Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar tildrakizumab bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis in de dagelijkse klinische praktijk (SAIL)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Almirall, S.A.

Observationeel onderzoek om de effectiviteit, het veiligheidsprofiel en de real-life voorschrijf- en gebruikspatronen van tildrakizumab (Ilumetri®) te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis in de dagelijkse klinische praktijk. (ZEIL)

De observationele, niet-interventionele studie zal de werkzaamheid, veiligheid, voorschrijf- en gebruikspatronen van Tildrakizumab beoordelen bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

331

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Investigator Site 1
      • Charleroi, België
        • Investigator Site 2
      • Genk, België
        • Investigator Site 3
      • Ghent, België
        • Investigator Site 4
      • Herstal, België
        • Investigator Site 5
      • Jette, België
        • Investigator Site 6
      • Lede, België
        • Investigator Site 7
      • Leuven, België
        • Investigator Site 8
      • Mons, België
        • Investigator Site 9
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
        • Investigational site 1
      • Berlin, Duitsland
        • Investigational Site 2
      • Bochum, Duitsland
        • Investigational Site 3
      • Cologne, Duitsland
        • Investigational site 10
      • Erlangen, Duitsland
        • Investigational Site 4
      • Greifswald, Duitsland
        • Investigational Site 5
      • Halle, Duitsland
        • Investigational Site 7
      • Hamburg, Duitsland
        • Investigational Site 6
      • Kiel, Duitsland
        • Investigational Site 8
      • Kiel, Duitsland
        • Investigational Site 9
      • Lübeck, Duitsland
        • Investigational site 11
      • Merzig, Duitsland
        • Investigational site 13
      • München, Duitsland
        • Investigational site 12
      • Oberursel, Duitsland
        • Investigational site 14
      • Quedlinburg, Duitsland
        • Investigational site 15
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
        • Investigational site 1
      • Poitiers, Frankrijk
        • Investigator Site 2
  • Italië
      • Arezzo, Italië
        • Investigational site 1
      • Brescia, Italië
        • Investigational Site 2
      • Catania, Italië
        • Investigational Site 3
      • Florence, Italië
        • Investigational Site 4
      • Genova, Italië
        • Investigational Site 5
      • Lecce, Italië
        • Investigational Site 6
      • Modena, Italië
        • Investigational Site 7
      • Roma, Italië
        • Investigational site 10
      • Roma, Italië
        • Investigational site 11
      • Roma, Italië
        • Investigational Site 8
      • Roma, Italië
        • Investigational Site 9
      • Rozzano, Italië
        • Investigational site 12
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Investigational site 1
  • Oostenrijk
      • Baden, Oostenrijk
        • Investigator Site 1
      • Vienna, Oostenrijk
        • Investigator Site 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Leeftijd >= 18 jaar.
  • Matige tot ernstige chronische plaque psoriasis diagnose.
  • Deelnemers die hebben deelgenomen aan klinische studies met Tildrakizumab (Ilumetri®) (Cohort 1) OF deelnemers die, volgens de therapeutische beslissing van de arts, de behandeling met Tildrakizumab (Ilumetri®) moeten starten (Cohort 2).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat is om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek of die naar de mening van de onderzoeksarts niet aan het onderzoek mag deelnemen.
  • Deelnemers die voldoen aan een van de uitsluitingscriteria vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van Ilumetri®.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: met tildrakizumab behandelde deelnemers
Deelnemers die hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeken naar tildrakizumab zullen worden behandeld met tildrakizumab
Geneesmiddel: Tildrakizumab
De onderzoeksartsen kiezen de behandeling onafhankelijk van de deelname aan de studie volgens de routinematige zorg.
Cohort 2: Onlangs voorgeschreven Tildrakizumab-deelnemers
Deelnemers krijgen nieuw tildrakizumab voorgeschreven (een voorschrift is onafhankelijk van de inschrijving in het onderzoek voorgekomen)
Geneesmiddel: Tildrakizumab
De onderzoeksartsen kiezen de behandeling onafhankelijk van de deelname aan de studie volgens de routinematige zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: Absolute Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score na 48 weken
Tijdsspanne: Na 48 weken
De PASI werd berekend door vier lichaamsregio's te beoordelen: hoofd (10 procent [%] van de huid), armen (20%), romp (30%) en benen (40%). Voor elke regio werd het aangedane huidoppervlak geschat en beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 geen aangedaan oppervlak aangaf en 6 een aangedaan oppervlak van 90-100%. Binnen elk gebied werd de ernst geschat aan de hand van 3 klinische tekenen: erytheem (roodheid), induratie (dikte) en desquamatie (schilfering). Ernstparameters worden gemeten op een schaal van 0 tot 4, van geen tot maximaal. De som van alle 3 ernstparameters werd vervolgens berekend voor elk huidgedeelte, vermenigvuldigd met de gebiedsscore voor dat gebied en vermenigvuldigd met het gewicht van de respectievelijke secties (0,1 voor het hoofd, 0,2 voor de armen, 0,3 voor het lichaam en 0,4 voor de benen). Het bereik van de PASI was van 0 (geen psoriasis op het lichaam) tot 72 (het meest ernstige geval van psoriasis), waarbij een hogere score ernstige uitkomsten aangeeft.
Na 48 weken
Cohort 1: Absolute Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score na 96 weken
Tijdsspanne: Na 96 weken
De PASI werd berekend door vier lichaamsregio's te beoordelen: hoofd (10% van de huid), armen (20%), romp (30%) en benen (40%). Voor elke regio werd het aangedane huidoppervlak geschat en beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 geen aangedaan gebied aangaf en 6 90-100% aangedaan gebied. Binnen elk gebied werd de ernst geschat aan de hand van 3 klinische tekenen: erytheem (roodheid), induratie (dikte) en desquamatie (schilfering). Ernstparameters worden gemeten op een schaal van 0 tot 4, van geen tot maximaal. De som van alle 3 ernstparameters werd vervolgens berekend voor elk huidgedeelte, vermenigvuldigd met het gebiedsscore voor dat gebied en vermenigvuldigd met het gewicht van de respectievelijke secties (0,1 voor hoofd, 0,2 voor armen, 0,3 voor lichaam en 0,4 voor benen). Het bereik van de PASI was van 0 (geen psoriasis op het lichaam) tot 72 (het meest ernstige geval van psoriasis), waarbij een hogere score ernstige uitkomsten aangeeft.
Na 96 weken
Cohort 1: Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score bij week 48
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (huidige studie), Week 48
PASI werd berekend door vier lichaamsregio's te beoordelen: hoofd (10% van de huid), armen (20%), romp (30%) en benen (40%). Voor elke regio werd het aangetaste huidoppervlak geschat en beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 geen aangetast gebied aangaf en 6 90-100% aangetast gebied. Binnen elk gebied werd de ernst geschat aan de hand van 3 klinische tekenen: erytheem (roodheid), induratie (dikte) en desquamatie (schilfering). Ernstparameters worden gemeten op een schaal van 0 tot 4, van geen tot maximaal. De som van alle 3 ernstparameters werd vervolgens berekend voor elk huidgedeelte, vermenigvuldigd met het oppervlaktescore voor dat gebied en vermenigvuldigd met het gewicht van de respectieve secties (0,1 voor hoofd, 0,2 voor armen, 0,3 voor lichaam en 0,4 voor benen). Het bereik van de PASI liep van 0 (geen psoriasis op het lichaam) tot 72 (het meest ernstige geval van psoriasis), waarbij een hogere score ernstigere uitkomsten aangeeft. Baseline gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op dag 0 (week 0) voorafgaand aan de eerste tildrakizumabtoediening.
Uitgangswaarde (huidige studie), Week 48
Cohort 1: Verandering ten opzichte van de baseline in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score na 96 weken
Tijdsspanne: Baseline (huidige studie), Week 96
PASI werd berekend door vier lichaamsregio's te beoordelen: hoofd (10% van de huid), armen (20%), romp (30%) en benen (40%). Voor elke regio werd het aangedane huidoppervlak geschat en beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 geen aangedaan gebied aangaf en 6 90-100% aangedaan gebied. Binnen elk gebied werd de ernst geschat aan de hand van 3 klinische tekenen: erytheem (roodheid), induratie (verdikking) en desquamatie (schilfering). Ernstparameters worden gemeten op een schaal van 0 tot 4, van geen tot maximaal. De som van alle 3 ernstparameters werd vervolgens berekend voor elk huidgedeelte, vermenigvuldigd met het oppervlaktescore voor dat gebied en vermenigvuldigd met het gewicht van de respectievelijke secties (0,1 voor hoofd, 0,2 voor armen, 0,3 voor romp en 0,4 voor benen). Het bereik van de PASI was van 0 (geen psoriasis op het lichaam) tot 72 (het ernstigste geval van psoriasis), waarbij een hogere score ernstige uitkomsten aangeeft. Baseline gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op Dag 0 (Week 0) vóór de eerste toediening van tildrakizumab.
Baseline (huidige studie), Week 96
Cohort 1: Correlatie tussen Absolute Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scores en Dermatology Life Quality Index aangepast voor Niet Relevante Antwoorden (DLQI-R)-scores bij Week 48
Tijdsspanne: In week 48
De PASI werd berekend door vier lichaamsregio's te beoordelen: hoofd (10% van de huid), armen (20%), romp (30%) en benen (40%). Het bereik van de PASI-schaal liep van 0 (geen psoriasis op het lichaam) tot 72 (het meest ernstige geval van psoriasis), waarbij een hogere score duidt op ernstige uitkomsten. De DLQI-vragenlijst bestond uit 10 vragen. Elke vraag werd gescoord van 0 tot 3, wat een totaalscorebereik opleverde van 0 (wat betekent geen impact van huidziekte op kwaliteit van leven) tot 30 (wat betekent maximale impact op kwaliteit van leven), waarbij een hogere score duidt op ernstige impact op kwaliteit van leven. De DLQI-R was een nieuw geïntroduceerde variatie van de reguliere DLQI die de totaalscore aanpaste voor het aantal niet-relevante antwoorden en een geldig scoringssysteem bood om de vertekening door deze niet-relevante antwoorden in de vragenlijst te vermijden. Voor de correlatieanalyse werd de Pearson-correlatie uitgevoerd.
In week 48
Cohort 1: Correlatie tussen absolute Psoriasis Area and Severity Index-scores en Dermatology Life Quality Index aangepast voor niet-relevante antwoorden (DLQI-R) op week 96
Tijdsspanne: Na 96 weken
De PASI werd berekend door vier lichaamsregio's te beoordelen: hoofd (10% van de huid), armen (20%), romp (30%) en benen (40%). Het bereik van de PASI-schaal was van 0 (geen psoriasis op het lichaam) tot 72 (het ernstigste geval van psoriasis), waarbij een hogere score ernstigere uitkomsten aangeeft. De DLQI-vragenlijst bestond uit 10 vragen. Elke vraag werd gescoord van 0 tot 3, wat een totale scorebereik opleverde van 0 (geen impact van huidziekte op kwaliteit van leven) tot 30 (maximale impact op kwaliteit van leven), waarbij een hogere score een ernstige impact op de kwaliteit van leven aangeeft. De DLQI-R was een nieuw geïntroduceerde variant van de reguliere DLQI die de totale score aanpaste voor het aantal niet-relevante antwoorden en een geldig scoringssysteem om de bias van deze niet-relevante antwoorden in de vragenlijst te vermijden. Pearson-correlatie werd uitgevoerd voor correlatieanalyse.
Na 96 weken
Cohort 1: Percentage van deelnemers die Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 en 100-responsen op week 48 behielden
Tijdsspanne: Na 48 weken
PASI 75 en 90 gedefinieerd als het percentage deelnemers die respectievelijk ≥75% en ≥90% vermindering in hun PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten. PASI 100 gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige verdwijning van alle ziekte heeft bereikt. PASI werd berekend door 4 lichaamsregio's te beoordelen: hoofd (10% van de huid), armen (20%), romp (30%) en benen (40%). Voor elke regio werd het aangedane huidoppervlak geschat en beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 geen aangedaan gebied aangaf en 6 90-100% aangedaan gebied aangaf. Binnen elk gebied werd de ernst geschat aan de hand van 3 klinische tekenen: erytheem (roodheid), induratie (verdikking) en desquamatie (schilfering). Ernstparameters gemeten op een schaal van 0 tot 4. De som van alle 3 ernstparameters werd vervolgens berekend voor elk huidgedeelte, vermenigvuldigd met het gebiedsscore voor dat gebied en vermenigvuldigd met het gewicht van de respectievelijke secties (0,1 voor hoofd, 0,2 voor armen, 0,3 voor lichaam en 0,4 voor benen). PASI-bereik was van 0 (geen psoriasis) tot 72 (meest ernstige geval).
Na 48 weken
Cohort 1: Percentage deelnemers die Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 en 100 responsen behielden op week 96
Tijdsspanne: Na 96 weken
PASI 75 en 90 gedefinieerd als het percentage deelnemers die respectievelijk ≥75% en ≥90% vermindering in hun PASI-score ten opzichte van baseline bereikten. PASI 100 gedefinieerd als het percentage deelnemers die een volledige resolutie van alle ziekte bereikten. PASI werd berekend door vier lichaamsregio's te beoordelen: hoofd (10% van de huid), armen (20%), romp (30%) en benen (40%). Voor elke regio werd het aangedane huidgebied geschat en beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 geen aangedaan gebied aangeeft en 6 een aangedaan gebied van 90-100%. Binnen elk gebied werd de ernst geschat aan de hand van 3 klinische tekenen: erytheem (roodheid), induratie (verdikking) en desquamatie (schilfering). Ernstparameters gemeten op een schaal van 0 tot 4. De som van alle 3 ernstparameters werd vervolgens berekend voor elk huidgedeelte, vermenigvuldigd met het gebiedsscore voor dat gebied en vermenigvuldigd met het gewicht van de respectievelijke secties (0,1 voor hoofd, 0,2 voor armen, 0,3 voor lichaam en 0,4 voor benen). PASI-bereik was van 0 (geen psoriasis) tot 72 (meest ernstige geval).
Na 96 weken
Cohort 1: Percentage van het absolute lichaamsoppervlak aangetast door psoriasis (BSA) bij week 48
Tijdsspanne: Op week 48
De BSA meet het totale oppervlak van het lichaam dat door psoriasis wordt aangetast, beoordeeld door de studiearts in termen van percentage.
Op week 48
Cohort 1: Percentage van het Absolute Lichaamsoppervlak Aangetast door Psoriasis (BSA) na Week 96
Tijdsspanne: Na 96 weken
De BSA meet het totale lichaamsoppervlak dat door psoriasis is aangetast, beoordeeld door de studiearts in termen van percentage.
Na 96 weken
Cohort 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de reSURFACE-studie in het percentage van het lichaamsoppervlak (BSA) dat door psoriasis is aangetast in week 48
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0 van de reSURFACE-studies), Week 48 (Huidige studie)
De BSA meet het totale oppervlak van het lichaam dat door psoriasis is aangetast, beoordeeld door de studiearts in termen van percentage. De basislijnwaarde van de reSURFACE-studies werd gebruikt om de verandering in week 48 van de huidige studie te berekenen. De basislijn werd gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op dag 0 (week 0) vóór de eerste toediening van tildrakizumab (ook als de deelnemer deelnam aan tildrakizumab [reSURFACE] klinische onderzoeken).
Baseline (Dag 0 van de reSURFACE-studies), Week 48 (Huidige studie)
Cohort 1: Verandering ten opzichte van de baseline van de reSURFACE-studie in het percentage van het lichaamsoppervlak (BSA) dat door psoriasis is aangetast na 96 weken
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (dag 0 van de reSURFACE-studies), week 96 (huidige studie)
De BSA meet het totale lichaamsgebied dat door psoriasis is aangetast, beoordeeld door de studiearts in termen van percentage. De basislijnwaarde van de reSURFACE-studies werd gebruikt om de verandering in week 96 van de huidige studie te berekenen. De basislijn is gedefinieerd als de laatst gemeten waarde op dag 0 (week 0) vóór de eerste toediening van tildrakizumab (ook als de deelnemer deelnam aan klinische onderzoeken met tildrakizumab [reSURFACE]).
Uitgangswaarde (dag 0 van de reSURFACE-studies), week 96 (huidige studie)
Cohort 1: Absolute Physician's Global Assessment (PGA) (Algemeen, Nagel, Hoofdhuid) Scores op Week 48
Tijdsspanne: Na 48 weken
De PGA is een 5-punts maatstaf voor psoriasis. De PGA van psoriasis van het hele lichaam (algemeen), hoofdhuid en nagels werd beoordeeld op een 5-punts schaal variërend van 0 tot 4, waarbij 0 = geen (helder); 1 = minimaal; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig. Een hogere score duidt op ernstigere uitkomsten.
Na 48 weken
Cohort 1: Absolute Physician's Global Assessment (PGA) (Algemeen, Nagel, Hoofdhuid) Scores in Week 96
Tijdsspanne: Na 96 weken
De PGA is een 5-punts maatstaf voor psoriasis. De PGA van psoriasis van het hele lichaam (algemeen), hoofdhuid en nagels werd gemeten op een 5-punts schaal variërend van 0 tot 4, waarbij 0 = geen (helder); 1 = minimaal; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig. Een hogere score duidt op ernstigere uitkomsten.
Na 96 weken
Cohort 1: Verandering ten opzichte van baseline (reSURFACE-onderzoeken voor algemeen en huidig onderzoek voor nagel en hoofdhuid) in Physician's Global Assessment (PGA)-score na 48 weken
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0 van reSURFACE-studies voor Algemeen en huidige studie voor Nagel en Hoofdhuid), Week 48 (Huidige studie)
De PGA is een 5-puntsschaal voor psoriasis. De PGA voor psoriasis van het hele lichaam (algemeen), hoofdhuid en nagels werd beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van 0 tot 4, waarbij 0 = geen (helder); 1 = minimaal; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig. Een hogere score duidt op ernstigere uitkomsten. De uitgangswaarde van de reSURFACE-studies werd gebruikt om de verandering voor "Algemeen" te berekenen op week 48 van de huidige studie. Voor "Nagel" en "Hoofdhuid" werd de uitgangswaarde van de huidige studie gebruikt om de verandering te berekenen. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op dag 0 (week 0) vóór de eerste toediening van tildrakizumab (ook als de deelnemer deelnam aan tildrakizumab [reSURFACE] klinische onderzoeken).
Baseline (Dag 0 van reSURFACE-studies voor Algemeen en huidige studie voor Nagel en Hoofdhuid), Week 48 (Huidige studie)
Cohort 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (reSURFACE-studies voor algemeen en huidige studie voor nagel en hoofdhuid) in Physician's Global Assessment (PGA)-score na week 96
Tijdsspanne: Baseline (dag 0 van de reSURFACE-studies voor algemeen en huidige studie voor nagel en hoofdhuid), week 96 (huidige studie)
De PGA is een 5-puntsmaat voor psoriasis. De PGA van psoriasis van het hele lichaam (algemeen), de hoofdhuid en de nagels werden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 tot 4, waarbij 0 = geen (helder); 1 = minimaal; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig. Een hogere score duidt op ernstigere uitkomsten. De baselinewaarde van de reSURFACE-studies werd gebruikt om de verandering voor "Algemeen" te berekenen in week 96 van de huidige studie. Voor "Nagel" en "Hoofdhuid" werd de baselinewaarde van de huidige studie gebruikt om de verandering te berekenen. Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op dag 0 (week 0) vóór de eerste toediening van tildrakizumab (ook als de deelnemer deelnam aan tildrakizumab [reSURFACE] klinische onderzoeken).
Baseline (dag 0 van de reSURFACE-studies voor algemeen en huidige studie voor nagel en hoofdhuid), week 96 (huidige studie)
Cohort 2: Absolute Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score op Week 52
Tijdsspanne: Na 52 weken
De PASI werd berekend door vier lichaamsregio's te beoordelen: hoofd (10% van de huid), armen (20%), romp (30%) en benen (40%). Voor elke regio werd het aangedane huidoppervlak geschat en beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 geen aangedaan gebied aangaf en 6 een aangedaan gebied van 90-100%. Binnen elk gebied werd de ernst geschat aan de hand van 3 klinische tekenen: erytheem (roodheid), induratie (verdikking) en desquamatie (schilfering). De ernstparameters worden gemeten op een schaal van 0 tot 4, van geen tot maximaal. De som van alle 3 ernstparameters werd vervolgens berekend voor elk huidgedeelte, vermenigvuldigd met het gebiedsscore voor dat gebied en vermenigvuldigd met het gewicht van de respectievelijke secties (0,1 voor hoofd, 0,2 voor armen, 0,3 voor lichaam en 0,4 voor benen). Het bereik van de PASI was van 0 (geen psoriasis op het lichaam) tot 72 (het ernstigste geval van psoriasis), waarbij een hogere score ernstigere uitkomsten aangeeft.
Na 52 weken
Cohort 2: Absolute Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score op Week 100
Tijdsspanne: Na 100 weken
De PASI werd berekend door vier lichaamsregio's te beoordelen: hoofd (10% van de huid), armen (20%), romp (30%) en benen (40%). Voor elke regio werd het aangetaste huidoppervlak geschat en beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 geen aangedaan gebied aangaf en 6 een aangedaan gebied van 90-100%. Binnen elk gebied werd de ernst geschat aan de hand van 3 klinische tekenen: erytheem (roodheid), induratie (dikte) en desquamatie (schilfering). Ernstparameters worden gemeten op een schaal van 0 tot 4, van geen tot maximaal. De som van alle 3 ernstparameters werd vervolgens berekend voor elk huidgedeelte, vermenigvuldigd met het oppervlaktescore voor dat gebied en vermenigvuldigd met het gewicht van de respectievelijke secties (0,1 voor hoofd, 0,2 voor armen, 0,3 voor lichaam en 0,4 voor benen). Het bereik van de PASI was van 0 (geen psoriasis op het lichaam) tot 72 (het meest ernstige geval van psoriasis), waarbij een hogere score ernstige uitkomsten aangeeft.
Na 100 weken
Cohort 2: Verandering ten opzichte van de basislijn in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score na week 52
Tijdsspanne: Baseline (huidige studie), Week 52
De PASI werd berekend door vier lichaamsregio's te beoordelen: hoofd (10% van de huid), armen (20%), romp (30%) en benen (40%). Voor elke regio werd het aangedane huidoppervlak geschat en beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 geen aangedaan gebied aangeeft en 6 een aangedaan gebied van 90-100%. Binnen elk gebied werd de ernst geschat aan de hand van 3 klinische tekenen: erytheem (roodheid), induratie (verdikking) en desquamatie (schilfering). Ernstparameters worden gemeten op een schaal van 0 tot 4, van geen tot maximaal. De som van alle 3 ernstparameters werd vervolgens berekend voor elk huidgedeelte, vermenigvuldigd met de oppervlaktescore voor dat gebied en vermenigvuldigd met het gewicht van de respectievelijke secties (0,1 voor hoofd, 0,2 voor armen, 0,3 voor lichaam en 0,4 voor benen). Het bereik van de PASI was van 0 (geen psoriasis op het lichaam) tot 72 (het ernstigste geval van psoriasis), waarbij een hogere score ernstige uitkomsten aangeeft. Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op dag 0 (week 0) vóór de eerste toediening van tildrakizumab.
Baseline (huidige studie), Week 52
Cohort 2: Verandering ten opzichte van de baseline in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score na 100 weken
Tijdsspanne: Baseline (huidige studie), Week 100
De PASI werd berekend door vier lichaamsregio's te beoordelen: hoofd (10% van de huid), armen (20%), romp (30%) en benen (40%). Voor elke regio werd het getroffen huidoppervlak geschat en beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 geen aangedaan gebied aangaf en 6 een aangedaan gebied van 90-100%. Binnen elk gebied werd de ernst geschat aan de hand van 3 klinische tekenen: erytheem (roodheid), induratie (dikte) en desquamatie (schilfering). Ernstparameters worden gemeten op een schaal van 0 tot 4, van geen tot maximaal. De som van alle 3 ernstparameters werd vervolgens berekend voor elk huidgedeelte, vermenigvuldigd met het gebiedsscore voor dat gebied en vermenigvuldigd met het gewicht van de respectievelijke secties (0,1 voor hoofd, 0,2 voor armen, 0,3 voor romp en 0,4 voor benen). Het bereik van de PASI was van 0 (geen psoriasis op het lichaam) tot 72 (het meest ernstige geval van psoriasis), waarbij een hogere score ernstige uitkomsten aangeeft. Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op Dag 0 (Week 0) vóór de eerste toediening van tildrakizumab.
Baseline (huidige studie), Week 100
Cohort 2: Correlatie tussen absolute Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scores en Dermatology Life Quality Index aangepast voor niet-relevante antwoorden (DLQI-R) op week 52
Tijdsspanne: Na 52 weken
De PASI werd berekend door vier lichaamsregio's te beoordelen: hoofd (10% van de huid), armen (20%), romp (30%) en benen (40%). Het bereik van de PASI-schaal was van 0 (geen psoriasis op het lichaam) tot 72 (het ernstigste geval van psoriasis), waarbij een hogere score ernstige uitkomsten aangeeft. De DLQI-vragenlijst bestond uit 10 vragen. Elke vraag werd gescoord van 0 tot 3, wat een totaalscorebereik oplevert van 0 (wat betekent geen impact van huidziekte op kwaliteit van leven) tot 30 (wat betekent maximale impact op kwaliteit van leven), waarbij een hogere score een ernstige impact op kwaliteit van leven aangeeft. De DLQI-R was een nieuw geïntroduceerde variatie van de reguliere DLQI die de totaalscore aanpaste voor het aantal niet-relevante antwoorden en een geldig scoringssysteem bood om de vertekening door deze niet-relevante antwoorden in de vragenlijst te vermijden. Pearson-correlatie werd uitgevoerd voor correlatieanalyse.
Na 52 weken
Cohort 2: Correlatie tussen absolute Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scores en Dermatology Life Quality Index aangepast voor niet-relevante antwoorden (DLQI-R) bij week 100
Tijdsspanne: Na 100 weken
De PASI werd berekend door vier lichaamsregio's te beoordelen: hoofd (10% van de huid), armen (20%), romp (30%) en benen (40%). Het bereik van de PASI-schaal liep van 0 (geen psoriasis op het lichaam) tot 72 (het meest ernstige geval van psoriasis), waarbij een hogere score duidt op ernstige uitkomsten. De DLQI-vragenlijst bestond uit 10 vragen. Elke vraag werd gescoord van 0 tot 3, wat een totaalscorebereik opleverde van 0 (wat betekent geen impact van huidaandoening op kwaliteit van leven) tot 30 (wat betekent maximale impact op kwaliteit van leven), waarbij een hogere score duidt op ernstige impact op kwaliteit van leven. De DLQI-R was een nieuw geïntroduceerde variant van de reguliere DLQI die de totaalscore aanpaste voor het aantal niet-relevante antwoorden en een geldig scoringssysteem bood om de vertekening door deze niet-relevante antwoorden op de vragenlijst te vermijden. Pearson-correlatie werd uitgevoerd voor correlatieanalyse.
Na 100 weken
Cohort 2: Percentage van de deelnemers die Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 en 100-responsen behielden op week 52
Tijdsspanne: Na 52 weken
PASI 75 en 90 gedefinieerd als percentage van de deelnemers die respectievelijk ≥75% en ≥90% vermindering in hun PASI-score ten opzichte van de baseline bereikten. PASI 100 gedefinieerd als percentage van de deelnemers die een volledige verdwijning van alle ziekte hebben bereikt. PASI werd berekend door 4 lichaamsregio's te beoordelen: hoofd (10% van de huid), armen (20%), romp (30%) en benen (40%). Voor elke regio werd het aangedane huidgebied geschat en beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 geen aangedaan gebied aangaf en 6 90-100% aangedaan gebied aangaf. Binnen elk gebied werd de ernst geschat door 3 klinische tekenen: erytheem (roodheid), induratie (verdikking) en desquamatie (schilfering). Ernstparameters gemeten op een schaal van 0 tot 4. De som van alle 3 ernstparameters werd vervolgens berekend voor elk huidgedeelte, vermenigvuldigd met het gebiedsscore voor dat gebied en vermenigvuldigd met het gewicht van de respectievelijke secties (0,1 voor hoofd, 0,2 voor armen, 0,3 voor lichaam en 0,4 voor benen). PASI-bereik was van 0 (geen psoriasis) tot 72 (meest ernstige geval).
Na 52 weken
Cohort 2: Percentage van deelnemers die Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-, 90- en 100-responsen behielden op week 100
Tijdsspanne: Na 100 weken
PASI 75 en 90 gedefinieerd als het percentage deelnemers die respectievelijk >=75% en >=90% vermindering in hun PASI-score ten opzichte van baseline bereikten. PASI 100 gedefinieerd als het percentage deelnemers die een volledige genezing van alle ziekte bereikten. PASI werd berekend door vier lichaamsregio's te beoordelen: hoofd (10% van de huid), armen (20%), romp (30%) en benen (40%). Voor elke regio werd het aangedane huidoppervlak geschat en beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 geen aangedaan gebied aangaf en 6 90-100% aangedaan gebied aangaf. Binnen elk gebied werd de ernst geschat aan de hand van 3 klinische tekenen: erytheem (roodheid), induratie (dikte) en desquamatie (schilfering). Ernstparameters gemeten op een schaal van 0 tot 4. De som van alle 3 ernstparameters werd vervolgens berekend voor elk huidgedeelte, vermenigvuldigd met het gebiedsscore voor dat gebied en vermenigvuldigd met het gewicht van de respectievelijke secties (0,1 voor hoofd, 0,2 voor armen, 0,3 voor lichaam en 0,4 voor benen). PASI-bereik was van 0 (geen psoriasis) tot 72 (meest ernstige geval).
Na 100 weken
Cohort 2: Percentage van het absolute lichaamsoppervlak aangetast door psoriasis (BSA) in week 52
Tijdsspanne: Na 52 weken
De BSA meet het totale lichaamsoppervlak dat door psoriasis is aangetast, beoordeeld door de behandelend arts in termen van percentage.
Na 52 weken
Cohort 2: Percentage van het absolute lichaamsoppervlak aangetast door psoriasis (BSA) na 100 weken
Tijdsspanne: Na 100 weken
De BSA meet het totale oppervlak van het lichaam dat door psoriasis is aangetast, beoordeeld door de studiearts in termen van percentage.
Na 100 weken
Cohort 2: Verandering ten opzichte van de baseline in het percentage van het lichaamsoppervlak (BSA) dat wordt aangetast door psoriasis op week 52
Tijdsspanne: Baseline (huidige studie), Week 52
De BSA meet het totale lichaamsoppervlak dat door psoriasis is aangetast, beoordeeld door de studiearts in termen van percentage. De uitgangswaarde is gedefinieerd als de laatste gemeten waarde op Dag 0 (Week 0) vóór de eerste toediening van tildrakizumab.
Baseline (huidige studie), Week 52
Cohort 2: Verandering vanaf Baseline in Percentage van het Lichaamsoppervlak (BSA) Aangetast door Psoriasis bij Week 100
Tijdsspanne: Baseline (huidige studie), Week 100
De BSA meet het totale lichaamsgebied dat door psoriasis is aangetast, beoordeeld door de studiearts in termen van percentage. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatst gemeten waarde op Dag 0 (Week 0) vóór de eerste toediening van tildrakizumab.
Baseline (huidige studie), Week 100
Cohort 2: Absolute Physician's Global Assessment (PGA) (Algemeen, Nagel en Hoofdhuid) Scores op Week 52
Tijdsspanne: Na 52 weken
De PGA is een 5-punts maat voor psoriasis. De PGA van psoriasis van het hele lichaam (algemeen), hoofdhuid en nagels werden gemeten op een 5-punts schaal variërend van 0 tot 4, waarbij 0 = geen (helder); 1 = minimaal; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig. Een hogere score duidt op ernstigere uitkomsten.
Na 52 weken
Cohort 2: Absolute Physician's Global Assessment (PGA) (General, Nail en Scalp) Scores in Week 100
Tijdsspanne: Na 100 weken
De PGA is een 5-punts maatstaf voor psoriasis. De PGA van psoriasis van het gehele lichaam (algemeen), hoofdhuid en nagels werden beoordeeld op een 5-punts schaal variërend van 0 tot 4, waarbij 0 = geen (helder); 1 = minimaal; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig. Een hogere score duidt op ernstigere uitkomsten.
Na 100 weken
Cohort 2: Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment (PGA) (Algemeen, Nagel en Hoofdhuid) scores na week 52
Tijdsspanne: Baseline (huidige studie), Week 52
De PGA is een 5-puntsmaat voor psoriasis. De PGA voor psoriasis van het gehele lichaam (algemeen), hoofdhuid en nagels werd beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van 0 tot 4, waarbij 0 = geen (helder); 1 = minimaal; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig. Een hogere score duidt op ernstigere uitkomsten. De basislijn werd gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op dag 0 (week 0) vóór de eerste toediening van tildrakizumab.
Baseline (huidige studie), Week 52
Cohort 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Physician's Global Assessment (PGA) (Algemeen, Nagel en Hoofdhuid) scores na week 100
Tijdsspanne: Baseline (huidige studie), Week 100
De PGA is een 5-punts maatstaf voor psoriasis. De PGA van psoriasis van het gehele lichaam (algemeen), hoofdhuid en nagels werd beoordeeld op een 5-punts schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = geen (helder); 1 = minimaal; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig. Een hogere score duidt op ernstigere uitkomsten. De basislijn werd gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op dag 0 (week 0) vóór de eerste toediening van tildrakizumab.
Baseline (huidige studie), Week 100

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score op week 48 en week 96 voor Cohort 1 en week 52 en week 100 voor Cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 1: Week 48 en Week 96; Cohort 2: Week 52 en Week 100
De DLQI-vragenlijst bestond uit 10 vragen. Elke vraag werd gescoord van 0 tot 3, wat een totaalscorebereik oplevert van 0 (wat betekent geen impact van huidaandoening op kwaliteit van leven) tot 30 (wat betekent maximale impact op kwaliteit van leven), waarbij een hogere score duidt op een ernstige impact op de kwaliteit van leven.
Cohort 1: Week 48 en Week 96; Cohort 2: Week 52 en Week 100
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de absolute Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score bij week 48 en week 96 voor Cohort 1 en bij week 52 en week 100 voor Cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 1: Baseline (huidige studie), Week 48 en Week 96; Cohort 2: Baseline (huidige studie), Week 52 en Week 100
De DLQI-vragenlijst bestond uit 10 vragen. Elke vraag werd gescoord van 0 tot 3, wat resulteert in een totaalscorebereik van 0 (wat betekent geen impact van huidziekte op kwaliteit van leven) tot 30 (wat betekent maximale impact op kwaliteit van leven), waarbij een hogere score duidt op een ernstige impact op de kwaliteit van leven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op Dag 0 (Week 0) voorafgaand aan de eerste toediening van tildrakizumab.
Cohort 1: Baseline (huidige studie), Week 48 en Week 96; Cohort 2: Baseline (huidige studie), Week 52 en Week 100
Absolute Dermatology Life Quality Index Score Adjusted for Not Relevant Responses (DLQI-R) bij Week 48 en Week 96 voor Cohort 1 en Week 52 en Week 100 voor Cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 1: Week 48 en Week 96; Cohort 2: Week 52 en Week 100
De DLQI-vragenlijst bestond uit 10 vragen. Elke vraag werd gescoord van 0 tot 3, wat een totale scorebereik oplevert van 0 (wat betekent geen impact van huidaandoening op kwaliteit van leven) tot 30 (wat betekent maximale impact op kwaliteit van leven), waarbij een hogere score duidt op ernstige impact op kwaliteit van leven. De DLQI-R was een nieuw geïntroduceerde variant van de reguliere DLQI die de totale score aanpaste voor het aantal niet-relevante antwoorden en een geldig scoringssysteem voor het vermijden van de bias van deze niet-relevante antwoorden van de vragenlijst.
Cohort 1: Week 48 en Week 96; Cohort 2: Week 52 en Week 100
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Dermatology Life Quality Index-score gecorrigeerd voor niet-relevante responsen op week 48 en week 96 voor Cohort 1 en op week 52 en week 100 voor Cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 1: Baseline (huidige studie), Week 48 en Week 96; Cohort 2: Baseline (huidige studie), Week 52 en Week 100
De DLQI-vragenlijst bestond uit 10 vragen. Elke vraag werd gescoord van 0 tot 3, wat een totaalscorebereik opleverde van 0 (wat betekent geen impact van huidaandoening op kwaliteit van leven) tot 30 (wat betekent maximale impact op kwaliteit van leven), waarbij een hogere score een ernstige impact op kwaliteit van leven aangeeft. De DLQI-R was een nieuw geïntroduceerde variant van de reguliere DLQI die de totaalscore aanpaste voor het aantal niet-relevante antwoorden en een geldig scoringssysteem om de vertekening van deze niet-relevante antwoorden van de vragenlijst te vermijden. Baseline gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op Dag 0 (Week 0) vóór de eerste toediening van tildrakizumab.
Cohort 1: Baseline (huidige studie), Week 48 en Week 96; Cohort 2: Baseline (huidige studie), Week 52 en Week 100
Jeuk- en Pijnvisueel Analoge Schaal (VAS) Scores op Week 96 voor Cohort 1 en Week 100 voor Cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 1: Na 96 weken; Cohort 2: Na 100 weken
Jeuk en pijn van de huid werden door de deelnemers beoordeeld op visueel analoge schalen (VAS) met een score van 0 tot 100, waarbij 0 de best mogelijke conditie vertegenwoordigde (respectievelijk "geen jeuk" en "geen huidpijn") en 100 de slechtst mogelijke conditie (respectievelijk "ergst denkbare jeuk" en "ernstige huidpijn"). Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
Cohort 1: Na 96 weken; Cohort 2: Na 100 weken
Verandering ten opzichte van de baseline in jeuk- en pijnscores op de visuele analoge schaal (VAS) na week 96 voor Cohort 1 en week 100 voor Cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 1: Na 96 weken; Cohort 2: Na 100 weken
Jeuk en pijn van de huid werden door de deelnemers beoordeeld op visuele analoge schalen (VAS) met scores van 0 tot 100, waarbij 0 de best mogelijke conditie vertegenwoordigde (respectievelijk "geen jeuk" en "geen huidpijn") en 100 de slechtst mogelijke conditie (respectievelijk "ergst denkbare jeuk" en "ernstige huidpijn"). Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst. De baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op dag 0 (week 0) vóór de eerste toediening van tildrakizumab.
Cohort 1: Na 96 weken; Cohort 2: Na 100 weken
Absolute scores van deelnemers tevredenheid met Tildrakizumab-therapie zoals beoordeeld door de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) op week 96 voor Cohort 1 en week 100 voor Cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 1: Na 96 weken; Cohort 2: Na 100 weken
TSQM versie 1.4 werd gebruikt om de tevredenheid van de deelnemers met de tildrakizumab (Ilumetri®)-therapie te bepalen. Deze vragenlijst bestond uit 14 items die de volgende vier domeinen vertegenwoordigden: (1) Effectiviteit (3 items, vraag [Q]1-Q3); (2) Bijwerkingen (5 items, Q4-Q8); (3) Gebruiksgemak (3 items, Q9-Q11); (4) Algemene tevredenheid (3 items, Q12-Q14). TSQM-scores voor elk domein varieerden van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
Cohort 1: Na 96 weken; Cohort 2: Na 100 weken
Absolute scores van de tevredenheid van de arts met tildrakizumabtherapie voor effectiviteit en verdraagbaarheid op week 96 voor cohort 1 en week 100 voor cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 1: Bij week 96; Cohort 2: Bij week 100
De effectiviteit en verdraagbaarheid van tildrakizumab (Ilumetri®) werden beoordeeld op een 4-puntsschaal variërend van 1 tot 4, waarbij 1 = "zeer goed", 2 = "goed", 3 = "acceptabel" en 4 = "slecht". De hogere score betekent geen of slechte tevredenheid.
Cohort 1: Bij week 96; Cohort 2: Bij week 100
Aantal deelnemers die gelijktijdige medicatie toevoegden
Tijdsspanne: Cohort 1: Baseline (huidige studie) tot Week 96; Cohort 2: Baseline (huidige studie) tot Week 100
Het aantal deelnemers dat bijkomende medicatie toevoegde, werd gerapporteerd.
Cohort 1: Baseline (huidige studie) tot Week 96; Cohort 2: Baseline (huidige studie) tot Week 100
Verandering vanaf de uitgangswaarde in lichaamsgewicht tot week 96 voor cohort 1 en week 100 voor cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 1: Baseline (huidige studie) tot en met Week 96; Cohort 2: Baseline (huidige studie) tot en met Week 100
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht op week 96 voor Cohort 1 en week 100 voor Cohort 2 werd gerapporteerd. Uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op dag 0 (week 0) voorafgaand aan de eerste toediening van tildrakizumab.
Cohort 1: Baseline (huidige studie) tot en met Week 96; Cohort 2: Baseline (huidige studie) tot en met Week 100
Verandering ten opzichte van baseline in taille- en heupomtrek op week 96 voor Cohort 1 en week 100 voor Cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 1: Baseline (huidige studie), Week 96; Cohort 2: Baseline (huidige studie), Week 100
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor taille- en heupomtrek op Week 96 voor Cohort 1 en Week 100 voor Cohort 2 werden gerapporteerd. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst gemeten waarde op Dag 0 (Week 0) vóór de eerste toediening van tildrakizumab.
Cohort 1: Baseline (huidige studie), Week 96; Cohort 2: Baseline (huidige studie), Week 100
Verandering ten opzichte van baseline in taille/heup-ratio in week 96 voor Cohort 1 en week 100 voor Cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 1: Baseline (huidige studie), Week 96; Cohort 2: Baseline (huidige studie), Week 100
De verandering vanaf baseline in de taille/heup-ratio werd gerapporteerd voor Week 96 voor Cohort 1 en Week 100 voor Cohort 2. Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op Dag 0 (Week 0) vóór de eerste toediening van tildrakizumab.
Cohort 1: Baseline (huidige studie), Week 96; Cohort 2: Baseline (huidige studie), Week 100
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI) bij week 96 voor Cohort 1 en week 100 voor Cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 1: Uitgangswaarden (huidige studie), Week 96; Cohort 2: Uitgangswaarden (huidige studie), Week 100
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMI op week 96 voor Cohort 1 en week 100 voor Cohort 2 werden gerapporteerd. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op dag 0 (week 0) vóór de eerste toediening van tildrakizumab.
Cohort 1: Uitgangswaarden (huidige studie), Week 96; Cohort 2: Uitgangswaarden (huidige studie), Week 100
Verandering vanaf baseline in systolische en diastolische bloeddruk (BP) op week 96 voor Cohort 1 en week 100 voor Cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 1: Baseline (huidige studie), Week 96; Cohort 1: Baseline (huidige studie), Week 100
De verandering ten opzichte van de baseline in de systolische en diastolische bloeddruk werd gerapporteerd op Week 96 voor Cohort 1 en Week 100 voor Cohort 2. Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op Dag 0 (Week 0) voorafgaand aan de eerste toediening van tildrakizumab.
Cohort 1: Baseline (huidige studie), Week 96; Cohort 1: Baseline (huidige studie), Week 100
Aantal deelnemers met antwoorden op vragen over voedselinname
Tijdsspanne: Cohort 1: Baseline (huidige studie) tot week 96; Cohort 2: Baseline (huidige studie) tot week 100
De deelnemers werd gevraagd een eenvoudige vragenlijst over hun voedselinname in te vullen, met de volgende vragen: 1. Beperkt u zichzelf in calorie-inname; 2. Volgt u een ander soort dieet; 3. Heeft u voedselintolerantie; 4. Heeft u voedselallergie.
Cohort 1: Baseline (huidige studie) tot week 96; Cohort 2: Baseline (huidige studie) tot week 100
Aantal deelnemers met antwoorden op de vragenlijst over fysieke activiteit
Tijdsspanne: Cohort 1: Baseline (huidige studie) tot week 96; Cohort 2: Baseline (huidige studie) tot week 100
De deelnemers werd gevraagd een eenvoudige vragenlijst in te vullen over hun fysieke activiteit, d.w.z. Workout (bijv. aërobe activiteit), krachttraining (oefeningen in de sportschool) en stretchoefeningen bijv. Yoga. Het aantal deelnemers met reacties op de vragenlijst over fysieke activiteit werd gerapporteerd.
Cohort 1: Baseline (huidige studie) tot week 96; Cohort 2: Baseline (huidige studie) tot week 100
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit op week 96 voor Cohort 1 en week 100 voor Cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 1: Baseline (huidige studie), Week 96; Cohort 2: Baseline (huidige studie), Week 100
De totale bewegingsduur van training, krachttraining en rekoefeningen werd berekend in totale minuten per maand als: Minuten beweging per dag * Aantal dagen in de maand.
Baseline gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op Dag 0 (Week 0) vóór de eerste toediening van tildrakizumab.
Cohort 1: Baseline (huidige studie), Week 96; Cohort 2: Baseline (huidige studie), Week 100
Verandering ten opzichte van baseline in lipidenprofielen na 96 weken voor Cohort 1 en na 100 weken voor Cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 1: Basislijn (huidige studie), Week 96; Cohort 1: Basislijn (huidige studie), Week 100
Verandering vanaf baseline in lipidenprofielen (totaal cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol [HDL-c], low-density lipoprotein cholesterol [LDL-c], triglyceriden [TG]) op week 96 voor Cohort 1 en week 100 voor Cohort 2 werden gerapporteerd. Baseline gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op dag 0 (week 0) voorafgaand aan de eerste toediening van tildrakizumab.
Cohort 1: Basislijn (huidige studie), Week 96; Cohort 1: Basislijn (huidige studie), Week 100
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipidenprofiel (lipoproteïne-a) op week 96 voor Cohort 1 en week 100 voor Cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 1: Uitgangswaarde (huidige studie), Week 96; Cohort 1: Uitgangswaarde (huidige studie), Week 100
De verandering vanaf baseline in het lipidenprofiel (lipoproteïne-a) werd gerapporteerd voor Week 96 voor Cohort 1 en Week 100 voor Cohort 2. Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op Dag 0 (Week 0) vóór de eerste toediening van tildrakizumab.
Cohort 1: Uitgangswaarde (huidige studie), Week 96; Cohort 1: Uitgangswaarde (huidige studie), Week 100
Aantal deelnemers dat zich heeft teruggetrokken uit de studie
Tijdsspanne: Cohort 1: Baseline (huidige studie) tot Week 96; Cohort 2: Baseline (huidige studie) tot Week 100
Het aantal deelnemers dat om welke reden dan ook uit de studie is teruggetrokken, werd gerapporteerd.
Cohort 1: Baseline (huidige studie) tot Week 96; Cohort 2: Baseline (huidige studie) tot Week 100
Aantal deelnemers met reden voor doseringswijziging van tildrakizumab
Tijdsspanne: Cohort 1: Bij week 84; Cohort 2: Bij week 100
Het aantal deelnemers met redenen voor tildrakizumab-verandering (100 mg of 200 mg) werd gerapporteerd.
Cohort 1: Bij week 84; Cohort 2: Bij week 100
Geneesmiddeloverleving
Tijdsspanne: Cohort 1: Baseline (huidige studie) tot week 96; Cohort 2: Baseline (huidige studie) tot week 100
Geneesmiddeloverleving werd gedefinieerd als de tijd tot studie-geneesmiddeldiscontinuatie. De tijd tot discontinuatie van het studie-geneesmiddel (maanden) werd berekend van (eerste doseringsdatum tot laatste doseringsdatum)/30,5.
Cohort 1: Baseline (huidige studie) tot week 96; Cohort 2: Baseline (huidige studie) tot week 100
Deelnemersnaleving zoals beoordeeld door tijd tot studiebeëindiging
Tijdsspanne: Cohort 1: Baseline (huidige studie) tot Week 96; Cohort 2: Baseline (huidige studie) tot Week 100
De tijd tot studiebeëindiging werd gedefinieerd als: (eerste dosisdatum tot de studiedatum van voltooiing of datum van beslissing om te stoppen)/30.5.
Cohort 1: Baseline (huidige studie) tot Week 96; Cohort 2: Baseline (huidige studie) tot Week 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Almirall, S.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Almirall, S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIS Study M-14745-43

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren