En tverrsnittsundersøkelse av kjennetegn ved gastrointestinale symptomer i Kina
21. januar 2022 oppdatert av: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University
Karakteristika for gastrointestinale symptomer og kinesiske medisinmønstre hos pasienter med funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID) i Kina: en multisenter tverrsnittsundersøkelse
Etterforskerne vil gjennomføre en multisenter tverrsnittsstudie for å oppdage symptomkarakteristikker, livskvalitet, alvorlighetsgraden av angst og depresjon, status for laktoseintoleranse og behandlingstilfredshet for gjeldende kinesisk medisin (CM)-regimer hos polikliniske pasienter med FGID.
I mellomtiden vil etterforskerne også analysere karakterene til CM-mønstre og tilsvarende elementer, og deretter utforske det potensielle forholdet mellom CM-mønstre og FGID-undertyper.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter tverrsnittsstudie for å oppdage symptomkarakteristikker, livskvalitet, alvorlighetsgrad av angst og depresjon, status for laktoseintoleranse og behandlingstilfredshet for gjeldende kinesisk medisin (CM)-regimer hos polikliniske pasienter med FGID.
Etterpå vil etterforskerne undersøke det potensielle forholdet mellom CM-mønstre og FGID-undertyper basert på innsamlet informasjon.
Det er anslått at 4632 polikliniske pasienter fra 18 sentre over hele Kina vil bli rekruttert.
Ulike demografisk og sykdomsrelatert informasjon vil bli dokumentert, inkludert navn, kjønn, alder, utdanningsnivå, sivilstatus, jobbkategori, sykdomsforløp, medisinsk konsultasjonserfaring, gjeldende CM-regimer og begrunnelse, og behandlingstilfredshet.
Pasienter vil også fullføre en serie skalaer, som inneholder Roma IV Diagnostic Questionnaire, Patient-Reported Outcome (PRO) skala, 36-Item Short Form Survey (SF-36), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Depression Scale (HAMD) ), spørreskjema for laktosematfrekvens (Lactose FFQ) og CM-mønsterskala.
Det primære resultatet vil være symptomkarakteristikkene til polikliniske pasienter med FGID.
Sekundære utfall inkluderer populasjonskarakteristikker for FGID-pasienter (livskvalitet, emosjonell status, laktoseintoleransestatus og tilfredshetsnivå av CM-intervensjoner), og potensiell assosiasjon mellom CM-mønstre og FGID-subtyper.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
4632
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sonia Low, BNurse
- Telefonnummer: 852-34116523
- E-post: soniagoh@hkbu.edu.hk
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- Linda Zhong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Polikliniske pasienter på tredjeklasses sykehus over hele Kina
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer debuterer i minst 3 måneder
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for FGIDs
- Informert samtykke og evne til å lese og forstå spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med organiske mage-tarmsykdommer
- Utseende av gastrointestinale alarmsymptomer
- Kombinert med psykiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribusjon av ulike undertyper med funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGIDs) i Kina
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandelen av de forskjellige undertypene med FGIDs etter Roma IV Diagnostic Criteria
|
2 år
|
|
Den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL) for polikliniske pasienter med FGIDs i Kina
Tidsramme: 2 år
|
HRQOL-skalaen inneholder 36 spørsmål som scorer fra 0 til 4. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Den høyeste totale poengsummen er 144.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske kjennetegn ved polikliniske pasienter med FGID i Kina
Tidsramme: 2 år
|
Inkludert alder, kjønn, utdanningsnivå, sivilstand og stillingskategorier
|
2 år
|
|
Livskvalitet for polikliniske pasienter med FGID i Kina
Tidsramme: 2 år
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) vil bli brukt.
Tretti gjenstander er inneholdt, og hver gjenstand er scoret på en rekkevidde fra 0 til 100.
En høy score definerer en mer gunstig helsetilstand.
|
2 år
|
|
HAMA-scoring av polikliniske pasienter med FGIDs i Kina
Tidsramme: 2 år
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) inneholdt og 14 spørsmål scoret fra 0 til 4. En høy score betyr en verre angsttilstand.
|
2 år
|
|
HAMD-scoring av polikliniske pasienter med FGID i Kina
Tidsramme: 2 år
|
Hamilton Depression Scale (HAMD) inneholdt og 17 spørsmål scoret fra 0 til 4. En høy score betyr en verre depresjonstilstand.
|
2 år
|
|
Behandlingstilfredshetsscore for CM-intervensjoner hos polikliniske pasienter med FGIDs i Kina
Tidsramme: 2 år
|
Behandlingstilfredshet vil bli evaluert ved å bruke et enkelt spørsmål som scorer fra 0 til 4. En høyere score betyr dårligere tilfredshet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NationCor-FGID
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .