Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование тилдракизумаба у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени в рутинной клинической практике (SAIL)

10 февраля 2026 г. обновлено: Almirall, S.A.

Обсервационное исследование для оценки эффективности, профиля безопасности и реальных моделей назначения и применения тилдракизумаба (Илуметри®) у пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени в рутинной клинической практике. (ПЛЫТЬ)

В обсервационном неинтервенционном исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность, схемы назначения и применения тилдракизумаба у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени в обычной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

331

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Baden, Австрия
        • Investigator Site 1
      • Vienna, Австрия
        • Investigator Site 2
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Investigator Site 1
      • Charleroi, Бельгия
        • Investigator Site 2
      • Genk, Бельгия
        • Investigator Site 3
      • Ghent, Бельгия
        • Investigator Site 4
      • Herstal, Бельгия
        • Investigator Site 5
      • Jette, Бельгия
        • Investigator Site 6
      • Lede, Бельгия
        • Investigator Site 7
      • Leuven, Бельгия
        • Investigator Site 8
      • Mons, Бельгия
        • Investigator Site 9
  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Investigational site 1
      • Berlin, Германия
        • Investigational Site 2
      • Bochum, Германия
        • Investigational Site 3
      • Cologne, Германия
        • Investigational site 10
      • Erlangen, Германия
        • Investigational Site 4
      • Greifswald, Германия
        • Investigational Site 5
      • Halle, Германия
        • Investigational Site 7
      • Hamburg, Германия
        • Investigational Site 6
      • Kiel, Германия
        • Investigational Site 8
      • Kiel, Германия
        • Investigational Site 9
      • Lübeck, Германия
        • Investigational site 11
      • Merzig, Германия
        • Investigational site 13
      • München, Германия
        • Investigational site 12
      • Oberursel, Германия
        • Investigational site 14
      • Quedlinburg, Германия
        • Investigational site 15
  • Италия
      • Arezzo, Италия
        • Investigational site 1
      • Brescia, Италия
        • Investigational Site 2
      • Catania, Италия
        • Investigational Site 3
      • Florence, Италия
        • Investigational Site 4
      • Genova, Италия
        • Investigational Site 5
      • Lecce, Италия
        • Investigational Site 6
      • Modena, Италия
        • Investigational Site 7
      • Roma, Италия
        • Investigational site 10
      • Roma, Италия
        • Investigational site 11
      • Roma, Италия
        • Investigational Site 8
      • Roma, Италия
        • Investigational Site 9
      • Rozzano, Италия
        • Investigational site 12
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды
        • Investigational site 1
  • Франция
      • Nice, Франция
        • Investigational site 1
      • Poitiers, Франция
        • Investigator Site 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые мужчины и женщины с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Описание

Критерии включения:

  • Письменная форма информированного согласия.
  • Возраст >= 18 лет.
  • Диагноз хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени.
  • Участники, участвовавшие в клинических исследованиях тилдракизумаба (Илуметри®) (Когорта 1) ИЛИ участники, которые в соответствии с терапевтическим решением врача должны начать лечение Тильдракизумабом (Илуметри®) (Когорта 2).

Критерий исключения:

  • Не в состоянии выполнить требования исследования или которые, по мнению врача-исследователя, не должны участвовать в исследовании.
  • Участники, отвечающие любому из критериев исключения, указанных в сводке характеристик продукта (SmPC) Ilumetri®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: участники, получавшие тилдракизумаб
Участники, участвовавшие в предыдущих исследованиях тилдракизумаба, будут получать лечение тилдракизумабом.
Лекарство: Тилдракизумаб
Врачи-исследователи будут выбирать лечение независимо от включения в исследование в соответствии с обычным уходом.
Когорта 2: участники, которым впервые назначен тилдракизумаб
Участникам будет назначен новый тилдракизумаб (назначение назначено независимо от включения в исследование).
Лекарство: Тилдракизумаб
Врачи-исследователи будут выбирать лечение независимо от включения в исследование в соответствии с обычным уходом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: Абсолютный показатель индекса площади и тяжести псориаза (PASI) на 48-й неделе
Временное ограничение: На 48 неделе
PASI рассчитывался путем оценки четырех областей тела: голова (10 процентов [%] кожи), руки (20%), туловище (30%) и ноги (40%). Для каждой области оценивалась площадь пораженной кожи и присваивалась оценка по шкале от 0 до 6, где 0 означал отсутствие пораженной области, а 6 означал 90-100% пораженной области. В пределах каждой области тяжесть оценивалась по 3 клиническим признакам: эритема (покраснение), индурация (утолщение) и десквамация (шелушение). Параметры тяжести измеряются по шкале от 0 до 4, от отсутствия до максимальной выраженности. Затем сумма всех трех параметров тяжести рассчитывалась для каждого участка кожи, умножалось на оценку площади для этой области и на вес соответствующих участков (0,1 для головы, 0,2 для рук, 0,3 для туловища и 0,4 для ног). Диапазон PASI составлял от 0 (отсутствие псориаза на теле) до 72 (самый тяжелый случай псориаза), где более высокий балл указывает на тяжелые исходы.
На 48 неделе
Когорта 1: Абсолютный индекс площади и тяжести псориаза (PASI) на 96-й неделе
Временное ограничение: На 96-й неделе
PASI рассчитывался путем оценки четырех областей тела: голова (10% кожи), руки (20%), туловище (30%) и ноги (40%). Для каждой области оценивалась площадь пораженной кожи и классифицировалась по шкале от 0 до 6, где 0 означало отсутствие пораженной площади, а 6 означало 90-100% пораженной площади. В пределах каждой области тяжесть оценивалась по 3 клиническим признакам: эритема (покраснение), индурация (утолщение) и десквамация (шелушение). Параметры тяжести измеряются по шкале от 0 до 4, от отсутствия до максимального. Затем сумма всех трех параметров тяжести рассчитывалась для каждого участка кожи, умножалась на балл площади для этой области и умножалась на вес соответствующих участков (0,1 для головы, 0,2 для рук, 0,3 для туловища и 0,4 для ног). Диапазон PASI составлял от 0 (отсутствие псориаза на теле) до 72 (самый тяжелый случай псориаза), где более высокий балл указывает на тяжелые исходы.
На 96-й неделе
Когорта 1: Изменение от исходного уровня индекса площади и тяжести псориаза (PASI) на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень (текущее исследование), 48-я неделя
Индекс PASI рассчитывали путем оценки четырех областей тела: голова (10% кожи), руки (20%), туловище (30%) и ноги (40%). Для каждой области оценивали площадь пораженной кожи и присваивали оценку по шкале от 0 до 6, где 0 означал отсутствие пораженной площади, а 6 — 90-100% пораженной площади. В пределах каждой площади оценивали выраженность по 3 клиническим признакам: эритема (покраснение), инфильтрация (утолщение) и десквамация (шелушение). Параметры выраженности измеряли по шкале от 0 до 4, от отсутствия до максимальной выраженности. Затем для каждого участка кожи рассчитывали сумму всех 3 параметров выраженности, умножали на оценку площади для этого участка и умножали на вес соответствующих областей (0,1 для головы, 0,2 для рук, 0,3 для туловища и 0,4 для ног). Диапазон PASI составлял от 0 (отсутствие псориаза на теле) до 72 (самый тяжелый случай псориаза), где более высокий балл указывает на тяжелые исходы. Исходный уровень определяли как последнее значение, измеренное в день 0 (неделя 0) перед первым введением тилдракизумаба.
Базовый уровень (текущее исследование), 48-я неделя
Когорта 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса площади и тяжести псориаза (PASI) на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень (текущее исследование), 96 неделя
Индекс PASI рассчитывался путем оценки четырех областей тела: голова (10% кожи), руки (20%), туловище (30%) и ноги (40%). Для каждой области оценивалась площадь пораженной кожи и присваивалась оценка по шкале от 0 до 6, где 0 означал отсутствие пораженной площади, а 6 – 90-100% пораженной площади. В пределах каждой области тяжесть оценивалась по 3 клиническим признакам: эритема (покраснение), инфильтрация (утолщение) и десквамация (шелушение). Параметры тяжести измерялись по шкале от 0 до 4, от отсутствия до максимальной выраженности. Затем сумма всех трех параметров тяжести рассчитывалась для каждого участка кожи, умножалась на оценку площади для этого участка и на вес соответствующей области (0,1 для головы, 0,2 для рук, 0,3 для туловища и 0,4 для ног). Диапазон PASI составлял от 0 (отсутствие псориаза на теле) до 72 (наиболее тяжелый случай псориаза), где более высокий балл указывает на тяжелые исходы. Базовый уровень определялся как последнее значение, измеренное на день 0 (неделя 0) перед первым введением тилдракизумаба.
Базовый уровень (текущее исследование), 96 неделя
Когорта 1: Корреляция между абсолютными показателями индекса площади и тяжести псориаза (PASI) и показателями индекса качества жизни в дерматологии, скорректированными на нерелевантные ответы (DLQI-R), на 48-й неделе
Временное ограничение: На 48-й неделе
Индекс PASI рассчитывался путем оценки четырёх областей тела: голова (10% кожи), руки (20%), туловище (30%) и ноги (40%). Шкала PASI варьировалась от 0 (отсутствие псориаза на теле) до 72 (наиболее тяжёлый случай псориаза), где более высокий балл указывает на тяжёлые исходы. Анкета DLQI состояла из 10 вопросов. Каждый вопрос оценивался от 0 до 3 баллов, что давало общий диапазон баллов от 0 (означает отсутствие влияния кожного заболевания на качество жизни) до 30 (означает максимальное влияние на качество жизни), где более высокий балл указывает на серьёзное влияние на качество жизни. DLQI-R был недавно введённым вариантом стандартного DLQI, который корректировал общий балл с учётом количества нерелевантных ответов и обеспечивал валидную систему оценки для избежания смещения из-за этих нерелевантных ответов в анкете. Для корреляционного анализа использовалась корреляция Пирсона.
На 48-й неделе
Когорта 1: Корреляция между абсолютными баллами индекса площади и тяжести псориаза и индексом качества жизни в дерматологии, скорректированным на нерелевантные ответы (DLQI-R) на 96-й неделе
Временное ограничение: На 96 неделе
Индекс PASI рассчитывался путем оценки четырех областей тела: голова (10% кожи), руки (20%), туловище (30%) и ноги (40%). Диапазон шкалы PASI составлял от 0 (отсутствие псориаза на теле) до 72 (самый тяжелый случай псориаза), где более высокий балл указывает на тяжелые исходы. Опросник DLQI состоял из 10 вопросов. Каждый вопрос оценивался от 0 до 3, что давало общий диапазон баллов от 0 (означает отсутствие влияния кожного заболевания на качество жизни) до 30 (означает максимальное влияние на качество жизни), где более высокий балл указывает на серьезное влияние на качество жизни. DLQI-R был недавно введенной вариацией обычного DLQI, которая корректировала общий балл с учетом количества нерелевантных ответов и имела действительную систему оценки для избежания смещения из-за этих нерелевантных ответов в опроснике. Для корреляционного анализа использовалась корреляция Пирсона.
На 96 неделе
Когорта 1: Процент участников, сохранивших ответ Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 и 100 к 48-й неделе
Временное ограничение: На 48 неделе
PASI 75 и 90 определяются как процент участников, достигших снижения оценки PASI от исходного уровня на ≥75% и ≥90% соответственно. PASI 100 определяется как процент участников, достигших полного разрешения всех проявлений заболевания. PASI рассчитывался путем оценки 4 областей тела: голова (10% кожи), руки (20%), туловище (30%) и ноги (40%). Для каждой области оценивалась площадь пораженной кожи и присваивалась оценка по шкале от 0 до 6, где 0 означало отсутствие пораженной площади, а 6 означало 90-100% пораженной площади. В каждой области оценивалась выраженность по 3 клиническим признакам: эритема (покраснение), индурация (утолщение) и десквамация (шелушение). Параметры выраженности измерялись по шкале от 0 до 4. Сумма всех 3 параметров выраженности рассчитывалась для каждого участка кожи, умножалась на оценку площади для этой области и умножалась на вес соответствующих областей (0,1 для головы, 0,2 для рук, 0,3 для туловища и 0,4 для ног). Диапазон PASI составлял от 0 (отсутствие псориаза) до 72 (наиболее тяжелый случай).
На 48 неделе
Когорта 1: Процент участников, сохранивших ответы по индексу площади и тяжести псориаза (PASI) 75, 90 и 100 на 96-й неделе
Временное ограничение: На 96 неделе
PASI 75 и PASI 90 определяются как процент участников, достигших сокращения балла PASI на ≥75% и ≥90% соответственно от исходного уровня. PASI 100 определяется как процент участников, достигших полного разрешения всех проявлений заболевания. PASI рассчитывался путем оценки 4 областей тела: голова (10% кожи), руки (20%), туловище (30%) и ноги (40%). Для каждой области оценивалась площадь пораженной кожи и присваивалась оценка по шкале от 0 до 6, где 0 означал отсутствие пораженных участков, а 6 означал 90-100% пораженной площади. В пределах каждой области тяжесть оценивалась по 3 клиническим признакам: эритема (покраснение), индурация (утолщение) и десквамация (шелушение). Параметры тяжести измерялись по шкале от 0 до 4. Затем сумма всех 3 параметров тяжести рассчитывалась для каждого участка кожи, умножалось на оценку площади для этой области и умножалось на вес соответствующих областей (0,1 для головы, 0,2 для рук, 0,3 для туловища и 0,4 для ног). Диапазон PASI составлял от 0 (отсутствие псориаза) до 72 (наиболее тяжелый случай).
На 96 неделе
Когорта 1: Процент абсолютной площади поверхности тела, пораженной псориазом (ППТ), на 48-й неделе
Временное ограничение: На 48 неделе
BSA измеряет общую площадь тела, пораженную псориазом, оценённую врачом-исследователем в процентах.
На 48 неделе
Когорта 1: Процент абсолютной площади поверхности тела, пораженной псориазом (ППТ), на 96-й неделе
Временное ограничение: На 96 неделе
BSA измеряет общую площадь тела, пораженную псориазом, оцененную врачом-исследователем в процентах.
На 96 неделе
Когорта 1: Изменение от исходного уровня исследования reSURFACE в процентном соотношении площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом, на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0 исследований reSURFACE), Неделя 48 (Текущее исследование)
BSA измеряет общую площадь тела, пораженную псориазом, оцененную врачом-исследователем в процентном соотношении. Базовое значение исследований reSURFACE использовалось для расчета изменения к 48-й неделе текущего исследования. Базовый уровень определен как последнее значение, измеренное в день 0 (неделя 0) до первого введения тилдракизумаба (даже если участник участвовал в клинических испытаниях тилдракизумаба [reSURFACE]).
Исходный уровень (День 0 исследований reSURFACE), Неделя 48 (Текущее исследование)
Когорта 1: Изменение от исходного уровня в исследовании reSURFACE в процентном отношении площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом, к 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0 исследований reSURFACE), 96 неделя (текущее исследование)
BSA измеряет общую площадь тела, пораженную псориазом, оцененную врачом-исследователем в процентном соотношении. Базовое значение исследований reSURFACE использовалось для расчета изменения к 96-й неделе текущего исследования. Базовое значение определено как последнее значение, измеренное в день 0 (неделя 0) до первого введения тилдракизумаба (также если участник участвовал в клинических испытаниях тилдракизумаба [reSURFACE]).
Базовый уровень (День 0 исследований reSURFACE), 96 неделя (текущее исследование)
Когорта 1: Абсолютные баллы по Глобальной оценке врача (PGA) (Общая, Ногтевая, Волосистой части головы) на 48-й неделе
Временное ограничение: На 48-й неделе
PGA - это 5-балльная оценка псориаза. Оценка PGA для псориаза всего тела (общего), волосистой части головы и ногтей проводилась по 5-балльной шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствует (чистая кожа); 1 = минимальный; 2 = легкий; 3 = умеренный; 4 = тяжелый. Более высокий балл указывает на более тяжелые исходы.
На 48-й неделе
Когорта 1: Абсолютные баллы по глобальной оценке врача (PGA) (Общая, Ногти, Волосистая часть головы) на 96-й неделе
Временное ограничение: На 96 неделе
PGA представляет собой 5-балльную шкалу оценки псориаза. Оценка PGA для псориаза всего тела (общая), кожи головы и ногтей проводилась по 5-балльной шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствует (чистая кожа); 1 = минимальный; 2 = легкий; 3 = умеренный; 4 = тяжелый. Более высокий балл указывает на тяжелые исходы.
На 96 неделе
Когорта 1: Изменение от исходного уровня (исследования reSURFACE для общей оценки и текущее исследование для ногтей и кожи головы) в оценке врача по глобальной шкале (PGA) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0 исследования reSURFACE для общего и текущего исследования для ногтей и кожи головы), Неделя 48 (Текущее исследование)
PGA представляет собой 5-балльную шкалу оценки псориаза. Оценка PGA псориаза всего тела (общая), волосистой части головы и ногтей проводилась по 5-балльной шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие (чисто); 1 = минимальный; 2 = легкий; 3 = умеренный; 4 = тяжелый. Более высокий балл указывает на тяжелые исходы. Для расчета изменения показателя "Общий" на 48-й неделе текущего исследования использовалось исходное значение исследований reSURFACE. Для показателей "Ногти" и "Волосистая часть головы" для расчета изменения использовалось исходное значение текущего исследования. Исходное значение определялось как последнее измеренное значение на День 0 (Неделя 0) перед первым введением тилдракизумаба (также если участник участвовал в клинических испытаниях тилдракизумаба [reSURFACE]).
Исходный уровень (День 0 исследования reSURFACE для общего и текущего исследования для ногтей и кожи головы), Неделя 48 (Текущее исследование)
Когорта 1: Изменение от исходного уровня (исследования reSURFACE для общей популяции и текущее исследование для ногтей и кожи головы) по оценке врача общей оценки (PGA) на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0 исследования reSURFACE для общей популяции и текущего исследования для ногтей и волосистой части головы), Неделя 96 (Текущее исследование)
PGA представляет собой 5-балльную шкалу оценки псориаза. PGA псориаза всего тела (общий), волосистой части головы и ногтей оценивалась по 5-балльной шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие (чистая кожа); 1 = минимальный; 2 = легкий; 3 = умеренный; 4 = тяжелый. Более высокий балл указывает на тяжелые исходы. Исходное значение исследований reSURFACE использовалось для расчета изменения по показателю "Общий" на 96-й неделе текущего исследования. Для показателей "Ногти" и "Волосистая часть головы" использовалось исходное значение текущего исследования для расчета изменения. Исходное значение определялось как последнее измеренное значение на День 0 (Неделя 0) до первого введения тилдракизумаба (также если участник участвовал в клинических испытаниях тилдракизумаба [reSURFACE]).
Исходный уровень (День 0 исследования reSURFACE для общей популяции и текущего исследования для ногтей и волосистой части головы), Неделя 96 (Текущее исследование)
Когорта 2: Абсолютный индекс площади и тяжести псориаза (PASI) на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
PASI рассчитывался путем оценки четырех областей тела: голова (10% кожи), руки (20%), туловище (30%) и ноги (40%). Для каждой области оценивалась площадь пораженной кожи и присваивалась оценка по шкале от 0 до 6, где 0 означало отсутствие пораженной площади, а 6 означало 90-100% пораженной площади. В пределах каждой области оценивалась выраженность по 3 клиническим признакам: эритема (покраснение), индурация (утолщение) и десквамация (шелушение). Параметры выраженности измеряются по шкале от 0 до 4, от отсутствия до максимальной выраженности. Затем вычислялась сумма всех 3 параметров выраженности для каждого участка кожи, умноженная на оценку площади для этой области и умноженная на вес соответствующих участков (0,1 для головы, 0,2 для рук, 0,3 для туловища и 0,4 для ног). Диапазон PASI составлял от 0 (отсутствие псориаза на теле) до 72 (наиболее тяжелый случай псориаза), где более высокий балл указывает на тяжелые исходы.
На 52 неделе
Когорта 2: Абсолютный показатель индекса площади и тяжести псориаза (PASI) на 100-й неделе
Временное ограничение: На 100 неделе
Индекс PASI рассчитывался путем оценки четырех областей тела: голова (10% кожи), руки (20%), туловище (30%) и ноги (40%). Для каждой области оценивалась пораженная площадь кожи и присваивалась оценка по шкале от 0 до 6, где 0 означало отсутствие поражения, а 6 — поражение 90-100% площади. В каждой области оценивалась выраженность трех клинических признаков: эритемы (покраснения), инфильтрации (утолщения) и шелушения. Параметры выраженности измерялись по шкале от 0 до 4, от отсутствия до максимальной выраженности. Затем сумма всех трех параметров выраженности для каждого участка кожи умножалась на оценку площади для этой области и на вес соответствующего участка (0,1 для головы, 0,2 для рук, 0,3 для туловища и 0,4 для ног). Диапазон значений PASI составлял от 0 (отсутствие псориаза на теле) до 72 (наиболее тяжелый случай псориаза), где более высокий балл указывал на тяжелые исходы.
На 100 неделе
Когорта 2: Изменение показателя индекса площади и тяжести псориаза (PASI) с исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование), 52-я неделя
Индекс PASI рассчитывался путем оценки четырех областей тела: голова (10% кожи), руки (20%), туловище (30%) и ноги (40%). Для каждой области оценивалась площадь пораженной кожи и присваивалась оценка по шкале от 0 до 6, где 0 означал отсутствие пораженной площади, а 6 означал 90-100% пораженной площади. В пределах каждой площади тяжесть оценивалась по 3 клиническим признакам: эритема (покраснение), индурация (утолщение) и десквамация (шелушение). Параметры тяжести измеряются по шкале от 0 до 4, от отсутствия до максимального. Затем сумма всех трех параметров тяжести рассчитывалась для каждого участка кожи, умножалась на оценку площади для этой области и умножалась на вес соответствующих участков (0,1 для головы, 0,2 для рук, 0,3 для туловища и 0,4 для ног). Диапазон PASI составлял от 0 (отсутствие псориаза на теле) до 72 (самый тяжелый случай псориаза), где более высокий балл указывает на тяжелые исходы. Исходный уровень определялся как последнее значение, измеренное в день 0 (неделя 0) до первого введения тилдракизумаба.
Исходный уровень (текущее исследование), 52-я неделя
Когорта 2: Изменение от исходного уровня по индексу площади и тяжести псориаза (PASI) на 100-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень (текущее исследование), 100-я неделя
Индекс PASI рассчитывался путем оценки четырех областей тела: голова (10% кожи), руки (20%), туловище (30%) и ноги (40%). Для каждой области оценивалась площадь пораженной кожи и присваивалась оценка по шкале от 0 до 6, где 0 означал отсутствие пораженной области, а 6 — 90-100% пораженной области. В каждой области тяжесть оценивалась по 3 клиническим признакам: эритема (покраснение), индурация (утолщение) и десквамация (шелушение). Параметры тяжести измерялись по шкале от 0 до 4, от отсутствия до максимального проявления. Затем сумма всех трех параметров тяжести рассчитывалась для каждого участка кожи, умножалась на оценку площади для этого участка и на вес соответствующей области (0,1 для головы, 0,2 для рук, 0,3 для туловища и 0,4 для ног). Диапазон индекса PASI составлял от 0 (отсутствие псориаза на теле) до 72 (наиболее тяжелый случай псориаза), причем более высокий балл указывал на тяжелые исходы. Исходный уровень определялся как последнее значение, измеренное в День 0 (Неделя 0) перед первым введением тилдракизумаба.
Базовый уровень (текущее исследование), 100-я неделя
Когорта 2: Корреляция между абсолютными показателями индекса площади и тяжести псориаза (PASI) и индексом качества жизни в дерматологии, скорректированным на нерелевантные ответы (DLQI-R), на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52-й неделе
Индекс PASI рассчитывался путем оценки четырех областей тела: голова (10% кожи), руки (20%), туловище (30%) и ноги (40%). Диапазон шкалы PASI составлял от 0 (отсутствие псориаза на теле) до 72 (самый тяжелый случай псориаза), где более высокий балл указывает на тяжелые исходы. Анкета DLQI состояла из 10 вопросов. Каждый вопрос оценивался от 0 до 3 баллов, что давало общий диапазон баллов от 0 (означает отсутствие влияния кожного заболевания на качество жизни) до 30 (означает максимальное влияние на качество жизни), где более высокий балл указывает на серьезное влияние на качество жизни. DLQI-R был недавно введенным вариантом обычного DLQI, который корректировал общий балл с учетом количества нерелевантных ответов и обеспечивал валидную систему подсчета для избежания смещения из-за этих нерелевантных ответов в анкете. Для корреляционного анализа использовался коэффициент корреляции Пирсона.
На 52-й неделе
Когорта 2: Корреляция между абсолютными баллами по индексу площади и тяжести псориаза (PASI) и индексом качества жизни дерматологических больных, скорректированным на нерелевантные ответы (DLQI-R), на 100-й неделе
Временное ограничение: На 100-й неделе
Индекс PASI рассчитывался путем оценки четырех областей тела: голова (10% кожи), руки (20%), туловище (30%) и ноги (40%). Диапазон шкалы PASI составлял от 0 (отсутствие псориаза на теле) до 72 (самый тяжелый случай псориаза), где более высокий балл указывает на тяжелые исходы. Опросник DLQI состоял из 10 вопросов. Каждый вопрос оценивался от 0 до 3, что давало общий диапазон баллов от 0 (означает отсутствие влияния кожного заболевания на качество жизни) до 30 (означает максимальное влияние на качество жизни), где более высокий балл указывает на серьезное влияние на качество жизни. DLQI-R был недавно введенной модификацией обычного DLQI, которая корректировала общий балл с учетом количества нерелевантных ответов и обеспечивала валидную систему оценки для избежания смещения, связанного с этими нерелевантными ответами в опроснике. Для корреляционного анализа использовалась корреляция Пирсона.
На 100-й неделе
Когорта 2: Процент участников, у которых сохранились ответы Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 и 100 на 52 неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
PASI 75 и 90 определяются как процент участников, достигших снижения показателя PASI на ≥75% и ≥90% соответственно от исходного уровня. PASI 100 определяется как процент участников, достигших полного разрешения всех проявлений заболевания. PASI рассчитывался путем оценки 4 областей тела: голова (10% кожи), руки (20%), туловище (30%) и ноги (40%). Для каждой области оценивалась площадь пораженной кожи и классифицировалась по шкале от 0 до 6, где 0 означал отсутствие пораженной площади, а 6 – 90–100% пораженной площади. В пределах каждой области тяжесть оценивалась по 3 клиническим признакам: эритема (покраснение), индурация (утолщение) и десквамация (шелушение). Параметры тяжести измерялись по шкале от 0 до 4. Затем сумма всех 3 параметров тяжести рассчитывалась для каждого участка кожи, умножалось на показатель площади для этой области и умножалось на вес соответствующих областей (0,1 для головы, 0,2 для рук, 0,3 для туловища и 0,4 для ног). Диапазон PASI составлял от 0 (отсутствие псориаза) до 72 (наиболее тяжелый случай).
На 52 неделе
Когорта 2: Процент участников, у которых сохранились ответы Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 и 100 к 100-й неделе
Временное ограничение: На 100-й неделе
PASI 75 и 90 определяются как процент участников, достигших сокращения балла PASI от исходного уровня на ≥75% и ≥90% соответственно. PASI 100 определяется как процент участников, достигших полного разрешения всех проявлений заболевания. PASI рассчитывался путем оценки 4 областей тела: голова (10% кожи), руки (20%), туловище (30%) и ноги (40%). Для каждой области оценивалась площадь пораженной кожи и оценивалась по шкале от 0 до 6, где 0 означал отсутствие пораженной площади, а 6 – 90-100% пораженной площади. В пределах каждой области тяжесть оценивалась по 3 клиническим признакам: эритема (покраснение), индурация (утолщение) и десквамация (шелушение). Параметры тяжести измерялись по шкале от 0 до 4. Затем для каждого участка кожи рассчитывалась сумма всех 3 параметров тяжести, умноженная на балл площади для этой области и умноженная на вес соответствующих областей (0,1 для головы, 0,2 для рук, 0,3 для туловища и 0,4 для ног). Диапазон PASI составлял от 0 (отсутствие псориаза) до 72 (наиболее тяжелый случай).
На 100-й неделе
Когорта 2: Процент абсолютной площади поверхности тела, пораженной псориазом (BSA), на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52-й неделе
BSA измеряет общую площадь тела, пораженную псориазом, оцененную врачом-исследователем в процентах.
На 52-й неделе
Когорта 2: Процент от общей площади поверхности тела, пораженной псориазом (BSA), на 100-й неделе
Временное ограничение: На 100-й неделе
BSA измеряет общую площадь тела, пораженную псориазом, оцененную врачом-исследователем в процентах.
На 100-й неделе
Когорта 2: Изменение от исходного уровня в процентах площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом, на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень (текущее исследование), 52 неделя
BSA измеряет общую площадь тела, пораженную псориазом, оцененную врачом-исследователем в процентах. Исходный уровень определяется как последнее значение, измеренное в День 0 (Неделя 0) перед первым введением тилдракизумаба.
Базовый уровень (текущее исследование), 52 неделя
Когорта 2: Изменение от исходного уровня в проценте площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом, на 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование), Неделя 100
BSA измеряет общую площадь тела, пораженную псориазом, оценённую врачом-исследователем в процентах.
Исходный уровень определяется как последнее значение, измеренное на День 0 (Неделя 0) перед первым введением тилдракизумаба.
Исходный уровень (текущее исследование), Неделя 100
Когорта 2: Абсолютные баллы по Глобальной оценке врача (PGA) (Общая, Ногтей и Волосистой части головы) на 52 неделе
Временное ограничение: К 52-й неделе
Шкала PGA представляет собой 5-балльную оценку псориаза. Оценка PGA псориаза всего тела (общая), волосистой части головы и ногтей проводилась по 5-балльной шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие (чисто); 1 = минимальный; 2 = легкий; 3 = умеренный; 4 = тяжелый. Более высокий балл указывает на тяжелые исходы.
К 52-й неделе
Когорта 2: Абсолютные показатели общей оценки врача (PGA) (общая, ногтей и кожи головы) на 100-й неделе
Временное ограничение: На 100-й неделе
PGA — это 5-балльная оценка псориаза. Оценка PGA псориаза всего тела (общая), кожи головы и ногтей проводилась по 5-балльной шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие (чистая кожа); 1 = минимальное проявление; 2 = лёгкое; 3 = умеренное; 4 = тяжёлое. Более высокий балл указывает на тяжёлые исходы.
На 100-й неделе
Когорта 2: Изменение от исходного уровня баллов по общей оценке врача (PGA) (общая, ногтей и кожи головы) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование), 52-я неделя
PGA представляет собой 5-балльную шкалу оценки псориаза. Оценка PGA для псориаза всего тела (общего), кожи головы и ногтей проводилась по 5-балльной шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствует (чистая кожа); 1 = минимальный; 2 = легкий; 3 = умеренный; 4 = тяжелый. Более высокий балл указывает на более тяжелые проявления. Исходный уровень определен как последнее значение, измеренное в День 0 (Неделя 0) перед первым введением тилдракизумаба.
Исходный уровень (текущее исследование), 52-я неделя
Когорта 2: Изменение от исходного уровня по оценке врача (PGA) (Общая, Ногтей и Кожи головы) на 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование), Неделя 100
PGA представляет собой 5-балльную оценку псориаза. Оценка PGA псориаза всего тела (общая), волосистой части головы и ногтей проводилась по 5-балльной шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие (чистая кожа); 1 = минимальное проявление; 2 = легкое; 3 = умеренное; 4 = тяжелое. Более высокий балл указывает на тяжелые исходы. Базовый уровень определен как последнее значение, измеренное в День 0 (Неделя 0) перед первым введением тилдракизумаба.
Исходный уровень (текущее исследование), Неделя 100

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютный показатель индекса качества жизни при дерматологических заболеваниях (DLQI) на 48-й и 96-й неделях для Когорты 1 и на 52-й и 100-й неделях для Когорты 2
Временное ограничение: Когорта 1: 48-я неделя и 96-я неделя; Когорта 2: 52-я неделя и 100-я неделя
Опросник DLQI состоял из 10 вопросов. Каждый вопрос оценивался от 0 до 3 баллов, что давало общий диапазон баллов от 0 (означает отсутствие влияния кожного заболевания на качество жизни) до 30 (означает максимальное влияние на качество жизни), где более высокий балл указывает на сильное влияние на качество жизни.
Когорта 1: 48-я неделя и 96-я неделя; Когорта 2: 52-я неделя и 100-я неделя
Изменение от исходного уровня абсолютного балла Индекса качества жизни в дерматологии (DLQI) на 48-й и 96-й неделях для Когорты 1 и на 52-й и 100-й неделях для Когорты 2
Временное ограничение: Когорта 1: Исходный уровень (текущее исследование), 48-я неделя и 96-я неделя; Когорта 2: Исходный уровень (текущее исследование), 52-я неделя и 100-я неделя
Опросник DLQI состоял из 10 вопросов. Каждый вопрос оценивался от 0 до 3 баллов, что давало общий диапазон баллов от 0 (означает отсутствие влияния кожного заболевания на качество жизни) до 30 (означает максимальное влияние на качество жизни), причём более высокий балл указывает на сильное влияние на качество жизни. Исходный уровень определён как последнее значение, измеренное в День 0 (Неделя 0) перед первым введением тилдракизумаба.
Когорта 1: Исходный уровень (текущее исследование), 48-я неделя и 96-я неделя; Когорта 2: Исходный уровень (текущее исследование), 52-я неделя и 100-я неделя
Абсолютный показатель индекса качества жизни в дерматологии, скорректированный на нерелевантные ответы (DLQI-R), на 48-й и 96-й неделях для Когорты 1 и на 52-й и 100-й неделях для Когорты 2
Временное ограничение: Когорта 1: Неделя 48 и Неделя 96; Когорта 2: Неделя 52 и Неделя 100
Опросник DLQI состоял из 10 вопросов. Каждый вопрос оценивался от 0 до 3 баллов, что давало общий диапазон баллов от 0 (означает отсутствие влияния кожного заболевания на качество жизни) до 30 (означает максимальное влияние на качество жизни), где более высокий балл указывает на сильное влияние на качество жизни. DLQI-R был новой вариацией стандартного опросника DLQI, которая корректировала общий балл с учётом количества нерелевантных ответов и включала валидную систему подсчёта для избежания смещения из-за этих нерелевантных ответов в опроснике.
Когорта 1: Неделя 48 и Неделя 96; Когорта 2: Неделя 52 и Неделя 100
Изменение от исходного уровня показателя индекса качества жизни в дерматологии с поправкой на нерелевантные ответы на 48-й и 96-й неделях для Когорты 1 и на 52-й и 100-й неделях для Когорты 2
Временное ограничение: Когорта 1: Исходный уровень (текущее исследование), 48-я неделя и 96-я неделя; Когорта 2: Исходный уровень (текущее исследование), 52-я неделя и 100-я неделя
Опросник DLQI состоял из 10 вопросов. Каждый вопрос оценивался от 0 до 3 баллов, что давало общий диапазон баллов от 0 (означающий отсутствие влияния кожного заболевания на качество жизни) до 30 (означающий максимальное влияние на качество жизни), где более высокий балл указывает на серьезное влияние на качество жизни. DLQI-R был недавно введенной вариацией обычного DLQI, которая корректировала общий балл с учетом количества нерелевантных ответов и обеспечивала валидную систему оценки для избежания смещения из-за этих нерелевантных ответов в опроснике. Исходный уровень определялся как последнее значение, измеренное на День 0 (Неделя 0) перед первым введением тилдракизумаба.
Когорта 1: Исходный уровень (текущее исследование), 48-я неделя и 96-я неделя; Когорта 2: Исходный уровень (текущее исследование), 52-я неделя и 100-я неделя
Баллы по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) зуда и боли на 96 неделе для Когорты 1 и на 100 неделе для Когорты 2
Временное ограничение: Когорта 1: На 96-й неделе; Когорта 2: На 100-й неделе
Зуд и боль кожи оценивались участниками по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном от 0 до 100, где 0 представлял наилучшее возможное состояние («нет зуда» и «нет боли кожи», соответственно), а 100 – наихудшее возможное состояние («самый сильный зуд, который можно представить» и «сильная боль кожи», соответственно). Более высокий балл указывает на худший исход.
Когорта 1: На 96-й неделе; Когорта 2: На 100-й неделе
Изменение от исходного уровня по Визуально-аналоговой шкале (ВАШ) зуда и боли на 96-й неделе для Когорты 1 и на 100-й неделе для Когорты 2
Временное ограничение: Когорта 1: На 96-й неделе; Когорта 2: На 100-й неделе
Зуд и боль кожи оценивались участниками по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном от 0 до 100, где 0 представлял наилучшее возможное состояние («отсутствие зуда» и «отсутствие кожной боли», соответственно), а 100 — наихудшее возможное состояние («самый сильный зуд, который можно представить» и «сильная кожная боль», соответственно). Более высокий балл указывает на худший результат. Исходный уровень определялся как последнее значение, измеренное на 0-й день (0-я неделя) перед первым введением тилдракизумаба.
Когорта 1: На 96-й неделе; Когорта 2: На 100-й неделе
Абсолютные показатели удовлетворённости участников терапией тилдракизумабом, оцененные по опроснику удовлетворённости лечением препаратами (TSQM) на 96-й неделе для когорты 1 и на 100-й неделе для когорты 2
Временное ограничение: Когорта 1: На 96-й неделе; Когорта 2: На 100-й неделе
Для определения удовлетворенности участников терапией тилдракизумабом (Илуметри®) использовалась версия TSQM 1.4. Этот опросник состоял из 14 пунктов, представлявших следующие четыре домена: (1) Эффективность (3 пункта, Вопрос [В]1-В3); (2) Побочные эффекты (5 пунктов, В4-В8); (3) Удобство (3 пункта, В9-В11); (4) Общая удовлетворенность (3 пункта, В12-В14). Баллы TSQM для каждого домена варьировались от 0 до 100, более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
Когорта 1: На 96-й неделе; Когорта 2: На 100-й неделе
Абсолютные баллы удовлетворенности врачей терапией тилдракизумабом по эффективности и переносимости на 96-й неделе для когорты 1 и на 100-й неделе для когорты 2
Временное ограничение: Когорта 1: На 96-й неделе; Когорта 2: На 100-й неделе
Эффективность и переносимость тилдракизумаба (Ilumetri®) оценивались по 4-балльной шкале от 1 до 4, где 1 = «очень хорошо», 2 = «хорошо», 3 = «приемлемо» и 4 = «плохо». Более высокий балл означает отсутствие удовлетворения или плохую удовлетворенность.
Когорта 1: На 96-й неделе; Когорта 2: На 100-й неделе
Количество участников, которые добавили сопутствующие лекарственные средства
Временное ограничение: Когорта 1: Базовый уровень (текущее исследование) до 96-й недели; Когорта 2: Базовый уровень (текущее исследование) до 100-й недели
Сообщалось о количестве участников, которые добавили сопутствующие лекарственные средства.
Когорта 1: Базовый уровень (текущее исследование) до 96-й недели; Когорта 2: Базовый уровень (текущее исследование) до 100-й недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем до 96-й недели для Когорты 1 и до 100-й недели для Когорты 2
Временное ограничение: Когорта 1: Исходный уровень (текущее исследование) до 96-й недели; Когорта 2: Исходный уровень (текущее исследование) до 100-й недели
Изменение массы тела от исходного уровня на 96 неделе для Когорты 1 и на 100 неделе для Когорты 2 было зарегистрировано. Исходный уровень определен как последнее значение, измеренное на День 0 (Неделя 0) перед первым введением тилдракизумаба.
Когорта 1: Исходный уровень (текущее исследование) до 96-й недели; Когорта 2: Исходный уровень (текущее исследование) до 100-й недели
Изменение окружности талии и бедер от исходного уровня на 96-й неделе для Когорты 1 и на 100-й неделе для Когорты 2
Временное ограничение: Когорта 1: Базовый уровень (текущее исследование), Неделя 96; Когорта 2: Базовый уровень (текущее исследование), Неделя 100
Изменения от исходного уровня окружности талии и бедер на 96-й неделе для Когорты 1 и на 100-й неделе для Когорты 2 были отмечены. Исходный уровень определен как последнее значение, измеренное в День 0 (Неделя 0) перед первым введением тилдракизумаба.
Когорта 1: Базовый уровень (текущее исследование), Неделя 96; Когорта 2: Базовый уровень (текущее исследование), Неделя 100
Изменение от исходного уровня соотношения талии/бедер на 96-й неделе для когорты 1 и на 100-й неделе для когорты 2
Временное ограничение: Когорта 1: Исходный уровень (текущее исследование), 96 неделя; Когорта 2: Исходный уровень (текущее исследование), 100 неделя
Изменение от исходного уровня отношения объема талии к объему бедер на 96 неделе для Когорты 1 и на 100 неделе для Когорты 2 было зарегистрировано. Исходный уровень определялся как последнее значение, измеренное на день 0 (неделя 0) до первого введения тилдракизумаба.
Когорта 1: Исходный уровень (текущее исследование), 96 неделя; Когорта 2: Исходный уровень (текущее исследование), 100 неделя
Изменение индекса массы тела (ИМТ) относительно исходного уровня на 96-й неделе для Когорты 1 и на 100-й неделе для Когорты 2
Временное ограничение: Когорта 1: Исходный уровень (текущее исследование), Неделя 96; Когорта 2: Исходный уровень (текущее исследование), Неделя 100
Изменение ИМТ от исходного уровня на 96 неделе для Когорты 1 и на 100 неделе для Когорты 2 было зарегистрировано. Исходный уровень определен как последнее значение, измеренное в День 0 (Неделя 0) перед первым введением тилдракизумаба.
Когорта 1: Исходный уровень (текущее исследование), Неделя 96; Когорта 2: Исходный уровень (текущее исследование), Неделя 100
Изменение от исходного уровня систолического и диастолического артериального давления (АД) на 96-й неделе для Когорты 1 и на 100-й неделе для Когорты 2
Временное ограничение: Когорта 1: Исходный уровень (текущее исследование), Неделя 96; Когорта 1: Исходный уровень (текущее исследование), Неделя 100
Изменение систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня на 96-й неделе для Когорты 1 и на 100-й неделе для Когорты 2 было отмечено. Исходный уровень определен как последнее значение, измеренное в день 0 (неделя 0) до первого введения тилдракизумаба.
Когорта 1: Исходный уровень (текущее исследование), Неделя 96; Когорта 1: Исходный уровень (текущее исследование), Неделя 100
Количество участников с ответами на вопросы о потреблении пищи
Временное ограничение: Когорта 1: Базовый уровень (текущее исследование) до 96-й недели; Когорта 2: Базовый уровень (текущее исследование) до 100-й недели
Участникам было предложено заполнить простую анкету относительно их питания, которая включала следующие вопросы: 1. Ограничиваете ли вы себя в калориях; 2. Соблюдаете ли вы какую-либо другую диету; 3. Есть ли у вас пищевая непереносимость; 4. Есть ли у вас пищевая аллергия.
Когорта 1: Базовый уровень (текущее исследование) до 96-й недели; Когорта 2: Базовый уровень (текущее исследование) до 100-й недели
Количество участников с ответами на опросник по физической активности
Временное ограничение: Когорта 1: Базовый уровень (текущее исследование) до 96-й недели; Когорта 2: Базовый уровень (текущее исследование) до 100-й недели
Участникам было предложено заполнить простую анкету, касающуюся их физической активности, например: Тренировка (например, аэробная активность), силовая тренировка (упражнения в тренажерном зале) и упражнения на растяжку, например, Йога. Было сообщено количество участников, ответивших на анкету по физической активности.
Когорта 1: Базовый уровень (текущее исследование) до 96-й недели; Когорта 2: Базовый уровень (текущее исследование) до 100-й недели
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем на 96 неделе для Когорты 1 и на 100 неделе для Когорты 2
Временное ограничение: Когорта 1: Базовый уровень (текущее исследование), 96-я неделя; Когорта 2: Базовый уровень (текущее исследование), 100-я неделя
Общее время упражнений (тренировки, силовые упражнения и растяжка) рассчитывалось в минутах в месяц как: Минуты упражнений в день * Количество дней в месяце. Базовый уровень определялся как последнее значение, измеренное в День 0 (Неделя 0) перед первым введением тилдракизумаба.
Когорта 1: Базовый уровень (текущее исследование), 96-я неделя; Когорта 2: Базовый уровень (текущее исследование), 100-я неделя
Изменение липидного профиля от исходного уровня на 96-й неделе для Когорты 1 и на 100-й неделе для Когорты 2
Временное ограничение: Когорта 1: Исходный уровень (текущее исследование), Неделя 96; Когорта 1: Исходный уровень (текущее исследование), Неделя 100
Изменения липидного профиля (общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности [ХС-ЛПВП], холестерин липопротеинов низкой плотности [ХС-ЛПНП], триглицериды [ТГ]) от исходного уровня на 96-й неделе для Когорты 1 и на 100-й неделе для Когорты 2 были представлены. Исходный уровень определен как последнее значение, измеренное в День 0 (Неделя 0) перед первым введением тилдракизумаба.
Когорта 1: Исходный уровень (текущее исследование), Неделя 96; Когорта 1: Исходный уровень (текущее исследование), Неделя 100
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидного профиля (липопротеин-а) на 96-й неделе для Когорты 1 и на 100-й неделе для Когорты 2
Временное ограничение: Когорта 1: Исходный уровень (текущее исследование), Неделя 96; Когорта 1: Исходный уровень (текущее исследование), Неделя 100
Изменение липидного профиля (липопротеин-а) от исходного уровня на 96-й неделе для Когорты 1 и на 100-й неделе для Когорты 2 было зарегистрировано. Исходный уровень определен как последнее значение, измеренное на День 0 (Неделя 0) перед первым введением тилдракизумаба.
Когорта 1: Исходный уровень (текущее исследование), Неделя 96; Когорта 1: Исходный уровень (текущее исследование), Неделя 100
Количество участников, снятых с исследования
Временное ограничение: Когорта 1: Исходный уровень (текущее исследование) до 96-й недели; Когорта 2: Исходный уровень (текущее исследование) до 100-й недели
Было сообщено о количестве участников, выбывших из исследования по любой причине.
Когорта 1: Исходный уровень (текущее исследование) до 96-й недели; Когорта 2: Исходный уровень (текущее исследование) до 100-й недели
Количество участников с причиной изменения дозировки тилдракизума
Временное ограничение: Когорта 1: На 84-й неделе; Когорта 2: На 100-й неделе
Было сообщено о количестве участников с причинами изменения дозы тилдракизумаба (100 мг или 200 мг).
Когорта 1: На 84-й неделе; Когорта 2: На 100-й неделе
Выживаемость препарата
Временное ограничение: Когорта 1: Базовый уровень (текущее исследование) до 96-й недели; Когорта 2: Базовый уровень (текущее исследование) до 100-й недели
Показатель выживаемости на препарате определялся как время до прекращения приема исследуемого препарата. Время до прекращения приема исследуемого препарата (месяцы) рассчитывалось как (дата первого приема до даты последнего приема)/30,5.
Когорта 1: Базовый уровень (текущее исследование) до 96-й недели; Когорта 2: Базовый уровень (текущее исследование) до 100-й недели
Соблюдение участниками протокола исследования, оцененное по времени до прекращения участия в исследовании
Временное ограничение: Когорта 1: Базовый уровень (текущее исследование) до 96-й недели; Когорта 2: Базовый уровень (текущее исследование) до 100-й недели
Время до прекращения исследования определялось как: (дата первой дозы до даты завершения исследования или даты принятия решения о прекращении)/30.5.
Когорта 1: Базовый уровень (текущее исследование) до 96-й недели; Когорта 2: Базовый уровень (текущее исследование) до 100-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Almirall, S.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Almirall, S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIS Study M-14745-43

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться