일상적인 임상 진료에서 중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 Tildrakizumab의 관찰 연구 (SAIL)
2024년 2월 14일 업데이트: Almirall, S.A.
일상적인 임상 실습에서 중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 Tildrakizumab(Ilumetri®)의 효과, 안전성 프로파일 및 실제 처방 및 사용 패턴을 평가하기 위한 관찰 연구. (돛)
비개입 관찰 연구는 일상적인 임상 실습에서 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자를 대상으로 틸드라키주맙의 효능, 안전성, 처방 및 사용 패턴을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
331
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Helena Agell
- 전화번호: 0034 932746675
- 이메일: Helena.agell@almirall.com
연구 장소
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Breda, 네덜란드
- Investigational site 1
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Augsburg, 독일
- Investigational site 5
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Berlin, 독일
- Investigational site 10
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Berlin, 독일
- Investigational site 11
-
Berlin, 독일
- Investigational site 13
-
Erlangen, 독일
- Investigational site 8
-
Greifswald, 독일
- Investigational site 9
-
Hamburg, 독일
- Investigational site 1
-
Hamburg, 독일
- Investigational site 2
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Kiel, 독일
- Investigational site 7
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Lübeck, 독일
- Investigational site 3
-
München, 독일
- Investigational site 6
-
Oberursel, 독일
- Investigational site 12
-
Quedlinburg, 독일
- Investigational site 4
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Wien, 오스트리아
- Investigator Site 1
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Catania, 이탈리아
- Investigational site 6
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Genova, 이탈리아
- Investigational site 7
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Modena, 이탈리아
- Investigational site 3
-
Parma, 이탈리아
- Investigational site 4
-
Roma, 이탈리아
- Investigational site 1
-
Roma, 이탈리아
- Investigational site 2
-
Roma, 이탈리아
- Investigational site 5
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 성인 남성 및 여성 환자.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 양식.
- 나이 >= 18세.
- 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 진단.
- Tildrakizumab(Ilumetri®) 임상 시험(코호트 1)에 참여한 참가자 또는 의사의 치료 결정에 따라 Tildrakizumab(Ilumetri®)으로 치료를 시작해야 하는 참가자(코호트 2).
제외 기준:
- 연구의 요구 사항을 준수할 수 없거나 연구 의사의 의견으로 연구에 참여해서는 안 되는 사람.
- Ilumetri®의 제품 특성 요약(SmPC)에 지정된 제외 기준을 충족하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1: Tildrakizumab 치료 참가자
참가자는 이전 tildrakizumab 연구에 참여한 적이 있는 tildrakizumab으로 치료받게 됩니다.
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연구 의사는 일상적인 치료에 따라 연구 등록과 독립적으로 치료를 선택할 것입니다.
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코호트 2: 신규 Tildrakizumab 처방 참가자
참가자는 틸드라키주맙을 새로 처방받게 됩니다(연구 등록과 독립적으로 처방이 이루어짐).
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연구 의사는 일상적인 치료에 따라 연구 등록과 독립적으로 치료를 선택할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1: 48주의 절대 건선 부위 및 심각도 지수(PASI)
기간: 48주차
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받는 영역을 단일 점수로 결합한 평가입니다.
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48주차
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코호트 1: 96주째 절대 건선 부위 및 심각도 지수(PASI)
기간: 96주
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받는 영역을 단일 점수로 결합한 평가입니다.
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96주
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코호트 1: 48주차에 건선 면적 및 중증도 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일차) 및 48주차
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받는 영역을 단일 점수로 결합한 평가입니다.
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기준선(0일차) 및 48주차
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코호트 1: 96주차에 건선 면적 및 중증도 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일) 및 96주
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받는 영역을 단일 점수로 결합한 평가입니다.
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기준선(0일) 및 96주
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코호트 1: 절대 건선 면적 및 중증도 지수 점수와 48주차에 관련 없는 응답(DLQI-R)에 대해 조정된 피부과 삶의 질 지수 사이의 상관관계
기간: 48주차
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PASI는 건선으로 인한 병변의 중증도 및 환부를 평가하는 데 사용됩니다.
DLQI(Dermatology Life Quality Index) 설문지는 피험자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 도구입니다.
관련 없는 응답에 대해 조정된 피부과 삶의 질 지수(DLQI-R)는 관련 없는 응답 수에 대한 총 점수를 조정하는 일반 DLQI의 새로 도입된 변형입니다.
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48주차
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코호트 1: 절대 건선 면적 및 중증도 지수 점수와 96주차에 관련 없는 응답(DLQI-R)에 대해 조정된 피부과 삶의 질 지수 사이의 상관관계
기간: 96주
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PASI는 건선으로 인한 병변의 중증도 및 환부를 평가하는 데 사용됩니다.
DLQI(Dermatology Life Quality Index) 설문지는 피험자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 도구입니다.
관련 없는 응답에 대해 조정된 피부과 삶의 질 지수(DLQI-R)는 관련 없는 응답 수에 대한 총 점수를 조정하는 일반 DLQI의 새로 도입된 변형입니다.
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96주
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코호트 1: 48주차에 건선 면적 및 중증도 지수 75, 90 및 100 응답을 유지하는 참가자의 백분율
기간: 48주차
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받는 영역을 단일 점수로 결합한 평가입니다.
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48주차
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코호트 1: 96주차에 건선 부위 및 중증도 지수 75, 90 및 100 응답을 유지하는 참가자의 백분율
기간: 96주
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받는 영역을 단일 점수로 결합한 평가입니다.
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96주
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코호트 1: 48주에 건선(BSA)에 의해 영향을 받은 절대 체표면적
기간: 48주차
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BSA는 건선의 영향을 받는 신체의 전체 면적을 측정하는 데 사용되는 수치 점수입니다.
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48주차
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코호트 1: 96주에 건선(BSA)에 의해 영향을 받은 절대 체표면적
기간: 96주
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BSA는 건선의 영향을 받는 신체의 전체 면적을 측정하는 데 사용되는 수치 점수입니다.
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96주
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코호트 1: 48주차에 건선에 의해 영향을 받은 체표면적의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일차) 및 48주차
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BSA는 건선의 영향을 받는 신체의 전체 면적을 측정하는 데 사용되는 수치 점수입니다.
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기준선(0일차) 및 48주차
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코호트 1: 96주차에 건선에 의해 영향을 받은 체표면적의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일) 및 96주
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BSA는 건선의 영향을 받는 신체의 전체 면적을 측정하는 데 사용되는 수치 점수입니다.
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기준선(0일) 및 96주
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코호트 1: 48주 차에 PGA(Absolute Physician's Global Assessment)(일반, 손톱, 두피) 점수
기간: 48주차
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PGA는 홍반 정도, 경결, 전신에 걸친 척도를 기준으로 건선을 5점 척도로 평가합니다.
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48주차
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코호트 1: 96주 차에 PGA(Absolute Physician's Global Assessment)(일반, 손톱, 두피) 점수
기간: 96주
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PGA는 홍반 정도, 경결, 전신에 걸친 척도를 기준으로 건선을 5점 척도로 평가합니다.
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96주
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코호트 1: 48주차에 의사의 전반적 평가(PGA)(일반, 손발톱, 두피)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일차) 및 48주차
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PGA는 홍반 정도, 경결, 전신에 걸친 척도를 기준으로 건선을 5점 척도로 평가합니다.
일반적으로 손발톱 및 두피 건선의 PGA는 0(없음/깨끗함)에서 4(심함)까지 등급이 매겨집니다.
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기준선(0일차) 및 48주차
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코호트 1: 96주차에 의사의 전반적 평가(PGA)(일반, 손발톱, 두피)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일) 및 96주
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PGA는 홍반 정도, 경결, 전신에 걸친 척도를 기준으로 건선을 5점 척도로 평가합니다.
일반적으로 손발톱 및 두피 건선의 PGA는 0(없음/깨끗함)에서 4(심함)까지 등급이 매겨집니다.
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기준선(0일) 및 96주
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코호트 2: 52주째 절대 건선 부위 및 심각도 지수(PASI)
기간: 52주차
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받는 영역을 단일 점수로 결합한 평가입니다.
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52주차
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코호트 2: 100주째 절대 건선 부위 및 심각도 지수(PASI)
기간: 100주차
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받는 영역을 단일 점수로 결합한 평가입니다.
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100주차
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코호트 2: 52주차에 건선 면적 및 중증도 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 52주
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받는 영역을 단일 점수로 결합한 평가입니다.
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기준선(0주) 및 52주
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코호트 2: 100주차에 건선 면적 및 중증도 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 100주차
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받는 영역을 단일 점수로 결합한 평가입니다.
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기준선(0주차) 및 100주차
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코호트 2: 절대 건선 부위 및 중증도 지수 점수와 52주차에 관련 없는 반응에 대해 조정된 피부과 삶의 질 지수 사이의 상관관계
기간: 52주차
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PASI는 건선으로 인한 병변의 중증도 및 환부를 평가하는 데 사용됩니다.
DLQI(Dermatology Life Quality Index) 설문지는 피험자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 도구입니다.
관련 없는 응답에 대해 조정된 피부과 삶의 질 지수(DLQI-R)는 관련 없는 응답 수에 대한 총 점수를 조정하는 일반 DLQI의 새로 도입된 변형입니다.
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52주차
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코호트 2: 절대 건선 면적 및 심각도 지수 점수와 100주차에 관련 없는 반응에 대해 조정된 피부과 삶의 질 지수 사이의 상관관계
기간: 100주차
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PASI는 건선으로 인한 병변의 중증도 및 환부를 평가하는 데 사용됩니다.
DLQI(Dermatology Life Quality Index) 설문지는 피험자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 도구입니다.
관련 없는 응답에 대해 조정된 피부과 삶의 질 지수(DLQI-R)는 관련 없는 응답 수에 대한 총 점수를 조정하는 일반 DLQI의 새로 도입된 변형입니다.
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100주차
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코호트 2: 52주차에 건선 면적 및 중증도 지수 75, 90 및 100 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 52주차
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받는 영역을 단일 점수로 결합한 평가입니다.
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52주차
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코호트 2: 100주차에 건선 면적 및 중증도 지수 75, 90 및 100 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 100주차
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받는 영역을 단일 점수로 결합한 평가입니다.
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100주차
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코호트 2: 52주차에 건선(BSA)에 의해 영향을 받은 절대 체표면적
기간: 52주차
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BSA는 건선의 영향을 받는 신체의 전체 면적을 측정하는 데 사용되는 수치 점수입니다.
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52주차
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코호트 2: 100주차에 건선(BSA)에 의해 영향을 받은 절대 체표면적
기간: 100주차
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BSA는 건선의 영향을 받는 신체의 전체 면적을 측정하는 데 사용되는 수치 점수입니다.
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100주차
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코호트 2: 52주차에 건선(BSA)에 의해 영향을 받는 신체 표면적 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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BSA는 건선의 영향을 받는 신체의 전체 면적을 측정하는 데 사용되는 수치 점수입니다.
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기준선 및 52주차
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코호트 2: 100주차에 건선(BSA)에 의해 영향을 받는 신체 표면적 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 100주차
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BSA는 건선의 영향을 받는 신체의 전체 면적을 측정하는 데 사용되는 수치 점수입니다.
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기준선 및 100주차
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코호트 2: 52주차에 Absolute Physician's Global Assessment(PGA)(일반, 손톱 및 두피)
기간: 52주차
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PGA는 홍반 정도, 경결, 전신에 걸친 척도를 기준으로 건선을 5점 척도로 평가합니다.
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52주차
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코호트 2: 100주 차에 Absolute Physician's Global Assessment(PGA)(일반, 손톱 및 두피)
기간: 100주차
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PGA는 홍반 정도, 경결, 전신에 걸친 척도를 기준으로 건선을 5점 척도로 평가합니다.
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100주차
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코호트 2: 52주째 의사의 종합 평가(PGA)(일반, 손발톱 및 두피의 점수)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일차) 및 52주차
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PGA는 홍반 정도, 경결, 전신에 걸친 척도를 기준으로 건선을 5점 척도로 평가합니다.
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기준선(0일차) 및 52주차
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코호트 2: 100주차에 의사의 전반적 평가(PGA)(일반, 손발톱 및 두피의 점수)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일) 및 100주
|
PGA는 홍반 정도, 경결, 전신에 걸친 척도를 기준으로 건선을 5점 척도로 평가합니다.
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기준선(0일) 및 100주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1의 경우 48주 및 96주, 코호트 2의 경우 52주 및 100주에서 관련 없는 반응에 대해 조정된 절대 피부과 삶의 질 지수 및 피부과 삶의 질 지수
기간: 코호트 1: 48주 및 96주; 코호트 2: 52주 및 100주
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DLQI(Dermatology Life Quality Index) 설문지는 피험자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 도구입니다.
관련 없는 응답에 대해 조정된 피부과 삶의 질 지수(DLQI-R)는 관련 없는 응답 수에 대한 총 점수를 조정하는 일반 DLQI의 새로 도입된 변형입니다.
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코호트 1: 48주 및 96주; 코호트 2: 52주 및 100주
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코호트 1의 경우 48주차 및 96주차, 코호트 2의 경우 52주차 및 100주차에서 관련 없는 반응에 대해 조정된 절대적 피부과 삶의 질 지수 및 피부과 삶의 질 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 코호트 1: 기준선(0일), 48주 및 96주; 코호트 2: 기준선, 52주차 및 100주차
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DLQI(Dermatology Life Quality Index) 설문지는 피험자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 도구입니다.
관련 없는 응답에 대해 조정된 피부과 삶의 질 지수(DLQI-R)는 관련 없는 응답 수에 대한 총 점수를 조정하는 일반 DLQI의 새로 도입된 변형입니다.
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코호트 1: 기준선(0일), 48주 및 96주; 코호트 2: 기준선, 52주차 및 100주차
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가려움증 및 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 기준선(0일) ~ 96/100주
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참가자는 피부의 가려움증과 통증을 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다.
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기준선(0일) ~ 96/100주
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가려움증 및 통증 시각적 아날로그 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일) ~ 96/100주
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참가자는 피부의 가려움증과 통증을 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다.
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기준선(0일) ~ 96/100주
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코호트 1의 경우 48주 및 96주, 코호트 2의 경우 52주 및 100주에 기준선으로부터 병용 약물을 사용한 참가자 수
기간: 코호트 1: 기준선(0일), 48주 및 96주; 코호트 2: 기준선, 52주차 및 100주차
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수반되는 국소, 광- 또는 전신 항-건선 및 비-건선 요법이 평가될 것이다.
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코호트 1: 기준선(0일), 48주 및 96주; 코호트 2: 기준선, 52주차 및 100주차
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연구 종료(EOS)/치료 종료(ET) 시 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일) 및 96/100주(EOS)/ET
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체중 측정의 변화가 평가될 것입니다.
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기준선(0일) 및 96/100주(EOS)/ET
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EOS/ET에서 허리 및 엉덩이 둘레의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일) 및 96/100주(EOS)/ET
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허리와 엉덩이 둘레의 변화를 평가합니다.
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기준선(0일) 및 96/100주(EOS)/ET
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EOS/ET에서 체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일) 및 96/100주(EOS)/ET
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BMI의 변화가 평가됩니다.
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기준선(0일) 및 96/100주(EOS)/ET
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EOS/ET에서 기준선 혈압의 변화
기간: 기준선(0일) 및 96/100주(EOS)/ET
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혈압의 변화가 평가됩니다.
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기준선(0일) 및 96/100주(EOS)/ET
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식품 섭취 기준선에서 EOS/ET까지 변경
기간: 기준선(0일) ~ 96/100주(EOS)/ET
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참가자는 음식 섭취에 관한 간단한 설문지를 작성해야 합니다.
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기준선(0일) ~ 96/100주(EOS)/ET
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신체 활동의 기준선에서 EOS/ET까지의 변화
기간: 기준선(0일) ~ 96/100주(EOS)/ET
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참가자는 신체 활동에 관한 간단한 설문지를 작성해야 합니다.
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기준선(0일) ~ 96/100주(EOS)/ET
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Lipid Profile의 기준선에서 EOS까지 변경
기간: 기준선(0일) ~ 96/100주(EOS)
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가능한 경우 혈청 지질을 평가합니다.
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기준선(0일) ~ 96/100주(EOS)
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연구 초과 근무에서 탈퇴한 참가자 수
기간: 기준선(0일) ~ 96/100주(EOS)
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관찰 기간이 정상적으로 끝나기 전에 치료를 중단한 참가자.
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기준선(0일) ~ 96/100주(EOS)
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EOS/ET까지 선량 변화를 겪은 참여자 수
기간: 기준선(0일) ~ 96/100주(EOS)/ET
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용량 변경(100mg 또는 200mg)을 받은 참가자 수.
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기준선(0일) ~ 96/100주(EOS)/ET
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EOS/ET까지 약물 생존
기간: 기준선(0일) ~ 96/100주(EOS)/ET
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약물 생존은 치료 시작부터 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선(0일) ~ 96/100주(EOS)/ET
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EOS/ET까지 치료를 준수하는 참가자 수
기간: 기준선(0일) ~ 96/100주(EOS)/ET
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치료를 준수하는 참가자의 수를 평가합니다.
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기준선(0일) ~ 96/100주(EOS)/ET
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Almirall, S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
판상형 건선에 대한 임상 시험
-
Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
틸드라키주맙에 대한 임상 시험
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries Limited모병