- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04202588
Una investigación transversal sobre las características de los síntomas gastrointestinales en China
21 de enero de 2022 actualizado por: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University
Características de los síntomas gastrointestinales y patrones de la medicina china en pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID) en China: una investigación transversal multicéntrica
Los investigadores realizarán un estudio transversal multicéntrico para descubrir las características de los síntomas, la calidad de vida, la gravedad de la ansiedad y la depresión, el estado de intolerancia a la lactosa y la satisfacción con el tratamiento de los regímenes actuales de medicina china (CM) de pacientes ambulatorios con FGID.
Mientras tanto, los investigadores también analizarán los caracteres de los patrones de CM y los elementos correspondientes, luego explorarán la posible relación entre los patrones de CM y los subtipos de FGID.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio transversal multicéntrico para descubrir las características de los síntomas, la calidad de vida, la gravedad de la ansiedad y la depresión, el estado de intolerancia a la lactosa y la satisfacción con el tratamiento de los regímenes actuales de medicina china (CM) de pacientes ambulatorios con FGID.
Posteriormente, los investigadores explorarán la posible relación entre los patrones de CM y los subtipos de FGID en función de la información recopilada.
Se estima que se reclutarán 4.632 pacientes ambulatorios de 18 centros de toda China.
Se documentará diversa información demográfica y relacionada con la enfermedad, incluido el nombre, el sexo, la edad, el nivel de educación, el estado civil, la categoría laboral, el curso de la enfermedad, la experiencia en consultas médicas, los regímenes y fundamentos actuales de CM y la satisfacción con el tratamiento.
Los pacientes también completarán una serie de escalas, que contienen el Cuestionario de diagnóstico de Roma IV, la escala de Resultados informados por el paciente (PRO), la Encuesta breve de 36 ítems (SF-36), la Escala de ansiedad de Hamilton (HAMA), la Escala de depresión de Hamilton (HAMD) ), cuestionario de frecuencia de alimentos con lactosa (Lactose FFQ) y escala de patrón CM.
El resultado primario serán las características de los síntomas de los pacientes ambulatorios con FGID.
Los resultados secundarios incluyen las características de la población de los pacientes con FGID (calidad de vida, estado emocional, estado de intolerancia a la lactosa y nivel de satisfacción de las intervenciones de CM) y la asociación potencial entre los patrones de CM y los subtipos de FGID.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
4632
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sonia Low, BNurse
- Número de teléfono: 852-34116523
- Correo electrónico: soniagoh@hkbu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Reclutamiento
- Linda Zhong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ambulatorios de hospitales de tercera clase en toda China
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio de los síntomas al menos 3 meses
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de los FGID
- Consentimiento informado y capacidad para leer y comprender cuestionarios
Criterio de exclusión:
- Combinado con enfermedades gastrointestinales orgánicas.
- Aparición de síntomas de alarma gastrointestinal
- Combinado con trastornos mentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de diferentes subtipos con trastornos gastrointestinales funcionales (FGID) en China
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de los diferentes subtipos con FGID según los criterios de diagnóstico de Roma IV
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2 años
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de pacientes ambulatorios con FGID en China
Periodo de tiempo: 2 años
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La escala de CVRS contiene 36 preguntas que puntúan de 0 a 4. A mayor puntuación, peor resultado.
La puntuación total más alta es 144.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características demográficas de pacientes ambulatorios con FGID en China
Periodo de tiempo: 2 años
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Incluyendo edad, género, nivel de educación, estado civil y categorías de trabajo
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2 años
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Calidad de vida de los pacientes ambulatorios con FGID en China
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizará la Encuesta de formulario breve de 36 ítems (SF-36).
Treinta elementos están contenidos y cada elemento se califica en un rango de 0 a 100.
Una puntuación alta define un estado de salud más favorable.
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2 años
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Puntuación HAMA de pacientes ambulatorios con FGID en China
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) contenida y 14 preguntas con puntuación de 0 a 4. Una puntuación alta significa un peor estado de ansiedad.
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2 años
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Puntuación HAMD de pacientes ambulatorios con FGID en China
Periodo de tiempo: 2 años
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La escala de depresión de Hamilton (HAMD) contiene 17 preguntas que puntúan de 0 a 4. Una puntuación alta significa un peor estado de depresión.
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2 años
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Puntuación de satisfacción con el tratamiento de las intervenciones de CM en pacientes ambulatorios con FGID en China
Periodo de tiempo: 2 años
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La satisfacción con el tratamiento se evaluará mediante una única pregunta puntuando de 0 a 4. A mayor puntuación, peor satisfacción.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NationCor-FGID
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .