- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04202588
Une enquête transversale sur les caractéristiques des symptômes gastro-intestinaux en Chine
21 janvier 2022 mis à jour par: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University
Caractéristiques des symptômes gastro-intestinaux et modèles de médecine chinoise chez les patients atteints de troubles fonctionnels gastro-intestinaux (FGID) en Chine : une enquête transversale multicentrique
Les enquêteurs mèneront une étude transversale multicentrique pour découvrir les caractéristiques des symptômes, la qualité de vie, la gravité de l'anxiété et de la dépression, l'état de l'intolérance au lactose et la satisfaction du traitement des régimes actuels de médecine chinoise (MC) des patients externes atteints de FGID.
En attendant, les enquêteurs analyseront également les caractères des modèles CM et des éléments correspondants, puis exploreront la relation potentielle entre les modèles CM et les sous-types de FGID.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude transversale multicentrique visant à découvrir les caractéristiques des symptômes, la qualité de vie, la gravité de l'anxiété et de la dépression, l'état de l'intolérance au lactose et la satisfaction du traitement des régimes actuels de médecine chinoise (MC) des patients ambulatoires atteints de FGID.
Ensuite, les enquêteurs exploreront la relation potentielle entre les modèles de CM et les sous-types de FGID en fonction des informations collectées.
On estime que 4 632 patients ambulatoires de 18 centres à travers la Chine seront recrutés.
Diverses informations démographiques et liées à la maladie seront documentées, notamment le nom, le sexe, l'âge, le niveau d'éducation, l'état matrimonial, la catégorie d'emploi, l'évolution de la maladie, l'expérience de consultation médicale, les régimes actuels de CM et leur justification, et la satisfaction du traitement.
Les patients rempliront également une série d'échelles, contenant le questionnaire de diagnostic de Rome IV, l'échelle des résultats rapportés par le patient (PRO), l'enquête à formulaire court en 36 éléments (SF-36), l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA), l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD ), questionnaire sur la fréquence alimentaire du lactose (Lactose FFQ) et CM pattern scale.
Le résultat principal sera les caractéristiques des symptômes des patients externes atteints de FGID.
Les critères de jugement secondaires incluent les caractéristiques de la population des patients atteints de FGID (qualité de vie, état émotionnel, état d'intolérance au lactose et niveau de satisfaction des interventions de CM) et l'association potentielle entre les schémas de CM et les sous-types de FGID.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
4632
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sonia Low, BNurse
- Numéro de téléphone: 852-34116523
- E-mail: soniagoh@hkbu.edu.hk
Lieux d'étude
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Recrutement
- Linda Zhong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients externes des hôpitaux de troisième classe à travers la Chine
La description
Critère d'intégration:
- Début des symptômes au moins 3 mois
- Répondre aux critères de diagnostic des FGID
- Consentement éclairé et capacité à lire et à comprendre les questionnaires
Critère d'exclusion:
- Combiné avec des maladies gastro-intestinales organiques
- Apparition de symptômes d'alarme gastro-intestinaux
- Combiné avec des troubles mentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répartition des différents sous-types avec Troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID) en Chine
Délai: 2 années
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Le pourcentage des différents sous-types avec des FGID selon les critères de diagnostic de Rome IV
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2 années
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La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des patients ambulatoires atteints de FGID en Chine
Délai: 2 années
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L'échelle HRQOL contient 36 questions notées de 0 à 4. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Le score total le plus élevé est de 144.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques démographiques des patients ambulatoires atteints de FGID en Chine
Délai: 2 années
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Y compris l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, l'état civil et les catégories d'emploi
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2 années
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Qualité de vie des patients ambulatoires atteints de FGID en Chine
Délai: 2 années
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Le questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36) sera utilisé.
Trente éléments sont contenus et chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100.
Un score élevé définit un état de santé plus favorable.
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2 années
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Score HAMA des patients ambulatoires atteints de FGID en Chine
Délai: 2 années
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Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) contenue et 14 questions notées de 0 à 4. Un score élevé signifie un état d'anxiété pire.
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2 années
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Score HAMD des patients ambulatoires atteints de FGID en Chine
Délai: 2 années
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Hamilton Depression Scale (HAMD) contenait et 17 questions notant de 0 à 4. Un score élevé signifie un état de dépression pire.
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2 années
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Score de satisfaction du traitement des interventions CM chez les patients ambulatoires atteints de FGID en Chine
Délai: 2 années
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La satisfaction du traitement sera évaluée à l'aide d'une seule question notée de 0 à 4. Un score plus élevé signifie une moins bonne satisfaction.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
17 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NationCor-FGID
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .