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Exablate per la neuromodulazione LIFU in pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD)

24 giugno 2026 aggiornato da: InSightec

Uno studio clinico di fattibilità di Exablate per la neuromodulazione a ultrasuoni focalizzati a bassa intensità in pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD)

Lo scopo di questo studio clinico è indagare sugli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFU) utilizzando l'Exablate® Modello 4000 Tipo 2.0/2.1 come trattamento neuromodulatore aggiuntivo per OUD (Disturbo da uso di oppioidi) valutandone la sicurezza e la tollerabilità nei soggetti con OUD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Non ancora reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD, PhD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland, Baltimore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Ksendzovsky, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Kaplitt, MD, PhD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Reclutamento
        • West Virginia University: Rockefeller Neuroscience Institute
        • Sub-investigatore:
          • Marc Haut, PhD
        • Sub-investigatore:
          • James Mahoney, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ali Rezai, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi destrimani e femmine destrimani non gravide, di età compresa tra 18 e 60 anni
  2. Il soggetto partecipa attualmente al Programma completo di trattamento della dipendenza da oppioidi della WVU, è avanzato al secondo livello del programma (90 giorni di astinenza sostenuta) e ha assunto una dose stabile di suboxone/naltrexone negli ultimi 90 giorni
  3. Il soggetto è stato fuori dagli oppioidi e da altre sostanze illecite, ad eccezione della cannabis, confermato tramite screening tossicologico delle urine
  4. Il soggetto è in grado di comunicare sensazioni durante la procedura Exablate Transcranial
  5. Il soggetto è disposto a collaborare con i requisiti dello studio, inclusa la conformità con il regime e il completamento di tutte le visite di studio
  6. Il soggetto è in grado di prendere le proprie decisioni mediche come determinato dal team clinico
  7. Il soggetto ha firmato e ricevuto una copia del modulo di consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che assumono farmaci proibiti che possono interagire negativamente con suboxone o naltrexone (vedere l'Appendice B per l'elenco completo)
  2. Soggetto con intolleranza o allergia nota al mezzo di contrasto MRI gadolinio (GADOVIST®)
  3. Soggetti che non sono in grado o non vogliono tollerare la posizione stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (circa 2-3 ore)
  4. Soggetto con oggetti impiantati nel cranio o nel cervello
  5. Soggetto con funzionalità renale compromessa
  6. Soggetto con stato cardiaco instabile noto o ipertensione grave
  7. Soggetto con anamnesi di sanguinamento anomalo, emorragia o coagulopatia
  8. Diagnosi passata o presente di schizofrenia, disturbo psicotico, disturbo bipolare o depressione non trattata
  9. Storia del tentativo di suicidio
  10. Storia dei genitori di suicidio completato
  11. Diagnosi di demenza
  12. Soggetto con tumori al cervello
  13. Soggetto con disturbi polmonari cronici, ad es. grave enfisema, vasculite polmonare
  14. Qualsiasi infezione nota del sistema nervoso centrale o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite C
  15. Soggetto che sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica con un braccio di trattamento attivo
  16. Soggetto non disposto ad astenersi dall'uso di sostanze illecite durante il corso dello studio
  17. Il soggetto è considerato un candidato chirurgico o di studio scadente, che può includere, ma non è limitato a quanto segue: qualsiasi problema medico, sociale o psicologico che potrebbe complicare le procedure e le valutazioni richieste dello studio a giudizio dello sperimentatore
  18. Il soggetto non parla inglese
  19. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento Sham/Active ExAblate Fase 1 e 2
Il soggetto sarà sottoposto sia al Trattamento 1 (finto) che al Trattamento 2 (con intensità maggiore). I soggetti non conoscono l'ordine tra trattamento fittizio e trattamento attivo.
Dispositivo: Exablate Modello 4000 Tipo 2.0/2.1
Ci sono due fasi di trattamento. In entrambe le fasi, il soggetto riceverà sia il trattamento ExAblate fittizio che attivo e sarà valutato per 90 giorni dopo il trattamento per eventi avversi. Durante la Fase 1 il soggetto riceverà la procedura Exablate LIFU di intensità moderata. Durante lo Stage2, il soggetto riceverà la procedura ExAblate LIFU ad intensità potenziata. I soggetti sono ciechi sull'ordine del trattamento fittizio rispetto al trattamento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Procedura post-exablate fino a 4 mesi di follow-up
La sicurezza sarà valutata registrando tutti gli eventi avversi correlati al trattamento. Ogni evento avverso sarà documentato per i modelli di occorrenza.
Procedura post-exablate fino a 4 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InSightec

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OUD001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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