Exablate 用于阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者的 LIFU 神经调节
2024年3月4日 更新者：InSightec
Exablate 用于阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者低强度聚焦超声神经调节的可行性临床试验
本临床试验的目的是通过评估低强度聚焦超声 (LIFU) 在 OUD 受试者中的安全性和耐受性，研究使用 Exablate® 4000 型 2.0/2.1 型低强度聚焦超声 (LIFU) 作为 OUD（阿片类药物使用障碍）的辅助神经调节治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huan Bien
- 电话号码：+1-657-550-9284
- 邮箱：huanb@insightec.com
研究联系人备份
- 姓名：Julia Zhu
- 邮箱：juliaz@insightec.com
学习地点
-
-
Virginia
-
Morgantown、Virginia、美国、26506
- 招聘中
- West Virginia University: Rockefeller Neuroscience Institute
-
副研究员：
- Marc Haut, PhD
-
副研究员：
- James Mahoney, PhD
-
首席研究员：
- Ali Rezai, MD
-
接触：
- Jennifer Marton
- 电话号码：304-293-5886
- 邮箱：jennifer.marton@hsc.wvu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 惯用右手的男性和惯用右手的非孕妇，年龄18-60岁
- 受试者目前是西弗吉尼亚大学阿片类药物成瘾综合治疗计划的参与者，已进入该计划的第二级（持续戒断 90 天）并在过去 90 天内服用稳定剂量的亚氧酮/纳曲酮
- 通过尿液毒理学筛查确认受试者已戒除阿片类药物和其他非法物质（大麻除外）
- 受试者能够在 Exablate Transcranial 手术过程中交流感觉
- 受试者愿意配合研究要求，包括遵守治疗方案和完成所有研究访问
- 受试者能够根据临床团队的决定做出自己的医疗决定
- 受试者已签署并收到批准的知情同意书副本
排除标准：
- 正在服用可能与 suboxone 或 naltrexone 发生不利相互作用的违禁药物的受试者（完整列表见附录 B）
- 已知对 MRI 造影剂钆 (GADOVIST®) 不耐受或过敏的受试者
- 受试者不能或不愿在治疗期间忍受所需的长时间静止姿势（约 2-3 小时）
- 在头骨或大脑中植入物体的对象
- 肾功能受损的受试者
- 已知不稳定心脏状态或严重高血压的受试者
- 有异常出血、出血或凝血病史的受试者
- 过去或现在诊断为精神分裂症、精神病、双相情感障碍或未经治疗的抑郁症
- 自杀未遂史
- 父母自杀史
- 痴呆症的诊断
- 患有脑肿瘤的受试者
- 患有慢性肺部疾病的受试者，例如 严重肺气肿、肺血管炎
- 任何已知的中枢神经系统感染或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎病毒感染
- 目前正在参与另一项临床研究的受试者
- 受试者在研究过程中不愿戒除非法药物的使用
- 受试者被认为不适合手术或研究，这可能包括但不限于以下：根据研究者的判断，可能使所需程序和研究评估复杂化的任何医学、社会或心理问题
- 主题是非英语口语
- 受试者怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：假手术/主动 ExAblate 治疗第 1 阶段和第 2 阶段
受试者将接受治疗 1（假手术）和治疗 2（增强强度）。
受试者对假治疗与主动治疗的顺序不知情。
|
有两个治疗阶段。
在这两个阶段，受试者将接受假治疗和主动 ExAblate 治疗，并在治疗后 90 天内接受不良事件评估。
在第 1 阶段，受试者将接受中等强度的 Exablate LIFU 程序。
在第 2 阶段，受试者将接受增强强度的 ExAblate LIFU 程序。
受试者不知道假治疗与积极治疗的顺序。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗突发不良事件的发生
大体时间：通过 4 个月的随访进行 ExAblate 后手术
|
将通过记录所有与治疗相关的不良事件来评估安全性。
将记录每个不良事件的发生模式。
|
通过 4 个月的随访进行 ExAblate 后手术
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月27日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月11日
首次发布 (实际的)
2019年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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