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Exablate para la neuromodulación LIFU en pacientes con trastorno por consumo de opioides (OUD)

24 de junio de 2026 actualizado por: InSightec

Un ensayo clínico de viabilidad de Exablate para la neuromodulación por ultrasonido focalizado de baja intensidad en pacientes con trastorno por consumo de opioides (OUD)

El propósito de este ensayo clínico es investigar el Ultrasonido Focalizado de Baja Intensidad (LIFU) usando el Exablate® Modelo 4000 Tipo 2.0/2.1 como un tratamiento neuromodulador adyuvante para el OUD (Trastorno por Uso de Opioides) mediante la evaluación de su seguridad y tolerabilidad en sujetos con OUD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Aún no reclutando
        • Tampa General Hospital
        • Investigador principal:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD, PhD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland, Baltimore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Ksendzovsky, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Kaplitt, MD, PhD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Reclutamiento
        • West Virginia University: Rockefeller Neuroscience Institute
        • Sub-Investigador:
          • Marc Haut, PhD
        • Sub-Investigador:
          • James Mahoney, PhD
        • Investigador principal:
          • Ali Rezai, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres diestros y mujeres no embarazadas diestras, de 18 a 60 años
  2. El sujeto es un participante actual en el Programa integral de tratamiento de la adicción a los opioides de WVU, ha avanzado al segundo nivel del programa (90 días de abstinencia sostenida) y con una dosis estable de suboxona/naltrexona durante los últimos 90 días
  3. El sujeto ha estado sin opioides y otras sustancias ilícitas, excepto cannabis, confirmado a través de un examen de toxicología en orina
  4. El sujeto es capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento Exablate Transcranial
  5. El sujeto está dispuesto a cooperar con los requisitos del estudio, incluido el cumplimiento del régimen y la finalización de todas las visitas del estudio.
  6. El sujeto es capaz de tomar sus propias decisiones médicas según lo determine el equipo clínico.
  7. El sujeto ha firmado y recibido una copia del formulario de consentimiento informado aprobado

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que están tomando medicamentos prohibidos que pueden interactuar negativamente con suboxone o naltrexone (Consulte el Apéndice B para ver la lista completa)
  2. Sujeto con intolerancia conocida o alergias al agente de contraste de resonancia magnética gadolinio (GADOVIST®)
  3. Sujetos que no pueden o no quieren tolerar la posición estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (aproximadamente 2-3 horas)
  4. Sujeto con objetos implantados en el cráneo o el cerebro
  5. Sujeto con insuficiencia renal
  6. Sujeto con estado cardíaco inestable conocido o hipertensión severa
  7. Sujeto con antecedentes de sangrado anormal, hemorragia o coagulopatía
  8. Diagnóstico pasado o presente de esquizofrenia, trastorno psicótico, trastorno bipolar o depresión no tratada
  9. Historia de intento de suicidio.
  10. Historial de los padres de suicidio consumado
  11. Diagnóstico de demencia
  12. Sujeto con tumores cerebrales
  13. Sujeto con trastornos pulmonares crónicos, p. enfisema grave, vasculitis pulmonar
  14. Cualquier infección conocida del SNC o infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Hepatitis C
  15. Sujeto que participa actualmente en otra investigación clínica con un brazo de tratamiento activo
  16. Sujeto que no desea abstenerse del uso de sustancias ilícitas durante el curso del estudio
  17. Se considera que el sujeto no es un buen candidato para la cirugía o el estudio, lo que puede incluir, entre otros, los siguientes: cualquier problema médico, social o psicológico que pueda complicar los procedimientos requeridos y las evaluaciones del estudio a juicio del investigador.
  18. El sujeto no habla inglés
  19. El sujeto está embarazada o planea estar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento simulado/exablate activo, etapas 1 y 2
El sujeto se someterá al Tratamiento 1 (falso) y al Tratamiento 2 (con mayor intensidad). Los sujetos están cegados al orden del tratamiento simulado versus activo.
Dispositivo: Exablate Modelo 4000 Tipo 2.0/2.1
Hay dos etapas de tratamiento. En ambas etapas, el sujeto recibirá tanto el tratamiento simulado como el ExAblate activo, y será evaluado durante 90 días después del tratamiento en busca de eventos adversos. Durante la Etapa 1, el sujeto recibirá el procedimiento Exablate LIFU de intensidad moderada. Durante la Etapa 2, el sujeto recibirá el procedimiento ExAblate LIFU de mayor intensidad. Los sujetos están cegados en cuanto al orden del tratamiento simulado frente al activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Procedimiento Post-ExAblate hasta 4 Meses de Seguimiento
La seguridad se evaluará registrando todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento. Cada evento adverso se documentará para los patrones de ocurrencia.
Procedimiento Post-ExAblate hasta 4 Meses de Seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InSightec

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OUD001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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