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Estudio observacional de tildrakizumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave en la práctica clínica habitual (SAIL)

14 de febrero de 2024 actualizado por: Almirall, S.A.

Estudio observacional para evaluar la eficacia, el perfil de seguridad y los patrones de uso y prescripción en la vida real de tildrakizumab (Ilumetri®) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave en la práctica clínica habitual. (NAVEGAR)

El estudio observacional de no intervención evaluará los patrones de eficacia, seguridad, prescripción y utilización de tildrakizumab en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

331

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Investigational site 5
      • Berlin, Alemania
        • Investigational site 10
      • Berlin, Alemania
        • Investigational site 11
      • Berlin, Alemania
        • Investigational site 13
      • Erlangen, Alemania
        • Investigational site 8
      • Greifswald, Alemania
        • Investigational site 9
      • Hamburg, Alemania
        • Investigational site 1
      • Hamburg, Alemania
        • Investigational site 2
      • Kiel, Alemania
        • Investigational site 7
      • Lübeck, Alemania
        • Investigational site 3
      • München, Alemania
        • Investigational site 6
      • Oberursel, Alemania
        • Investigational site 12
      • Quedlinburg, Alemania
        • Investigational site 4
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Investigator Site 1
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Investigational site 6
      • Genova, Italia
        • Investigational site 7
      • Modena, Italia
        • Investigational site 3
      • Parma, Italia
        • Investigational site 4
      • Roma, Italia
        • Investigational site 1
      • Roma, Italia
        • Investigational site 2
      • Roma, Italia
        • Investigational site 5
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos
        • Investigational site 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos, hombres y mujeres, con psoriasis crónica en placas de moderada a grave.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado por escrito.
  • Edad >= 18 años.
  • Diagnóstico de psoriasis en placas crónica de moderada a grave.
  • Participantes que hayan participado en ensayos clínicos de Tildrakizumab (Ilumetri®) (Cohorte 1) O participantes que, según decisión terapéutica del médico, deban iniciar el tratamiento con Tildrakizumab (Ilumetri®) (Cohorte 2).

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio o que, en opinión del médico del estudio, no debería participar en el estudio.
  • Participantes que cumplan alguno de los criterios de exclusión especificados en el resumen de las características del producto (SmPC) de Ilumetri®.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1: participantes tratados con tildrakizumab
Se tratará con tildrakizumab a los participantes que hayan participado en estudios previos de tildrakizumab.
Droga: Tildrakizumab
Los médicos del estudio elegirán el tratamiento independientemente de la inscripción en el estudio de acuerdo con la atención de rutina.
Cohorte 2: Participantes recién recetados de tildrakizumab
A los participantes se les recetará tildrakizumab recientemente (se ha producido una receta independientemente de la inscripción en el estudio)
Droga: Tildrakizumab
Los médicos del estudio elegirán el tratamiento independientemente de la inscripción en el estudio de acuerdo con la atención de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: Índice absoluto de área y gravedad de la psoriasis (PASI) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación.
Semana 48
Cohorte 1: Índice absoluto de área y gravedad de la psoriasis (PASI) en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación.
Semana 96
Cohorte 1: cambio desde el inicio en el área de psoriasis y el índice de gravedad en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y semana 48
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación.
Línea de base (día 0) y semana 48
Cohorte 1: cambio desde el inicio en el área de psoriasis y el índice de gravedad en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y semana 96
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación.
Línea de base (día 0) y semana 96
Cohorte 1: correlación entre el área absoluta de psoriasis y las puntuaciones del índice de gravedad y el índice de calidad de vida en dermatología ajustado para respuestas no relevantes (DLQI-R) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
PASI se utiliza para evaluar la gravedad de la lesión y el área afectada debido a la psoriasis. El cuestionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) es la herramienta más utilizada para evaluar el efecto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de un sujeto. El índice de calidad de vida en dermatología ajustado para respuestas no relevantes (DLQI-R) es una variación recientemente introducida del DLQI normal que ajusta la puntuación total por el número de respuestas no relevantes.
Semana 48
Cohorte 1: correlación entre el área absoluta de psoriasis y las puntuaciones del índice de gravedad y el índice de calidad de vida en dermatología ajustado para respuestas no relevantes (DLQI-R) en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
PASI se utiliza para evaluar la gravedad de la lesión y el área afectada debido a la psoriasis. El cuestionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) es la herramienta más utilizada para evaluar el efecto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de un sujeto. El índice de calidad de vida en dermatología ajustado para respuestas no relevantes (DLQI-R) es una variación recientemente introducida del DLQI normal que ajusta la puntuación total por el número de respuestas no relevantes.
Semana 96
Cohorte 1: Porcentaje de participantes que mantienen el Área de psoriasis y el Índice de gravedad 75, 90 y 100 Respuestas en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación.
Semana 48
Cohorte 1: Porcentaje de participantes que mantienen el Área de psoriasis y el Índice de gravedad 75, 90 y 100 Respuestas en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación.
Semana 96
Cohorte 1: Área de superficie corporal absoluta afectada por psoriasis (BSA) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
BSA es una puntuación numérica utilizada para medir el área total del cuerpo afectada por la psoriasis.
Semana 48
Cohorte 1: Área de superficie corporal absoluta afectada por psoriasis (BSA) en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
BSA es una puntuación numérica utilizada para medir el área total del cuerpo afectada por la psoriasis.
Semana 96
Cohorte 1: cambio desde el inicio en el área de superficie corporal afectada por psoriasis en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y semana 48
BSA es una puntuación numérica utilizada para medir el área total del cuerpo afectada por la psoriasis.
Línea de base (día 0) y semana 48
Cohorte 1: cambio desde el inicio en el área de superficie corporal afectada por psoriasis en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y semana 96
BSA es una puntuación numérica utilizada para medir el área total del cuerpo afectada por la psoriasis.
Línea de base (día 0) y semana 96
Cohorte 1: Puntajes de la evaluación global del médico absoluto (PGA) (general, uñas, cuero cabelludo) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
PGA es una medida de 5 puntos de la psoriasis basada en el grado de eritema, induración y escala promediados en todo el cuerpo.
Semana 48
Cohorte 1: Puntajes de la evaluación global del médico absoluto (PGA) (general, uñas, cuero cabelludo) en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
PGA es una medida de 5 puntos de la psoriasis basada en el grado de eritema, induración y escala promediados en todo el cuerpo.
Semana 96
Cohorte 1: cambio desde el inicio en la evaluación global del médico (PGA) (general, uñas, cuero cabelludo) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y semana 48
PGA es una medida de 5 puntos de la psoriasis basada en el grado de eritema, induración y escala promediados en todo el cuerpo. La PGA de la psoriasis en general, en las uñas y el cuero cabelludo se clasificará de 0 (ninguno/claro) a 4 (grave).
Línea de base (día 0) y semana 48
Cohorte 1: cambio desde el inicio en la evaluación global del médico (PGA) (general, uñas, cuero cabelludo) en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y semana 96
PGA es una medida de 5 puntos de la psoriasis basada en el grado de eritema, induración y escala promediados en todo el cuerpo. La PGA de la psoriasis en general, en las uñas y el cuero cabelludo se clasificará de 0 (ninguno/claro) a 4 (grave).
Línea de base (día 0) y semana 96
Cohorte 2: Área absoluta de psoriasis e índice de gravedad (PASI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación.
Semana 52
Cohorte 2: Índice absoluto de área y gravedad de la psoriasis (PASI) en la semana 100
Periodo de tiempo: Semana 100
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación.
Semana 100
Cohorte 2: cambio desde el inicio en el área de psoriasis y el índice de gravedad en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 52
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación.
Línea de base (semana 0) y semana 52
Cohorte 2: cambio desde el inicio en el área de psoriasis y el índice de gravedad en la semana 100
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0) y semana 100
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación.
Línea base (semana 0) y semana 100
Cohorte 2: Correlación entre las puntuaciones absolutas del Índice de Severidad y Área de Psoriasis y el Índice de Calidad de Vida en Dermatología ajustado para respuestas no relevantes en la Semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
PASI se utiliza para evaluar la gravedad de la lesión y el área afectada debido a la psoriasis. El cuestionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) es la herramienta más utilizada para evaluar el efecto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de un sujeto. El índice de calidad de vida en dermatología ajustado para respuestas no relevantes (DLQI-R) es una variación recientemente introducida del DLQI normal que ajusta la puntuación total por el número de respuestas no relevantes.
Semana 52
Cohorte 2: Correlación entre las puntuaciones absolutas del Índice de Severidad y Área de Psoriasis y el Índice de Calidad de Vida en Dermatología ajustado para respuestas no relevantes en la Semana 100
Periodo de tiempo: Semana 100
PASI se utiliza para evaluar la gravedad de la lesión y el área afectada debido a la psoriasis. El cuestionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) es la herramienta más utilizada para evaluar el efecto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de un sujeto. El índice de calidad de vida en dermatología ajustado para respuestas no relevantes (DLQI-R) es una variación recientemente introducida del DLQI normal que ajusta la puntuación total por el número de respuestas no relevantes.
Semana 100
Cohorte 2: Porcentaje de participantes que lograron respuestas del índice de gravedad y área de psoriasis 75, 90 y 100 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación.
Semana 52
Cohorte 2: Porcentaje de participantes que lograron respuestas del índice de gravedad y área de psoriasis 75, 90 y 100 en la semana 100
Periodo de tiempo: Semana 100
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación.
Semana 100
Cohorte 2: Área de superficie corporal absoluta afectada por psoriasis (BSA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
BSA es una puntuación numérica utilizada para medir el área total del cuerpo afectada por la psoriasis.
Semana 52
Cohorte 2: Área de superficie corporal absoluta afectada por psoriasis (BSA) en la semana 100
Periodo de tiempo: Semana 100
BSA es una puntuación numérica utilizada para medir el área total del cuerpo afectada por la psoriasis.
Semana 100
Cohorte 2: cambio desde el inicio en el porcentaje de superficie corporal afectada por psoriasis (BSA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
BSA es una puntuación numérica utilizada para medir el área total del cuerpo afectada por la psoriasis.
Línea de base y semana 52
Cohorte 2: cambio desde el inicio en el porcentaje de superficie corporal afectada por psoriasis (BSA) en la semana 100
Periodo de tiempo: Línea base y semana 100
BSA es una puntuación numérica utilizada para medir el área total del cuerpo afectada por la psoriasis.
Línea base y semana 100
Cohorte 2: Evaluación global del médico absoluto (PGA) (general, uñas y cuero cabelludo) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
PGA es una medida de 5 puntos de la psoriasis basada en el grado de eritema, induración y escala promediados en todo el cuerpo.
Semana 52
Cohorte 2: Evaluación global del médico absoluto (PGA) (general, uñas y cuero cabelludo) en la semana 100
Periodo de tiempo: Semana 100
PGA es una medida de 5 puntos de la psoriasis basada en el grado de eritema, induración y escala promediados en todo el cuerpo.
Semana 100
Cohorte 2: cambio desde el inicio en la evaluación global del médico (PGA) (puntuaciones de general, uñas y cuero cabelludo) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y semana 52
PGA es una medida de 5 puntos de la psoriasis basada en el grado de eritema, induración y escala promediados en todo el cuerpo.
Línea de base (día 0) y semana 52
Cohorte 2: cambio desde el inicio en la evaluación global del médico (PGA) (puntuaciones de general, uñas y cuero cabelludo) en la semana 100
Periodo de tiempo: Línea base (día 0) y semana 100
PGA es una medida de 5 puntos de la psoriasis basada en el grado de eritema, induración y escala promediados en todo el cuerpo.
Línea base (día 0) y semana 100

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice absoluto de calidad de vida dermatológica e índice de calidad de vida dermatológica ajustado para respuestas no relevantes en la semana 48 y la semana 96 para la cohorte 1 y la semana 52 y la semana 100 para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: semana 48 y semana 96; Cohorte 2: semana 52 y semana 100
El cuestionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) es la herramienta más utilizada para evaluar el efecto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de un sujeto. El índice de calidad de vida en dermatología ajustado para respuestas no relevantes (DLQI-R) es una variación recientemente introducida del DLQI normal que ajusta la puntuación total por el número de respuestas no relevantes.
Cohorte 1: semana 48 y semana 96; Cohorte 2: semana 52 y semana 100
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida dermatológico absoluto y el índice de calidad de vida dermatológico ajustado para respuestas no relevantes en la semana 48 y la semana 96 para la cohorte 1 y la semana 52 y la semana 100 para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: línea de base (día 0), semana 48 y semana 96; Cohorte 2: línea de base, semana 52 y semana 100
El cuestionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) es la herramienta más utilizada para evaluar el efecto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de un sujeto. El índice de calidad de vida en dermatología ajustado para respuestas no relevantes (DLQI-R) es una variación recientemente introducida del DLQI normal que ajusta la puntuación total por el número de respuestas no relevantes.
Cohorte 1: línea de base (día 0), semana 48 y semana 96; Cohorte 2: línea de base, semana 52 y semana 100
Puntuaciones de escalas analógicas visuales (VAS) de picazón y dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 96/100
El participante evaluará la picazón y el dolor de la piel en escalas analógicas visuales (VAS).
Línea de base (día 0) a la semana 96/100
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de las escalas analógicas visuales de picazón y dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 96/100
El participante evaluará la picazón y el dolor de la piel en escalas analógicas visuales (VAS).
Línea de base (día 0) a la semana 96/100
Número de participantes que usaron medicamentos concomitantes desde el inicio en las semanas 48 y 96 para la cohorte 1 y las semanas 52 y 100 para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: línea de base (día 0), semana 48 y semana 96; Cohorte 2: línea de base, semana 52 y semana 100
Se evaluará la terapia antipsoriásica y no psoriásica tópica, foto o sistémica concomitante.
Cohorte 1: línea de base (día 0), semana 48 y semana 96; Cohorte 2: línea de base, semana 52 y semana 100
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal al final del estudio (EOS)/final del tratamiento (ET)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0) y semana 96/100 (EOS)/ET
Se evaluará el cambio en la medición del peso corporal.
Línea base (día 0) y semana 96/100 (EOS)/ET
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura y la cadera en EOS/ET
Periodo de tiempo: Línea base (día 0) y semana 96/100 (EOS)/ET
Se evaluará el cambio en la circunferencia de la cintura y la cadera.
Línea base (día 0) y semana 96/100 (EOS)/ET
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en EOS/ET
Periodo de tiempo: Línea base (día 0) y semana 96/100 (EOS)/ET
Se evaluará el cambio en el IMC.
Línea base (día 0) y semana 96/100 (EOS)/ET
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial en EOS/ET
Periodo de tiempo: Línea base (día 0) y semana 96/100 (EOS)/ET
Se evaluará el cambio en la presión arterial.
Línea base (día 0) y semana 96/100 (EOS)/ET
Cambio desde el inicio en la ingesta de alimentos hasta EOS/ET
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 96/100 (EOS)/ET
Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario simple sobre su consumo de alimentos.
Línea de base (día 0) a la semana 96/100 (EOS)/ET
Cambio desde el inicio en actividad física hasta EOS/ET
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 96/100 (EOS)/ET
Se pedirá a los participantes que completen un sencillo cuestionario sobre su actividad física.
Línea de base (día 0) a la semana 96/100 (EOS)/ET
Cambio desde la línea de base en perfiles de lípidos hasta EOS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 96/100 (EOS)
Se evaluarán los lípidos séricos, si están disponibles.
Línea de base (día 0) a la semana 96/100 (EOS)
Número de participantes que se retiran del estudio Tiempo extra
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 96/100 (EOS)
Participantes que descontinúan el tratamiento antes del final regular del período de observación.
Línea de base (día 0) a la semana 96/100 (EOS)
Número de participantes que se sometieron a un cambio de dosis hasta EOS/ET
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 96/100 (EOS)/ET
El número de participantes a los que se les cambió la dosis (100 mg o 200 mg).
Línea de base (día 0) a la semana 96/100 (EOS)/ET
Supervivencia de fármacos hasta EOS/ET
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 96/100 (EOS)/ET
La supervivencia del fármaco se define como el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la interrupción.
Línea de base (día 0) a la semana 96/100 (EOS)/ET
Número de Participantes con Adherencia al Tratamiento hasta EOS/ET
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 96/100 (EOS)/ET
Se evaluará el número de Participantes que se adhieren al tratamiento.
Línea de base (día 0) a la semana 96/100 (EOS)/ET

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Almirall, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

20 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIS Study M-14745-43

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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