Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exablate a LIFU neuromodulációhoz opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő betegeknél

2024. március 4. frissítette: InSightec

Az Exablate megvalósíthatósági klinikai vizsgálata alacsony intenzitású fókuszált ultrahangos neuromodulációra opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az alacsony intenzitású fókuszált ultrahangot (LIFU) az Exablate® Model 4000 Type 2.0/2.1 segítségével az OUD (opioidhasználati zavar) kiegészítő neuromoduláló kezeléseként, az OUD-ban szenvedő alanyok biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Morgantown, Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Toborzás
        • West Virginia University: Rockefeller Neuroscience Institute
        • Alkutató:
          • Marc Haut, PhD
        • Alkutató:
          • James Mahoney, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Ali Rezai, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jobbkezes férfiak és jobbkezes nem terhes nők, 18-60 éves korig
  2. Az alany jelenleg a WVU Átfogó Opioid-függőség Kezelési Programjának résztvevője, a program második szintjére lépett (90 napos tartós absztinencia), és az elmúlt 90 napban stabil dózisú suboxon/naltrexont szed.
  3. Az alany nem fogyasztott opioidokat és egyéb tiltott anyagokat, kivéve a kannabiszt, amit vizelettoxikológiai szűrés igazolt
  4. Az alany képes érzéseit közölni az Exablate Transcranialis eljárás során
  5. Az alany hajlandó együttműködni a tanulmányi követelmények teljesítésében, beleértve a rend betartását és az összes tanulmányút elvégzését
  6. Az alany képes saját orvosi döntéseket hozni a klinikai csapat által meghatározottak szerint
  7. Az alany aláírta és megkapta a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap egy példányát

Kizárási kritériumok:

  1. Alanyok, akik olyan tiltott gyógyszereket szednek, amelyek káros kölcsönhatásba léphetnek a szuboxonnal vagy a naltrexonnal (a teljes listát lásd a B. függelékben)
  2. Az alany, akinek ismert intoleranciája vagy allergiája a gadolínium MRI kontrasztanyagra (GADOVIST®)
  3. Olyan alany, aki nem képes vagy nem hajlandó elviselni a szükséges hosszan tartó mozdulatlan helyzetet a kezelés alatt (körülbelül 2-3 óra)
  4. Alany a koponyába vagy az agyba beültetett tárgyakkal
  5. Károsodott veseműködésű alany
  6. Ismert instabil szívállapotú vagy súlyos magas vérnyomású alany
  7. Az a személy, akinek anamnézisében kóros vérzés, vérzés vagy koagulopátia szerepelt
  8. skizofrénia, pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy kezeletlen depresszió múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa
  9. Az öngyilkossági kísérlet története
  10. Befejezett öngyilkosság szülői története
  11. A demencia diagnózisa
  12. Agydaganatos alany
  13. Krónikus tüdőbetegségben szenvedő alany, pl. súlyos emphysema, tüdő vasculitis
  14. Bármilyen ismert központi idegrendszeri fertőzés vagy humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis C fertőzés
  15. Az alany, aki jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt aktív kezelési karral
  16. Az alany, aki nem hajlandó tartózkodni a tiltott szerhasználattól a vizsgálat során
  17. Az alany gyenge műtéti vagy vizsgálati jelöltnek minősül, amely magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, a következőket: bármely olyan orvosi, szociális vagy pszichológiai probléma, amely a vizsgáló megítélése szerint megnehezítheti a vizsgálat szükséges eljárásait és értékelését.
  18. A tárgy nem angolul beszélő
  19. Az alany terhes vagy terhességet tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ál/Aktív ExAblate kezelés 1. és 2. szakasz
Az alany az 1. kezelésen (állapot) és a 2. kezelésen (fokozott intenzitással) is átesik. Az alanyok vakok az ál- és aktív kezelés sorrendjére.
Eszköz: Exablate Model 4000 Type 2.0/2.1
Két kezelési szakasz van. Mindkét szakaszban az alany ál- és aktív ExAblate-kezelést is kap, és a kezelést követő 90 napon át nemkívánatos eseményeket vizsgálnak. Az 1. szakasz során az alany közepes intenzitású Exablate LIFU eljárást kap. A 2. szakasz során az alany a fokozott intenzitású ExAblate LIFU eljárást kapja. Az alanyok vakok az ál- és aktív kezelés sorrendjét illetően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előfordulása Sürgős nemkívánatos események
Időkeret: ExAblate utáni eljárás 4 hónapos nyomon követésig
A biztonságot a kezeléssel kapcsolatos összes nemkívánatos esemény rögzítésével értékelik. Minden nemkívánatos eseményt dokumentálni kell az előfordulási minták tekintetében.
ExAblate utáni eljárás 4 hónapos nyomon követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InSightec

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OUD001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a Exablate Model 4000 Type 2.0/2.1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel