Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av Tildrakizumab hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis i rutinmässig klinisk praxis (SAIL)

14 februari 2024 uppdaterad av: Almirall, S.A.

Observationsstudie för att bedöma effektiviteten, säkerhetsprofilen och verkliga förskrivnings- och användningsmönster av Tildrakizumab (Ilumetri®) hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis i rutinmässig klinisk praxis. (SEGLA)

Den observationella, icke-interventionella studien kommer att utvärdera effekt, säkerhet, förskrivning och användningsmönster av Tildrakizumab hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

331

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Catania, Italien
        • Investigational site 6
      • Genova, Italien
        • Investigational site 7
      • Modena, Italien
        • Investigational site 3
      • Parma, Italien
        • Investigational site 4
      • Roma, Italien
        • Investigational site 1
      • Roma, Italien
        • Investigational site 2
      • Roma, Italien
        • Investigational site 5
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna
        • Investigational site 1
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Investigational site 5
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational site 10
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational site 11
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational site 13
      • Erlangen, Tyskland
        • Investigational site 8
      • Greifswald, Tyskland
        • Investigational site 9
      • Hamburg, Tyskland
        • Investigational site 1
      • Hamburg, Tyskland
        • Investigational site 2
      • Kiel, Tyskland
        • Investigational site 7
      • Lübeck, Tyskland
        • Investigational site 3
      • München, Tyskland
        • Investigational site 6
      • Oberursel, Tyskland
        • Investigational site 12
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Investigational site 4
  • Österrike
      • Wien, Österrike
        • Investigator Site 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna manliga och kvinnliga patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Ålder >= 18 år.
  • Måttlig till svår kronisk plackpsoriasisdiagnos.
  • Deltagare som har deltagit i Tildrakizumab (Ilumetri®) kliniska prövningar (Kohort 1) ELLER deltagare som enligt läkarens terapeutiska beslut ska påbörja behandlingen med Tildrakizumab (Ilumetri®) (Kohort 2).

Exklusions kriterier:

  • Kan inte uppfylla kraven i studien eller vem som enligt studieläkaren inte bör delta i studien.
  • Deltagare som uppfyller något av uteslutningskriterierna som anges i sammanfattningen av produktegenskaper (SmPC) för Ilumetri®.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1: Tildrakizumab-behandlade deltagare
Deltagare kommer att behandlas med tildrakizumab som har deltagit i tidigare tildrakizumab-studier
Läkemedel: Tildrakizumab
Studieläkarna kommer att välja behandling oberoende av inskrivningen i studien enligt rutinvård.
Kohort 2: Nyligen ordinerade Tildrakizumab-deltagare
Deltagarna kommer att ordineras nyligen tildrakizumab (ett recept har skett oberoende av registreringen i studien)
Läkemedel: Tildrakizumab
Studieläkarna kommer att välja behandling oberoende av inskrivningen i studien enligt rutinvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Absolut Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng.
Vecka 48
Kohort 1: Absolut Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng.
Vecka 96
Kohort 1: Förändring från baslinjen i psoriasisområde och svårighetsgradsindex vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 48
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng.
Baslinje (dag 0) och vecka 48
Kohort 1: Förändring från baslinjen i psoriasisområde och svårighetsgradsindex vid vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 96
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng.
Baslinje (dag 0) och vecka 96
Kohort 1: Korrelation mellan absolut psoriasisområde och allvarlighetsindexpoäng och dermatologilivskvalitetsindex justerat för icke relevanta svar (DLQI-R) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
PASI används för att bedöma svårighetsgraden av lesionen och det drabbade området på grund av psoriasis. Dermatology Life Quality Index (DLQI) frågeformulär är det vanligaste verktyget för att bedöma effekten av hudsjukdomar på en individs livskvalitet. Dermatology Life Quality Index justerat för icke relevanta svar (DLQI-R) är en nyintroducerad variant av den vanliga DLQI som justerar totalpoängen för antalet icke relevanta svar.
Vecka 48
Kohort 1: Korrelation mellan absolut psoriasisområde och svårighetsgradsindexpoäng och dermatologilivskvalitetsindex justerat för icke relevanta svar (DLQI-R) vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
PASI används för att bedöma svårighetsgraden av lesionen och det drabbade området på grund av psoriasis. Dermatology Life Quality Index (DLQI) frågeformulär är det vanligaste verktyget för att bedöma effekten av hudsjukdomar på en individs livskvalitet. Dermatology Life Quality Index justerat för icke relevanta svar (DLQI-R) är en nyintroducerad variant av den vanliga DLQI som justerar totalpoängen för antalet icke relevanta svar.
Vecka 96
Kohort 1: Andel av deltagare som upprätthåller Psoriasis Area and Severity Index 75, 90 och 100 svar vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng.
Vecka 48
Kohort 1: Andel av deltagare som upprätthåller Psoriasis Area and Severity Index 75, 90 och 100 svar vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng.
Vecka 96
Kohort 1: Absolut kroppsyta som påverkas av psoriasis (BSA) vecka 48
Tidsram: Vecka 48
BSA är en numerisk poäng som används för att mäta den totala delen av kroppen som påverkas av psoriasis.
Vecka 48
Kohort 1: Absolut kroppsyta påverkad av psoriasis (BSA) vecka 96
Tidsram: Vecka 96
BSA är en numerisk poäng som används för att mäta den totala delen av kroppen som påverkas av psoriasis.
Vecka 96
Kohort 1: Förändring från baslinjen i kroppsytan påverkad av psoriasis vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 48
BSA är en numerisk poäng som används för att mäta den totala delen av kroppen som påverkas av psoriasis.
Baslinje (dag 0) och vecka 48
Kohort 1: Förändring från baslinjen i kroppsytan påverkad av psoriasis vid vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 96
BSA är en numerisk poäng som används för att mäta den totala delen av kroppen som påverkas av psoriasis.
Baslinje (dag 0) och vecka 96
Kohort 1: Absolute Physician's Global Assessment (PGA) (General, Nail, Scalp) poäng vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
PGA är ett 5-punktsmått på psoriasis baserat på graden av erytem, ​​induration och skala i genomsnitt över hela kroppen.
Vecka 48
Kohort 1: Absolute Physician's Global Assessment (PGA) (General, Nail, Scalp) poäng vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
PGA är ett 5-punktsmått på psoriasis baserat på graden av erytem, ​​induration och skala i genomsnitt över hela kroppen.
Vecka 96
Kohort 1: Förändring från baslinjen i Physician's Global Assessment (PGA) (General, Nail, Scalp) vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 48
PGA är ett 5-punktsmått på psoriasis baserat på graden av erytem, ​​induration och skala i genomsnitt över hela kroppen. PGA för psoriasis i allmänhet, vid naglar och hårbotten kommer att graderas från 0 (ingen/klar) till 4 (svår).
Baslinje (dag 0) och vecka 48
Kohort 1: Förändring från baslinjen i Physician's Global Assessment (PGA) (General, Nail, Scalp) vid vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 96
PGA är ett 5-punktsmått på psoriasis baserat på graden av erytem, ​​induration och skala i genomsnitt över hela kroppen. PGA för psoriasis i allmänhet, vid naglar och hårbotten kommer att graderas från 0 (ingen/klar) till 4 (svår).
Baslinje (dag 0) och vecka 96
Kohort 2: Absolut Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng.
Vecka 52
Kohort 2: Absolut Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vid vecka 100
Tidsram: Vecka 100
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng.
Vecka 100
Kohort 2: Förändring från baslinjen i psoriasisområde och svårighetsgradsindex vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 52
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng.
Baslinje (vecka 0) och vecka 52
Kohort 2: Förändring från baslinjen i psoriasisområde och svårighetsgradsindex vid vecka 100
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 100
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng.
Baslinje (vecka 0) och vecka 100
Kohort 2: Korrelation mellan absolut Psoriasis Area och Severity Index-poäng och Dermatology Life Quality Index justerat för icke relevanta svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
PASI används för att bedöma svårighetsgraden av lesionen och det drabbade området på grund av psoriasis. Dermatology Life Quality Index (DLQI) frågeformulär är det vanligaste verktyget för att bedöma effekten av hudsjukdomar på en individs livskvalitet. Dermatology Life Quality Index justerat för icke relevanta svar (DLQI-R) är en nyintroducerad variant av den vanliga DLQI som justerar totalpoängen för antalet icke relevanta svar.
Vecka 52
Kohort 2: Korrelation mellan absolut Psoriasis Area och Severity Index-poäng och Dermatology Life Quality Index justerat för icke relevanta svar vid vecka 100
Tidsram: Vecka 100
PASI används för att bedöma svårighetsgraden av lesionen och det drabbade området på grund av psoriasis. Dermatology Life Quality Index (DLQI) frågeformulär är det vanligaste verktyget för att bedöma effekten av hudsjukdomar på en individs livskvalitet. Dermatology Life Quality Index justerat för icke relevanta svar (DLQI-R) är en nyintroducerad variant av den vanliga DLQI som justerar totalpoängen för antalet icke relevanta svar.
Vecka 100
Kohort 2: Andel av deltagare som uppnådde Psoriasis Area and Severity Index 75, 90 och 100 svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng.
Vecka 52
Kohort 2: Andel av deltagare som uppnådde Psoriasis Area and Severity Index 75, 90 och 100 svar vid vecka 100
Tidsram: Vecka 100
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng.
Vecka 100
Kohort 2: Absolut kroppsyta som påverkas av psoriasis (BSA) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
BSA är en numerisk poäng som används för att mäta den totala delen av kroppen som påverkas av psoriasis.
Vecka 52
Kohort 2: Absolut kroppsyta som påverkas av psoriasis (BSA) vid vecka 100
Tidsram: Vecka 100
BSA är en numerisk poäng som används för att mäta den totala delen av kroppen som påverkas av psoriasis.
Vecka 100
Kohort 2: Förändring från baslinjen i procent kroppsyta påverkad av psoriasis (BSA) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
BSA är en numerisk poäng som används för att mäta den totala delen av kroppen som påverkas av psoriasis.
Baslinje och vecka 52
Kohort 2: Förändring från baslinjen i procent kroppsyta påverkad av psoriasis (BSA) vid vecka 100
Tidsram: Baslinje och vecka 100
BSA är en numerisk poäng som används för att mäta den totala delen av kroppen som påverkas av psoriasis.
Baslinje och vecka 100
Kohort 2: Absolute Physician's Global Assessment (PGA) (General, Nail and Scalp) vecka 52
Tidsram: Vecka 52
PGA är ett 5-punktsmått på psoriasis baserat på graden av erytem, ​​induration och skala i genomsnitt över hela kroppen.
Vecka 52
Kohort 2: Absolute Physician's Global Assessment (PGA) (General, Nail and Scalp) vecka 100
Tidsram: Vecka 100
PGA är ett 5-punktsmått på psoriasis baserat på graden av erytem, ​​induration och skala i genomsnitt över hela kroppen.
Vecka 100
Kohort 2: Förändring från baslinjen i Physician's Global Assessment (PGA) (poäng för allmän, nagel och hårbotten) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 52
PGA är ett 5-punktsmått på psoriasis baserat på graden av erytem, ​​induration och skala i genomsnitt över hela kroppen.
Baslinje (dag 0) och vecka 52
Kohort 2: Ändring från baslinjen i Physician's Global Assessment (PGA) (poäng för allmän, nagel och hårbotten) vid vecka 100
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 100
PGA är ett 5-punktsmått på psoriasis baserat på graden av erytem, ​​induration och skala i genomsnitt över hela kroppen.
Baslinje (dag 0) och vecka 100

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolute Dermatology Life Quality Index och Dermatology Life Quality Index justerade för icke-relevanta svar vid vecka 48 och vecka 96 för kohort 1 och vecka 52 och vecka 100 för kohort 2
Tidsram: Kohort 1: Vecka 48 och Vecka 96; Kohort 2: Vecka 52 och Vecka 100
Dermatology Life Quality Index (DLQI) frågeformulär är det vanligaste verktyget för att bedöma effekten av hudsjukdomar på en individs livskvalitet. Dermatology Life Quality Index justerat för icke relevanta svar (DLQI-R) är en nyintroducerad variant av den vanliga DLQI som justerar totalpoängen för antalet icke relevanta svar.
Kohort 1: Vecka 48 och Vecka 96; Kohort 2: Vecka 52 och Vecka 100
Ändring från baslinjen i Absolute Dermatology Life Quality Index och Dermatology Life Quality Index justerat för icke-relevanta svar vid vecka 48 och vecka 96 för kohort 1 och vecka 52 och vecka 100 för kohort 2
Tidsram: Kohort 1: Baslinje (dag 0), vecka 48 och vecka 96; Kohort 2: Baslinje, vecka 52 och vecka 100
Dermatology Life Quality Index (DLQI) frågeformulär är det vanligaste verktyget för att bedöma effekten av hudsjukdomar på en individs livskvalitet. Dermatology Life Quality Index justerat för icke relevanta svar (DLQI-R) är en nyintroducerad variant av den vanliga DLQI som justerar totalpoängen för antalet icke relevanta svar.
Kohort 1: Baslinje (dag 0), vecka 48 och vecka 96; Kohort 2: Baslinje, vecka 52 och vecka 100
Klia och smärta Visual Analog Scales (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 96/100
Klåda och smärta i huden kommer att bedömas av deltagaren på visuella analoga skalor (VAS).
Baslinje (dag 0) till vecka 96/100
Ändra från baslinjen i klåda och smärta visuella analoga skalor
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 96/100
Klåda och smärta i huden kommer att bedömas av deltagaren på visuella analoga skalor (VAS).
Baslinje (dag 0) till vecka 96/100
Antal deltagare som använde samtidig medicinering från baslinjen vid vecka 48 och 96 för kohort 1 och vecka 52 och 100 för kohort 2
Tidsram: Kohort 1: Baslinje (dag 0), vecka 48 och vecka 96; Kohort 2: Baslinje, vecka 52 och vecka 100
Samtidig topikal, foto- eller systemisk anti-psoriasisbehandling och icke-psoriasisterapi kommer att bedömas.
Kohort 1: Baslinje (dag 0), vecka 48 och vecka 96; Kohort 2: Baslinje, vecka 52 och vecka 100
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid slutet av studien (EOS)/slutet av behandlingen (ET)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 96/100 (EOS)/ET
Förändring i kroppsviktsmätningen kommer att bedömas.
Baslinje (dag 0) och vecka 96/100 (EOS)/ET
Ändring från Baseline i midje- och höftomkrets vid EOS/ET
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 96/100 (EOS)/ET
Förändring i midje- och höftomkrets kommer att bedömas.
Baslinje (dag 0) och vecka 96/100 (EOS)/ET
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) vid EOS/ET
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 96/100 (EOS)/ET
Förändring i BMI kommer att bedömas.
Baslinje (dag 0) och vecka 96/100 (EOS)/ET
Förändring från baslinjen i blodtryck vid EOS/ET
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 96/100 (EOS)/ET
Förändring i blodtryck kommer att bedömas.
Baslinje (dag 0) och vecka 96/100 (EOS)/ET
Ändring från Baseline i födointag upp till EOS/ET
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 96/100 (EOS)/ET
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett enkelt frågeformulär angående deras matintag.
Baslinje (dag 0) till vecka 96/100 (EOS)/ET
Ändring från Baseline i fysisk aktivitet upp till EOS/ET
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 96/100 (EOS)/ET
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett enkelt frågeformulär om sin fysiska aktivitet.
Baslinje (dag 0) till vecka 96/100 (EOS)/ET
Ändring från baslinje i lipidprofiler upp till EOS
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 96/100 (EOS)
Serumlipid kommer att bedömas, om tillgängligt
Baslinje (dag 0) till vecka 96/100 (EOS)
Antal deltagare drar sig ur studieövertiden
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 96/100 (EOS)
Deltagare som avbryter behandlingen före det ordinarie slutet av observationsperioden.
Baslinje (dag 0) till vecka 96/100 (EOS)
Antal deltagare som genomgick dosförändring upp till EOS/ET
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 96/100 (EOS)/ET
Antalet deltagare som genomgick dosförändring (100 mg eller 200 mg).
Baslinje (dag 0) till vecka 96/100 (EOS)/ET
Läkemedelsöverlevnad upp till EOS/ET
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 96/100 (EOS)/ET
Läkemedelsöverlevnad definieras som tiden från att behandlingen påbörjas till att behandlingen avbryts.
Baslinje (dag 0) till vecka 96/100 (EOS)/ET
Antal deltagare som följer behandling upp till EOS/ET
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 96/100 (EOS)/ET
Antalet deltagare som följer behandlingen kommer att bedömas.
Baslinje (dag 0) till vecka 96/100 (EOS)/ET

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Almirall, S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

20 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

18 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIS Study M-14745-43

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på Tildrakizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera