Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av Tildrakizumab hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i rutinemessig klinisk praksis (SAIL)

10. februar 2026 oppdatert av: Almirall, S.A.

Observasjonsstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerhetsprofilen og virkelige forskrivnings- og bruksmønstre av Tildrakizumab (Ilumetri®) hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i rutinemessig klinisk praksis. (SEILE)

Den observasjonelle, ikke-intervensjonelle studien vil vurdere effekt, sikkerhet, forskrivning og bruksmønstre av Tildrakizumab hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

331

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Investigator Site 1
      • Charleroi, Belgia
        • Investigator Site 2
      • Genk, Belgia
        • Investigator Site 3
      • Ghent, Belgia
        • Investigator Site 4
      • Herstal, Belgia
        • Investigator Site 5
      • Jette, Belgia
        • Investigator Site 6
      • Lede, Belgia
        • Investigator Site 7
      • Leuven, Belgia
        • Investigator Site 8
      • Mons, Belgia
        • Investigator Site 9
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • Investigational site 1
      • Poitiers, Frankrike
        • Investigator Site 2
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Investigational site 1
      • Brescia, Italia
        • Investigational Site 2
      • Catania, Italia
        • Investigational Site 3
      • Florence, Italia
        • Investigational Site 4
      • Genova, Italia
        • Investigational Site 5
      • Lecce, Italia
        • Investigational Site 6
      • Modena, Italia
        • Investigational Site 7
      • Roma, Italia
        • Investigational site 10
      • Roma, Italia
        • Investigational site 11
      • Roma, Italia
        • Investigational Site 8
      • Roma, Italia
        • Investigational Site 9
      • Rozzano, Italia
        • Investigational site 12
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Investigational site 1
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Investigational site 1
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site 2
      • Bochum, Tyskland
        • Investigational Site 3
      • Cologne, Tyskland
        • Investigational site 10
      • Erlangen, Tyskland
        • Investigational Site 4
      • Greifswald, Tyskland
        • Investigational Site 5
      • Halle, Tyskland
        • Investigational Site 7
      • Hamburg, Tyskland
        • Investigational Site 6
      • Kiel, Tyskland
        • Investigational Site 8
      • Kiel, Tyskland
        • Investigational Site 9
      • Lübeck, Tyskland
        • Investigational site 11
      • Merzig, Tyskland
        • Investigational site 13
      • München, Tyskland
        • Investigational site 12
      • Oberursel, Tyskland
        • Investigational site 14
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Investigational site 15
  • Østerrike
      • Baden, Østerrike
        • Investigator Site 1
      • Vienna, Østerrike
        • Investigator Site 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mannlige og kvinnelige pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykkeskjema.
  • Alder >= 18 år.
  • Moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasisdiagnose.
  • Deltakere som har deltatt i Tildrakizumab (Ilumetri®) kliniske studier (Kohort 1) ELLER deltakere som, i henhold til legens terapeutiske beslutning, bør starte behandlingen med Tildrakizumab (Ilumetri®) (Kohort 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å etterkomme kravene til studien eller som etter studielegens mening ikke bør delta i studien.
  • Deltakere som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene spesifisert i sammendraget av produktegenskaper (SmPC) til Ilumetri®.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: Tildrakizumab-behandlede deltakere
Deltakere vil bli behandlet med tildrakizumab som har deltatt i tidligere tildrakizumab-studier
Legemiddel: Tildrakizumab
Studielegene vil velge behandling uavhengig av påmeldingen i studien i henhold til rutinemessig behandling.
Kohort 2: Nylig tildrakizumab foreskrevet deltakere
Deltakerne vil få nylig foreskrevet tildrakizumab (en resept har skjedd uavhengig av påmeldingen i studien)
Legemiddel: Tildrakizumab
Studielegene vil velge behandling uavhengig av påmeldingen i studien i henhold til rutinemessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Absolutt Psoriasis Area og Severity Index (PASI) Score ved uke 48
Tidsramme: Ved uke 48
PASI ble beregnet ved å vurdere fire kroppsregioner: hode (10 prosent [%] av huden), armer (20%), overkropp (30%) og ben (40%). For hver region ble det berørte hudarealet estimert og gradert på en skala fra 0 til 6, hvor 0 indikerte ingen berørt hud og 6 indikerte 90-100% berørt hud. Innenfor hvert område ble alvorlighetsgraden estimert ved 3 kliniske tegn: erytem (rødhet), indurasjon (tykkelse) og deskvamasjon (skjell). Alvorlighetsparametrene måles på en skala fra 0 til 4, fra ingen til maksimum. Summen av alle 3 alvorlighetsparametre ble deretter beregnet for hvert hudavsnitt, multiplisert med arealskåren for det området og multiplisert med vekten av de respektive seksjonene (0,1 for hode, 0,2 for armer, 0,3 for overkropp og 0,4 for ben). PASI-skalaen gikk fra 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det mest alvorlige tilfellet av psoriasis), hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige utfall.
Ved uke 48
Kohort 1: Absolutt Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved uke 96
Tidsramme: Ved uke 96
PASI ble beregnet ved å vurdere fire kroppsregioner: hode (10 % av huden), armer (20 %), overkropp (30 %) og ben (40 %).
For hver region ble det berørte hudarealet estimert og gradert på en skala fra 0 til 6, der 0 indikerte ingen involvert hud og 6 indikerte 90-100 % involvert hud.
Innenfor hvert område ble alvorlighetsgraden estimert ut fra 3 kliniske tegn: erytem (rødhet), indurasjon (tykkelse) og deskvamering (skjell).
Alvorlighetsparametrene måles på en skala fra 0 til 4, fra ingen til maksimal.
Summen av alle 3 alvorlighetsparametere ble deretter beregnet for hvert hudseksjon, multiplisert med områdescore for det området og multiplisert med vekten for respektive seksjoner (0,1 for hode, 0,2 for armer, 0,3 for overkropp og 0,4 for ben).
PASI-skalaen gikk fra 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (den mest alvorlige tilstanden av psoriasis), der høyere poengsum indikerer alvorligere utfall.
Ved uke 96
Kohort 1: Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved uke 48
Tidsramme: Utgangspunkt (nåværende studie), uke 48
PASI ble beregnet ved å vurdere fire kroppsregioner: hode (10% av huden), armer (20%), overkropp (30%) og ben (40%). For hver region ble det berørte hudområdet estimert og gradert på en skala fra 0 til 6, der 0 indikerte ingen berørt hud og 6 indikerte 90-100% berørt hud. Innenfor hvert område ble alvorlighetsgraden estimert ved 3 kliniske tegn: erytem (rødhet), indurasjon (tykkelse) og deskvamasjon (skjell). Alvorlighetsparametrene måles på en skala fra 0 til 4, fra ingen til maksimum. Summen av alle 3 alvorlighetsparametre ble deretter beregnet for hvert hudområde, multiplisert med områdescoren for det området og multiplisert med vekten for de respektive delene (0,1 for hode, 0,2 for armer, 0,3 for kropp og 0,4 for ben). PASI-skalaen gikk fra 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det mest alvorlige tilfellet av psoriasis), der høyere poengsum indikerer alvorligere utfall. Baseline ble definert som den siste verdien målt på dag 0 (uke 0) før første administrering av tildrakizumab.
Utgangspunkt (nåværende studie), uke 48
Kohort 1: Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved uke 96
Tidsramme: Utgangspunkt (gjeldende studie), uke 96
PASI ble beregnet ved å vurdere fire kroppsregioner: hode (10 % av huden), armer (20 %), overkropp (30 %) og ben (40 %). For hver region ble det berørte hudarealet estimert og gradert på en skala fra 0 til 6, der 0 indikerte ingen berørt hud og 6 indikerte 90–100 % berørt hud. Innenfor hvert område ble alvorlighetsgraden estimert ved 3 kliniske tegn: erytem (rødhet), indurasjon (tykkelse) og deskvamasjon (skjell). Alvorlighetsparametrene måles på en skala fra 0 til 4, fra ingen til maksimum. Summen av alle 3 alvorlighetsparametere ble deretter beregnet for hvert hudavsnitt, multiplisert med arealskåren for det området og multiplisert med vekten av respektive seksjoner (0,1 for hode, 0,2 for armer, 0,3 for overkropp og 0,4 for ben). Området for PASI var fra 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det mest alvorlige tilfellet av psoriasis), der høyere poengsum indikerer alvorligere utfall. Baseline ble definert som den siste verdien målt på dag 0 (uke 0) før første tildrakizumab-administrasjon.
Utgangspunkt (gjeldende studie), uke 96
Kohort 1: Korrelasjon mellom absolutte Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-skårer og Dermatology Life Quality Index justert for ikke-relevante svar (DLQI-R)-skårer ved uke 48
Tidsramme: På uke 48
PASI ble beregnet ved å vurdere fire kroppsregioner: hode (10 % av huden), armer (20 %), overkropp (30 %) og ben (40 %). PASI-skalaen hadde en rekkevidde fra 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (den mest alvorlige tilstanden av psoriasis), der høyere poengsum indikerer alvorligere utfall. DLQI-spørreskjemaet besto av 10 spørsmål. Hvert spørsmål ble poengsatt fra 0 til 3, noe som ga en total poengsum fra 0 (betyr ingen påvirkning av hudsykdom på livskvalitet) til 30 (betyr maksimal påvirkning på livskvalitet), der høyere poengsum indikerer alvorlig påvirkning av livskvaliteten. DLQI-R var en nyinnført variant av den vanlige DLQI som justerte totalsummen for antall ikke relevante svar og et gyldig poengsystem for å unngå skjevheten fra disse ikke relevante svarene i spørreskjemaet. Pearsons korrelasjon ble utført for korrelasjonsanalyse.
På uke 48
Kohort 1: Korrelasjon mellom absolute Psoriasis Area and Severity Index-poeng og Dermatology Life Quality Index justert for ikke relevante svar (DLQI-R) ved uke 96
Tidsramme: Ved uke 96
PASI ble beregnet ved å vurdere fire kroppsregioner: hode (10 % av huden), armer (20 %), overkropp (30 %) og ben (40 %). PASI-skalaens område var fra 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (den mest alvorlige tilfelle av psoriasis), der høyere poengsum indikerer alvorlige resultater. DLQI-spørreskjemaet bestod av 10 spørsmål. Hvert spørsmål ble poengsatt fra 0 til 3, noe som ga en total poengsum fra 0 (betyr ingen påvirkning av hudsykdom på livskvalitet) til 30 (betyr maksimal påvirkning på livskvalitet), der høyere poengsum indikerer alvorlig påvirkning på livskvalitet. DLQI-R var en nyinnført variant av den vanlige DLQI som justerte totalpoengsummen for antallet ikke relevante svar og et gyldig poengsystem for å unngå skjevheten av disse ikke relevante svarene i spørreskjemaet. Pearson korrelasjon ble utført for korrelasjonsanalyse.
Ved uke 96
Kohort 1: Prosentandel av deltakere som opprettholdt Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 og 100-responser ved uke 48
Tidsramme: Ved uke 48
PASI 75 og 90 definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde henholdsvis ≥75 % og ≥90 % reduksjon i sin PASI-poengsum fra utgangspunktet. PASI 100 definert som prosentandelen av deltakere som har oppnådd fullstendig tilfriskning fra all sykdom. PASI ble beregnet ved å vurdere 4 kroppsregioner: hode (10 % av huden), armer (20 %), overkropp (30 %) og ben (40 %). For hver region ble området av huden som var berørt estimert og gradert på en skala fra 0 til 6, der 0 indikerte ingen involvert område og 6 indikerte 90–100 % involvert område. Innenfor hvert område ble alvorlighetsgraden estimert ved 3 kliniske tegn: erytem (rødhet), indurasjon (tykkelse) og deskvamasjon (skjell). Alvorlighetsparametrene målt på en skala fra 0 til 4. Summen av alle 3 alvorlighetsparametre ble deretter beregnet for hver hudseksjon, multiplisert med områdepoengsummen for det området og multiplisert med vekten av de respektive seksjonene (0,1 for hode, 0,2 for armer, 0,3 for kropp og 0,4 for ben). PASI-området var fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (mest alvorlige tilfelle).
Ved uke 48
Kohort 1: Prosentandel av deltakere som opprettholdt Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 og 100-responser ved uke 96
Tidsramme: Ved uke 96
PASI 75 og 90 definert som prosentandel av deltakere som oppnådde henholdsvis >=75 % og >=90 % reduksjon i PASI-poengsum fra utgangspunktet. PASI 100 definert som prosentandel av deltakere som oppnådde fullstendig oppklaring av all sykdom. PASI ble beregnet ved å vurdere 4 kroppsregioner: hode (10 % av huden), armer (20 %), overkropp (30 %) og ben (40 %). For hver region ble området av huden som var påvirket estimert og gradert på en skala fra 0 til 6, der 0 indikerte ingen involvert hud og 6 indikerte 90–100 % involvert hud. Innenfor hvert område ble alvorlighetsgraden estimert ved 3 kliniske tegn: erytem (rødhet), indurasjon (tykkelse) og deskvamasjon (skjell). Alvorlighetsparametrene målt på en skala fra 0 til 4. Summen av alle 3 alvorlighetsparametre ble deretter beregnet for hvert hudparti, multiplisert med områdepoengsum for det området og multiplisert med vekten av de respektive seksjonene (0,1 for hode, 0,2 for armer, 0,3 for overkropp og 0,4 for ben). PASI-området var fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (mest alvorlige tilfelle).
Ved uke 96
Kohort 1: Prosentandel av absolutt kroppsoverflate påvirket av psoriasis (BSA) ved uke 48
Tidsramme: Ved uke 48
BSA måler det totale arealet av kroppen som er påvirket av psoriasis, vurdert av studiens lege i form av prosent.
Ved uke 48
Kohort 1: Prosentandel av absolut kroppsoverflate berørt av psoriasis (BSA) ved uke 96
Tidsramme: Ved uke 96
BSA måler det totale området av kroppen som er påvirket av psoriasis, vurdert av studielederen i prosent.
Ved uke 96
Kohort 1: Endring fra utgangspunkt i reSURFACE-studien i prosentandel av kroppsoverflaten (BSA) påvirket av psoriasis ved uke 48
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0 i reSURFACE-studiene), uke 48 (nåværende studie)
BSA måler den totale overflaten av kroppen som er påvirket av psoriasis, vurdert av studielederen i prosent. Utgangsverdien fra reSURFACE-studiene ble brukt til å beregne endringen i uke 48 i denne studien. Utgangsverdi er definert som den siste målingen på dag 0 (uke 0) før første tildrakizumab-dosering (også hvis deltakeren deltok i tildrakizumab [reSURFACE] kliniske studier).
Utgangspunkt (dag 0 i reSURFACE-studiene), uke 48 (nåværende studie)
Kohort 1: Endring fra baseline i prosent av kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av psoriasis ved uke 96 i reSURFACE-studien
Tidsramme: Baseline (dag 0 i reSURFACE-studiene), uke 96 (nåværende studie)
BSA måler den totale delen av kroppen som er påvirket av psoriasis, vurdert av studielegen i prosent. Grunnlinjeverdien fra reSURFACE-studiene ble brukt til å beregne endringen ved uke 96 i den nåværende studien. Grunnlinjen ble definert som den siste verdien målt på dag 0 (uke 0) før den første tildrakizumab-administreringen (også hvis deltakeren deltok i tildrakizumab [reSURFACE] kliniske studier).
Baseline (dag 0 i reSURFACE-studiene), uke 96 (nåværende studie)
Kohort 1: Absolutte Physician's Global Assessment (PGA) (Generell, Negl, Hodebunn) resultater ved uke 48
Tidsramme: Ved uke 48
PGA er et 5-punkts mål for psoriasis. PGA for psoriasis på hele kroppen (generelt), hodebunn og negler ble vurdert på en 5-punkts skala fra 0 til 4, der 0 = ingen (klar); 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig. Høyere score indikerer alvorligere utfall.
Ved uke 48
Kohort 1: Absolutt Physician's Global Assessment (PGA)-score (Generell, Negler, Hodebunn) ved uke 96
Tidsramme: Etter 96 uker
PGA er en 5-punkts målestokk for psoriasis. PGA for psoriasis på hele kroppen (generelt), hodebunn og negler ble målt på en 5-punkts skala fra 0 til 4, der 0 = ingen (klar); 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig. Høyere poengsum indikerer alvorligere utfall.
Etter 96 uker
Kohort 1: Endring fra baseline (reSURFACE-studier for generell og nåværende studie for negler og hodebunn) i Physician's Global Assessment (PGA)-score ved uke 48
Tidsramme: Baseline (dag 0 i reSURFACE-studiene for Generell og nåværende studie for Negl og Hodebunn), uke 48 (Nåværende studie)
PGA er et 5-poengs mål for psoriasis. PGA for psoriasis på hele kroppen (generelt), hodebunn og negler ble målt på en 5-poengs skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen (klar); 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig. Høyere poengsum indikerer alvorligere utfall. Grunnlinjeverdien fra reSURFACE-studiene ble brukt til å beregne endring for "Generelt" i uke 48 i den nåværende studien. For "Negler" og "Hodebunn" ble grunnlinjeverdien fra den nåværende studien brukt til å beregne endring. Grunnlinje defineres som den siste verdien målt på dag 0 (uke 0) før første administrering av tildrakizumab (også hvis deltakeren deltok i tildrakizumab [reSURFACE] kliniske studier).
Baseline (dag 0 i reSURFACE-studiene for Generell og nåværende studie for Negl og Hodebunn), uke 48 (Nåværende studie)
Kohort 1: Endring fra baseline (reSURFACE-studier for generell og nåværende studie for negler og hodebunn) i Physician's Global Assessment (PGA)-skår ved uke 96
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0 i reSURFACE-studiene for generell og nåværende studie for negler og hodebunn), uke 96 (nåværende studie)
PGA er et 5-punkts mål for psoriasis. PGA for psoriasis på hele kroppen (generelt), hodebunn og negler ble vurdert på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen (klar); 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig. Høyere score indikerer alvorligere utfall. Grunnlinjeverdien fra reSURFACE-studiene ble brukt til å beregne endring for "Generell" ved uke 96 i den aktuelle studien. For "Negler" og "Hodebunn" ble grunnlinjeverdien fra den aktuelle studien brukt til å beregne endring. Grunnlinje defineres som den siste verdien målt på dag 0 (uke 0) før første tildrakizumab-administrering (også hvis deltakeren deltok i tildrakizumab [reSURFACE] kliniske studier).
Utgangspunkt (dag 0 i reSURFACE-studiene for generell og nåværende studie for negler og hodebunn), uke 96 (nåværende studie)
Kohort 2: Absolutt Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
PASI ble beregnet ved å vurdere fire kroppsregioner: hode (10 % av huden), armer (20 %), overkropp (30 %) og ben (40 %). For hver region ble området med påvirket hud estimert og gradert på en skala fra 0 til 6, der 0 indikerte ingen involvert hud og 6 indikerte 90–100 % involvert hud. Innenfor hvert område ble alvorlighetsgraden estimert ut fra 3 kliniske tegn: erytem (rødhet), induksjon (tykkelse) og deskvamasjon (skjell). Alvorlighetsparametrene måles på en skala fra 0 til 4, fra ingen til maksimum. Summen av alle 3 alvorlighetsparametere ble deretter beregnet for hvert hudområde, multiplisert med områdescore for det området og multiplisert med vekten for de respektive områdene (0,1 for hode, 0,2 for armer, 0,3 for overkropp og 0,4 for ben). PASI-området var fra 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det mest alvorlige tilfellet av psoriasis), der høyere poengsum indikerer alvorlige utfall.
I uke 52
Kohort 2: Absolutt Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved uke 100
Tidsramme: Ved uke 100
PASI ble beregnet ved å vurdere fire kroppsregioner: hode (10 % av huden), armer (20 %), overkropp (30 %) og ben (40 %). For hver region ble området med påvirket hud estimert og vurdert på en skala fra 0 til 6, der 0 indikerte ingen involvert hud og 6 indikerte 90–100 % involvert hud. Innenfor hvert område ble alvorligheten estimert ved hjelp av 3 kliniske tegn: erytem (rødhet), indurasjon (tykkelse) og deskvamasjon (skjell). Alvorlighetsparametrene måles på en skala fra 0 til 4, fra ingen til maksimum. Summen av alle 3 alvorlighetsparametre ble deretter beregnet for hvert hudområde, multiplisert med områdescoren for det området og multiplisert med vekten for de respektive regionene (0,1 for hode, 0,2 for armer, 0,3 for overkropp og 0,4 for ben). PASI-skalaen gikk fra 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det mest alvorlige tilfellet av psoriasis), der høyere score indikerer alvorligere utfall.
Ved uke 100
Kohort 2: Endring fra utgangspunkt i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt (nåværende studie), uke 52
PASI ble beregnet ved å vurdere fire kroppsregioner: hode (10 % av huden), armer (20 %), overkropp (30 %) og ben (40 %). For hver region ble området av huden som var påvirket estimert og gradert på en skala fra 0 til 6, der 0 indikerte ingen involvert område og 6 indikerte 90–100 % involvert område. Innenfor hvert område ble alvorlighetsgraden estimert ved 3 kliniske tegn: erytem (rødhet), indurasjon (tykkelse) og deskvamasjon (skjell). Alvorlighetsparametrene måles på en skala fra 0 til 4, fra ingen til maksimum. Summen av alle 3 alvorlighetsparametre ble deretter beregnet for hvert hudområde, multiplisert med områdescore for det området og multiplisert med vekten av de respektive seksjonene (0,1 for hode, 0,2 for armer, 0,3 for overkropp og 0,4 for ben). Området for PASI var fra 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det mest alvorlige tilfellet av psoriasis), der høyere poengsum indikerer alvorlige utfall. Baseline definert som den siste verdien målt på dag 0 (uke 0) før den første administreringen av tildrakizumab.
Utgangspunkt (nåværende studie), uke 52
Kohort 2: Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved uke 100
Tidsramme: Utgangspunkt (gjeldende studie), uke 100
PASI ble beregnet ved å vurdere fire kroppsregioner: hode (10 % av huden), armer (20 %), overkropp (30 %) og ben (40 %). For hver region ble arealet av berørt hud estimert og gradert på en skala fra 0 til 6, der 0 indikerte ingen involvert hud og 6 indikerte 90–100 % involvert hud. Innenfor hvert område ble alvorlighetsgraden estimert ved 3 kliniske tegn: erytem (rødhet), indurasjon (tykkelse) og deskvamasjon (skjell). Alvorlighetsparametrene måles på en skala fra 0 til 4, fra ingen til maksimum. Summen av alle 3 alvorlighetsparametere ble deretter beregnet for hvert hudområde, multiplisert med områdescore for det området og multiplisert med vekten av de respektive seksjonene (0,1 for hode, 0,2 for armer, 0,3 for overkropp og 0,4 for ben). PASI-området var fra 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det mest alvorlige tilfellet av psoriasis), der høyere score indikerer alvorligere utfall. Utgangspunktet ble definert som den siste verdien målt på dag 0 (uke 0) før første tildrakizumab-administrering.
Utgangspunkt (gjeldende studie), uke 100
Kohort 2: Korrelasjon mellom absolutte Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-skårer og Dermatology Life Quality Index justert for ikke-relevante svar (DLQI-R) ved uke 52
Tidsramme: Ved uke 52
PASI ble beregnet ved å vurdere fire kroppsregioner: hode (10 % av huden), armer (20 %), overkropp (30 %) og ben (40 %). PASI-skalaen gikk fra 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det mest alvorlige tilfellet av psoriasis), der høyere poengsum indikerer alvorlige utfall. DLQI-spørreskjemaet besto av 10 spørsmål. Hvert spørsmål ble poengsatt fra 0 til 3, noe som ga en total poengsum fra 0 (betyr ingen påvirkning av hudsykdom på livskvaliteten) til 30 (betyr maksimal påvirkning på livskvaliteten), der høyere poengsum indikerer alvorlig påvirkning av livskvaliteten. DLQI-R var en nylig introdusert variant av den vanlige DLQI som justerte totalpoengsummen for antall ikke relevante svar og et gyldig poengsystem for å unngå skjevheten av disse ikke relevante svarene i spørreskjemaet. Pearson-korrelasjon ble utført for korrelasjonsanalyse.
Ved uke 52
Kohort 2: Korrelasjon mellom absolutte Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-skår og Dermatology Life Quality Index justert for ikke relevante svar (DLQI-R) ved uke 100
Tidsramme: Ved uke 100
PASI ble beregnet ved å vurdere fire kroppsregioner: hode (10 % av huden), armer (20 %), overkropp (30 %) og ben (40 %).
Området for PASI-skalaen var fra 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det mest alvorlige tilfellet av psoriasis), hvor høyere poengsum indikerer alvorlige utfall.
DLQI-spørreskjemaet bestod av 10 spørsmål.
Hvert spørsmål ble poengsatt fra 0 til 3, noe som ga en total poengsum fra 0 (betyr ingen påvirkning av hudsykdom på livskvaliteten) til 30 (betyr maksimal påvirkning på livskvaliteten), hvor høyere poengsum indikerer alvorlig påvirkning på livskvaliteten.
DLQI-R var en nyintrodusert variant av den vanlige DLQI som justerte den totale poengsummen for antallet ikke relevante svar og et gyldig poengsystem for å unngå skjevheten av disse ikke relevante svarene i spørreskjemaet.
Pearson-korrelasjon ble utført for korrelasjonsanalyse.
Ved uke 100
Kohort 2: Prosentandel av deltakere som opprettholdt Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 og 100-responser ved uke 52
Tidsramme: Ved uke 52
PASI 75 og 90 defineres som prosentandelen av deltakere som oppnådde henholdsvis ≥75 % og ≥90 % reduksjon i PASI-scoren fra utgangspunktet. PASI 100 defineres som prosentandelen av deltakere som har oppnådd fullstendig bortgang av all sykdom. PASI ble beregnet ved å vurdere 4 kroppsregioner: hode (10 % av huden), armer (20 %), overkropp (30 %) og ben (40 %). For hver region ble arealet av berørt hud estimert og gradert på en skala fra 0 til 6, der 0 indikerte ingen berørt hud og 6 indikerte 90–100 % berørt hud. Innenfor hvert område ble alvorlighetsgraden estimert ved 3 kliniske tegn: erytem (rødhet), indurasjon (tykkelse) og desquamering (skjell). Alvorlighetsparametrene ble målt på en skala fra 0 til 4. Summen av alle 3 alvorlighetsparametere ble deretter beregnet for hvert hudavsnitt, multiplisert med områdescore for det området og multiplisert med vekten for de respektive avsnittene (0,1 for hode, 0,2 for armer, 0,3 for kropp og 0,4 for ben). PASI-området var fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (mest alvorlige tilfelle).
Ved uke 52
Kohort 2: Prosentandel av deltakere som opprettholdt Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 og 100-responser ved uke 100
Tidsramme: Ved uke 100
PASI 75 og 90 defineres som prosentandelen av deltakerne som oppnådde henholdsvis ≥75 % og ≥90 % reduksjon i PASI-scoren fra utgangspunktet. PASI 100 defineres som prosentandelen av deltakerne som oppnådde fullstendig bortfall av all sykdom. PASI ble beregnet ved å vurdere 4 kroppsregioner: hode (10 % av huden), armer (20 %), overkropp (30 %) og ben (40 %). For hver region ble arealet av berørt hud estimert og gradert på en skala fra 0 til 6, der 0 indikerte ingen involvert hud og 6 indikerte 90–100 % involvert hud. Innenfor hvert område ble alvorlighetsgraden estimert ved 3 kliniske tegn: erytem (rødhet), indurasjon (tykkelse) og deskvamasjon (skjellavleiring). Alvorlighetsparametrene ble målt på en skala fra 0 til 4. Summen av alle 3 alvorlighetsparametere ble deretter beregnet for hvert hudområde, multiplisert med arealskåren for det området og multiplisert med vekten av de respektive regionene (0,1 for hode, 0,2 for armer, 0,3 for overkropp og 0,4 for ben). PASI-området var fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (mest alvorlig tilfelle).
Ved uke 100
Kohort 2: Prosentandel av absolutt kroppsoverflate berørt av psoriasis (BSA) ved uke 52
Tidsramme: Ved uke 52
BSA måler det totale området av kroppen som er berørt av psoriasis, vurdert av studielegen i prosent.
Ved uke 52
Kohort 2: Prosentandel av den absolutte kroppsoverflaten som er påvirket av psoriasis (BSA) i uke 100
Tidsramme: I uke 100
BSA måler det totale arealet av kroppen som er påvirket av psoriasis, vurdert av studielegen i prosent.
I uke 100
Kohort 2: Endring fra baseline i prosentandel av kroppsoverflaten (BSA) påvirket av psoriasis ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt (nåværende studie), uke 52
BSA måler den totale arealet av kroppen som er påvirket av psoriasis, vurdert av studielegen i prosent. Baseline definert som den siste verdien målt på dag 0 (uke 0) før første tildrakizumab-administrering.
Utgangspunkt (nåværende studie), uke 52
Kohort 2: Endring fra baseline i prosentandel av kroppsoverflate (BSA) påvirket av psoriasis i uke 100
Tidsramme: Utgangspunkt (nåværende studie), uke 100
BSA måler det totale arealet av kroppen som er påvirket av psoriasis, vurdert av studielegen i prosent. Baseline definert som den siste verdien målt på dag 0 (uke 0) før første tildrakizumab-administrering.
Utgangspunkt (nåværende studie), uke 100
Kohort 2: Absolutte Physician's Global Assessment (PGA) (Generell, Negler og Hodebunn) resultater ved uke 52
Tidsramme: Etter 52 uker
PGA er et 5-punkts mål for psoriasis. PGA for psoriasis på hele kroppen (generelt), hodebunn og negler ble vurdert på en 5-punkts skala fra 0 til 4, der 0 = ingen (klar); 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig. Høyere poengsum indikerer alvorligere utfall.
Etter 52 uker
Kohort 2: Absolutte Physician's Global Assessment (PGA)-skårer (Generell, Negler og Hodebunn) ved uke 100
Tidsramme: Ved uke 100
PGA er et 5-punkts mål for psoriasis. PGA for psoriasis på hele kroppen (generelt), hodebunn og negler ble målt på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen (klar); 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig. Høyere poengsum indikerer alvorligere utfall.
Ved uke 100
Kohort 2: Endring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA) (Generell, negler og hodebunn) skårer ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt (nåværende studie), uke 52
PGA er et 5-punkts mål for psoriasis. PGA for psoriasis på hele kroppen (generelt), hodebunn og negler ble utført på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen (klar); 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig. Høyere poengsum indikerer alvorligere utfall. Baseline ble definert som den siste målte verdien på dag 0 (uke 0) før første tildrakizumab-administrering.
Utgangspunkt (nåværende studie), uke 52
Kohort 2: Endring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA) (Generell, Negler og Hodebunn) skårer ved uke 100
Tidsramme: Utgangspunkt (gjeldende studie), Uke 100
PGA er et 5-punkts mål for psoriasis. PGA for psoriasis på hele kroppen (generelt), hodebunn og negler ble målt på en 5-punkts skala fra 0 til 4, der 0 = ingen (klar); 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig. Høyere score indikerer alvorligere utfall. Baseline ble definert som den siste verdien målt på dag 0 (uke 0) før første tildrakizumab-administrering.
Utgangspunkt (gjeldende studie), Uke 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score ved uke 48 og uke 96 for kohort 1 og uke 52 og uke 100 for kohort 2
Tidsramme: Kohort 1: Uke 48 og uke 96; Kohort 2: Uke 52 og uke 100
DLQI-spørreskjemaet besto av 10 spørsmål. Hvert spørsmål ble poengsatt fra 0 til 3, noe som ga en total poengsum fra 0 (som betyr ingen påvirkning av hudsykdom på livskvaliteten) til 30 (som betyr maksimal påvirkning på livskvaliteten), hvor høyere poengsum indikerer alvorlig påvirkning av livskvaliteten.
Kohort 1: Uke 48 og uke 96; Kohort 2: Uke 52 og uke 100
Endring fra utgangspunkt i absolutt Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)-skår ved uke 48 og uke 96 for kohort 1 og uke 52 og uke 100 for kohort 2
Tidsramme: Kohort 1: Baseline (nåværende studie), uke 48 og uke 96; Kohort 2: Baseline (nåværende studie), uke 52 og uke 100
DLQI-spørreskjemaet besto av 10 spørsmål. Hvert spørsmål ble scoret fra 0 til 3, noe som ga en totalscore fra 0 (som betyr ingen påvirkning av hudsykdom på livskvaliteten) til 30 (som betyr maksimal påvirkning på livskvaliteten), hvor høyere score indikerer alvorlig påvirkning av livskvaliteten. Utgangspunkt definert som den siste verdien målt på dag 0 (uke 0) før den første tildrakizumab-administreringen.
Kohort 1: Baseline (nåværende studie), uke 48 og uke 96; Kohort 2: Baseline (nåværende studie), uke 52 og uke 100
Absolutt Dermatology Life Quality Index Score justert for ikke-relevante svar (DLQI-R) på uke 48 og uke 96 for kohort 1 og uke 52 og uke 100 for kohort 2
Tidsramme: Kohort 1: uke 48 og uke 96; Kohort 2: uke 52 og uke 100
DLQI-spørreskjemaet bestod av 10 spørsmål. Hvert spørsmål ble poengsatt fra 0 til 3, noe som ga en total poengsum fra 0 (som betyr ingen påvirkning av hudsykdom på livskvalitet) til 30 (som betyr maksimal påvirkning på livskvalitet), hvor høyere poengsum indikerer alvorlig påvirkning på livskvalitet. DLQI-R var en nylig innført variant av det vanlige DLQI som justerte totalpoengsummen for antallet ikke relevante svar og et gyldig poengsystem for å unngå bias fra disse ikke relevante svarene i spørreskjemaet.
Kohort 1: uke 48 og uke 96; Kohort 2: uke 52 og uke 100
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index Score justert for ikke relevante svar ved uke 48 og uke 96 for kohort 1 og uke 52 og uke 100 for kohort 2
Tidsramme: Kohort 1: Utgangspunkt (nåværende studie), uke 48 og uke 96; Kohort 2: Utgangspunkt (nåværende studie), uke 52 og uke 100
DLQI-spørreskjemaet bestod av 10 spørsmål. Hvert spørsmål ble poengsatt fra 0 til 3, noe som ga et totalt poengområde fra 0 (som betyr ingen påvirkning av hudsykdom på livskvalitet) til 30 (som betyr maksimal påvirkning på livskvalitet), der høyere poengsum indikerer alvorlig påvirkning av livskvaliteten. DLQI-R var en nylig innført variant av det vanlige DLQI som justerte totalpoengsummen for antall ikke relevante svar og et gyldig poengsystem for å unngå skjevheten fra disse ikke relevante svarene i spørreskjemaet. Utgangspunktet ble definert som den siste verdien målt på dag 0 (uke 0) før første administrering av tildrakizumab.
Kohort 1: Utgangspunkt (nåværende studie), uke 48 og uke 96; Kohort 2: Utgangspunkt (nåværende studie), uke 52 og uke 100
Klor og smerte visuell analog skala (VAS) score ved uke 96 for kohort 1 og uke 100 for kohort 2
Tidsramme: Kohort 1: Ved uke 96; Kohort 2: Ved uke 100
Kløe og smerter i huden ble vurdert av deltakerne ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS) med en skåre som varierte fra 0 til 100, hvor 0 representerte den best mulige tilstanden (henholdsvis "ingen kløe" og "ingen hudsmert") og 100 den verste mulige tilstanden (henholdsvis "verst tenkelige kløe" og "alvorlig hudsmert"). Høyere skår indikerer dårligere utfall.
Kohort 1: Ved uke 96; Kohort 2: Ved uke 100
Endring fra utgangspunkt i VAS-skårer for kløe og smerte ved uke 96 for kohort 1 og uke 100 for kohort 2
Tidsramme: Kohort 1: Ved uke 96; Kohort 2: Ved uke 100
Kløe og smerter i huden ble vurdert av deltakerne på visuelle analoge skalaer (VAS) med en poengsum fra 0 til 100, hvor 0 representerte den best mulige tilstanden (henholdsvis "ingen kløe" og "ingen hudsmert") og 100 den verst mulige tilstanden (henholdsvis "verst tenkelige kløe" og "alvorlig hudsmert"). Høyere poengsum indikerer dårligere utfall. Baseline ble definert som den siste målte verdien på dag 0 (uke 0) før den første tildrakizumabadministreringen.
Kohort 1: Ved uke 96; Kohort 2: Ved uke 100
Absolutte resultater for deltakeres tilfredshet med tildrakizumab-behandling vurdert med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) ved uke 96 for kohort 1 og uke 100 for kohort 2
Tidsramme: Kohort 1: Ved uke 96; Kohort 2: Ved uke 100
TSQM versjon 1.4 ble brukt for å fastslå deltakernes tilfredshet med tildrakizumab (Ilumetri®)-terapien. Denne spørreskjemaet bestod av 14 elementer som representerte følgende fire domener:(1) Effektivitet (3 elementer, spørsmål [Q]1-Q3); (2) Bivirkninger (5 elementer, Q4-Q8); (3) Bekvemmelighet (3 elementer, Q9-Q11); (4) Global tilfredshet (3 elementer, Q12-Q14). TSQM-poeng for hvert domene varierte fra 0 til 100, hvor høyere poeng indikerer større tilfredshet.
Kohort 1: Ved uke 96; Kohort 2: Ved uke 100
Absolutt poengsum for legenes tilfredshet med tildrakizumab-behandling for effektivitet og tolerabilitet ved uke 96 for kohort 1 og uke 100 for kohort 2
Tidsramme: Kohort 1: Ved uke 96; Kohort 2: Ved uke 100
Effektiviteten og toleransen til tildrakizumab (Ilumetri®) ble vurdert på en 4-punkts skala fra 1 til 4, hvor 1 = "meget god", 2 = "god", 3 = "akseptabel" og 4 = "dårlig". Høyere poengsum betyr ingen eller dårlig tilfredshet.
Kohort 1: Ved uke 96; Kohort 2: Ved uke 100
Antall deltakere som la til samtidig medisiner
Tidsramme: Kohort 1: Baseline (gjeldende studie) opp til uke 96; Kohort 2: Baseline (gjeldende studie) opp til uke 100
Antall deltakere som la til samtidig medisinering ble rapportert.
Kohort 1: Baseline (gjeldende studie) opp til uke 96; Kohort 2: Baseline (gjeldende studie) opp til uke 100
Endring i kroppsvekt fra utgangspunkt til uke 96 for kohort 1 og uke 100 for kohort 2
Tidsramme: Kohort 1: Utgangspunkt (gjeldende studie) opp til uke 96; Kohort 2: Utgangspunkt (gjeldende studie) opp til uke 100
Endring i kroppsvekt fra baseline ved uke 96 for kohort 1 og uke 100 for kohort 2 ble rapportert. Baseline ble definert som den siste målte verdien på dag 0 (uke 0) før første tildrakizumab-administrasjon.
Kohort 1: Utgangspunkt (gjeldende studie) opp til uke 96; Kohort 2: Utgangspunkt (gjeldende studie) opp til uke 100
Endring fra utgangspunkt i midje- og hofteomkrets ved uke 96 for kohort 1 og uke 100 for kohort 2
Tidsramme: Kohort 1: Utgangspunkt (nåværende studie), uke 96; Kohort 2: Utgangspunkt (nåværende studie), uke 100
Endring fra baseline i midje- og hofteomkrets ved uke 96 for Kohort 1 og uke 100 for Kohort 2 ble rapportert. Baseline er definert som den siste målte verdien på dag 0 (uke 0) før første tildrakizumab-administrering.
Kohort 1: Utgangspunkt (nåværende studie), uke 96; Kohort 2: Utgangspunkt (nåværende studie), uke 100
Endring fra baseline i midje-/hofteforhold ved uke 96 for kohort 1 og uke 100 for kohort 2
Tidsramme: Kohort 1: Utrekning (gjeldende studie), uke 96; Kohort 2: Utrekning (gjeldende studie), uke 100
Endring fra baseline i midje-/hofteforhold ved uke 96 for kohort 1 og uke 100 for kohort 2 ble rapportert. Baseline er definert som den siste målte verdien på dag 0 (uke 0) før første tildrakizumab-administrering.
Kohort 1: Utrekning (gjeldende studie), uke 96; Kohort 2: Utrekning (gjeldende studie), uke 100
Endring fra utgangspunkt i kroppsmasseindeks (BMI) ved uke 96 for kohort 1 og uke 100 for kohort 2
Tidsramme: Kohort 1: Utsgangspunkt (nåværende studie), uke 96; Kohort 2: Utsgangspunkt (nåværende studie), uke 100
Endring fra utgangspunktet i KMI ved uke 96 for kohort 1 og uke 100 for kohort 2 ble rapportert. Utgangspunktet ble definert som den siste målte verdien på dag 0 (uke 0) før første administrering av tildrakizumab.
Kohort 1: Utsgangspunkt (nåværende studie), uke 96; Kohort 2: Utsgangspunkt (nåværende studie), uke 100
Endring fra utgangspunkt i systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) ved uke 96 for kohort 1 og uke 100 for kohort 2
Tidsramme: Kohort 1: Utgangspunkt (nåværende studie), uke 96; Kohort 1: Utgangspunkt (nåværende studie), uke 100
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk ved uke 96 for kohort 1 og uke 100 for kohort 2 ble rapportert. Baseline ble definert som den siste verdien målt på dag 0 (uke 0) før første tildrakizumab-administrering.
Kohort 1: Utgangspunkt (nåværende studie), uke 96; Kohort 1: Utgangspunkt (nåværende studie), uke 100
Antall deltakere med svar på spørsmål om matinntak
Tidsramme: Kohort 1: Baseline (gjeldende studie) opp til uke 96; Kohort 2: Baseline (gjeldende studie) opp til uke 100
Deltakerne ble bedt om å fylle ut et enkelt spørreskjema om matinntaket sitt, som inkluderte følgende spørsmål: 1. Begrenser du deg i kaloriinntak; 2. Følger du noen annen type diett; 3. Har du noen matintoleranse; 4. Har du noen matallergi.
Kohort 1: Baseline (gjeldende studie) opp til uke 96; Kohort 2: Baseline (gjeldende studie) opp til uke 100
Antall deltakere med svar på fysisk aktivitets-spørreskjema
Tidsramme: Kohort 1: Basislinje (nåværende studie) opp til uke 96; Kohort 2: Basislinje (nåværende studie) opp til uke 100
Deltakerne ble bedt om å fylle ut et enkelt spørreskjema angående deres fysiske aktivitet, dvs. Trening (f.eks. aerob aktivitet), Styrketrening (øvelser på treningsstudio) og Stretchingøvelser f.eks. Yoga. Antall deltakere med svar på spørreskjemaet om fysisk aktivitet ble rapportert.
Kohort 1: Basislinje (nåværende studie) opp til uke 96; Kohort 2: Basislinje (nåværende studie) opp til uke 100
Endring fra baseline i fysisk aktivitet ved uke 96 for kohort 1 og uke 100 for kohort 2
Tidsramme: Kohort 1: Baseline (gjeldende studie), uke 96; Kohort 2: Baseline (gjeldende studie), uke 100
Treningstid for treningsøkt, styrketrening og strekkøvelser ble beregnet i totalt antall minutter per måned som: Minutter med trening per dag * Antall dager i måneden. Utgangspunktet ble definert som den siste målte verdien på dag 0 (uke 0) før den første administreringen av tildrakizumab.
Kohort 1: Baseline (gjeldende studie), uke 96; Kohort 2: Baseline (gjeldende studie), uke 100
Endring fra baseline i lipidprofil ved uke 96 for kohort 1 og uke 100 for kohort 2
Tidsramme: Kohort 1: Utgangspunkt (gjeldende studie), uke 96; Kohort 1: Utgangspunkt (gjeldende studie), uke 100
Endring fra baseline i lipidprofiler (totalt kolesterol, høydensitetslipoprotein kolesterol [HDL-c], lavdensitetslipoprotein kolesterol [LDL-c], triglyserider [TG]) på uke 96 for kohort 1 og uke 100 for kohort 2 ble rapportert. Baseline er definert som den siste verdien målt på dag 0 (uke 0) før den første administreringen av tildrakizumab.
Kohort 1: Utgangspunkt (gjeldende studie), uke 96; Kohort 1: Utgangspunkt (gjeldende studie), uke 100
Endring fra baseline i lipidprofil (lipoprotein-a) ved uke 96 for kohort 1 og uke 100 for kohort 2
Tidsramme: Kohort 1: Utgangspunkt (nåværende studie), uke 96; Kohort 1: Utgangspunkt (nåværende studie), uke 100
Endring fra baseline i lipidprofil (lipoprotein-a) ved uke 96 for Kohort 1 og uke 100 for Kohort 2 ble rapportert.
Baseline definert som den siste verdien målt på dag 0 (uke 0) før første tildrakizumab-administrering.
Kohort 1: Utgangspunkt (nåværende studie), uke 96; Kohort 1: Utgangspunkt (nåværende studie), uke 100
Antall deltakere som har trukket seg fra studien
Tidsramme: Kohort 1: Baseline (gjeldende studie) opp til uke 96; Kohort 2: Baseline (gjeldende studie) opp til uke 100
Antall deltakere som trakk seg fra studien av enhver grunn ble rapportert.
Kohort 1: Baseline (gjeldende studie) opp til uke 96; Kohort 2: Baseline (gjeldende studie) opp til uke 100
Antall deltakere med årsak til endring av tildrakizumab-dosering
Tidsramme: Kohort 1: Ved uke 84; Kohort 2: Ved uke 100
Antall deltakere med årsaker til tildrakizumabendring (100 mg eller 200 mg) ble rapportert.
Kohort 1: Ved uke 84; Kohort 2: Ved uke 100
Legemiddeloverlevelse
Tidsramme: Kohort 1: Basislinje (gjeldende studie) opp til uke 96; Kohort 2: Basislinje (gjeldende studie) opp til uke 100
Legemiddeloverlevelse ble definert som tiden til studielegemiddelets avbrudd. Tiden til avbrudd av studielegemiddelet (måneder) ble målt fra (første doseringsdato til siste doseringsdato)/30,5.
Kohort 1: Basislinje (gjeldende studie) opp til uke 96; Kohort 2: Basislinje (gjeldende studie) opp til uke 100
Deltakernes overholdelse vurdert ved tid til studiestans
Tidsramme: Kohort 1: Baseline (gjeldende studie) opp til uke 96; Kohort 2: Baseline (gjeldende studie) opp til uke 100
Tid til studieavslutning ble definert som: (første doseringsdato til studiens fullføringsdato eller dato for beslutning om å avslutte)/30,5.
Kohort 1: Baseline (gjeldende studie) opp til uke 96; Kohort 2: Baseline (gjeldende studie) opp til uke 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Almirall, S.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Almirall, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIS Study M-14745-43

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere