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Un'indagine trasversale sulle caratteristiche dei sintomi gastrointestinali in Cina

21 gennaio 2022 aggiornato da: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Caratteristiche dei sintomi gastrointestinali e modelli di medicina cinese nei pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali (FGID) in Cina: un'indagine trasversale multicentrica

I ricercatori condurranno uno studio trasversale multicentrico per scoprire le caratteristiche dei sintomi, la qualità della vita, la gravità dell'ansia e della depressione, lo stato di intolleranza al lattosio e la soddisfazione del trattamento degli attuali regimi di medicina cinese (CM) dei pazienti ambulatoriali con FGID. Nel frattempo, i ricercatori analizzeranno anche i caratteri dei pattern CM e gli elementi corrispondenti, quindi esploreranno la potenziale relazione tra pattern CM e sottotipi di FGID.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale multicentrico per scoprire le caratteristiche dei sintomi, la qualità della vita, la gravità dell'ansia e della depressione, lo stato di intolleranza al lattosio e la soddisfazione del trattamento degli attuali regimi di medicina cinese (CM) dei pazienti ambulatoriali con FGID. Successivamente, i ricercatori esploreranno la potenziale relazione tra modelli CM e sottotipi di FGID sulla base delle informazioni raccolte. Si stima che verranno reclutati 4.632 pazienti ambulatoriali provenienti da 18 centri in tutta la Cina. Verranno documentate varie informazioni demografiche e relative alla malattia, tra cui nome, sesso, età, livello di istruzione, stato civile, categoria di lavoro, decorso della malattia, esperienza di consulenza medica, attuali regimi e motivazione CM e soddisfazione del trattamento. I pazienti completeranno anche una serie di scale, contenente il Rome IV Diagnostic Questionnaire, la scala Patient-Reported Outcome (PRO), il 36-Item Short Form Survey (SF-36), la Hamilton Anxiety Scale (HAMA), la Hamilton Depression Scale (HAMD ), questionario sulla frequenza alimentare del lattosio (Lactose FFQ) e scala del pattern CM. L'esito primario saranno le caratteristiche dei sintomi dei pazienti ambulatoriali con FGID. Gli esiti secondari includono le caratteristiche della popolazione dei pazienti con FGID (qualità della vita, stato emotivo, stato di intolleranza al lattosio e livello di soddisfazione degli interventi di CM) e la potenziale associazione tra modelli di CM e sottotipi di FGID.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4632

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Linda Zhong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatori di ospedali di terza classe in tutta la Cina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insorgenza dei sintomi almeno 3 mesi
  • Soddisfare i criteri diagnostici delle FGID
  • Consenso informato e capacità di leggere e comprendere i questionari

Criteri di esclusione:

  • Combinato con malattie gastrointestinali organiche
  • Comparsa di sintomi di allarme gastrointestinale
  • Combinato con disturbi mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione di diversi sottotipi con disturbi gastrointestinali funzionali (FGID) in Cina
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale dei diversi sottotipi con FGID secondo i criteri diagnostici di Roma IV
2 anni
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dei pazienti ambulatoriali con FGID in Cina
Lasso di tempo: 2 anni
La scala HRQOL contiene 36 domande con punteggio da 0 a 4. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Il punteggio totale più alto è 144.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche dei pazienti ambulatoriali con FGID in Cina
Lasso di tempo: 2 anni
Compresi età, sesso, livello di istruzione, stato civile e categorie di lavoro
2 anni
Qualità della vita dei pazienti ambulatoriali con FGID in Cina
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà utilizzato il sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36). Sono contenuti trenta elementi e ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100. Un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole.
2 anni
Punteggio HAMA di pazienti ambulatoriali con FGID in Cina
Lasso di tempo: 2 anni
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) conteneva e 14 domande con punteggio da 0 a 4. Un punteggio alto significa uno stato di ansia peggiore.
2 anni
Punteggio HAMD di pazienti ambulatoriali con FGID in Cina
Lasso di tempo: 2 anni
Hamilton Depression Scale (HAMD) conteneva e 17 domande con punteggio da 0 a 4. Un punteggio alto significa uno stato di depressione peggiore.
2 anni
Punteggio di soddisfazione del trattamento degli interventi CM nei pazienti ambulatoriali con FGID in Cina
Lasso di tempo: 2 anni
La soddisfazione del trattamento sarà valutata utilizzando una singola domanda con un punteggio da 0 a 4. Un punteggio più alto significa una soddisfazione peggiore.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NationCor-FGID

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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