- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04202588
Uma investigação transversal sobre as características dos sintomas gastrointestinais na China
21 de janeiro de 2022 atualizado por: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University
Características dos sintomas gastrointestinais e padrões da medicina chinesa em pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais (FGIDs) na China: uma investigação transversal multicêntrica
Os investigadores conduzirão um estudo transversal multicêntrico para descobrir as características dos sintomas, qualidade de vida, gravidade da ansiedade e depressão, estado de intolerância à lactose e satisfação com o tratamento dos regimes atuais de Medicina Chinesa (CM) de pacientes ambulatoriais com FGIDs.
Enquanto isso, os investigadores também analisarão os caracteres dos padrões CM e os elementos correspondentes, explorando a relação potencial entre os padrões CM e os subtipos de FGIDs.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal multicêntrico para descobrir as características dos sintomas, qualidade de vida, gravidade da ansiedade e depressão, estado de intolerância à lactose e satisfação com o tratamento dos regimes atuais de Medicina Chinesa (MC) de pacientes ambulatoriais com FGIDs.
Posteriormente, os investigadores explorarão a relação potencial entre os padrões CM e os subtipos de FGIDs com base nas informações coletadas.
Estima-se que 4.632 pacientes ambulatoriais de 18 centros em toda a China serão recrutados.
Várias informações demográficas e relacionadas à doença serão documentadas, incluindo nome, sexo, idade, nível educacional, estado civil, categoria profissional, evolução da doença, experiência em consulta médica, regimes atuais de CM e justificativa e satisfação com o tratamento.
Os pacientes também preencherão uma série de escalas, contendo Questionário de Diagnóstico Rome IV, Escala de Resultado Relatado pelo Paciente (PRO), Pesquisa de Formulário Curto de 36 Itens (SF-36), Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA), Escala de Depressão de Hamilton (HAMD ), questionário de frequência alimentar com lactose (Lactose FFQ) e escala de padrão CM.
O desfecho primário serão as características dos sintomas de pacientes ambulatoriais com FGIDs.
Os resultados secundários incluem características da população de pacientes com FGID (qualidade de vida, estado emocional, status de intolerância à lactose e nível de satisfação das intervenções CM) e associação potencial entre padrões CM e subtipos de FGIDs.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
4632
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sonia Low, BNurse
- Número de telefone: 852-34116523
- E-mail: soniagoh@hkbu.edu.hk
Locais de estudo
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Recrutamento
- Linda Zhong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes externos de hospitais de terceira classe em toda a China
Descrição
Critério de inclusão:
- Início dos sintomas há pelo menos 3 meses
- Atender aos critérios de diagnóstico de FGIDs
- Consentimento informado e capacidade de ler e compreender questionários
Critério de exclusão:
- Combinado com doenças gastrointestinais orgânicas
- Aparecimento de sintomas de alarme gastrointestinal
- Combinado com transtornos mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distribuição de diferentes subtipos com distúrbios gastrointestinais funcionais (FGIDs) na China
Prazo: 2 anos
|
A porcentagem dos diferentes subtipos com FGIDs pelos critérios de diagnóstico de Roma IV
|
2 anos
|
A qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) de pacientes ambulatoriais com FGIDs na China
Prazo: 2 anos
|
A escala de QVRS contém 36 questões com pontuação de 0 a 4. Maior pontuação significa pior resultado.
A pontuação total mais alta é 144.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Características demográficas de pacientes ambulatoriais com FGIDs na China
Prazo: 2 anos
|
Incluindo idade, sexo, nível de escolaridade, estado civil e categorias de trabalho
|
2 anos
|
Qualidade de vida de pacientes ambulatoriais com FGIDs na China
Prazo: 2 anos
|
A Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36) será usada.
Trinta itens estão contidos e cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100.
Uma pontuação alta define um estado de saúde mais favorável.
|
2 anos
|
Pontuação HAMA de pacientes ambulatoriais com FGIDs na China
Prazo: 2 anos
|
A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) continha 14 questões pontuando de 0 a 4. Uma pontuação alta significa um estado de ansiedade pior.
|
2 anos
|
Pontuação HAMD de pacientes ambulatoriais com FGIDs na China
Prazo: 2 anos
|
A Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) continha 17 questões pontuando de 0 a 4. Uma pontuação alta significa pior estado de depressão.
|
2 anos
|
Pontuação de satisfação com o tratamento de intervenções CM em pacientes ambulatoriais com FGIDs na China
Prazo: 2 anos
|
A satisfação com o tratamento será avaliada por meio de uma única questão com pontuação de 0 a 4. Uma pontuação mais alta significa pior satisfação.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NationCor-FGID
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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