Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tildrakitsumabin havainnointitutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (SAIL)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Almirall, S.A.

Havaintotutkimus tildrakitsumabin (Ilumetri®) tehokkuuden, turvallisuusprofiilin ja todellisen elämän määräys- ja käyttötapojen arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. (PURJEHTIA)

Havainnollinen, ei-interventiotutkimus arvioi tildrakitsumabin tehoa, turvallisuutta, määräämistä ja käyttötapoja potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

331

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
        • Investigational site 1
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Investigator Site 1
      • Charleroi, Belgia
        • Investigator Site 2
      • Genk, Belgia
        • Investigator Site 3
      • Ghent, Belgia
        • Investigator Site 4
      • Herstal, Belgia
        • Investigator Site 5
      • Jette, Belgia
        • Investigator Site 6
      • Lede, Belgia
        • Investigator Site 7
      • Leuven, Belgia
        • Investigator Site 8
      • Mons, Belgia
        • Investigator Site 9
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Investigational site 1
      • Brescia, Italia
        • Investigational Site 2
      • Catania, Italia
        • Investigational Site 3
      • Florence, Italia
        • Investigational Site 4
      • Genova, Italia
        • Investigational Site 5
      • Lecce, Italia
        • Investigational Site 6
      • Modena, Italia
        • Investigational Site 7
      • Roma, Italia
        • Investigational site 10
      • Roma, Italia
        • Investigational site 11
      • Roma, Italia
        • Investigational Site 8
      • Roma, Italia
        • Investigational Site 9
      • Rozzano, Italia
        • Investigational site 12
  • Itävalta
      • Baden, Itävalta
        • Investigator Site 1
      • Vienna, Itävalta
        • Investigator Site 2
  • Ranska
      • Nice, Ranska
        • Investigational site 1
      • Poitiers, Ranska
        • Investigator Site 2
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • Investigational site 1
      • Berlin, Saksa
        • Investigational Site 2
      • Bochum, Saksa
        • Investigational Site 3
      • Cologne, Saksa
        • Investigational site 10
      • Erlangen, Saksa
        • Investigational Site 4
      • Greifswald, Saksa
        • Investigational Site 5
      • Halle, Saksa
        • Investigational Site 7
      • Hamburg, Saksa
        • Investigational Site 6
      • Kiel, Saksa
        • Investigational Site 8
      • Kiel, Saksa
        • Investigational Site 9
      • Lübeck, Saksa
        • Investigational site 11
      • Merzig, Saksa
        • Investigational site 13
      • München, Saksa
        • Investigational site 12
      • Oberursel, Saksa
        • Investigational site 14
      • Quedlinburg, Saksa
        • Investigational site 15

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset mies- ja naispotilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  • Ikä >= 18 vuotta.
  • Keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasin diagnoosi.
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet tildrakitsumabi (Ilumetri®) kliinisiin tutkimuksiin (kohortti 1) TAI osallistujat, joiden on lääkärin terapeuttisen päätöksen mukaan aloitettava hoito Tildrakitsumabilla (Ilumetri®) (kohortti 2).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia tai kenen tutkimuslääkärin mielestä ei tulisi osallistua tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa Ilumetri®-valmisteen valmisteyhteenvedossa (SmPC) määritellyistä poissulkemiskriteereistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: Tildrakitsumabilla hoidetut osallistujat
Tildrakitsumabilla hoidetaan osallistujia, jotka ovat osallistuneet aiempiin tildrakitsumabitutkimuksiin
Lääke: Tildrakitsumabi
Tutkimuslääkärit valitsevat hoidon tutkimukseen ilmoittautumisesta riippumatta rutiinihoidon mukaisesti.
Kohortti 2: Tildrakitsumabille määrätyt uudet osallistujat
Osallistujille määrätään äskettäin tildrakitsumabia (resepti on tehty tutkimukseen ilmoittautumisesta riippumatta)
Lääke: Tildrakitsumabi
Tutkimuslääkärit valitsevat hoidon tutkimukseen ilmoittautumisesta riippumatta rutiinihoidon mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Psoriasisin absoluuttinen alue- ja vakavuusindeksi (PASI) pisteet viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
PASI laskettiin arvioimalla neljää kehon osaa: pää (10 prosenttia [%] ihosta), kädet (20%), vartalo (30%) ja jalat (40%). Jokaiselle alueelle arvioitiin vaivunneen ihon pinta-ala ja se arvioitiin asteikolla 0–6, jossa 0 tarkoitti ei vaivunutta aluetta ja 6 tarkoitti 90–100 % vaivunutta aluetta. Jokaisen alueen vakavuus arvioitiin kolmen kliinisen merkin perusteella: eryteema (punaisuus), induraatio (paksuus) ja deskuamaatio (hilseily). Vakavuusparametrit mitataan asteikolla 0–4, ei lainkaan – maksimi. Kaikkien kolmen vakavuusparametrin summa laskettiin sitten jokaiselle ihon osalle, kerrottiin kyseisen alueen pinta-alapisteellä ja kerrottiin vastaavien osien painokertoimella (0,1 päähän, 0,2 käsiin, 0,3 vartaloon ja 0,4 jalkoihin). PASI:n arvoalue oli 0 (ei psoriaasia kehossa) – 72 (vakavin psoriaasitapaus), jossa korkeampi pisteetaso osoittaa vakavampia lopputuloksia.
Viikolla 48
Kohortti 1: absoluuttinen psoriasisalueen ja vakavuuden indeksin (PASI) pisteet viikolla 96
Aikaikkuna: Viikolla 96
PASI laskettiin arvioimalla neljää kehon aluetta: pää (10 % ihosta), kädet (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %). Jokaisella alueella arvioitiin ihon vaikutusalue ja luokiteltiin asteikolla 0–6, jossa 0 tarkoitti ei vaikutusaluetta ja 6 tarkoitti 90–100 % vaikutusalueesta. Jokaisen alueen sisällä vakavuus arvioitiin kolmella kliinisellä merkillä: eryteema (punaisuus), induraatio (paksuus) ja deskvamaatio (hilseily). Vakavuusparametrit mitataan asteikolla 0–4, ei mitään enimmäismäärään. Kaikkien kolmen vakavuusparametrin summa laskettiin sitten jokaiselle ihon osalle, kerrottiin kyseisen alueen pinta-alapisteellä ja kerrottiin vastaavien osien painolla (0,1 päälle, 0,2 käsille, 0,3 vartalolle ja 0,4 jaloille). PASI:n alue oli 0 (ei psoriasista kehossa) – 72 (psoriaasin vakavin tapaus), jossa korkeampi pistemäärä viittaa vakaviin tuloksiin.
Viikolla 96
Kohortti 1: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteen muutos lähtöarvosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso (nykyinen tutkimus), Viikko 48
PASI laskettiin arvioimalla neljää kehon aluetta: pää (10 % ihosta), käsivarret (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %). Jokaiselle alueelle arvioitiin psoriaasista vaikutetun ihon pinta-ala ja luokiteltiin asteikolla 0–6, jossa 0 tarkoitti, ettei vaikutettua aluetta ole, ja 6 tarkoitti 90–100 % vaikutetusta alueesta. Jokaisen alueen sisällä vakavuus arvioitiin kolmella kliinisellä merkillä: eryteema (punaisuus), induraatio (paksuus) ja deskvamaatio (kuorittuminen). Vakavuusparametrit mitataan asteikolla 0–4, ei lainkaan – maksimi. Kaikkien kolmen vakavuusparametrin summa laskettiin sitten jokaiselle ihon osalle, kerrottiin kyseisen alueen pinta-alapisteillä ja kerrottiin vastaavien osien painolla (0,1 päälle, 0,2 käsivarsille, 0,3 vartalolle ja 0,4 jaloille). PASI:n vaihteluväli oli 0 (ei psoriaasia kehossa) – 72 (psoriaasin vakavin tapaus), jossa korkeampi pisteet osoittavat vakavia tuloksia. Perustaso määriteltiin viimeiseksi päivänä 0 (viikko 0) ennen ensimmäistä tildrakitsumabi-annosta mitatuksi arvoksi.
Perustaso (nykyinen tutkimus), Viikko 48
Kohortti 1: Psoriaasialueen ja -vaikeusasteen indeksin (PASI) pistemäärän muutos lähtöarvosta viikolla 96
Aikaikkuna: Baseline (nykyinen tutkimus), Viikko 96
PASI laskettiin arvioimalla neljää kehon osa-aluetta: pää (10 % ihosta), kädet (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %). Kullekin alueelle arvioitiin vaikutuksen alaennustusasteikko 0–6, jossa 0 tarkoitti ei vaikutusta ja 6 tarkoitti 90–100 % vaikutusta. Kullakin alueella vaikeusaste arvioitiin kolmen kliinisen merkin perusteella: eryteema (punaisuus), induraatio (paksuus) ja deskvamaatio (kuorien muodostus). Vaikeusparametrit mitattiin asteikolla 0–4, ei mitään – maksimi. Kaikkien kolmen vaikeusparametrin summa laskettiin kullekin ihoalueelle, kerrottiin kyseisen alueen pinta-ala-arvolla ja kerrottiin vastaavien osien painolla (0,1 päälle, 0,2 käsille, 0,3 vartalolle ja 0,4 jaloille). PASI:n arvoväli oli 0 (ei psoriasista kehossa) – 72 (psoriaasin vaikein tapaus), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vaikeampia tuloksia. Perusarvoksi määriteltiin viimeinen päivä 0 (viikko 0) ennen ensimmäistä tildrakitsumab-annosta mitattu arvo.
Baseline (nykyinen tutkimus), Viikko 96
Kohortti 1: Korrelaatio absoluuttisten psoriasis-alueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärien sekä ihoelämänlaatuindeksin mukautettujen (DLQI-R) pistemäärien välillä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
PASI laskettiin arvioimalla neljää kehonaluetta: pää (10 % ihosta), kädet (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %). PASI-asteikon vaihteluväli oli 0 (ei psoriaasia kehossa) - 72 (vaikein psoriaasitapaus), jossa korkeampi pistemäärä osoitti vaikeampia tuloksia. DLQI-kyselylomakkeessa oli 10 kysymystä. Jokainen kysymys pisteytettiin 0-3, jolloin kokonaispistemäärän vaihteluväli oli 0 (ihotaudilla ei ole vaikutusta elämänlaatuun) - 30 (suurin vaikutus elämänlaatuun), jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa vaikutusta elämänlaatuun. DLQI-R oli säännöllisen DLQI:n uusi muunnelma, joka mukautti kokonaispistemäärää ei-relevanttien vastausten lukumäärän mukaan ja tarjosi kelvollisen pisteytysjärjestelmän kyselyn näiden ei-relevanttien vastausten harhan välttämiseksi. Korrelaatioanalyysiin käytettiin Pearsonin korrelaatiota.
Viikolla 48
Kohortti 1: Psoriasista vaikuttavan alueen ja vakavuusindeksin pistemäärän sekä dermatologian elämänlaatuindeksin, mukautettuna epärelevantteihin vastauksiin (DLQI-R), välinen korrelaatio 96. viikolla
Aikaikkuna: Viikolla 96
PASI laskettiin arvioimalla neljää kehonaluetta: pää (10 % ihosta), kädet (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %). PASI-asteikon alue oli 0 (ei psoriaasia kehossa) - 72 (vaikein psoriaasitapaus), jossa korkeampi pistemäärä viittaa vaikeampiin lopputuloksiin. DLQI-kyselylomakkeessa oli 10 kysymystä. Jokainen kysymys pisteytettiin 0-3, jolloin kokonaispistemäärä oli 0 (ihotauti ei vaikuta elämänlaatuun) - 30 (maksimaalinen vaikutus elämänlaatuun), jossa korkeampi pistemäärä viittaa vaikeampaan vaikutukseen elämänlaatuun. DLQI-R oli uusi säännöllisen DLQI:n muunnelma, joka mukautti kokonaispistemäärää ei-asianmukaisten vastausten määrälle ja käytti kelvollista pisteytysjärjestelmää kyselylomakkeen näiden ei-asianmukaisten vastausten puolueellisuuden välttämiseksi. Pearsonin korrelaatio suoritettiin korrelaatioanalyysiä varten.
Viikolla 96
Kohortti 1: Osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 ja 100 vastaukset viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
PASI 75 ja 90 määritellään osallistujien prosenttiosuuksina, jotka saavuttivat vähintään 75 % ja vähintään 90 % vähennykset, vastaavasti, PASI-pisteissään lähtöarvosta verrattuna. PASI 100 määritellään osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen taudin poistumisen. PASI laskettiin arvioimalla 4 kehon aluetta: pää (10 % ihosta), kädet (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %). Jokaiselle alueelle arvioitiin vaikutuksen alaiseen ihon pinta-ala ja luokiteltiin asteikolla 0–6, jossa 0 tarkoitti ei vaikutusta aluetta ja 6 tarkoitti 90–100 % vaikutusta alasta. Kullakin alueella vakavuus arvioitiin 3 kliinisen merkin perusteella: eryteema (punaisuus), induraatio (paksuus) ja desquamatio (kuorittuminen). Vakavuusparametrit mitattiin asteikolla 0–4. Kaikkien 3 vakavuusparametrin summa laskettiin sitten jokaiselle ihon osalle, kerrottiin kyseisen alueen pinta-alapisteillä ja kerrottiin vastaavien osien painoilla (0,1 päähän, 0,2 käsille, 0,3 vartalolle ja 0,4 jaloille). PASI-alue oli 0 (ei psoriaasia) – 72 (vakavin tapaus).
Viikolla 48
Kohortti 1: Osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 ja 100 vastaukset viikolla 96
Aikaikkuna: Viikolla 96
PASI 75 ja 90 määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat vastaavasti ≥75 %:n ja ≥90 %:n vähennyksen PASI-pisteissään lähtötasosta verrattuna.
PASI 100 määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen taudin häviämisen.
PASI laskettiin arvioimalla 4 kehon aluetta: pää (10 % ihosta), kädet (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %).
Kullekin alueelle arvioitiin ihon vaikutusalue ja arvioitiin asteikolla 0–6, jossa 0 tarkoitti vaikutusalueen puuttumista ja 6 tarkoitti 90–100 %:n vaikutusaluetta.
Kullakin alueella vakavuus arvioitiin 3 kliinisen merkin perusteella: eryteema (punaisuus), induraatio (paksuus) ja deskuamaatio (hilseily).
Vakavuusparametrit mitattiin asteikolla 0–4. Kaikkien 3 vakavuusparametrin summa laskettiin kullekin ihon osalle, kerrottiin kyseisen alueen pinta-ala-arvolla ja kerrottiin vastaavien osien painolla (0,1 päälle, 0,2 käsille, 0,3 vartalolle ja 0,4 jaloille).
PASI-asteikko oli välillä 0 (ei psoriasista) – 72 (vakavin tapaus).
Viikolla 96
Kohortti 1: Psoriasista vaikutetun absoluuttisen kehon pinta-alan prosenttiosuus (BSA) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
BSA mittaa psoriasiksen vaivaaman kehon kokonaisalueen prosentteina, jonka tutkimuslääkäri arvioi.
Viikolla 48
Kohortti 1: Psoriaasilla vaikutetun absoluuttisen kehon pinta-alan prosenttiosuus (BSA) viikolla 96
Aikaikkuna: Viikolla 96
BSA mittaa iho-oirealueen kokonaispinta-alaa prosentteina, jonka tutkimuslääkäri arvioi psoriasiksen kannalta.
Viikolla 96
Kohortti 1: Muutos lähtöarvosta reSURFACE-tutkimuksessa psoriaasilla vaikutetun kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuudessa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso (reSURFACE-tutkimusten päivä 0), viikko 48 (nykyinen tutkimus)
BSA mittaa ihottuman peittämää kehon kokonaisalapinta-alaa prosentteina, jonka tutkimuslääkäri arvioi. reSURFACE-tutkimusten perusarvosta laskettiin muutos nykyisen tutkimuksen viikolla 48. Perusarvo määritellään viimeiseksi päivänä 0 (viikko 0) ennen ensimmäistä tildrakizumab-annosta mitatuksi arvoksi (myös silloin, jos osallistuja osallistui tildrakizumabin (reSURFACE) kliinisiin tutkimuksiin).
Perustaso (reSURFACE-tutkimusten päivä 0), viikko 48 (nykyinen tutkimus)
Kohortti 1: Muutos lähtöarvosta reSURFACE-tutkimuksessa psoriaasilla vaikutetun kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalisessa osuudessa viikolla 96
Aikaikkuna: Alkutilanne (reSURFACE-tutkimusten päivä 0), viikko 96 (nykyinen tutkimus)
BSA mittaa tutkimuslääkärin arvioiman psoriaasin vaivaaman kehon kokonaispinta-alaa prosentteina ilmaistuna. reSURFACE-tutkimusten perusarvosta laskettiin muutos nykyisen tutkimuksen viikolla 96. Perusarvo määriteltiin viimeiseksi päivänä 0 (viikko 0) ensimmäisen tildrakizumab-annoksen antamista edeltävänä päivänä mitatuksi arvoksi (myös silloin, jos osallistuja osallistui tildrakizumabin (reSURFACE) kliinisiin tutkimuksiin).
Alkutilanne (reSURFACE-tutkimusten päivä 0), viikko 96 (nykyinen tutkimus)
Kohortti 1: Lääkärin kokonaisarviointi (PGA) (yleinen, kynsi, päänahka) pistemäärät viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
PGA on 5-pisteen mittari psoriasisille. PGA koko kehon (yleinen), päänahan ja kynsien psoriasikselle mitattiin 5-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 4:ään, missä 0 = ei lainkaan (selkeä); 1 = minimaalinen; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava. Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin tuloksiin.
Viikolla 48
Kohortti 1: Lääkärin yleisen arvioinnin (PGA) (yleinen, kynsi, päänahka) absoluuttiset pistemäärät viikolla 96
Aikaikkuna: Viikolla 96
PGA on 5-pisteen mittari psoriaasille. PGA psoriaasille koko keholle (yleinen), päänahalle ja kynsille tehtiin 5-pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta 4:ään, jossa 0 = ei lainkaan (selkeä); 1 = minimaalinen; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava. Korkeampi pistemäärä viittaa vakaviin tuloksiin.
Viikolla 96
Kohortti 1: Muutos lähtötasosta (reSURFACE-tutkimukset yleiselle ja nykyiselle tutkimukselle kynsille ja päänahalle) lääkärin globaalissa arviointipisteessä (PGA) viikolla 48
Aikaikkuna: Alkuarvo (reSURFACE-tutkimusten päivä 0 yleiselle ja nykyisen tutkimuksen päivä 0 kynsille ja hiuksille), Viikko 48 (Nykyinen tutkimus)
PGA on 5-pisteen psoriaasin mittari. Koko kehon (yleinen), päänahan ja kynsien psoriaasin PGA mitattiin 5-pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta 4:ään, missä 0 = ei lainkaan (selkeä); 1 = minimaalinen; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea. Korkeampi pistemäärä viittaa vaikeampiin lopputuloksiin. reSURFACE-tutkimusten perusarvoksi käytettiin nykyisen tutkimuksen 48. viikon "Yleinen"-muutoksen laskemiseen. "Kynsille" ja "Päänahalle" käytettiin nykyisen tutkimuksen perusarvoa muutoksen laskemiseen. Perusarvoksi määriteltiin viimeinen päivänä 0 (viikko 0) mitattu arvo ennen ensimmäistä tildrakizumab-annostelua (myös jos osallistuja osallistui tildrakizumabiin [reSURFACE] kliinisiin tutkimuksiin).
Alkuarvo (reSURFACE-tutkimusten päivä 0 yleiselle ja nykyisen tutkimuksen päivä 0 kynsille ja hiuksille), Viikko 48 (Nykyinen tutkimus)
Kohortti 1: Muutos lähtöarvosta (reSURFACE-tutkimukset yleiselle sekä nykyiselle tutkimukselle kynsille ja päänahalle) lääkärin globaalin arvion (PGA) pisteissä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso (reSURFACE-tutkimusten päivä 0 yleiselle ja nykyisen tutkimuksen päivä 0 kynsille ja päänahalle), Viikko 96 (Nykyinen tutkimus)
PGA on 5-pisteen psoriasiksen mittari. PGA psoriasiksesta koko kehossa (yleinen), päässä ja kynsissä mitattiin 5-pisteen asteikolla vaihdellen 0:sta 4:ään, missä 0 = ei lainkaan (selkeä); 1 = vähäinen; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea. Korkeampi pistemäärä viittaa vaikeampiin tuloksiin. reSURFACE-tutkimusten perustasoarvoa käytettiin laskemaan muutos "Yleinen"-kohdalla nykyisen tutkimuksen viikolla 96. "Kynsi"- ja "Pää"-kohdilla käytettiin nykyisen tutkimuksen perustasoarvoa muutoksen laskemiseen. Perustaso määriteltiin viimeiseksi päivänä 0 (viikko 0) mitatuksi arvoksi ennen ensimmäistä tildrakitsumabin annostelua (myös jos osallistuja osallistui tildrakitsumabin [reSURFACE] kliinisiin tutkimuksiin).
Perustaso (reSURFACE-tutkimusten päivä 0 yleiselle ja nykyisen tutkimuksen päivä 0 kynsille ja päänahalle), Viikko 96 (Nykyinen tutkimus)
Kohortti 2: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteytys absoluuttisena arvona viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
PASI laskettiin arvioimalla neljää kehon aluetta: pää (10 % ihosta), käsivarret (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %).
Kullekin alueelle arvioitiin ihoalueen laajuus ja luokiteltiin asteikolla 0–6, jossa 0 tarkoitti ei vaikutusaluetta ja 6 tarkoitti 90–100 % vaikutusalasta.
Kullakin alueella vakavuus arvioitiin kolmella kliinisellä merkillä: eryteema (punaisuus), induraatio (paksuus) ja deskvamaatio (hilseily).
Vakavuusparametrit mitataan asteikolla 0–4, ei lainkaan – maksimi.
Kaikkien kolmen vakavuusparametrin summa laskettiin sitten kullekin ihon osalle, kerrottiin kyseisen alueen pinta-alapisteillä ja kerrottiin vastaavien osien painolla (0,1 päälle, 0,2 käsivarsille, 0,3 vartalolle ja 0,4 jaloille).
PASI:n vaihteluväli oli 0 (ei psoriasista kehossa) – 72 (vakavin psoriasistapaus), jossa korkeampi pistemäärä viittaa vakaviin tuloksiin.
Viikolla 52
Kohortti 2: Absoluuttinen Psoriasis-alue- ja vakavuusindeksi (PASI) -pistemäärä viikolla 100
Aikaikkuna: Viikolla 100
PASI laskettiin arvioimalla neljää kehonaluetta: pää (10 % ihosta), kädet (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %). Jokaiselle alueelle arvioitiin ihon vaikutusalue ja se luokiteltiin asteikolla 0–6, jossa 0 tarkoitti ei vaikutusaluetta ja 6 tarkoitti 90–100 % vaikutusalueesta. Jokaisella alueella vakavuus arvioitiin kolmella kliinisellä merkillä: eryteema (punaisuus), induraatio (paksuus) ja deskvamaatio (hilseily). Vakavuusparametrit mitataan asteikolla 0–4, ei mitään maksimiin. Kaikkien kolmen vakavuusparametrin summa laskettiin sitten jokaiselle ihon osalle, kerrottiin kyseisen alueen pinta-ala-arvolla ja kerrottiin vastaavien osien painolla (0,1 päälle, 0,2 käsille, 0,3 vartalolle ja 0,4 jaloille). PASI:n alue oli 0 (ei psoriaasia kehossa) – 72 (psoriaasin vakavin tapaus), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia tuloksia.
Viikolla 100
Kohortti 2: Perustasosta tapahtunut muutos Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso (nykyinen tutkimus), Viikko 52
PASI laskettiin arvioimalla neljää kehonaluetta: pää (10 % ihosta), kädet (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %). Kullekin alueelle arvioitiin ihoon vaikuttava alue ja arvioitiin asteikolla 0–6, jossa 0 tarkoitti ei vaikutusalueita ja 6 tarkoitti 90–100 % vaikutusalueesta. Kunkin alueen sisällä vakavuus arvioitiin kolmella kliinisellä merkillä: eryteemalla (punaisuus), induraatiolla (paksuus) ja deskvamaatiolla (kuorinta). Vakavuusparametrit mitataan asteikolla 0–4, ei mitään maksimiin. Kaikkien kolmen vakavuusparametrin summa laskettiin sitten kullekin ihoalueelle, kerrottiin kyseisen alueen pinta-ala-arvolla ja kerrottiin vastaavien osien painolla (0,1 päälle, 0,2 käsille, 0,3 vartalolle ja 0,4 jaloille). PASI:n alue oli 0 (ei psoriaasia kehossa) – 72 (psoriaasin vakavin tapaus), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia tuloksia. Perustaso määriteltiin viimeiseksi päivänä 0 (viikko 0) mitatuksi arvoksi ennen ensimmäistä tildrakizumabin antamista.
Perustaso (nykyinen tutkimus), Viikko 52
Kohortti 2: Muutos lähtöarvosta psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteissä viikolla 100
Aikaikkuna: Perustaso (nykyinen tutkimus), Viikko 100
PASI laskettiin arvioimalla neljää kehonaluetta: pää (10 % ihosta), kädet (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %). Kullekin alueelle arvioitiin psoriaasista vaikutetun ihon pinta-ala ja luokiteltiin asteikolla 0–6, jossa 0 tarkoitti vaikutetun alueen puuttumista ja 6 tarkoitti 90–100 % vaikutetusta alueesta. Kullakin alueella vakavuus arvioitiin kolmen kliinisen merkin perusteella: eryteema (punaisuus), induraatio (paksuus) ja deskvamaatio (hilseily). Vakavuusparametrit mitataan asteikolla 0–4, puuttumisesta maksimiin. Kaikkien kolmen vakavuusparametrin summa laskettiin sitten kullekin ihon osalle, kerrottiin kyseisen alueen pinta-alapisteellä ja kerrottiin vastaavien osien painokertoimella (0,1 päälle, 0,2 käsille, 0,3 vartalolle ja 0,4 jaloille). PASI:n arvoväli oli 0 (ei psoriaasia kehossa) – 72 (vakavin psoriaasitapaus), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia tuloksia. Perustaso määriteltiin viimeiseksi päivänä 0 (viikko 0) mitatuksi arvoksi ennen ensimmäistä tildrakizumab-annostelua.
Perustaso (nykyinen tutkimus), Viikko 100
Kohortti 2: Psoriasiksen absoluuttisten PASI-pisteiden (Psoriasis Area and Severity Index) ja DLQI-R:n (Dermatology Life Quality Index Adjusted for Not Relevant Responses) välinen korrelaatio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
PASI laskettiin arvioimalla neljää kehon aluetta: pää (10 % ihosta), kädet (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %). PASI-asteikon alue oli 0:sta (ei psoriaasia kehossa) 72:een (vakavin psoriaasitapaus), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia tuloksia. DLQI-kysely koostui 10 kysymyksestä. Jokainen kysymys pisteytettiin 0:sta 3:een, jolloin kokonaispistemäärän alue oli 0:sta (tarkoittaa, ettei ihosairaudella ole vaikutusta elämänlaatuun) 30:een (tarkoittaa suurinta vaikutusta elämänlaatuun), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavaa vaikutusta elämänlaatuun. DLQI-R oli säännöllisen DLQI:n äskettäin esitelty muunnelma, joka mukautti kokonaispistemäärän ei-relevanttien vastausten määrälle ja käytti kelvollista pisteytysjärjestelmää kyselyn näiden ei-relevanttien vastausten harhan välttämiseksi. Pearsonin korrelaatio suoritettiin korrelaatioanalyysiä varten.
Viikolla 52
Kohortti 2: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteytyksen absoluuttisten arvojen ja Dermatology Life Quality Index -kyselystä poistettujen irrelevanttien vastausten mukaisesti muokatun (DLQI-R) indeksin välinen korrelaatio viikolla 100
Aikaikkuna: Viikolla 100
PASI laskettiin arvioimalla neljää kehon aluetta: pää (10 % ihosta), käsivarret (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %). PASI-asteikon arvot vaihtelivat välillä 0 (ei psoriasista kehossa) - 72 (vaikein psoriaasitapaus), jossa korkeampi pisteet osoittavat vaikeampia tuloksia. DLQI-kyselylomake koostui 10 kysymyksestä. Jokainen kysymys pisteytettiin asteikolla 0-3, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 (ei ihopuutoksen vaikutusta elämänlaatuun) - 30 (maksimaalinen vaikutus elämänlaatuun), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vaikutusta elämänlaatuun. DLQI-R oli uusi säännöllisen DLQI:n muunnelma, joka mukautti kokonaispistemäärää ei-relevanttien vastausten määrän mukaan ja tarjosi kelvollisen pisteytysjärjestelmän kyselylomakkeen näiden ei-relevanttien vastausten harhan välttämiseksi. Pearsonin korrelaatio suoritettiin korrelaatioanalyysiä varten.
Viikolla 100
Kohortti 2: Osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 ja 100 vasteet viikolla 52
Aikaikkuna: 52. viikolla
PASI 75 ja 90 määritellään osallistujien prosenttiosuuksina, jotka saavuttivat vastaavasti ≥75 % ja ≥90 % aleneman PASI-pisteissään lähtöarvosta verrattuna. PASI 100 määritellään osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen taudin poistumisen. PASI laskettiin arvioimalla neljää kehonaluetta: pää (10 % ihosta), kädet (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %). Kullekin alueelle arvioitiin ihon vaikutusalue ja luokiteltiin asteikolla 0–6, jossa 0 tarkoitti ei vaikutusaluetta ja 6 tarkoitti 90–100 % vaikutusalueesta. Kullakin alueella vakavuus arvioitiin kolmen kliinisen merkin perusteella: eryteema (punaisuus), induraatio (paksuus) ja desquamatio (hilseily). Vakavuusparametrit mitattiin asteikolla 0–4. Kaikkien kolmen vakavuusparametrin summa laskettiin kullekin ihon osalle, kerrottiin kyseisen alueen pinta-alapisteillä ja kerrottiin vastaavien osien painolla (0,1 päähän, 0,2 käsiin, 0,3 vartaloon ja 0,4 jalkoihin). PASI-alue oli 0 (ei psoriaasia) – 72 (vakavin tapaus).
52. viikolla
Kohortti 2: Osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 ja 100 vastaukset viikolla 100
Aikaikkuna: Viikolla 100
PASI 75 ja 90 määritellään osallistujien prosenttiosuuksina, jotka saavuttivat vähintään 75 % ja 90 % alenemat, vastaavasti, PASI-pisteissään lähtöarvosta verrattuna. PASI 100 määritellään osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen taudin poistumisen. PASI laskettiin arvioimalla 4 kehon aluetta: pää (10 % ihosta), kädet (20 %), vartalo (30 %) ja jalat (40 %). Jokaisella alueella ihoalueen laajuus arvioitiin ja arvioitiin asteikolla 0–6, jossa 0 tarkoitti ei vaikutusalueita ja 6 tarkoitti 90–100 % vaikutusalueesta. Kunkin alueen sisällä vakavuus arvioitiin 3 kliinisellä merkillä: eryteema (punaisuus), induraatio (paksuus) ja deskvamaatio (kuoritus). Vakavuusparametrit mitattiin asteikolla 0–4. Kaikkien 3 vakavuusparametrin summa laskettiin sitten jokaiselle ihon osalle, kerrottiin kyseisen alueen ala-arvolla ja kerrottiin vastaavien osien painolla (0,1 päälle, 0,2 käsille, 0,3 vartalolle ja 0,4 jaloille). PASI-alue vaihteli 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (vakavin tapaus).
Viikolla 100
Kohortti 2: Psoriaasista vaikutetun absoluuttisen kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuus viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
BSA mittaa ihottuman vaivaaman kehon kokonaispinta-alaa prosentteina, arvioituna tutkimuslääkärin toimesta.
Viikolla 52
Kohortti 2: Psoriasiksen vaivaaman absoluuttisen kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuus viikolla 100
Aikaikkuna: Viikolla 100
BSA mittaa psoriaasin vaivaamaa kehon kokonaisalueen prosentuaalisesti, jonka tutkimuslääkäri arvioi.
Viikolla 100
Kohortti 2: Muutos perustasosta psoriaasin vaivaaman kehon pinta-alan prosenttiosuudessa viikolla 52
Aikaikkuna: Alkuperäinen (nykyinen tutkimus), Viikko 52
BSA mittaa psoriasiksen vaivaamaa kehon kokonaispinta-alaa prosentteina, arvioituna tutkimuslääkärin toimesta.
Perusarvo määritellään viimeiseksi mitatuksi arvoksi päivänä 0 (viikko 0) ennen ensimmäistä tildrakizumab-annosta.
Alkuperäinen (nykyinen tutkimus), Viikko 52
Kohortti 2: Muutos lähtöarvosta ihon pinta-alan prosentuaalisessa osuudessa, jota psoriaasi vaivaa viikolla 100
Aikaikkuna: Perustaso (nykyinen tutkimus), Viikko 100
BSA mittaa tutkimuslääkärin arvioiman psoriaasin vaivaamaa kehon kokonaispinta-alaa prosentteina. Perustaso määritellään viimeiseksi päivänä 0 (viikko 0) mitatuksi arvoksi ennen ensimmäistä tildrakizumab-annosta.
Perustaso (nykyinen tutkimus), Viikko 100
Kohortti 2: Lääkärin absoluuttiset yleisarvosanat (PGA) (yleinen, kynnet ja päänahka) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
PGA on 5-pisteen psoriaasin mittari. PGA psoriaasin kokonaiskropalle (yleinen), päänalle ja kynsille tehtiin 5-pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta 4:ään, jossa 0 = ei lainkaan (selkeä); 1 = minimaalinen; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea. Korkeampi pistemäärä osoittaa vaikeampia tuloksia.
Viikolla 52
Kohortti 2: Lääkärin globaalin arvioinnin (PGA) (yleinen, kynsi ja päänahka) absoluuttiset pisteet viikolla 100
Aikaikkuna: Viikolla 100
PGA on 5-pisteen psoriaasin mittari. PGA psoriaasille koko keholle (yleinen), päänahalle ja kynsille tehtiin 5-pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta 4:ään, jossa 0 = ei lainkaan (selkeä); 1 = minimaalinen; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea. Korkeampi pisteet osoittavat vaikeampia lopputuloksia.
Viikolla 100
Kohortti 2: Muutos lähtöarvosta lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA) (yleinen, kynsi ja päänahka) pisteytyksissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso (nykyinen tutkimus), Viikko 52
PGA on 5-pisteen psoriaasin mittari. PGA psoriaasille koko kehossa (yleinen), päänahassa ja kynsissä mitattiin 5-pisteen asteikolla, joka vaihteli välillä 0–4, missä 0 = ei lainkaan (selkeä); 1 = minimaalinen; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea. Korkeampi pistemäärä viittaa vaikeampiin lopputulemiin. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mitatuksi arvoksi päivänä 0 (viikko 0) ennen ensimmäistä tildrakizumab-annostelua.
Perustaso (nykyinen tutkimus), Viikko 52
Kohortti 2: Muutos lähtöarvosta lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA) (yleinen, kynsi ja päänahka) viikolla 100
Aikaikkuna: Alkutilanne (nykyinen tutkimus), Viikko 100
PGA on 5-pisteen mittari psoriasisille. PGA psoriasikselle koko keholle (yleinen), hiuspohjalle ja kynsille tehtiin 5-pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta 4:ään, missä 0 = ei lainkaan (selkeä); 1 = minimaalinen; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia tuloksia. Perustaso määriteltiin viimeiseksi mitatuksi arvoksi Päivänä 0 (Viikko 0) ennen ensimmäistä tildrakizumab-annosta.
Alkutilanne (nykyinen tutkimus), Viikko 100

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen ihoelämänlaatunäyttö (DLQI) pisteet viikolla 48 ja viikolla 96 kohortille 1 sekä viikolla 52 ja viikolla 100 kohortille 2
Aikaikkuna: Kohortti 1: Viikko 48 ja Viikko 96; Kohortti 2: Viikko 52 ja Viikko 100
DLQI-kysely koostui 10 kysymyksestä. Jokainen kysymys pisteytettiin 0-3, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 (ei ihopoikkeavan vaikutusta elämänlaatuun) - 30 (suurin mahdollinen vaikutus elämänlaatuun), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavaa vaikutusta elämänlaatuun.
Kohortti 1: Viikko 48 ja Viikko 96; Kohortti 2: Viikko 52 ja Viikko 100
Muutos lähtöarvosta absoluuttisessa ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteessä viikolla 48 ja viikolla 96 kohortille 1 sekä viikolla 52 ja viikolla 100 kohortille 2
Aikaikkuna: Kohortti 1: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 48 ja viikko 96; Kohortti 2: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 52 ja viikko 100
DLQI-kysely koostui 10 kysymyksestä. Jokainen kysymys pisteytettiin 0–3, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 (tarkoittaa ettei ihosairaudella ole vaikutusta elämänlaatuun) – 30 (tarkoittaa suurinta vaikutusta elämänlaatuun), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa vaikutusta elämänlaatuun. Perustaso määriteltiin viimeiseksi päivänä 0 (viikko 0) mitatuksi arvoksi ennen ensimmäistä tildrakizumab-annosta.
Kohortti 1: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 48 ja viikko 96; Kohortti 2: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 52 ja viikko 100
Absoluuttinen ihotaudellisen elämänlaatuindeksin pistemäärä, joka on mukautettu ei-relevantteihin vastauksiin (DLQI-R), viikolla 48 ja viikolla 96 kohortille 1 sekä viikolla 52 ja viikolla 100 kohortille 2
Aikaikkuna: Kohortti 1: Viikko 48 ja Viikko 96; Kohortti 2: Viikko 52 ja Viikko 100
DLQI-kyselylomake koostui 10 kysymyksestä. Jokaisen kysymyksen pistemäärä oli 0–3, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 (tarkoittaa, että ihosairaudella ei ollut vaikutusta elämänlaatuun) – 30 (tarkoittaa suurinta mahdollista vaikutusta elämänlaatuun), missä korkeampi pistemäärä osoittaa vakavaa vaikutusta elämänlaatuun. DLQI-R oli uusi säännöllisen DLQI:n muunnelma, joka mukautti kokonaispistemäärän ei-relevanttien vastausten määrän mukaan ja tarjosi kelvollisen pisteytysjärjestelmän kyselyn näiden ei-relevanttien vastausten puolueellisuuden välttämiseksi.
Kohortti 1: Viikko 48 ja Viikko 96; Kohortti 2: Viikko 52 ja Viikko 100
Perusarvosta tapahtunut muutos ihoelämänlaatuindeksin pisteissä, jossa on huomioitu ei-asianmukaiset vastaukset, 48. ja 96. viikolla kohortissa 1 sekä 52. ja 100. viikolla kohortissa 2
Aikaikkuna: Kohortti 1: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 48 ja viikko 96; Kohortti 2: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 52 ja viikko 100
DLQI-kysely koostui 10 kysymyksestä. Jokainen kysymys pisteytettiin 0–3, joten kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 (tarkoittaen, ettei ihosairaudella ollut vaikutusta elämänlaatuun) 30:een (tarkoittaen suurinta vaikutusta elämänlaatuun), missä korkeampi pistemäärä osoittaa vakavaa vaikutusta elämänlaatuun. DLQI-R oli äskettäin käyttöön otettu versio tavallisesta DLQI:stä, joka mukautti kokonaispistemäärää ottaen huomioon ei-asianmukaiset vastaukset sekä tarjosi kelvollisen pisteytysjärjestelmän kyselyn ei-asianmukaisten vastausten harhan välttämiseksi. Perustaso määriteltiin viimeiseksi päivänä 0 (viikko 0) mitatuksi arvoksi ennen ensimmäistä tildrakizumab-annosta.
Kohortti 1: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 48 ja viikko 96; Kohortti 2: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 52 ja viikko 100
Kutina- ja kipuvisuaalisen analogiasuunnan (VAS) pistemäärät viikolla 96 kohortille 1 ja viikolla 100 kohortille 2
Aikaikkuna: Kohortti 1: Viikolla 96; Kohortti 2: Viikolla 100
Ihon kutinaa ja kipua arvioitiin osallistujien toimesta visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jonka arvot vaihtelivat 0:sta 100:aan, missä 0 edusti parasta mahdollista tilaa ("ei kutinaa" ja "ei ihokipua", vastaavasti) ja 100 pahinta mahdollista tilaa ("käsittämättömän paha kutina" ja "vaikea ihokipu", vastaavasti). Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
Kohortti 1: Viikolla 96; Kohortti 2: Viikolla 100
Muutos lähtötasosta kutina- ja kipuvisuaalisten analogiaskaalojen (VAS) pisteissä viikolla 96 kohortille 1 ja viikolla 100 kohortille 2
Aikaikkuna: Kohortti 1: Viikolla 96; Kohortti 2: Viikolla 100
Ihoa kutinaa ja kipua arvioitiin osallistujien toimesta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jonka arvot vaihtelivat 0:sta 100:aan, missä 0 edusti parasta mahdollista tilaa ("ei kutinaa" ja "ei ihokipua", vastaavasti) ja 100 huonointa mahdollista tilaa ("kuvitteellisesti pahin kutina" ja "vakava ihokipu", vastaavasti). Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta. Perusarvoksi määriteltiin viimeinen päivänä 0 (viikko 0) mitattu arvo ennen ensimmäistä tildrakizumab-annosta.
Kohortti 1: Viikolla 96; Kohortti 2: Viikolla 100
Osallistujien tyytyväisyyden absoluattiset pisteet tildrakitsumab-hoidosta, mitattuna lääkitystyytyväisyyskyselyllä (TSQM), kohortilla 1 viikolla 96 ja kohortilla 2 viikolla 100
Aikaikkuna: Kohortti 1: Viikolla 96; Kohortti 2: Viikolla 100
TSQM-versiota 1.4 käytettiin määrittämään osallistujien tyytyväisyyttä tildrakitsumabi (Ilumetri®) -hoitoon. Kysely koostui 14 kysymyksestä, jotka edustivat seuraavia neljää osa-aluetta: (1) Tehokkuus (3 kysymystä, Kysymys [K]1-K3); (2) Haittavaikutukset (5 kysymystä, K4-K8); (3) Käytännöllisyys (3 kysymystä, K9-K11); (4) Kokonaistytyväisyys (3 kysymystä, K12-K14). TSQM-pisteet kullekin osa-alueelle vaihtelivat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Kohortti 1: Viikolla 96; Kohortti 2: Viikolla 100
Lääkärin tyytyväisyyden absoluuttiset pistemäärät tildrakitsumabi-hoidon tehokkuuteen ja siedettävyyteen kohortissa 1 viikolla 96 ja kohortissa 2 viikolla 100
Aikaikkuna: Kohortti 1: Viikolla 96; Kohortti 2: Viikolla 100
Tildrakizumabin (Ilumetri®) teho ja siedettävyys arvioitiin 4-pisteellisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä 4:ään, missä 1 = "erittäin hyvä", 2 = "hyvä", 3 = "hyväksyttävä" ja 4 = "huono". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa ei tai huonoa tyytyväisyyttä.
Kohortti 1: Viikolla 96; Kohortti 2: Viikolla 100
Osallistujien määrä, jotka lisäsivät yhtäaikaisia lääkkeitä
Aikaikkuna: Kohortti 1: Alkutilanne (nykyinen tutkimus) viikkoon 96 asti; Kohortti 2: Alkutilanne (nykyinen tutkimus) viikkoon 100 asti
Osallistujien määrä, jotka lisäsivät samanaikaisia lääkkeitä, ilmoitettiin.
Kohortti 1: Alkutilanne (nykyinen tutkimus) viikkoon 96 asti; Kohortti 2: Alkutilanne (nykyinen tutkimus) viikkoon 100 asti
Muutos lähtötasosta ruumiinpainossa kohortille 1 aina viikkoon 96 ja kohortille 2 aina viikkoon 100
Aikaikkuna: Kohortti 1: Perustaso (nykyinen tutkimus) viikkoon 96 asti; Kohortti 2: Perustaso (nykyinen tutkimus) viikkoon 100 asti
Muutos lähtöarvosta ruumiinpainossa raportoitiin kohortille 1 viikolla 96 ja kohortille 2 viikolla 100. Lähtöarvoksi määriteltiin viimeinen päivänä 0 (viikko 0) mitattu arvo ennen ensimmäistä tildrakizumab-annosta.
Kohortti 1: Perustaso (nykyinen tutkimus) viikkoon 96 asti; Kohortti 2: Perustaso (nykyinen tutkimus) viikkoon 100 asti
Muutos lähtötasosta vyötärön ja lantion ympärysmitassa viikolla 96 kohortille 1 ja viikolla 100 kohortille 2
Aikaikkuna: Kohortti 1: Alkutilanne (nykyinen tutkimus), viikko 96; Kohortti 2: Alkutilanne (nykyinen tutkimus), viikko 100
Muutokset vyötärön ja lantion ympärysmitoissa vertailuarvosta raportoitiin kohortille 1 viikolla 96 ja kohortille 2 viikolla 100. Vertailuarvo määriteltiin viimeiseksi päivänä 0 (viikko 0) mitatuksi arvoksi ennen ensimmäistä tildrakizumab-annosta.
Kohortti 1: Alkutilanne (nykyinen tutkimus), viikko 96; Kohortti 2: Alkutilanne (nykyinen tutkimus), viikko 100
Muutos lähtöarvosta vyötärö/lantio-suhteessa viikolla 96 kohortille 1 ja viikolla 100 kohortille 2
Aikaikkuna: Kohortti 1: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 96; Kohortti 2: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 100
Kohortin 1 viikolla 96 ja kohortin 2 viikolla 100 mitattu vyötärön ja lantion suhteen muutos lähtöarvosta raportoitiin.
Lähtöarvo määritellään viimeiseksi mitatuksi arvoksi päivällä 0 (viikko 0) ennen ensimmäistä tildrakizumab-annosta.
Kohortti 1: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 96; Kohortti 2: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 100
Muutos lähtöarvosta kehonpainoindeksissä (KPI) 96. viikolla kohortissa 1 ja 100. viikolla kohortissa 2
Aikaikkuna: Kohortti 1: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 96; Kohortti 2: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 100
Perusarvosta tapahtunut muutos BMI:ssä raportoitiin Kohortille 1 Viikolla 96 ja Kohortille 2 Viikolla 100.
Perusarvo määriteltiin viimeiseksi päivänä 0 (Viikko 0) mitatuksi arvoksi ennen ensimmäistä tildrakizumab-annosta.
Kohortti 1: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 96; Kohortti 2: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 100
Muutos lähtötasosta systole- ja diastoleverenpaineessa (BP) viikolla 96 kohortissa 1 ja viikolla 100 kohortissa 2
Aikaikkuna: Kohortti 1: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 96; Kohortti 1: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 100
Kohortin 1 systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtöarvosta raportoitiin viikolla 96 ja kohortin 2 viikolla 100. Lähtöarvona käytettiin viimeistä päivänä 0 (viikko 0) mitattua arvoa ennen ensimmäistä tildrakizumab-annosta.
Kohortti 1: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 96; Kohortti 1: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 100
Osallistujien määrä, jotka vastasivat kysymyksiin ruoan saannista
Aikaikkuna: Kohortti 1: Alkupiste (nykyinen tutkimus) viikkoon 96 asti; Kohortti 2: Alkupiste (nykyinen tutkimus) viikkoon 100 asti
Osallistujia pyydettiin täyttämään yksinkertainen kysely ruokavaliosta, joka sisälsi seuraavat kysymykset: 1. Rajoitatko kalorien saantiasi; 2. Noudatatko jotain muuta ruokavaliota; 3. Onko sinulla ruokayliherkkyyttä; 4. Onko sinulla ruoka-allergiaa.
Kohortti 1: Alkupiste (nykyinen tutkimus) viikkoon 96 asti; Kohortti 2: Alkupiste (nykyinen tutkimus) viikkoon 100 asti
Osallistujien määrä, joilla on vastauksia fyysistä aktiivisuutta koskevaan kyselyyn
Aikaikkuna: Kohortti 1: Alkutilanne (nykyinen tutkimus) aina viikkoon 96 asti; Kohortti 2: Alkutilanne (nykyinen tutkimus) aina viikkoon 100 asti
Osallistujia pyydettiin täyttämään yksinkertainen kysely heidän fyysisestä aktiivisuudestaan, eli harjoituksista (esim. aerobinen toiminta), voimaharjoittelusta (liikuntasalilla tehdyt harjoitukset) ja venyttelyharjoituksista (esim. jooga). Osallistujien määrä, jotka vastasivat fyysisen aktiivisuuden kyselyyn, raportoitiin.
Kohortti 1: Alkutilanne (nykyinen tutkimus) aina viikkoon 96 asti; Kohortti 2: Alkutilanne (nykyinen tutkimus) aina viikkoon 100 asti
Muutos lähtötasosta fyysisessä aktiivisuudessa viikolla 96 kohortille 1 ja viikolla 100 kohortille 2
Aikaikkuna: Kohortti 1: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 96; Kohortti 2: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 100
Harjoituksen aikaa, kuten treeni-, painonnosto- ja venyttelyharjoituksia, laskettiin yhteisminuutteina kuukaudessa seuraavasti: Harjoitusminuutit päivässä * Kuukauden päivien lukumäärä. Perustaso määriteltiin viimeiseksi päivänä 0 (viikko 0) mitatuksi arvoksi ennen ensimmäistä tildrakizumab-annosta.
Kohortti 1: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 96; Kohortti 2: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 100
Perusarvon muutos lipidiprofiileissa viikolla 96 kohortille 1 ja viikolla 100 kohortille 2
Aikaikkuna: Kohortti 1: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 96; Kohortti 1: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 100
Muutokset lipidiprofiileissa (kokonaiskolesteroli, korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli [HDL-c], matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli [LDL-c], triglyseridit [TG]) verrattuna lähtöarvoihin raportoitiin viikolla 96 Kohortille 1 ja viikolla 100 Kohortille 2. Lähtöarvona käytettiin viimeistä päivän 0 (viikko 0) aikana mitattua arvoa ennen ensimmäistä tildrakizumab-annosta.
Kohortti 1: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 96; Kohortti 1: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 100
Perusarvon muutos lipidi-profiilissa (lipoproteiini-a) viikolla 96 kohortissa 1 ja viikolla 100 kohortissa 2
Aikaikkuna: Kohortti 1: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 96; Kohortti 1: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 100
Baseliinin muutoksista lipidiprofiilissa (lipoproteiini-a) raportoitiin Kohortille 1 viikolla 96 ja Kohortille 2 viikolla 100. Baseliini määriteltiin viimeiseksi päivänä 0 (viikko 0) mitatuksi arvoksi ennen ensimmäistä tildrakizumabin annostelua.
Kohortti 1: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 96; Kohortti 1: Perustaso (nykyinen tutkimus), viikko 100
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat vetäytyneet tutkimuksesta
Aikaikkuna: Kohortti 1: Alkupiste (nykyinen tutkimus) aina viikkoon 96 asti; Kohortti 2: Alkupiste (nykyinen tutkimus) aina viikkoon 100 asti
Tutkimuksesta minkä tahansa syyn vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä raportoitiin.
Kohortti 1: Alkupiste (nykyinen tutkimus) aina viikkoon 96 asti; Kohortti 2: Alkupiste (nykyinen tutkimus) aina viikkoon 100 asti
Osallistujien määrä tildrakizumab-annoksen muutoksen syyn perusteella
Aikaikkuna: Kohortti 1: Viikolla 84; Kohortti 2: Viikolla 100
Osallistujien määrä, joilla oli syitä tildrakizumabin annoksen muutokseen (100 mg tai 200 mg), raportoitiin.
Kohortti 1: Viikolla 84; Kohortti 2: Viikolla 100
Lääkkeen selviytyminen
Aikaikkuna: Kohortti 1: Alkutilanne (nykyinen tutkimus) viikkoon 96 asti; Kohortti 2: Alkutilanne (nykyinen tutkimus) viikkoon 100 asti
Lääkkeen käytön kesto määriteltiin ajanjaksona, joka kului tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen. Tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen kulunut aika (kuukausina) mitattiin (ensimmäisen annostuspäivän ja viimeisen annostuspäivän välisenä aikana)/30,5.
Kohortti 1: Alkutilanne (nykyinen tutkimus) viikkoon 96 asti; Kohortti 2: Alkutilanne (nykyinen tutkimus) viikkoon 100 asti
Osallistujien sitoutuminen arvioituna tutkimuksen keskeyttämiseen kuluneella ajalla
Aikaikkuna: Kohortti 1: Alkutilanne (nykyinen tutkimus) viikkoon 96 asti; Kohortti 2: Alkutilanne (nykyinen tutkimus) viikkoon 100 asti
Tutkimuksen keskeytysaika määriteltiin seuraavasti: (ensimmäinen annospäivä tutkimuksen päättymispäivään tai päätettyyn keskeytyspäivään) / 30,5.
Kohortti 1: Alkutilanne (nykyinen tutkimus) viikkoon 96 asti; Kohortti 2: Alkutilanne (nykyinen tutkimus) viikkoon 100 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Almirall, S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Almirall, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIS Study M-14745-43

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa