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Una investigación transversal sobre las características de los síntomas gastrointestinales en China

21 de enero de 2022 actualizado por: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Características de los síntomas gastrointestinales y patrones de la medicina china en pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID) en China: una investigación transversal multicéntrica

Los investigadores realizarán un estudio transversal multicéntrico para descubrir las características de los síntomas, la calidad de vida, la gravedad de la ansiedad y la depresión, el estado de intolerancia a la lactosa y la satisfacción con el tratamiento de los regímenes actuales de medicina china (CM) de pacientes ambulatorios con FGID. Mientras tanto, los investigadores también analizarán los caracteres de los patrones de CM y los elementos correspondientes, luego explorarán la posible relación entre los patrones de CM y los subtipos de FGID.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este es un estudio transversal multicéntrico para descubrir las características de los síntomas, la calidad de vida, la gravedad de la ansiedad y la depresión, el estado de intolerancia a la lactosa y la satisfacción con el tratamiento de los regímenes actuales de medicina china (CM) de pacientes ambulatorios con FGID. Posteriormente, los investigadores explorarán la posible relación entre los patrones de CM y los subtipos de FGID en función de la información recopilada. Se estima que se reclutarán 4.632 pacientes ambulatorios de 18 centros de toda China. Se documentará diversa información demográfica y relacionada con la enfermedad, incluido el nombre, el sexo, la edad, el nivel de educación, el estado civil, la categoría laboral, el curso de la enfermedad, la experiencia en consultas médicas, los regímenes y fundamentos actuales de CM y la satisfacción con el tratamiento. Los pacientes también completarán una serie de escalas, que contienen el Cuestionario de diagnóstico de Roma IV, la escala de Resultados informados por el paciente (PRO), la Encuesta breve de 36 ítems (SF-36), la Escala de ansiedad de Hamilton (HAMA), la Escala de depresión de Hamilton (HAMD) ), cuestionario de frecuencia de alimentos con lactosa (Lactose FFQ) y escala de patrón CM. El resultado primario serán las características de los síntomas de los pacientes ambulatorios con FGID. Los resultados secundarios incluyen las características de la población de los pacientes con FGID (calidad de vida, estado emocional, estado de intolerancia a la lactosa y nivel de satisfacción de las intervenciones de CM) y la asociación potencial entre los patrones de CM y los subtipos de FGID.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4632

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sonia Low, BNurse
  • Número de teléfono: 852-34116523
  • Correo electrónico: soniagoh@hkbu.edu.hk

Ubicaciones de estudio

    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Linda Zhong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios de hospitales de tercera clase en toda China

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inicio de los síntomas al menos 3 meses
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico de los FGID
  • Consentimiento informado y capacidad para leer y comprender cuestionarios

Criterio de exclusión:

  • Combinado con enfermedades gastrointestinales orgánicas.
  • Aparición de síntomas de alarma gastrointestinal
  • Combinado con trastornos mentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de diferentes subtipos con trastornos gastrointestinales funcionales (FGID) en China
Periodo de tiempo: 2 años
El porcentaje de los diferentes subtipos con FGID según los criterios de diagnóstico de Roma IV
2 años
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de pacientes ambulatorios con FGID en China
Periodo de tiempo: 2 años
La escala de CVRS contiene 36 preguntas que puntúan de 0 a 4. A mayor puntuación, peor resultado. La puntuación total más alta es 144.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características demográficas de pacientes ambulatorios con FGID en China
Periodo de tiempo: 2 años
Incluyendo edad, género, nivel de educación, estado civil y categorías de trabajo
2 años
Calidad de vida de los pacientes ambulatorios con FGID en China
Periodo de tiempo: 2 años
Se utilizará la Encuesta de formulario breve de 36 ítems (SF-36). Treinta elementos están contenidos y cada elemento se califica en un rango de 0 a 100. Una puntuación alta define un estado de salud más favorable.
2 años
Puntuación HAMA de pacientes ambulatorios con FGID en China
Periodo de tiempo: 2 años
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) contenida y 14 preguntas con puntuación de 0 a 4. Una puntuación alta significa un peor estado de ansiedad.
2 años
Puntuación HAMD de pacientes ambulatorios con FGID en China
Periodo de tiempo: 2 años
La escala de depresión de Hamilton (HAMD) contiene 17 preguntas que puntúan de 0 a 4. Una puntuación alta significa un peor estado de depresión.
2 años
Puntuación de satisfacción con el tratamiento de las intervenciones de CM en pacientes ambulatorios con FGID en China
Periodo de tiempo: 2 años
La satisfacción con el tratamiento se evaluará mediante una única pregunta puntuando de 0 a 4. A mayor puntuación, peor satisfacción.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NationCor-FGID

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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