Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tildrakitsumabin havainnointitutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (SAIL)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Almirall, S.A.

Havaintotutkimus tildrakitsumabin (Ilumetri®) tehokkuuden, turvallisuusprofiilin ja todellisen elämän määräys- ja käyttötapojen arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. (PURJEHTIA)

Havainnollinen, ei-interventiotutkimus arvioi tildrakitsumabin tehoa, turvallisuutta, määräämistä ja käyttötapoja potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

331

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
        • Investigational site 1
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Investigational site 6
      • Genova, Italia
        • Investigational site 7
      • Modena, Italia
        • Investigational site 3
      • Parma, Italia
        • Investigational site 4
      • Roma, Italia
        • Investigational site 1
      • Roma, Italia
        • Investigational site 2
      • Roma, Italia
        • Investigational site 5
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • Investigator Site 1
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • Investigational site 5
      • Berlin, Saksa
        • Investigational site 10
      • Berlin, Saksa
        • Investigational site 11
      • Berlin, Saksa
        • Investigational site 13
      • Erlangen, Saksa
        • Investigational site 8
      • Greifswald, Saksa
        • Investigational site 9
      • Hamburg, Saksa
        • Investigational site 1
      • Hamburg, Saksa
        • Investigational site 2
      • Kiel, Saksa
        • Investigational site 7
      • Lübeck, Saksa
        • Investigational site 3
      • München, Saksa
        • Investigational site 6
      • Oberursel, Saksa
        • Investigational site 12
      • Quedlinburg, Saksa
        • Investigational site 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset mies- ja naispotilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  • Ikä >= 18 vuotta.
  • Keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasin diagnoosi.
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet tildrakitsumabi (Ilumetri®) kliinisiin tutkimuksiin (kohortti 1) TAI osallistujat, joiden on lääkärin terapeuttisen päätöksen mukaan aloitettava hoito Tildrakitsumabilla (Ilumetri®) (kohortti 2).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia tai kenen tutkimuslääkärin mielestä ei tulisi osallistua tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa Ilumetri®-valmisteen valmisteyhteenvedossa (SmPC) määritellyistä poissulkemiskriteereistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: Tildrakitsumabilla hoidetut osallistujat
Tildrakitsumabilla hoidetaan osallistujia, jotka ovat osallistuneet aiempiin tildrakitsumabitutkimuksiin
Lääke: Tildrakitsumabi
Tutkimuslääkärit valitsevat hoidon tutkimukseen ilmoittautumisesta riippumatta rutiinihoidon mukaisesti.
Kohortti 2: Tildrakitsumabille määrätyt uudet osallistujat
Osallistujille määrätään äskettäin tildrakitsumabia (resepti on tehty tutkimukseen ilmoittautumisesta riippumatta)
Lääke: Tildrakitsumabi
Tutkimuslääkärit valitsevat hoidon tutkimukseen ilmoittautumisesta riippumatta rutiinihoidon mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Absoluuttinen psoriaasialue- ja vakavuusindeksi (PASI) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi.
Viikko 48
Kohortti 1: Absoluuttinen psoriaasialue- ja vakavuusindeksi (PASI) viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi.
Viikko 96
Kohortti 1: Muutos psoriaasialueen ja vakavuusindeksin lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 48
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 48
Kohortti 1: Muutos psoriaasialueen ja vakavuusindeksin lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 96
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 96
Kohortti 1: Korrelaatio absoluuttisen psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin pisteiden ja ihotautien elämänlaatuindeksin välillä mukautettuna epäolennaisten vasteiden (DLQI-R) välillä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
PASI:a käytetään psoriaasin aiheuttaman leesion vakavuuden ja vaurioalueen arvioimiseen. Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomake on yleisimmin käytetty väline arvioitaessa ihosairauksien vaikutusta henkilön elämänlaatuun. Dermatology Life Quality Index (DLQI-R), joka on säädetty epäolennaisille vastauksille, on äskettäin esitelty tavallisen DLQI:n muunnelma, joka säätää kokonaispistemäärän epäolennaisten vastausten lukumäärän mukaan.
Viikko 48
Kohortti 1: Korrelaatio absoluuttisen psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin pisteiden ja ihotautien elämänlaatuindeksin välillä mukautettuna epäolennaisten vasteiden (DLQI-R) välillä viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
PASI:a käytetään psoriaasin aiheuttaman leesion vakavuuden ja vaurioalueen arvioimiseen. Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomake on yleisimmin käytetty väline arvioitaessa ihosairauksien vaikutusta henkilön elämänlaatuun. Dermatology Life Quality Index (DLQI-R), joka on säädetty epäolennaisille vastauksille, on äskettäin esitelty tavallisen DLQI:n muunnelma, joka säätää kokonaispistemäärän epäolennaisten vastausten lukumäärän mukaan.
Viikko 96
Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli psoriaasialueen ja vakavuusindeksin 75, 90 ja 100 vastausta viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi.
Viikko 48
Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli psoriaasialueen ja vakavuusindeksin 75, 90 ja 100 vastausta viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi.
Viikko 96
Kohortti 1: Absoluuttinen kehon pinta-ala, johon psoriasis (BSA) vaikuttaa viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
BSA on numeerinen pistemäärä, jota käytetään mittaamaan psoriaasin vaivaaman kehon kokonaispinta-ala.
Viikko 48
Kohortti 1: Absoluuttinen psoriaasin (BSA) vaivaama kehon pinta-ala viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
BSA on numeerinen pistemäärä, jota käytetään mittaamaan psoriaasin vaivaaman kehon kokonaispinta-ala.
Viikko 96
Kohortti 1: Muutos lähtötilanteesta psoriaasin aiheuttamassa kehon pinta-alassa viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 48
BSA on numeerinen pistemäärä, jota käytetään mittaamaan psoriaasin vaivaaman kehon kokonaispinta-ala.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 48
Kohortti 1: Muutos lähtötasosta psoriaasin aiheuttamassa kehon pinta-alassa viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 96
BSA on numeerinen pistemäärä, jota käytetään mittaamaan psoriaasin vaivaaman kehon kokonaispinta-ala.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 96
Kohortti 1: Absolute Physician's Global Assessment (PGA) (yleinen, kynsi, päänahka) pisteet viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
PGA on 5 pisteen psoriaasin mitta, joka perustuu punoituksen asteeseen, kovettumiseen ja koko kehon keskiarvoon.
Viikko 48
Kohortti 1: Absolute Physician's Global Assessment (PGA) (yleinen, kynsi, päänahka) pisteet viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
PGA on 5 pisteen psoriaasin mitta, joka perustuu punoituksen asteeseen, kovettumiseen ja koko kehon keskiarvoon.
Viikko 96
Kohortti 1: Muutos lähtötilanteesta lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA) (yleinen, kynsi, päänahka) viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 48
PGA on 5 pisteen psoriaasin mitta, joka perustuu punoituksen asteeseen, kovettumiseen ja koko kehon keskiarvoon. Psoriaasin PGA yleensä kynsien ja päänahan kohdalla luokitellaan 0:sta (ei mitään/selvä) 4:ään (vaikea).
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 48
Kohortti 1: Muutos lähtötilanteesta lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA) (yleinen, kynsi, päänahka) viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 96
PGA on 5 pisteen psoriaasin mitta, joka perustuu punoituksen asteeseen, kovettumiseen ja koko kehon keskiarvoon. Psoriaasin PGA yleensä kynsien ja päänahan kohdalla luokitellaan 0:sta (ei mitään/selvä) 4:ään (vaikea).
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 96
Kohortti 2: Absoluuttinen psoriaasialue- ja vakavuusindeksi (PASI) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi.
Viikko 52
Kohortti 2: Absoluuttinen psoriaasialue- ja vakavuusindeksi (PASI) viikolla 100
Aikaikkuna: Viikko 100
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi.
Viikko 100
Kohortti 2: Muutos psoriaasialueen ja vakavuusindeksin lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
Kohortti 2: Muutos psoriaasialueen ja vakavuusindeksin lähtötasosta viikolla 100
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 100
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 100
Kohortti 2: Absoluuttisten psoriaasialueen ja vakavuusindeksin pisteiden sekä ihotautien elämänlaatuindeksin välinen korrelaatio, joka on mukautettu epäolennaisten vastausten perusteella viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
PASI:a käytetään psoriaasin aiheuttaman leesion vakavuuden ja vaurioalueen arvioimiseen. Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomake on yleisimmin käytetty väline arvioitaessa ihosairauksien vaikutusta henkilön elämänlaatuun. Dermatology Life Quality Index (DLQI-R), joka on säädetty epäolennaisille vastauksille, on äskettäin esitelty tavallisen DLQI:n muunnelma, joka säätää kokonaispistemäärän epäolennaisten vastausten lukumäärän mukaan.
Viikko 52
Kohortti 2: Absoluuttisten psoriaasialueen ja vakavuusindeksin pisteiden sekä ihotautien elämänlaatuindeksin välinen korrelaatio, joka on mukautettu epäolennaisten vastausten perusteella viikolla 100
Aikaikkuna: Viikko 100
PASI:a käytetään psoriaasin aiheuttaman leesion vakavuuden ja vaurioalueen arvioimiseen. Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomake on yleisimmin käytetty väline arvioitaessa ihosairauksien vaikutusta henkilön elämänlaatuun. Dermatology Life Quality Index (DLQI-R), joka on säädetty epäolennaisille vastauksille, on äskettäin esitelty tavallisen DLQI:n muunnelma, joka säätää kokonaispistemäärän epäolennaisten vastausten lukumäärän mukaan.
Viikko 100
Kohortti 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin 75, 90 ja 100 vastausta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi.
Viikko 52
Kohortti 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin 75, 90 ja 100 vastausta viikolla 100
Aikaikkuna: Viikko 100
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi.
Viikko 100
Kohortti 2: Absoluuttinen kehon pinta-ala, johon psoriaasi (BSA) vaikuttaa viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
BSA on numeerinen pistemäärä, jota käytetään mittaamaan psoriaasin vaivaaman kehon kokonaispinta-ala.
Viikko 52
Kohortti 2: Absoluuttinen kehon pinta-ala, johon psoriasis (BSA) vaikuttaa viikolla 100
Aikaikkuna: Viikko 100
BSA on numeerinen pistemäärä, jota käytetään mittaamaan psoriaasin vaivaaman kehon kokonaispinta-ala.
Viikko 100
Kohortti 2: Muutos lähtötasosta psoriaasin (BSA) aiheuttaman kehon pinta-alan prosenteissa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
BSA on numeerinen pistemäärä, jota käytetään mittaamaan psoriaasin vaivaaman kehon kokonaispinta-ala.
Lähtötilanne ja viikko 52
Kohortti 2: Muutos lähtötilanteesta psoriaasiin (BSA) kärsineen kehon pinta-alan prosenteissa viikolla 100
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 100
BSA on numeerinen pistemäärä, jota käytetään mittaamaan psoriaasin vaivaaman kehon kokonaispinta-ala.
Perustaso ja viikko 100
Kohortti 2: Absolute Physician's Global Assessment (PGA) (yleinen, kynsi ja päänahka) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
PGA on 5 pisteen psoriaasin mitta, joka perustuu punoituksen asteeseen, kovettumiseen ja koko kehon keskiarvoon.
Viikko 52
Kohortti 2: Absolute Physician's Global Assessment (PGA) (yleinen, kynsi ja päänahka) viikolla 100
Aikaikkuna: Viikko 100
PGA on 5 pisteen psoriaasin mitta, joka perustuu punoituksen asteeseen, kovettumiseen ja koko kehon keskiarvoon.
Viikko 100
Kohortti 2: Muutos lähtötilanteesta lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA) (pisteet yleisestä, kynsistä ja päänahasta) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 52
PGA on 5 pisteen psoriaasin mitta, joka perustuu punoituksen asteeseen, kovettumiseen ja koko kehon keskiarvoon.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 52
Kohortti 2: Muutos lähtötilanteesta lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA) (pisteet yleisestä, kynsistä ja päänahasta) viikolla 100
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 100
PGA on 5 pisteen psoriaasin mitta, joka perustuu punoituksen asteeseen, kovettumiseen ja koko kehon keskiarvoon.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 100

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen ihotautien elämänlaatuindeksi ja ihotautien elämänlaatuindeksi mukautettu epäolennaisten vastausten perusteella viikolla 48 ja viikolla 96 kohortissa 1 ja viikolla 52 ja viikolla 100 kohortissa 2
Aikaikkuna: Kohortti 1: viikko 48 ja viikko 96; Kohortti 2: viikko 52 ja viikko 100
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomake on yleisimmin käytetty väline arvioitaessa ihosairauksien vaikutusta henkilön elämänlaatuun. Dermatology Life Quality Index (DLQI-R), joka on säädetty epäolennaisille vastauksille, on äskettäin esitelty tavallisen DLQI:n muunnelma, joka säätää kokonaispistemäärän epäolennaisten vastausten lukumäärän mukaan.
Kohortti 1: viikko 48 ja viikko 96; Kohortti 2: viikko 52 ja viikko 100
Muutos perustasosta absoluuttisessa ihotautien elämänlaatuindeksissä ja ihotautien elämänlaatuindeksissä, joka on mukautettu epäolennaisten vastausten perusteella viikolla 48 ja viikolla 96 kohortissa 1 ja viikolla 52 ja viikolla 100 kohortissa 2
Aikaikkuna: Kohortti 1: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 48 ja viikko 96; Kohortti 2: Lähtötilanne, viikko 52 ja viikko 100
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomake on yleisimmin käytetty väline arvioitaessa ihosairauksien vaikutusta henkilön elämänlaatuun. Dermatology Life Quality Index (DLQI-R), joka on säädetty epäolennaisille vastauksille, on äskettäin esitelty tavallisen DLQI:n muunnelma, joka säätää kokonaispistemäärän epäolennaisten vastausten lukumäärän mukaan.
Kohortti 1: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 48 ja viikko 96; Kohortti 2: Lähtötilanne, viikko 52 ja viikko 100
Kutina ja kipu Visual Analogue Scales (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 96/100
Osallistuja arvioi ihon kutinaa ja kipua visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS).
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 96/100
Muutos lähtötasosta kutina ja kipu Visual Analogue Scales -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 96/100
Osallistuja arvioi ihon kutinaa ja kipua visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS).
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 96/100
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät samanaikaisia ​​lääkkeitä lähtötilanteesta viikoilla 48 ja 96 kohortissa 1 ja viikolla 52 ja 100 kohortissa 2
Aikaikkuna: Kohortti 1: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 48 ja viikko 96; Kohortti 2: Lähtötilanne, viikko 52 ja viikko 100
Samanaikainen paikallinen, valo- tai systeeminen psoriaasin vastainen ja ei-psoriaasihoito arvioidaan.
Kohortti 1: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 48 ja viikko 96; Kohortti 2: Lähtötilanne, viikko 52 ja viikko 100
Muutos lähtötasosta kehon painossa tutkimuksen lopussa (EOS)/hoidon lopussa (ET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 96/100 (EOS)/ET
Muutos ruumiinpainon mittauksessa arvioidaan.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 96/100 (EOS)/ET
EOS/ET:n vyötärön ja lantion ympärysmitan muutos perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 96/100 (EOS)/ET
Vyötärön ja lantion ympärysmitan muutos arvioidaan.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 96/100 (EOS)/ET
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) EOS/ET:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 96/100 (EOS)/ET
BMI:n muutos arvioidaan.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 96/100 (EOS)/ET
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta EOS/ET:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 96/100 (EOS)/ET
Verenpaineen muutos arvioidaan.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 96/100 (EOS)/ET
Muutos ravinnonsaannin lähtötasosta EOS/ET:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 96/100 (EOS)/ET
Osallistujia pyydetään täyttämään yksinkertainen kysely heidän ravinnostaan.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 96/100 (EOS)/ET
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta EOS/ET:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 96/100 (EOS)/ET
Osallistujia pyydetään täyttämään yksinkertainen fyysistä aktiivisuuttaan koskeva kysely.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 96/100 (EOS)/ET
Muutos lipidiprofiilien lähtötasosta EOS:ään
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) viikkoon 96/100 (EOS)
Seerumin lipidit arvioidaan, jos saatavilla
Perustaso (päivä 0) viikkoon 96/100 (EOS)
Ylityöstä vetäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) viikkoon 96/100 (EOS)
Osallistujat, jotka lopettavat hoidon ennen tarkkailujakson tavanomaista loppua.
Perustaso (päivä 0) viikkoon 96/100 (EOS)
Osallistujien määrä, joille on tehty annosmuutos EOS/ET asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 96/100 (EOS)/ET
Niiden osallistujien määrä, joille tehtiin annosmuutos (100 mg tai 200 mg).
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 96/100 (EOS)/ET
Huumeiden selviytyminen EOS/ET:hen asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 96/100 (EOS)/ET
Lääkkeiden eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta sen lopettamiseen.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 96/100 (EOS)/ET
Niiden osallistujien määrä, jotka noudattavat hoitoa EOS/ET:hen asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 96/100 (EOS)/ET
Hoitoon sitoutuneiden osallistujien lukumäärä arvioidaan.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 96/100 (EOS)/ET

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Almirall, S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Almirall, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIS Study M-14745-43

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Tildrakitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa