일상적인 임상 진료에서 중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 Tildrakizumab의 관찰 연구 (SAIL)
2026년 2월 10일 업데이트: Almirall, S.A.
일상적인 임상 실습에서 중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 Tildrakizumab(Ilumetri®)의 효과, 안전성 프로파일 및 실제 처방 및 사용 패턴을 평가하기 위한 관찰 연구. (돛)
비개입 관찰 연구는 일상적인 임상 실습에서 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자를 대상으로 틸드라키주맙의 효능, 안전성, 처방 및 사용 패턴을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
331
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breda, 네덜란드
- Investigational site 1
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Augsburg, 독일
- Investigational site 1
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Berlin, 독일
- Investigational Site 2
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Bochum, 독일
- Investigational Site 3
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Cologne, 독일
- Investigational site 10
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Erlangen, 독일
- Investigational Site 4
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Greifswald, 독일
- Investigational Site 5
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Halle, 독일
- Investigational Site 7
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Hamburg, 독일
- Investigational Site 6
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Kiel, 독일
- Investigational Site 8
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Kiel, 독일
- Investigational Site 9
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Lübeck, 독일
- Investigational site 11
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Merzig, 독일
- Investigational site 13
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München, 독일
- Investigational site 12
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Oberursel, 독일
- Investigational site 14
-
Quedlinburg, 독일
- Investigational site 15
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Brussels, 벨기에
- Investigator Site 1
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Charleroi, 벨기에
- Investigator Site 2
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Genk, 벨기에
- Investigator Site 3
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Ghent, 벨기에
- Investigator Site 4
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Herstal, 벨기에
- Investigator Site 5
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Jette, 벨기에
- Investigator Site 6
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Lede, 벨기에
- Investigator Site 7
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Leuven, 벨기에
- Investigator Site 8
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Mons, 벨기에
- Investigator Site 9
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Baden, 오스트리아
- Investigator Site 1
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Vienna, 오스트리아
- Investigator Site 2
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Arezzo, 이탈리아
- Investigational site 1
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Brescia, 이탈리아
- Investigational Site 2
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Catania, 이탈리아
- Investigational Site 3
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Florence, 이탈리아
- Investigational Site 4
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Genova, 이탈리아
- Investigational Site 5
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Lecce, 이탈리아
- Investigational Site 6
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Modena, 이탈리아
- Investigational Site 7
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Roma, 이탈리아
- Investigational site 10
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Roma, 이탈리아
- Investigational site 11
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Roma, 이탈리아
- Investigational Site 8
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Roma, 이탈리아
- Investigational Site 9
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Rozzano, 이탈리아
- Investigational site 12
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Nice, 프랑스
- Investigational site 1
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Poitiers, 프랑스
- Investigator Site 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 성인 남성 및 여성 환자.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 양식.
- 나이 >= 18세.
- 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 진단.
- Tildrakizumab(Ilumetri®) 임상 시험(코호트 1)에 참여한 참가자 또는 의사의 치료 결정에 따라 Tildrakizumab(Ilumetri®)으로 치료를 시작해야 하는 참가자(코호트 2).
제외 기준:
- 연구의 요구 사항을 준수할 수 없거나 연구 의사의 의견으로 연구에 참여해서는 안 되는 사람.
- Ilumetri®의 제품 특성 요약(SmPC)에 지정된 제외 기준을 충족하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1: Tildrakizumab 치료 참가자
참가자는 이전 tildrakizumab 연구에 참여한 적이 있는 tildrakizumab으로 치료받게 됩니다.
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연구 의사는 일상적인 치료에 따라 연구 등록과 독립적으로 치료를 선택할 것입니다.
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코호트 2: 신규 Tildrakizumab 처방 참가자
참가자는 틸드라키주맙을 새로 처방받게 됩니다(연구 등록과 독립적으로 처방이 이루어짐).
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연구 의사는 일상적인 치료에 따라 연구 등록과 독립적으로 치료를 선택할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1: 48주차 절대 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수
기간: 48주차에
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PASI는 네 개의 신체 부위(머리(피부의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%))를 평가하여 계산되었습니다.
각 부위마다 피부에 영향을 받은 면적을 추정하고 0에서 6까지의 척도로 등급을 매겼으며, 여기서 0은 영향을 받은 부위가 없음을, 6은 90-100%의 영향을 받은 부위를 나타냅니다.
각 면적 내에서 중증도는 홍반(붉어짐), 경화(두께) 및 박리(인설)의 3가지 임상 징후로 추정되었습니다.
중증도 매개변수는 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도로 측정되었습니다.
그런 다음 피부의 각 구역에 대해 3가지 중증도 매개변수의 합을 계산하고, 해당 구역의 면적 점수를 곱한 후 각 구역의 가중치(머리 0.1, 팔 0.2, 몸통 0.3, 다리 0.4)를 곱했습니다.
PASI의 범위는 0(신체에 건선 없음)에서 72(가장 심한 건선 사례)까지였으며, 점수가 높을수록 심각한 결과를 나타냅니다.
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48주차에
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코호트 1: 96주차 절대 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수
기간: 96주차에
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PASI는 네 개의 신체 부위를 평가하여 계산됩니다: 머리(피부의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%).
각 부위마다 영향을 받은 피부 면적을 추정하고 0부터 6까지의 척도로 등급을 매겼으며, 여기서 0은 영향을 받은 부위가 없음을 나타내고 6은 90-100%의 영향을 받은 부위를 나타냅니다.
각 부위 내에서 심각도는 3가지 임상 징후로 추정되었습니다: 홍반(붉어짐), 경화(두께) 및 인설(비늘).
심각도 매개변수는 0부터 4까지의 척도로 측정되며, 없음부터 최대까지입니다.
그런 다음 피부의 각 섹션에 대해 모든 3가지 심각도 매개변수의 합을 계산하고, 해당 부위의 면적 점수를 곱한 후 각 부위의 가중치(머리 0.1, 팔 0.2, 몸통 0.3, 다리 0.4)를 곱했습니다.
PASI의 범위는 0(신체에 건선 없음)부터 72(가장 심한 건선 사례)까지이며, 점수가 높을수록 심각한 결과를 나타냅니다.
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96주차에
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코호트 1: 기준선 대비 48주차 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 변화
기간: 기준선 (현재 연구), 48주
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PASI는 네 가지 신체 부위: 머리(피부의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%)를 평가하여 계산되었습니다.
각 부위마다 영향을 받은 피부 면적을 추정하고 0에서 6까지의 척도로 등급을 매겼으며, 여기서 0은 영향 받은 영역이 없음을 나타내고 6은 영향 받은 영역이 90-100%임을 나타냅니다.
각 영역 내에서 중증도는 3가지 임상 징후: 홍반(붉어짐), 경화(두께), 박리(비듬)로 추정되었습니다.
중증도 매개변수는 0에서 4까지의 척도로 측정되며, 없음에서 최대까지입니다.
그런 다음 피부의 각 구역에 대해 3가지 중증도 매개변수의 합을 계산하고, 해당 영역의 면적 점수를 곱한 후 각 부위의 가중치(머리 0.1, 팔 0.2, 몸통 0.3, 다리 0.4)를 곱했습니다.
PASI의 범위는 0(신체에 건선 없음)에서 72(가장 심한 건선 사례)까지였으며, 점수가 높을수록 심각한 결과를 나타냅니다.
기준선은 첫 번째 틸드라키주맙 투여 전 0일(0주)에 측정된 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선 (현재 연구), 48주
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코호트 1: 기준선 대비 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수의 96주차 변화
기간: 기준선 (현재 연구), 96주
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PASI는 네 가지 신체 부위를 평가하여 계산되었습니다: 머리(피부의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%).
각 부위마다 피부의 영향을 받은 면적을 추정하고 0에서 6까지의 척도로 등급을 매겼으며, 여기서 0은 영향을 받은 면적이 없음을 나타내고 6은 영향을 받은 면적이 90-100%임을 나타냅니다.
각 영역 내에서 심각도는 3가지 임상 징후인 홍반(붉어짐), 경화(두께), 그리고 박리(비늘)로 추정되었습니다.
심각도 매개변수는 0에서 4까지의 척도로 측정되었으며, 없음에서 최대까지입니다.
그런 다음 각 피부 구역에 대해 모든 3가지 심각도 매개변수의 합을 계산하고, 해당 영역의 면적 점수를 곱한 후 각 부위의 가중치(머리 0.1, 팔 0.2, 몸통 0.3, 다리 0.4)를 곱했습니다.
PASI의 범위는 0(몸에 건선 없음)에서 72(가장 심한 건선 사례)까지였으며, 점수가 높을수록 심각한 결과를 나타냅니다.
기준선은 첫 번째 틸드라키주맙 투여 전 0일(0주)에 측정된 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선 (현재 연구), 96주
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코호트 1: 48주차 절대 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수와 무관 반응 조정 피부과 삶의 질 지수(DLQI-R) 점수 간 상관관계
기간: 48주차에
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PASI는 네 가지 신체 부위(머리(피부의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%))를 평가하여 계산되었습니다.
PASI 척도의 범위는 0(신체에 건선 없음)부터 72(가장 심한 건선 사례)까지이며, 점수가 높을수록 심각한 결과를 나타냅니다.
DLQI 설문지는 10개의 질문으로 구성되었습니다.
각 질문은 0부터 3까지 점수가 매겨져 총점 범위가 0(피부 질환이 삶의 질에 영향을 미치지 않음)부터 30(삶의 질에 최대한의 영향)까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질에 심각한 영향을 미침을 나타냅니다.
DLQI-R은 기존 DLQI의 새롭게 도입된 변형으로, 관련 없는 응답 수에 대한 총점 조정 및 설문지의 이러한 관련 없는 응답의 편향을 피하기 위한 유효한 채점 시스템을 적용했습니다.
상관관계 분석에는 피어슨 상관관계가 수행되었습니다.
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48주차에
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코호트 1: 96주차에 절대 건선 면적 및 중증도 지수 점수와 무관한 응답을 조정한 피부과 삶의 질 지수(DLQI-R) 간의 상관관계
기간: 96주차에
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PASI는 네 가지 신체 부위를 평가하여 계산되었습니다: 머리(피부의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%).
PASI 척도의 범위는 0(신체에 건선 없음)부터 72(가장 심각한 건선 사례)까지였으며, 점수가 높을수록 심각한 결과를 나타냅니다.
DLQI 설문지는 10개의 질문으로 구성되었습니다.
각 질문은 0점에서 3점까지 점수가 매겨져 총점 범위는 0(피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향 없음)부터 30(삶의 질에 최대 영향)까지였으며, 점수가 높을수록 삶의 질에 심각한 영향을 미침을 나타냅니다.
DLQI-R은 기존 DLQI의 새로운 변형으로, 관련 없는 응답 수에 대해 총점을 조정하고 설문지의 이러한 관련 없는 응답으로 인한 편향을 피하기 위한 유효한 채점 시스템을 도입했습니다.
상관관계 분석을 위해 피어슨 상관관계 분석이 수행되었습니다.
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96주차에
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코호트 1: 48주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75, 90 및 100 반응을 유지한 참가자의 비율
기간: 48주차에
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PASI 75 및 90은 각각 기준선 대비 PASI 점수가 75% 이상 및 90% 이상 감소한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
PASI 100은 모든 질병이 완전히 해소된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
PASI는 4개 신체 부위(머리(피부의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%))를 평가하여 계산되었습니다.
각 부위에서 피부의 영향을 받은 면적을 추정하고 0~6 척도로 등급을 매겼으며, 0은 영향을 받은 면적 없음, 6은 90-100%의 영향을 받은 면적을 나타냅니다.
각 영역 내에서 중증도는 3가지 임상 징후(홍반(발적), 경화(두께), 인설(박리))로 추정되었습니다.
중증도 매개변수는 0~4 척도로 측정되었습니다. 3가지 중증도 매개변수의 합을 각 피부 부위에 대해 계산한 후, 해당 부위의 면적 점수를 곱하고 각 부위의 가중치(머리 0.1, 팔 0.2, 몸통 0.3, 다리 0.4)를 곱했습니다.
PASI 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심한 경우)까지였습니다.
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48주차에
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코호트 1: 96주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75, 90, 100 반응을 유지한 참가자의 비율
기간: 96주차에
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PASI 75 및 90은 각각 기준선 대비 PASI 점수가 ≥75% 및 ≥90% 감소한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
PASI 100은 모든 질병이 완전히 소실된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
PASI는 4개 신체 부위(머리(피부의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%))를 평가하여 계산되었습니다.
각 부위별로 피부 침범 면적을 추정하고 0에서 6까지의 척도로 등급을 매겼으며, 0은 침범된 부위가 없음을, 6은 침범된 부위가 90-100%임을 나타냅니다.
각 부위 내에서 중증도는 3가지 임상적 징후(홍반(발적), 경화(두께), 인설(비늘))로 추정되었습니다.
중증도 매개변수는 0에서 4까지의 척도로 측정되었습니다. 모든 3가지 중증도 매개변수의 합계를 각 피부 부위별로 계산한 후, 해당 부위의 면적 점수를 곱하고 각 부위의 가중치(머리 0.1, 팔 0.2, 몸통 0.3, 다리 0.4)를 곱하였습니다.
PASI 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심한 경우)까지였습니다.
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96주차에
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코호트 1: 48주차에 건선으로 인해 영향을 받는 절대 체표면적(BSA)의 비율
기간: 48주차에
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BSA는 연구 의사가 백분율로 평가한 건선에 영향을 받은 신체의 전체 면적을 측정합니다.
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48주차에
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코호트 1: 96주차에 건선에 영향을 받는 절대 체표면적(BSA)의 백분율
기간: 96주차에
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BSA는 연구 의사가 백분율로 평가한 건선의 영향을 받은 전체 신체 면적을 측정합니다.
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96주차에
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코호트 1: reSURFACE 연구에서 48주차에 건선에 영향을 받는 체표면적(BSA)의 백분율 변화
기간: 기저선(리서피스 연구의 0일차), 48주차(현재 연구)
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BSA는 연구 의사가 백분율로 평가한 건선에 영향을 받은 신체 전체 면적을 측정합니다.
현재 연구의 48주차 변화를 계산하기 위해 reSURFACE 연구의 기준값이 사용되었습니다.
기준값은 첫 번째 틸드라키주맙 투여 전(참가자가 틸드라키주맙 [reSURFACE] 임상 시험에 참여한 경우에도) 0일차(0주차)에 측정된 마지막 값으로 정의됩니다.
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기저선(리서피스 연구의 0일차), 48주차(현재 연구)
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코호트 1: reSURFACE 연구의 기준선 대비 건선이 영향을 미치는 체표면적(BSA) 비율 변화 - 96주차
기간: 기준선 (reSURFACE 연구의 0일), 96주 (현재 연구)
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BSA는 연구 의사가 백분율로 평가한 건선에 영향을 받은 신체의 총 면적을 측정합니다.
현재 연구의 96주차 변화를 계산하기 위해 reSURFACE 연구의 기준값이 사용되었습니다.
기준값은 첫 번째 틸드라키주맙 투여 전(참가자가 틸드라키주맙[reSURFACE] 임상 시험에 참여한 경우에도) 0일차(0주차)에 측정된 마지막 값으로 정의됩니다.
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기준선 (reSURFACE 연구의 0일), 96주 (현재 연구)
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코호트 1: 48주차 절대 의사 전반적 평가(PGA) (전신, 손발톱, 두피) 점수
기간: 48주차에
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PGA는 5점 척도의 건선 측정법입니다.
전신, 두피 및 손발톱의 건선 PGA는 0에서 4까지의 5점 척도로 평가되었으며, 0 = 없음(맑음); 1 = 최소; 2 = 경미; 3 = 중등도; 4 = 심각함을 의미합니다.
점수가 높을수록 심각한 결과를 나타냅니다.
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48주차에
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코호트 1: 96주차 절대 의사 전반적 평가(PGA)(일반, 손발톱, 두피) 점수
기간: 96주차에
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PGA는 5점 척도의 건선 측정 도구입니다.
전신, 두피 및 손톱의 건선 PGA는 0에서 4까지의 5점 척도로 평가되었으며, 여기서 0 = 없음(명확함); 1 = 최소; 2 = 경미함; 3 = 중등도; 4 = 심각함을 의미합니다.
높은 점수는 심각한 결과를 나타냅니다.
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96주차에
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코호트 1: 48주차 의사 전반적 평가(PGA) 점수의 기준선 대비 변화(일반 피부를 위한 reSURFACE 연구 및 손톱/두피를 위한 현재 연구)
기간: 기준선(일반용 reSURFACE 연구의 0일차 및 손톱 및 두피 연구의 현재 연구), 48주차(현재 연구)
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PGA는 5점 척도로 건선을 측정합니다.
전신(일반), 두피 및 손톱의 건선에 대한 PGA는 0에서 4까지의 5점 척도로 평가되었으며, 여기서 0 = 없음(명료); 1 = 최소; 2 = 경미; 3 = 중등도; 4 = 중증입니다.
점수가 높을수록 심각한 결과를 나타냅니다.
본 연구의 48주차에서 "일반"의 변화를 계산하기 위해 reSURFACE 연구의 기준값이 사용되었습니다.
"손톱" 및 "두피"의 경우, 변화를 계산하기 위해 본 연구의 기준값이 사용되었습니다.
기준값은 첫 번째 틸드라키주맙 투여 전(참가자가 틸드라키주맙 [reSURFACE] 임상시험에 참여한 경우에도) 0일차(0주차)에 측정된 마지막 값으로 정의됩니다.
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기준선(일반용 reSURFACE 연구의 0일차 및 손톱 및 두피 연구의 현재 연구), 48주차(현재 연구)
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코호트 1: 96주차 의사 전반적 평가(PGA) 점수의 기준선 대비 변화(일반 및 현재 연구의 reSURFACE 연구(손톱 및 두피))
기간: 기준선 (일반을 위한 reSURFACE 연구의 0일 및 손톱과 두피를 위한 현재 연구), 96주 (현재 연구)
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PGA는 5점 척도로 측정하는 건선 평가 도구입니다.
전신(일반), 두피 및 손톱의 건선 PGA는 0에서 4까지의 5점 척도로 평가되었으며, 여기서 0 = 없음(명료); 1 = 최소; 2 = 경미; 3 = 중등도; 4 = 중증입니다.
점수가 높을수록 중증 결과를 나타냅니다.
현재 연구의 96주차에서 "일반"의 변화를 계산하기 위해 reSURFACE 연구의 기준값이 사용되었습니다.
"손톱" 및 "두피"의 경우, 변화를 계산하기 위해 현재 연구의 기준값이 사용되었습니다.
기준값은 첫 번째 틸드라키주맙 투여 전(참가자가 틸드라키주맙[reSURFACE] 임상시험에 참여한 경우에도) 0일차(0주차)에 측정된 마지막 값으로 정의됩니다.
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기준선 (일반을 위한 reSURFACE 연구의 0일 및 손톱과 두피를 위한 현재 연구), 96주 (현재 연구)
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코호트 2: 52주차 절대 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수
기간: 52주차에
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PASI는 네 가지 신체 부위(머리(피부의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%))를 평가하여 계산되었습니다.
각 부위마다 피부의 영향을 받은 면적을 추정하고 0에서 6까지의 척도로 등급을 매겼습니다. 여기서 0은 영향을 받은 부위가 없음을 나타내고 6은 90-100%의 영향을 받은 부위를 나타냅니다.
각 부위 내에서 심각도는 홍반(발적), 경화(두께) 및 박리(비늘)의 3가지 임상 징후를 통해 추정되었습니다.
심각도 매개변수는 0에서 4까지의 척도로 측정되었으며, 없음에서 최대까지입니다.
그런 다음 피부의 각 부분에 대해 3가지 심각도 매개변수의 합계를 계산하고, 해당 부위의 면적 점수를 곱하고, 각 부위의 가중치(머리 0.1, 팔 0.2, 몸통 0.3, 다리 0.4)를 곱했습니다.
PASI의 범위는 0(신체에 건선 없음)에서 72(가장 심한 건선 사례)까지였으며, 점수가 높을수록 심각한 결과를 나타냅니다.
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52주차에
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코호트 2: 100주차 절대 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수
기간: 100주차에
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PASI는 4개의 신체 부위(머리(피부의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%))를 평가하여 계산되었습니다.
각 부위에서 피부 침범 면적을 추정하고 0에서 6까지의 척도로 등급을 매겼으며, 여기서 0은 침범된 면적이 없음을 나타내고 6은 90-100%의 침범된 면적을 나타냅니다.
각 영역 내에서 심각도는 3가지 임상 징후(홍반(발적), 경화(두께), 인설(비늘))로 추정되었습니다.
심각도 매개변수는 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도로 측정되었습니다.
그런 다음 피부의 각 구역에 대해 3가지 심각도 매개변수의 합을 계산하여 해당 구역의 면적 점수를 곱하고 해당 구역의 가중치(머리 0.1, 팔 0.2, 몸통 0.3, 다리 0.4)를 곱했습니다.
PASI의 범위는 0(신체에 건선 없음)에서 72(가장 심한 건선 사례)까지였으며, 점수가 높을수록 심각한 결과를 나타냅니다.
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100주차에
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코호트 2: 기준 시점 대비 52주차의 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 변화
기간: 기준점 (현재 연구), 52주
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PASI는 머리(피부의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%) 등 네 가지 신체 부위를 평가하여 계산되었습니다.
각 부위별로 피부의 영향을 받은 면적을 추정하고 0부터 6까지의 척도로 등급을 매겼으며, 여기서 0은 영향을 받은 영역이 없음을 나타내고 6은 영향을 받은 영역이 90-100%임을 나타냅니다.
각 영역 내에서 중증도는 홍반(발적), 경화(두께), 박리(인설) 등 3가지 임상 징후를 통해 추정되었습니다.
중증도 매개변수는 없음에서 최대까지 0부터 4까지의 척도로 측정됩니다.
그런 다음 피부의 각 부분에 대해 3가지 중증도 매개변수의 합을 계산하고, 해당 영역의 면적 점수를 곱한 후 각 부위의 가중치(머리 0.1, 팔 0.2, 몸통 0.3, 다리 0.4)를 곱했습니다.
PASI의 범위는 0(신체에 건선 없음)부터 72(가장 심각한 건선 사례)까지이며, 점수가 높을수록 중증 결과를 나타냅니다.
기준선은 첫 번째 틸드라키주맙 투여 전 0일차(0주차)에 측정된 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준점 (현재 연구), 52주
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코호트 2: 기준선 대비 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수의 100주차 변화
기간: 기준선(현재 연구), 100주차
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PASI는 네 가지 신체 부위: 머리(피부의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%)를 평가하여 계산되었습니다.
각 부위마다 피부 침범 면적을 추정하여 0부터 6까지의 척도로 등급을 매겼으며, 여기서 0은 침범된 면적이 없음을 나타내고 6은 90-100%의 침범된 면적을 나타냈습니다.
각 면적 내에서 중증도는 홍반(발적), 경화(두께) 및 인설(비늘)이라는 3가지 임상 징후로 추정되었습니다.
중증도 매개변수는 0(없음)부터 4(최대)까지의 척도로 측정되었습니다.
피부 각 구역에 대해 3가지 중증도 매개변수의 합을 계산한 후, 해당 구역의 면적 점수를 곱하고 각 구역의 가중치(머리 0.1, 팔 0.2, 몸통 0.3, 다리 0.4)를 곱했습니다.
PASI의 범위는 0(신체에 건선 없음)부터 72(가장 심각한 건선 사례)까지였으며, 점수가 높을수록 심각한 결과를 나타냅니다.
기준선은 첫 번째 틸드라키주맙 투여 전 0일차(0주차)에 측정된 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선(현재 연구), 100주차
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코호트 2: 52주차 절대 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수와 무관 응답 조정 피부과 삶의 질 지수(DLQI-R) 간의 상관관계
기간: 52주차에
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PASI는 네 가지 신체 부위를 평가하여 계산되었습니다: 머리(피부의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%).
PASI 척도의 범위는 0(신체에 건선 없음)에서 72(가장 심각한 건선 증례)까지이며, 점수가 높을수록 심각한 결과를 나타냅니다.
DLQI 설문지는 10개의 질문으로 구성되었습니다.
각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨져 총점 범위는 0(피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향 없음)에서 30(삶의 질에 최대 영향)까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질에 심각한 영향을 미침을 나타냅니다.
DLQI-R은 일반 DLQI의 새롭게 도입된 변형으로, 관련 없는 응답의 수에 따라 총점을 조정하고 설문지의 이러한 관련 없는 응답의 편향을 피하기 위한 유효한 채점 시스템을 포함합니다.
상관관계 분석을 위해 피어슨 상관관계가 수행되었습니다.
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52주차에
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코호트 2: 절대 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수와 100주차 시점의 비관련 응답 조정 피부과 삶의 질 지수(DLQI-R) 간의 상관관계
기간: 100주째
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PASI는 네 가지 신체 부위(머리(피부의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%))를 평가하여 계산되었습니다.
PASI 척도의 범위는 0(신체에 건선 없음)부터 72(가장 심각한 건선 증례)까지이며, 높은 점수는 심각한 결과를 나타냅니다.
DLQI 설문지는 10개의 질문으로 구성되었습니다.
각 질문은 0점에서 3점으로 채점되어 총점 범위는 0점(피부 질환이 삶의 질에 영향을 미치지 않음)부터 30점(삶의 질에 최대 영향)까지이며, 높은 점수는 삶의 질에 심각한 영향을 나타냅니다.
DLQI-R은 일반 DLQI의 새로 도입된 변형으로, 관련 없는 응답 수에 대한 총점 조정 및 이러한 설문지의 관련 없는 응답 편향을 피하기 위한 유효한 채점 시스템을 포함했습니다.
상관관계 분석을 위해 피어슨 상관관계가 수행되었습니다.
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100주째
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코호트 2: 제52주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75, 90, 100 반응을 유지한 참가자 비율
기간: 52주차에
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PASI 75 및 90은 각각 기준선 대비 PASI 점수가 75% 이상 및 90% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.
PASI 100은 모든 질병이 완전히 해결된 참가자의 비율로 정의됩니다.
PASI는 4개의 신체 부위(머리(피부의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%))를 평가하여 계산되었습니다.
각 부위별로 피부 침범 면적을 추정하고 0에서 6까지의 척도로 등급을 매겼으며, 0은 침범 면적 없음, 6은 90-100% 침범 면적을 나타냅니다.
각 부위 내에서 중증도는 3가지 임상 징후(홍반(발적), 경화(두께), 박리(인설))로 추정되었습니다.
중증도 매개변수는 0에서 4까지의 척도로 측정되었습니다. 모든 3가지 중증도 매개변수의 합계를 피부 각 부위별로 계산한 후, 해당 부위의 면적 점수를 곱하고 각 부위의 가중치(머리 0.1, 팔 0.2, 몸통 0.3, 다리 0.4)를 곱했습니다.
PASI 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심한 경우)까지였습니다.
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52주차에
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코호트 2: 100주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75, 90, 100 반응을 유지한 참가자 비율
기간: 100주차에
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PASI 75 및 90은 각각 기준선 대비 PASI 점수에서 ≥75% 및 ≥90% 감소를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
PASI 100은 모든 질병이 완전히 해결된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
PASI는 4개의 신체 부위(머리(피부의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%))를 평가하여 계산되었습니다.
각 부위에 대해 피부의 영향을 받은 영역이 추정되었으며 0에서 6까지의 척도로 등급이 매겨졌으며, 여기서 0은 영향을 받은 영역이 없음을 나타내고 6은 영향을 받은 영역의 90-100%를 나타냅니다.
각 영역 내에서 중증도는 홍반(붉어짐), 경화(두께) 및 인설(비듬)이라는 3가지 임상 징후로 추정되었습니다.
중증도 매개변수는 0에서 4까지의 척도로 측정되었습니다. 그런 다음 피부의 각 섹션에 대해 3가지 중증도 매개변수의 합계를 계산하고, 해당 영역의 면적 점수를 곱하고, 각 섹션의 가중치(머리 0.1, 팔 0.2, 몸통 0.3, 다리 0.4)를 곱했습니다.
PASI 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 경우)까지였습니다.
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100주차에
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코호트 2: 제52주차 건선 피부 표면적 비율(BSA)
기간: 52주차에
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BSA는 연구 담당 의사가 판단한 건선으로 인해 영향을 받은 전체 신체 면적을 백분율로 측정합니다.
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52주차에
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코호트 2: 100주차에 건선이 영향을 미친 절대 체표면적(BSA)의 백분율
기간: 100주차에
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BSA는 연구 의사가 백분율로 평가한 건선에 영향을 받은 신체 전체 면적을 측정합니다.
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100주차에
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코호트 2: 제52주 기준 건선으로 인한 체표면적(BSA) 백분율의 기저치 대비 변화
기간: Baseline (현재 연구), 52주
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BSA는 연구 의사가 백분율로 평가한 건선으로 인해 영향을 받은 신체 전체 면적을 측정합니다.
기준선은 첫 번째 틸드라키주맙 투여 전, 0일차(0주차)에 측정된 마지막 값으로 정의됩니다.
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Baseline (현재 연구), 52주
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코호트 2: 기준선 대비 건선 영향을 받은 체표면적(BSA) 비율의 100주차 변화
기간: 기준선 (현재 연구), 100주
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BSA는 연구 의사가 백분율로 평가한 건선에 영향을 받은 신체 전체 면적을 측정합니다.
기저선은 첫 번째 틸드라키주맙 투여 전, 0일차(0주차)에 측정된 최종 값으로 정의됩니다.
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기준선 (현재 연구), 100주
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코호트 2: 제52주차 절대 의사 전반적 평가(PGA)(일반, 손발톱 및 두피) 점수
기간: 52주차에
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PGA는 5점 척도의 건선 측정 도구입니다.
전신(일반), 두피 및 손톱의 건선 PGA는 0에서 4까지의 5점 척도로 평가되었으며, 0 = 없음(청정); 1 = 최소; 2 = 경미; 3 = 중등도; 4 = 중증입니다.
점수가 높을수록 심각한 결과를 나타냅니다.
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52주차에
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코호트 2: 100주차 시점의 절대적 의사 전반적 평가(PGA)(전신, 손톱 및 두피) 점수
기간: 100주차에
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PGA는 건선의 5점 척도입니다.
전신, 두피 및 손발톱의 건선에 대한 PGA는 0에서 4까지의 5점 척도로 평가되었으며, 여기서 0 = 없음(명확함); 1 = 최소; 2 = 경미함; 3 = 중등도; 4 = 심각함을 의미합니다.
점수가 높을수록 결과가 심각함을 나타냅니다.
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100주차에
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코호트 2: 52주차에서의 의사 전반 평가(PGA)(일반, 손발톱 및 두피) 점수 대비 기준선 변경
기간: 베이스라인(현재 연구), 52주차
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PGA는 5점 척도로 건선을 측정합니다.
전신, 두피 및 손톱의 건선에 대한 PGA는 0부터 4까지의 5점 척도로 평가되었으며, 여기서 0 = 없음(깨끗함); 1 = 최소; 2 = 경미; 3 = 중등도; 4 = 심각함을 의미합니다.
점수가 높을수록 심각한 결과를 나타냅니다.
기준선은 첫 번째 틸드라키주맙 투여 전 0일차(0주차)에 측정된 마지막 값으로 정의됩니다.
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베이스라인(현재 연구), 52주차
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코호트 2: 100주차 시점의 의사 전반적 평가(PGA)(일반, 손톱, 두피) 점수 기준치 대비 변화
기간: Baseline (현재 연구), Week 100
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PGA는 건선을 5점 척도로 측정하는 방법입니다.
전신(일반), 두피 및 손발톱의 건선에 대한 PGA는 0에서 4까지의 5점 척도로 평가되었으며, 여기서 0 = 없음(맑음); 1 = 최소; 2 = 경미; 3 = 중등도; 4 = 중증입니다.
점수가 높을수록 심각한 결과를 나타냅니다.
기준선은 첫 번째 틸드라키주맙 투여 전 0일차(0주차)에 측정된 마지막 값으로 정의됩니다.
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Baseline (현재 연구), Week 100
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1의 48주 및 96주와 코호트 2의 52주 및 100주에서의 절대 피부과학 삶의 질 지수(DLQI) 점수
기간: 코호트 1: 48주차 및 96주차; 코호트 2: 52주차 및 100주차
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DLQI 설문지는 10개의 문항으로 구성되었습니다.
각 문항은 0부터 3점까지 점수가 부여되며, 총점 범위는 0점(피부 질환이 삶의 질에 영향을 미치지 않음을 의미)부터 30점(삶의 질에 최대 영향을 미침을 의미)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 심각한 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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코호트 1: 48주차 및 96주차; 코호트 2: 52주차 및 100주차
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코호트 1의 48주 및 96주와 코호트 2의 52주 및 100주에서 기준선 대비 절대 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 변화
기간: 코호트 1: 베이스라인(현재 연구), 48주차 및 96주차; 코호트 2: 베이스라인(현재 연구), 52주차 및 100주차
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DLQI 설문지는 10개의 질문으로 구성되었습니다.
각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨져 총점 범위는 0(피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향 없음)에서 30(삶의 질에 최대 영향)까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질에 심각한 영향을 미침을 나타냅니다.
기준선은 첫 번째 틸드라키주맙 투여 전 0일차(0주차)에 측정된 마지막 값으로 정의되었습니다.
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코호트 1: 베이스라인(현재 연구), 48주차 및 96주차; 코호트 2: 베이스라인(현재 연구), 52주차 및 100주차
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코호트 1의 48주차 및 96주차와 코호트 2의 52주차 및 100주차에서 무관한 응답에 대해 조정된 절대 피부과 삶의 질 지수 점수(DLQI-R)
기간: 코호트 1: 48주차 및 96주차; 코호트 2: 52주차 및 100주차
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DLQI 설문지는 10개의 질문으로 구성되었습니다.
각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨져 총 점수 범위는 0(피부 질환이 삶의 질에 영향을 미치지 않음을 의미)에서 30(삶의 질에 최대 영향을 미침을 의미)까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질에 심각한 영향을 미침을 나타냅니다.
DLQI-R은 관련 없는 응답의 수에 따라 총 점수를 조정하고 설문지의 이러한 관련 없는 응답의 편향을 피하기 위한 유효한 채점 시스템을 도입한 일반 DLQI의 새롭게 도입된 변형이었습니다.
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코호트 1: 48주차 및 96주차; 코호트 2: 52주차 및 100주차
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코호트 1의 48주 및 96주와 코호트 2의 52주 및 100주에서 관련 없는 응답을 조정한 피부과 삶의 질 지수 점수의 기준선 대비 변화
기간: 코호트 1: 베이스라인(현재 연구), 48주차 및 96주차; 코호트 2: 베이스라인(현재 연구), 52주차 및 100주차
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DLQI 설문지는 10개의 질문으로 구성되었습니다.
각 질문은 0점에서 3점으로 점수가 매겨져 총점 범위가 0(피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향이 없음을 의미)에서 30(삶의 질에 최대 영향을 미침을 의미)까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질에 심각한 영향을 미침을 나타냅니다.
DLQI-R은 일반 DLQI의 새롭게 도입된 변형으로, 관련 없는 응답 수에 대한 총점을 조정하고 설문지의 이러한 관련 없는 응답의 편향을 피하기 위한 유효한 점수 체계를 포함합니다.
기준선은 첫 번째 틸드라키주맙 투여 전 0일차(0주차)에 측정된 마지막 값으로 정의됩니다.
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코호트 1: 베이스라인(현재 연구), 48주차 및 96주차; 코호트 2: 베이스라인(현재 연구), 52주차 및 100주차
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코호트 1의 96주차와 코호트 2의 100주차에 대한 가려움증 및 통증 시각적 상사 척도(VAS) 점수
기간: 코호트 1: 96주차; 코호트 2: 100주차
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피부의 가려움증과 통증은 참가자들이 시각적 상사 척도(VAS) 점수를 통해 평가하였으며, 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0은 가능한 최상의 상태(각각 "가려움 없음" 및 "피부 통증 없음")를 나타내고, 100은 가능한 최악의 상태(각각 "상상할 수 있는 최악의 가려움" 및 "심한 피부 통증")를 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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코호트 1: 96주차; 코호트 2: 100주차
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코호트 1의 96주차와 코호트 2의 100주차에서의 가려움증 및 통증 시각적 상사 척도(VAS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 코호트 1: 96주차; 코호트 2: 100주차
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피부의 가려움증과 통증은 참가자들이 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가하였으며, 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0은 각각 "가려움증 없음"과 "피부 통증 없음"을 나타내는 최상의 상태를, 100은 각각 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"과 "심한 피부 통증"을 나타내는 최악의 상태를 의미합니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선은 첫 번째 틸드라키주맙 투여 전인 제0일(제0주)에 측정된 마지막 값으로 정의됩니다.
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코호트 1: 96주차; 코호트 2: 100주차
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코호트 1의 96주 및 코호트 2의 100주에서 치료 만족도 설문지(TSQM)로 평가한 틸드라키주맙 치료에 대한 참가자 만족도의 절대 점수
기간: 코호트 1: 96주차; 코호트 2: 100주차
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TSQM 버전 1.4는 참가자의 틸드라키주맙(일루메트리®) 치료에 대한 만족도를 평가하기 위해 사용되었습니다.
이 설문지는 다음 네 가지 영역을 나타내는 14개 항목으로 구성되었습니다: (1) 효과성 (3개 항목, 질문 [Q]1-Q3); (2) 부작용 (5개 항목, Q4-Q8); (3) 편의성 (3개 항목, Q9-Q11); (4) 전반적 만족도 (3개 항목, Q12-Q14).
각 영역에 대한 TSQM 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다.
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코호트 1: 96주차; 코호트 2: 100주차
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코호트 1의 96주차와 코호트 2의 100주차에서 틸드라키주맙 요법의 효과성과 내약성에 대한 의사의 만족도 절대 점수
기간: 코호트 1: 96주차; 코호트 2: 100주차
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틸드라키주맙(Ilumetri®)의 효과와 내약성은 1점에서 4점까지의 4점 척도로 평가되었으며, 여기서 1점 = "매우 좋음", 2점 = "좋음", 3점 = "보통", 4점 = "나쁨"을 의미합니다.
점수가 높을수록 만족도가 없거나 나쁨을 의미합니다.
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코호트 1: 96주차; 코호트 2: 100주차
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동반 약물을 추가한 참가자 수
기간: 코호트 1: 기준선(현재 연구)부터 96주까지; 코호트 2: 기준선(현재 연구)부터 100주까지
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동반 약물을 추가한 참가자 수가 보고되었습니다.
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코호트 1: 기준선(현재 연구)부터 96주까지; 코호트 2: 기준선(현재 연구)부터 100주까지
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코호트 1은 96주까지, 코호트 2는 100주까지 체중의 기준선 대비 변화
기간: 코호트 1: 기준선(현재 연구)부터 96주차까지; 코호트 2: 기준선(현재 연구)부터 100주차까지
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코호트 1의 96주차와 코호트 2의 100주차에서 체중의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
기준선은 첫 번째 틸드라키주맙 투여 전 0일차(0주차)에 측정된 마지막 값으로 정의되었습니다.
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코호트 1: 기준선(현재 연구)부터 96주차까지; 코호트 2: 기준선(현재 연구)부터 100주차까지
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코호트 1의 96주차 및 코호트 2의 100주차 허리둘레와 엉덩이둘레의 기준값 대비 변화
기간: 코호트 1: 기준선(현재 연구), 96주차; 코호트 2: 기준선(현재 연구), 100주차
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코호트 1의 96주차와 코호트 2의 100주차에서 허리 및 엉덩이 둘레의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
기준선은 첫 번째 틸드라키주맙 투여 전인 0일차(0주차)에 측정된 마지막 값으로 정의되었습니다. |
코호트 1: 기준선(현재 연구), 96주차; 코호트 2: 기준선(현재 연구), 100주차
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코호트 1의 96주차 및 코호트 2의 100주차 허리/엉덩이 비율의 기준선 대비 변화
기간: 코호트 1: 기준선(현재 연구), 96주차; 코호트 2: 기준선(현재 연구), 100주차
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코호트 1의 96주차와 코호트 2의 100주차에서 허리/엉덩이 비율의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
기준선은 첫 번째 틸드라키주맙 투여 전 0일차(0주차)에 측정된 마지막 값으로 정의되었습니다. |
코호트 1: 기준선(현재 연구), 96주차; 코호트 2: 기준선(현재 연구), 100주차
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코호트 1의 96주차 및 코호트 2의 100주차에서 체질량 지수(BMI)의 기준선 대비 변화
기간: 코호트 1: 기준선(현재 연구), 96주차; 코호트 2: 기준선(현재 연구), 100주차
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코호트 1의 96주차와 코호트 2의 100주차에서 기준선 대비 BMI 변화가 보고되었습니다.
기준선은 첫 번째 틸드라키주맙 투여 전인 0일차(0주차)에 측정된 마지막 값으로 정의되었습니다. |
코호트 1: 기준선(현재 연구), 96주차; 코호트 2: 기준선(현재 연구), 100주차
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코호트 1의 96주 및 코호트 2의 100주에서 수축기 및 이완기 혈압(BP)의 기준치 대비 변화
기간: 코호트 1: 베이스라인(현재 연구), 96주차; 코호트 1: 베이스라인(현재 연구), 100주차
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코호트 1의 96주와 코호트 2의 100주 시점에서 수축기 및 이완기 혈압의 기저치 대비 변화가 보고되었습니다.
기저치는 첫 번째 틸드라키주맙 투여 전, 0일차(0주차)에 측정된 마지막 값으로 정의되었습니다. |
코호트 1: 베이스라인(현재 연구), 96주차; 코호트 1: 베이스라인(현재 연구), 100주차
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식품 섭취에 관한 질문에 응답한 참가자 수
기간: 코호트 1: 기준선(현재 연구)부터 96주차까지; 코호트 2: 기준선(현재 연구)부터 100주차까지
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참가자들은 식이 섭취에 관한 간단한 설문지를 작성하도록 요청받았으며, 이는 다음 질문들을 포함하였습니다: 1. 칼로리 섭취를 제한하십니까; 2. 다른 종류의 식단을 따르십니까; 3. 식품 불내성이 있습니까; 4. 식품 알레르기가 있습니까.
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코호트 1: 기준선(현재 연구)부터 96주차까지; 코호트 2: 기준선(현재 연구)부터 100주차까지
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신체 활동 설문지에 대한 참가자 응답 수
기간: 코호트 1: 기준선(현재 연구)부터 96주까지; 코호트 2: 기준선(현재 연구)부터 100주까지
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참가자들은 신체 활동, 즉 운동(예: 유산소 운동), 웨이트 트레이닝(체육관에서의 운동) 및 스트레칭 운동(예: 요가)에 관한 간단한 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. 신체 활동 설문지에 응답한 참가자 수가 보고되었습니다.
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코호트 1: 기준선(현재 연구)부터 96주까지; 코호트 2: 기준선(현재 연구)부터 100주까지
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코호트 1 기준 96주차와 코호트 2 기준 100주차의 신체 활동 변화
기간: 코호트 1: 베이스라인(현재 연구), 96주차; 코호트 2: 베이스라인(현재 연구), 100주차
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운동, 웨이트 트레이닝 및 스트레칭 운동의 운동 시간은 월별 총 분으로 계산되었습니다: 일일 운동 분 * 월의 일수.
기준선은 첫 번째 틸드라키주맙 투여 전 0일차(0주차)에 측정된 마지막 값으로 정의되었습니다.
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코호트 1: 베이스라인(현재 연구), 96주차; 코호트 2: 베이스라인(현재 연구), 100주차
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코호트 1의 96주차 및 코호트 2의 100주차에서 기준선 대비 지질 프로필 변화
기간: 코호트 1: 기준선(현재 연구), 96주차; 코호트 1: 기준선(현재 연구), 100주차
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코호트 1의 경우 96주차, 코호트 2의 경우 100주차에서 지질 프로필(총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤 [HDL-c], 저밀도 지단백 콜레스테롤 [LDL-c], 중성지방 [TG])의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
기준선은 첫 번째 틸드라키주맙 투여 전 0일차(0주차)에 측정된 마지막 값으로 정의되었습니다.
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코호트 1: 기준선(현재 연구), 96주차; 코호트 1: 기준선(현재 연구), 100주차
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코호트 1의 96주차 및 코호트 2의 100주차에서의 지질 프로필(리포단백-a) 기준선 대비 변화
기간: 코호트 1: 기준선(현재 연구), 96주차; 코호트 1: 기준선(현재 연구), 100주차
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코호트 1의 96주와 코호트 2의 100주에서 지질 프로필(지단백-a)의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
기준선은 첫 번째 틸드라키주맙 투여 전 0일(0주)에 측정된 마지막 값으로 정의됩니다. |
코호트 1: 기준선(현재 연구), 96주차; 코호트 1: 기준선(현재 연구), 100주차
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연구에서 철회된 참가자 수
기간: 코호트 1: 기준선(현재 연구)부터 96주까지; 코호트 2: 기준선(현재 연구)부터 100주까지
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연구에서 어떤 이유로든 탈락한 참가자 수가 보고되었습니다.
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코호트 1: 기준선(현재 연구)부터 96주까지; 코호트 2: 기준선(현재 연구)부터 100주까지
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틸드라키주맙 투여 용량 변경 사유가 있는 참가자 수
기간: 코호트 1: 84주차; 코호트 2: 100주차
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틸드라키주맙 용량 변경(100 mg 또는 200 mg) 이유가 보고된 참가자 수.
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코호트 1: 84주차; 코호트 2: 100주차
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약물 생존
기간: 코호트 1: 기준선(현재 연구) ~ 96주; 코호트 2: 기준선(현재 연구) ~ 100주
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약물 생존은 연구 약물 중단까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 약물 중단까지의 시간(개월)은 (첫 투약 날짜부터 마지막 투약 날짜까지)/30.5로 측정되었습니다.
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코호트 1: 기준선(현재 연구) ~ 96주; 코호트 2: 기준선(현재 연구) ~ 100주
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참가자 순응도: 연구 중단 시간으로 평가
기간: 코호트 1: 기준선(현재 연구) ~ 96주차; 코호트 2: 기준선(현재 연구) ~ 100주차
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연구 중단까지의 시간은 다음과 같이 정의되었습니다: (첫 투약일자부터 연구 완료일자 또는 중단 결정일자)/30.5.
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코호트 1: 기준선(현재 연구) ~ 96주차; 코호트 2: 기준선(현재 연구) ~ 100주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Almirall, S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIS Study M-14745-43
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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