Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exablate LIFU-neuromodulaatioon potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: InSightec

Exablaten kliininen toteutettavuustutkimus matalan intensiteetin fokusoidulle ultraääni-neuromodulaatiolle potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD)

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia matalan intensiteetin fokusoitua ultraääntä (LIFU) käyttämällä Exablate® Model 4000 Type 2.0/2.1 -laitetta OUD:n (Opioidikäyttöhäiriön) neuromodulatorisena lisähoitona arvioimalla sen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on OUD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tampa General Hospital
        • Päätutkija:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland, Baltimore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Ksendzovsky, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Kaplitt, MD, PhD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Rekrytointi
        • West Virginia University: Rockefeller Neuroscience Institute
        • Alatutkija:
          • Marc Haut, PhD
        • Alatutkija:
          • James Mahoney, PhD
        • Päätutkija:
          • Ali Rezai, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oikeakätiset miehet ja oikeakätiset ei-raskaana olevat naiset, ikä 18-60 vuotta
  2. Tutkittava osallistuu tällä hetkellä WVU:n kattavaan opioidiriippuvuuden hoitoohjelmaan, on edennyt ohjelman toiselle tasolle (90 päivän jatkuva abstinenssi) ja vakaalla suboxoni/naltreksoniannoksella viimeisen 90 päivän ajan
  3. Koehenkilö on ollut poissa opioideista ja muista laittomista aineista, paitsi kannabista, vahvistettiin virtsan toksikologiatutkimuksella
  4. Tutkittava pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ​​Exablate Transkraniaalisen toimenpiteen aikana
  5. Tutkittava on halukas tekemään yhteistyötä opintovaatimusten mukaisesti, mukaan lukien hoito-ohjelman noudattaminen ja kaikkien opintokäyntien suorittaminen
  6. Tutkittava pystyy tekemään omat lääketieteelliset päätökset kliinisen tiimin määräämällä tavalla
  7. Tutkittava on allekirjoittanut ja saanut kopion hyväksytystä tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä, joilla voi olla haitallisia vuorovaikutuksia suboxonin tai naltreksonin kanssa (katso täydellinen luettelo liitteestä B)
  2. Potilas, jonka tiedetään intoleranssia tai allergiaa MRI-varjoaineelle gadolinium (GADOVIST®)
  3. Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua sietää vaadittua pidennettyä paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana (noin 2-3 tuntia)
  4. Kohde, jonka kalloon tai aivoihin on istutettu esineitä
  5. Potilas, jonka munuaisten toiminta on heikentynyt
  6. Potilas, jolla tiedetään olevan epävakaa sydämen tila tai vaikea verenpaine
  7. Potilas, jolla on ollut epänormaalia verenvuotoa, verenvuotoa tai hyytymishäiriötä
  8. Aiempi tai nykyinen diagnoosi skitsofreniasta, psykoottisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai hoitamattomasta masennuksesta
  9. Itsemurhayritysten historia
  10. Vanhempainhistoria tehdystä itsemurhasta
  11. Dementian diagnoosi
  12. Kohde, jolla on aivokasvaimia
  13. Kohde, jolla on krooninen keuhkosairaus, esim. vaikea emfyseema, keuhkovaskuliitti
  14. Mikä tahansa tunnettu keskushermoston infektio tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti C -infektio
  15. Kohde, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoitohaaralla
  16. Tutkittava, joka ei halua pidättäytyä laittomien aineiden käytöstä tutkimuksen aikana
  17. Tutkittavan katsotaan olevan huono leikkaus- tai tutkimuskandidaatti, johon voi sisältyä, mutta ei rajoittuen seuraaviin: mikä tahansa lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen ongelma, joka voi tutkijan harkinnan mukaan monimutkaistaa vaadittuja toimenpiteitä ja tutkimuksen arviointeja.
  18. Aihe ei ole englanninkielinen
  19. Kohde on raskaana tai suunnittelee raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Huijaus/aktiivinen ExAblate-hoito, vaiheet 1 ja 2
Kohde käy läpi sekä hoidon 1 (huijaus) että hoidon 2 (tehostetulla intensiteetillä). Koehenkilöt sokeutuvat näennäishoidon ja aktiivisen hoidon järjestyksen suhteen.
Laite: Exablate Model 4000 Type 2.0/2.1
Hoitovaiheita on kaksi. Molemmissa vaiheissa kohde saa sekä vale- että aktiivista ExAblate-hoitoa, ja häntä arvioidaan 90 päivän ajan hoidon jälkeen haittatapahtumien varalta. Vaiheen 1 aikana koehenkilö saa kohtalaisen voimakkaan Exablate LIFU -toimenpiteen. Vaiheen 2 aikana koehenkilö saa tehostetun ExAblate LIFU -menettelyn. Koehenkilöt ovat sokeita valehoidon ja aktiivisen hoidon järjestyksen suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmeneminen Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: ExAblate-menettely 4 kuukauden seurantaan
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat. Jokaisesta haittatapahtumasta dokumentoidaan esiintymismallit.
ExAblate-menettely 4 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InSightec

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OUD001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa