Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne tyldrakizumabu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w rutynowej praktyce klinicznej (SAIL)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności, profilu bezpieczeństwa oraz rzeczywistych wzorców przepisywania i stosowania tyldrakizumabu (Ilumetri®) u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w rutynowej praktyce klinicznej. (ŻAGIEL)

Obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo, przepisywanie i wzorce stosowania tyldrakizumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Baden, Austria
        • Investigator Site 1
      • Vienna, Austria
        • Investigator Site 2
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Investigator Site 1
      • Charleroi, Belgia
        • Investigator Site 2
      • Genk, Belgia
        • Investigator Site 3
      • Ghent, Belgia
        • Investigator Site 4
      • Herstal, Belgia
        • Investigator Site 5
      • Jette, Belgia
        • Investigator Site 6
      • Lede, Belgia
        • Investigator Site 7
      • Leuven, Belgia
        • Investigator Site 8
      • Mons, Belgia
        • Investigator Site 9
  • Francja
      • Nice, Francja
        • Investigational site 1
      • Poitiers, Francja
        • Investigator Site 2
  • Holandia
      • Breda, Holandia
        • Investigational site 1
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Investigational site 1
      • Berlin, Niemcy
        • Investigational Site 2
      • Bochum, Niemcy
        • Investigational Site 3
      • Cologne, Niemcy
        • Investigational site 10
      • Erlangen, Niemcy
        • Investigational Site 4
      • Greifswald, Niemcy
        • Investigational Site 5
      • Halle, Niemcy
        • Investigational Site 7
      • Hamburg, Niemcy
        • Investigational Site 6
      • Kiel, Niemcy
        • Investigational Site 8
      • Kiel, Niemcy
        • Investigational Site 9
      • Lübeck, Niemcy
        • Investigational site 11
      • Merzig, Niemcy
        • Investigational site 13
      • München, Niemcy
        • Investigational site 12
      • Oberursel, Niemcy
        • Investigational site 14
      • Quedlinburg, Niemcy
        • Investigational site 15
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy
        • Investigational site 1
      • Brescia, Włochy
        • Investigational Site 2
      • Catania, Włochy
        • Investigational Site 3
      • Florence, Włochy
        • Investigational Site 4
      • Genova, Włochy
        • Investigational Site 5
      • Lecce, Włochy
        • Investigational Site 6
      • Modena, Włochy
        • Investigational Site 7
      • Roma, Włochy
        • Investigational site 10
      • Roma, Włochy
        • Investigational site 11
      • Roma, Włochy
        • Investigational Site 8
      • Roma, Włochy
        • Investigational Site 9
      • Rozzano, Włochy
        • Investigational site 12

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemny formularz świadomej zgody.
  • Wiek >= 18 lat.
  • Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej.
  • Uczestnicy, którzy brali udział w badaniach klinicznych tyldrakizumabu (Ilumetri®) (Kohorta 1) LUB uczestnicy, którzy zgodnie z decyzją terapeutyczną lekarza powinni rozpocząć leczenie tyldrakizumabem (Ilumetri®) (Kohorta 2).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolne do spełnienia wymagań badania lub które w opinii lekarza prowadzącego badanie nie powinny brać udziału w badaniu.
  • Uczestnicy spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia określonych w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) preparatu Ilumetri®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: Uczestnicy leczeni tyldrakizumabem
Uczestnicy będą leczeni tyldrakizumabem, którzy brali udział we wcześniejszych badaniach tyldrakizumabu
Lek: Tildrakizumab
Lekarze biorący udział w badaniu wybiorą leczenie niezależnie od włączenia do badania zgodnie z rutynową opieką.
Kohorta 2: Nowi uczestnicy przepisani tyldrakizumabem
Uczestnikom zostanie przepisany nowy tildrakizumab (recepta wystąpiła niezależnie od włączenia do badania)
Lek: Tildrakizumab
Lekarze biorący udział w badaniu wybiorą leczenie niezależnie od włączenia do badania zgodnie z rutynową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Bezwzględny wskaźnik powierzchni i ciężkości łuszczycy (PASI) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
PASI obliczano poprzez ocenę czterech obszarów ciała: głowy (10 procent [%] skóry), ramion (20%), tułowia (30%) i nóg (40%). Dla każdego obszaru szacowano powierzchnię zajętej skóry i oceniano w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało brak zajętego obszaru, a 6 oznaczało 90-100% zajętego obszaru. W obrębie każdego obszaru nasilenie oceniano na podstawie 3 objawów klinicznych: rumienia (zaczerwienienia), nacieku (grubości) i złuszczania (łuszczenia). Parametry nasilenia mierzono w skali od 0 do 4, od braku do maksymalnego. Sumę wszystkich 3 parametrów nasilenia obliczano następnie dla każdego fragmentu skóry, mnożono przez wynik powierzchni dla tego obszaru i mnożono przez wagę odpowiednich obszarów (0,1 dla głowy, 0,2 dla ramion, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla nóg). Zakres PASI wynosił od 0 (brak łuszczycy na ciele) do 72 (najcięższy przypadek łuszczycy), gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
W 48. tygodniu
Kohorta 1: Bezwzględny wskaźnik powierzchni i nasilenia łuszczycy (PASI) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: W 96. tygodniu
PASI obliczano poprzez ocenę czterech regionów ciała: głowy (10% skóry), ramion (20%), tułowia (30%) i nóg (40%). Dla każdego regionu szacowano obszar zajętej skóry i oceniano w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało brak zajętego obszaru, a 6 oznaczało 90-100% zajętego obszaru. W każdym obszarze nasilenie szacowano na podstawie 3 objawów klinicznych: rumienia (zaczerwienienia), nacieczenia (grubości) i złuszczania (łuszczenia). Parametry nasilenia mierzono w skali od 0 do 4, od braku do maksymalnego. Sumę wszystkich 3 parametrów nasilenia obliczano następnie dla każdej sekcji skóry, mnożono przez wynik obszaru dla tego obszaru i mnożono przez wagę odpowiednich sekcji (0,1 dla głowy, 0,2 dla ramion, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla nóg). Zakres PASI wynosił od 0 (brak łuszczycy na ciele) do 72 (najcięższy przypadek łuszczycy), gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe wyniki.
W 96. tygodniu
Kohorta 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (obecne badanie), Tydzień 48
Wskaźnik PASI obliczano, oceniając cztery obszary ciała: głowę (10% skóry), ramiona (20%), tułów (30%) i nogi (40%). Dla każdego obszaru szacowano powierzchnię zajętej skóry i oceniano w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało brak zajętego obszaru, a 6 oznaczało 90–100% zajętego obszaru. W każdym obszarze nasilenie szacowano na podstawie 3 objawów klinicznych: rumienia (zaczerwienienia), nacieku (zgrubienia) i złuszczania (łuszczenia). Parametry nasilenia mierzono w skali od 0 do 4, od braku do maksymalnego. Sumę wszystkich 3 parametrów nasilenia obliczano następnie dla każdej sekcji skóry, mnożono przez wynik powierzchni dla tego obszaru i mnożono przez wagę odpowiednich sekcji (0,1 dla głowy, 0,2 dla ramion, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla nóg). Zakres PASI wynosił od 0 (brak łuszczycy na ciele) do 72 (najcięższy przypadek łuszczycy), gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe skutki. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość zmierzoną w dniu 0 (tydzień 0) przed pierwszą dawką tilrakizumabu.
Linia bazowa (obecne badanie), Tydzień 48
Kohorta 1: Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) w tygodniu 96
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (obecne badanie), Tydzień 96
Wskaźnik PASI obliczono, oceniając cztery regiony ciała: głowę (10% skóry), ramiona (20%), tułów (30%) i nogi (40%). Dla każdego regionu oszacowano obszar zajętej skóry i oceniono w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało brak zajętego obszaru, a 6 oznaczało 90-100% zajętego obszaru. W każdym obszarze nasilenie oszacowano na podstawie 3 objawów klinicznych: rumienia (zaczerwienienia), nacieku (zgrubienia) i złuszczania (łuszczenia). Parametry nasilenia mierzone są w skali od 0 do 4, od braku do maksymalnego. Sumę wszystkich 3 parametrów nasilenia obliczono następnie dla każdej sekcji skóry, pomnożono przez wynik obszaru dla tego obszaru i pomnożono przez wagę odpowiednich sekcji (0,1 dla głowy, 0,2 dla ramion, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla nóg). Zakres PASI wynosił od 0 (brak łuszczycy na ciele) do 72 (najcięższy przypadek łuszczycy), gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe wyniki. Wartość wyjściowa zdefiniowana jako ostatnia wartość zmierzona w dniu 0 (tydzień 0) przed pierwszą administracją tildrakizumabu.
Punkt wyjściowy (obecne badanie), Tydzień 96
Kohorta 1: Korelacja między bezwzględnymi wynikami wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) a wynikami wskaźnika jakości życia w dermatologii skorygowanymi o odpowiedzi nieistotne (DLQI-R) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
Wskaźnik PASI obliczono, oceniając cztery obszary ciała: głowę (10% skóry), ramiona (20%), tułów (30%) i nogi (40%). Zakres skali PASI wynosił od 0 (brak łuszczycy na ciele) do 72 (najcięższy przypadek łuszczycy), gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy. Kwestionariusz DLQI składał się z 10 pytań. Każde pytanie było oceniane w skali od 0 do 3, co dawało całkowity wynik w zakresie od 0 (brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (maksymalny wpływ na jakość życia), gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejszy wpływ na jakość życia. DLQI-R był nowo wprowadzoną wersją standardowego DLQI, która dostosowywała całkowity wynik do liczby nieistotnych odpowiedzi i wprowadzała prawidłowy system punktacji, aby uniknąć błędu wynikającego z tych nieistotnych odpowiedzi w kwestionariuszu. Do analizy korelacji zastosowano korelację Pearsona.
W 48. tygodniu
Kohorta 1: Korelacja między bezwzględnymi wynikami wskaźnika powierzchni i ciężkości łuszczycy oraz dostosowanym do odpowiedzi nieistotnych wskaźnikiem jakości życia w dermatologii (DLQI-R) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: W 96. tygodniu
Wskaźnik PASI obliczano, oceniając cztery obszary ciała: głowę (10% skóry), ręce (20%), tułów (30%) i nogi (40%). Zakres skali PASI wynosił od 0 (brak łuszczycy na ciele) do 72 (najcięższy przypadek łuszczycy), gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy. Kwestionariusz DLQI składał się z 10 pytań. Każde pytanie oceniano w skali od 0 do 3, co dawało całkowity wynik w zakresie od 0 (oznaczający brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (oznaczający maksymalny wpływ na jakość życia), gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejszy wpływ na jakość życia. DLQI-R była nowo wprowadzoną wersją standardowego DLQI, która dostosowywała całkowity wynik do liczby nieistotnych odpowiedzi oraz wprowadzała prawidłowy system punktacji, aby uniknąć błędu związanego z tymi nieistotnymi odpowiedziami w kwestionariuszu. Do analizy korelacji zastosowano korelację Pearsona.
W 96. tygodniu
Kohorta 1: Odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedzi Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 i 100 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
PASI 75 i 90 zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiednio ≥75% i ≥90% redukcji w skali PASI w porównaniu z wartością wyjściową. PASI 100 zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowite ustąpienie choroby. PASI obliczano poprzez ocenę 4 obszarów ciała: głowa (10% skóry), ręce (20%), tułów (30%) i nogi (40%). Dla każdego obszaru szacowano powierzchnię zajętej skóry i oceniano w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało brak zajętego obszaru, a 6 oznaczało 90-100% zajętego obszaru. W każdym obszarze nasilenie oceniano na podstawie 3 objawów klinicznych: rumienia (zaczerwienienia), nacieku (zgrubienia) i złuszczania (łuszczenia). Parametry nasilenia mierzono w skali od 0 do 4. Sumę wszystkich 3 parametrów nasilenia obliczano dla każdej części skóry, mnożono przez wynik powierzchni dla tego obszaru i mnożono przez wagę odpowiednich sekcji (0,1 dla głowy, 0,2 dla rąk, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla nóg). Zakres PASI wynosił od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższy przypadek).
W 48. tygodniu
Kohorta 1: Odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedzi Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 i 100 w tygodniu 96
Ramy czasowe: W 96. tygodniu
PASI 75 i 90 zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiednio redukcję wyniku PASI o ≥75% i ≥90% w porównaniu z wartością wyjściową. PASI 100 zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą remisję wszystkich zmian chorobowych. PASI obliczono poprzez ocenę 4 obszarów ciała: głowy (10% skóry), ramion (20%), tułowia (30%) i nóg (40%). Dla każdego obszaru szacowano powierzchnię zajętej skóry i oceniano w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało brak zajętego obszaru, a 6 oznaczało 90-100% zajętego obszaru. W obrębie każdego obszaru ciężkość oceniano na podstawie 3 objawów klinicznych: rumienia (zaczerwienienia), nacieku (grubości) i złuszczania (łuszczenia). Parametry ciężkości mierzono w skali od 0 do 4. Sumę wszystkich 3 parametrów ciężkości obliczano następnie dla każdego obszaru skóry, mnożono przez wynik powierzchni dla tego obszaru i mnożono przez wagę odpowiednich obszarów (0,1 dla głowy, 0,2 dla ramion, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla nóg). Zakres PASI wynosił od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższy przypadek).
W 96. tygodniu
Kohorta 1: Procent całkowitej powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą (BSA) w tygodniu 48
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
BSA mierzy całkowitą powierzchnię ciała dotkniętą łuszczycą, ocenianą przez lekarza prowadzącego badanie w procentach.
W 48. tygodniu
Kohorta 1: Procent całkowitej powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą (BSA) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: W 96. tygodniu
BSA mierzy całkowitą powierzchnię ciała dotkniętą łuszczycą, ocenianą przez lekarza prowadzącego badanie w procentach.
W 96. tygodniu
Kohorta 1: Zmiana od wartości wyjściowej w badaniu reSURFACE w procentowej powierzchni ciała (BSA) zajętej przez łuszczycę w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0 badań reSURFACE), tydzień 48 (obecne badanie)
BSA mierzy całkowitą powierzchnię ciała dotkniętą łuszczycą ocenianą przez lekarza prowadzącego badanie w procentach. Wartość wyjściowa badań reSURFACE została wykorzystana do obliczenia zmiany w 48. tygodniu obecnego badania. Wartość wyjściowa zdefiniowana jako ostatnia wartość zmierzona w Dniu 0 (Tygodniu 0) przed pierwszą dawką tildrakizumabu (również jeśli uczestnik brał udział w badaniach klinicznych tildrakizumabu [reSURFACE]).
Linia bazowa (dzień 0 badań reSURFACE), tydzień 48 (obecne badanie)
Kohorta 1: Zmiana od wartości wyjściowej badania reSURFACE w procentowym udziale powierzchni ciała (BSA) dotkniętej łuszczycą w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0 badań reSURFACE), tydzień 96 (badanie bieżące)
BSA mierzy całkowitą powierzchnię ciała dotkniętą łuszczycą, ocenianą przez lekarza prowadzącego badanie w procentach. Wartość wyjściowa z badań reSURFACE została wykorzystana do obliczenia zmiany w 96. tygodniu obecnego badania. Wartość wyjściowa zdefiniowana jako ostatnia wartość zmierzona w dniu 0 (tydzień 0) przed pierwszym podaniem tildrakizumabu (również jeśli uczestnik brał udział w badaniach klinicznych tildrakizumabu [reSURFACE]).
Linia podstawowa (dzień 0 badań reSURFACE), tydzień 96 (badanie bieżące)
Kohorta 1: Bezwzględne wyniki Globalnej Oceny Lekarskiej (PGA) (Ogólna, Paznokci, Skóry Głowy) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
PGA to 5-punktowa skala oceny łuszczycy. PGA dla łuszczycy całego ciała (ogólnej), skóry głowy i paznokci była oceniana w 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak (czysta skóra); 1 = minimalna; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
W 48. tygodniu
Kohorta 1: Wyniki bezwzględne oceny globalnej lekarza (PGA) (ogólnej, paznokci, skóry głowy) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: W 96. tygodniu
PGA to 5-punktowa miara łuszczycy. PGA łuszczycy całego ciała (ogólna), skóry głowy i paznokci oceniano w 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak (czysta); 1 = minimalna; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka. Wyższy wynik wskazuje na cięższe wyniki.
W 96. tygodniu
Kohorta 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (badania reSURFACE dla ogólnego i aktualne badanie dla paznokci i skóry głowy) w ocenie globalnej lekarza (PGA) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0 badań reSURFACE dla ogólnej i obecnej badania dla paznokci i skóry głowy), tydzień 48 (obecne badanie)
PGA to 5-punktowa skala oceny łuszczycy. PGA dla łuszczycy całego ciała (ogólna), skóry głowy i paznokci oceniano na 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak (czysta); 1 = minimalna; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy. Wartość wyjściowa z badań reSURFACE została użyta do obliczenia zmiany dla "Ogólnej" w 48 tygodniu obecnego badania. Dla "Paznokci" i "Skóry głowy" użyto wartości wyjściowej z obecnego badania do obliczenia zmiany. Wartość wyjściowa zdefiniowana jako ostatnia wartość zmierzona w Dniu 0 (Tydzień 0) przed pierwszą dawką tildrakizumabu (nawet jeśli uczestnik brał udział w badaniach klinicznych tildrakizumabu [reSURFACE]).
Linia bazowa (dzień 0 badań reSURFACE dla ogólnej i obecnej badania dla paznokci i skóry głowy), tydzień 48 (obecne badanie)
Kohorta 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (badania reSURFACE dla ogólnego oraz bieżące badanie dla paznokci i skóry głowy) w skali ogólnej oceny lekarza (PGA) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0 w badaniach reSURFACE dla części ogólnej oraz obecne badanie dla paznokci i skóry głowy), tydzień 96 (obecne badanie)
PGA jest 5-punktową skalą oceny łuszczycy. PGA dla łuszczycy całego ciała (ogólnej), skóry głowy i paznokci była oceniana w skali 5-punktowej od 0 do 4, gdzie 0 = brak (czysta skóra); 1 = minimalna; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy. Wartość wyjściowa z badań reSURFACE została użyta do obliczenia zmiany dla "Ogólnej" w 96 tygodniu obecnego badania. Dla "Paznokci" i "Skóry głowy" użyto wartości wyjściowej z obecnego badania do obliczenia zmiany. Wartość wyjściowa zdefiniowana jako ostatni pomiar wykonany w dniu 0 (tydzień 0) przed pierwszą dawką tildrakizumabu (również jeśli uczestnik brał udział w badaniach klinicznych tildrakizumabu [reSURFACE]).
Punkt wyjściowy (dzień 0 w badaniach reSURFACE dla części ogólnej oraz obecne badanie dla paznokci i skóry głowy), tydzień 96 (obecne badanie)
Kohorta 2: Bezwzględny wynik wskaźnika powierzchni i ciężkości łuszczycy (PASI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Wskaźnik PASI obliczono, oceniając cztery regiony ciała: głowę (10% skóry), ręce (20%), tułów (30%) i nogi (40%). Dla każdego regionu szacowano obszar zajętej skóry i oceniano w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało brak zajętego obszaru, a 6 oznaczało 90-100% zajętego obszaru. W obrębie każdego obszaru nasilenie oceniano na podstawie 3 objawów klinicznych: rumienia (zaczerwienienia), nacieczenia (grubości) i złuszczania (łuszczenia). Parametry nasilenia mierzono w skali od 0 do 4, od braku do maksymalnego. Sumę wszystkich 3 parametrów nasilenia obliczano następnie dla każdej sekcji skóry, mnożono przez wynik obszaru dla tego obszaru i mnożono przez wagę odpowiednich sekcji (0,1 dla głowy, 0,2 dla rąk, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla nóg). Zakres PASI wynosił od 0 (brak łuszczycy na ciele) do 72 (najcięższy przypadek łuszczycy), gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe skutki.
W 52. tygodniu
Kohorta 2: Bezwzględny wynik wskaźnika powierzchni i nasilenia łuszczycy (PASI) w 100. tygodniu
Ramy czasowe: W 100. tygodniu
Wskaźnik PASI obliczono poprzez ocenę czterech obszarów ciała: głowa (10% skóry), ramiona (20%), tułów (30%) i nogi (40%). Dla każdego obszaru oszacowano powierzchnię zajętej skóry i oceniono w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało brak zajętego obszaru, a 6 oznaczało 90-100% zajętego obszaru. W obrębie każdego obszaru nasilenie oceniano na podstawie 3 objawów klinicznych: rumienia (zaczerwienienia), nacieku (grubości) i złuszczania (łuszczenia). Parametry nasilenia mierzone są w skali od 0 do 4, od braku do maksymalnego. Sumę wszystkich 3 parametrów nasilenia obliczono następnie dla każdego odcinka skóry, pomnożono przez wynik powierzchni dla tego obszaru i pomnożono przez wagę odpowiednich sekcji (0,1 dla głowy, 0,2 dla ramion, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla nóg). Zakres wskaźnika PASI wynosił od 0 (brak łuszczycy na ciele) do 72 (najcięższy przypadek łuszczycy), gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe skutki.
W 100. tygodniu
Kohorta 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa (obecne badanie), tydzień 52
PASI obliczano poprzez ocenę czterech regionów ciała: głowy (10% skóry), ramion (20%), tułowia (30%) i nóg (40%). Dla każdego regionu szacowano obszar zajętej skóry i oceniano w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało brak zajętego obszaru, a 6 oznaczało 90-100% zajętego obszaru. W każdym obszarze nasilenie szacowano na podstawie 3 objawów klinicznych: rumienia (zaczerwienienia), nacieku (grubości) i złuszczania (łuszczenia). Parametry nasilenia mierzono w skali od 0 do 4, od braku do maksymalnego. Sumę wszystkich 3 parametrów nasilenia obliczano następnie dla każdego odcinka skóry, mnożono przez wynik obszaru dla tego obszaru i mnożono przez wagę odpowiednich sekcji (0,1 dla głowy, 0,2 dla ramion, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla nóg). Zakres PASI wynosił od 0 (brak łuszczycy na ciele) do 72 (najcięższy przypadek łuszczycy), gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe wyniki. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość zmierzoną w dniu 0 (tydzień 0) przed pierwszym podaniem tildrakizumabu.
Linia bazowa (obecne badanie), tydzień 52
Kohorta 2: Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obecne badanie), Tydzień 100
Wskaźnik PASI obliczano, oceniając cztery obszary ciała: głowę (10% skóry), ręce (20%), tułów (30%) oraz nogi (40%). Dla każdego obszaru szacowano powierzchnię zajętą przez zmiany i oceniano w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało brak zajętego obszaru, a 6 oznaczało 90–100% zajętego obszaru. W obrębie każdego obszaru nasilenie oceniano na podstawie 3 objawów klinicznych: rumienia (zaczerwienienia), nacieku (zgrubienia) i złuszczania (łuszczenia). Parametry nasilenia mierzono w skali od 0 do 4, od braku do maksymalnego. Sumę wszystkich 3 parametrów nasilenia obliczano następnie dla każdego fragmentu skóry, mnożono przez wynik powierzchni dla tego obszaru i mnożono przez wagę odpowiednich obszarów (0,1 dla głowy, 0,2 dla rąk, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla nóg). Zakres PASI wynosił od 0 (brak łuszczycy na ciele) do 72 (najcięższy przypadek łuszczycy), przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe skutki. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość zmierzoną w dniu 0 (tydzień 0) przed pierwszą dawką tildrakizumabu.
Wartość wyjściowa (obecne badanie), Tydzień 100
Kohorta 2: Korelacja między bezwzględnymi wskaźnikami obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) a wskaźnikiem jakości życia w dermatologii skorygowanym o odpowiedzi nieistotne (DLQI-R) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Wskaźnik PASI obliczono, oceniając cztery obszary ciała: głowę (10% skóry), ręce (20%), tułów (30%) i nogi (40%). Zakres skali PASI wynosił od 0 (brak łuszczycy na ciele) do 72 (najcięższy przypadek łuszczycy), przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy. Kwestionariusz DLQI składał się z 10 pytań. Każde pytanie oceniano w skali od 0 do 3, co dawało całkowity wynik w zakresie od 0 (oznaczający brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (oznaczający maksymalny wpływ na jakość życia), przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na jakość życia. DLQI-R była nowo wprowadzoną wersją regularnego DLQI, która dostosowywała całkowity wynik do liczby nieistotnych odpowiedzi i zapewniała ważny system punktacji, aby uniknąć błędu związanego z tymi nieistotnymi odpowiedziami w kwestionariuszu. Do analizy korelacji zastosowano korelację Pearsona.
W 52. tygodniu
Kohorta 2: Korelacja między bezwzględnymi wynikami Indeksu Obszaru i Ciężkości Łuszczycy (PASI) a Indeksem Jakości Życia w Dermatologii Skorygowanym o Nieistotne Odpowiedzi (DLQI-R) w 100. tygodniu
Ramy czasowe: W 100. tygodniu
Wskaźnik PASI obliczono oceniając cztery obszary ciała: głowę (10% skóry), ramiona (20%), tułów (30%) i nogi (40%). Zakres skali PASI wynosił od 0 (brak łuszczycy na ciele) do 72 (najcięższy przypadek łuszczycy), gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy. Kwestionariusz DLQI składał się z 10 pytań. Każde pytanie oceniano w skali od 0 do 3, co dawało całkowity wynik w zakresie od 0 (oznaczający brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (oznaczający maksymalny wpływ na jakość życia), gdzie wyższy wynik wskazuje na poważny wpływ na jakość życia. DLQI-R był nowo wprowadzoną odmianą standardowego DLQI, która dostosowywała całkowity wynik do liczby nieistotnych odpowiedzi i zapewniała ważny system punktacji unikający błędu wynikającego z tych nieistotnych odpowiedzi w kwestionariuszu. Do analizy korelacji zastosowano korelację Pearsona.
W 100. tygodniu
Kohorta 2: Procent uczestników, którzy utrzymali odpowiedzi na wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 75, 90 i 100 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
PASI 75 i 90 zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiednio ≥75% i ≥90% redukcji w skali PASI w porównaniu z wartością wyjściową. PASI 100 zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowite ustąpienie wszystkich objawów choroby. PASI obliczano poprzez ocenę 4 obszarów ciała: głowy (10% skóry), ramion (20%), tułowia (30%) i nóg (40%). Dla każdego obszaru szacowano powierzchnię zajętej skóry i oceniano w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało brak zajętego obszaru, a 6 oznaczało 90-100% zajętego obszaru. W obrębie każdego obszaru nasilenie oceniano na podstawie 3 objawów klinicznych: rumienia (zaczerwienienia), nacieku (grubości) i łuszczenia (złuszczania). Parametry nasilenia mierzono w skali od 0 do 4. Sumę wszystkich 3 parametrów nasilenia obliczano następnie dla każdej sekcji skóry, mnożono przez wynik obszaru dla danego regionu i mnożono przez wagę odpowiednich sekcji (0,1 dla głowy, 0,2 dla ramion, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla nóg). Zakres PASI wynosił od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższy przypadek).
W 52. tygodniu
Kohorta 2: Procent uczestników, którzy utrzymali odpowiedzi na wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75, 90 i 100 w tygodniu 100
Ramy czasowe: W 100. tygodniu
PASI 75 i 90 definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiednio redukcję wyniku PASI o ≥75% i ≥90% w porównaniu z wartością wyjściową. PASI 100 definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą remisję choroby. PASI obliczano poprzez ocenę 4 obszarów ciała: głowy (10% skóry), ramion (20%), tułowia (30%) i nóg (40%). Dla każdego obszaru szacowano powierzchnię zajętej skóry i oceniano w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało brak zajętego obszaru, a 6 oznaczało 90-100% zajętego obszaru. W obrębie każdego obszaru nasilenie oceniano na podstawie 3 objawów klinicznych: rumienia (zaczerwienienia), nacieku (grubości) i złuszczania (łuszczenia). Parametry nasilenia mierzono w skali od 0 do 4. Sumę wszystkich 3 parametrów nasilenia obliczano następnie dla każdego odcinka skóry, mnożono przez wynik powierzchni dla tego obszaru i mnożono przez wagę odpowiednich odcinków (0,1 dla głowy, 0,2 dla ramion, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla nóg). Zakres PASI wynosił od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższy przypadek).
W 100. tygodniu
Kohorta 2: Procent bezwzględnej powierzchni ciała zajętej przez łuszczycę (BSA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 52
BSA mierzy całkowitą powierzchnię ciała dotkniętą łuszczycą, ocenianą przez lekarza prowadzącego badanie w procentach.
W tygodniu 52
Kohorta 2: Procent bezwzględnej powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą (BSA) w tygodniu 100
Ramy czasowe: W 100. tygodniu
BSA mierzy całkowitą powierzchnię ciała dotkniętą łuszczycą, ocenianą przez lekarza prowadzącego badanie w procentach.
W 100. tygodniu
Kohorta 2: Zmiana względem wartości wyjściowej w odsetku powierzchni ciała (BSA) zajętej przez łuszczycę w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (obecne badanie), tydzień 52
BSA mierzy całkowitą powierzchnię ciała dotkniętą łuszczycą, ocenianą przez lekarza prowadzącego badanie w procentach. Wartość wyjściowa zdefiniowana jako ostatnia wartość zmierzona w Dniu 0 (Tydzień 0) przed pierwszą administracją tildrakizumabu.
Punkt wyjściowy (obecne badanie), tydzień 52
Kohorta 2: Zmiana od wartości wyjściowej w procentowej powierzchni ciała (BSA) zajętej przez łuszczycę w tygodniu 100
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie bieżące), tydzień 100
BSA mierzy całkowitą powierzchnię ciała dotkniętą łuszczycą, ocenianą przez lekarza prowadzącego badanie w procentach. Wartość wyjściowa zdefiniowana jako ostatnia wartość zmierzona w dniu 0 (tydzień 0) przed pierwszym podaniem tildrakizumabu.
Linia bazowa (badanie bieżące), tydzień 100
Kohorta 2: Bezwzględne wyniki ogólnej oceny lekarza (PGA) (ogólnej, paznokci i skóry głowy) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
PGA to 5-punktowa ocena łuszczycy. Oceny PGA dla łuszczycy całego ciała (ogólnej), skóry głowy i paznokci dokonano w 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak (czysta skóra); 1 = minimalna; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
W 52 tygodniu
Kohorta 2: Bezwzględne wyniki Ogólnej Oceny Lekarskiej (PGA) (Ogólnej, Paznokci i Skóry Głowy) w 100. tygodniu
Ramy czasowe: W 100. tygodniu
PGA to 5-punktowa skala oceny łuszczycy. PGA dla łuszczycy całego ciała (ogólnej), skóry głowy i paznokci oceniano w 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak (czysta skóra); 1 = minimalna; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
W 100. tygodniu
Kohorta 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie globalnej lekarza (PGA) (ogólna, paznokci i skóry głowy) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (badanie aktualne), Tydzień 52
PGA to 5-punktowa skala oceny łuszczycy. PGA dla łuszczycy całego ciała (ogólna), skóry głowy i paznokci została oceniona w 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak (czysta skóra); 1 = minimalna; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy. Wartość wyjściowa (baseline) zdefiniowana jako ostatnia wartość zmierzona w Dniu 0 (Tydzień 0) przed pierwszą dawką tildrakizumabu.
Linia wyjściowa (badanie aktualne), Tydzień 52
Kohorta 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie ogólnej lekarza (PGA) (ogólna, paznokci i skóry głowy) w tygodniu 100
Ramy czasowe: Początkowe (obecne badanie), Tydzień 100
PGA to 5-punktowa skala oceny łuszczycy. PGA dla łuszczycy całego ciała (ogólna), skóry głowy i paznokci została oceniona w 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak (czysta skóra); 1 = minimalna; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia wartość zmierzona w dniu 0 (tydzień 0) przed pierwszą dawką tildrakizumabu.
Początkowe (obecne badanie), Tydzień 100

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględny wynik Indeksu Jakości Życia w Dermatologii (DLQI) w 48. i 96. tygodniu dla Kohorty 1 oraz w 52. i 100. tygodniu dla Kohorty 2
Ramy czasowe: Kohorta 1: Tydzień 48 i Tydzień 96; Kohorta 2: Tydzień 52 i Tydzień 100
Kwestionariusz DLQI składał się z 10 pytań. Każde pytanie oceniano w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik w zakresie od 0 (co oznacza brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (co oznacza maksymalny wpływ na jakość życia), przy czym wyższy wynik wskazuje na poważny wpływ na jakość życia.
Kohorta 1: Tydzień 48 i Tydzień 96; Kohorta 2: Tydzień 52 i Tydzień 100
Zmiana względem wartości wyjściowej w bezwzględnym wskaźniku jakości życia w dermatologii (DLQI) w tygodniu 48 i tygodniu 96 dla kohorty 1 oraz w tygodniu 52 i tygodniu 100 dla kohorty 2
Ramy czasowe: Kohorta 1: Linia bazowa (obecne badanie), tydzień 48 i tydzień 96; Kohorta 2: Linia bazowa (obecne badanie), tydzień 52 i tydzień 100
Kwestionariusz DLQI składał się z 10 pytań. Każde pytanie było punktowane w skali od 0 do 3, co dawało całkowity wynik w zakresie od 0 (oznaczającego brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (oznaczającego maksymalny wpływ na jakość życia), gdzie wyższy wynik wskazuje na poważny wpływ na jakość życia. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia wartość zmierzona w Dniu 0 (Tygodniu 0) przed pierwszą dawką tilrakizumabu.
Kohorta 1: Linia bazowa (obecne badanie), tydzień 48 i tydzień 96; Kohorta 2: Linia bazowa (obecne badanie), tydzień 52 i tydzień 100
Bezwzględny Wskaźnik Jakości Życia w Dermatologii Skorygowany o Odpowiedzi Nieistotne (DLQI-R) w 48. i 96. tygodniu dla Kohorty 1 oraz w 52. i 100. tygodniu dla Kohorty 2
Ramy czasowe: Kohorta 1: Tydzień 48 i Tydzień 96; Kohorta 2: Tydzień 52 i Tydzień 100
Kwestionariusz DLQI składał się z 10 pytań. Każde pytanie było oceniane w skali od 0 do 3, co dawało całkowity wynik w zakresie od 0 (oznaczającego brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (oznaczającego maksymalny wpływ na jakość życia), gdzie wyższy wynik wskazuje na poważny wpływ na jakość życia. DLQI-R była nowo wprowadzoną wersją standardowego DLQI, która dostosowywała całkowity wynik do liczby nieistotnych odpowiedzi i zapewniała ważny system punktacji, aby uniknąć błędu wynikającego z tych nieistotnych odpowiedzi w kwestionariuszu.
Kohorta 1: Tydzień 48 i Tydzień 96; Kohorta 2: Tydzień 52 i Tydzień 100
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika jakości życia w dermatologii, skorygowana o odpowiedzi nieistotne, w 48. i 96. tygodniu dla Kohorty 1 oraz w 52. i 100. tygodniu dla Kohorty 2
Ramy czasowe: Kohorta 1: Punkt wyjściowy (badanie bieżące), tydzień 48 i tydzień 96; Kohorta 2: Punkt wyjściowy (badanie bieżące), tydzień 52 i tydzień 100
Kwestionariusz DLQI składał się z 10 pytań. Każde pytanie było oceniane w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik w zakresie od 0 (oznaczającego brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (oznaczającego maksymalny wpływ na jakość życia), przy czym wyższy wynik wskazuje na poważny wpływ na jakość życia. DLQI-R był nowo wprowadzoną wersją standardowego DLQI, która dostosowała łączny wynik do liczby odpowiedzi nieistotnych oraz wprowadziła prawidłowy system punktacji, aby uniknąć błędu spowodowanego tymi nieistotnymi odpowiedziami w kwestionariuszu. Wartość wyjściowa zdefiniowana jako ostatnia wartość zmierzona w Dniu 0 (Tydzień 0) przed pierwszą administracją tildrakizumabu.
Kohorta 1: Punkt wyjściowy (badanie bieżące), tydzień 48 i tydzień 96; Kohorta 2: Punkt wyjściowy (badanie bieżące), tydzień 52 i tydzień 100
Wyniki Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla Świądu i Bólu w Tygodniu 96 dla Kohorty 1 i w Tygodniu 100 dla Kohorty 2
Ramy czasowe: Kohorta 1: W tygodniu 96; Kohorta 2: W tygodniu 100
Świąd i ból skóry były oceniane przez uczestników za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało najlepszy możliwy stan (odpowiednio "brak świądu" i "brak bólu skóry"), a 100 najgorszy możliwy stan (odpowiednio "najsilniejszy świąd, jaki można sobie wyobrazić" i "silny ból skóry"). Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Kohorta 1: W tygodniu 96; Kohorta 2: W tygodniu 100
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skalach wizualno-analogowych (VAS) dla świądu i bólu w tygodniu 96 dla Kohorty 1 i w tygodniu 100 dla Kohorty 2
Ramy czasowe: Kohorta 1: w 96 tygodniu; Kohorta 2: w 100 tygodniu
Świąd i ból skóry były oceniane przez uczestników na wizualnych skalach analogowych (VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało najlepszy możliwy stan (odpowiednio "brak świądu" i "brak bólu skóry"), a 100 najgorszy możliwy stan (odpowiednio "najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd" i "silny ból skóry"). Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Wartość wyjściowa zdefiniowana jako ostatnia wartość zmierzona w Dniu 0 (Tygodniu 0) przed pierwszą dawką tildrakizumabu.
Kohorta 1: w 96 tygodniu; Kohorta 2: w 100 tygodniu
Bezwzględne wyniki satysfakcji uczestników z terapii tildrakizumabem oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia (TSQM) w 96 tygodniu dla Kohorty 1 i w 100 tygodniu dla Kohorty 2
Ramy czasowe: Kohorta 1: W 96. tygodniu; Kohorta 2: W 100. tygodniu
Do określenia zadowolenia uczestników z terapii tildrakizumabem (Ilumetri®) wykorzystano TSQM w wersji 1.4. Kwestionariusz ten składał się z 14 pozycji, które reprezentowały następujące cztery domeny: (1) Skuteczność (3 pozycje, pytanie [P]1-P3); (2) Skutki uboczne (5 pozycji, P4-P8); (3) Wygoda (3 pozycje, P9-P11); (4) Ogólne zadowolenie (3 pozycje, P12-P14). Wyniki TSQM dla każdej domeny mieściły się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
Kohorta 1: W 96. tygodniu; Kohorta 2: W 100. tygodniu
Absolutne wyniki zadowolenia lekarzy z terapii tildrakizumabem pod względem skuteczności i tolerancji w tygodniu 96 dla kohorty 1 oraz w tygodniu 100 dla kohorty 2
Ramy czasowe: Kohorta 1: W tygodniu 96; Kohorta 2: W tygodniu 100
Skuteczność i tolerancja tildrakizumabu (Ilumetri®) były oceniane w skali 4-punktowej od 1 do 4, gdzie 1 = "bardzo dobra", 2 = "dobra", 3 = "akceptowalna" i 4 = "zła". Wyższy wynik oznacza brak satysfakcji lub złą satysfakcję.
Kohorta 1: W tygodniu 96; Kohorta 2: W tygodniu 100
Liczba uczestników, którzy dodali leki współistniejące
Ramy czasowe: Kohorta 1: Linia bazowa (obecne badanie) do tygodnia 96; Kohorta 2: Linia bazowa (obecne badanie) do tygodnia 100
Liczba uczestników, którzy dodali leki towarzyszące, została zgłoszona.
Kohorta 1: Linia bazowa (obecne badanie) do tygodnia 96; Kohorta 2: Linia bazowa (obecne badanie) do tygodnia 100
Zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej do tygodnia 96 dla Kohorty 1 i tygodnia 100 dla Kohorty 2
Ramy czasowe: Kohorta 1: Linia bazowa (obecne badanie) do Tygodnia 96; Kohorta 2: Linia bazowa (obecne badanie) do Tygodnia 100
Zgłoszono zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 96. tygodniu dla Kohorty 1 i w 100. tygodniu dla Kohorty 2. Wartość wyjściowa zdefiniowana jako ostatni pomiar wykonany w dniu 0 (tydzień 0) przed pierwszą dawką tildrakizumabu.
Kohorta 1: Linia bazowa (obecne badanie) do Tygodnia 96; Kohorta 2: Linia bazowa (obecne badanie) do Tygodnia 100
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obwodzie talii i bioder w 96. tygodniu dla Kohorty 1 i w 100. tygodniu dla Kohorty 2
Ramy czasowe: Kohorta 1: Punkt wyjściowy (obecne badanie), tydzień 96; Kohorta 2: Punkt wyjściowy (obecne badanie), tydzień 100
Zmiana obwodu talii i bioder w stosunku do wartości wyjściowej została zgłoszona w 96. tygodniu dla Kohorty 1 i w 100. tygodniu dla Kohorty 2. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia wartość zmierzona w Dniu 0 (Tydzień 0) przed pierwszym podaniem tildrakizumabu.
Kohorta 1: Punkt wyjściowy (obecne badanie), tydzień 96; Kohorta 2: Punkt wyjściowy (obecne badanie), tydzień 100
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika talia/biodro w 96. tygodniu dla Kohorty 1 i w 100. tygodniu dla Kohorty 2
Ramy czasowe: Kohorta 1: Punkt wyjściowy (obecne badanie), Tydzień 96; Kohorta 2: Punkt wyjściowy (obecne badanie), Tydzień 100
Zmianę wskaźnika talia/biodra w porównaniu z wartością wyjściową zgłoszono w 96. tygodniu dla Kohorty 1 i w 100. tygodniu dla Kohorty 2. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość zmierzoną w Dniu 0 (Tydzień 0) przed pierwszą podażą tildrakizumabu.
Kohorta 1: Punkt wyjściowy (obecne badanie), Tydzień 96; Kohorta 2: Punkt wyjściowy (obecne badanie), Tydzień 100
Zmiana wartości wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej w 96. tygodniu dla kohorty 1 i w 100. tygodniu dla kohorty 2
Ramy czasowe: Kohorta 1: Badanie wyjściowe (obecne badanie), Tydzień 96; Kohorta 2: Badanie wyjściowe (obecne badanie), Tydzień 100
Zmianę wskaźnika masy ciała (BMI) względem wartości wyjściowej zgłoszono w Tygodniu 96 dla Kohorty 1 oraz w Tygodniu 100 dla Kohorty 2.
Wartość wyjściowa zdefiniowana jako ostatni pomiar wykonany w Dniu 0 (Tydzień 0) przed pierwszą administracją tildrakizumabu.
Kohorta 1: Badanie wyjściowe (obecne badanie), Tydzień 96; Kohorta 2: Badanie wyjściowe (obecne badanie), Tydzień 100
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi (BP) w tygodniu 96 dla Kohorty 1 i w tygodniu 100 dla Kohorty 2
Ramy czasowe: Kohorta 1: Punkt wyjściowy (obecne badanie), tydzień 96; Kohorta 1: Punkt wyjściowy (obecne badanie), tydzień 100
Zmianę wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego względem wartości wyjściowej dla Kohorty 1 w tygodniu 96 i dla Kohorty 2 w tygodniu 100 zgłoszono. Wartość wyjściowa zdefiniowana jako ostatnia zmierzona wartość w dniu 0 (tydzień 0) przed pierwszą administracją tildrakizumabu.
Kohorta 1: Punkt wyjściowy (obecne badanie), tydzień 96; Kohorta 1: Punkt wyjściowy (obecne badanie), tydzień 100
Liczba uczestników z odpowiedziami na pytania dotyczące spożycia żywności
Ramy czasowe: Kohorta 1: Linia bazowa (obecne badanie) do tygodnia 96; Kohorta 2: Linia bazowa (obecne badanie) do tygodnia 100
Uczestników poproszono o wypełnienie prostego kwestionariusza dotyczącego ich spożycia żywności, który zawierał następujące pytania: 1. Czy ograniczasz spożycie kalorii; 2. Czy stosujesz jakąkolwiek inną dietę; 3. Czy masz nietolerancję pokarmową; 4. Czy masz alergię pokarmową.
Kohorta 1: Linia bazowa (obecne badanie) do tygodnia 96; Kohorta 2: Linia bazowa (obecne badanie) do tygodnia 100
Liczba uczestników z odpowiedziami na kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Kohorta 1: Punkt wyjściowy (aktualne badanie) do Tygodnia 96; Kohorta 2: Punkt wyjściowy (aktualne badanie) do Tygodnia 100
Uczestników poproszono o wypełnienie prostego kwestionariusza dotyczącego ich aktywności fizycznej, tj. Trening (np. aktywność aerobowa), Trening siłowy (ćwiczenia na siłowni) i Ćwiczenia rozciągające, np. Joga. Podano liczbę uczestników, którzy udzielili odpowiedzi w kwestionariuszu aktywności fizycznej.
Kohorta 1: Punkt wyjściowy (aktualne badanie) do Tygodnia 96; Kohorta 2: Punkt wyjściowy (aktualne badanie) do Tygodnia 100
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w aktywności fizycznej w 96 tygodniu dla Kohorty 1 i w 100 tygodniu dla Kohorty 2
Ramy czasowe: Kohorta 1: Punkt wyjściowy (obecne badanie), tydzień 96; Kohorta 2: Punkt wyjściowy (obecne badanie), tydzień 100
Czas ćwiczeń treningu, treningu siłowego i ćwiczeń rozciągających obliczono jako całkowitą liczbę minut w miesiącu: Minuty ćwiczeń dziennie * Liczba dni w miesiącu. Wartość wyjściowa zdefiniowana jako ostatnia wartość zmierzona w Dniu 0 (Tygodniu 0) przed pierwszą administracją tildrakizumabu.
Kohorta 1: Punkt wyjściowy (obecne badanie), tydzień 96; Kohorta 2: Punkt wyjściowy (obecne badanie), tydzień 100
Zmiana względem wartości wyjściowej w profilu lipidowym w tygodniu 96 dla Kohorty 1 i w tygodniu 100 dla Kohorty 2
Ramy czasowe: Kohorta 1: Linia podstawowa (obecne badanie), tydzień 96; Kohorta 1: Linia podstawowa (obecne badanie), tydzień 100
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w profilach lipidowych (całkowity cholesterol, cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości [HDL-c], cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości [LDL-c], trójglicerydy [TG]) w 96 tygodniu dla Kohorty 1 i w 100 tygodniu dla Kohorty 2 zostały zgłoszone. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia wartość zmierzona w Dniu 0 (Tydzień 0) przed pierwszą administracją tildrakizumabu.
Kohorta 1: Linia podstawowa (obecne badanie), tydzień 96; Kohorta 1: Linia podstawowa (obecne badanie), tydzień 100
Zmiana względem wartości wyjściowej w profilu lipidowym (lipoproteina-a) w 96. tygodniu dla Kohorty 1 i w 100. tygodniu dla Kohorty 2
Ramy czasowe: Kohorta 1: Linia bazowa (obecne badanie), Tydzień 96; Kohorta 1: Linia bazowa (obecne badanie), Tydzień 100
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w profilu lipidowym (lipoproteina-a) w 96. tygodniu dla Kohorty 1 oraz w 100. tygodniu dla Kohorty 2 zgłoszono.
Wartość wyjściowa zdefiniowana jako ostatnia wartość zmierzona w Dniu 0 (Tydzień 0) przed pierwszą administracją tildrakizumabu.
Kohorta 1: Linia bazowa (obecne badanie), Tydzień 96; Kohorta 1: Linia bazowa (obecne badanie), Tydzień 100
Liczba uczestników wycofanych z badania
Ramy czasowe: Kohorta 1: Linia bazowa (obecne badanie) do tygodnia 96; Kohorta 2: Linia bazowa (obecne badanie) do tygodnia 100
Liczba uczestników wycofanych z badania z jakiegokolwiek powodu została zgłoszona.
Kohorta 1: Linia bazowa (obecne badanie) do tygodnia 96; Kohorta 2: Linia bazowa (obecne badanie) do tygodnia 100
Liczba uczestników z powodem zmiany dawkowania tildrakizumabu
Ramy czasowe: Kohorta 1: W 84. tygodniu; Kohorta 2: W 100. tygodniu
Zgłoszono liczbę uczestników z powodami zmiany dawki tildrakizumabu (100 mg lub 200 mg).
Kohorta 1: W 84. tygodniu; Kohorta 2: W 100. tygodniu
Przeżycie leku
Ramy czasowe: Kohorta 1: Linia bazowa (obecne badanie) do tygodnia 96; Kohorta 2: Linia bazowa (obecne badanie) do tygodnia 100
Przetrwanie leku zdefiniowano jako czas do zaprzestania podawania leku w badaniu. Czas do zaprzestania podawania leku w badaniu (miesiące) obliczono jako (od pierwszej daty podania do ostatniej daty podania)/30,5.
Kohorta 1: Linia bazowa (obecne badanie) do tygodnia 96; Kohorta 2: Linia bazowa (obecne badanie) do tygodnia 100
Przestrzeganie zaleceń przez uczestników oceniane na podstawie czasu do przerwania badania
Ramy czasowe: Kohorta 1: Linia podstawowa (obecne badanie) do 96 tygodnia; Kohorta 2: Linia podstawowa (obecne badanie) do 100 tygodnia
Czas do przerwania badania został zdefiniowany jako: (data pierwszej dawki do daty zakończenia badania lub daty decyzji o przerwaniu)/30,5.
Kohorta 1: Linia podstawowa (obecne badanie) do 96 tygodnia; Kohorta 2: Linia podstawowa (obecne badanie) do 100 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Almirall, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIS Study M-14745-43

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj