- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04202588
Un'indagine trasversale sulle caratteristiche dei sintomi gastrointestinali in Cina
21 gennaio 2022 aggiornato da: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University
Caratteristiche dei sintomi gastrointestinali e modelli di medicina cinese nei pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali (FGID) in Cina: un'indagine trasversale multicentrica
I ricercatori condurranno uno studio trasversale multicentrico per scoprire le caratteristiche dei sintomi, la qualità della vita, la gravità dell'ansia e della depressione, lo stato di intolleranza al lattosio e la soddisfazione del trattamento degli attuali regimi di medicina cinese (CM) dei pazienti ambulatoriali con FGID.
Nel frattempo, i ricercatori analizzeranno anche i caratteri dei pattern CM e gli elementi corrispondenti, quindi esploreranno la potenziale relazione tra pattern CM e sottotipi di FGID.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio trasversale multicentrico per scoprire le caratteristiche dei sintomi, la qualità della vita, la gravità dell'ansia e della depressione, lo stato di intolleranza al lattosio e la soddisfazione del trattamento degli attuali regimi di medicina cinese (CM) dei pazienti ambulatoriali con FGID.
Successivamente, i ricercatori esploreranno la potenziale relazione tra modelli CM e sottotipi di FGID sulla base delle informazioni raccolte.
Si stima che verranno reclutati 4.632 pazienti ambulatoriali provenienti da 18 centri in tutta la Cina.
Verranno documentate varie informazioni demografiche e relative alla malattia, tra cui nome, sesso, età, livello di istruzione, stato civile, categoria di lavoro, decorso della malattia, esperienza di consulenza medica, attuali regimi e motivazione CM e soddisfazione del trattamento.
I pazienti completeranno anche una serie di scale, contenente il Rome IV Diagnostic Questionnaire, la scala Patient-Reported Outcome (PRO), il 36-Item Short Form Survey (SF-36), la Hamilton Anxiety Scale (HAMA), la Hamilton Depression Scale (HAMD ), questionario sulla frequenza alimentare del lattosio (Lactose FFQ) e scala del pattern CM.
L'esito primario saranno le caratteristiche dei sintomi dei pazienti ambulatoriali con FGID.
Gli esiti secondari includono le caratteristiche della popolazione dei pazienti con FGID (qualità della vita, stato emotivo, stato di intolleranza al lattosio e livello di soddisfazione degli interventi di CM) e la potenziale associazione tra modelli di CM e sottotipi di FGID.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
4632
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sonia Low, BNurse
- Numero di telefono: 852-34116523
- Email: soniagoh@hkbu.edu.hk
Luoghi di studio
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Reclutamento
- Linda Zhong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatori di ospedali di terza classe in tutta la Cina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insorgenza dei sintomi almeno 3 mesi
- Soddisfare i criteri diagnostici delle FGID
- Consenso informato e capacità di leggere e comprendere i questionari
Criteri di esclusione:
- Combinato con malattie gastrointestinali organiche
- Comparsa di sintomi di allarme gastrointestinale
- Combinato con disturbi mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione di diversi sottotipi con disturbi gastrointestinali funzionali (FGID) in Cina
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale dei diversi sottotipi con FGID secondo i criteri diagnostici di Roma IV
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2 anni
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La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dei pazienti ambulatoriali con FGID in Cina
Lasso di tempo: 2 anni
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La scala HRQOL contiene 36 domande con punteggio da 0 a 4. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Il punteggio totale più alto è 144.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche demografiche dei pazienti ambulatoriali con FGID in Cina
Lasso di tempo: 2 anni
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Compresi età, sesso, livello di istruzione, stato civile e categorie di lavoro
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2 anni
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Qualità della vita dei pazienti ambulatoriali con FGID in Cina
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà utilizzato il sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36).
Sono contenuti trenta elementi e ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100.
Un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole.
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2 anni
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Punteggio HAMA di pazienti ambulatoriali con FGID in Cina
Lasso di tempo: 2 anni
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Hamilton Anxiety Scale (HAMA) conteneva e 14 domande con punteggio da 0 a 4. Un punteggio alto significa uno stato di ansia peggiore.
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2 anni
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Punteggio HAMD di pazienti ambulatoriali con FGID in Cina
Lasso di tempo: 2 anni
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Hamilton Depression Scale (HAMD) conteneva e 17 domande con punteggio da 0 a 4. Un punteggio alto significa uno stato di depressione peggiore.
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2 anni
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Punteggio di soddisfazione del trattamento degli interventi CM nei pazienti ambulatoriali con FGID in Cina
Lasso di tempo: 2 anni
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La soddisfazione del trattamento sarà valutata utilizzando una singola domanda con un punteggio da 0 a 4. Un punteggio più alto significa una soddisfazione peggiore.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NationCor-FGID
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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