Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale di tildrakizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave nella pratica clinica di routine (SAIL)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Almirall, S.A.

Studio osservazionale per valutare l'efficacia, il profilo di sicurezza e i modelli di prescrizione e utilizzo nella vita reale di Tildrakizumab (Ilumetri®) in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave nella pratica clinica di routine. (VELA)

Lo studio osservazionale e non interventistico valuterà l'efficacia, la sicurezza, la prescrizione e i modelli di utilizzo di Tildrakizumab nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

331

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Baden, Austria
        • Investigator Site 1
      • Vienna, Austria
        • Investigator Site 2
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Investigator Site 1
      • Charleroi, Belgio
        • Investigator Site 2
      • Genk, Belgio
        • Investigator Site 3
      • Ghent, Belgio
        • Investigator Site 4
      • Herstal, Belgio
        • Investigator Site 5
      • Jette, Belgio
        • Investigator Site 6
      • Lede, Belgio
        • Investigator Site 7
      • Leuven, Belgio
        • Investigator Site 8
      • Mons, Belgio
        • Investigator Site 9
  • Francia
      • Nice, Francia
        • Investigational site 1
      • Poitiers, Francia
        • Investigator Site 2
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Investigational site 1
      • Berlin, Germania
        • Investigational Site 2
      • Bochum, Germania
        • Investigational Site 3
      • Cologne, Germania
        • Investigational site 10
      • Erlangen, Germania
        • Investigational Site 4
      • Greifswald, Germania
        • Investigational Site 5
      • Halle, Germania
        • Investigational Site 7
      • Hamburg, Germania
        • Investigational Site 6
      • Kiel, Germania
        • Investigational Site 8
      • Kiel, Germania
        • Investigational Site 9
      • Lübeck, Germania
        • Investigational site 11
      • Merzig, Germania
        • Investigational site 13
      • München, Germania
        • Investigational site 12
      • Oberursel, Germania
        • Investigational site 14
      • Quedlinburg, Germania
        • Investigational site 15
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Investigational site 1
      • Brescia, Italia
        • Investigational Site 2
      • Catania, Italia
        • Investigational Site 3
      • Florence, Italia
        • Investigational Site 4
      • Genova, Italia
        • Investigational Site 5
      • Lecce, Italia
        • Investigational Site 6
      • Modena, Italia
        • Investigational Site 7
      • Roma, Italia
        • Investigational site 10
      • Roma, Italia
        • Investigational site 11
      • Roma, Italia
        • Investigational Site 8
      • Roma, Italia
        • Investigational Site 9
      • Rozzano, Italia
        • Investigational site 12
  • Olanda
      • Breda, Olanda
        • Investigational site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di sesso maschile e femminile con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato scritto.
  • Età >= 18 anni.
  • Diagnosi di psoriasi cronica a placche da moderata a grave.
  • - Partecipanti che hanno partecipato a studi clinici su Tildrakizumab (Ilumetri®) (Coorte 1) OPPURE partecipanti che, secondo la decisione terapeutica del medico, dovrebbero iniziare il trattamento con Tildrakizumab (Ilumetri®) (Coorte 2).

Criteri di esclusione:

  • Incapace di soddisfare i requisiti dello studio o che, a parere del medico dello studio, non dovrebbe partecipare allo studio.
  • Partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione specificati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Ilumetri®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: partecipanti trattati con tildrakizumab
I partecipanti saranno trattati con tildrakizumab che hanno partecipato a precedenti studi su tildrakizumab
Droga: Tildrakizumab
I medici dello studio sceglieranno il trattamento indipendentemente dall'arruolamento nello studio in base alle cure di routine.
Coorte 2: partecipanti recentemente prescritti a Tildrakizumab
Ai partecipanti verrà prescritto di nuovo tildrakizumab (si è verificata una prescrizione indipendentemente dall'arruolamento nello studio)
Droga: Tildrakizumab
I medici dello studio sceglieranno il trattamento indipendentemente dall'arruolamento nello studio in base alle cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort 1: Punteggio assoluto dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla Settimana 48
Il PASI è stato calcolato valutando quattro regioni corporee: testa (10 percento [%] della pelle), braccia (20%), tronco (30%) e gambe (40%). Per ogni regione, l'area della pelle interessata è stata stimata e classificata su una scala da 0 a 6, dove 0 indicava nessuna area coinvolta e 6 indicava il 90-100% dell'area coinvolta. All'interno di ogni area, la gravità è stata stimata in base a 3 segni clinici: eritema (rossore), indurimento (spessore) e desquamazione (scaglie). I parametri di gravità sono misurati su una scala da 0 a 4, da nessuno a massimo. La somma di tutti e 3 i parametri di gravità è stata quindi calcolata per ogni sezione di pelle, moltiplicata per il punteggio dell'area per quella zona e moltiplicata per il peso delle rispettive sezioni (0,1 per la testa, 0,2 per le braccia, 0,3 per il corpo e 0,4 per le gambe). L'intervallo del PASI era da 0 (nessuna psoriasi sul corpo) a 72 (il caso più grave di psoriasi), dove un punteggio più alto indica esiti gravi.
Alla Settimana 48
Cohort 1: Punteggio Assoluto dell'Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI) alla Settimana 96
Lasso di tempo: Alla settimana 96
Il PASI è stato calcolato valutando quattro regioni corporee: testa (10% della pelle), braccia (20%), tronco (30%) e gambe (40%). Per ogni regione, l'area della pelle interessata è stata stimata e classificata su una scala da 0 a 6, dove 0 indicava nessuna area coinvolta e 6 indicava il 90-100% dell'area coinvolta. All'interno di ogni area, la gravità è stata stimata da 3 segni clinici: eritema (arrossamento), indurimento (spessore) e desquamazione (scaglie). I parametri di gravità sono misurati su una scala da 0 a 4, da nessuno a massimo. La somma di tutti e 3 i parametri di gravità è stata quindi calcolata per ogni sezione di pelle, moltiplicata per il punteggio dell'area per quella zona e moltiplicata per il peso delle rispettive sezioni (0,1 per la testa, 0,2 per le braccia, 0,3 per il corpo e 0,4 per le gambe). L'intervallo del PASI era da 0 (nessuna psoriasi sul corpo) a 72 (il caso più grave di psoriasi), dove un punteggio più alto indica esiti gravi.
Alla settimana 96
Cohort 1: Variazione rispetto al basale del punteggio dell'Indice di Gravità e Area della Psoriasi (PASI) alla Settimana 48
Lasso di tempo: Baseline (studio attuale), Settimana 48
Il PASI è stato calcolato valutando quattro regioni corporee: testa (10% della pelle), braccia (20%), tronco (30%) e gambe (40%). Per ciascuna regione, l'area della pelle interessata è stata stimata e classificata su una scala da 0 a 6, dove 0 indicava nessuna area coinvolta e 6 indicava il 90-100% dell'area coinvolta. All'interno di ciascuna area, la gravità è stata stimata da 3 segni clinici: eritema (rossore), indurimento (spessore) e desquamazione (scaglie). I parametri di gravità sono misurati su una scala da 0 a 4, da nessuno a massimo. La somma di tutti e 3 i parametri di gravità è stata quindi calcolata per ciascuna sezione della pelle, moltiplicata per il punteggio dell'area per quella zona e moltiplicata per il peso delle rispettive sezioni (0,1 per la testa, 0,2 per le braccia, 0,3 per il corpo e 0,4 per le gambe). L'intervallo del PASI era da 0 (nessuna psoriasi sul corpo) a 72 (il caso più grave di psoriasi), dove un punteggio più alto indica esiti gravi. La baseline è definita come l'ultimo valore misurato il Giorno 0 (Settimana 0) prima della prima somministrazione di tildrakizumab.
Baseline (studio attuale), Settimana 48
Cohort 1: Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di gravità e di estensione della psoriasi (PASI) alla settimana 96
Lasso di tempo: Baseline (studio attuale), Settimana 96
Il PASI è stato calcolato valutando quattro regioni corporee: testa (10% della pelle), braccia (20%), tronco (30%) e gambe (40%). Per ciascuna regione, l'area della pelle interessata è stata stimata e classificata su una scala da 0 a 6, dove 0 indicava nessuna area interessata e 6 indicava il 90-100% dell'area interessata. All'interno di ciascuna area, la gravità è stata stimata da 3 segni clinici: eritema (arrossamento), indurimento (spessore) e desquamazione (scaglie). I parametri di gravità sono misurati su una scala da 0 a 4, da assente a massima. La somma di tutti e 3 i parametri di gravità è stata quindi calcolata per ciascuna sezione di pelle, moltiplicata per il punteggio dell'area per quella zona e moltiplicata per il peso delle rispettive sezioni (0,1 per la testa, 0,2 per le braccia, 0,3 per il corpo e 0,4 per le gambe). L'intervallo del PASI era da 0 (nessuna psoriasi sul corpo) a 72 (il caso più grave di psoriasi), dove un punteggio più alto indica esiti gravi. La baseline è definita come l'ultimo valore misurato il Giorno 0 (Settimana 0) prima della prima somministrazione di tildrakizumab.
Baseline (studio attuale), Settimana 96
Cohort 1: Correlazione tra i punteggi assoluti dell'Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI) e i punteggi dell'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia adattato per le risposte non rilevanti (DLQI-R) alla Settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Il PASI è stato calcolato valutando quattro regioni corporee: testa (10% della pelle), braccia (20%), tronco (30%) e gambe (40%). L'intervallo della scala PASI andava da 0 (nessuna psoriasi sul corpo) a 72 (il caso più grave di psoriasi), dove un punteggio più alto indica esiti gravi. Il questionario DLQI consisteva di 10 domande. Ogni domanda era valutata da 0 a 3, dando un intervallo di punteggio totale da 0 (significa nessun impatto della malattia cutanea sulla qualità della vita) a 30 (significa massimo impatto sulla qualità della vita), dove un punteggio più alto indica un grave impatto sulla qualità della vita. Il DLQI-R era una nuova variante del DLQI regolare che adeguava il punteggio totale per il numero di risposte non rilevanti e un sistema di punteggio valido per evitare il bias di queste risposte non rilevanti del questionario. La correlazione di Pearson è stata eseguita per l'analisi di correlazione.
Alla settimana 48
Cohort 1: Correlazione tra i punteggi assoluti dell'indice di gravità e dell'area della psoriasi e l'indice di qualità della vita dermatologica adattato per le risposte non pertinenti (DLQI-R) alla settimana 96
Lasso di tempo: Alla Settimana 96
Il PASI è stato calcolato valutando quattro regioni corporee: testa (10% della pelle), braccia (20%), tronco (30%) e gambe (40%). La scala PASI variava da 0 (nessuna psoriasi sul corpo) a 72 (il caso più grave di psoriasi), dove un punteggio più alto indica esiti gravi. Il questionario DLQI consisteva di 10 domande. Ogni domanda era valutata da 0 a 3, dando un punteggio totale che variava da 0 (nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) a 30 (massimo impatto sulla qualità della vita), dove un punteggio più alto indica un grave impatto sulla qualità della vita. Il DLQI-R era una nuova variante del DLQI regolare che adeguava il punteggio totale per il numero di risposte non rilevanti e un sistema di punteggio valido per evitare il bias di queste risposte non rilevanti del questionario. È stata eseguita una correlazione di Pearson per l'analisi di correlazione.
Alla Settimana 96
Cohort 1: Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto le risposte Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 e 100 alla Settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
PASI 75 e 90 definiti come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto riduzioni rispettivamente >=75% e >=90% nel loro punteggio PASI rispetto al basale. PASI 100 definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risoluzione completa di tutte le manifestazioni della malattia. Il PASI è stato calcolato valutando 4 regioni corporee: testa (10% della pelle), braccia (20%), tronco (30%) e gambe (40%). Per ogni regione, l'area di pelle interessata è stata stimata e classificata su una scala da 0 a 6, dove 0 indicava nessuna area coinvolta e 6 indicava il 90-100% di area coinvolta. All'interno di ciascuna area, la gravità è stata stimata da 3 segni clinici: eritema (rossore), indurimento (spessore) e desquamazione (scaglie). I parametri di gravità sono stati misurati su una scala da 0 a 4. La somma di tutti e 3 i parametri di gravità è stata quindi calcolata per ciascuna sezione di pelle, moltiplicata per il punteggio dell'area per quella zona e moltiplicata per il peso delle rispettive sezioni (0,1 per la testa, 0,2 per le braccia, 0,3 per il corpo e 0,4 per le gambe). L'intervallo PASI era da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (caso più grave).
Alla settimana 48
Cohort 1: Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto le risposte Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 e 100 alla settimana 96
Lasso di tempo: Alla Settimana 96
PASI 75 e 90 definiti come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto riduzioni rispettivamente >=75% e >=90% del loro punteggio PASI rispetto al basale. PASI 100 definito come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una completa risoluzione di tutta la malattia. Il PASI è stato calcolato valutando 4 regioni corporee: testa (10% della pelle), braccia (20%), tronco (30%) e gambe (40%). Per ogni regione, l'area di pelle interessata è stata stimata e classificata su una scala da 0 a 6, dove 0 indicava nessuna area coinvolta e 6 indicava il 90-100% di area coinvolta. All'interno di ciascuna area, la gravità è stata stimata da 3 segni clinici: eritema (rossore), indurimento (spessore) e desquamazione (scaglie). I parametri di gravità misurati su una scala da 0 a 4. La somma di tutti e 3 i parametri di gravità è stata quindi calcolata per ogni sezione di pelle, moltiplicata per il punteggio dell'area di quella zona e moltiplicata per il peso delle rispettive sezioni (0,1 per la testa, 0,2 per le braccia, 0,3 per il corpo e 0,4 per le gambe). L'intervallo PASI era da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (caso più grave).
Alla Settimana 96
Cohort 1: Percentuale di Area Corporea Totale Affetta da Psoriasi (BSA) alla Settimana 48
Lasso di tempo: Alla Settimana 48
Il BSA misura la superficie totale del corpo colpita dalla psoriasi valutata dal medico dello studio in termini di percentuale.
Alla Settimana 48
Cohort 1: Percentuale di Superficie Corporea Assoluta Affetta da Psoriasi (BSA) alla Settimana 96
Lasso di tempo: Alla Settimana 96
La BSA misura l'area totale del corpo interessata dalla psoriasi valutata dal medico dello studio in termini di percentuale.
Alla Settimana 96
Cohort 1: Variazione rispetto al basale dello studio reSURFACE nella percentuale della superficie corporea (BSA) interessata da psoriasi alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0 degli studi reSURFACE), Settimana 48 (Studio attuale)
La BSA misura l'area totale del corpo interessata dalla psoriasi valutata dal medico dello studio in termini percentuali. Il valore basale degli studi reSURFACE è stato utilizzato per calcolare la variazione alla settimana 48 dello studio corrente. Il basale è definito come l'ultimo valore misurato il giorno 0 (settimana 0) prima della prima somministrazione di tildrakizumab (anche se il partecipante ha partecipato agli studi clinici di tildrakizumab [reSURFACE]).
Baseline (Giorno 0 degli studi reSURFACE), Settimana 48 (Studio attuale)
Cohort 1: Variazione rispetto al basale dello studio reSURFACE nella percentuale di superficie corporea (BSA) interessata da psoriasi alla Settimana 96
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0 degli studi reSURFACE), Settimana 96 (Studio attuale)
Il BSA misura l'area totale del corpo affetta da psoriasi valutata dal medico dello studio in termini percentuali. Il valore basale degli Studi reSURFACE è stato utilizzato per calcolare la variazione alla Settimana 96 dello studio attuale. Il basale è definito come l'ultimo valore misurato il Giorno 0 (Settimana 0) prima della prima somministrazione di tildrakizumab (anche se il partecipante ha partecipato agli studi clinici di tildrakizumab [reSURFACE]).
Baseline (Giorno 0 degli studi reSURFACE), Settimana 96 (Studio attuale)
Cohort 1: Punteggi PGA (Valutazione Globale del Medico) (Generale, Unghie, Cuoio Capelluto) alla Settimana 48
Lasso di tempo: Alla Settimana 48
La PGA è una misura a 5 punti della psoriasi. La PGA della psoriasi di tutto il corpo (generale), del cuoio capelluto e delle unghie è stata valutata su una scala a 5 punti che va da 0 a 4, dove 0 = nessuna (pelle pulita); 1 = minima; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave. Un punteggio più alto indica esiti gravi.
Alla Settimana 48
Cohort 1: Punteggi dell'Assessment Globale del Medico (PGA) (Generale, Unghie, Cuoio Capelluto) alla Settimana 96
Lasso di tempo: Alla Settimana 96
La PGA è una misura a 5 punti della psoriasi. La PGA della psoriasi di tutto il corpo (generale), del cuoio capelluto e delle unghie è stata valutata su una scala a 5 punti compresa tra 0 e 4, dove 0 = nessuna (chiara); 1 = minima; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave. Un punteggio più alto indica esiti gravi.
Alla Settimana 96
Cohort 1: Variazione dal basale (studi reSURFACE per il generale e studio corrente per unghie e cuoio capelluto) nel punteggio PGA (Valutazione Globale del Medico) alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0 degli studi reSURFACE per Generale e dello studio corrente per Unghie e Cuoio capelluto), Settimana 48 (Studio corrente)
Il PGA è una misura a 5 punti della psoriasi. Il PGA della psoriasi di tutto il corpo (generale), del cuoio capelluto e dell'unghia è stato valutato su una scala a 5 punti che va da 0 a 4, dove 0 = nessuna (chiara); 1 = minima; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave. Un punteggio più alto indica esiti gravi. Il valore basale degli studi reSURFACE è stato utilizzato per calcolare la variazione per la categoria "Generale" alla Settimana 48 dello studio corrente. Per le categorie "Unghia" e "Cuoio capelluto", è stato utilizzato il valore basale dello studio corrente per calcolare la variazione. Il basale è definito come l'ultimo valore misurato al Giorno 0 (Settimana 0) prima della prima somministrazione di tildrakizumab (anche se il partecipante ha preso parte a studi clinici di tildrakizumab [reSURFACE]).
Baseline (Giorno 0 degli studi reSURFACE per Generale e dello studio corrente per Unghie e Cuoio capelluto), Settimana 48 (Studio corrente)
Cohort 1: Variazione rispetto al basale (studi reSURFACE per generale e studio corrente per unghie e cuoio capelluto) nel punteggio PGA (Physician's Global Assessment) alla settimana 96
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0 degli studi reSURFACE per Generale e studio corrente per Unghia e Cuoio capelluto), Settimana 96 (Studio corrente)
Il PGA è una misura della psoriasi a 5 punti.
Il PGA della psoriasi di tutto il corpo (generale), del cuoio capelluto e delle unghie è stato valutato su una scala a 5 punti che va da 0 a 4, dove 0 = nessuna (chiara); 1 = minima; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave.
Un punteggio più alto indica esiti gravi.
Il valore basale degli studi reSURFACE è stato utilizzato per calcolare la variazione per "Generale" alla settimana 96 dello studio attuale.
Per "Unghie" e "Cuoio capelluto", il valore basale dello studio attuale è stato utilizzato per calcolare la variazione.
Il basale è definito come l'ultimo valore misurato al giorno 0 (settimana 0) prima della prima somministrazione di tildrakizumab (anche se il partecipante ha partecipato a studi clinici con tildrakizumab [reSURFACE]).
Baseline (Giorno 0 degli studi reSURFACE per Generale e studio corrente per Unghia e Cuoio capelluto), Settimana 96 (Studio corrente)
Cohort 2: Punteggio assoluto dell'Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
Il PASI è stato calcolato valutando quattro regioni corporee: testa (10% della pelle), braccia (20%), tronco (30%) e gambe (40%). Per ciascuna regione, l'area cutanea interessata è stata stimata e classificata su una scala da 0 a 6, dove 0 indicava nessuna area coinvolta e 6 indicava il 90-100% dell'area coinvolta. All'interno di ciascuna area, la gravità è stata stimata da 3 segni clinici: eritema (rossore), indurimento (spessore) e desquamazione (scaglie). I parametri di gravità sono misurati su una scala da 0 a 4, da nessuno a massimo. La somma di tutti e 3 i parametri di gravità è stata quindi calcolata per ogni sezione cutanea, moltiplicata per il punteggio dell'area per quella zona e moltiplicata per il peso delle rispettive sezioni (0,1 per la testa, 0,2 per le braccia, 0,3 per il corpo e 0,4 per le gambe). L'intervallo del PASI era da 0 (nessuna psoriasi sul corpo) a 72 (il caso più grave di psoriasi), dove un punteggio più alto indica esiti gravi.
Alla Settimana 52
Cohort 2: Punteggio assoluto dell'indice di gravità e dell'area della psoriasi (PASI) alla settimana 100
Lasso di tempo: Alla Settimana 100
Il PASI è stato calcolato valutando quattro regioni corporee: testa (10% della pelle), braccia (20%), tronco (30%) e gambe (40%). Per ciascuna regione, l'area di pelle interessata è stata stimata e classificata su una scala da 0 a 6, dove 0 indicava nessuna area coinvolta e 6 indicava il 90-100% dell'area coinvolta. All'interno di ciascuna area, la gravità è stata stimata da 3 segni clinici: eritema (rossore), indurimento (spessore) e desquamazione (scaglie). I parametri di gravità sono misurati su una scala da 0 a 4, da nessuno a massimo. La somma di tutti e 3 i parametri di gravità è stata quindi calcolata per ogni sezione di pelle, moltiplicata per il punteggio dell'area per quella zona e moltiplicata per il peso delle rispettive sezioni (0,1 per la testa, 0,2 per le braccia, 0,3 per il corpo e 0,4 per le gambe). L'intervallo del PASI era da 0 (nessuna psoriasi sul corpo) a 72 (il caso più grave di psoriasi), dove un punteggio più alto indica esiti gravi.
Alla Settimana 100
Cohort 2: Variazione rispetto al basale nell'indice di gravità e area della psoriasi (PASI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline (studio attuale), Settimana 52
Il PASI è stato calcolato valutando quattro regioni corporee: testa (10% della pelle), braccia (20%), tronco (30%) e gambe (40%). Per ogni regione, l'area di pelle interessata è stata stimata e classificata su una scala da 0 a 6, dove 0 indicava nessuna area coinvolta e 6 indicava il 90-100% dell'area coinvolta. All'interno di ciascuna area, la gravità è stata stimata mediante 3 segni clinici: eritema (rossore), indurimento (spessore) e desquamazione (scaglie). I parametri di gravità sono misurati su una scala da 0 a 4, da nessuno a massimo. La somma di tutti e 3 i parametri di gravità è stata quindi calcolata per ciascuna sezione di pelle, moltiplicata per il punteggio dell'area per quella zona e moltiplicata per il peso delle rispettive sezioni (0,1 per la testa, 0,2 per le braccia, 0,3 per il corpo e 0,4 per le gambe). L'intervallo del PASI andava da 0 (nessuna psoriasi sul corpo) a 72 (il caso più grave di psoriasi), dove un punteggio più alto indica esiti gravi. La baseline è definita come l'ultimo valore misurato nel Giorno 0 (Settimana 0) prima della prima somministrazione di tildrakizumab.
Baseline (studio attuale), Settimana 52
Cohort 2: Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di gravità e di estensione della psoriasi (PASI) alla settimana 100
Lasso di tempo: Baseline (studio attuale), Settimana 100
Il PASI è stato calcolato valutando quattro regioni corporee: testa (10% della pelle), braccia (20%), tronco (30%) e gambe (40%). Per ogni regione, l'area di pelle interessata è stata stimata e classificata su una scala da 0 a 6, dove 0 indicava nessuna area coinvolta e 6 indicava il 90-100% dell'area coinvolta. All'interno di ciascuna area, la gravità è stata stimata da 3 segni clinici: eritema (arrossamento), indurimento (spessore) e desquamazione (scaglie). I parametri di gravità sono misurati su una scala da 0 a 4, da nessuno a massimo. La somma di tutti e 3 i parametri di gravità è stata quindi calcolata per ogni sezione della pelle, moltiplicata per il punteggio dell'area per quella zona e moltiplicata per il peso delle rispettive sezioni (0,1 per la testa, 0,2 per le braccia, 0,3 per il corpo e 0,4 per le gambe). L'intervallo del PASI era da 0 (nessuna psoriasi sul corpo) a 72 (il caso più grave di psoriasi), dove un punteggio più alto indica esiti gravi. La baseline è definita come l'ultimo valore misurato al Giorno 0 (Settimana 0) prima della prima somministrazione di tildrakizumab.
Baseline (studio attuale), Settimana 100
Cohort 2: Correlazione tra i punteggi assoluti dell'Indice di Gravità e Area della Psoriasi (PASI) e l'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia adattato per le Risposte Non Rilevanti (DLQI-R) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
Il PASI è stato calcolato valutando quattro regioni corporee: testa (10% della pelle), braccia (20%), tronco (30%) e gambe (40%). La scala PASI variava da 0 (nessuna psoriasi sul corpo) a 72 (il caso più grave di psoriasi), dove un punteggio più alto indica esiti gravi. Il questionario DLQI consisteva di 10 domande. Ogni domanda era valutata da 0 a 3, dando un punteggio totale che varia da 0 (significa nessun impatto della malattia cutanea sulla qualità della vita) a 30 (significa impatto massimo sulla qualità della vita), dove un punteggio più alto indica un impatto grave sulla qualità della vita. Il DLQI-R era una nuova variante del DLQI regolare che adeguava il punteggio totale per il numero di risposte non rilevanti e un sistema di punteggio valido per evitare il bias di queste risposte non rilevanti del questionario. È stata eseguita la correlazione di Pearson per l'analisi di correlazione.
Alla Settimana 52
Cohort 2: Correlazione tra i punteggi assoluti dell'Indice di Gravità e Area della Psoriasi (PASI) e l'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia corretto per le Risposte Non Rilevanti (DLQI-R) alla Settimana 100
Lasso di tempo: Alla Settimana 100
Il PASI è stato calcolato valutando quattro regioni corporee: testa (10% della pelle), braccia (20%), tronco (30%) e gambe (40%). La scala PASI variava da 0 (nessuna psoriasi sul corpo) a 72 (il caso più grave di psoriasi), dove un punteggio più alto indica esiti gravi. Il questionario DLQI consisteva di 10 domande. Ogni domanda era valutata da 0 a 3, dando un punteggio totale compreso tra 0 (significa nessun impatto della malattia cutanea sulla qualità della vita) e 30 (significa impatto massimo sulla qualità della vita), dove un punteggio più alto indica un grave impatto sulla qualità della vita. Il DLQI-R era una variazione di recente introduzione del DLQI regolare che adeguava il punteggio totale per il numero di risposte non pertinenti e un sistema di punteggio valido per evitare il bias di queste risposte non pertinenti del questionario. Per l'analisi di correlazione è stata eseguita la correlazione di Pearson.
Alla Settimana 100
Cohort 2: Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto le risposte Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 e 100 alla Settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
PASI 75 e 90 definiti come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto riduzioni rispettivamente ≥75% e ≥90% nel loro punteggio PASI rispetto al basale. PASI 100 definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risoluzione completa di tutte le lesioni. Il PASI è stato calcolato valutando 4 regioni corporee: testa (10% della pelle), braccia (20%), tronco (30%) e gambe (40%). Per ogni regione, l'area di pelle interessata è stata stimata e classificata su una scala da 0 a 6, dove 0 indicava nessuna area coinvolta e 6 indicava il 90-100% di area coinvolta. All'interno di ogni area, la gravità è stata stimata da 3 segni clinici: eritema (rossore), indurimento (spessore) e desquamazione (scaglie). I parametri di gravità sono stati misurati su una scala da 0 a 4. La somma di tutti e 3 i parametri di gravità è stata quindi calcolata per ogni sezione di pelle, moltiplicata per il punteggio dell'area per quella zona e moltiplicata per il peso delle rispettive sezioni (0,1 per la testa, 0,2 per le braccia, 0,3 per il corpo e 0,4 per le gambe). L'intervallo PASI era da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (caso più grave).
Alla Settimana 52
Cohort 2: Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto le risposte Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 e 100 alla settimana 100
Lasso di tempo: Alla settimana 100
PASI 75 e 90 definiti come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto riduzioni rispettivamente >=75% e >=90% nel loro punteggio PASI rispetto al basale. PASI 100 definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risoluzione completa di tutte le lesioni. Il PASI è stato calcolato valutando 4 regioni corporee: testa (10% della pelle), braccia (20%), tronco (30%) e gambe (40%). Per ciascuna regione, l'area di pelle interessata è stata stimata e classificata su una scala da 0 a 6, dove 0 indicava nessuna area interessata e 6 indicava il 90-100% di area interessata. All'interno di ciascuna area, la gravità è stata stimata da 3 segni clinici: eritema (rossore), indurimento (spessore) e desquamazione (scaglie). I parametri di gravità misurati su una scala da 0 a 4. La somma di tutti e 3 i parametri di gravità è stata quindi calcolata per ciascuna sezione di pelle, moltiplicata per il punteggio dell'area per quell'area e moltiplicata per il peso delle rispettive sezioni (0,1 per la testa, 0,2 per le braccia, 0,3 per il corpo e 0,4 per le gambe). L'intervallo PASI andava da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (caso più grave).
Alla settimana 100
Cohort 2: Percentuale della Superficie Corporea Totale Affetta da Psoriasi (BSA) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Il BSA misura l'area totale del corpo interessata dalla psoriasi, valutata dal medico dello studio in termini di percentuale.
Alla settimana 52
Cohort 2: Percentuale di superficie corporea assoluta affetta da psoriasi (BSA) alla Settimana 100
Lasso di tempo: Alla Settimana 100
Il BSA misura l'area totale del corpo interessata dalla psoriasi, valutata dal medico dello studio in termini percentuali.
Alla Settimana 100
Cohort 2: Variazione dalla baseline della percentuale di superficie corporea (BSA) interessata da psoriasi alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline (studio attuale), Settimana 52
Il BSA misura l'area totale del corpo affetta da psoriasi valutata dal medico dello studio in termini di percentuale. Il basale è definito come l'ultimo valore misurato al Giorno 0 (Settimana 0) prima della prima somministrazione di tildrakizumab.
Baseline (studio attuale), Settimana 52
Cohort 2: Variazione dalla Baseline della Percentuale di Superficie Corporea (BSA) Affetta da Psoriasi alla Settimana 100
Lasso di tempo: Baseline (studio corrente), Settimana 100
Il BSA misura l'area totale del corpo affetta da psoriasi valutata dal medico dello studio in termini di percentuale. Il basale è definito come l'ultimo valore misurato nel Giorno 0 (Settimana 0) precedente alla prima somministrazione di tildrakizumab.
Baseline (studio corrente), Settimana 100
Cohort 2: Punteggi della Valutazione Globale del Medico (PGA) Assoluta (Generale, Unghie e Cuoio Capelluto) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
Il PGA è una misura a 5 punti della psoriasi. Il PGA della psoriasi di tutto il corpo (generale), del cuoio capelluto e dell'unghia è stato valutato su una scala a 5 punti compresa tra 0 e 4, dove 0 = nessuno (chiaro); 1 = minimo; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave. Un punteggio più alto indica esiti gravi.
Alla Settimana 52
Cohort 2: Punteggi PGA (Valutazione Globale del Medico) (Generale, Unghie e Cuoio Capelluto) Assoluti alla Settimana 100
Lasso di tempo: Alla settimana 100
Il PGA è una misura a 5 punti della psoriasi. Il PGA della psoriasi di tutto il corpo (generale), del cuoio capelluto e dell'unghia è stato valutato su una scala a 5 punti da 0 a 4, dove 0 = assente (pulito); 1 = minimo; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave. Un punteggio più alto indica esiti gravi.
Alla settimana 100
Cohort 2: Variazione rispetto al basale dei punteggi PGA (General, Nail and Scalp) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline (studio attuale), Settimana 52
Il PGA è una misura a 5 punti della psoriasi. Il PGA della psoriasi di tutto il corpo (generale), del cuoio capelluto e dell'unghia è stato valutato su una scala a 5 punti da 0 a 4, dove 0 = nessuna (chiara); 1 = minima; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave. Un punteggio più alto indica esiti gravi. La baseline è definita come l'ultimo valore misurato il Giorno 0 (Settimana 0) prima della prima somministrazione di tildrakizumab.
Baseline (studio attuale), Settimana 52
Cohort 2: Variazione rispetto al basale nei punteggi della Valutazione Globale del Medico (PGA) (Generale, Unghie e Cuoio Capelluto) alla Settimana 100
Lasso di tempo: Baseline (studio attuale), Settimana 100
Il PGA è una misura a 5 punti della psoriasi. Il PGA della psoriasi di tutto il corpo (generale), del cuoio capelluto e delle unghie è stato valutato su una scala a 5 punti compresa tra 0 e 4, dove 0 = nessuna (pelle pulita); 1 = minima; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave. Un punteggio più alto indica esiti gravi. Il basale è definito come l'ultimo valore misurato al Giorno 0 (Settimana 0) prima della prima somministrazione di tildrakizumab.
Baseline (studio attuale), Settimana 100

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio assoluto dell'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI) alla Settimana 48 e alla Settimana 96 per la Coorte 1 e alla Settimana 52 e alla Settimana 100 per la Coorte 2
Lasso di tempo: Cohort 1: Settimana 48 e Settimana 96; Cohort 2: Settimana 52 e Settimana 100
Il questionario DLQI consisteva di 10 domande. Ogni domanda era valutata da 0 a 3, dando un punteggio totale compreso tra 0 (che significa nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) e 30 (che significa impatto massimo sulla qualità della vita), dove un punteggio più alto indica un impatto grave sulla qualità della vita.
Cohort 1: Settimana 48 e Settimana 96; Cohort 2: Settimana 52 e Settimana 100
Variazione rispetto al basale nel punteggio assoluto del Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 48 e alla settimana 96 per la coorte 1 e alla settimana 52 e alla settimana 100 per la coorte 2
Lasso di tempo: Cohort 1: Baseline (studio attuale), Settimana 48 e Settimana 96; Cohort 2: Baseline (studio attuale), Settimana 52 e Settimana 100
Il questionario DLQI era composto da 10 domande. Ogni domanda era valutata da 0 a 3, dando un punteggio totale compreso tra 0 (significa nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) e 30 (significa massimo impatto sulla qualità della vita), dove un punteggio più alto indica un grave impatto sulla qualità della vita. La baseline è definita come l'ultimo valore misurato il Giorno 0 (Settimana 0) prima della prima somministrazione di tildrakizumab.
Cohort 1: Baseline (studio attuale), Settimana 48 e Settimana 96; Cohort 2: Baseline (studio attuale), Settimana 52 e Settimana 100
Punteggio assoluto dell'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia corretto per le risposte non rilevanti (DLQI-R) alla Settimana 48 e alla Settimana 96 per la Cohorte 1 e alla Settimana 52 e alla Settimana 100 per la Cohorte 2
Lasso di tempo: Cohort 1: Settimana 48 e Settimana 96; Cohort 2: Settimana 52 e Settimana 100
Il questionario DLQI era composto da 10 domande. Ogni domanda era valutata da 0 a 3, dando un punteggio totale compreso tra 0 (significa nessun impatto della malattia cutanea sulla qualità della vita) e 30 (significa impatto massimo sulla qualità della vita), dove un punteggio più alto indica un impatto grave sulla qualità della vita. Il DLQI-R era una nuova variante introdotta del DLQI regolare che aggiustava il punteggio totale per il numero di risposte non pertinenti e un sistema di punteggio valido per evitare il pregiudizio di queste risposte non pertinenti del questionario.
Cohort 1: Settimana 48 e Settimana 96; Cohort 2: Settimana 52 e Settimana 100
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Dermatology Life Quality Index aggiustato per le risposte non pertinenti alla Settimana 48 e Settimana 96 per la Cohorte 1 e alla Settimana 52 e Settimana 100 per la Cohorte 2
Lasso di tempo: Cohort 1: Baseline (studio attuale), Settimana 48 e Settimana 96; Cohort 2: Baseline (studio attuale), Settimana 52 e Settimana 100
Il questionario DLQI era composto da 10 domande. Ogni domanda era valutata da 0 a 3, per un punteggio totale compreso tra 0 (nessun impatto della malattia cutanea sulla qualità della vita) e 30 (massimo impatto sulla qualità della vita), dove un punteggio più alto indica un impatto grave sulla qualità della vita. Il DLQI-R era una nuova variante del DLQI regolare che adeguava il punteggio totale in base al numero di risposte non pertinenti e a un sistema di punteggio valido per evitare il bias di queste risposte non pertinenti del questionario. Il baseline era definito come l'ultimo valore misurato al Giorno 0 (Settimana 0) prima della prima somministrazione di tildrakizumab.
Cohort 1: Baseline (studio attuale), Settimana 48 e Settimana 96; Cohort 2: Baseline (studio attuale), Settimana 52 e Settimana 100
Punteggi delle Scale Visive Analogiche (VAS) per Prurito e Dolore alla Settimana 96 per la Coorte 1 e alla Settimana 100 per la Coorte 2
Lasso di tempo: Cohort 1: Alla Settimana 96; Cohort 2: Alla Settimana 100
Il prurito e il dolore della pelle sono stati valutati dai partecipanti utilizzando scale analogiche visive (VAS) con punteggi compresi tra 0 e 100, dove 0 rappresentava la condizione migliore possibile (rispettivamente "nessun prurito" e "nessun dolore alla pelle") e 100 la condizione peggiore possibile (rispettivamente "il prurito peggiore immaginabile" e "forte dolore alla pelle"). Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Cohort 1: Alla Settimana 96; Cohort 2: Alla Settimana 100
Variazione rispetto al basale nei punteggi delle scale visive analogiche (VAS) per prurito e dolore alla Settimana 96 per la Coorte 1 e alla Settimana 100 per la Coorte 2
Lasso di tempo: Cohort 1: Alla Settimana 96; Cohort 2: Alla Settimana 100
Il prurito e il dolore della pelle sono stati valutati dai partecipanti mediante scale analogiche visive (VAS) con punteggio compreso tra 0 e 100, dove 0 rappresentava la condizione migliore possibile ("nessun prurito" e "nessun dolore cutaneo", rispettivamente) e 100 la condizione peggiore possibile ("prurito più intenso immaginabile" e "dolore cutaneo grave", rispettivamente). Un punteggio più alto indica un esito peggiore. La baseline è stata definita come l'ultimo valore misurato al Giorno 0 (Settimana 0) prima della prima somministrazione di tildrakizumab.
Cohort 1: Alla Settimana 96; Cohort 2: Alla Settimana 100
Punteggi Assoluti della Soddisfazione del Partecipante con la Terapia Tildrakizumab come Valutati dal Questionario di Soddisfazione del Trattamento per il Farmaco (TSQM) alla Settimana 96 per la Coorte 1 e alla Settimana 100 per la Coorte 2
Lasso di tempo: Cohort 1: Alla Settimana 96; Cohort 2: Alla Settimana 100
La versione 1.4 del TSQM è stata utilizzata per determinare la soddisfazione dei partecipanti nei confronti della terapia con tildrakizumab (Ilumetri®). Questo questionario era composto da 14 elementi che rappresentavano i seguenti quattro domini: (1) Efficacia (3 elementi, Domanda [D]1-D3); (2) Effetti collaterali (5 elementi, D4-D8); (3) Convenienza (3 elementi, D9-D11); (4) Soddisfazione globale (3 elementi, D12-D14). I punteggi TSQM per ciascun dominio variavano da 0 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Cohort 1: Alla Settimana 96; Cohort 2: Alla Settimana 100
Punteggi Assoluti di Soddisfazione del Medico per l'Efficacia e la Tollerabilità della Terapia con Tildrakizumab alla Settimana 96 per la Cohorte 1 e alla Settimana 100 per la Cohorte 2
Lasso di tempo: Cohort 1: Alla settimana 96; Cohort 2: Alla settimana 100
L'efficacia e la tollerabilità del tildrakizumab (Ilumetri®) sono state valutate su una scala a 4 punti che va da 1 a 4, dove 1 = "molto buona", 2 = "buona", 3 = "accettabile" e 4 = "cattiva". Il punteggio più alto indica nessuna o scarsa soddisfazione.
Cohort 1: Alla settimana 96; Cohort 2: Alla settimana 100
Numero di partecipanti che hanno aggiunto farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Cohort 1: Baseline (studio attuale) fino alla Settimana 96; Cohort 2: Baseline (studio attuale) fino alla Settimana 100
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno aggiunto farmaci concomitanti.
Cohort 1: Baseline (studio attuale) fino alla Settimana 96; Cohort 2: Baseline (studio attuale) fino alla Settimana 100
Variazione dal basale del peso corporeo fino alla settimana 96 per la coorte 1 e alla settimana 100 per la coorte 2
Lasso di tempo: Cohort 1: Baseline (studio attuale) fino alla Settimana 96; Cohort 2: Baseline (studio attuale) fino alla Settimana 100
È stato riportato il cambiamento rispetto al basale nel peso corporeo alla Settimana 96 per la Cohorte 1 e alla Settimana 100 per la Cohorte 2. Il basale è stato definito come l'ultimo valore misurato nel Giorno 0 (Settimana 0) prima della prima somministrazione di tildrakizumab.
Cohort 1: Baseline (studio attuale) fino alla Settimana 96; Cohort 2: Baseline (studio attuale) fino alla Settimana 100
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita e dei fianchi alla settimana 96 per la coorte 1 e alla settimana 100 per la coorte 2
Lasso di tempo: Cohort 1: Baseline (studio attuale), Settimana 96; Cohort 2: Baseline (studio attuale), Settimana 100
Le variazioni rispetto al basale della circonferenza della vita e dei fianchi alla Settimana 96 per la Coorte 1 e alla Settimana 100 per la Coorte 2 sono state riportate. Il basale è definito come l'ultimo valore misurato nel Giorno 0 (Settimana 0) prima della prima somministrazione di tildrakizumab.
Cohort 1: Baseline (studio attuale), Settimana 96; Cohort 2: Baseline (studio attuale), Settimana 100
Variazione rispetto al basale del rapporto vita/fianchi alla Settimana 96 per la Coorte 1 e alla Settimana 100 per la Coorte 2
Lasso di tempo: Cohort 1: Baseline (studio corrente), Settimana 96; Cohort 2: Baseline (studio corrente), Settimana 100
Sono stati riportati i cambiamenti rispetto al basale nel rapporto vita/fianchi alla Settimana 96 per la Cohorte 1 e alla Settimana 100 per la Cohorte 2. Il basale è stato definito come l'ultimo valore misurato nel Giorno 0 (Settimana 0) prima della prima somministrazione di tildrakizumab.
Cohort 1: Baseline (studio corrente), Settimana 96; Cohort 2: Baseline (studio corrente), Settimana 100
Variazione rispetto al basale dell'Indice di Massa Corporea (IMC) alla Settimana 96 per la Cohorte 1 e alla Settimana 100 per la Cohorte 2
Lasso di tempo: Cohort 1: Baseline (studio corrente), Settimana 96; Cohort 2: Baseline (studio corrente), Settimana 100
Il cambiamento rispetto al basale dell'IMC alla Settimana 96 per la Cohorte 1 e alla Settimana 100 per la Cohorte 2 è stato riportato. Il basale è definito come l'ultimo valore misurato il Giorno 0 (Settimana 0) prima della prima somministrazione di tildrakizumab.
Cohort 1: Baseline (studio corrente), Settimana 96; Cohort 2: Baseline (studio corrente), Settimana 100
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) alla settimana 96 per la coorte 1 e alla settimana 100 per la coorte 2
Lasso di tempo: Cohort 1: Baseline (studio corrente), Settimana 96; Cohort 1: Baseline (studio corrente), Settimana 100
Le variazioni rispetto al basale della pressione sistolica e diastolica alla Settimana 96 per la Coorte 1 e alla Settimana 100 per la Coorte 2 sono state riportate. Il basale è definito come l'ultimo valore misurato nel Giorno 0 (Settimana 0) prima della prima somministrazione di tildrakizumab.
Cohort 1: Baseline (studio corrente), Settimana 96; Cohort 1: Baseline (studio corrente), Settimana 100
Numero di partecipanti con risposte alle domande sull'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Cohort 1: Baseline (studio attuale) fino alla Settimana 96; Cohort 2: Baseline (studio attuale) fino alla Settimana 100
Ai partecipanti è stato chiesto di compilare un semplice questionario relativo al loro apporto alimentare, che includeva le seguenti domande: 1. Ti limiti nell'assunzione di calorie; 2. Segui qualche altro tipo di dieta; 3. Hai qualche intolleranza alimentare; 4. Hai qualche allergia alimentare.
Cohort 1: Baseline (studio attuale) fino alla Settimana 96; Cohort 2: Baseline (studio attuale) fino alla Settimana 100
Numero di Partecipanti con Risposte al Questionario sull'Attività Fisica
Lasso di tempo: Cohort 1: Baseline (studio attuale) fino alla Settimana 96; Cohort 2: Baseline (studio attuale) fino alla Settimana 100
Ai partecipanti è stato chiesto di compilare un semplice questionario riguardante la loro attività fisica, ad esempio: Allenamento (ad esempio attività aerobica), allenamento con i pesi (esercizi in palestra) ed esercizi di stretching, ad esempio Yoga. È stato riportato il numero di partecipanti con risposte al questionario sull'attività fisica.
Cohort 1: Baseline (studio attuale) fino alla Settimana 96; Cohort 2: Baseline (studio attuale) fino alla Settimana 100
Variazione rispetto al basale nell'attività fisica alla settimana 96 per la coorte 1 e alla settimana 100 per la coorte 2
Lasso di tempo: Cohort 1: Baseline (studio attuale), Settimana 96; Cohort 2: Baseline (studio attuale), Settimana 100
Il tempo di esercizio dell'allenamento, dell'allenamento con i pesi e dello stretching è stato calcolato in minuti totali al mese come: Minuti di esercizio al giorno * Numero di giorni nel mese. La baseline è definita come l'ultimo valore misurato il Giorno 0 (Settimana 0) prima della prima somministrazione di tildrakizumab.
Cohort 1: Baseline (studio attuale), Settimana 96; Cohort 2: Baseline (studio attuale), Settimana 100
Variazione rispetto al basale nei profili lipidici alla Settimana 96 per la Coorte 1 e alla Settimana 100 per la Coorte 2
Lasso di tempo: Cohort 1: Baseline (studio corrente), Settimana 96; Cohort 1: Baseline (studio corrente), Settimana 100
Le variazioni rispetto al basale dei profili lipidici (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità [HDL-c], colesterolo lipoproteico a bassa densità [LDL-c], trigliceridi [TG]) alla Settimana 96 per la Cohorte 1 e alla Settimana 100 per la Cohorte 2 sono state riportate. Il basale è stato definito come l'ultimo valore misurato nel Giorno 0 (Settimana 0) prima della prima somministrazione di tildrakizumab.
Cohort 1: Baseline (studio corrente), Settimana 96; Cohort 1: Baseline (studio corrente), Settimana 100
Variazione dal Basale nel Profilo Lipidico (Lipoproteina-a) alla Settimana 96 per la Cohorte 1 e alla Settimana 100 per la Cohorte 2
Lasso di tempo: Cohort 1: Baseline (studio attuale), Settimana 96; Cohort 1: Baseline (studio attuale), Settimana 100
Le variazioni rispetto al basale nel profilo lipidico (lipoproteina-a) alla Settimana 96 per la Cohorte 1 e alla Settimana 100 per la Cohorte 2 sono state riportate. Il basale è definito come l'ultimo valore misurato nel Giorno 0 (Settimana 0) prima della prima somministrazione di tildrakizumab.
Cohort 1: Baseline (studio attuale), Settimana 96; Cohort 1: Baseline (studio attuale), Settimana 100
Numero di Partecipanti Ritirati dallo Studio
Lasso di tempo: Cohort 1: Baseline (studio attuale) fino alla Settimana 96; Cohort 2: Baseline (studio attuale) fino alla Settimana 100
È stato riportato il numero di partecipanti ritirati dallo studio per qualsiasi motivo.
Cohort 1: Baseline (studio attuale) fino alla Settimana 96; Cohort 2: Baseline (studio attuale) fino alla Settimana 100
Numero di partecipanti con motivo per la modifica del dosaggio di tildrakizumab
Lasso di tempo: Cohort 1: Alla Settimana 84; Cohort 2: Alla Settimana 100
È stato riportato il numero di partecipanti con motivi di cambiamento del tildrakizumab (100 mg o 200 mg).
Cohort 1: Alla Settimana 84; Cohort 2: Alla Settimana 100
Sopravvivenza del Farmaco
Lasso di tempo: Cohort 1: Baseline (studio attuale) fino alla Settimana 96; Cohort 2: Baseline (studio attuale) fino alla Settimana 100
La sopravvivenza del farmaco è stata definita come il tempo fino alla sospensione del farmaco in studio. Il tempo fino alla sospensione del farmaco in studio (mesi) è stato calcolato come (data della prima somministrazione alla data dell'ultima somministrazione)/30.5.
Cohort 1: Baseline (studio attuale) fino alla Settimana 96; Cohort 2: Baseline (studio attuale) fino alla Settimana 100
Adesione dei partecipanti valutata in base al tempo alla sospensione dello studio
Lasso di tempo: Cohort 1: Baseline (studio corrente) fino alla Settimana 96; Cohort 2: Baseline (studio corrente) fino alla Settimana 100
Il tempo alla sospensione dello studio è stato definito come: (data della prima somministrazione fino alla data di completamento dello studio o data di decisione di sospendere)/30.5.
Cohort 1: Baseline (studio corrente) fino alla Settimana 96; Cohort 2: Baseline (studio corrente) fino alla Settimana 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Almirall, S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Almirall, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS Study M-14745-43

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi