Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie tildrakizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou v rutinní klinické praxi (SAIL)

10. února 2026 aktualizováno: Almirall, S.A.

Observační studie k posouzení účinnosti, bezpečnostního profilu a vzorců předepisování a užívání tildrakizumabu (Ilumetri®) v reálném životě u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou v běžné klinické praxi. (PLACHTA)

Observační, neintervenční studie posoudí účinnost, bezpečnost, vzorce preskripce a užívání tildrakizumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

331

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Investigator Site 1
      • Charleroi, Belgie
        • Investigator Site 2
      • Genk, Belgie
        • Investigator Site 3
      • Ghent, Belgie
        • Investigator Site 4
      • Herstal, Belgie
        • Investigator Site 5
      • Jette, Belgie
        • Investigator Site 6
      • Lede, Belgie
        • Investigator Site 7
      • Leuven, Belgie
        • Investigator Site 8
      • Mons, Belgie
        • Investigator Site 9
  • Francie
      • Nice, Francie
        • Investigational site 1
      • Poitiers, Francie
        • Investigator Site 2
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
        • Investigational site 1
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie
        • Investigational site 1
      • Brescia, Itálie
        • Investigational Site 2
      • Catania, Itálie
        • Investigational Site 3
      • Florence, Itálie
        • Investigational Site 4
      • Genova, Itálie
        • Investigational Site 5
      • Lecce, Itálie
        • Investigational Site 6
      • Modena, Itálie
        • Investigational Site 7
      • Roma, Itálie
        • Investigational site 10
      • Roma, Itálie
        • Investigational site 11
      • Roma, Itálie
        • Investigational Site 8
      • Roma, Itálie
        • Investigational Site 9
      • Rozzano, Itálie
        • Investigational site 12
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Investigational site 1
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site 2
      • Bochum, Německo
        • Investigational Site 3
      • Cologne, Německo
        • Investigational site 10
      • Erlangen, Německo
        • Investigational Site 4
      • Greifswald, Německo
        • Investigational Site 5
      • Halle, Německo
        • Investigational Site 7
      • Hamburg, Německo
        • Investigational Site 6
      • Kiel, Německo
        • Investigational Site 8
      • Kiel, Německo
        • Investigational Site 9
      • Lübeck, Německo
        • Investigational site 11
      • Merzig, Německo
        • Investigational site 13
      • München, Německo
        • Investigational site 12
      • Oberursel, Německo
        • Investigational site 14
      • Quedlinburg, Německo
        • Investigational site 15
  • Rakousko
      • Baden, Rakousko
        • Investigator Site 1
      • Vienna, Rakousko
        • Investigator Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný formulář informovaného souhlasu.
  • Věk >= 18 let.
  • Diagnóza středně těžké až těžké chronické plakové psoriázy.
  • Účastníci, kteří se zúčastnili klinických studií Tildrakizumab (Ilumetri®) (Kohorta 1) NEBO účastníci, kteří by podle terapeutického rozhodnutí lékaře měli zahájit léčbu Tildrakizumabem (Ilumetri®) (Kohorta 2).

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou schopni splnit požadavky studie nebo kteří by se podle názoru lékaře studie neměli studie zúčastnit.
  • Účastníci splňující kterékoli z vylučovacích kritérií uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) přípravku Ilumetri®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Účastníci léčení tildrakizumabem
Účastníci budou léčeni tildrakizumabem, kteří se účastnili předchozích studií s tildrakizumabem
Lék: Tildrakizumab
Lékaři studie zvolí léčbu nezávisle na zařazení do studie podle běžné péče.
Kohorta 2: Nově předepisovaní účastníci tildrakizumabu
Účastníkům bude nově předepsán tildrakizumab (předepsání proběhlo nezávisle na zařazení do studie)
Lék: Tildrakizumab
Lékaři studie zvolí léčbu nezávisle na zařazení do studie podle běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Absolutní skóre indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI) v týdnu 48
Časové okno: V 48. týdnu
PASI byl vypočítán hodnocením čtyř oblastí těla: hlava (10 procent [%] kůže), paže (20 %), trup (30 %) a nohy (40 %). Pro každou oblast byl odhadnut rozsah postižené kůže a ohodnocen na stupnici od 0 do 6, kde 0 znamenalo žádnou postiženou oblast a 6 znamenalo 90–100 % postižené oblasti. V rámci každé oblasti byla závažnost odhadnuta podle 3 klinických příznaků: erytém (zarudnutí), indurace (zhrubnutí) a deskvamace (šupinatění). Parametry závažnosti se měří na stupnici od 0 do 4, od žádné po maximální. Součet všech 3 parametrů závažnosti byl poté vypočítán pro každou část kůže, vynásoben skóre oblasti pro danou oblast a vynásoben váhou příslušných částí (0,1 pro hlavu, 0,2 pro paže, 0,3 pro trup a 0,4 pro nohy). Rozsah PASI byl od 0 (žádná psoriáza na těle) do 72 (nejzávažnější případ psoriázy), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější výsledky.
V 48. týdnu
Kohorta 1: Absolutní skóre indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI) v týdnu 96
Časové okno: V týdnu 96
PASI byl vypočítán hodnocením čtyř oblastí těla: hlava (10 % kůže), paže (20 %), trup (30 %) a nohy (40 %). Pro každou oblast byl odhadnut rozsah postižené kůže a ohodnocen na stupnici od 0 do 6, kde 0 znamenalo žádnou postiženou oblast a 6 znamenalo 90–100 % postižené oblasti. V rámci každé oblasti byla závažnost odhadnuta podle 3 klinických příznaků: erytém (zarudnutí), indurace (ztluštění) a deskvamace (šupinatění). Parametry závažnosti se měří na stupnici od 0 do 4, od žádné po maximální. Součet všech 3 parametrů závažnosti byl následně vypočítán pro každou část kůže, vynásoben skóre oblasti pro danou oblast a vynásoben váhou příslušných částí (0,1 pro hlavu, 0,2 pro paže, 0,3 pro trup a 0,4 pro nohy). Rozsah PASI byl od 0 (žádná psoriáza na těle) do 72 (nejzávažnější případ psoriázy), přičemž vyšší skóre znamená závažnější výsledky.
V týdnu 96
Kohorta 1: Změna od výchozí hodnoty indexu PASI (Psoriasis Area and Severity Index) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí hodnota (současná studie), 48. týden
PASI byl vypočítán hodnocením čtyř tělesných oblastí: hlava (10 % kůže), paže (20 %), trup (30 %) a nohy (40 %). Pro každou oblast byl odhadnut postižený povrch kůže a ohodnocen na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 označovalo žádnou postiženou plochu a 6 označovalo 90–100 % postižené plochy. V rámci každé oblasti byla závažnost odhadnuta pomocí 3 klinických příznaků: erytém (zarudnutí), indurace (ztluštění) a deskvamace (šupinatění). Parametry závažnosti se měří na stupnici od 0 do 4, od žádné po maximální. Součet všech 3 parametrů závažnosti byl následně vypočítán pro každou část kůže, vynásoben skóre plochy pro danou oblast a vynásoben váhou příslušných částí (0,1 pro hlavu, 0,2 pro paže, 0,3 pro trup a 0,4 pro nohy). Rozsah PASI byl od 0 (žádná psoriáza na těle) do 72 (nejzávažnější případ psoriázy), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější výsledky. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota naměřená v den 0 (týden 0) před prvním podáním tildrakizumabu.
Výchozí hodnota (současná studie), 48. týden
Kohorta 1: Změna oproti výchozí hodnotě v indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI) v týdnu 96
Časové okno: Výchozí hodnota (současná studie), 96. týden
PASI byl vypočítán hodnocením čtyř oblastí těla: hlava (10 % kůže), paže (20 %), trup (30 %) a nohy (40 %). Pro každou oblast byl odhadnut rozsah postižení kůže a ohodnocen na stupnici od 0 do 6, kde 0 znamenalo žádné postižení a 6 znamenalo 90–100 % postižení. V rámci každé oblasti byla závažnost odhadnuta podle 3 klinických příznaků: erytém (zarudnutí), indurace (ztluštění) a deskvamace (šupinatění). Parametry závažnosti se měří na stupnici od 0 do 4, od žádné po maximální. Součet všech 3 parametrů závažnosti byl poté vypočítán pro každou část kůže, vynásoben skóre rozsahu pro danou oblast a vynásoben váhou příslušných částí (0,1 pro hlavu, 0,2 pro paže, 0,3 pro trup a 0,4 pro nohy). Rozsah PASI byl od 0 (žádná psoriáza na těle) do 72 (nejzávažnější případ psoriázy), přičemž vyšší skóre znamená závažnější výsledky. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota naměřená v den 0 (týden 0) před prvním podáním tildrakizumabu.
Výchozí hodnota (současná studie), 96. týden
Kohorta 1: Korelace mezi absolutními skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a skóre Dermatology Life Quality Index upravenými pro nevhodné odpovědi (DLQI-R) ve 48. týdnu
Časové okno: Ve 48. týdnu
PASI byl vypočítán hodnocením čtyř oblastí těla: hlava (10 % kůže), paže (20 %), trup (30 %) a nohy (40 %). Rozsah PASI škály byl od 0 (žádná psoriáza na těle) do 72 (nejzávažnější případ psoriázy), přičemž vyšší skóre znamená závažnější výsledky. Dotazník DLQI se skládal z 10 otázek. Každá otázka byla hodnocena od 0 do 3, což dávalo celkové skóre v rozsahu od 0 (žádný vliv kožního onemocnění na kvalitu života) do 30 (maximální vliv na kvalitu života), přičemž vyšší skóre znamená závažnější dopad na kvalitu života. DLQI-R byla nově zavedená varianta běžného DLQI, která upravila celkové skóre pro počet nepříslušných odpovědí a platný systém hodnocení pro zabránění zkreslení těchto nepříslušných odpovědí v dotazníku. Pro korelační analýzu byl proveden Pearsonův korelační koeficient.
Ve 48. týdnu
Kohorta 1: Korelace mezi absolutními skóry indexu závažnosti psoriázy a Dermatology Life Quality Index upraveným pro irelevantní odpovědi (DLQI-R) v 96. týdnu
Časové okno: Ve 96. týdnu
PASI byl vypočítán hodnocením čtyř oblastí těla: hlava (10 % kůže), paže (20 %), trup (30 %) a nohy (40 %). Rozsah škály PASI byl od 0 (žádná psoriáza na těle) do 72 (nejtěžší případ psoriázy), přičemž vyšší skóre znamená závažnější výsledky. Dotazník DLQI se skládal z 10 otázek. Každá otázka byla hodnocena od 0 do 3, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 (žádný vliv kožního onemocnění na kvalitu života) do 30 (maximální vliv na kvalitu života), přičemž vyšší skóre znamená závažnější dopad na kvalitu života. DLQI-R byla nově zavedená varianta běžného DLQI, která upravila celkové skóre podle počtu nevhodných odpovědí a platného systému hodnocení, aby se předešlo zkreslení těchto nevhodných odpovědí v dotazníku. Pro korelační analýzu byla provedena Pearsonova korelace.
Ve 96. týdnu
Kohorta 1: Procento účastníků, kteří si udrželi odpovědi Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 a 100 v týdnu 48
Časové okno: V 48. týdnu
PASI 75 a 90 jsou definovány jako procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥75 %, resp. ≥90 % ve svém skóre PASI oproti výchozí hodnotě. PASI 100 je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli úplného vymizení všech projevů onemocnění. PASI bylo vypočítáno hodnocením 4 oblastí těla: hlava (10 % kůže), paže (20 %), trup (30 %) a nohy (40 %). Pro každou oblast byl odhadnut podíl postižené kůže a ohodnocen na škále od 0 do 6, kde 0 znamenala žádnou postiženou oblast a 6 znamenala 90–100 % postižené oblasti. V rámci každé oblasti byla závažnost odhadnuta pomocí 3 klinických příznaků: erytému (zarudnutí), indurace (ztluštění) a deskvamace (šupinatění). Parametry závažnosti byly měřeny na škále od 0 do 4. Součet všech 3 parametrů závažnosti byl pak vypočítán pro každou část kůže, vynásoben skóre oblasti pro danou oblast a vynásoben váhou příslušných částí (0,1 pro hlavu, 0,2 pro paže, 0,3 pro trup a 0,4 pro nohy). Rozsah PASI byl od 0 (žádná psoriáza) do 72 (nejzávažnější případ).
V 48. týdnu
Kohorta 1: Procento účastníků, kteří udrželi odpověď na index rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI) 75, 90 a 100 v týdnu 96
Časové okno: Ve 96. týdnu
PASI 75 a 90 jsou definovány jako procento účastníků, kteří dosáhli snížení PASI skóre o ≥75 % a ≥90 % oproti výchozí hodnotě. PASI 100 je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli úplného vymizení všech projevů onemocnění. PASI bylo vypočteno hodnocením 4 tělesných oblastí: hlava (10 % kůže), paže (20 %), trup (30 %) a nohy (40 %). Pro každou oblast byl odhadnut podíl postižené kůže a ohodnocen stupnicí od 0 do 6, kde 0 znamenalo žádnou postiženou oblast a 6 znamenalo 90–100 % postižené oblasti. V rámci každé oblasti byla závažnost odhadnuta na základě 3 klinických znaků: erytému (zarudnutí), indurace (ztluštění) a deskvamace (šupinatění). Parametry závažnosti byly měřeny na stupnici od 0 do 4. Součet všech 3 parametrů závažnosti byl poté vypočítán pro každou část kůže, vynásoben skóre oblasti pro danou oblast a vynásoben váhou příslušných částí (0,1 pro hlavu, 0,2 pro paže, 0,3 pro tělo a 0,4 pro nohy). Rozsah PASI byl od 0 (žádná psoriáza) do 72 (nejzávažnější případ).
Ve 96. týdnu
Kohorta 1: Procento absolutní tělesné plochy postižené psoriázou (BSA) v týdnu 48
Časové okno: Ve 48. týdnu
BSA měří celkovou plochu těla postiženou psoriázou, kterou hodnotí lékař studie v procentech.
Ve 48. týdnu
Kohorta 1: Procento absolutní tělesné povrchové plochy postižené psoriázou (BSA) v týdnu 96
Časové okno: Ve 96. týdnu
BSA měří celkovou plochu těla postiženou psoriázou, kterou hodnotí lékař studie v procentech.
Ve 96. týdnu
Kohorta 1: Změna od výchozí hodnoty studie reSURFACE v procentech tělesného povrchu (BSA) postiženého psoriázou v 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0 studií reSURFACE), týden 48 (současná studie)
BSA měří celkovou plochu těla postiženou psoriázou, kterou hodnotí lékař studie v procentech. Základní hodnota studií reSURFACE byla použita pro výpočet změny v 48. týdnu současné studie. Základní hodnota je definována jako poslední hodnota naměřená v den 0 (týden 0) před první aplikací tildrakizumabu (i v případě, že se účastník zúčastnil klinických studií tildrakizumabu [reSURFACE]).
Výchozí stav (den 0 studií reSURFACE), týden 48 (současná studie)
Kohorta 1: Změna od výchozí hodnoty studie reSURFACE v procentech tělesného povrchu (BSA) postiženého psoriázou ve 96. týdnu
Časové okno: Základní hodnoty (den 0 studií reSURFACE), 96. týden (současná studie)
BSA měří celkovou plochu těla postiženou psoriázou, kterou hodnotí lékař studie v procentech. Výchozí hodnota studií reSURFACE byla použita k výpočtu změny v 96. týdnu současné studie. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnota naměřená v den 0 (týden 0) před prvním podáním tildrakizumabu (také pokud se účastník účastnil klinických studií tildrakizumabu [reSURFACE]).
Základní hodnoty (den 0 studií reSURFACE), 96. týden (současná studie)
Kohorta 1: Skóre absolutního globálního hodnocení lékaře (PGA) (celkové, nehtů, pokožky hlavy) v týdnu 48
Časové okno: Ve 48. týdnu
PGA je 5bodové měřítko psoriázy. PGA pro psoriázu celého těla (obecnou), pokožky hlavy a nehtů bylo hodnoceno na 5bodové škále od 0 do 4, kde 0 = žádná (čistá); 1 = minimální; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = těžká. Vyšší skóre indikuje závažnější výsledky.
Ve 48. týdnu
Kohorta 1: Skóre absolutního globálního posouzení lékaře (PGA) (obecné, nehty, pokožka hlavy) v týdnu 96
Časové okno: Po 96 týdnech
PGA je 5bodové měřítko psoriázy. PGA psoriázy celého těla (obecné), pokožky hlavy a nehtů bylo hodnoceno na 5bodové škále od 0 do 4, kde 0 = žádná (čistá); 1 = minimální; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = těžká. Vyšší skóre indikuje závažnější výsledky.
Po 96 týdnech
Kohorta 1: Změna od výchozí hodnoty (studie reSURFACE pro celkové hodnocení a aktuální studie pro nehty a pokožku hlavy) v hodnocení celkového stavu lékařem (PGA) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0 studií reSURFACE pro celkové hodnocení a současná studie pro nehty a pokožku hlavy), týden 48 (současná studie)
PGA je 5bodové hodnocení psoriázy. PGA pro psoriázu celého těla (celková), pokožky hlavy a nehtů byla hodnocena na 5bodové škále od 0 do 4, kde 0 = žádná (čistá); 1 = minimální; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná. Vyšší skóre znamená závažnější výsledky. Pro výpočet změny pro "Celková" v týdnu 48 současné studie byla použita základní hodnota studií reSURFACE. Pro "Nehty" a "Pokožka hlavy" byla pro výpočet změny použita základní hodnota současné studie. Základní hodnota je definována jako poslední hodnota naměřená v den 0 (týden 0) před prvním podáním tildrakizumabu (i pokud se účastník účastnil klinických studií tildrakizumabu [reSURFACE]).
Výchozí hodnota (den 0 studií reSURFACE pro celkové hodnocení a současná studie pro nehty a pokožku hlavy), týden 48 (současná studie)
Kohorta 1: Změna od výchozí hodnoty (studie reSURFACE pro obecnou a aktuální studii pro nehty a pokožku hlavy) v hodnocení Physician's Global Assessment (PGA) ve 96. týdnu
Časové okno: Základní hodnoty (Den 0 studií reSURFACE pro obecné a aktuální studie pro nehty a pokožku hlavy), Týden 96 (Aktuální studie)
PGA je 5bodové měřítko psoriázy. PGA psoriázy celého těla (obecná), pokožky hlavy a nehtů bylo hodnoceno na 5bodové škále od 0 do 4, kde 0 = žádná (čistá); 1 = minimální; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = těžká. Vyšší skóre znamená závažnější výsledky. Pro výpočet změny u "Obecné" v 96. týdnu současné studie byla použita výchozí hodnota studií reSURFACE. Pro "Nehty" a "Pokožku hlavy" byla použita výchozí hodnota současné studie k výpočtu změny. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota naměřená v den 0 (týden 0) před první aplikací tildrakizumabu (i když se účastník účastnil klinických studií tildrakizumabu [reSURFACE]).
Základní hodnoty (Den 0 studií reSURFACE pro obecné a aktuální studie pro nehty a pokožku hlavy), Týden 96 (Aktuální studie)
Kohorta 2: Skóre absolutního indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI) v týdnu 52
Časové okno: Ve 52. týdnu
PASI byl vypočítán hodnocením čtyř oblastí těla: hlava (10 % kůže), paže (20 %), trup (30 %) a nohy (40 %). Pro každou oblast byl odhadnut postižený povrch kůže a ohodnocen na stupnici od 0 do 6, kde 0 znamenalo žádnou postiženou oblast a 6 znamenalo 90–100 % postižené oblasti. V rámci každé oblasti byla závažnost odhadnuta pomocí 3 klinických příznaků: erytém (zarudnutí), indurace (ztluštění) a deskvamace (šupinatění). Parametry závažnosti jsou měřeny na stupnici od 0 do 4, od žádné po maximální. Součet všech 3 parametrů závažnosti byl poté vypočítán pro každou část kůže, vynásoben skóre oblasti pro danou oblast a vynásoben váhou příslušných částí (0,1 pro hlavu, 0,2 pro paže, 0,3 pro tělo a 0,4 pro nohy). Rozsah PASI byl od 0 (žádná psoriáza na těle) do 72 (nejzávažnější případ psoriázy), přičemž vyšší skóre znamená závažnější výsledky.
Ve 52. týdnu
Kohorta 2: Skóre absolutního indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI) v týdnu 100
Časové okno: Ve 100. týdnu
PASI byl vypočítán hodnocením čtyř oblastí těla: hlava (10 % kůže), paže (20 %), trup (30 %) a nohy (40 %). Pro každou oblast byl odhadnut rozsah postižení kůže a hodnocen na stupnici od 0 do 6, kde 0 znamenalo žádné postižení a 6 znamenalo 90–100 % postižení. U každé oblasti byla závažnost odhadnuta podle 3 klinických znaků: erytém (zarudnutí), indurace (ztluštění) a deskvamace (šupinatění). Parametry závažnosti se měří na stupnici od 0 do 4, od žádné po maximální. Součet všech 3 parametrů závažnosti byl poté vypočítán pro každou část kůže, vynásoben skóre oblasti pro danou oblast a vynásoben váhou příslušných částí (0,1 pro hlavu, 0,2 pro paže, 0,3 pro trup a 0,4 pro nohy). Rozsah PASI byl od 0 (žádná psoriáza na těle) do 72 (nejzávažnější případ psoriázy), přičemž vyšší skóre znamená závažnější výsledky.
Ve 100. týdnu
Kohorta 2: Změna od výchozí hodnoty skóre indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí hodnota (současná studie), 52. týden
PASI byl vypočítán hodnocením čtyř oblastí těla: hlava (10 % kůže), paže (20 %), trup (30 %) a nohy (40 %). Pro každou oblast byl odhadnut rozsah postižené kůže a ohodnocen na stupnici od 0 do 6, kde 0 znamenalo žádné postižení a 6 znamenalo 90–100 % postižené oblasti. U každé oblasti byla závažnost odhadnuta podle 3 klinických příznaků: erytém (zarudnutí), indurace (zesílení) a deskvamace (šupinatění). Parametry závažnosti jsou měřeny na stupnici od 0 do 4, od žádné po maximální. Součet všech 3 parametrů závažnosti byl poté vypočítán pro každou část kůže, vynásoben skóre oblasti pro danou oblast a vynásoben váhou příslušných částí (0,1 pro hlavu, 0,2 pro paže, 0,3 pro trup a 0,4 pro nohy). Rozsah PASI byl od 0 (žádná psoriáza na těle) do 72 (nejzávažnější případ psoriázy), přičemž vyšší skóre znamená závažnější výsledky. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota naměřená v den 0 (týden 0) před prvním podáním tildrakizumabu.
Výchozí hodnota (současná studie), 52. týden
Kohorta 2: Změna od výchozí hodnoty indexu PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ve 100. týdnu
Časové okno: Baseline (aktuální studie), týden 100
PASI byl vypočítán hodnocením čtyř oblastí těla: hlava (10 % kůže), paže (20 %), trup (30 %) a nohy (40 %). Pro každou oblast byl odhadnut postižený povrch kůže a hodnocen na škále od 0 do 6, kde 0 znamenalo žádné postižení a 6 znamenalo 90-100% postižení. V rámci každé oblasti byla závažnost hodnocena podle 3 klinických příznaků: erytému (zarudnutí), indurace (zhrubnutí) a deskvamace (šupinatění). Parametry závažnosti jsou měřeny na škále od 0 do 4, od žádné po maximální. Součet všech 3 parametrů závažnosti byl poté vypočítán pro každou část kůže, vynásoben skóre postižení pro danou oblast a vynásoben váhou příslušných částí (0,1 pro hlavu, 0,2 pro paže, 0,3 pro trup a 0,4 pro nohy). Rozsah PASI byl od 0 (žádná psoriáza na těle) do 72 (nejzávažnější případ psoriázy), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější výsledky. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota naměřená v den 0 (týden 0) před prvním podáním tildrakizumabu.
Baseline (aktuální studie), týden 100
Kohorta 2: Korelace mezi absolutními skóry Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a Dermatology Life Quality Index upraveným pro nepodstatné odpovědi (DLQI-R) v týdnu 52
Časové okno: Ve 52. týdnu
PASI bylo vypočítáno posouzením čtyř oblastí těla: hlava (10 % kůže), paže (20 %), trup (30 %) a nohy (40 %).
Rozsah škály PASI byl od 0 (žádná psoriáza na těle) do 72 (nejtěžší případ psoriázy), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější výsledky.
Dotazník DLQI se skládal z 10 otázek.
Každá otázka byla hodnocena od 0 do 3, což poskytuje celkové skóre v rozsahu od 0 (žádný vliv kožního onemocnění na kvalitu života) do 30 (maximální vliv na kvalitu života), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější dopad na kvalitu života.
DLQI-R byla nově zavedená varianta běžného DLQI, která upravila celkové skóre podle počtu irelevantních odpovědí a platného systému hodnocení pro zabránění zkreslení těchto irelevantních odpovědí v dotazníku.
Pro korelační analýzu byla provedena Pearsonova korelace.
Ve 52. týdnu
Kohorta 2: Korelace mezi absolutními skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a Dermatology Life Quality Index upraveným pro irelevantní odpovědi (DLQI-R) v týdnu 100
Časové okno: Ve 100. týdnu
PASI byl vypočítán hodnocením čtyř tělesných oblastí: hlava (10 % kůže), paže (20 %), trup (30 %) a nohy (40 %).
Rozsah škály PASI byl od 0 (žádná psoriáza na těle) do 72 (nejzávažnější případ psoriázy), přičemž vyšší skóre znamená závažnější výsledky.
Dotazník DLQI se skládal z 10 otázek.
Každá otázka byla hodnocena od 0 do 3, což dávalo celkové skóre v rozmezí od 0 (žádný vliv kožního onemocnění na kvalitu života) do 30 (maximální vliv na kvalitu života), přičemž vyšší skóre znamená závažnější dopad na kvalitu života.
DLQI-R byla nově zavedená varianta běžného DLQI, která upravila celkové skóre podle počtu irelevantních odpovědí a platného systému hodnocení pro vyhnutí se zkreslení těchto irelevantních odpovědí v dotazníku.
Pro korelační analýzu byla provedena Pearsonova korelace.
Ve 100. týdnu
Kohorta 2: Procento účastníků, kteří udrželi odpověď indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI) 75, 90 a 100 v týdnu 52
Časové okno: V 52. týdnu
PASI 75 a 90 jsou definovány jako procento účastníků, kteří dosáhli snížení skóre PASI o ≥75 % a ≥90 % v porovnání s výchozí hodnotou. PASI 100 je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli úplného vymizení všech projevů onemocnění. PASI bylo vypočítáno hodnocením 4 oblastí těla: hlava (10 % kůže), paže (20 %), trup (30 %) a nohy (40 %). Pro každou oblast byl odhadnut podíl postižené kůže a ohodnocen na stupnici od 0 do 6, kde 0 znamenalo žádnou postiženou oblast a 6 znamenalo 90–100 % postižené oblasti. V rámci každé oblasti byla závažnost odhadnuta pomocí 3 klinických příznaků: erytém (zarudnutí), indurace (zhrubnutí) a deskvamace (šupinatění). Parametry závažnosti byly měřeny na stupnici od 0 do 4. Součet všech 3 parametrů závažnosti byl poté vypočítán pro každou část kůže, vynásoben skóre oblasti pro danou oblast a vynásoben váhou příslušných částí (0,1 pro hlavu, 0,2 pro paže, 0,3 pro trup a 0,4 pro nohy). Rozsah PASI byl od 0 (žádná psoriáza) do 72 (nejtěžší případ).
V 52. týdnu
Kohorta 2: Procento účastníků, kteří si udrželi odpovědi Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 a 100 v týdnu 100
Časové okno: Ve 100. týdnu
PASI 75 a 90 definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli snížení PASI skóre o ≥75 %, resp. ≥90 % oproti výchozí hodnotě. PASI 100 definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli úplného vymizení všech projevů onemocnění. PASI bylo vypočítáno hodnocením 4 tělesných oblastí: hlava (10 % kůže), paže (20 %), trup (30 %) a nohy (40 %). Pro každou oblast byl odhadnut podíl postižené kůže a ohodnocen stupnicí od 0 do 6, kde 0 znamenala žádnou postiženou oblast a 6 znamenala 90–100 % postižené oblasti. V rámci každé oblasti byla závažnost odhadnuta podle 3 klinických znaků: erytém (zarudnutí), indurace (ztluštění) a deskvamace (šupinatění). Parametry závažnosti měřeny na stupnici od 0 do 4. Součet všech 3 parametrů závažnosti byl poté vypočítán pro každou část kůže, vynásoben skóre oblasti pro danou oblast a vynásoben váhou příslušných částí (0,1 pro hlavu, 0,2 pro paže, 0,3 pro trup a 0,4 pro nohy). Rozsah PASI byl od 0 (žádná psoriáza) do 72 (nejtěžší případ).
Ve 100. týdnu
Kohorta 2: Procento absolutní tělesné povrchové plochy postižené psoriázou (BSA) v týdnu 52
Časové okno: V 52. týdnu
BSA měří celkovou plochu těla postiženou psoriázou, kterou hodnotí lékař studie v procentech.
V 52. týdnu
Kohorta 2: Procento absolutní tělesné plochy postižené psoriázou (BSA) v týdnu 100
Časové okno: Ve 100. týdnu
BSA měří celkovou plochu těla postiženou psoriázou, kterou hodnotí lékař studie v procentech.
Ve 100. týdnu
Kohorta 2: Změna od výchozí hodnoty v procentuálním podílu povrchu těla (BSA) postiženého psoriázou v týdnu 52
Časové okno: Baseline (aktuální studie), Týden 52
BSA měří celkovou plochu těla postiženou psoriázou, kterou hodnotí lékař studie v procentech. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnota naměřená v den 0 (týden 0) před první aplikací tildrakizumabu.
Baseline (aktuální studie), Týden 52
Kohorta 2: Změna od výchozí hodnoty v procentuálním podílu povrchu těla (BSA) postiženého psoriázou v týdnu 100
Časové okno: Výchozí hodnota (současná studie), týden 100
BSA měří celkovou plochu těla postiženou psoriázou, kterou hodnotí lékař studie v procentech. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnota naměřená v den 0 (týden 0) před první aplikací tildrakizumabu.
