En tværsnitsundersøgelse af karakteristika ved gastrointestinale symptomer i Kina
21. januar 2022 opdateret af: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University
Karakteristika for mave-tarmsymptomer og mønstre for kinesisk medicin hos patienter med funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er) i Kina: en multicenter tværsnitsundersøgelse
Efterforskerne vil gennemføre en multicenter-tværsnitsundersøgelse for at afdække symptomkarakteristika, livskvalitet, sværhedsgraden af angst og depression, status for laktoseintolerance og behandlingstilfredshed med nuværende kinesisk medicin (CM) regimer hos ambulante patienter med FGID'er.
I mellemtiden vil efterforskerne også analysere karaktererne af CM-mønstre og tilsvarende elementer og derefter udforske det potentielle forhold mellem CM-mønstre og FGID's undertyper.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter tværsnitsundersøgelse for at opdage symptomkarakteristika, livskvalitet, sværhedsgraden af angst og depression, status for laktoseintolerance og behandlingstilfredshed med nuværende kinesisk medicin (CM) regimer hos ambulante patienter med FGID.
Bagefter vil efterforskerne udforske det potentielle forhold mellem CM-mønstre og FGID'ers undertyper baseret på indsamlet information.
Det anslås, at 4.632 ambulante patienter fra 18 centre i hele Kina vil blive rekrutteret.
Forskellige demografiske og sygdomsrelaterede oplysninger vil blive dokumenteret, herunder navn, køn, alder, uddannelsesniveau, civilstand, jobkategori, sygdomsforløb, medicinsk konsultationserfaring, aktuelle CM-regimer og begrundelse samt behandlingstilfredshed.
Patienterne vil også udfylde en række skalaer, der indeholder Rom IV Diagnostic Questionnaire, Patient-Reported Outcome (PRO) skala, 36-Item Short Form Survey (SF-36), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Depression Scale (HAMD) ), lactose fødevarefrekvens spørgeskema (Lactose FFQ) og CM-mønsterskala.
Det primære resultat vil være symptomkarakteristika for ambulante patienter med FGID'er.
Sekundære resultater omfatter populationskarakteristika for FGID-patienter (livskvalitet, emotionel status, laktoseintolerancestatus og tilfredshedsniveau for CM-interventioner) og potentiel sammenhæng mellem CM-mønstre og FGID'ers undertyper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
4632
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sonia Low, BNurse
- Telefonnummer: 852-34116523
- E-mail: soniagoh@hkbu.edu.hk
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- Linda Zhong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ambulante patienter på tredjeklasses hospitaler i hele Kina
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer debuterer i mindst 3 måneder
- Opfyld de diagnostiske kriterier for FGID'er
- Informeret samtykke og evne til at læse og forstå spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret med organiske mave-tarmsygdomme
- Udseende af gastrointestinale alarmsymptomer
- Kombineret med psykiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af forskellige undertyper med funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er) i Kina
Tidsramme: 2 år
|
Procentdelen af de forskellige undertyper med FGID'er ifølge Rom IV Diagnostic Criteria
|
2 år
|
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) for ambulante patienter med FGID'er i Kina
Tidsramme: 2 år
|
HRQOL-skalaen indeholder 36 spørgsmål, der scorer fra 0 til 4. Højere score betyder et dårligere resultat.
Den højeste samlede score er 144.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske karakteristika for ambulante patienter med FGID'er i Kina
Tidsramme: 2 år
|
Herunder alder, køn, uddannelsesniveau, civilstand og jobkategorier
|
2 år
|
|
Livskvalitet for ambulante patienter med FGID'er i Kina
Tidsramme: 2 år
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) vil blive brugt.
Tredive genstande er indeholdt, og hvert emne er scoret på et 0 til 100-område.
En høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
|
2 år
|
|
HAMA-scoring af ambulante patienter med FGID'er i Kina
Tidsramme: 2 år
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) indeholdt og 14 spørgsmål scorede fra 0 til 4. En høj score betyder en værre angsttilstand.
|
2 år
|
|
HAMD-scoring af ambulante patienter med FGID'er i Kina
Tidsramme: 2 år
|
Hamilton Depression Scale (HAMD) indeholdt og 17 spørgsmål scorede fra 0 til 4. En høj score betyder en værre depressionstilstand.
|
2 år
|
|
Behandlingstilfredshedsscore af CM-interventioner hos ambulante patienter med FGID'er i Kina
Tidsramme: 2 år
|
Behandlingstilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af et enkelt spørgsmål, der scorer fra 0 til 4. En højere score betyder dårligere tilfredshed.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
17. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NationCor-FGID
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .