в качестве дополнительного нейромодулирующего лечения OUD (расстройства, связанного с употреблением опиоидов), путем оценки его безопасности и переносимости у субъектов с OUD.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kingsley Nwaogu
- Номер телефона: 2143048264
- Электронная почта: clinicalresearchquestions@insightec.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia Zhu
- Электронная почта: clinicalresearchquestions@insightec.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Еще не набирают
- Tampa General Hospital
-
Главный следователь:
- Yarema Bezchlibnyk, MD, PhD
-
Контакт:
- Carlos Rodriguez-Cosme
- Номер телефона: 8138447564
- Электронная почта: crodriguezcosme@tgh.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland, Baltimore
-
Контакт:
- Katie Henry, MS
- Номер телефона: 4103280939
- Электронная почта: khenry@som.umaryland.edu
-
Главный следователь:
- Alexander Ksendzovsky, MD, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Контакт:
- Anna Angkatavanich
- Электронная почта: ana4037@med.cornell.edu
-
Главный следователь:
- Michael Kaplitt, MD, PhD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Рекрутинг
- West Virginia University: Rockefeller Neuroscience Institute
-
Младший исследователь:
- Marc Haut, PhD
-
Младший исследователь:
- James Mahoney, PhD
-
Главный следователь:
- Ali Rezai, MD
-
Контакт:
- Jennifer Marton
- Номер телефона: 304-293-5886
- Электронная почта: jennifer.marton@hsc.wvu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Праворукие мужчины и праворукие небеременные женщины в возрасте от 18 до 60 лет
- Субъект в настоящее время является участником Комплексной программы лечения опиоидной зависимости WVU, перешел на второй уровень программы (90 дней устойчивого воздержания) и принимает стабильную дозу субоксона/налтрексона в течение последних 90 дней.
- Субъект не употреблял опиоиды и другие запрещенные вещества, за исключением каннабиса, что подтверждено токсикологическим анализом мочи.
- Субъект может сообщать о своих ощущениях во время транскраниальной процедуры Exablate.
- Субъект готов сотрудничать с требованиями исследования, включая соблюдение режима и завершение всех учебных визитов.
- Субъект может принимать собственные медицинские решения, определяемые клинической командой.
- Субъект подписал и получил копию утвержденной формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые принимают запрещенные лекарства, которые могут неблагоприятно взаимодействовать с субоксоном или налтрексоном (полный список см. в Приложении B).
- Субъект с известной непереносимостью или аллергией на контрастное вещество для МРТ гадолиний (ГАДОВИСТ®)
- Субъект, который не может или не желает терпеть необходимое длительное стационарное положение во время лечения (примерно 2-3 часа)
- Субъект с имплантированными предметами в череп или мозг
- Субъект с нарушением функции почек
- Субъект с известным нестабильным сердечным статусом или тяжелой гипертензией
- Субъект с историей аномального кровотечения, кровоизлияния или коагулопатии
- Прошлый или настоящий диагноз шизофрении, психотического расстройства, биполярного расстройства или нелеченной депрессии
- История попытки самоубийства
- Родительская история завершенного самоубийства
- Диагностика деменции
- Субъект с опухолью головного мозга
- Субъект с хроническими легочными заболеваниями, например. тяжелая эмфизема, легочный васкулит
- Любая известная инфекция ЦНС или инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатитом С.
- Субъект, который в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с активной группой лечения.
- Субъект не желает воздерживаться от употребления запрещенных веществ в ходе исследования.
- Субъект считается плохим хирургическим кандидатом или кандидатом на исследование, что может включать, помимо прочего, следующее: любые медицинские, социальные или психологические проблемы, которые могут усложнить необходимые процедуры и оценки исследования, по мнению исследователя.
- Тема не говорит по-английски
- Субъект беременна или планирует забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Симуляция/активное лечение ExAblate, этапы 1 и 2
Субъект пройдет как лечение 1 (имитация), так и лечение 2 (с повышенной интенсивностью).
Субъекты не видят порядка имитации и активного лечения.
|
Есть два этапа лечения.
На обоих этапах субъект будет получать как фиктивное, так и активное лечение ExAblate, и в течение 90 дней после лечения его будут оценивать на предмет нежелательных явлений.
На этапе 1 субъект получит процедуру Exablate LIFU средней интенсивности.
Во время Этапа 2 субъект получит процедуру повышенной интенсивности ExAblate LIFU.
Субъекты ослеплены в отношении порядка ложного и активного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: Постэксаблатная процедура через 4 месяца наблюдения
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации всех нежелательных явлений, связанных с лечением.
Каждое нежелательное явление будет задокументировано для закономерностей возникновения.
|
Постэксаблатная процедура через 4 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OUD001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .