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Estudo observacional de tildraquizumabe em pacientes com psoríase em placas moderada a grave na prática clínica de rotina (SAIL)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Almirall, S.A.

Estudo observacional para avaliar a eficácia, o perfil de segurança e os padrões de prescrição e utilização na vida real de Tildrakizumab (Ilumetri®) em pacientes com psoríase em placas moderada a grave na prática clínica de rotina. (VELEJAR)

O estudo observacional não intervencional avaliará a eficácia, segurança, prescrição e padrões de utilização de Tildraquizumabe em participantes com psoríase em placas moderada a grave na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

331

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Investigational site 1
      • Berlin, Alemanha
        • Investigational Site 2
      • Bochum, Alemanha
        • Investigational Site 3
      • Cologne, Alemanha
        • Investigational site 10
      • Erlangen, Alemanha
        • Investigational Site 4
      • Greifswald, Alemanha
        • Investigational Site 5
      • Halle, Alemanha
        • Investigational Site 7
      • Hamburg, Alemanha
        • Investigational Site 6
      • Kiel, Alemanha
        • Investigational Site 8
      • Kiel, Alemanha
        • Investigational Site 9
      • Lübeck, Alemanha
        • Investigational site 11
      • Merzig, Alemanha
        • Investigational site 13
      • München, Alemanha
        • Investigational site 12
      • Oberursel, Alemanha
        • Investigational site 14
      • Quedlinburg, Alemanha
        • Investigational site 15
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Investigator Site 1
      • Charleroi, Bélgica
        • Investigator Site 2
      • Genk, Bélgica
        • Investigator Site 3
      • Ghent, Bélgica
        • Investigator Site 4
      • Herstal, Bélgica
        • Investigator Site 5
      • Jette, Bélgica
        • Investigator Site 6
      • Lede, Bélgica
        • Investigator Site 7
      • Leuven, Bélgica
        • Investigator Site 8
      • Mons, Bélgica
        • Investigator Site 9
  • França
      • Nice, França
        • Investigational site 1
      • Poitiers, França
        • Investigator Site 2
  • Holanda
      • Breda, Holanda
        • Investigational site 1
  • Itália
      • Arezzo, Itália
        • Investigational site 1
      • Brescia, Itália
        • Investigational Site 2
      • Catania, Itália
        • Investigational Site 3
      • Florence, Itália
        • Investigational Site 4
      • Genova, Itália
        • Investigational Site 5
      • Lecce, Itália
        • Investigational Site 6
      • Modena, Itália
        • Investigational Site 7
      • Roma, Itália
        • Investigational site 10
      • Roma, Itália
        • Investigational site 11
      • Roma, Itália
        • Investigational Site 8
      • Roma, Itália
        • Investigational Site 9
      • Rozzano, Itália
        • Investigational site 12
  • Áustria
      • Baden, Áustria
        • Investigator Site 1
      • Vienna, Áustria
        • Investigator Site 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com psoríase em placas crônica moderada a grave.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado por escrito.
  • Idade >= 18 anos.
  • Diagnóstico de psoríase em placas crônica moderada a grave.
  • Participantes que participaram de ensaios clínicos de Tildrakizumab (Ilumetri®) (Coorte 1) OU participantes que, de acordo com a decisão terapêutica do médico, devem iniciar o tratamento com Tildrakizumab (Ilumetri®) (Coorte 2).

Critério de exclusão:

  • Incapaz de cumprir os requisitos do estudo ou que, na opinião do médico do estudo, não deveria participar do estudo.
  • Participantes que atendem a qualquer um dos critérios de exclusão especificados no resumo das características do produto (SmPC) de Ilumetri®.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1: Participantes Tratados com Tildraquizumabe
Os participantes serão tratados com tildraquizumabe que participaram de estudos anteriores de tildraquizumabe
Medicamento: Tildraquizumabe
Os médicos do estudo escolherão o tratamento independentemente da inscrição no estudo de acordo com os cuidados de rotina.
Coorte 2: Participantes com prescrição recente de tildraquizumabe
Os participantes receberão tildraquizumabe recentemente prescrito (uma prescrição ocorreu independentemente da inscrição no estudo)
Medicamento: Tildraquizumabe
Os médicos do estudo escolherão o tratamento independentemente da inscrição no estudo de acordo com os cuidados de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cohort 1: Pontuação Absoluta do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) na Semana 48
Prazo: Na semana 48
O PASI foi calculado através da avaliação de quatro regiões do corpo: cabeça (10 por cento [%] da pele), braços (20%), tronco (30%) e pernas (40%). Para cada região, a área da pele afetada foi estimada e classificada numa escala de 0 a 6, em que 0 indicava nenhuma área envolvida e 6 indicava 90-100% da área envolvida. Em cada área, a gravidade foi estimada por 3 sinais clínicos: eritema (vermelhidão), induração (espessamento) e descamação (escamação). Os parâmetros de gravidade são medidos numa escala de 0 a 4, de nenhum a máximo. A soma de todos os 3 parâmetros de gravidade foi então calculada para cada secção da pele, multiplicada pela pontuação da área para essa área e multiplicada pelo peso das respetivas secções (0,1 para a cabeça, 0,2 para os braços, 0,3 para o corpo e 0,4 para as pernas). O intervalo do PASI foi de 0 (sem psoríase no corpo) a 72 (o caso mais grave de psoríase), em que uma pontuação mais elevada indica resultados graves.
Na semana 48
Cohort 1: Pontuação Absoluta do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) na Semana 96
Prazo: Na Semana 96
O PASI foi calculado através da avaliação de quatro regiões do corpo: cabeça (10% da pele), braços (20%), tronco (30%) e pernas (40%). Para cada região, a área de pele afetada foi estimada e classificada numa escala de 0 a 6, onde 0 indicava área não envolvida e 6 indicava 90-100% de área envolvida. Dentro de cada área, a gravidade foi estimada por 3 sinais clínicos: eritema (vermelhidão), induração (espessura) e descamação (escamação). Os parâmetros de gravidade são medidos numa escala de 0 a 4, de nenhum a máximo. A soma de todos os 3 parâmetros de gravidade foi então calculada para cada secção da pele, multiplicada pela pontuação da área para essa área e multiplicada pelo peso das secções respetivas (0,1 para cabeça, 0,2 para braços, 0,3 para corpo e 0,4 para pernas). A amplitude do PASI foi de 0 (sem psoríase no corpo) a 72 (o caso mais grave de psoríase), em que uma pontuação mais elevada indica resultados graves.
Na Semana 96
Cohorte 1: Alteração em relação ao valor basal na pontuação do Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) na Semana 48
Prazo: Baseline (estudo atual), Semana 48
O PASI foi calculado através da avaliação de quatro regiões do corpo: cabeça (10% da pele), braços (20%), tronco (30%) e pernas (40%). Para cada região, a área de pele afetada foi estimada e classificada numa escala de 0 a 6, em que 0 indicava nenhuma área envolvida e 6 indicava 90-100% da área envolvida. Dentro de cada área, a gravidade foi estimada por 3 sinais clínicos: eritema (vermelhidão), induração (espessura) e descamação. Os parâmetros de gravidade são medidos numa escala de 0 a 4, de nenhum a máximo. A soma de todos os 3 parâmetros de gravidade foi então calculada para cada secção da pele, multiplicada pela pontuação da área para essa área e multiplicada pelo peso das respetivas secções (0,1 para a cabeça, 0,2 para os braços, 0,3 para o corpo e 0,4 para as pernas). O intervalo do PASI foi de 0 (sem psoríase no corpo) a 72 (o caso mais grave de psoríase), em que uma pontuação mais alta indica resultados graves. Linha de base definida como o último valor medido no Dia 0 (Semana 0) antes da primeira administração de tildraquizumabe.
Baseline (estudo atual), Semana 48
Cohorte 1: Alteração em Relação à Linha de Base no Índice de Gravidade e de Área da Psoríase (PASI) na Semana 96
Prazo: Baseline (estudo atual), Semana 96
O PASI foi calculado através da avaliação de quatro regiões do corpo: cabeça (10% da pele), braços (20%), tronco (30%) e pernas (40%). Para cada região, a área de pele afetada foi estimada e classificada numa escala de 0 a 6, onde 0 indicava nenhuma área envolvida e 6 indicava 90-100% de área envolvida. Dentro de cada área, a gravidade foi estimada por 3 sinais clínicos: eritema (vermelhidão), induração (espessura) e descamação. Os parâmetros de gravidade são medidos numa escala de 0 a 4, desde nenhum até ao máximo. A soma de todos os 3 parâmetros de gravidade foi então calculada para cada secção da pele, multiplicada pela pontuação da área para essa área e multiplicada pelo peso das secções respetivas (0,1 para a cabeça, 0,2 para os braços, 0,3 para o corpo e 0,4 para as pernas). A gama do PASI foi de 0 (sem psoríase no corpo) a 72 (o caso mais grave de psoríase), onde uma pontuação mais elevada indica resultados graves. A linha de base foi definida como o último valor medido no Dia 0 (Semana 0) antes da primeira administração de tildraquizumabe.
Baseline (estudo atual), Semana 96
Cohort 1: Correlação entre os Pontuações Absolutas do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) e os Pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Ajustado para Respostas Não Relevantes (DLQI-R) na Semana 48
Prazo: À Semana 48
O PASI foi calculado através da avaliação de quatro regiões do corpo: cabeça (10% da pele), braços (20%), tronco (30%) e pernas (40%). A escala PASI varia de 0 (sem psoríase no corpo) a 72 (o caso mais grave de psoríase), em que uma pontuação mais elevada indica resultados graves. O questionário DLQI consistia em 10 perguntas. Cada pergunta era pontuada de 0 a 3, resultando numa pontuação total que varia de 0 (significando nenhum impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (significando o impacto máximo na qualidade de vida), em que uma pontuação mais elevada indica um impacto grave na qualidade de vida. O DLQI-R era uma variação recentemente introduzida do DLQI regular que ajustava a pontuação total para o número de respostas não relevantes e um sistema de pontuação válido para evitar o enviesamento destas respostas não relevantes do questionário. Foi realizada uma correlação de Pearson para a análise de correlação.
À Semana 48
Cohorte 1: Correlação entre os Pontos do Índice de Gravidade e Área de Psoríase Absoluto e o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Ajustado para Respostas Não Relevantes (DLQI-R) na Semana 96
Prazo: Na Semana 96
O PASI foi calculado através da avaliação de quatro regiões do corpo: cabeça (10% da pele), braços (20%), tronco (30%) e pernas (40%). A escala do PASI variava de 0 (sem psoríase no corpo) a 72 (o caso mais grave de psoríase), em que uma pontuação mais elevada indica resultados graves. O questionário DLQI consistia em 10 perguntas. Cada pergunta era pontuada de 0 a 3, dando uma pontuação total que varia de 0 (significando nenhum impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (significando o impacto máximo na qualidade de vida), em que uma pontuação mais elevada indica um impacto grave na qualidade de vida. O DLQI-R era uma variação recentemente introduzida do DLQI regular que ajustava a pontuação total para o número de respostas não relevantes e um sistema de pontuação válido para evitar o enviesamento destas respostas não relevantes do questionário. A correlação de Pearson foi realizada para análise de correlação.
Na Semana 96
Cohort 1: Percentagem de Participantes que Mantiveram as Respostas de Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 75, 90 e 100 na Semana 48
Prazo: Na Semana 48
PASI 75 e 90 definidos como a percentagem de participantes que atingiram reduções de >=75% e >=90%, respetivamente, na sua pontuação PASI em relação à linha de base. PASI 100 definido como a percentagem de participantes que atingiram uma resolução completa de toda a doença. O PASI foi calculado avaliando 4 regiões do corpo: cabeça (10% da pele), braços (20%), tronco (30%) e pernas (40%). Para cada região, a área de pele afetada foi estimada e classificada numa escala de 0 a 6, onde 0 indicava nenhuma área envolvida e 6 indicava 90-100% da área envolvida. Dentro de cada área, a gravidade foi estimada por 3 sinais clínicos: eritema (vermelhidão), induração (espessura) e descamação (escalas). Parâmetros de gravidade medidos numa escala de 0 a 4. A soma de todos os 3 parâmetros de gravidade foi então calculada para cada secção de pele, multiplicada pela pontuação da área para essa área e multiplicada pelo peso das secções respetivas (0,1 para a cabeça, 0,2 para os braços, 0,3 para o corpo e 0,4 para as pernas). A gama PASI foi de 0 (sem psoríase) a 72 (caso mais grave).
Na Semana 48
Cohort 1: Percentagem de Participantes que Mantiveram as Respostas Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 e 100 na Semana 96
Prazo: Na Semana 96
PASI 75 e 90 definidos como a percentagem de participantes que atingiram reduções de ≥75% e ≥90%, respetivamente, na sua pontuação PASI em relação ao valor basal. PASI 100 definido como a percentagem de participantes que atingiram uma resolução completa de toda a doença. O PASI foi calculado avaliando 4 regiões do corpo: cabeça (10% da pele), braços (20%), tronco (30%) e pernas (40%). Para cada região, a área de pele afetada foi estimada e classificada numa escala de 0 a 6, em que 0 indicava nenhuma área envolvida e 6 indicava 90-100% de área envolvida. Dentro de cada área, a gravidade foi estimada por 3 sinais clínicos: eritema (vermelhidão), induração (espessura) e descamação (escamação). Os parâmetros de gravidade foram medidos numa escala de 0 a 4. A soma de todos os 3 parâmetros de gravidade foi então calculada para cada secção de pele, multiplicada pela pontuação da área para essa área e multiplicada pelo peso das secções respetivas (0,1 para a cabeça, 0,2 para os braços, 0,3 para o corpo e 0,4 para as pernas). A gama PASI foi de 0 (sem psoríase) a 72 (caso mais grave).
Na Semana 96
Cohorte 1: Percentagem da Área de Superfície Corporal Absoluta Afetada pela Psoríase (BSA) na Semana 48
Prazo: Na Semana 48
A BSA mede a área total do corpo afetada pela psoríase, avaliada pelo médico do estudo em termos percentuais.
Na Semana 48
Cohort 1: Percentagem de Área de Superfície Corporal Absoluta Afetada por Psoríase (BSA) na Semana 96
Prazo: Na Semana 96
O BSA mede a área total do corpo afetada pela psoríase, avaliada pelo médico do estudo em termos de percentagem.
Na Semana 96
Cohorte 1: Alteração em relação à Linha de Base do Estudo reSURFACE na Percentagem da Área de Superfície Corporal (ASC) Afetada por Psoríase na Semana 48
Prazo: Baseline (Dia 0 dos Estudos reSURFACE), Semana 48 (Estudo atual)
A BSA mede a área total do corpo afetada pela psoríase, avaliada pelo médico do estudo em termos percentuais. O valor basal dos estudos reSURFACE foi utilizado para calcular a alteração na Semana 48 do estudo atual. O basal é definido como o último valor medido no Dia 0 (Semana 0) antes da primeira administração de tildraquizumab (mesmo que o participante tenha participado em ensaios clínicos de tildraquizumab [reSURFACE]).
Baseline (Dia 0 dos Estudos reSURFACE), Semana 48 (Estudo atual)
Cohort 1: Alteração em relação à Linha de Base do Estudo reSURFACE na Percentagem da Área da Superfície Corporal (ASC) Afetada por Psoríase na Semana 96
Prazo: Baseline (Dia 0 dos estudos reSURFACE), Semana 96 (Estudo Atual)
A BSA mede a área total do corpo afetada pela psoríase avaliada pelo médico do estudo em termos percentuais. O valor basal dos estudos reSURFACE foi utilizado para calcular a alteração na Semana 96 do estudo atual. O basal é definido como o último valor medido no Dia 0 (Semana 0) antes da primeira administração de tildraquizumabe (mesmo se o participante tiver participado em ensaios clínicos de tildraquizumabe [reSURFACE]).
Baseline (Dia 0 dos estudos reSURFACE), Semana 96 (Estudo Atual)
Cohorte 1: Pontuações da Avaliação Global Absoluta do Médico (PGA) (Geral, Unhas, Couro Cabeludo) na Semana 48
Prazo: Na Semana 48
O PGA é uma medida de 5 pontos para a psoríase. O PGA da psoríase de todo o corpo (geral), do couro cabeludo e das unhas foi avaliado numa escala de 5 pontos, variando de 0 a 4, onde 0 = nenhuma (limpa); 1 = mínima; 2 = ligeira; 3 = moderada; 4 = grave. Uma pontuação mais alta indica resultados graves.
Na Semana 48
Cohort 1: Pontuações de Avaliação Global do Médico (PGA) Absoluta (Geral, Unhas, Couro Cabeludo) na Semana 96
Prazo: Na Semana 96
O PGA é uma medida de 5 pontos para a psoríase. O PGA da psoríase de todo o corpo (geral), do couro cabeludo e das unhas foi avaliado numa escala de 5 pontos que varia de 0 a 4, onde 0 = nenhuma (limpa); 1 = mínima; 2 = ligeira; 3 = moderada; 4 = grave. Uma pontuação mais elevada indica resultados graves.
Na Semana 96
Cohort 1: Alteração em Relação à Linha de Base (Estudos reSURFACE para Geral e Estudo Atual para Unhas e Couro Cabeludo) na Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) na Semana 48
Prazo: Linha de base (Dia 0 dos estudos reSURFACE para Geral e do estudo atual para Unha e Couro cabeludo), Semana 48 (Estudo atual)
A PGA é uma medida de 5 pontos da psoríase. A PGA da psoríase de todo o corpo (geral), do couro cabeludo e das unhas foi avaliada numa escala de 5 pontos que varia de 0 a 4, onde 0 = nenhuma (clara); 1 = mínima; 2 = ligeira; 3 = moderada; 4 = grave. Uma pontuação mais elevada indica resultados graves. O valor de linha de base dos Estudos reSURFACE foi utilizado para calcular a alteração para "Geral" na Semana 48 do estudo atual. Para "Unhas" e "Couro Cabeludo", o valor de linha de base do estudo atual foi utilizado para calcular a alteração. A linha de base foi definida como o último valor medido no Dia 0 (Semana 0) antes da primeira administração de tildrakizumab (também se o participante participou em ensaios clínicos de tildrakizumab [reSURFACE]).
Linha de base (Dia 0 dos estudos reSURFACE para Geral e do estudo atual para Unha e Couro cabeludo), Semana 48 (Estudo atual)
Cohort 1: Alteração em Relação à Linha de Base (Estudos reSURFACE para Geral e Estudo Atual para Unha e Couro Cabeludo) na Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) na Semana 96
Prazo: Baseline (Dia 0 dos estudos reSURFACE para Geral e estudo atual para Unhas e Couro Cabeludo), Semana 96 (Estudo atual)
A PGA é uma medida de 5 pontos para a psoríase. A PGA da psoríase de todo o corpo (geral), do couro cabeludo e das unhas foi avaliada numa escala de 5 pontos que varia de 0 a 4, onde 0 = nenhuma (limpa); 1 = mínima; 2 = ligeira; 3 = moderada; 4 = grave. Uma pontuação mais elevada indica resultados graves. O valor de linha de base dos estudos reSURFACE foi utilizado para calcular a alteração para "Geral" na Semana 96 do estudo atual. Para "Unhas" e "Couro cabeludo", o valor de linha de base do estudo atual foi utilizado para calcular a alteração. A linha de base foi definida como o último valor medido no Dia 0 (Semana 0) antes da primeira administração de tildrakizumab (também se o participante tiver participado em ensaios clínicos de tildrakizumab [reSURFACE]).
Baseline (Dia 0 dos estudos reSURFACE para Geral e estudo atual para Unhas e Couro Cabeludo), Semana 96 (Estudo atual)
Cohort 2: Pontuação do Índice de Gravidade e Área da Psoríase Absoluta (PASI) na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
O PASI foi calculado avaliando quatro regiões do corpo: cabeça (10% da pele), braços (20%), tronco (30%) e pernas (40%). Para cada região, a área de pele afetada foi estimada e classificada numa escala de 0 a 6, onde 0 indicava nenhuma área envolvida e 6 indicava 90-100% de área envolvida. Dentro de cada área, a gravidade foi estimada por 3 sinais clínicos: eritema (vermelhidão), induração (espessura) e descamação (escamação). Os parâmetros de gravidade são medidos numa escala de 0 a 4, desde nenhum até ao máximo. A soma de todos os 3 parâmetros de gravidade foi então calculada para cada secção da pele, multiplicada pela pontuação da área para essa área e multiplicada pelo peso das secções respetivas (0,1 para a cabeça, 0,2 para os braços, 0,3 para o corpo e 0,4 para as pernas). O intervalo do PASI era de 0 (sem psoríase no corpo) a 72 (o caso mais grave de psoríase), em que uma pontuação mais elevada indica resultados graves.
Na Semana 52
Cohorte 2: Índice de Gravidade e Área de Psoríase (PASI) Absoluto na Semana 100
Prazo: Na Semana 100
O PASI foi calculado através da avaliação de quatro regiões do corpo: cabeça (10% da pele), braços (20%), tronco (30%) e pernas (40%). Para cada região, a área da pele afetada foi estimada e classificada numa escala de 0 a 6, em que 0 indicava nenhuma área envolvida e 6 indicava 90-100% da área envolvida. Dentro de cada área, a gravidade foi estimada por 3 sinais clínicos: eritema (vermelhidão), induração (espessura) e descamação (escalas). Os parâmetros de gravidade são medidos numa escala de 0 a 4, de nenhum a máximo. A soma de todos os 3 parâmetros de gravidade foi então calculada para cada secção da pele, multiplicada pela pontuação da área para essa área e multiplicada pelo peso das secções respetivas (0,1 para a cabeça, 0,2 para os braços, 0,3 para o corpo e 0,4 para as pernas). O intervalo do PASI foi de 0 (nenhuma psoríase no corpo) a 72 (o caso mais grave de psoríase), em que uma pontuação mais alta indica resultados graves.
Na Semana 100
Cohorte 2: Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) na Semana 52
Prazo: Linha de base (estudo atual), Semana 52
O PASI foi calculado avaliando quatro regiões do corpo: cabeça (10% da pele), braços (20%), tronco (30%) e pernas (40%). Para cada região, a área de pele afetada foi estimada e classificada numa escala de 0 a 6, onde 0 indicava nenhuma área envolvida e 6 indicava 90-100% de área envolvida. Em cada área, a gravidade foi estimada por 3 sinais clínicos: eritema (vermelhidão), induração (espessura) e descamação. Os parâmetros de gravidade são medidos numa escala de 0 a 4, desde nenhum até máximo. A soma de todos os 3 parâmetros de gravidade foi então calculada para cada secção da pele, multiplicada pela pontuação da área para essa área e multiplicada pelo peso das secções respetivas (0,1 para a cabeça, 0,2 para os braços, 0,3 para o corpo e 0,4 para as pernas). O intervalo do PASI foi de 0 (sem psoríase no corpo) a 72 (o caso mais grave de psoríase), em que uma pontuação mais elevada indica resultados graves. A linha de base foi definida como o último valor medido no Dia 0 (Semana 0) antes da primeira administração de tildraquizumabe.
Linha de base (estudo atual), Semana 52
Cohorte 2: Alteração em Relação à Linha de Base no Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) na Semana 100
Prazo: Baseline (estudo atual), Semana 100
O PASI foi calculado avaliando quatro regiões do corpo: cabeça (10% da pele), braços (20%), tronco (30%) e pernas (40%). Para cada região, a área de pele afetada foi estimada e classificada numa escala de 0 a 6, onde 0 indicava nenhuma área envolvida e 6 indicava 90-100% de área envolvida. Dentro de cada área, a gravidade foi estimada por 3 sinais clínicos: eritema (vermelhidão), induração (espessura) e descamação. Os parâmetros de gravidade são medidos numa escala de 0 a 4, de nenhum a máximo. A soma de todos os 3 parâmetros de gravidade foi então calculada para cada secção de pele, multiplicada pela pontuação da área para essa área e multiplicada pelo peso das secções respetivas (0,1 para a cabeça, 0,2 para os braços, 0,3 para o corpo e 0,4 para as pernas). A gama do PASI foi de 0 (sem psoríase no corpo) a 72 (o caso mais grave de psoríase), onde uma pontuação mais alta indica resultados graves. Linha de base definida como o último valor medido no Dia 0 (Semana 0) antes da primeira administração de tildraquizumab.
Baseline (estudo atual), Semana 100
Cohort 2: Correlação Entre os Pontos Absolutos do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) e o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Ajustado para Respostas Não Relevantes (DLQI-R) na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
O PASI foi calculado avaliando quatro regiões do corpo: cabeça (10% da pele), braços (20%), tronco (30%) e pernas (40%). A escala do PASI variava de 0 (sem psoríase no corpo) a 72 (o caso mais grave de psoríase), em que uma pontuação mais elevada indica resultados graves. O questionário DLQI consistia em 10 perguntas. Cada pergunta era pontuada de 0 a 3, resultando numa pontuação total que varia de 0 (significando nenhum impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (significando o impacto máximo na qualidade de vida), em que uma pontuação mais elevada indica um impacto grave na qualidade de vida. O DLQI-R era uma variação recentemente introduzida do DLQI regular que ajustava a pontuação total para o número de respostas não relevantes e um sistema de pontuação válido para evitar o enviesamento destas respostas não relevantes do questionário. A correlação de Pearson foi realizada para análise de correlação.
Na Semana 52
Cohorte 2: Correlação Entre Pontuações Absolutas do Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) e Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Ajustado para Respostas Não Relevantes (DLQI-R) na Semana 100
Prazo: Na Semana 100
O PASI foi calculado avaliando quatro regiões do corpo: cabeça (10% da pele), braços (20%), tronco (30%) e pernas (40%). A escala do PASI variava de 0 (nenhuma psoríase no corpo) a 72 (o caso mais grave de psoríase), em que uma pontuação mais elevada indica resultados graves. O questionário DLQI consistia em 10 perguntas. Cada pergunta foi pontuada de 0 a 3, dando uma pontuação total que varia de 0 (significando nenhum impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (significando o impacto máximo na qualidade de vida), em que uma pontuação mais elevada indica um impacto grave na qualidade de vida. O DLQI-R era uma variação recentemente introduzida do DLQI regular que ajustava a pontuação total para o número de respostas não relevantes e um sistema de pontuação válido para evitar o enviesamento destas respostas não relevantes do questionário. Foi realizada uma correlação de Pearson para a análise de correlação.
Na Semana 100
Cohorte 2: Percentagem de Participantes que Mantiveram as Respostas Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 e 100 na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
PASI 75 e 90 definidos como a percentagem de participantes que atingiram reduções de >=75% e >=90%, respetivamente, na sua pontuação PASI em relação à linha de base. PASI 100 definido como a percentagem de participantes que atingiram uma resolução completa de toda a doença. O PASI foi calculado avaliando 4 regiões do corpo: cabeça (10% da pele), braços (20%), tronco (30%) e pernas (40%). Para cada região, a área de pele afetada foi estimada e classificada numa escala de 0 a 6, onde 0 indicava nenhuma área envolvida e 6 indicava 90-100% de área envolvida. Dentro de cada área, a gravidade foi estimada por 3 sinais clínicos: eritema (vermelhidão), induração (espessura) e descamação (escalas). Os parâmetros de gravidade foram medidos numa escala de 0 a 4. A soma de todos os 3 parâmetros de gravidade foi então calculada para cada secção da pele, multiplicada pela pontuação da área para essa área e multiplicada pelo peso das respetivas secções (0,1 para a cabeça, 0,2 para os braços, 0,3 para o corpo e 0,4 para as pernas). A gama do PASI foi de 0 (sem psoríase) a 72 (caso mais grave).
Na Semana 52
Cohort 2: Percentagem de Participantes que Mantiveram as Respostas de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 e 100 na Semana 100
Prazo: Na Semana 100
PASI 75 e 90 definidos como percentagem de participantes que atingiram reduções de ≥75% e ≥90%, respetivamente, na sua pontuação PASI em relação à linha de base. PASI 100 definido como percentagem de participantes que atingiram uma resolução completa de toda a doença. O PASI foi calculado avaliando 4 regiões corporais: cabeça (10% da pele), braços (20%), tronco (30%) e pernas (40%). Para cada região, a área de pele afetada foi estimada e classificada numa escala de 0 a 6, onde 0 indicava nenhuma área envolvida e 6 indicava 90-100% de área envolvida. Dentro de cada área, a gravidade foi estimada por 3 sinais clínicos: eritema (vermelhidão), induração (espessura) e descamação. Os parâmetros de gravidade foram medidos numa escala de 0 a 4. A soma dos 3 parâmetros de gravidade foi então calculada para cada secção de pele, multiplicada pela pontuação da área para essa área e multiplicada pelo peso das secções respetivas (0,1 para a cabeça, 0,2 para os braços, 0,3 para o corpo e 0,4 para as pernas). O intervalo do PASI foi de 0 (sem psoríase) a 72 (caso mais grave).
Na Semana 100
Cohorte 2: Percentagem da Área de Superfície Corporal Absoluta Afetada pela Psoríase (BSA) na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
A BSA mede a área total do corpo afetada pela psoríase avaliada pelo médico do estudo em termos percentuais.
Na Semana 52
Cohort 2: Percentagem da Área de Superfície Corporal Absoluta Afetada por Psoríase (BSA) na Semana 100
Prazo: Na Semana 100
A BSA mede a área total do corpo afetada pela psoríase avaliada pelo médico do estudo em termos de percentagem.
Na Semana 100
Cohort 2: Alteração Relativamente à Linha de Base na Percentagem de Área de Superfície Corporal (BSA) Afetada por Psoríase na Semana 52
Prazo: Baseline (estudo atual), Semana 52
A BSA mede a área total do corpo afetada pela psoríase avaliada pelo médico do estudo em termos percentuais. A linha de base é definida como o último valor medido no Dia 0 (Semana 0) antes da primeira administração de tildraquizumabe.
Baseline (estudo atual), Semana 52
Cohorte 2: Alteração em Relação à Linha de Base na Percentagem de Área de Superfície Corporal (ASC) Afetada pela Psoríase na Semana 100
Prazo: Baseline (estudo atual), Semana 100
A BSA mede a área total do corpo afetada pela psoríase, avaliada pelo médico do estudo em termos percentuais. A linha de base é definida como o último valor medido no Dia 0 (Semana 0) antes da primeira administração de tildraquizumabe.
Baseline (estudo atual), Semana 100
Cohorte 2: Pontuações Absolutas da Avaliação Global do Médico (PGA) (Geral, Unhas e Couro Cabeludo) na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
A PGA é uma medida de 5 pontos da psoríase. A PGA da psoríase de todo o corpo (geral), do couro cabeludo e das unhas foi realizada numa escala de 5 pontos que varia de 0 a 4, onde 0 = nenhuma (limpa); 1 = mínima; 2 = ligeira; 3 = moderada; 4 = grave. Uma pontuação mais elevada indica resultados graves.
Na Semana 52
Cohorte 2: Pontuações Absolutas da Avaliação Global do Médico (PGA) (Geral, Unhas e Couro Cabeludo) na Semana 100
Prazo: Na Semana 100
A PGA é uma medida de 5 pontos para a psoríase. A PGA da psoríase de todo o corpo (geral), do couro cabeludo e das unhas foi avaliada numa escala de 5 pontos, que varia de 0 a 4, onde 0 = nenhuma (limpa); 1 = mínima; 2 = ligeira; 3 = moderada; 4 = grave. Uma pontuação mais alta indica resultados graves.
Na Semana 100
Cohorte 2: Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações da Avaliação Global do Médico (PGA) (Geral, Unhas e Couro Cabeludo) na Semana 52
Prazo: Baseline (estudo atual), Semana 52
O PGA é uma medida de 5 pontos da psoríase. O PGA da psoríase de todo o corpo (geral), do couro cabeludo e das unhas foi realizado numa escala de 5 pontos que varia de 0 a 4, onde 0 = nenhuma (limpa); 1 = mínima; 2 = ligeira; 3 = moderada; 4 = grave. A pontuação mais elevada indica resultados graves. A linha de base foi definida como o último valor medido no Dia 0 (Semana 0) antes da primeira administração de tildraquizumabe.
Baseline (estudo atual), Semana 52
Cohorte 2: Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações da Avaliação Global do Médico (PGA) (Geral, Unhas e Couro Cabeludo) na Semana 100
Prazo: Baseline (estudo atual), Semana 100
O PGA é uma medida de 5 pontos para a psoríase. O PGA da psoríase de todo o corpo (geral), do couro cabeludo e das unhas foi avaliado numa escala de 5 pontos que varia de 0 a 4, onde 0 = nenhuma (limpa); 1 = mínima; 2 = ligeira; 3 = moderada; 4 = grave. Uma pontuação mais elevada indica resultados graves. A linha de base foi definida como o último valor medido no Dia 0 (Semana 0) antes da primeira administração de tildraquizumab.
Baseline (estudo atual), Semana 100

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Absoluta do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na Semana 48 e Semana 96 para a Coorte 1 e na Semana 52 e Semana 100 para a Coorte 2
Prazo: Cohorte 1: Semana 48 e Semana 96; Cohorte 2: Semana 52 e Semana 100
O questionário DLQI consistiu em 10 perguntas. Cada pergunta foi pontuada de 0 a 3, resultando numa pontuação total que varia de 0 (significando nenhum impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (significando o impacto máximo na qualidade de vida), em que uma pontuação mais elevada indica um impacto grave na qualidade de vida.
Cohorte 1: Semana 48 e Semana 96; Cohorte 2: Semana 52 e Semana 100
Alteração em Relação à Linha de Base no Valor Absoluto do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na Semana 48 e Semana 96 para a Coorte 1 e na Semana 52 e Semana 100 para a Coorte 2
Prazo: Cohorte 1: Linha de base (estudo atual), Semana 48 e Semana 96; Cohorte 2: Linha de base (estudo atual), Semana 52 e Semana 100
O questionário DLQI consistia em 10 perguntas. Cada pergunta era pontuada de 0 a 3, resultando numa pontuação total entre 0 (significando nenhum impacto da doença de pele na qualidade de vida) e 30 (significando o máximo impacto na qualidade de vida), em que uma pontuação mais elevada indica um impacto severo na qualidade de vida. A linha de base foi definida como o último valor medido no Dia 0 (Semana 0) antes da primeira administração de tildrakizumab.
Cohorte 1: Linha de base (estudo atual), Semana 48 e Semana 96; Cohorte 2: Linha de base (estudo atual), Semana 52 e Semana 100
Pontuação Absoluta do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Ajustada para Respostas Não Relevantes (DLQI-R) na Semana 48 e Semana 96 para a Coorte 1 e na Semana 52 e Semana 100 para a Coorte 2
Prazo: Cohorte 1: Semana 48 e Semana 96; Cohorte 2: Semana 52 e Semana 100
O questionário DLQI consistia em 10 perguntas. Cada pergunta era pontuada de 0 a 3, dando uma pontuação total que varia de 0 (significando nenhum impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (significando o máximo impacto na qualidade de vida), em que uma pontuação mais elevada indica um impacto grave na qualidade de vida. O DLQI-R era uma variação recentemente introduzida do DLQI regular que ajustava a pontuação total para o número de respostas não relevantes e um sistema de pontuação válido para evitar o enviesamento destas respostas não relevantes do questionário.
Cohorte 1: Semana 48 e Semana 96; Cohorte 2: Semana 52 e Semana 100
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Ajustada para Respostas Não Relevantes na Semana 48 e Semana 96 para a Coorte 1 e na Semana 52 e Semana 100 para a Coorte 2
Prazo: Cohorte 1: Linha de base (estudo atual), Semana 48 e Semana 96; Cohorte 2: Linha de base (estudo atual), Semana 52 e Semana 100
O questionário DLQI consistiu em 10 perguntas. Cada pergunta foi pontuada de 0 a 3, resultando numa pontuação total que varia de 0 (significando que a doença de pele não teve impacto na qualidade de vida) a 30 (significando o impacto máximo na qualidade de vida), em que uma pontuação mais elevada indica um impacto grave na qualidade de vida. O DLQI-R foi uma variação recentemente introduzida do DLQI regular que ajustou a pontuação total para o número de respostas não relevantes e um sistema de pontuação válido para evitar o enviesamento destas respostas não relevantes do questionário. A linha de base foi definida como o último valor medido no Dia 0 (Semana 0) antes da primeira administração de tildrakizumab.
Cohorte 1: Linha de base (estudo atual), Semana 48 e Semana 96; Cohorte 2: Linha de base (estudo atual), Semana 52 e Semana 100
Pontuações das Escalas Visuais Analógicas (EVA) de Prurido e Dor na Semana 96 para a Coorte 1 e na Semana 100 para a Coorte 2
Prazo: Cohorte 1: Na semana 96; Cohorte 2: Na semana 100
A comichão e a dor da pele foram avaliadas pelos participantes através de escalas analógicas visuais (EAV), com pontuação de 0 a 100, em que 0 representava a melhor condição possível ("sem comichão" e "sem dor na pele", respetivamente) e 100 a pior condição possível ("a pior comichão imaginável" e "dor intensa na pele", respetivamente). Uma pontuação mais elevada indica um pior resultado.
Cohorte 1: Na semana 96; Cohorte 2: Na semana 100
Alteração em relação à Linha de Base nas Pontuações das Escalas Visuais Análogas (EVA) de Comichão e Dor na Semana 96 para a Coorte 1 e na Semana 100 para a Coorte 2
Prazo: Cohorte 1: Na Semana 96; Cohorte 2: Na Semana 100
A comichão e a dor da pele foram avaliadas pelos participantes através de escalas analógicas visuais (VAS), com pontuação entre 0 e 100, em que 0 representava a melhor condição possível ("sem comichão" e "sem dor na pele", respetivamente) e 100 a pior condição possível ("a pior comichão imaginável" e "dor intensa na pele", respetivamente). Uma pontuação mais elevada indica um pior resultado. A linha de base foi definida como o último valor medido no Dia 0 (Semana 0) antes da primeira administração de tildrakizumab.
Cohorte 1: Na Semana 96; Cohorte 2: Na Semana 100
Pontuações Absolutas da Satisfação do Participante com a Terapia de Tildraquizumab Avaliada pelo Questionário de Satisfação com o Medicamento (TSQM) na Semana 96 para a Coorte 1 e na Semana 100 para a Coorte 2
Prazo: Cohorte 1: Na Semana 96; Cohorte 2: Na Semana 100
A versão 1.4 do TSQM foi utilizada para determinar a satisfação dos participantes com a terapia de tildraquizumabe (Ilumetri®). Este questionário era composto por 14 itens que representavam os seguintes quatro domínios: (1) Eficácia (3 itens, Questão [Q]1-Q3); (2) Efeitos secundários (5 itens, Q4-Q8); (3) Conveniência (3 itens, Q9-Q11); (4) Satisfação global (3 itens, Q12-Q14). As pontuações do TSQM para cada domínio variavam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Cohorte 1: Na Semana 96; Cohorte 2: Na Semana 100
Pontuações Absolutas da Satisfação do Médico com a Terapia de Tildraquizumabe quanto à Eficácia e Tolerabilidade na Semana 96 para a Coorte 1 e na Semana 100 para a Coorte 2
Prazo: Cohorte 1: Na Semana 96; Cohorte 2: Na Semana 100
A eficácia e tolerabilidade do tildraquizumabe (Ilumetri®) foram avaliadas numa escala de 4 pontos, que varia de 1 a 4, em que 1 = "muito boa", 2 = "boa", 3 = "aceitável" e 4 = "má". A pontuação mais alta significa nenhuma ou má satisfação.
Cohorte 1: Na Semana 96; Cohorte 2: Na Semana 100
Número de Participantes que Adicionaram Medicamentos Concomitantes
Prazo: Cohorte 1: Linha de base (estudo atual) até à Semana 96; Cohorte 2: Linha de base (estudo atual) até à Semana 100
Foi relatado o número de participantes que adicionaram medicamentos concomitantes.
Cohorte 1: Linha de base (estudo atual) até à Semana 96; Cohorte 2: Linha de base (estudo atual) até à Semana 100
Alteração em Relação à Linha de Base no Peso Corporal até à Semana 96 para a Coorte 1 e até à Semana 100 para a Coorte 2
Prazo: Cohorte 1: Linha de base (estudo atual) até à Semana 96; Cohorte 2: Linha de base (estudo atual) até à Semana 100
A alteração em relação à linha de base no peso corporal na Semana 96 para a Coorte 1 e na Semana 100 para a Coorte 2 foi reportada. A linha de base foi definida como o último valor medido no Dia 0 (Semana 0) antes da primeira administração de tildraquizumabe.
Cohorte 1: Linha de base (estudo atual) até à Semana 96; Cohorte 2: Linha de base (estudo atual) até à Semana 100
Alteração em Relação à Linha de Base na Circunferência da Cintura e da Anca na Semana 96 para a Coorte 1 e na Semana 100 para a Coorte 2
Prazo: Cohort 1: Linha de base (estudo atual), Semana 96; Cohort 2: Linha de base (estudo atual), Semana 100
Foram reportadas as alterações em relação à linha de base na circunferência da cintura e da anca na Semana 96 para a Coorte 1 e na Semana 100 para a Coorte 2.
A linha de base foi definida como o último valor medido no Dia 0 (Semana 0) antes da primeira administração de tildracizumabe.
Cohort 1: Linha de base (estudo atual), Semana 96; Cohort 2: Linha de base (estudo atual), Semana 100
Alteração em Relação à Linha de Base na Relação Cintura/Anca na Semana 96 para a Coorte 1 e na Semana 100 para a Coorte 2
Prazo: Cohorte 1: Linha de base (estudo atual), Semana 96; Cohorte 2: Linha de base (estudo atual), Semana 100
Foram reportadas as alterações em relação ao valor basal na relação cintura/anca na Semana 96 para a Cohorte 1 e na Semana 100 para a Cohorte 2. O valor basal foi definido como o último valor medido no Dia 0 (Semana 0) antes da primeira administração de tildraquizumabe.
Cohorte 1: Linha de base (estudo atual), Semana 96; Cohorte 2: Linha de base (estudo atual), Semana 100
Alteração em Relação à Linha de Base no Índice de Massa Corporal (IMC) na Semana 96 para a Coorte 1 e na Semana 100 para a Coorte 2
Prazo: Cohorte 1: Linha de base (estudo atual), Semana 96; Cohorte 2: Linha de base (estudo atual), Semana 100
As alterações em relação ao valor basal no IMC na Semana 96 para a Cohorte 1 e na Semana 100 para a Cohorte 2 foram relatadas. O valor basal foi definido como o último valor medido no Dia 0 (Semana 0) antes da primeira administração de tildraquizumabe.
Cohorte 1: Linha de base (estudo atual), Semana 96; Cohorte 2: Linha de base (estudo atual), Semana 100
Alteração em Relação à Linha de Base na Pressão Arterial Sistólica e Diastólica (PA) na Semana 96 para a Coorte 1 e na Semana 100 para a Coorte 2
Prazo: Cohort 1: Linha de base (estudo atual), Semana 96; Cohort 1: Linha de base (estudo atual), Semana 100
Foram relatadas as alterações em relação ao valor basal na pressão arterial sistólica e diastólica na Semana 96 para a Coorte 1 e na Semana 100 para a Coorte 2. O valor basal foi definido como o último valor medido no Dia 0 (Semana 0) antes da primeira administração de tildraquizumabe.
Cohort 1: Linha de base (estudo atual), Semana 96; Cohort 1: Linha de base (estudo atual), Semana 100
Número de Participantes com Respostas a Perguntas sobre Ingestão Alimentar
Prazo: Cohorte 1: Linha de base (estudo atual) até à Semana 96; Cohorte 2: Linha de base (estudo atual) até à Semana 100
Aos participantes foi pedido que preenchessem um questionário simples sobre a sua ingestão alimentar, que incluía as seguintes perguntas: 1. Limita-se na ingestão de calorias; 2. Segue algum outro tipo de dieta; 3. Tem alguma intolerância alimentar; 4. Tem alguma alergia alimentar.
Cohorte 1: Linha de base (estudo atual) até à Semana 96; Cohorte 2: Linha de base (estudo atual) até à Semana 100
Número de Participantes com Respostas ao Questionário de Atividade Física
Prazo: Cohorte 1: Linha de base (estudo atual) até à Semana 96; Cohorte 2: Linha de base (estudo atual) até à Semana 100
Foi pedido aos participantes que preenchessem um questionário simples sobre a sua atividade física, i.e. Treino (e.g. atividade aeróbica), Treino com pesos (exercícios no ginásio) e Exercícios de alongamento e.g. Ioga. Foram relatados o número de participantes com respostas ao Questionário de Atividade Física.
Cohorte 1: Linha de base (estudo atual) até à Semana 96; Cohorte 2: Linha de base (estudo atual) até à Semana 100
Alteração em relação à Linha de Base na Atividade Física na Semana 96 para a Coorte 1 e na Semana 100 para a Coorte 2
Prazo: Cohorte 1: Linha de base (estudo atual), Semana 96; Cohorte 2: Linha de base (estudo atual), Semana 100
O tempo de exercício de treino, treino de força e exercício de alongamento foi calculado em minutos totais por mês como: Minutos de exercício por dia * Número de dias no mês. A linha de base foi definida como o último valor medido no Dia 0 (Semana 0) antes da primeira administração de tildraquizumabe.
Cohorte 1: Linha de base (estudo atual), Semana 96; Cohorte 2: Linha de base (estudo atual), Semana 100
Alteração em Relação à Linha de Base nos Perfis Lipídicos na Semana 96 para a Coorte 1 e na Semana 100 para a Coorte 2
Prazo: Cohorte 1: Linha de base (estudo atual), Semana 96; Cohorte 1: Linha de base (estudo atual), Semana 100
Foram relatadas as alterações em relação ao valor basal nos perfis lipídicos (colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidade [HDL-c], colesterol de lipoproteínas de baixa densidade [LDL-c], triglicerídeos [TG]) na Semana 96 para a Coorte 1 e na Semana 100 para a Coorte 2. O valor basal foi definido como o último valor medido no Dia 0 (Semana 0) antes da primeira administração de tildrakizumab.
Cohorte 1: Linha de base (estudo atual), Semana 96; Cohorte 1: Linha de base (estudo atual), Semana 100
Alteração em Relação à Linha de Base no Perfil Lipídico (Lipoproteína-a) na Semana 96 para a Coorte 1 e na Semana 100 para a Coorte 2
Prazo: Cohorte 1: Linha de base (estudo atual), Semana 96; Cohorte 1: Linha de base (estudo atual), Semana 100
Foram relatadas as alterações em relação à linha de base no perfil lipídico (lipoproteína-a) na Semana 96 para a Coorte 1 e na Semana 100 para a Coorte 2. A linha de base foi definida como o último valor medido no Dia 0 (Semana 0) antes da primeira administração de tildraquizumabe.
Cohorte 1: Linha de base (estudo atual), Semana 96; Cohorte 1: Linha de base (estudo atual), Semana 100
Número de Participantes Retirados do Estudo
Prazo: Cohorte 1: Linha de base (estudo atual) até à Semana 96; Cohorte 2: Linha de base (estudo atual) até à Semana 100
Número de participantes que retiraram do estudo por qualquer motivo foi reportado.
Cohorte 1: Linha de base (estudo atual) até à Semana 96; Cohorte 2: Linha de base (estudo atual) até à Semana 100
Número de Participantes com Motivo para Alteração de Dosagem de Tildraquizumabe
Prazo: Cohort 1: Na Semana 84; Cohort 2: Na Semana 100
Foram relatados o número de participantes com motivos de alteração de tildraquizumabe (100 mg ou 200 mg).
Cohort 1: Na Semana 84; Cohort 2: Na Semana 100
Sobrevivência do Fármaco
Prazo: Cohorte 1: Linha de base (estudo atual) até à Semana 96; Cohorte 2: Linha de base (estudo atual) até à Semana 100
A sobrevivência do fármaco foi definida como o tempo até à descontinuação do fármaco do estudo. O tempo até à descontinuação do fármaco do estudo (meses) foi medido desde a (data da primeira dose até à data da última dose)/30,5.
Cohorte 1: Linha de base (estudo atual) até à Semana 96; Cohorte 2: Linha de base (estudo atual) até à Semana 100
Adesão dos Participantes Avaliada pelo Tempo até à Descontinuação do Estudo
Prazo: Cohorte 1: Linha de base (estudo atual) até à Semana 96; Cohorte 2: Linha de base (estudo atual) até à Semana 100
O tempo até à descontinuação do estudo foi definido como: (data da primeira dose até à data de conclusão do estudo ou data de decisão de descontinuação)/30.5.
Cohorte 1: Linha de base (estudo atual) até à Semana 96; Cohorte 2: Linha de base (estudo atual) até à Semana 100

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Almirall, S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIS Study M-14745-43

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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