オピオイド使用障害 (OUD) の患者における LIFU ニューロモデュレーションの Exablate
2024年3月4日 更新者：InSightec
オピオイド使用障害（OUD）患者における低強度集束超音波ニューロモジュレーションのためのExablateの実現可能性臨床試験
この臨床試験の目的は、OUD (オピオイド使用障害) の補助的神経調節治療として Exablate® モデル 4000 タイプ 2.0/2.1 を使用して低強度焦点式超音波 (LIFU) を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huan Bien
- 電話番号：+1-657-550-9284
- メール：huanb@insightec.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia Zhu
- メール：juliaz@insightec.com
研究場所
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Virginia
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Morgantown、Virginia、アメリカ、26506
- 募集
- West Virginia University: Rockefeller Neuroscience Institute
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副調査官：
- Marc Haut, PhD
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副調査官：
- James Mahoney, PhD
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主任研究者：
- Ali Rezai, MD
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コンタクト：
- Jennifer Marton
- 電話番号：304-293-5886
- メール：jennifer.marton@hsc.wvu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 右利きの男性および右利きの妊娠していない女性、18～60歳
- -被験者は、WVU包括的オピオイド中毒治療プログラムの現在の参加者であり、プログラムの第2レベル（90日間の継続的な禁欲）に進み、過去90日間安定した用量のサブオキソン/ナルトレキソンを使用しています
- 被験者は大麻を除くオピオイドやその他の違法物質を摂取しておらず、尿毒物検査で確認されています
- Exablate Transcranial 処置中、被験者は感覚を伝えることができます
- -被験者は、レジメンの遵守およびすべての研究訪問の完了を含む研究要件に協力することをいとわない
- -被験者は、臨床チームによって決定されたように、独自の医学的決定を下すことができます
- -被験者は承認されたインフォームドコンセントフォームのコピーに署名し、受け取った
除外基準:
- -サブオキソンまたはナルトレキソンと悪影響を与える可能性のある禁止された薬を服用している被験者（完全なリストについては付録Bを参照）
- -MRI造影剤ガドリニウム（GADOVIST®）に対する既知の不耐性またはアレルギーのある被験者
- -治療中に必要な長時間の静止位置に耐えられない、または耐えたくない被験者（約2〜3時間）
- 頭蓋骨または脳に物体が埋め込まれている被験者
- 腎機能障害のある方
- -既知の不安定な心臓状態または重度の高血圧の被験者
- -異常な出血、出血、または凝固障害の病歴のある被験者
- -統合失調症、精神病性障害、双極性障害、または未治療のうつ病の過去または現在の診断
- 自殺未遂の歴史
- 親の自殺既往歴
- 認知症の診断
- 脳腫瘍のある被験者
- -慢性肺障害のある被験者。 重度の気腫、肺血管炎
- -既知の中枢神経系感染症またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎による感染症
- -現在、アクティブな治療群で別の臨床調査に参加している被験者
- -研究の過程で違法な物質の使用を控えたくない被験者
- 被験者は、以下を含むがこれらに限定されない、外科的または研究の不十分な候補者であると見なされます:
- 件名は英語を話さない
- 被験者は妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：偽/積極的 ExAblate 治療ステージ 1 および 2
被験者は治療 1 (偽) と治療 2 (強化された強度) の両方を受けます。
被験者には、偽治療と実際の治療の順序が分からないようにします。
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2 つの治療段階があります。
両方の段階で、被験者は偽の ExAblate 治療とアクティブな ExAblate 治療の両方を受け、有害事象について治療後 90 日間評価されます。
ステージ 1 では、被験者は適度な強度の Exablate LIFU 手順を受けます。
ステージ 2 では、被験者は強化された強度の ExAblate LIFU 手順を受けます。
偽処置対積極的処置の順序に関して、被験者は盲検化される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象の発生
時間枠：4か月のフォローアップによるExAblate後の手順
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安全性は、治療に関連するすべての有害事象を記録することによって評価されます。
各有害事象は、発生パターンについて記録されます。
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4か月のフォローアップによるExAblate後の手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月27日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月11日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。