Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie af Tildrakizumab hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis i rutinemæssig klinisk praksis (SAIL)

10. februar 2026 opdateret af: Almirall, S.A.

Observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerhedsprofilen og ordinations- og anvendelsesmønstrene i det virkelige liv af Tildrakizumab (Ilumetri®) hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis i rutinemæssig klinisk praksis. (SEJLE)

Det observationelle, ikke-interventionelle studie vil vurdere virkningen, sikkerheden, ordination og brugsmønstre af Tildrakizumab hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

331

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Investigator Site 1
      • Charleroi, Belgien
        • Investigator Site 2
      • Genk, Belgien
        • Investigator Site 3
      • Ghent, Belgien
        • Investigator Site 4
      • Herstal, Belgien
        • Investigator Site 5
      • Jette, Belgien
        • Investigator Site 6
      • Lede, Belgien
        • Investigator Site 7
      • Leuven, Belgien
        • Investigator Site 8
      • Mons, Belgien
        • Investigator Site 9
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • Investigational site 1
      • Poitiers, Frankrig
        • Investigator Site 2
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Investigational site 1
  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Investigational site 1
      • Brescia, Italien
        • Investigational Site 2
      • Catania, Italien
        • Investigational Site 3
      • Florence, Italien
        • Investigational Site 4
      • Genova, Italien
        • Investigational Site 5
      • Lecce, Italien
        • Investigational Site 6
      • Modena, Italien
        • Investigational Site 7
      • Roma, Italien
        • Investigational site 10
      • Roma, Italien
        • Investigational site 11
      • Roma, Italien
        • Investigational Site 8
      • Roma, Italien
        • Investigational Site 9
      • Rozzano, Italien
        • Investigational site 12
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Investigational site 1
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site 2
      • Bochum, Tyskland
        • Investigational Site 3
      • Cologne, Tyskland
        • Investigational site 10
      • Erlangen, Tyskland
        • Investigational Site 4
      • Greifswald, Tyskland
        • Investigational Site 5
      • Halle, Tyskland
        • Investigational Site 7
      • Hamburg, Tyskland
        • Investigational Site 6
      • Kiel, Tyskland
        • Investigational Site 8
      • Kiel, Tyskland
        • Investigational Site 9
      • Lübeck, Tyskland
        • Investigational site 11
      • Merzig, Tyskland
        • Investigational site 13
      • München, Tyskland
        • Investigational site 12
      • Oberursel, Tyskland
        • Investigational site 14
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Investigational site 15
  • Østrig
      • Baden, Østrig
        • Investigator Site 1
      • Vienna, Østrig
        • Investigator Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige og kvindelige patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykkeformular.
  • Alder >= 18 år.
  • Moderat til svær kronisk plaque psoriasis diagnose.
  • Deltagere, der har deltaget i Tildrakizumab (Ilumetri®) kliniske forsøg (Kohorte 1) ELLER deltagere, som ifølge lægens terapeutiske beslutning skal starte behandlingen med Tildrakizumab (Ilumetri®) (Kohorte 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at overholde undersøgelsens krav, eller som efter undersøgelseslægens mening ikke bør deltage i undersøgelsen.
  • Deltagere, der opfylder et af de udelukkelseskriterier, der er specificeret i produktresuméet (SmPC) for Ilumetri®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: Tildrakizumab-behandlede deltagere
Deltagere vil blive behandlet med tildrakizumab, som har deltaget i tidligere tildrakizumab-undersøgelser
Medicin: Tildrakizumab
Studielægerne vil vælge behandlingen uafhængigt af tilmeldingen til undersøgelsen i henhold til rutinemæssig behandling.
Kohorte 2: Nyligt tildrakizumab ordinerede deltagere
Deltagerne vil blive nyordineret tildrakizumab (en ordination er sket uafhængigt af tilmeldingen til undersøgelsen)
Medicin: Tildrakizumab
Studielægerne vil vælge behandlingen uafhængigt af tilmeldingen til undersøgelsen i henhold til rutinemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Absolut Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved uge 48
Tidsramme: Ved uge 48
PASI blev beregnet ved at vurdere fire kropsregioner: hoved (10 procent [%] af huden), arme (20%), torso (30%) og ben (40%). For hver region blev det berørte hudareal estimeret og graderet på en skala fra 0 til 6, hvor 0 angav intet berørt område og 6 angav 90-100% berørt område. Inden for hvert område blev sværhedsgraden estimeret ud fra 3 kliniske tegn: erythema (rødme), induration (tykkelse) og desquamation (skældannelse). Sværhedsparametre måles på en skala fra 0 til 4, fra ingen til maksimum. Summen af alle 3 sværhedsparametre blev derefter beregnet for hvert hudafsnit, ganget med områdescore for det pågældende område og ganget med vægten af de respektive afsnit (0,1 for hoved, 0,2 for arme, 0,3 for krop og 0,4 for ben). PASI's interval var fra 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det mest alvorlige tilfælde af psoriasis), hvor højere score indikerer alvorlige udfald.
Ved uge 48
Kohorte 1: Absolut Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score i uge 96
Tidsramme: Ved uge 96
PASI blev beregnet ved at vurdere fire kropsregioner: hoved (10 % af huden), arme (20 %), torso (30 %) og ben (40 %). For hver region blev det berørte hudareal estimeret og graderet på en skala fra 0 til 6, hvor 0 angav intet berørt område og 6 angav 90-100 % berørt område. Inden for hvert område blev sværhedsgraden estimeret ved 3 kliniske tegn: erytem (rødme), induration (tykkelse) og afskalning (skældannelse). Sværhedsparametre måles på en skala fra 0 til 4, fra ingen til maksimum. Summen af alle 3 sværhedsparametre blev derefter beregnet for hvert hudafsnit, ganget med områdescoren for det pågældende område og ganget med vægten af de respektive afsnit (0,1 for hoved, 0,2 for arme, 0,3 for krop og 0,4 for ben). PASI-området var fra 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det mest alvorlige tilfælde af psoriasis), hvor højere score indikerer alvorlige resultater.
Ved uge 96
Kohorte 1: Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved uge 48
Tidsramme: Baseline (nuværende studie), uge 48
PASI blev beregnet ved at vurdere fire kropsregioner: hoved (10% af huden), arme (20%), krop (30%) og ben (40%). For hver region blev det berørte hudareal estimeret og graderet på en skala fra 0 til 6, hvor 0 angav intet berørt område og 6 angav 90-100% berørt område. Inden for hvert område blev sværhedsgraden estimeret ved 3 kliniske tegn: erytem (rødme), induration (tykkelse) og deskvamation (skældannelse). Sværhedsparametre måles på en skala fra 0 til 4, fra ingen til maksimum. Summen af alle 3 sværhedsparametre blev derefter beregnet for hvert hudafsnit, ganget med arealscoren for det pågældende område og ganget med vægten af de respektive sektioner (0,1 for hoved, 0,2 for arme, 0,3 for krop og 0,4 for ben). PASI's område var fra 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det mest alvorlige tilfælde af psoriasis), hvor højere score indikerer alvorligere udfald. Baseline defineret som den sidste værdi målt på dag 0 (uge 0) før den første tildrakizumab-administration.
Baseline (nuværende studie), uge 48
Kohorte 1: Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved uge 96
Tidsramme: Baseline (nuværende studie), uge 96
PASI blev beregnet ved at vurdere fire kropsregioner: hoved (10% af huden), arme (20%), torso (30%) og ben (40%). For hver region blev området af berørt hud estimeret og graderet på en skala fra 0 til 6, hvor 0 angav intet berørt område og 6 angav 90-100% berørt område. Inden for hvert område blev sværhedsgraden estimeret ud fra 3 kliniske tegn: erytem (rødme), induration (tykkelse) og desquamering (skældannelse). Sværhedsparametre måles på en skala fra 0 til 4, fra ingen til maksimum. Summen af alle 3 sværhedsparametre blev derefter beregnet for hvert hudafsnit, ganget med områdescore for det pågældende område og ganget med vægten af respektive sektioner (0,1 for hoved, 0,2 for arme, 0,3 for krop og 0,4 for ben). Området for PASI var fra 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det mest alvorlige tilfælde af psoriasis), hvor højere score indikerer alvorlige udfald. Baseline defineret som den sidste værdi målt på Dag 0 (Uge 0) før den første tildrakizumab-administration.
Baseline (nuværende studie), uge 96
Kohorte 1: Korrelation mellem absolut Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score og Dermatology Life Quality Index justeret for ikke-relevante svar (DLQI-R)-score i uge 48
Tidsramme: Ved uge 48
PASI blev beregnet ved at vurdere fire kropsregioner: hoved (10% af huden), arme (20%), overkrop (30%) og ben (40%).
Området for PASI-skalaen var fra 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det mest alvorlige tilfælde af psoriasis), hvor højere score indikerer alvorlige udfald.
DLQI-spørgeskemaet bestod af 10 spørgsmål.
Hvert spørgsmål blev scoret fra 0 til 3, hvilket giver et samlet scoreområde fra 0 (betyder ingen påvirkning af hudlidelse på livskvalitet) til 30 (betyder maksimal påvirkning af livskvalitet), hvor højere score indikerer alvorlig påvirkning af livskvaliteten.
DLQI-R var en nyligt introduceret variation af den almindelige DLQI, der justerede den samlede score for antallet af ikke-relevante svar og et gyldigt scoringssystem for at undgå bias fra disse ikke-relevante svar i spørgeskemaet.
Pearson-korrelation blev udført til korrelationsanalyse.
Ved uge 48
Kohorte 1: Korrelation mellem absolut Psoriasis Area and Severity Index-score og Dermatology Life Quality Index justeret for ikke-relevante svar (DLQI-R) ved uge 96
Tidsramme: Ved uge 96
PASI blev beregnet ved at vurdere fire kropsregioner: hoved (10% af huden), arme (20%), krop (30%) og ben (40%). Intervallet for PASI-skalaen var fra 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det mest alvorlige tilfælde af psoriasis), hvor højere score indikerer alvorlige udfald. DLQI-spørgeskemaet bestod af 10 spørgsmål. Hvert spørgsmål blev scoret fra 0 til 3, hvilket giver et samlet scoreinterval fra 0 (betyder ingen påvirkning af hudsygdom på livskvaliteten) til 30 (betyder maksimal påvirkning af livskvaliteten), hvor højere score indikerer alvorlig påvirkning af livskvaliteten. DLQI-R var en nyintroduceret variation af den almindelige DLQI, som justerede den samlede score for antallet af ikke-relevante svar og et gyldigt scoringssystem for at undgå bias fra disse ikke-relevante svar i spørgeskemaet. Pearson-korrelation blev udført til korrelationsanalyse.
Ved uge 96
Kohorte 1: Procentdel af deltagere, der opretholdt Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 og 100-responser i uge 48
Tidsramme: Ved uge 48
PASI 75 og 90 defineret som procentdelen af deltagerne, der opnåede henholdsvis ≥75 % og ≥90 % reduktion i deres PASI-score fra baseline.
PASI 100 defineret som procentdelen af deltagerne, der har opnået en fuldstændig helbredelse af al sygdom.
PASI blev beregnet ved at vurdere 4 kropsregioner: hoved (10 % af huden), arme (20 %), overkrop (30 %) og ben (40 %).
For hver region blev det berørte hudareal estimeret og graderet på en skala fra 0 til 6, hvor 0 angav intet berørt område og 6 angav 90-100 % af berørt område.
Inden for hvert område blev sværhedsgraden estimeret ud fra 3 kliniske tegn: erytem (rødme), induration (tykkelse) og deskvamation (skælning).
Sværhedsparametrene blev målt på en skala fra 0 til 4. Summen af alle 3 sværhedsparametre blev derefter beregnet for hvert hudafsnit, ganget med områdescore for det område og ganget med vægten af de respektive afsnit (0,1 for hoved, 0,2 for arme, 0,3 for overkrop og 0,4 for ben).
PASI-området var fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (mest alvorlige tilfælde).
Ved uge 48
Kohorte 1: Procentdel af deltagere, der opretholdt Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 og 100 responser i uge 96
Tidsramme: Ved uge 96
PASI 75 og 90 defineret som procentdelen af deltagerne, der opnåede henholdsvis ≥75 % og ≥90 % reduktion i deres PASI-score fra baseline. PASI 100 defineret som procentdelen af deltagerne, der opnåede en fuldstændig tilbagegang af al sygdom. PASI blev beregnet ved at vurdere 4 kropsregioner: hoved (10 % af huden), arme (20 %), torso (30 %) og ben (40 %). For hver region blev det berørte hudareal estimeret og graderet på en skala fra 0 til 6, hvor 0 indikerede intet berørt område og 6 indikerede 90-100 % berørt område. Inden for hvert område blev sværhedsgraden estimeret ved 3 kliniske tegn: erythema (rødme), induration (tykkelse) og desquamation (skældannelse). Sværhedsparametre målt på en skala fra 0 til 4. Summen af alle 3 sværhedsparametre blev derefter beregnet for hvert hudafsnit, ganget med områdescoren for det område og ganget med vægten af de respektive afsnit (0,1 for hoved, 0,2 for arme, 0,3 for krop og 0,4 for ben). PASI-området var fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (mest alvorlige tilfælde).
Ved uge 96
Kohorte 1: Procentdel af absolut kropsoverflade påvirket af psoriasis (BSA) i uge 48
Tidsramme: Ved uge 48
BSA måler det samlede område af kroppen, der er påvirket af psoriasis, vurderet af undersøgelseslægen i form af procent.
Ved uge 48
Kohorte 1: Procentdel af absolut kropsoverfladeareal påvirket af psoriasis (BSA) i uge 96
Tidsramme: Ved uge 96
BSA måler det samlede område af kroppen, der er påvirket af psoriasis, vurderet af undersøgelseslægen i procent.
Ved uge 96
Kohorte 1: Ændring fra baseline i reSURFACE-studiet i procentdel af kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af psoriasis ved uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 0 i reSURFACE-studierne), uge 48 (nuværende undersøgelse)
BSA måler det samlede område af kroppen påvirket af psoriasis, vurderet af studielægen i procent. Baseline-værdien fra reSURFACE-studierne blev brugt til at beregne ændringen i uge 48 i det aktuelle studie. Baseline defineres som den sidste værdi målt på dag 0 (uge 0) før den første tildrakizumab-administration (også hvis deltageren deltog i tildrakizumab [reSURFACE] kliniske forsøg).
Baseline (dag 0 i reSURFACE-studierne), uge 48 (nuværende undersøgelse)
Kohorte 1: Ændring fra baseline i reSURFACE-studiet i procent af kropsoverfladen (BSA) påvirket af psoriasis i uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 0 af reSURFACE-studierne), uge 96 (nuværende undersøgelse)
BSA måler det samlede område af kroppen, der er påvirket af psoriasis, vurderet af studielegen i form af en procentdel. Baseline-værdien fra reSURFACE-studierne blev brugt til at beregne ændringen i uge 96 i det aktuelle studie. Baseline er defineret som den sidste værdi målt på dag 0 (uge 0) før den første tildrakizumab-administration (også hvis deltageren deltog i tildrakizumab [reSURFACE] kliniske forsøg).
Baseline (dag 0 af reSURFACE-studierne), uge 96 (nuværende undersøgelse)
Kohorte 1: Absolut Physician's Global Assessment (PGA) (Generel, Negle, Hovedbund) score ved uge 48
Tidsramme: I uge 48
PGA er et 5-punkts mål for psoriasis. PGA for psoriasis på hele kroppen (generelt), hovedbund og negle blev målt på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen (klar); 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær. En højere score indikerer sværere udfald.
I uge 48
Kohorte 1: Absolut Physician's Global Assessment (PGA) (Generel, Negle, Hovedbund) Scores ved Uge 96
Tidsramme: Ved uge 96
PGA er et 5-points mål for psoriasis. PGA for psoriasis på hele kroppen (generelt), hovedbunden og neglene blev målt på en 5-points skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen (klar); 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær. Højere score indikerer sværere resultater.
Ved uge 96
Kohorte 1: Ændring fra baseline (reSURFACE-studierne for generel og nuværende undersøgelse for negl og hovedbund) i Physician's Global Assessment (PGA)-score ved uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 0 i reSURFACE-studierne for Generelt og aktuelle studie for Negle og Hovedbund), Uge 48 (Aktuelle Studie)
PGA er et 5-punkts mål for psoriasis. PGA for psoriasis på hele kroppen (generelt), hovedbund og negle blev målt på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen (klar); 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær. Højere score indikerer sværere udfald. Baseline-værdien fra reSURFACE-studierne blev brugt til at beregne ændringen for "Generelt" i uge 48 i det aktuelle studie. For "Negle" og "Hovedbund" blev Baseline-værdien fra det aktuelle studie brugt til at beregne ændringen. Baseline defineres som den sidste værdi målt på dag 0 (uge 0) før den første tildrakizumab-administration (også hvis deltageren deltog i tildrakizumab [reSURFACE] kliniske forsøg).
Baseline (dag 0 i reSURFACE-studierne for Generelt og aktuelle studie for Negle og Hovedbund), Uge 48 (Aktuelle Studie)
Kohorte 1: Ændring fra baseline (reSURFACE-studier for generel og nuværende undersøgelse for negle og hovedbund) i Physician's Global Assessment (PGA)-score ved uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 0 i reSURFACE-studierne for Generelt og nuværende studie for Negle og Hovedbund), uge 96 (Nuværende studie)
PGA er et 5-punkts mål for psoriasis. PGA for psoriasis på hele kroppen (generelt), hovedbund og negle blev vurderet på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen (klar); 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær. Højere score indikerer alvorligere udfald. Baseline-værdien fra reSURFACE-studierne blev brugt til at beregne ændringen for "Generelt" i uge 96 af det aktuelle studie. For "Negle" og "Hovedbund" blev baseline-værdien fra det aktuelle studie brugt til at beregne ændringen. Baseline defineres som den sidste værdi målt på dag 0 (uge 0) før den første tildrakizumab-administration (også hvis deltageren deltog i tildrakizumab [reSURFACE] kliniske forsøg).
Baseline (dag 0 i reSURFACE-studierne for Generelt og nuværende studie for Negle og Hovedbund), uge 96 (Nuværende studie)
Kohorte 2: Absolut Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score i uge 52
Tidsramme: Ved uge 52
PASI blev beregnet ved at vurdere fire kropsregioner: hoved (10% af huden), arme (20%), krop (30%) og ben (40%). For hver region blev det berørte hudareal estimeret og graderet på en skala fra 0 til 6, hvor 0 angav intet berørt område og 6 angav 90-100% berørt område. Inden for hvert område blev sværhedsgraden estimeret ved 3 kliniske tegn: erythema (rødme), induration (tykkelse) og desquamation (skældannelse). Sværhedsparametre måles på en skala fra 0 til 4, fra ingen til maksimum. Summen af alle 3 sværhedsparametre blev derefter beregnet for hvert hudafsnit, ganget med arealscoren for det pågældende område og ganget med vægten af de respektive afsnit (0,1 for hoved, 0,2 for arme, 0,3 for krop og 0,4 for ben). Området for PASI var fra 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det mest alvorlige tilfælde af psoriasis), hvor højere score indikerer alvorlige udfald.
Ved uge 52
Kohorte 2: Absolut Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ved uge 100
Tidsramme: I uge 100
PASI blev beregnet ved at vurdere fire kropsregioner: hoved (10 % af huden), arme (20 %), torso (30 %) og ben (40 %). For hver region blev det berørte hudareal estimeret og graderet på en skala fra 0 til 6, hvor 0 angav intet berørt område og 6 angav 90-100 % berørt område. Inden for hvert område blev sværhedsgraden estimeret ved 3 kliniske tegn: erythema (rødme), induration (tykkelse) og desquamation (skælning). Sværhedsparametre måles på en skala fra 0 til 4, fra ingen til maksimum. Summen af alle 3 sværhedsparametre blev derefter beregnet for hvert hudafsnit, ganget med arealscore for det pågældende område og ganget med vægten af de respektive afsnit (0,1 for hoved, 0,2 for arme, 0,3 for krop og 0,4 for ben). PASI-området var fra 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det mest alvorlige tilfælde af psoriasis), hvor højere score indikerer alvorlige resultater.
I uge 100
Kohorte 2: Ændring fra baseline i psoriasisareal og sværhedsindeks (PASI)-score ved uge 52
Tidsramme: Baseline (nuværende undersøgelse), Uge 52
PASI blev beregnet ved at vurdere fire kropsregioner: hoved (10% af huden), arme (20%), torso (30%) og ben (40%). For hver region blev det berørte hudareal estimeret og graderet på en skala fra 0 til 6, hvor 0 angav intet berørt område og 6 angav 90-100% berørt område. Inden for hvert område blev sværhedsgraden estimeret ved 3 kliniske tegn: erythema (rødme), induration (tykkelse) og desquamation (skælning). Sværhedsparametre måles på en skala fra 0 til 4, fra ingen til maksimum. Summen af alle 3 sværhedsparametre blev derefter beregnet for hvert hudafsnit, ganget med områdescoren for det område og ganget med vægten af de respektive afsnit (0,1 for hoved, 0,2 for arme, 0,3 for krop og 0,4 for ben). PASI's område var fra 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det mest alvorlige tilfælde af psoriasis), hvor højere score angiver alvorlige udfald. Baseline defineret som den sidste værdi målt på dag 0 (uge 0) før den første tildrakizumab-administration.
Baseline (nuværende undersøgelse), Uge 52
Kohorte 2: Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ved uge 100
Tidsramme: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 100
PASI blev beregnet ved at vurdere fire kropsregioner: hoved (10 % af huden), arme (20 %), torso (30 %) og ben (40 %). For hver region blev det berørte hudareal estimeret og gradueret på en skala fra 0 til 6, hvor 0 angav intet berørt område og 6 angav 90–100 % berørt område. Inden for hvert område blev sværhedsgraden estimeret ud fra 3 kliniske tegn: erytem (rødme), induration (tykkelse) og deskvamation (skældannelse). Sværhedsparametre måles på en skala fra 0 til 4, fra ingen til maksimum. Summen af alle 3 sværhedsparametre blev derefter beregnet for hvert hudafsnit, ganget med områdescoren for det område og ganget med vægten af de respektive afsnit (0,1 for hoved, 0,2 for arme, 0,3 for torso og 0,4 for ben). PASI's område var fra 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det mest alvorlige tilfælde af psoriasis), hvor højere score indikerer alvorlige resultater. Baseline defineret som den sidste værdi målt på dag 0 (uge 0) før den første tildrakizumab-administration.
Baseline (nuværende undersøgelse), uge 100
Kohorte 2: Korrelation mellem absolut Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score og Dermatology Life Quality Index justeret for ikke-relevante svar (DLQI-R) i uge 52
Tidsramme: I uge 52
PASI blev beregnet ved at vurdere fire kropsregioner: hoved (10 % af huden), arme (20 %), overkrop (30 %) og ben (40 %). PASI-skalaen havde en rækkevidde fra 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det mest alvorlige tilfælde af psoriasis), hvor højere score indikerer alvorlige udfald. DLQI-spørgeskemaet bestod af 10 spørgsmål. Hvert spørgsmål blev scoret fra 0 til 3, hvilket gav en samlet scoringsrækkevidde fra 0 (ingen påvirkning af hudlidelsen på livskvaliteten) til 30 (maksimal påvirkning af livskvaliteten), hvor højere score indikerer alvorlig påvirkning af livskvaliteten. DLQI-R var en nyligt introduceret variation af den almindelige DLQI, der justerede den samlede score for antallet af ikke-relevante svar og et gyldigt scoringssystem for at undgå bias fra disse ikke-relevante svar i spørgeskemaet. Pearson-korrelation blev udført til korrelationsanalyse.
I uge 52
Kohorte 2: Korrelation mellem absolutte Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score og Dermatology Life Quality Index justeret for ikke-relevante svar (DLQI-R) ved uge 100
Tidsramme: I uge 100
PASI blev beregnet ved at vurdere fire kropsregioner: hoved (10 % af huden), arme (20 %), torso (30 %) og ben (40 %). PASI-skalaen havde en rækkevidde fra 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det mest alvorlige tilfælde af psoriasis), hvor højere score indikerer alvorlige udfald. DLQI-spørgeskemaet bestod af 10 spørgsmål. Hvert spørgsmål blev scoret fra 0 til 3, hvilket gav en samlet scorerækkevidde fra 0 (ingen påvirkning af hudsygdom på livskvaliteten) til 30 (maksimal påvirkning af livskvaliteten), hvor højere score indikerer alvorlig påvirkning af livskvaliteten. DLQI-R var en nyintroduceret variation af den almindelige DLQI, der justerede den samlede score for antallet af ikke-relevante svar og et gyldigt scoringssystem for at undgå bias fra disse ikke-relevante svar i spørgeskemaet. Pearson korrelation blev udført til korrelationsanalyse.
I uge 100
Kohorte 2: Procentdel af deltagere, der opretholdt Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 og 100 responser i uge 52
Tidsramme: Ved uge 52
PASI 75 og 90 defineres som procentdelen af deltagerne, der opnåede henholdsvis ≥75% og ≥90% reduktion i deres PASI-score fra baseline. PASI 100 defineres som procentdelen af deltagerne, der har opnået en fuldstændig opløsning af al sygdom. PASI blev beregnet ved at vurdere 4 kropsregioner: hoved (10% af huden), arme (20%), torso (30%) og ben (40%). For hver region blev området af berørt hud estimeret og graderet på en skala fra 0 til 6, hvor 0 angav intet involveret område og 6 angav 90-100% af involveret område. Inden for hvert område blev sværhedsgraden estimeret ud fra 3 kliniske tegn: erythema (rødme), induration (tykkelse) og desquamation (skælning). Sværhedsparametre målt på en skala fra 0 til 4. Summen af alle 3 sværhedsparametre blev derefter beregnet for hvert hudafsnit, ganget med arealscoren for det område og ganget med vægten af de respektive sektioner (0,1 for hoved, 0,2 for arme, 0,3 for krop og 0,4 for ben). PASI-området var fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (mest alvorlige tilfælde).
Ved uge 52
Kohorte 2: Procentdel af deltagere, der opretholdt Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 og 100-responser ved uge 100
Tidsramme: I uge 100
PASI 75 og 90 defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede henholdsvis ≥75 % og ≥90 % reduktion i deres PASI-score fra baseline. PASI 100 defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede fuldstændig helbredelse af al sygdom. PASI blev beregnet ved at vurdere 4 kropsregioner: hoved (10 % af huden), arme (20 %), torso (30 %) og ben (40 %). For hver region blev området af påvirket hud estimeret og graderet på en skala fra 0 til 6, hvor 0 angav intet involveret område og 6 angav 90-100 % involveret område. Inden for hvert område blev sværhedsgraden estimeret ud fra 3 kliniske tegn: erythema (rødme), induration (tykkelse) og desquamation (skældannelse). Sværhedsparametre målt på en skala fra 0 til 4. Summen af alle 3 sværhedsparametre blev derefter beregnet for hvert hudafsnit, ganget med områdescoren for det pågældende område og ganget med vægten af de respektive afsnit (0,1 for hoved, 0,2 for arme, 0,3 for krop og 0,4 for ben). PASI-området var fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (mest alvorlige tilfælde).
I uge 100
Kohorte 2: Procentdel af absolut kropsoverflade berørt af psoriasis (BSA) i uge 52
Tidsramme: I uge 52
BSA måler det samlede område af kroppen, der er påvirket af psoriasis, vurderet af studielægen i form af procent.
I uge 52
Kohorte 2: Procentdel af absolut kropsoverfladeareal påvirket af psoriasis (BSA) i uge 100
Tidsramme: I uge 100
BSA måler det samlede areal af kroppen, der er påvirket af psoriasis, vurderet af studielægen i form af procent.
I uge 100
Kohorte 2: Ændring fra baseline i procentdelen af kropsoverfladen (BSA) påvirket af psoriasis ved uge 52
Tidsramme: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 52
BSA måler det samlede område af kroppen, der er påvirket af psoriasis, vurderet af undersøgelseslægen i procent.
Baseline defineres som den sidste værdi målt på dag 0 (uge 0) før den første tildrakizumab-administration.
Baseline (nuværende undersøgelse), uge 52
Kohorte 2: Ændring fra baseline i procentdelen af kropsoverfladen (BSA) påvirket af psoriasis ved uge 100
Tidsramme: Baseline (nuværende undersøgelse), Uge 100
BSA måler det samlede område af kroppen, der er påvirket af psoriasis, vurderet af studielægen i form af en procentdel. Baseline defineres som den sidste værdi målt på dag 0 (uge 0) før den første tildrakizumab-administration.
Baseline (nuværende undersøgelse), Uge 100
Kohorte 2: Absolut lægevurdering (PGA) (Generel, Negle og Hovedbund) resultater ved uge 52
Tidsramme: I uge 52
PGA er en 5-punkts målestok for psoriasis. PGA for psoriasis på hele kroppen (generelt), hovedbunden og neglene blev målt på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen (klar); 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær. Højere score indikerer sværere udfald.
I uge 52
Kohorte 2: Absolute Physician's Global Assessment (PGA) (Generelle, Negle og Hovedbund) Score ved Uge 100
Tidsramme: I uge 100
PGA er et 5-punkts mål for psoriasis.
PGA for psoriasis på hele kroppen (generelt), hovedbund og negle blev målt på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen (klar); 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær.
En højere score indikerer sværere udfald.
I uge 100
Kohorte 2: Ændring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA) (Generel, Negle og Hovedbund) score ved uge 52
Tidsramme: Baseline (nuværende undersøgelse), Uge 52
PGA er et 5-punkts mål for psoriasis. PGA for psoriasis på hele kroppen (generelt), hovedbunden og negle blev målt på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen (klar); 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær. Højere score indikerer sværere udfald. Baseline defineres som den sidste værdi målt på dag 0 (uge 0) før den første tildrakizumab-administration.
Baseline (nuværende undersøgelse), Uge 52
Kohorte 2: Ændring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA) (Generel, Negle og Hovedbund) score ved uge 100
Tidsramme: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 100
PGA er et 5-points mål for psoriasis. PGA for psoriasis på hele kroppen (generelt), hovedbund og negle blev målt på en 5-points skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen (klar); 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær. Højere score indikerer sværere udfald. Baseline defineres som den sidste værdi målt på dag 0 (uge 0) før den første tildrakizumab-administration.
Baseline (nuværende undersøgelse), uge 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved uge 48 og uge 96 for kohorte 1 samt uge 52 og uge 100 for kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: uge 48 og uge 96; Kohorte 2: uge 52 og uge 100
DLQI-spørgeskemaet bestod af 10 spørgsmål. Hvert spørgsmål blev scoret fra 0 til 3, hvilket giver et samlet scoreområde fra 0 (betyder ingen indvirkning af hudlidelse på livskvalitet) til 30 (betyder maksimal indvirkning på livskvalitet), hvor højere score indikerer alvorlig indvirkning på livskvalitet.
Kohorte 1: uge 48 og uge 96; Kohorte 2: uge 52 og uge 100
Ændring fra baseline i absolut Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved uge 48 og uge 96 for kohorte 1 samt uge 52 og uge 100 for kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 48 og uge 96; Kohorte 2: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 52 og uge 100
DLQI-spørgeskemaet bestod af 10 spørgsmål. Hvert spørgsmål blev scoret fra 0 til 3, hvilket giver en samlet score på mellem 0 (hvilket betyder ingen indvirkning af hudlidelse på livskvalitet) og 30 (hvilket betyder maksimal indvirkning på livskvalitet), hvor en højere score indikerer alvorlig indvirkning på livskvaliteten. Baseline blev defineret som den sidste værdi målt på dag 0 (uge 0) før den første tildrakizumab-administration.
Kohorte 1: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 48 og uge 96; Kohorte 2: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 52 og uge 100
Absolut Dermatologi Livskvalitetsindeks Score justeret for ikke-relevante svar (DLQI-R) på uge 48 og uge 96 for Kohorte 1 og uge 52 og uge 100 for Kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: Uge 48 og Uge 96; Kohorte 2: Uge 52 og Uge 100
DLQI-spørgeskemaet bestod af 10 spørgsmål. Hvert spørgsmål blev scoret fra 0 til 3, hvilket giver et samlet scoringsinterval fra 0 (hvilket betyder ingen påvirkning af hudlidelse på livskvaliteten) til 30 (hvilket betyder maksimal påvirkning af livskvaliteten), hvor højere score indikerer alvorlig påvirkning af livskvaliteten. DLQI-R var en nyintroduceret variation af det almindelige DLQI, der justerede den samlede score for antallet af ikke-relevante svar og et gyldigt scoringssystem til at undgå bias fra disse ikke-relevante svar i spørgeskemaet.
Kohorte 1: Uge 48 og Uge 96; Kohorte 2: Uge 52 og Uge 100
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index-score justeret for ikke-relevante svar i uge 48 og uge 96 for kohorte 1 samt uge 52 og uge 100 for kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 48 og uge 96; Kohorte 2: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 52 og uge 100
DLQI-spørgeskemaet bestod af 10 spørgsmål. Hvert spørgsmål blev scoret fra 0 til 3, hvilket gav en samlet scoreområde fra 0 (betyder ingen indvirkning af hudlidelse på livskvalitet) til 30 (betyder maksimal indvirkning på livskvalitet), hvor højere score indikerer alvorlig indvirkning på livskvaliteten. DLQI-R var en nyintroduceret variation af den almindelige DLQI, der justerede den samlede score for antallet af ikke-relevante svar og et gyldigt scoringssystem for at undgå bias fra disse ikke-relevante svar i spørgeskemaet. Baseline defineret som den sidste værdi målt på dag 0 (uge 0) før den første tildrakizumab-administration.
Kohorte 1: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 48 og uge 96; Kohorte 2: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 52 og uge 100
Kløe- og smerte-visuelle analoge skalaer (VAS)-score ved uge 96 for kohorte 1 og uge 100 for kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: Ved uge 96; Kohorte 2: Ved uge 100
Kløe og smerter i huden blev vurderet af deltagerne på visuelle analoge skalaer (VAS) med en score fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterede den bedst mulige tilstand ("ingen kløe" og "ingen hudsmert", henholdsvis) og 100 den værst mulige tilstand ("værste tænkelige kløe" og "svær hudsmert", henholdsvis). Højere score indikerer værre udfald.
Kohorte 1: Ved uge 96; Kohorte 2: Ved uge 100
Ændring fra baseline i kløe- og smerteskalaer (VAS) ved uge 96 for kohorte 1 og uge 100 for kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: Ved uge 96; Kohorte 2: Ved uge 100
Kløe og smerter i huden blev vurderet af deltagerne på visuelle analoge skalaer (VAS) med en score fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterede den bedst mulige tilstand ("ingen kløe" og "ingen hudsmert", henholdsvis) og 100 den værst mulige tilstand ("værste tænkelige kløe" og "svære hudsmert", henholdsvis). Højere score indikerer dårligere resultat. Baseline defineret som den sidste målte værdi på dag 0 (uge 0) før den første tildrakizumab-administration.
Kohorte 1: Ved uge 96; Kohorte 2: Ved uge 100
Deltagernes absolutte tilfredshedsscore med tildrakizumab-behandling som vurderet af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) ved uge 96 for kohorte 1 og uge 100 for kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: Ved uge 96; Kohorte 2: Ved uge 100
TSQM Version 1.4 blev anvendt til at bestemme deltagernes tilfredshed med tildrakizumab (Ilumetri®)-behandlingen. Denne spørgeskema bestod af 14 punkter, som repræsenterede følgende fire domæner: (1) Effektivitet (3 punkter, Spørgsmål [S]1-S3); (2) Bivirkninger (5 punkter, S4-S8); (3) Bekvemmelighed (3 punkter, S9-S11); (4) Global tilfredshed (3 punkter, S12-S14). TSQM-scorer for hvert domæne varierede fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større tilfredshed.
Kohorte 1: Ved uge 96; Kohorte 2: Ved uge 100
Absolutte scorer for lægens tilfredshed med tildrakizumab-terapi for effektivitet og tolerabilitet i uge 96 for kohorte 1 og uge 100 for kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: Ved uge 96; Kohorte 2: Ved uge 100
Effektiviteten og tolerabiliteten af tildrakizumab (Ilumetri®) blev vurderet på en 4-punkts skala fra 1 til 4, hvor 1 = "meget god", 2 = "god", 3 = "acceptabel" og 4 = "dårlig". En højere score betyder ingen eller dårlig tilfredshed.
Kohorte 1: Ved uge 96; Kohorte 2: Ved uge 100
Antal deltagere, der tilføjede samtidig medicin
Tidsramme: Kohorte 1: Baseline (nuværende studie) op til uge 96; Kohorte 2: Baseline (nuværende studie) op til uge 100
Antallet af deltagere, der tilføjede lægemidler til behandlingen, blev rapporteret.
Kohorte 1: Baseline (nuværende studie) op til uge 96; Kohorte 2: Baseline (nuværende studie) op til uge 100
Ændring fra baseline i kropsvægt op til uge 96 for kohorte 1 og uge 100 for kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: Baseline (nuværende studie) op til uge 96; Kohorte 2: Baseline (nuværende studie) op til uge 100
Ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 96 for Kohorte 1 og uge 100 for Kohorte 2 blev rapporteret. Baseline defineret som den sidste værdi målt på dag 0 (uge 0) før den første tildrakizumab-administration.
Kohorte 1: Baseline (nuværende studie) op til uge 96; Kohorte 2: Baseline (nuværende studie) op til uge 100
Ændring fra baseline i talje- og hofteomkreds ved uge 96 for kohorte 1 og uge 100 for kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 96; Kohorte 2: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 100
Ændring fra baseline i talje- og hofteomkreds blev rapporteret for kohorte 1 ved uge 96 og for kohorte 2 ved uge 100. Baseline defineres som den sidste værdi målt på dag 0 (uge 0) før den første administration af tildrakizumab.
Kohorte 1: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 96; Kohorte 2: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 100
Ændring fra baseline i talje-/hofteforhold ved uge 96 for kohorte 1 og uge 100 for kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 96; Kohorte 2: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 100
Ændring fra baseline i talje-/hofteforhold ved uge 96 for kohorte 1 og uge 100 for kohorte 2 blev rapporteret.
Baseline defineret som den sidste værdi målt på dag 0 (uge 0) før den første tildrakizumab-administration.
Kohorte 1: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 96; Kohorte 2: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 100
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI) ved uge 96 for kohorte 1 og uge 100 for kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 96; Kohorte 2: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 100
Ændring fra baseline i BMI ved uge 96 for kohorte 1 og uge 100 for kohorte 2 blev rapporteret. Baseline defineret som den sidste værdi målt på dag 0 (uge 0) før den første tildrakizumab-administration.
Kohorte 1: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 96; Kohorte 2: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 100
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk (BP) ved uge 96 for kohorte 1 og uge 100 for kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: Baseline (nuværende studie), uge 96; Kohorte 1: Baseline (nuværende studie), uge 100
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk ved uge 96 for Kohorte 1 og uge 100 for Kohorte 2 blev rapporteret. Baseline defineres som den sidste værdi målt på dag 0 (uge 0) før den første tildrakizumab-administration.
Kohorte 1: Baseline (nuværende studie), uge 96; Kohorte 1: Baseline (nuværende studie), uge 100
Antal deltagere med svar på spørgsmål om madindtag
Tidsramme: Kohorte 1: Baseline (nuværende studie) op til uge 96; Kohorte 2: Baseline (nuværende studie) op til uge 100
Deltagerne blev bedt om at udfylde et simpelt spørgeskema om deres madindtag, som indeholdt følgende spørgsmål: 1. Begrænser du dig selv i kalorieindtag; 2. Følger du nogen anden form for diæt; 3. Har du nogen fødevareintolerance; 4. Har du nogen fødevareallergi.
Kohorte 1: Baseline (nuværende studie) op til uge 96; Kohorte 2: Baseline (nuværende studie) op til uge 100
Antal deltagere med svar på fysisk aktivitets-spørgeskema
Tidsramme: Kohorte 1: Baseline (nuværende studie) op til uge 96; Kohorte 2: Baseline (nuværende studie) op til uge 100
Deltagerne blev bedt om at udfylde et simpelt spørgeskema vedrørende deres fysiske aktivitet, dvs. Træning (f.eks. aerob aktivitet), vægttræning (øvelser i fitnesscenteret) og strækøvelser f.eks. Yoga. Antallet af deltagere med svar på spørgeskemaet om fysisk aktivitet blev rapporteret.
Kohorte 1: Baseline (nuværende studie) op til uge 96; Kohorte 2: Baseline (nuværende studie) op til uge 100
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet i uge 96 for kohorte 1 og uge 100 for kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 96; Kohorte 2: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 100
Træningstid for træning, vægttræning og strækøvelser blev beregnet i samlede minutter pr. måned som: Minutter træning pr. dag * Antal dage i måneden. Baseline defineret som den sidste værdi målt på Dag 0 (Uge 0) før den første tildrakizumab-administration.
Kohorte 1: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 96; Kohorte 2: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 100
Ændring fra baseline i lipidprofiler i uge 96 for kohorte 1 og uge 100 for kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 96; Kohorte 1: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 100
Ændring fra baseline i lipidprofiler (total kolesterol, højdensitetslipoprotein kolesterol [HDL-c], lavdensitetslipoprotein kolesterol [LDL-c], triglycerider [TG]) blev rapporteret for Uge 96 for Kohorte 1 og Uge 100 for Kohorte 2. Baseline defineret som den sidste værdi målt på Dag 0 (Uge 0) før den første tildrakizumab-administration.
Kohorte 1: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 96; Kohorte 1: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 100
Ændring fra baseline i lipidprofil (lipoprotein-a) i uge 96 for kohorte 1 og uge 100 for kohorte 2
Tidsramme: Kohorte 1: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 96; Kohorte 1: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 100
Ændring fra baseline i lipidprofil (lipoprotein-a) ved uge 96 for kohorte 1 og uge 100 for kohorte 2 blev rapporteret. Baseline defineret som den sidste værdi målt på dag 0 (uge 0) før den første tildrakizumab-administration.
Kohorte 1: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 96; Kohorte 1: Baseline (nuværende undersøgelse), uge 100
Antal deltagere trukket tilbage fra undersøgelsen
Tidsramme: Kohorte 1: Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 96; Kohorte 2: Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 100
Antallet af deltagere, der blev trukket fra studiet af enhver årsag, blev rapporteret.
Kohorte 1: Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 96; Kohorte 2: Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 100
Antal deltagere med årsag til ændring af tildrakizumab-dosis
Tidsramme: Kohorte 1: Ved uge 84; Kohorte 2: Ved uge 100
Antallet af deltagere med årsager til tildrakizumab-ændring (100 mg eller 200 mg) blev rapporteret.
Kohorte 1: Ved uge 84; Kohorte 2: Ved uge 100
Lægemiddeloverlevelse
Tidsramme: Kohorte 1: Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 96; Kohorte 2: Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 100
Overlevelse af lægemidlet blev defineret som tiden til studie-lægemidlets afbrydelse. Tiden til afbrydelse af studie-lægemidlet (måneder) blev målt fra (første dosisdato til sidste dosisdato)/30,5.
Kohorte 1: Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 96; Kohorte 2: Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 100
Deltagernes overholdelse vurderet ved tid til studieafbrydelse
Tidsramme: Kohorte 1: Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 96; Kohorte 2: Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 100
Tid til studieafbrydelse blev defineret som: (første doseringsdato til studiet afslutningsdato eller besluttede at afbryde dato)/30,5.
Kohorte 1: Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 96; Kohorte 2: Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Almirall, S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Almirall, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS Study M-14745-43

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner