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Estudio observacional de tildrakizumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave en la práctica clínica habitual (SAIL)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Almirall, S.A.

Estudio observacional para evaluar la eficacia, el perfil de seguridad y los patrones de uso y prescripción en la vida real de tildrakizumab (Ilumetri®) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave en la práctica clínica habitual. (NAVEGAR)

El estudio observacional de no intervención evaluará los patrones de eficacia, seguridad, prescripción y utilización de tildrakizumab en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

331

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Investigational site 1
      • Berlin, Alemania
        • Investigational Site 2
      • Bochum, Alemania
        • Investigational Site 3
      • Cologne, Alemania
        • Investigational site 10
      • Erlangen, Alemania
        • Investigational Site 4
      • Greifswald, Alemania
        • Investigational Site 5
      • Halle, Alemania
        • Investigational Site 7
      • Hamburg, Alemania
        • Investigational Site 6
      • Kiel, Alemania
        • Investigational Site 8
      • Kiel, Alemania
        • Investigational Site 9
      • Lübeck, Alemania
        • Investigational site 11
      • Merzig, Alemania
        • Investigational site 13
      • München, Alemania
        • Investigational site 12
      • Oberursel, Alemania
        • Investigational site 14
      • Quedlinburg, Alemania
        • Investigational site 15
  • Austria
      • Baden, Austria
        • Investigator Site 1
      • Vienna, Austria
        • Investigator Site 2
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Investigator Site 1
      • Charleroi, Bélgica
        • Investigator Site 2
      • Genk, Bélgica
        • Investigator Site 3
      • Ghent, Bélgica
        • Investigator Site 4
      • Herstal, Bélgica
        • Investigator Site 5
      • Jette, Bélgica
        • Investigator Site 6
      • Lede, Bélgica
        • Investigator Site 7
      • Leuven, Bélgica
        • Investigator Site 8
      • Mons, Bélgica
        • Investigator Site 9
  • Francia
      • Nice, Francia
        • Investigational site 1
      • Poitiers, Francia
        • Investigator Site 2
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Investigational site 1
      • Brescia, Italia
        • Investigational Site 2
      • Catania, Italia
        • Investigational Site 3
      • Florence, Italia
        • Investigational Site 4
      • Genova, Italia
        • Investigational Site 5
      • Lecce, Italia
        • Investigational Site 6
      • Modena, Italia
        • Investigational Site 7
      • Roma, Italia
        • Investigational site 10
      • Roma, Italia
        • Investigational site 11
      • Roma, Italia
        • Investigational Site 8
      • Roma, Italia
        • Investigational Site 9
      • Rozzano, Italia
        • Investigational site 12
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos
        • Investigational site 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos, hombres y mujeres, con psoriasis crónica en placas de moderada a grave.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado por escrito.
  • Edad >= 18 años.
  • Diagnóstico de psoriasis en placas crónica de moderada a grave.
  • Participantes que hayan participado en ensayos clínicos de Tildrakizumab (Ilumetri®) (Cohorte 1) O participantes que, según decisión terapéutica del médico, deban iniciar el tratamiento con Tildrakizumab (Ilumetri®) (Cohorte 2).

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio o que, en opinión del médico del estudio, no debería participar en el estudio.
  • Participantes que cumplan alguno de los criterios de exclusión especificados en el resumen de las características del producto (SmPC) de Ilumetri®.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1: participantes tratados con tildrakizumab
Se tratará con tildrakizumab a los participantes que hayan participado en estudios previos de tildrakizumab.
Droga: Tildrakizumab
Los médicos del estudio elegirán el tratamiento independientemente de la inscripción en el estudio de acuerdo con la atención de rutina.
Cohorte 2: Participantes recién recetados de tildrakizumab
A los participantes se les recetará tildrakizumab recientemente (se ha producido una receta independientemente de la inscripción en el estudio)
Droga: Tildrakizumab
Los médicos del estudio elegirán el tratamiento independientemente de la inscripción en el estudio de acuerdo con la atención de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: Puntuación del Índice de Gravedad y Superficie de Psoriasis (PASI) Absoluta en la Semana 48
Periodo de tiempo: A la semana 48
El PASI se calculó evaluando cuatro regiones corporales: cabeza (10 por ciento [%] de la piel), brazos (20%), tronco (30%) y piernas (40%). Para cada región, se estimó el área de piel afectada y se graduó en una escala de 0 a 6, donde 0 indicaba área no involucrada y 6 indicaba 90-100% de área involucrada. Dentro de cada área, la gravedad se estimó mediante 3 signos clínicos: eritema (enrojecimiento), induración (grosor) y descamación (escalamiento). Los parámetros de gravedad se miden en una escala de 0 a 4, desde ninguno hasta máximo. La suma de los 3 parámetros de gravedad se calculó luego para cada sección de piel, se multiplicó por la puntuación del área para esa área y se multiplicó por el peso de las secciones respectivas (0,1 para la cabeza, 0,2 para los brazos, 0,3 para el cuerpo y 0,4 para las piernas). El rango del PASI fue de 0 (sin psoriasis en el cuerpo) a 72 (el caso más grave de psoriasis), donde una puntuación más alta indica resultados graves.
A la semana 48
Cohorte 1: Puntuación absoluta del Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (PASI) en la semana 96
Periodo de tiempo: A la Semana 96
El PASI se calculó evaluando cuatro regiones corporales: cabeza (10 % de la piel), brazos (20 %), tronco (30 %) y piernas (40 %). Para cada región, se estimó el área de piel afectada y se calificó en una escala de 0 a 6, donde 0 indicaba ninguna área afectada y 6 indicaba un 90-100 % de área afectada. Dentro de cada área, la gravedad se estimó mediante 3 signos clínicos: eritema (enrojecimiento), induración (grosor) y descamación (escamas). Los parámetros de gravedad se miden en una escala de 0 a 4, desde ninguno hasta el máximo. Luego se calculó la suma de los 3 parámetros de gravedad para cada sección de la piel, se multiplicó por la puntuación del área de esa zona y se multiplicó por el peso de las secciones respectivas (0,1 para la cabeza, 0,2 para los brazos, 0,3 para el cuerpo y 0,4 para las piernas). El rango del PASI fue de 0 (sin psoriasis en el cuerpo) a 72 (el caso más grave de psoriasis), donde una puntuación más alta indica resultados graves.
A la Semana 96
Cohorte 1: Cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice de Gravedad y Superficie de la Psoriasis (PASI) en la semana 48
Periodo de tiempo: Basal (estudio actual), Semana 48
El PASI se calculó evaluando cuatro regiones corporales: cabeza (10% de la piel), brazos (20%), tronco (30%) y piernas (40%). Para cada región, se estimó el área de piel afectada y se clasificó en una escala de 0 a 6, donde 0 indicaba ninguna área afectada y 6 indicaba 90-100% de área afectada. Dentro de cada área, la gravedad se estimó mediante 3 signos clínicos: eritema (enrojecimiento), induración (espesor) y descamación. Los parámetros de gravedad se miden en una escala de 0 a 4, desde ninguno hasta máximo. La suma de los 3 parámetros de gravedad se calculó luego para cada sección de piel, se multiplicó por la puntuación del área para esa zona y se multiplicó por el peso de las secciones respectivas (0,1 para la cabeza, 0,2 para los brazos, 0,3 para el cuerpo y 0,4 para las piernas). El rango del PASI fue de 0 (sin psoriasis en el cuerpo) a 72 (el caso más grave de psoriasis), donde una puntuación más alta indica resultados graves. La línea basal se definió como el último valor medido en el Día 0 (Semana 0) antes de la primera administración de tildrakizumab.
Basal (estudio actual), Semana 48
Cohorte 1: Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de Severidad y Área de Psoriasis (PASI) en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea basal (estudio actual), Semana 96
El PASI se calculó evaluando cuatro regiones corporales: cabeza (10% de la piel), brazos (20%), tronco (30%) y piernas (40%). Para cada región, se estimó el área de piel afectada y se clasificó en una escala del 0 al 6, donde 0 indicaba ninguna área afectada y 6 indicaba un 90-100% de área afectada. Dentro de cada área, la gravedad se estimó mediante 3 signos clínicos: eritema (enrojecimiento), induración (grosor) y descamación (escalas). Los parámetros de gravedad se midieron en una escala del 0 al 4, desde ninguno hasta máximo. Luego se calculó la suma de los 3 parámetros de gravedad para cada sección de piel, multiplicada por la puntuación del área para esa zona y multiplicada por el peso de las secciones respectivas (0,1 para la cabeza, 0,2 para los brazos, 0,3 para el cuerpo y 0,4 para las piernas). El rango del PASI fue de 0 (sin psoriasis en el cuerpo) a 72 (el caso más grave de psoriasis), donde una puntuación más alta indica resultados graves. La línea base se definió como el último valor medido en el Día 0 (Semana 0) antes de la primera administración de tildrakizumab.
Línea basal (estudio actual), Semana 96
Cohorte 1: Correlación entre las puntuaciones absolutas del Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (PASI) y las puntuaciones del Índice de Calidad de Vida en Dermatología ajustado por respuestas no relevantes (DLQI-R) en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
El PASI se calculó evaluando cuatro regiones corporales: cabeza (10% de la piel), brazos (20%), tronco (30%) y piernas (40%). El rango de la escala PASI fue de 0 (sin psoriasis en el cuerpo) a 72 (el caso más grave de psoriasis), donde una puntuación más alta indica resultados graves. El cuestionario DLQI consistió en 10 preguntas. Cada pregunta se puntuó de 0 a 3, dando un rango de puntuación total de 0 (lo que significa que no hay impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida) a 30 (lo que significa el máximo impacto en la calidad de vida), donde una puntuación más alta indica un impacto grave en la calidad de vida. El DLQI-R fue una variación recientemente introducida del DLQI regular que ajustó la puntuación total por el número de respuestas no relevantes y un sistema de puntuación válido para evitar el sesgo de estas respuestas no relevantes del cuestionario. Se realizó una correlación de Pearson para el análisis de correlación.
En la semana 48
Cohorte 1: Correlación entre las puntuaciones absolutas del Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis y el Índice de Calidad de Vida en Dermatología ajustado por Respuestas No Relevantes (DLQI-R) en la Semana 96
Periodo de tiempo: A la semana 96
El PASI se calculó evaluando cuatro regiones del cuerpo: cabeza (10% de la piel), brazos (20%), tronco (30%) y piernas (40%). El rango de la escala PASI fue de 0 (sin psoriasis en el cuerpo) a 72 (el caso más grave de psoriasis), donde una puntuación más alta indica resultados graves. El cuestionario DLQI constaba de 10 preguntas. Cada pregunta se puntuó de 0 a 3, dando un rango de puntuación total de 0 (lo que significa que no hay impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida) a 30 (lo que significa el máximo impacto en la calidad de vida), donde una puntuación más alta indica un impacto grave en la calidad de vida. El DLQI-R fue una variación recientemente introducida del DLQI regular que ajustó la puntuación total por el número de respuestas no relevantes y un sistema de puntuación válido para evitar el sesgo de estas respuestas no relevantes del cuestionario. Se realizó la correlación de Pearson para el análisis de correlación.
A la semana 96
Cohorte 1: Porcentaje de participantes que mantuvieron las respuestas del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) 75, 90 y 100 en la semana 48
Periodo de tiempo: A la Semana 48
PASI 75 y 90 definidos como el porcentaje de participantes que lograron reducciones de ≥75% y ≥90%, respectivamente, en su puntuación PASI desde el valor basal. PASI 100 definido como el porcentaje de participantes que lograron una resolución completa de toda la enfermedad. El PASI se calculó evaluando 4 regiones corporales: cabeza (10% de la piel), brazos (20%), tronco (30%) y piernas (40%). Para cada región, se estimó el área de piel afectada y se calificó en una escala de 0 a 6, donde 0 indicaba área no afectada y 6 indicaba 90-100% de área afectada. Dentro de cada área, la gravedad se estimó mediante 3 signos clínicos: eritema (enrojecimiento), induración (grosor) y descamación (escamación). Los parámetros de gravedad se midieron en una escala de 0 a 4. Luego se calculó la suma de los 3 parámetros de gravedad para cada sección de piel, se multiplicó por la puntuación del área para esa zona y se multiplicó por el peso de las secciones respectivas (0,1 para la cabeza, 0,2 para los brazos, 0,3 para el cuerpo y 0,4 para las piernas). El rango del PASI fue de 0 (sin psoriasis) a 72 (caso más grave).
A la Semana 48
Cohorte 1: Porcentaje de participantes que mantuvieron las respuestas del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) 75, 90 y 100 en la semana 96
Periodo de tiempo: A la semana 96
PASI 75 y 90 definidos como el porcentaje de participantes que alcanzaron reducciones del PASI del ≥75% y ≥90%, respectivamente, respecto al valor basal. PASI 100 definido como el porcentaje de participantes que lograron una resolución completa de toda la enfermedad. El PASI se calculó evaluando 4 regiones corporales: cabeza (10% de la piel), brazos (20%), tronco (30%) y piernas (40%). Para cada región, se estimó el área de piel afectada y se clasificó en una escala de 0 a 6, donde 0 indicaba ninguna área afectada y 6 indicaba un 90-100% de área afectada. Dentro de cada área, la gravedad se estimó mediante 3 signos clínicos: eritema (enrojecimiento), induración (grosor) y descamación. Los parámetros de gravedad se midieron en una escala de 0 a 4. Luego se calculó la suma de los 3 parámetros de gravedad para cada sección de la piel, se multiplicó por la puntuación del área para esa zona y se multiplicó por el peso de las secciones respectivas (0,1 para la cabeza, 0,2 para los brazos, 0,3 para el cuerpo y 0,4 para las piernas). El rango del PASI fue de 0 (sin psoriasis) a 72 (caso más grave).
A la semana 96
Cohorte 1: Porcentaje de superficie corporal absoluta afectada por psoriasis (BSA) en la semana 48
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
El BSA mide el área total del cuerpo afectada por la psoriasis evaluada por el médico del estudio en términos de porcentaje.
A las 48 semanas
Cohorte 1: Porcentaje de Superficie Corporal Absoluta Afectada por Psoriasis (BSA) en la Semana 96
Periodo de tiempo: En la semana 96
La BSA mide el área total del cuerpo afectada por la psoriasis evaluada por el médico del estudio en términos de porcentaje.
En la semana 96
Cohorte 1: Cambio desde la línea de base del estudio reSURFACE en el porcentaje de superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0 de los estudios reSURFACE), Semana 48 (Estudio actual)
La BSA mide el área total del cuerpo afectada por psoriasis evaluada por el médico del estudio en términos de porcentaje. El valor basal de los estudios reSURFACE se utilizó para calcular el cambio en la Semana 48 del estudio actual. El valor basal se definió como el último valor medido en el Día 0 (Semana 0) antes de la primera administración de tildrakizumab (también si el participante participó en los ensayos clínicos de tildrakizumab [reSURFACE]).
Línea de base (Día 0 de los estudios reSURFACE), Semana 48 (Estudio actual)
Cohorte 1: Cambio desde la línea de base del estudio reSURFACE en el porcentaje de superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis en la semana 96
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0 de los estudios reSURFACE), Semana 96 (Estudio actual)
La BSA mide el área total del cuerpo afectada por la psoriasis evaluada por el médico del estudio en términos de porcentaje. Se utilizó el valor basal de los estudios reSURFACE para calcular el cambio en la Semana 96 del estudio actual. La línea basal se definió como el último valor medido en el Día 0 (Semana 0) antes de la primera administración de tildrakizumab (también si el participante participó en los ensayos clínicos de tildrakizumab [reSURFACE]).
Baseline (Día 0 de los estudios reSURFACE), Semana 96 (Estudio actual)
Cohorte 1: Puntuaciones del PGA (Evaluación Global del Médico) (General, Uñas, Cuero Cabelludo) Absolutas en la Semana 48
Periodo de tiempo: A la semana 48
El PGA es una medida de 5 puntos de la psoriasis. El PGA de la psoriasis de todo el cuerpo (general), del cuero cabelludo y de las uñas se realizó en una escala de 5 puntos que oscila entre 0 y 4, donde 0 = ninguno (claro); 1 = mínimo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave. Una puntuación más alta indica resultados graves.
A la semana 48
Cohorte 1: Puntuaciones de la Evaluación Global del Médico (PGA) (General, Uñas, Cuero Cabelludo) en la Semana 96
Periodo de tiempo: A la semana 96
La PGA es una medida de 5 puntos para la psoriasis. La PGA de la psoriasis del cuerpo entero (general), del cuero cabelludo y de las uñas se realizó en una escala de 5 puntos que oscila entre 0 y 4, donde 0 = ninguno (claro); 1 = mínimo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave. Una puntuación más alta indica resultados graves.
A la semana 96
Cohorte 1: Cambio desde el valor basal (estudios reSURFACE para general y estudio actual para uñas y cuero cabelludo) en la puntuación de Evaluación Global del Médico (PGA) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0 de los estudios reSURFACE para General y estudio actual para Uña y Cuero cabelludo), Semana 48 (Estudio actual)
La PGA es una medida de 5 puntos de la psoriasis. La PGA de la psoriasis de todo el cuerpo (general), el cuero cabelludo y las uñas se realizó en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 = ninguna (clara); 1 = mínima; 2 = leve; 3 = moderada; 4 = grave. Una puntuación más alta indica resultados graves. Se utilizó el valor basal de los estudios reSURFACE para calcular el cambio en "General" en la semana 48 del estudio actual. Para "Uñas" y "Cuero cabelludo", se utilizó el valor basal del estudio actual para calcular el cambio. El valor basal se definió como el último valor medido en el día 0 (semana 0) antes de la primera administración de tildrakizumab (también si el participante participó en los ensayos clínicos de tildrakizumab [reSURFACE]).
Línea base (Día 0 de los estudios reSURFACE para General y estudio actual para Uña y Cuero cabelludo), Semana 48 (Estudio actual)
Cohorte 1: Cambio desde el inicio (estudios reSURFACE para general y estudio actual para uñas y cuero cabelludo) en la puntuación de la Evaluación Global del Médico (PGA) en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0 de los estudios reSURFACE para General y estudio actual para Uñas y Cuero cabelludo), Semana 96 (Estudio actual)
El PGA es una medida de 5 puntos para la psoriasis. El PGA de la psoriasis de todo el cuerpo (general), cuero cabelludo y uñas se evaluó en una escala de 5 puntos que oscila entre 0 y 4, donde 0 = ninguna (claro); 1 = mínimo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave. Una puntuación más alta indica resultados graves. Se utilizó el valor basal de los estudios reSURFACE para calcular el cambio en "General" en la Semana 96 del estudio actual. Para "Uñas" y "Cuero cabelludo", se utilizó el valor basal del estudio actual para calcular el cambio. El valor basal se definió como el último valor medido en el Día 0 (Semana 0) antes de la primera administración de tildrakizumab (también si el participante participó en ensayos clínicos de tildrakizumab [reSURFACE]).
Línea base (Día 0 de los estudios reSURFACE para General y estudio actual para Uñas y Cuero cabelludo), Semana 96 (Estudio actual)
Cohorte 2: Puntuación del Índice de Gravedad y Área de Psoriasis (PASI) Absoluta en la Semana 52
Periodo de tiempo: A la semana 52
El PASI se calculó evaluando cuatro regiones corporales: cabeza (10% de la piel), brazos (20%), tronco (30%) y piernas (40%). Para cada región, se estimó el área de piel afectada y se clasificó en una escala de 0 a 6, donde 0 indicaba ninguna área involucrada y 6 indicaba un 90-100% de área involucrada. Dentro de cada área, la gravedad se estimó mediante 3 signos clínicos: eritema (enrojecimiento), induración (grosor) y descamación (escamas). Los parámetros de gravedad se miden en una escala de 0 a 4, desde ninguno hasta el máximo. Luego se calculó la suma de los 3 parámetros de gravedad para cada sección de piel, multiplicada por la puntuación del área para esa zona y multiplicada por el peso de las respectivas secciones (0,1 para la cabeza, 0,2 para los brazos, 0,3 para el cuerpo y 0,4 para las piernas). El rango del PASI fue de 0 (sin psoriasis en el cuerpo) a 72 (el caso más grave de psoriasis), donde una puntuación más alta indica resultados graves.
A la semana 52
Cohorte 2: Puntuación Absoluta del Índice de Área y Severidad de la Psoriasis (PASI) en la Semana 100
Periodo de tiempo: En la semana 100
El PASI se calculó evaluando cuatro regiones corporales: cabeza (10% de la piel), brazos (20%), tronco (30%) y piernas (40%). Para cada región, se estimó el área de piel afectada y se clasificó en una escala de 0 a 6, donde 0 indicaba ninguna área involucrada y 6 indicaba un 90-100% de área involucrada. Dentro de cada área, la gravedad se estimó mediante 3 signos clínicos: eritema (enrojecimiento), induración (grosor) y descamación (escalas). Los parámetros de gravedad se miden en una escala de 0 a 4, desde ninguno hasta el máximo. Luego se calculó la suma de los 3 parámetros de gravedad para cada sección de piel, se multiplicó por la puntuación del área para esa zona y se multiplicó por el peso de las secciones respectivas (0,1 para la cabeza, 0,2 para los brazos, 0,3 para el cuerpo y 0,4 para las piernas). El rango del PASI fue de 0 (sin psoriasis en el cuerpo) a 72 (el caso más grave de psoriasis), donde una puntuación más alta indica resultados graves.
En la semana 100
Cohorte 2: Cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice de Gravedad y Área de Psoriasis (PASI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline (estudio actual), Semana 52
El PASI se calculó evaluando cuatro regiones corporales: cabeza (10% de la piel), brazos (20%), tronco (30%) y piernas (40%). Para cada región, se estimó el área de piel afectada y se clasificó en una escala de 0 a 6, donde 0 indicaba ninguna área afectada y 6 indicaba un 90-100% de área afectada. Dentro de cada área, la gravedad se estimó mediante 3 signos clínicos: eritema (enrojecimiento), induración (grosor) y descamación. Los parámetros de gravedad se miden en una escala de 0 a 4, desde ninguno hasta máximo. Luego se calculó la suma de los 3 parámetros de gravedad para cada sección de piel, se multiplicó por la puntuación del área de esa zona y se multiplicó por el peso de las secciones respectivas (0,1 para la cabeza, 0,2 para los brazos, 0,3 para el cuerpo y 0,4 para las piernas). El rango del PASI fue de 0 (sin psoriasis en el cuerpo) a 72 (el caso más grave de psoriasis), donde una puntuación más alta indica resultados graves. La línea de base se definió como el último valor medido el Día 0 (Semana 0) antes de la primera administración de tildrakizumab.
Baseline (estudio actual), Semana 52
Cohorte 2: Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de Gravedad y Área de Psoriasis (PASI) en la semana 100
Periodo de tiempo: Baseline (estudio actual), Semana 100
El PASI se calculó evaluando cuatro regiones corporales: cabeza (10% de la piel), brazos (20%), tronco (30%) y piernas (40%). Para cada región, se estimó el área de piel afectada y se clasificó en una escala de 0 a 6, donde 0 indicaba ningún área involucrada y 6 indicaba un 90-100% del área involucrada. Dentro de cada área, la gravedad se estimó mediante 3 signos clínicos: eritema (enrojecimiento), induración (espesor) y descamación (escalamiento). Los parámetros de gravedad se midieron en una escala de 0 a 4, desde ninguno hasta máximo. La suma de los 3 parámetros de gravedad se calculó luego para cada sección de piel, se multiplicó por la puntuación del área para esa zona y se multiplicó por el peso de las secciones respectivas (0,1 para la cabeza, 0,2 para los brazos, 0,3 para el cuerpo y 0,4 para las piernas). El rango del PASI fue de 0 (sin psoriasis en el cuerpo) a 72 (el caso más grave de psoriasis), donde una puntuación más alta indica resultados graves. La línea de base se definió como el último valor medido en el Día 0 (Semana 0) antes de la primera administración de tildrakizumab.
Baseline (estudio actual), Semana 100
Cohorte 2: Correlación entre las puntuaciones absolutas del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) y el Índice de Calidad de Vida en Dermatología ajustado para respuestas no relevantes (DLQI-R) en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
El PASI se calculó evaluando cuatro regiones corporales: cabeza (10% de la piel), brazos (20%), tronco (30%) y piernas (40%). El rango de la escala PASI fue de 0 (sin psoriasis en el cuerpo) a 72 (el caso más grave de psoriasis), donde una puntuación más alta indica resultados graves. El cuestionario DLQI constaba de 10 preguntas. Cada pregunta se puntuó de 0 a 3, dando un rango de puntuación total de 0 (que significa ningún impacto de la enfermedad cutánea en la calidad de vida) a 30 (que significa el máximo impacto en la calidad de vida), donde una puntuación más alta indica un impacto grave en la calidad de vida. El DLQI-R fue una variación recién introducida del DLQI regular que ajustó la puntuación total por el número de respuestas no relevantes y un sistema de puntuación válido para evitar el sesgo de estas respuestas no relevantes del cuestionario. Se realizó la correlación de Pearson para el análisis de correlación.
En la semana 52
Cohorte 2: Correlación entre las puntuaciones absolutas del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) y el Índice de Calidad de Vida en Dermatología Ajustado por Respuestas No Relevantes (DLQI-R) en la semana 100
Periodo de tiempo: A la Semana 100
El PASI se calculó evaluando cuatro regiones corporales: cabeza (10% de la piel), brazos (20%), tronco (30%) y piernas (40%). El rango de la escala PASI fue de 0 (sin psoriasis en el cuerpo) a 72 (el caso más grave de psoriasis), donde una puntuación más alta indica resultados graves. El cuestionario DLQI constaba de 10 preguntas. Cada pregunta se puntuó de 0 a 3, dando un rango de puntuación total de 0 (sin impacto de la enfermedad cutánea en la calidad de vida) a 30 (impacto máximo en la calidad de vida), donde una puntuación más alta indica un impacto grave en la calidad de vida. El DLQI-R fue una variación recientemente introducida del DLQI regular que ajustaba la puntuación total por el número de respuestas no relevantes y un sistema de puntuación válido para evitar el sesgo de estas respuestas no relevantes del cuestionario. Se realizó la correlación de Pearson para el análisis de correlación.
A la Semana 100
Cohorte 2: Porcentaje de participantes que mantuvieron las respuestas del Índice de Área y Severidad de la Psoriasis (PASI) 75, 90 y 100 en la semana 52
Periodo de tiempo: A la semana 52
PASI 75 y 90 definidos como el porcentaje de participantes que lograron reducciones ≥75% y ≥90%, respectivamente, en su puntuación PASI desde el inicio. PASI 100 definido como el porcentaje de participantes que lograron una resolución completa de toda la enfermedad. El PASI se calculó evaluando 4 regiones corporales: cabeza (10% de la piel), brazos (20%), tronco (30%) y piernas (40%). Para cada región, se estimó el área de piel afectada y se clasificó en una escala de 0 a 6, donde 0 indicaba ninguna área afectada y 6 indicaba 90-100% del área afectada. Dentro de cada área, la gravedad se estimó mediante 3 signos clínicos: eritema (enrojecimiento), induración (grosor) y descamación (escamación). Los parámetros de gravedad se midieron en una escala de 0 a 4. Luego se calculó la suma de los 3 parámetros de gravedad para cada sección de la piel, se multiplicó por la puntuación del área para esa área y se multiplicó por el peso de las secciones respectivas (0,1 para la cabeza, 0,2 para los brazos, 0,3 para el cuerpo y 0,4 para las piernas). El rango del PASI fue de 0 (sin psoriasis) a 72 (caso más grave).
A la semana 52
Cohorte 2: Porcentaje de participantes que mantuvieron las respuestas del Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (PASI) 75, 90 y 100 en la semana 100
Periodo de tiempo: En la semana 100
PASI 75 y 90 definidos como el porcentaje de participantes que alcanzaron reducciones del ≥75% y ≥90%, respectivamente, en su puntuación PASI desde el inicio. PASI 100 definido como el porcentaje de participantes que lograron una resolución completa de toda la enfermedad. El PASI se calculó evaluando 4 regiones corporales: cabeza (10% de la piel), brazos (20%), tronco (30%) y piernas (40%). Para cada región, se estimó el área de piel afectada y se clasificó en una escala de 0 a 6, donde 0 indicaba ninguna área afectada y 6 indicaba un 90-100% del área afectada. Dentro de cada área, la gravedad se estimó mediante 3 signos clínicos: eritema (enrojecimiento), induración (grosor) y descamación (escalas). Los parámetros de gravedad se midieron en una escala de 0 a 4. Luego se calculó la suma de los 3 parámetros de gravedad para cada sección de piel, se multiplicó por la puntuación del área para esa zona y se multiplicó por el peso de las secciones respectivas (0,1 para la cabeza, 0,2 para los brazos, 0,3 para el cuerpo y 0,4 para las piernas). El rango del PASI fue de 0 (sin psoriasis) a 72 (caso más grave).
En la semana 100
Cohorte 2: Porcentaje de superficie corporal absoluta afectada por psoriasis (BSA) en la semana 52
Periodo de tiempo: A la Semana 52
La BSA mide el área total del cuerpo afectada por la psoriasis evaluada por el médico del estudio en términos de porcentaje.
A la Semana 52
Cohorte 2: Porcentaje de superficie corporal absoluta afectada por psoriasis (BSA) en la semana 100
Periodo de tiempo: A la Semana 100
La BSA mide el área total del cuerpo afectada por la psoriasis evaluada por el médico del estudio en términos de porcentaje.
A la Semana 100
Cohorte 2: Cambio desde el valor basal en el porcentaje de superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio actual), Semana 52
El BSA mide el área total del cuerpo afectada por la psoriasis, evaluada por el médico del estudio en términos de porcentaje. La línea de base se define como el último valor medido en el Día 0 (Semana 0) antes de la primera administración de tildrakizumab.
Línea de base (estudio actual), Semana 52
Cohorte 2: Cambio desde el valor basal en el porcentaje de superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis en la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio actual), Semana 100
La BSA mide el área total del cuerpo afectada por psoriasis evaluada por el médico del estudio en términos de porcentaje. La línea basal se define como el último valor medido en el Día 0 (Semana 0) antes de la primera administración de tildrakizumab.
Línea de base (estudio actual), Semana 100
Cohorte 2: Puntuaciones absolutas de la Evaluación Global del Médico (PGA) (General, Uñas y Cuero cabelludo) en la Semana 52
Periodo de tiempo: A la semana 52
El PGA es una medida de 5 puntos para la psoriasis. El PGA de la psoriasis de todo el cuerpo (general), del cuero cabelludo y de las uñas se evaluó en una escala de 5 puntos que oscila entre 0 y 4, donde 0 = ninguno (claro); 1 = mínimo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave. Una puntuación más alta indica resultados graves.
A la semana 52
Cohorte 2: Puntuaciones Absolutas de la Evaluación Global del Médico (PGA) (General, Uñas y Cuero Cabelludo) en la Semana 100
Periodo de tiempo: A la Semana 100
La PGA es una medida de 5 puntos de la psoriasis. La PGA de la psoriasis de todo el cuerpo (general), el cuero cabelludo y las uñas se realizó en una escala de 5 puntos que oscilaba entre 0 y 4, donde 0 = ninguno (limpio); 1 = mínimo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave. Una puntuación más alta indica resultados graves.
A la Semana 100
Cohorte 2: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Evaluación Global del Médico (PGA) (General, Uñas y Cuero cabelludo) en la Semana 52
Periodo de tiempo: Línea base (estudio actual), Semana 52
La PGA es una medida de 5 puntos para la psoriasis. La PGA de la psoriasis de todo el cuerpo (general), cuero cabelludo y uñas se realizó en una escala de 5 puntos que oscila entre 0 y 4, donde 0 = ninguna (clara); 1 = mínima; 2 = leve; 3 = moderada; 4 = grave. Una puntuación más alta indica resultados graves. La línea de base se definió como el último valor medido el Día 0 (Semana 0) antes de la primera administración de tildrakizumab.
Línea base (estudio actual), Semana 52
Cohorte 2: Cambio respecto al valor basal en las puntuaciones de la Evaluación Global del Médico (PGA) (General, Uñas y Cuero Cabelludo) en la semana 100
Periodo de tiempo: Baseline (estudio actual), Semana 100
El PGA es una medida de 5 puntos de la psoriasis. El PGA de la psoriasis de todo el cuerpo (general), del cuero cabelludo y de las uñas se evaluó en una escala de 5 puntos que oscilaba entre 0 y 4, donde 0 = ninguna (clara); 1 = mínima; 2 = leve; 3 = moderada; 4 = grave. Una puntuación más alta indica resultados graves. La línea de base se definió como el último valor medido en el Día 0 (Semana 0) antes de la primera administración de tildrakizumab.
Baseline (estudio actual), Semana 100

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación absoluta del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) en la semana 48 y la semana 96 para la Cohorte 1 y en la semana 52 y la semana 100 para la Cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Semana 48 y Semana 96; Cohorte 2: Semana 52 y Semana 100
El cuestionario DLQI constaba de 10 preguntas. Cada pregunta se puntuaba de 0 a 3, dando un rango de puntuación total de 0 (lo que significa que la enfermedad cutánea no afecta la calidad de vida) a 30 (lo que significa el máximo impacto en la calidad de vida), donde una puntuación más alta indica un impacto grave en la calidad de vida.
Cohorte 1: Semana 48 y Semana 96; Cohorte 2: Semana 52 y Semana 100
Cambio desde el valor basal en la puntuación absoluta del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) en la semana 48 y la semana 96 para la Cohorte 1 y en la semana 52 y la semana 100 para la Cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Línea de base (estudio actual), Semana 48 y Semana 96; Cohorte 2: Línea de base (estudio actual), Semana 52 y Semana 100
El cuestionario DLQI constaba de 10 preguntas. Cada pregunta se puntuaba de 0 a 3, lo que daba un rango de puntuación total de 0 (lo que significa que no hay impacto de la enfermedad cutánea en la calidad de vida) a 30 (lo que significa el máximo impacto en la calidad de vida), donde una puntuación más alta indica un impacto grave en la calidad de vida. La línea de base se definió como el último valor medido el Día 0 (Semana 0) antes de la primera administración de tildrakizumab.
Cohorte 1: Línea de base (estudio actual), Semana 48 y Semana 96; Cohorte 2: Línea de base (estudio actual), Semana 52 y Semana 100
Puntuación absoluta del Índice de Calidad de Vida en Dermatología ajustada para respuestas no relevantes (DLQI-R) en la semana 48 y la semana 96 para la Cohorte 1 y en la semana 52 y la semana 100 para la Cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Semana 48 y Semana 96; Cohorte 2: Semana 52 y Semana 100
El cuestionario DLQI constaba de 10 preguntas. Cada pregunta se puntuaba de 0 a 3, dando un rango de puntuación total de 0 (lo que significa que la enfermedad cutánea no tiene impacto en la calidad de vida) a 30 (lo que significa el máximo impacto en la calidad de vida), donde una puntuación más alta indica un impacto grave en la calidad de vida. El DLQI-R era una variación recién introducida del DLQI regular que ajustaba la puntuación total por el número de respuestas no relevantes y un sistema de puntuación válido para evitar el sesgo de estas respuestas no relevantes del cuestionario.
Cohorte 1: Semana 48 y Semana 96; Cohorte 2: Semana 52 y Semana 100
Cambio desde la línea de base en la puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología ajustada por respuestas no relevantes en la semana 48 y semana 96 para la cohorte 1 y semana 52 y semana 100 para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Línea de base (estudio actual), Semana 48 y Semana 96; Cohorte 2: Línea de base (estudio actual), Semana 52 y Semana 100
El cuestionario DLQI constaba de 10 preguntas. Cada pregunta se puntuaba de 0 a 3, dando un rango de puntuación total de 0 (que significa ningún impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida) a 30 (que significa el máximo impacto en la calidad de vida), donde una puntuación más alta indica un impacto severo en la calidad de vida. El DLQI-R era una variación recién introducida del DLQI regular que ajustaba la puntuación total por el número de respuestas no relevantes y un sistema de puntuación válido para evitar el sesgo de estas respuestas no relevantes del cuestionario. La línea de base se definió como el último valor medido en el Día 0 (Semana 0) antes de la primera administración de tildrakizumab.
Cohorte 1: Línea de base (estudio actual), Semana 48 y Semana 96; Cohorte 2: Línea de base (estudio actual), Semana 52 y Semana 100
Puntuaciones de las Escalas Visuales Análogas (EVA) de Picor y Dolor a la Semana 96 para la Cohorte 1 y a la Semana 100 para la Cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: En la Semana 96; Cohorte 2: En la Semana 100
El prurito y el dolor de la piel fueron evaluados por los participantes mediante escalas analógicas visuales (EAV) con puntuaciones que oscilaban entre 0 y 100, donde 0 representaba la mejor condición posible ("sin picor" y "sin dolor en la piel", respectivamente) y 100 la peor condición posible ("el peor picor imaginable" y "dolor intenso en la piel", respectivamente). Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Cohorte 1: En la Semana 96; Cohorte 2: En la Semana 100
Cambio desde la línea de base en las puntuaciones de las escalas analógicas visuales (EAV) de picor y dolor en la semana 96 para la cohorte 1 y la semana 100 para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: En la semana 96; Cohorte 2: En la semana 100
El prurito y el dolor de la piel fueron evaluados por los participantes mediante escalas analógicas visuales (VAS) con una puntuación que oscilaba entre 0 y 100, donde 0 representaba la mejor condición posible ("sin picor" y "sin dolor en la piel", respectivamente) y 100 la peor condición posible ("el peor picor imaginable" y "dolor intenso en la piel", respectivamente). Una puntuación más alta indica un peor resultado. La línea basal se definió como el último valor medido en el día 0 (semana 0) antes de la primera administración de tildrakizumab.
Cohorte 1: En la semana 96; Cohorte 2: En la semana 100
Puntuaciones Absolutas de la Satisfacción del Participante con la Terapia de Tildrakizumab según lo Evaluado por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicación (TSQM) en la Semana 96 para la Cohorte 1 y en la Semana 100 para la Cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: En la Semana 96; Cohorte 2: En la Semana 100
Se utilizó la versión 1.4 del TSQM para determinar la satisfacción de los participantes con la terapia de tildrakizumab (Ilumetri®). Este cuestionario constaba de 14 ítems que representaban los siguientes cuatro dominios: (1) Eficacia (3 ítems, Pregunta [P]1-P3); (2) Efectos secundarios (5 ítems, P4-P8); (3) Conveniencia (3 ítems, P9-P11); (4) Satisfacción global (3 ítems, P12-P14). Las puntuaciones del TSQM para cada dominio oscilaron entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Cohorte 1: En la Semana 96; Cohorte 2: En la Semana 100
Puntuaciones Absolutas de la Satisfacción del Médico con la Terapia de Tildrakizumab por Eficacia y Tolerabilidad en la Semana 96 para la Cohorte 1 y la Semana 100 para la Cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: En la semana 96; Cohorte 2: En la semana 100
La efectividad y tolerabilidad de tildrakizumab (Ilumetri®) se calificaron en una escala de 4 puntos que abarca de 1 a 4, donde 1 = "muy buena", 2 = "buena", 3 = "aceptable" y 4 = "mala". La puntuación más alta significa ninguna o mala satisfacción.
Cohorte 1: En la semana 96; Cohorte 2: En la semana 100
Número de participantes que añadieron medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Línea de base (estudio actual) hasta la semana 96; Cohorte 2: Línea de base (estudio actual) hasta la semana 100
Se informó el número de participantes que añadieron medicamentos concomitantes.
Cohorte 1: Línea de base (estudio actual) hasta la semana 96; Cohorte 2: Línea de base (estudio actual) hasta la semana 100
Cambio desde el valor basal en el peso corporal hasta la semana 96 para la cohorte 1 y la semana 100 para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Línea de base (estudio actual) hasta la Semana 96; Cohorte 2: Línea de base (estudio actual) hasta la Semana 100
Se informó el cambio desde el valor basal en el peso corporal en la Semana 96 para la Cohorte 1 y en la Semana 100 para la Cohorte 2. El valor basal se definió como el último valor medido en el Día 0 (Semana 0) previo a la primera administración de tildrakizumab.
Cohorte 1: Línea de base (estudio actual) hasta la Semana 96; Cohorte 2: Línea de base (estudio actual) hasta la Semana 100
Cambio desde el valor basal en la circunferencia de la cintura y la cadera a la semana 96 para la Cohorte 1 y a la semana 100 para la Cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Línea de base (estudio actual), Semana 96; Cohorte 2: Línea de base (estudio actual), Semana 100
Se informaron los cambios desde el valor basal en la circunferencia de cintura y cadera en la Semana 96 para la Cohorte 1 y la Semana 100 para la Cohorte 2. El valor basal se definió como el último valor medido en el Día 0 (Semana 0) antes de la primera administración de tildrakizumab.
Cohorte 1: Línea de base (estudio actual), Semana 96; Cohorte 2: Línea de base (estudio actual), Semana 100
Cambio desde la línea de base en la relación cintura/cadera en la semana 96 para la cohorte 1 y la semana 100 para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Línea de base (estudio actual), Semana 96; Cohorte 2: Línea de base (estudio actual), Semana 100
Se informó el cambio desde la línea de base en la relación cintura/cadera en la Semana 96 para la Cohorte 1 y la Semana 100 para la Cohorte 2. La línea de base se definió como el último valor medido en el Día 0 (Semana 0) antes de la primera administración de tildrakizumab.
Cohorte 1: Línea de base (estudio actual), Semana 96; Cohorte 2: Línea de base (estudio actual), Semana 100
Cambio respecto al valor basal en el índice de masa corporal (IMC) en la semana 96 para la Cohorte 1 y en la semana 100 para la Cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Línea de base (estudio actual), Semana 96; Cohorte 2: Línea de base (estudio actual), Semana 100
Se informaron los cambios desde el valor basal en el IMC en la Semana 96 para la Cohorte 1 y en la Semana 100 para la Cohorte 2. El valor basal se definió como el último valor medido en el Día 0 (Semana 0) antes de la primera administración de tildrakizumab.
Cohorte 1: Línea de base (estudio actual), Semana 96; Cohorte 2: Línea de base (estudio actual), Semana 100
Cambio desde el valor basal en la presión arterial sistólica y diastólica a la semana 96 para la cohorte 1 y a la semana 100 para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Línea de base (estudio actual), Semana 96; Cohorte 1: Línea de base (estudio actual), Semana 100
Se informaron los cambios desde el valor basal en la presión arterial sistólica y diastólica en la Semana 96 para la Cohorte 1 y en la Semana 100 para la Cohorte 2. El valor basal se definió como el último valor medido en el Día 0 (Semana 0) antes de la primera administración de tildrakizumab.
Cohorte 1: Línea de base (estudio actual), Semana 96; Cohorte 1: Línea de base (estudio actual), Semana 100
Número de participantes con respuestas a preguntas sobre la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Línea de base (estudio actual) hasta la Semana 96; Cohorte 2: Línea de base (estudio actual) hasta la Semana 100
Se pidió a los participantes que completaran un sencillo cuestionario sobre su ingesta de alimentos, que incluía las siguientes preguntas: 1. ¿Se limita en la ingesta de calorías; 2. ¿Sigue algún otro tipo de dieta; 3. ¿Tiene alguna intolerancia alimentaria; 4. ¿Tiene alguna alergia alimentaria?
Cohorte 1: Línea de base (estudio actual) hasta la Semana 96; Cohorte 2: Línea de base (estudio actual) hasta la Semana 100
Número de participantes con respuestas al cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Línea de base (estudio actual) hasta la Semana 96; Cohorte 2: Línea de base (estudio actual) hasta la Semana 100
Se pidió a los participantes que completaran un cuestionario sencillo sobre su actividad física, es decir, Entrenamiento (por ejemplo, actividad aeróbica), Entrenamiento con pesas (ejercicios en el gimnasio) y Ejercicios de estiramiento, por ejemplo, Yoga. Se informó del número de participantes con respuestas al Cuestionario de Actividad Física.
Cohorte 1: Línea de base (estudio actual) hasta la Semana 96; Cohorte 2: Línea de base (estudio actual) hasta la Semana 100
Cambio desde el valor basal en la actividad física a la semana 96 para la Cohorte 1 y a la semana 100 para la Cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Línea de base (estudio actual), Semana 96; Cohorte 2: Línea de base (estudio actual), Semana 100
El tiempo de ejercicio del entrenamiento, entrenamiento de fuerza y estiramiento se calculó en minutos totales por mes como: Minutos de ejercicio por día * Número de días en el mes. La línea de base se definió como el último valor medido en el Día 0 (Semana 0) antes de la primera administración de tildrakizumab.
Cohorte 1: Línea de base (estudio actual), Semana 96; Cohorte 2: Línea de base (estudio actual), Semana 100
Cambio desde el valor basal en los perfiles lipídicos a la semana 96 para la Cohorte 1 y a la semana 100 para la Cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Línea de base (estudio actual), Semana 96; Cohorte 1: Línea de base (estudio actual), Semana 100
Se informaron los cambios desde el valor basal en los perfiles lipídicos (colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL-c], colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL-c], triglicéridos [TG]) en la semana 96 para la Cohorte 1 y en la semana 100 para la Cohorte 2. El valor basal se definió como el último valor medido en el Día 0 (Semana 0) antes de la primera administración de tildrakizumab.
Cohorte 1: Línea de base (estudio actual), Semana 96; Cohorte 1: Línea de base (estudio actual), Semana 100
Cambio desde el valor basal en el perfil lipídico (lipoproteína-a) en la semana 96 para la cohorte 1 y en la semana 100 para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Línea de base (estudio actual), Semana 96; Cohorte 1: Línea de base (estudio actual), Semana 100
Se notificó el cambio desde el valor basal en el perfil lipídico (lipoproteína-a) en la Semana 96 para la Cohorte 1 y en la Semana 100 para la Cohorte 2. El valor basal se definió como el último valor medido en el Día 0 (Semana 0) antes de la primera administración de tildrakizumab.
Cohorte 1: Línea de base (estudio actual), Semana 96; Cohorte 1: Línea de base (estudio actual), Semana 100
Número de Participantes Retirados del Estudio
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Línea de base (estudio actual) hasta la Semana 96; Cohorte 2: Línea de base (estudio actual) hasta la Semana 100
Se informó el número de participantes que se retiraron del estudio por cualquier motivo.
Cohorte 1: Línea de base (estudio actual) hasta la Semana 96; Cohorte 2: Línea de base (estudio actual) hasta la Semana 100
Número de participantes con motivo del cambio de dosificación de tildrakizumab
Periodo de tiempo: Cohorte 1: En la semana 84; Cohorte 2: En la semana 100
Se notificó el número de participantes con motivos de cambio de tildrakizumab (100 mg o 200 mg).
Cohorte 1: En la semana 84; Cohorte 2: En la semana 100
Supervivencia del Fármaco
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Línea base (estudio actual) hasta la Semana 96; Cohorte 2: Línea base (estudio actual) hasta la Semana 100
La supervivencia del fármaco se definió como el tiempo hasta la interrupción del fármaco del estudio. El tiempo hasta la interrupción del fármaco del estudio (meses) se midió desde (la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis)/30.5.
Cohorte 1: Línea base (estudio actual) hasta la Semana 96; Cohorte 2: Línea base (estudio actual) hasta la Semana 100
Adherencia de los participantes evaluada mediante el tiempo hasta la discontinuación del estudio
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Línea de base (estudio actual) hasta la Semana 96; Cohorte 2: Línea de base (estudio actual) hasta la Semana 100
El tiempo hasta la interrupción del estudio se definió como: (fecha de la primera dosis hasta la fecha de finalización del estudio o fecha de decisión de interrupción)/30,5.
Cohorte 1: Línea de base (estudio actual) hasta la Semana 96; Cohorte 2: Línea de base (estudio actual) hasta la Semana 100

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Almirall, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIS Study M-14745-43

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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