Výchozí hodnota (současná studie), týden 100
Kohorta 2: Skóre absolutního globálního hodnocení lékaře (PGA) (obecné, nehtové a vlasové) v týdnu 52
Časové okno: V 52. týdnu
PGA je 5bodové měřítko psoriázy. PGA psoriázy celého těla (celkové), pokožky hlavy a nehtů bylo hodnoceno na 5bodové stupnici od 0 do 4, kde 0 = žádná (čistá); 1 = minimální; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = těžká. Vyšší skóre znamená závažnější výsledky.
V 52. týdnu
Kohorta 2: Skóre absolutního globálního posouzení lékaře (PGA) (Celkové, nehtové a vlasové) v týdnu 100
Časové okno: V 100. týdnu
PGA je 5bodové měřítko psoriázy. PGA psoriázy celého těla (celková), pokožky hlavy a nehtů bylo hodnoceno na 5bodové škále od 0 do 4, kde 0 = žádná (čistá); 1 = minimální; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = těžká. Vyšší skóre znamená závažnější výsledky.
V 100. týdnu
Kohorta 2: Změna od výchozí hodnoty ve skóre celkového posouzení lékařem (PGA) (celkové, nehtové a skalpové) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí hodnota (současná studie), 52. týden
PGA je 5bodové měřítko psoriázy. PGA psoriázy celého těla (celkové), pokožky hlavy a nehtů bylo hodnoceno na 5bodové škále od 0 do 4, kde 0 = žádná (čistá); 1 = minimální; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = těžká. Vyšší skóre znamená závažnější výsledky. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnota naměřená v den 0 (týden 0) před první aplikací tildrakizumabu.
Výchozí hodnota (současná studie), 52. týden
Kohorta 2: Změna od výchozí hodnoty v hodnocení Physician's Global Assessment (PGA) (obecné, nehtové a skalpové) v týdnu 100
Časové okno: Výchozí hodnota (současná studie), 100. týden
PGA je 5bodové měřítko psoriázy. Hodnocení PGA psoriázy celého těla (celkové), vlasové pokožky a nehtů bylo provedeno na 5bodové škále od 0 do 4, kde 0 = žádná (čistá); 1 = minimální; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná. Vyšší skóre znamená závažnější výsledky. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnota naměřená v den 0 (týden 0) před první aplikací tildrakizumabu.
Výchozí hodnota (současná studie), 100. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) v týdnu 48 a týdnu 96 pro kohortu 1 a v týdnu 52 a týdnu 100 pro kohortu 2
Časové okno: Kohorta 1: týden 48 a týden 96; Kohorta 2: týden 52 a týden 100
Dotazník DLQI se skládal z 10 otázek. Každá otázka byla hodnocena od 0 do 3, což dávalo celkové skóre v rozmezí od 0 (což znamená žádný vliv kožního onemocnění na kvalitu života) do 30 (což znamená maximální vliv na kvalitu života), přičemž vyšší skóre naznačuje závažný vliv na kvalitu života.
Kohorta 1: týden 48 a týden 96; Kohorta 2: týden 52 a týden 100
Změna od výchozí hodnoty v absolutním skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) v týdnu 48 a týdnu 96 pro kohortu 1 a v týdnu 52 a týdnu 100 pro kohortu 2
Časové okno: Kohorta 1: Výchozí hodnota (současná studie), 48. týden a 96. týden; Kohorta 2: Výchozí hodnota (současná studie), 52. týden a 100. týden
Dotazník DLQI se skládal z 10 otázek. Každá otázka byla hodnocena od 0 do 3, což dávalo celkové skóre v rozmezí od 0 (což znamená žádný vliv kožního onemocnění na kvalitu života) do 30 (což znamená maximální vliv na kvalitu života), přičemž vyšší skóre indikuje závažný vliv na kvalitu života. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota naměřená v den 0 (týden 0) před první aplikací tildrakizumabu.
Kohorta 1: Výchozí hodnota (současná studie), 48. týden a 96. týden; Kohorta 2: Výchozí hodnota (současná studie), 52. týden a 100. týden
Absolutní skóre indexu kvality života v dermatologii upravené pro nepodstatné odpovědi (DLQI-R) v týdnu 48 a týdnu 96 pro kohortu 1 a v týdnu 52 a týdnu 100 pro kohortu 2
Časové okno: Kohorta 1: 48. týden a 96. týden; Kohorta 2: 52. týden a 100. týden
Dotazník DLQI se skládal z 10 otázek. Každá otázka byla hodnocena od 0 do 3, což dávalo celkové skóre v rozmezí od 0 (což znamená žádný vliv kožního onemocnění na kvalitu života) do 30 (což znamená maximální vliv na kvalitu života), přičemž vyšší skóre naznačuje závažný vliv na kvalitu života. DLQI-R byla nově zavedená varianta běžného DLQI, která upravila celkové skóre pro počet irelevantních odpovědí a platný systém hodnocení, aby se zabránilo zkreslení těchto irelevantních odpovědí v dotazníku.
Kohorta 1: 48. týden a 96. týden; Kohorta 2: 52. týden a 100. týden
Změna oproti výchozí hodnotě skóre indexu kvality života v dermatologii upravená o nepodstatné odpovědi v týdnu 48 a týdnu 96 pro kohortu 1 a v týdnu 52 a týdnu 100 pro kohortu 2
Časové okno: Kohorta 1: Výchozí stav (současná studie), 48. týden a 96. týden; Kohorta 2: Výchozí stav (současná studie), 52. týden a 100. týden
Dotazník DLQI se skládal z 10 otázek. Každá otázka byla hodnocena od 0 do 3, což dávalo celkové skóre v rozsahu od 0 (což znamená žádný vliv kožního onemocnění na kvalitu života) do 30 (což znamená maximální vliv na kvalitu života), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažný vliv na kvalitu života. DLQI-R byla nově zavedená varianta běžného DLQI, která upravila celkové skóre pro počet nepodstatných odpovědí a platný systém hodnocení pro zamezení zkreslení těchto nepodstatných odpovědí v dotazníku. Výchozí hodnota byla definována jako poslední naměřená hodnota v den 0 (týden 0) před prvním podáním tildrakizumabu.
Kohorta 1: Výchozí stav (současná studie), 48. týden a 96. týden; Kohorta 2: Výchozí stav (současná studie), 52. týden a 100. týden
Vizuální analogové škály (VAS) pro svědění a bolest – skóre v týdnu 96 pro kohortu 1 a v týdnu 100 pro kohortu 2
Časové okno: Kohorta 1: V týdnu 96; Kohorta 2: V týdnu 100
Svědění a bolest kůže byly hodnoceny účastníky na vizuálních analogových škálách (VAS) s rozsahem skóre od 0 do 100, kde 0 představovalo nejlepší možný stav („žádné svědění“ a „žádná bolest kůže“) a 100 nejhorší možný stav („nejhorší představitelné svědění“ a „silná bolest kůže“). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Kohorta 1: V týdnu 96; Kohorta 2: V týdnu 100
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové škály (VAS) pro svědění a bolest v týdnu 96 pro kohortu 1 a v týdnu 100 pro kohortu 2
Časové okno: Kohorta 1: V týdnu 96; Kohorta 2: V týdnu 100
Svědění a bolest kůže byly hodnoceny účastníky pomocí vizuálních analogových škál (VAS) s rozsahem skóre od 0 do 100, kde 0 představovala nejlepší možný stav („žádné svědění“ a „žádná bolest kůže“) a 100 nejhorší možný stav („nejhorší představitelné svědění“ a „silná bolest kůže“). Vyšší skóre indikuje horší výsledek. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota naměřená v den 0 (týden 0) před první aplikací tildrakizumabu.
Kohorta 1: V týdnu 96; Kohorta 2: V týdnu 100
Absolutní skóre spokojenosti účastníků s léčbou tildrakizumabem podle Dotazníku spokojenosti s léčivem (TSQM) v týdnu 96 pro kohortu 1 a v týdnu 100 pro kohortu 2
Časové okno: Kohorta 1: V týdnu 96; Kohorta 2: V týdnu 100
K určení spokojenosti účastníků s terapií tildrakizumabem (Ilumetri®) byl použit dotazník TSQM verze 1.4. Tento dotazník se skládal ze 14 položek, které představovaly následující čtyři domény: (1) Účinnost (3 položky, otázka [Q]1–Q3); (2) Vedlejší účinky (5 položek, Q4–Q8); (3) Pohodlí (3 položky, Q9–Q11); (4) Celková spokojenost (3 položky, Q12–Q14). Skóre TSQM pro každou doménu se pohybovala od 0 do 100, vyšší skóre znamenají větší spokojenost.
Kohorta 1: V týdnu 96; Kohorta 2: V týdnu 100
Absolutní skóre spokojenosti lékaře s léčbou tildrakizumabem z hlediska účinnosti a snášenlivosti v týdnu 96 pro kohortu 1 a v týdnu 100 pro kohortu 2
Časové okno: Kohorta 1: V týdnu 96; Kohorta 2: V týdnu 100
Účinnost a snášenlivost tildrakizumabu (Ilumetri®) byly hodnoceny na 4bodové stupnici od 1 do 4, kde 1 = „velmi dobrá“, 2 = „dobrá“, 3 = „přijatelná“ a 4 = „špatná“. Vyšší skóre znamená žádnou nebo špatnou spokojenost.
Kohorta 1: V týdnu 96; Kohorta 2: V týdnu 100
Počet účastníků, kteří přidali souběžné léky
Časové okno: Kohorta 1: Výchozí hodnota (současná studie) až do týdne 96; Kohorta 2: Výchozí hodnota (současná studie) až do týdne 100
Byl zaznamenán počet účastníků, kteří přidali doprovodné léky.
Kohorta 1: Výchozí hodnota (současná studie) až do týdne 96; Kohorta 2: Výchozí hodnota (současná studie) až do týdne 100
Změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti do týdne 96 pro kohortu 1 a týdne 100 pro kohortu 2
Časové okno: Kohorta 1: Výchozí hodnota (současná studie) až do 96. týdne; Kohorta 2: Výchozí hodnota (současná studie) až do 100. týdne
U kohorty 1 byl hlášen změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 96 a u kohorty 2 v týdnu 100.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota naměřená v den 0 (týden 0) před prvním podáním tildrakizumabu.
Kohorta 1: Výchozí hodnota (současná studie) až do 96. týdne; Kohorta 2: Výchozí hodnota (současná studie) až do 100. týdne
Změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu a boků v týdnu 96 pro Kohortu 1 a v týdnu 100 pro Kohortu 2
Časové okno: Kohorta 1: Výchozí hodnota (současná studie), týden 96; Kohorta 2: Výchozí hodnota (současná studie), týden 100
Změna oproti výchozí hodnotě v obvodu pasu a boků byla hlášena v týdnu 96 pro kohortu 1 a v týdnu 100 pro kohortu 2.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnota naměřená v den 0 (týden 0) před první aplikací tildrakizumabu.
Kohorta 1: Výchozí hodnota (současná studie), týden 96; Kohorta 2: Výchozí hodnota (současná studie), týden 100
Změna od výchozí hodnoty poměru pas/kyčle v týdnu 96 pro kohortu 1 a v týdnu 100 pro kohortu 2
Časové okno: Kohorta 1: Výchozí stav (současná studie), týden 96; Kohorta 2: Výchozí stav (současná studie), týden 100
Změna od výchozí hodnoty v poměru pas/kyčle byla hlášena v týdnu 96 pro kohortu 1 a v týdnu 100 pro kohortu 2. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota naměřená v den 0 (týden 0) před první aplikací tildrakizumabu.
Kohorta 1: Výchozí stav (současná studie), týden 96; Kohorta 2: Výchozí stav (současná studie), týden 100
Změna oproti výchozí hodnotě indexu tělesné hmotnosti (BMI) v 96. týdnu pro Kohortu 1 a v 100. týdnu pro Kohortu 2
Časové okno: Kohorta 1: Výchozí stav (současná studie), týden 96; Kohorta 2: Výchozí stav (současná studie), týden 100
Změna oproti výchozí hodnotě BMI byla hlášena v týdnu 96 pro Kohortu 1 a v týdnu 100 pro Kohortu 2.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnota naměřená v den 0 (týden 0) před prvním podáním tildrakizumabu.
Kohorta 1: Výchozí stav (současná studie), týden 96; Kohorta 2: Výchozí stav (současná studie), týden 100
Změna od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku (TK) v týdnu 96 pro kohortu 1 a v týdnu 100 pro kohortu 2
Časové okno: Kohorta 1: Výchozí hodnoty (současná studie), týden 96; Kohorta 1: Výchozí hodnoty (současná studie), týden 100
Změna od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém TK v týdnu 96 pro Kohortu 1 a v týdnu 100 pro Kohortu 2 byla hlášena. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnota naměřená v den 0 (týden 0) před první aplikací tildrakizumabu.
Kohorta 1: Výchozí hodnoty (současná studie), týden 96; Kohorta 1: Výchozí hodnoty (současná studie), týden 100
Počet účastníků s odpověďmi na otázky týkající se příjmu potravy
Časové okno: Kohorta 1: Výchozí stav (současná studie) až do 96. týdne; Kohorta 2: Výchozí stav (současná studie) až do 100. týdne
Účastníci byli požádáni o vyplnění jednoduchého dotazníku týkajícího se jejich příjmu potravy, který obsahoval následující otázky: 1. Omezujete se v kalorickém příjmu; 2. Držíte se nějakého jiného druhu diety; 3. Máte nějakou potravinovou intoleranci; 4. Máte nějakou potravinovou alergii.
Kohorta 1: Výchozí stav (současná studie) až do 96. týdne; Kohorta 2: Výchozí stav (současná studie) až do 100. týdne
Počet účastníků s odpověďmi na dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Kohorta 1: Výchozí hodnoty (současná studie) až do 96. týdne; Kohorta 2: Výchozí hodnoty (současná studie) až do 100. týdne
Účastníci byli požádáni o vyplnění jednoduchého dotazníku týkajícího se jejich fyzické aktivity, tj. Cvičení (např. aerobní aktivita), Posilování (cvičení v posilovně) a Protahovací cvičení např. Jóga. Byl uveden počet účastníků s odpověďmi na dotazník o fyzické aktivitě.
Kohorta 1: Výchozí hodnoty (současná studie) až do 96. týdne; Kohorta 2: Výchozí hodnoty (současná studie) až do 100. týdne
Změna od výchozí hodnoty v tělesné aktivitě v týdnu 96 pro kohortu 1 a v týdnu 100 pro kohortu 2
Časové okno: Kohorta 1: Výchozí stav (současná studie), týden 96; Kohorta 2: Výchozí stav (současná studie), týden 100
Celkový čas cvičení, silového tréninku a protahovacích cviků byl vypočítán v minutách za měsíc jako: Minuty cvičení za den * Počet dní v měsíci. Výchozí hodnota byla definována jako poslední naměřená hodnota v den 0 (týden 0) před první aplikací tildrakizumabu.
Kohorta 1: Výchozí stav (současná studie), týden 96; Kohorta 2: Výchozí stav (současná studie), týden 100
Změna od výchozí hodnoty v lipidových profilech v 96. týdnu pro Kohortu 1 a ve 100. týdnu pro Kohortu 2
Časové okno: Kohorta 1: Výchozí hodnota (současná studie), 96. týden; Kohorta 1: Výchozí hodnota (současná studie), 100. týden
Změny od výchozí hodnoty v lipidovém profilu (celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou [HDL-c], cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou [LDL-c], triglyceridy [TG]) byly hlášeny v týdnu 96 pro kohortu 1 a v týdnu 100 pro kohortu 2. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota naměřená v den 0 (týden 0) před první aplikací tildrakizumabu.
Kohorta 1: Výchozí hodnota (současná studie), 96. týden; Kohorta 1: Výchozí hodnota (současná studie), 100. týden
Změna od výchozí hodnoty v lipidovém profilu (lipoprotein-a) v týdnu 96 pro kohortu 1 a v týdnu 100 pro kohortu 2
Časové okno: Kohorta 1: Výchozí stav (současná studie), týden 96; Kohorta 1: Výchozí stav (současná studie), týden 100
Změna od výchozí hodnoty lipidového profilu (lipoprotein-a) v týdnu 96 pro Kohortu 1 a v týdnu 100 pro Kohortu 2 byla hlášena. Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnota naměřená v den 0 (týden 0) před první aplikací tildrakizumabu.
Kohorta 1: Výchozí stav (současná studie), týden 96; Kohorta 1: Výchozí stav (současná studie), týden 100
Počet účastníků, kteří se z účasti ve studii odhlásili
Časové okno: Kohorta 1: Výchozí hodnota (aktuální studie) až do týdne 96; Kohorta 2: Výchozí hodnota (aktuální studie) až do týdne 100
Byl hlášen počet účastníků, kteří byli z jakéhokoli důvodu z studie staženi.
Kohorta 1: Výchozí hodnota (aktuální studie) až do týdne 96; Kohorta 2: Výchozí hodnota (aktuální studie) až do týdne 100
Počet účastníků s důvodem pro změnu dávkování tildrakizumabu
Časové okno: Kohorta 1: V týdnu 84; Kohorta 2: V týdnu 100
Počet účastníků s důvody změny tildrakizumabu (100 mg nebo 200 mg) byl nahlášen.
Kohorta 1: V týdnu 84; Kohorta 2: V týdnu 100
Přežívání léčby
Časové okno: Kohorta 1: Výchozí stav (současná studie) až do týdne 96; Kohorta 2: Výchozí stav (současná studie) až do týdne 100
Přežití léčiva bylo definováno jako čas do ukončení podávání studijního léku. Čas do ukončení podávání studijního léku (měsíce) byl měřen od (data prvního podání do data posledního podání)/30,5.
Kohorta 1: Výchozí stav (současná studie) až do týdne 96; Kohorta 2: Výchozí stav (současná studie) až do týdne 100
Dodržování účasti účastníky hodnocené podle času do ukončení studie
Časové okno: Kohorta 1: Výchozí stav (současná studie) až do týdne 96; Kohorta 2: Výchozí stav (současná studie) až do týdne 100
Čas do ukončení studie byl definován jako: (datum první dávky do data dokončení studie nebo data rozhodnutí o ukončení) / 30,5.
Kohorta 1: Výchozí stav (současná studie) až do týdne 96; Kohorta 2: Výchozí stav (současná studie) až do týdne 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Almirall, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Almirall, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS Study M-14745-43

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit