ルーチンの臨床診療における中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるチルドラキズマブの観察研究 (SAIL)
2026年2月10日 更新者：Almirall, S.A.
ルーチンの臨床診療における中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるチルドラキズマブ（Ilumetri®）の有効性、安全性プロファイル、実際の処方および使用パターンを評価するための観察研究。 （帆）
この観察的で非介入的な研究では、通常の臨床診療において中等度から重度の尋常性乾癬を患う参加者を対象に、チルドラキズマブの有効性、安全性、処方および使用パターンを評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
331
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arezzo、イタリア
- Investigational site 1
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Brescia、イタリア
- Investigational Site 2
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Catania、イタリア
- Investigational Site 3
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Florence、イタリア
- Investigational Site 4
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Genova、イタリア
- Investigational Site 5
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Lecce、イタリア
- Investigational Site 6
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Modena、イタリア
- Investigational Site 7
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Roma、イタリア
- Investigational site 10
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Roma、イタリア
- Investigational site 11
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Roma、イタリア
- Investigational Site 8
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Roma、イタリア
- Investigational Site 9
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Rozzano、イタリア
- Investigational site 12
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Breda、オランダ
- Investigational site 1
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Baden、オーストリア
- Investigator Site 1
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Vienna、オーストリア
- Investigator Site 2
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Augsburg、ドイツ
- Investigational site 1
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Berlin、ドイツ
- Investigational Site 2
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Bochum、ドイツ
- Investigational Site 3
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Cologne、ドイツ
- Investigational site 10
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Erlangen、ドイツ
- Investigational Site 4
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Greifswald、ドイツ
- Investigational Site 5
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Halle、ドイツ
- Investigational Site 7
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Hamburg、ドイツ
- Investigational Site 6
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Kiel、ドイツ
- Investigational Site 8
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Kiel、ドイツ
- Investigational Site 9
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Lübeck、ドイツ
- Investigational site 11
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Merzig、ドイツ
- Investigational site 13
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München、ドイツ
- Investigational site 12
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Oberursel、ドイツ
- Investigational site 14
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Quedlinburg、ドイツ
- Investigational site 15
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Nice、フランス
- Investigational site 1
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Poitiers、フランス
- Investigator Site 2
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Brussels、ベルギー
- Investigator Site 1
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Charleroi、ベルギー
- Investigator Site 2
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Genk、ベルギー
- Investigator Site 3
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Ghent、ベルギー
- Investigator Site 4
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Herstal、ベルギー
- Investigator Site 5
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Jette、ベルギー
- Investigator Site 6
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Lede、ベルギー
- Investigator Site 7
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Leuven、ベルギー
- Investigator Site 8
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Mons、ベルギー
- Investigator Site 9
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度の慢性尋常性乾癬の成人男性および女性患者。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント フォーム。
- 年齢 >= 18 歳。
- 中等度から重度の慢性尋常性乾癬の診断。
- -チルドラキズマブ（イルメトリ®）臨床試験に参加した参加者（コホート1）または医師の治療上の決定に従って、チルドラキズマブ（イルメトリ®）による治療を開始すべき参加者（コホート2）。
除外基準:
- -研究の要件を順守できない、または研究担当医師の意見で研究に参加すべきではない人。
- -Ilumetri®の製品特性の要約（SmPC）で指定された除外基準のいずれかを満たす参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1: チルドラキズマブ治療を受けた参加者
-参加者は、以前のチルドラキズマブ研究に参加したことのあるチルドラキズマブで治療されます
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治験担当医師は、日常的なケアに従って、治験への登録とは無関係に治療を選択します。
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コホート 2: チルドラキズマブを新たに処方された参加者
参加者はチルドラキズマブを新たに処方されます（処方は研究への登録とは無関係に行われました）
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治験担当医師は、日常的なケアに従って、治験への登録とは無関係に治療を選択します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1: 第48週時点の絶対乾癬面積重症度指数 (PASI) スコア
時間枠：48週目に
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PASIは、頭部（皮膚の10％）、腕（20％）、胴体（30％）、脚（40％）の4つの身体部位を評価して算出されました。
各部位では、皮膚の罹患面積を推定し、0から6のスケールで評価しました。0は罹患面積がなく、6は90〜100％の罹患面積を示します。
各面積内では、紅斑（発赤）、浸潤（肥厚）、落屑（鱗屑）の3つの臨床兆候によって重症度を推定しました。
重症度パラメータは、なしから最大までの0から4のスケールで測定されました。
次に、皮膚の各セクションについて3つの重症度パラメータの合計を計算し、その面積の面積スコアを掛け、それぞれの部位の重み（頭部0.1、腕0.2、胴体0.3、脚0.4）を掛けました。
PASIの範囲は、0（体に乾癬なし）から72（最も重症な乾癬症例）で、スコアが高いほど重症な結果を示します。
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48週目に
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Cohort 1: 第96週時点の絶対乾癬面積重症度指数（PASI）スコア
時間枠：第96週
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PASIは、頭部（皮膚の10％）、腕（20％）、体幹（30％）、脚（40％）の4つの身体部位を評価することで算出されました。
各部位について、影響を受けた皮膚の面積を推定し、0から6までのスケールで評価しました。0は影響を受けた面積がないことを示し、6は90-100％の影響を受けた面積を示します。
各領域内で、重症度は3つの臨床徴候（紅斑（発赤）、硬結（厚み）、落屑（鱗屑））によって推定されました。
重症度パラメータは、0から4までのスケールで測定され、なしから最大までを表します。
次に、皮膚の各セクションについて、3つの重症度パラメータの合計を計算し、その領域の面積スコアを掛け、それぞれの部位の重み（頭部は0.1、腕は0.2、体幹は0.3、脚は0.4）を掛けました。
PASIの範囲は0（体に乾癬がない）から72（最も重症な乾癬のケース）までであり、スコアが高いほど重症な結果を示します。
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第96週
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コホート1：ベースラインからの乾癬面積重症度指数（PASI）スコアの変化（48週時点）
時間枠：ベースライン（本研究）、48週目
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PASIは、4つの身体部位：頭部（皮膚の10％）、腕（20％）、体幹（30％）、脚（40％）を評価して算出されました。
各部位について、皮膚の罹患面積を推定し、0から6の尺度で評価しました。0は罹患面積なし、6は罹患面積が90-100％であることを示します。 各部位内で、重症度を3つの臨床徴候：紅斑（赤み）、硬結（厚み）、落屑（鱗屑）によって推定しました。 重症度パラメーターは、0（なし）から4（最大）までの尺度で測定されました。 次に、皮膚の各セクションについて3つの重症度パラメーターの合計を計算し、その部位の面積スコアを乗算し、それぞれの部位の重み（頭部0.1、腕0.2、体幹0.3、脚0.4）を乗算しました。 PASIの範囲は0（身体に乾癬なし）から72（最も重症な乾癬症例）であり、スコアが高いほど重症な結果を示します。 ベースラインは、最初のチルドラキズマブ投与前のDay 0（Week 0）に測定された最終値として定義されました。 |
ベースライン（本研究）、48週目
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コホート1：ベースラインからの乾癬面積重症度指数（PASI）スコアの変化（第96週時点）
時間枠：ベースライン（現在の研究）、第96週
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PASIは、4つの身体部位（頭部（皮膚の10%）、腕（20%）、胴体（30%）、脚（40%））を評価して算出されました。
各部位において、皮膚の罹患面積を推定し、0から6のスケールで評価しました。0は罹患面積なし、6は90-100%の罹患面積を示します。 各面積内で、重症度は3つの臨床徴候（紅斑（発赤）、浸潤（肥厚）、落屑（鱗屑））によって推定されました。 重症度パラメータは、0から4のスケールで測定され、なしから最大まで評価されます。 次に、皮膚の各部位について、3つの重症度パラメータの合計を計算し、その部位の面積スコアを乗算し、それぞれの部位の重み（頭部0.1、腕0.2、胴体0.3、脚0.4）を乗算しました。 PASIの範囲は、0（身体に乾癬なし）から72（最も重症な乾癬症例）であり、スコアが高いほど重症な結果を示します。 ベースラインは、最初のチルドラキズマブ投与前の第0日（第0週）に測定された最終値と定義されました。 |
ベースライン（現在の研究）、第96週
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コホート1：第48週における絶対乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアと、無関係な回答を調整した皮膚科生活の質指数（DLQI-R）スコアとの相関
時間枠：48週目に
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PASIは、頭部（皮膚の10％）、腕（20％）、胴体（30％）、脚（40％）の4つの身体部位を評価することによって算出されました。
PASIスケールの範囲は0（身体に乾癬なし）から72（最も重症の乾癬症例）であり、スコアが高いほど重症の結果を示します。
DLQI質問票は10の質問で構成されていました。
各質問は0から3で採点され、合計スコアの範囲は0（皮膚疾患が生活の質に影響なし）から30（生活の質への最大の影響）であり、スコアが高いほど生活の質への深刻な影響を示します。
DLQI-Rは、通常のDLQIの新たに導入されたバリエーションであり、関連性のない回答の数に合わせて合計スコアを調整し、質問票のこれらの関連性のない回答によるバイアスを回避するための有効な採点システムを備えていました。
相関分析にはピアソン相関が行われました。
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48週目に
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コホート1：第96週における絶対乾癬面積重症度指数スコアと皮膚科生活の質指標（DLQI-R）の相関（無関連回答調整済み）
時間枠：96週目に
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PASIは、4つの身体部位（頭部（皮膚の10％）、腕（20％）、体幹（30％）、脚（40％））を評価することによって計算されました。
PASIスケールの範囲は0（身体に乾癬なし）から72（最も重度の乾癬症例）までであり、スコアが高いほど重度の結果を示します。
DLQIアンケートは10の質問から構成されていました。
各質問は0から3で採点され、合計スコアの範囲は0（皮膚疾患が生活の質に影響を与えないことを意味）から30（生活の質への最大の影響を意味）までであり、スコアが高いほど生活の質への重度の影響を示します。
DLQI-Rは、通常のDLQIの新たに導入された変形版であり、無関係な回答の数に合わせて合計スコアを調整し、これらの無関係な回答によるアンケートの偏りを回避するための有効な採点システムを備えていました。
相関分析にはピアソン相関が用いられました。
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96週目に
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コホート1：週48時点で乾癬面積重症度指数（PASI）75、90、100の反応を維持した参加者の割合
時間枠：48週目に
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PASI 75および90は、それぞれベースラインからPASIスコアが75%以上および90%以上の減少を達成した参加者の割合として定義されます。
PASI 100は、すべての疾患が完全に消失した参加者の割合として定義されます。
PASIは、4つの身体部位（頭部（皮膚の10%）、腕（20%）、体幹（30%）、脚（40%））を評価して計算されました。
各部位について、皮膚の罹患面積を推定し、0から6のスケールで評価しました。0は罹患面積がなく、6は90-100%の罹患面積を示します。
各部位内で、重症度は3つの臨床徴候（紅斑（発赤）、浸潤（肥厚）、落屑（鱗屑））によって推定されました。
重症度パラメータは0から4のスケールで測定されました。次に、各皮膚部位について3つの重症度パラメータの合計を計算し、その部位の面積スコアを乗算し、それぞれの部位の重み（頭部0.1、腕0.2、体幹0.3、脚0.4）を乗算しました。
PASIの範囲は0（乾癬なし）から72（最も重症な症例）でした。
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48週目に
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コホート1：96週時点で乾癬面積重症度指数（PASI）75、90、および100の反応を維持した参加者の割合
時間枠：96週目に
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PASI 75および90は、それぞれベースラインからのPASIスコアが75%以上および90%以上減少した参加者の割合として定義されます。
PASI 100は、すべての疾患が完全に消失した参加者の割合として定義されます。
PASIは、4つの身体部位（頭部（皮膚の10%）、腕（20%）、体幹（30%）、脚（40%））を評価することによって計算されました。
各部位について、影響を受けた皮膚の面積を推定し、0から6のスケールで評価しました。0は影響を受けた領域がなく、6は90-100%の影響を受けた領域を示します。
各領域内で、重症度は3つの臨床徴候（紅斑（赤み）、浸潤（厚み）、鱗屑（鱗状化））によって推定されました。
重症度パラメータは0から4のスケールで測定されました。次に、皮膚の各セクションについて3つの重症度パラメータの合計を計算し、その領域の面積スコアを掛け、それぞれの部位の重み（頭部は0.1、腕は0.2、体幹は0.3、脚は0.4）を掛けました。
PASIの範囲は、0（乾癬なし）から72（最も重症な症例）まででした。
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96週目に
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コホート1：第48週における乾癬（BSA）の影響を受けた絶対体表面積の割合
時間枠：48週目
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BSAは、研究医がパーセンテージで評価した乾癬に罹患した体の総面積を測定します。
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48週目
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コホート 1: 第96週における乾癬の影響を受けた絶対体表面積の割合 (BSA)
時間枠：96週目に
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BSAは、研究医がパーセンテージで評価した乾癬の影響を受けた身体の総面積を測定します。
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96週目に
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Cohort 1: reSURFACE試験におけるベースラインからの変化（乾癬の影響を受けた体表面積（BSA）の割合、週48時点）
時間枠：ベースライン（reSURFACE試験の第0日）、第48週（本試験）
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BSAは、担当医師がパーセンテージで評価した乾癬に罹患した体の総面積を測定します。
reSURFACE研究のベースライン値を使用して、現在の研究における第48週時点での変化を算出しました。
ベースラインは、最初のチルドラキズマブ投与前のDay 0（Week 0）に測定された最終値と定義されます（参加者がチルドラキズマブ[reSURFACE]臨床試験に参加していた場合も同様）。
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ベースライン（reSURFACE試験の第0日）、第48週（本試験）
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コホート1：reSURFACE試験における乾癬に影響を受ける体表面積（BSA）の割合のベースラインからの変化（第96週）
時間枠：ベースライン（reSURFACE試験のDay 0）、第96週（現試験）
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BSAは、研究医がパーセンテージで評価した乾癬に罹患した身体の総面積を測定します。
ベースライン値はreSURFACE試験の値を使用し、現在の試験の96週時点での変化を算出しました。
ベースラインは、最初のチルドラキズマブ投与前のDay 0（Week 0）に測定された最終値と定義されます（参加者がチルドラキズマブ[reSURFACE]臨床試験に参加していた場合も同様です）。
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ベースライン（reSURFACE試験のDay 0）、第96週（現試験）
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コホート1：48週時点の絶対的医師総合評価（PGA）（全身、爪、頭皮）スコア
時間枠：48週目に
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PGAは、乾癬の5段階評価尺度です。
全身（一般）、頭皮、爪の乾癬のPGAは、0から4までの5段階スケールで評価され、0＝なし（クリア）；1＝最小限；2＝軽度；3＝中等度；4＝重度を意味します。
スコアが高いほど、より重度の結果を示します。
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48週目に
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コホート1：第96週における絶対医師総合評価（PGA）（全身、爪、頭皮）スコア
時間枠：第96週
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PGAは、乾癬の5段階評価尺度です。
全身（全体）、頭皮、爪の乾癬のPGAは、0から4までの5段階尺度で評価され、0 = なし（クリア）；1 = 最小限；2 = 軽度；3 = 中等度；4 = 重度と定義されています。
スコアが高いほど、重度の結果を示します。
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第96週
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コホート 1: ベースラインからの変化 (全身性のための reSURFACE 研究および爪と頭皮のための現在の研究) における第 48 週時点の Physician's Global Assessment (PGA) スコア
時間枠：ベースライン（reSURFACE試験の一般試験におけるDay 0、および爪・頭皮の現行試験における現行試験のDay 0）、第48週（現行試験）
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PGAは乾癬の5段階評価尺度です。
全身（一般）、頭皮、爪の乾癬のPGAは、0から4までの5段階で評価され、0 = なし（クリア）；1 = 最小限；2 = 軽度；3 = 中等度；4 = 重度と定義されます。
スコアが高いほど重症な結果を示します。
現在の試験における第48週の「一般」の変化を計算するには、reSURFACE試験のベースライン値が使用されました。
「爪」および「頭皮」については、現在の試験のベースライン値が変化の計算に使用されました。
ベースラインは、最初のチルドラキズマブ投与前のDay 0（Week 0）に測定された最後の値として定義されます（参加者がチルドラキズマブ[reSURFACE]臨床試験に参加していた場合も含む）。
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ベースライン（reSURFACE試験の一般試験におけるDay 0、および爪・頭皮の現行試験における現行試験のDay 0）、第48週（現行試験）
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コホート1：ベースラインからの変化（一般向けのreSURFACE研究、爪と頭皮の現在の研究）における医師の総合評価（PGA）スコア（96週時点）
時間枠：ベースライン（一般のためのreSURFACE試験の第0日および爪と頭皮のための現在の試験）、第96週（現在の試験）
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PGAは乾癬の5段階評価尺度です。
全身（一般）、頭皮、爪の乾癬PGAは0から4の5段階尺度で評価され、0＝なし（クリア）；1＝最小限；2＝軽度；3＝中等度；4＝重度を意味します。
スコアが高いほど重篤な結果を示します。
現在の研究の第96週における「一般」の変化を計算するには、reSURFACE研究のベースライン値が使用されました。
「爪」と「頭皮」については、現在の研究のベースライン値が変化の計算に使用されました。
ベースラインは、初回チルドラキズマブ投与前のDay 0（Week 0）に測定された最終値として定義されます（参加者がチルドラキズマブ［reSURFACE］臨床試験に参加した場合も同様）。
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ベースライン（一般のためのreSURFACE試験の第0日および爪と頭皮のための現在の試験）、第96週（現在の試験）
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コホート2：第52週時点の絶対乾癬面積重症度指数（PASI）スコア
時間枠：52週目に
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PASIは、頭部（皮膚の10％）、腕（20％）、胴体（30％）、脚（40％）の4つの身体部位を評価して計算されました。
各部位について、皮膚の罹患面積を推定し、0から6までのスケールで評価しました。ここで、0は罹患面積がなく、6は90-100％の罹患面積を示します。
各部位内で、紅斑（発赤）、硬結（肥厚）、鱗屑（鱗屑形成）の3つの臨床徴候によって重症度を推定しました。
重症度パラメータは、0から4までのスケールで測定され、なしから最大までを表します。
次に、皮膚の各部位について、3つの重症度パラメータの合計を計算し、その部位の面積スコアを掛け、それぞれの部位の重み（頭部は0.1、腕は0.2、胴体は0.3、脚は0.4）を掛けました。
PASIの範囲は、0（体に乾癬がない）から72（最も重症な乾癬の症例）であり、スコアが高いほど重症な結果を示します。
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52週目に
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コホート2：100週時点の絶対乾癬面積重症度指数（PASI）スコア
時間枠：100週目
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PASIは、頭部（皮膚の10％）、腕（20％）、胴体（30％）、脚（40％）の4つの身体領域を評価することで計算されました。
各領域について、影響を受けた皮膚の面積を推定し、0から6のスケールで評価しました。ここで、0は影響を受けた領域がないことを示し、6は90-100％の影響を受けた領域を示します。
各領域内で、重症度は3つの臨床徴候：紅斑（赤み）、硬結（厚み）、落屑（鱗屑）によって推定されました。
重症度パラメータは、0から4のスケールで測定され、なしから最大までを示します。
次に、皮膚の各セクションについて3つの重症度パラメータの合計を計算し、その領域の面積スコアを掛け、それぞれのセクションの重み（頭部0.1、腕0.2、胴体0.3、脚0.4）を掛けました。
PASIの範囲は0（身体に乾癬なし）から72（最も重度の乾癬症例）で、スコアが高いほど重症な結果を示します。
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100週目
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コホート2：ベースラインからの乾癬面積重症度指数（PASI）スコアの変化（52週時点）
時間枠：ベースライン（本研究）、52週
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PASIは、4つの身体部位（頭部（皮膚の10％）、腕（20％）、体幹（30％）、脚（40％））を評価することで計算されました。
各部位について、罹患皮膚の面積を推定し、0から6のスケールで評価しました。ここで、0は罹患面積がなく、6は90-100％の罹患面積を示します。
各面積内で、3つの臨床徴候（紅斑（発赤）、浸潤（肥厚）、落屑（鱗屑））によって重症度を推定しました。
重症度パラメータは、0から4のスケールで、なしから最大まで測定されました。
次に、皮膚の各セクションについて3つの重症度パラメータの合計を計算し、その面積の面積スコアを乗算し、それぞれのセクションの重み（頭部0.1、腕0.2、体幹0.3、脚0.4）を乗算しました。
PASIの範囲は0（体に乾癬なし）から72（最も重症な乾癬症例）までで、スコアが高いほど重症な結果を示します。
ベースラインは、最初のチルドラキズマブ投与前のDay 0（Week 0）に測定された最後の値として定義されました。
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ベースライン（本研究）、52週
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コホート2：ベースラインからの乾癬面積重症度指数（PASI）スコアの変化（第100週時点）
時間枠：ベースライン（現在の研究）、第100週
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PASIは、4つの身体部位（頭部（皮膚の10%）、腕（20%）、体幹（30%）、脚（40%））を評価して算出されました。
各部位について、皮膚の罹患面積を推定し、0（罹患面積なし）から6（罹患面積90-100%）までのスケールで段階付けしました。
各部位内では、紅斑（発赤）、浸潤（肥厚）、落屑（鱗屑）の3つの臨床徴候により重症度を推定しました。
重症度パラメーターは、0（なし）から4（最大）までのスケールで測定されました。
次に、皮膚の各セクションについて3つの重症度パラメーターの合計を計算し、その部位の面積スコアを乗算し、それぞれの部位の重み（頭部0.1、腕0.2、体幹0.3、脚0.4）を乗算しました。
PASIの範囲は0（身体に乾癬なし）から72（最も重症な乾癬症例）であり、スコアが高いほど重症な転帰を示します。
ベースラインは、最初のチルドラキズマブ投与前のDay 0（Week 0）に測定された最後の値として定義されました。
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ベースライン（現在の研究）、第100週
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コホート2：第52週における絶対乾癬面積重症度指数（PASI）スコアと無関連回答調整済み皮膚科生活の質指数（DLQI-R）の相関
時間枠：第52週に
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PASIは、頭部（皮膚の10%）、腕（20%）、体幹（30%）、脚（40%）の4つの身体部位を評価することによって算出されました。
PASIスケールの範囲は0（体に乾癬がない）から72（最も重度の乾癬症例）までであり、スコアが高いほど重度の結果を示します。
DLQI質問票は10問で構成されていました。
各質問は0から3で採点され、合計スコアの範囲は0（皮膚疾患が生活の質に影響を与えないことを意味する）から30（生活の質に最大の影響を与えることを意味する）であり、スコアが高いほど生活の質への重度の影響を示します。
DLQI-Rは、無関係な回答の数に合わせて合計スコアを調整し、質問票のこれらの無関係な回答によるバイアスを回避するための有効な採点システムを備えた、通常のDLQIの新たに導入されたバリエーションでした。
相関分析にはピアソン相関が使用されました。
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第52週に
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コホート2：第100週における絶対乾癬面積重症度指数（PASI）スコアと無関連回答を調整した皮膚科生活の質指標（DLQI-R）の相関関係
時間枠：100週目で
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PASIは、頭部（皮膚の10%）、腕（20%）、体幹（30%）、脚（40%）の4つの身体部位を評価することにより計算されました。
PASIスケールの範囲は0（体に乾癬がない）から72（最も重症の乾癬）で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
DLQI質問票は10問で構成されていました。
各質問は0から3点で採点され、合計スコアの範囲は0（皮膚疾患が生活の質に影響を与えていないことを意味する）から30（生活の質に最大の影響を与えていることを意味する）で、スコアが高いほど生活の質への影響が大きいことを示します。
DLQI-Rは、通常のDLQIの新たに導入されたバリエーションであり、関連性のない回答の数に合わせて合計スコアを調整し、これらの関連性のない回答によるバイアスを回避するための有効な採点システムを備えていました。
相関分析にはピアソン相関が用いられました。
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100週目で
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コホート2：第52週時点で乾癬面積重症度指数（PASI）75、90、および100の反応を維持した参加者の割合
時間枠：第52週に
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PASI 75およびPASI 90は、それぞれベースラインからPASIスコアが75%以上および90%以上減少した参加者の割合として定義されます。
PASI 100は、すべての疾患が完全に消失した参加者の割合として定義されます。
PASIは、4つの身体部位（頭部（皮膚の10%）、腕（20%）、体幹（30%）、脚（40%））を評価して計算されました。
各部位について、皮膚の罹患面積を推定し、0から6の尺度で評価しました。0は罹患面積なし、6は90-100%の罹患面積を示します。
各部位内で、重症度は3つの臨床徴候（紅斑（赤み）、浸潤（厚み）、鱗屑（落屑））によって推定されました。
重症度パラメータは0から4の尺度で測定されました。次に、皮膚の各部位について3つの重症度パラメータの合計を計算し、その部位の面積スコアを乗算し、それぞれの部位の重み（頭部0.1、腕0.2、体幹0.3、脚0.4）を乗算しました。
PASIの範囲は0（乾癬なし）から72（最も重症な症例）でした。
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第52週に
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コホート2：100週目における乾癬面積重症度指数（PASI）75、90、および100の反応を維持した参加者の割合
時間枠：第100週
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PASI 75および90は、それぞれベースラインからPASIスコアが75%以上および90%以上減少した参加者の割合として定義されます。
PASI 100は、すべての疾患が完全に解消した参加者の割合として定義されます。
PASIは、4つの身体部位（頭部（皮膚の10%）、腕（20%）、胴体（30%）、脚（40%））を評価して計算されました。
各部位について、皮膚の罹患面積を推定し、0から6のスケールで評価しました。ここで0は罹患面積なし、6は90-100%の罹患面積を示します。
各部位内で、重症度は3つの臨床徴候（紅斑（赤み）、硬結（厚み）、鱗屑（鱗屑形成））によって推定されました。
重症度パラメータは0から4のスケールで測定されました。次に、皮膚の各部位について3つの重症度パラメータの合計を計算し、その部位の面積スコアを掛け、各部位の重み（頭部0.1、腕0.2、胴体0.3、脚0.4）を掛けました。
PASIの範囲は0（乾癬なし）から72（最も重症な症例）まででした。
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第100週
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コホート2：52週時における乾癬に罹患した絶対体表面積（BSA）の割合
時間枠：52週目に
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BSAは、研究医がパーセンテージで評価した乾癬の影響を受けた体の総面積を測定します。
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52週目に
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コホート2：100週目時点の乾癬による絶対体表面積（BSA）の影響を受けた割合
時間枠：100週目で
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BSAは、研究医が評価した乾癬の影響を受けた体表面積の総面積をパーセンテージで測定します。
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100週目で
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コホート2：52週時点における乾癬が影響する体表面積（BSA）の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（本試験）、第52週
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BSAは、研究医がパーセンテージで評価した乾癬に冒された体の総面積を測定します。
ベースラインは、最初のチルドラキズマブ投与前のDay 0（Week 0）に測定された最後の値として定義されます。
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ベースライン（本試験）、第52週
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コホート2：ベースラインからの乾癬による体表面積（BSA）影響率の変化（第100週時点）
時間枠：ベースライン（現在の研究）、100週目
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BSAは、研究医がパーセンテージで評価した、乾癬に罹患している体の総面積を測定します。
ベースラインは、最初のチルドラキズマブ投与前のDay 0（Week 0）に測定された最後の値として定義されます。
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ベースライン（現在の研究）、100週目
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コホート2：第52週における絶対的医師総合評価（PGA）（全身、爪、頭皮）スコア
時間枠：52週目に
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PGAは乾癬の5段階評価尺度です。
全身（全般的）、頭皮、爪の乾癬のPGAは、0から4までの5段階で評価され、0 = なし（クリア）、1 = 最小限、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。
スコアが高いほど重度の結果を示します。
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52週目に
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コホート2：100週時点での絶対的医師の総合評価（PGA）（全身、爪、頭皮）スコア
時間枠：100週目に
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PGAは乾癬の5段階評価尺度です。
全身（全般）、頭皮、爪の乾癬のPGAは0から4までの5段階尺度で評価され、0＝なし（クリア）；1＝最小限；2＝軽度；3＝中等度；4＝重度を意味します。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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100週目に
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コホート2：ベースラインからの医師の総合評価（PGA）（全身、爪、頭皮）スコアの52週目における変化
時間枠：ベースライン（本試験）、52週
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PGAは、乾癬の5段階評価尺度です。
全身（全体）、頭皮、爪の乾癬のPGAは、0から4までの5段階スケールで評価されました。0 = なし（クリア）、1 = 最小限、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度。
スコアが高いほど、より重度の結果を示します。
ベースラインは、最初のチルドラキズマブ投与前の0日目（0週目）に測定された最終値として定義されました。
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ベースライン（本試験）、52週
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コホート2：100週目時点のベースラインからの医師による全体的評価（PGA）（全身、爪、頭皮）スコアの変化
時間枠：ベースライン（現在の研究）、100週
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PGAは、乾癬の5段階評価尺度です。
全身、頭皮、爪の乾癬のPGAは、0から4までの5段階尺度で評価され、0＝なし（クリア）、1＝最小限、2＝軽度、3＝中等度、4＝重度を表します。
スコアが高いほど、より重度の結果を示します。
ベースラインは、最初のチルドラキズマブ投与前のDay 0（Week 0）に測定された最後の値として定義されます。
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ベースライン（現在の研究）、100週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対皮膚科生活の質指標（DLQI）スコア：コホート1では48週と96週、コホート2では52週と100週
時間枠：Cohort 1: 48週と96週; Cohort 2: 52週と100週
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DLQIアンケートは10の質問で構成されていました。
各質問は0から3点で採点され、合計スコアの範囲は0（皮膚疾患が生活の質に影響を与えないことを意味する）から30（生活の質に最大の影響を与えることを意味する）となり、スコアが高いほど生活の質への影響が大きいことを示します。 |
Cohort 1: 48週と96週; Cohort 2: 52週と100週
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コホート1における48週および96週時点、ならびにコホート2における52週および100週時点の皮膚科生活の質指標（DLQI）スコアの絶対値におけるベースラインからの変化
時間枠：コホート1：ベースライン（現在の研究）、48週および96週；コホート2：ベースライン（現在の研究）、52週および100週
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DLQIアンケートは10の質問から構成されていました。
各質問は0から3の間で採点され、合計スコアの範囲は0（皮膚疾患が生活の質に影響を与えないことを意味する）から30（生活の質への最大の影響を意味する）となり、スコアが高いほど生活の質への影響が深刻であることを示します。
ベースラインは、最初のチルドラキズマブ投与前の0日目（0週目）に測定された最後の値として定義されました。
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コホート1：ベースライン（現在の研究）、48週および96週；コホート2：ベースライン（現在の研究）、52週および100週
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Cohort 1における48週および96週、Cohort 2における52週および100週の、無関連回答を調整した絶対皮膚科生活の質指標スコア（DLQI-R）
時間枠：コホート1：48週および96週；コホート2：52週および100週
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DLQI質問票は10の質問で構成されていました。
各質問は0から3点で採点され、合計スコアは0点（皮膚疾患が生活の質に影響を与えていないことを意味）から30点（生活の質に最大の影響を与えていることを意味）の範囲となり、スコアが高いほど生活の質への影響が深刻であることを示します。
DLQI-Rは、通常のDLQIの新たに導入されたバリエーションであり、関連性のない回答の数に合わせて合計スコアを調整し、質問票のこれらの関連性のない回答によるバイアスを回避するための有効な採点システムを備えていました。
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コホート1：48週および96週；コホート2：52週および100週
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コホート1における48週および96週時、ならびにコホート2における52週および100週時の無関連回答調整済皮膚科生活品質指標スコアのベースラインからの変化
時間枠：コホート1：ベースライン（現在の研究）、第48週および第96週；コホート2：ベースライン（現在の研究）、第52週および第100週
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DLQIアンケートは10項目の質問から構成されていました。
各質問は0から3点で採点され、合計スコアの範囲は0（皮膚疾患が生活の質に影響を与えないことを意味）から30（生活の質に最大の影響を与えることを意味）までで、スコアが高いほど生活の質への影響が深刻であることを示します。
DLQI-Rは、通常のDLQIの新たに導入されたバリエーションであり、関連性のない回答の数に合わせて合計スコアを調整し、これらの関連性のない回答によるバイアスを回避する有効な採点システムを備えていました。
ベースラインは、最初のチルドラキズマブ投与前のDay 0（Week 0）に測定された最終値と定義されました。
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コホート1：ベースライン（現在の研究）、第48週および第96週；コホート2：ベースライン（現在の研究）、第52週および第100週
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Cohort 1の第96週およびCohort 2の第100週におけるかゆみおよび疼痛の視覚的アナログ尺度（VAS）スコア
時間枠：コホート1: 96週目; コホート2: 100週目
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皮膚のかゆみと痛みは、参加者が視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて0から100の範囲で評価しました。0は最良の状態（それぞれ「かゆみなし」および「皮膚の痛みなし」）を、100は最悪の状態（それぞれ「想像しうる最悪のかゆみ」および「重度の皮膚の痛み」）を表します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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コホート1: 96週目; コホート2: 100週目
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第1群における96週目、第2群における100週目での、かゆみおよび疼痛の視覚的アナログ尺度（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：コホート1: 第96週時点; コホート2: 第100週時点
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皮膚のかゆみと痛みは、参加者が視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価しました。スコアは0から100の範囲で、0はそれぞれ「かゆみなし」「皮膚の痛みなし」という最良の状態を、100はそれぞれ「想像しうる最悪のかゆみ」「重度の皮膚の痛み」という最悪の状態を表しました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインは、最初のチルドラキズマブ投与前のDay 0（Week 0）に測定された最終値と定義されました。
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コホート1: 第96週時点; コホート2: 第100週時点
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治療満足度質問票（TSQM）により評価された、コホート1の96週目およびコホート2の100週目におけるチルドラキズマブ療法に対する参加者の満足度の絶対スコア
時間枠：コホート1：96週目時点；コホート2：100週目時点
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TSQMバージョン1.4は、ティルドラキズマブ（イルメトリ®）治療に対する参加者の満足度を測定するために使用されました。
このアンケートは、以下の4つの領域を代表する14項目で構成されていました：(1) 有効性（3項目、質問[Q]1-Q3）；(2) 副作用（5項目、Q4-Q8）；(3) 利便性（3項目、Q9-Q11）；(4) 総合満足度（3項目、Q12-Q14）。
各領域のTSQMスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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コホート1：96週目時点；コホート2：100週目時点
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コホート1の96週時点およびコホート2の100週時点におけるティルドラキズマブ療法の有効性と忍容性に関する医師の満足度の絶対スコア
時間枠：コホート1：96週目時点；コホート2：100週目時点
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ティルドラキズマブ（イルメトリ®）の有効性および忍容性は、1から4の4段階評価で評価されました。ここで、1＝「非常に良い」、2＝「良い」、3＝「許容可能」、4＝「悪い」です。
スコアが高いほど、満足度がないか悪いことを意味します。
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コホート1：96週目時点；コホート2：100週目時点
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併用薬剤を追加した参加者数
時間枠：コホート1: ベースライン（現在の研究）から96週まで; コホート2: ベースライン（現在の研究）から100週まで
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併用薬を追加した参加者数が報告された。
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コホート1: ベースライン（現在の研究）から96週まで; コホート2: ベースライン（現在の研究）から100週まで
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コホート1では96週まで、コホート2では100週までの体重のベースラインからの変化
時間枠：Cohort 1: ベースライン（本研究）から第96週まで; Cohort 2: ベースライン（本研究）から第100週まで
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コホート1の96週目およびコホート2の100週目におけるベースラインからの体重変化が報告された。
ベースラインは、最初のチルドラキズマブ投与前のDay 0（Week 0）に測定された最後の値として定義された。 |
Cohort 1: ベースライン（本研究）から第96週まで; Cohort 2: ベースライン（本研究）から第100週まで
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コホート1の96週目およびコホート2の100週目におけるウエスト・ヒップ周囲長のベースラインからの変化
時間枠：コホート1：ベースライン（現行研究）、96週目；コホート2：ベースライン（現行研究）、100週目
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コホート1では96週目、コホート2では100週目におけるウエストおよびヒップ周囲長のベースラインからの変化が報告された。
ベースラインは、最初のチルドラキズマブ投与前のDay 0（Week 0）に測定された最終値と定義された。 |
コホート1：ベースライン（現行研究）、96週目；コホート2：ベースライン（現行研究）、100週目
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コホート1の96週目およびコホート2の100週目におけるウエスト/ヒップ比のベースラインからの変化
時間枠：コホート1：ベースライン（現在の研究）、96週目；コホート2：ベースライン（現在の研究）、100週目
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コホート1では96週目、コホート2では100週目におけるウエスト/ヒップ比のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインは、最初のチルドラキズマブ投与前のDay 0（Week 0）に測定された最終値と定義されています。
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コホート1：ベースライン（現在の研究）、96週目；コホート2：ベースライン（現在の研究）、100週目
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コホート1の96週目およびコホート2の100週目における基準値からの体重指数（BMI）の変化
時間枠：コホート1：ベースライン（現行研究）、96週目；コホート2：ベースライン（現行研究）、100週目
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コホート1の96週目およびコホート2の100週目におけるBMIのベースラインからの変化が報告された。
ベースラインは、最初のチルドラキズマブ投与前の0日目（0週目）に測定された最終値として定義された。
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コホート1：ベースライン（現行研究）、96週目；コホート2：ベースライン（現行研究）、100週目
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コホート1の第96週およびコホート2の第100週における収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：コホート 1: ベースライン（本試験）、週 96; コホート 1: ベースライン（本試験）、週 100
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コホート1では96週目、コホート2では100週目における収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化が報告された。
ベースラインは、最初のチルドラキズマブ投与前のDay 0（Week 0）に測定された最終値として定義された。
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コホート 1: ベースライン（本試験）、週 96; コホート 1: ベースライン（本試験）、週 100
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食物摂取に関する質問への回答参加者数
時間枠：コホート1：ベースライン（現在の研究）から96週まで；コホート2：ベースライン（現在の研究）から100週まで
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参加者は、食事摂取に関する簡単なアンケートに回答するよう求められました。質問は以下の通りです：1. カロリー摂取を制限していますか；2. 他の種類の食事療法を実践していますか；3. 食物不耐症はありますか；4. 食物アレルギーはありますか。
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コホート1：ベースライン（現在の研究）から96週まで；コホート2：ベースライン（現在の研究）から100週まで
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身体活動質問票への回答を提供した参加者数
時間枠：コホート1: ベースライン（現行研究）から96週まで; コホート2: ベースライン（現行研究）から100週まで
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参加者には、身体活動に関する簡単なアンケートの記入が求められました。具体的には、
ワークアウト（例：有酸素運動）、ウエイトトレーニング（ジムでの運動）、ストレッチ運動（例：ヨガ）です。
身体活動アンケートに回答した参加者の数が報告されました。
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コホート1: ベースライン（現行研究）から96週まで; コホート2: ベースライン（現行研究）から100週まで
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コホート1の96週目およびコホート2の100週目における身体活動のベースラインからの変化
時間枠：Cohort 1: ベースライン（現在の研究）、96週目; Cohort 2: ベースライン（現在の研究）、100週目
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ワークアウト、ウェイトトレーニング、ストレッチ運動の運動時間は、1日あたりの運動分数×月の日数として、月間合計分数で計算されました。
ベースラインは、最初のチルドラキズマブ投与前の第0日（第0週）に測定された最後の値として定義されました。
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Cohort 1: ベースライン（現在の研究）、96週目; Cohort 2: ベースライン（現在の研究）、100週目
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コホート1の96週目およびコホート2の100週目における脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：コホート1: ベースライン（現在の研究）、第96週; コホート1: ベースライン（現在の研究）、第100週
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コホート1では96週目、コホート2では100週目における脂質プロファイル（総コレステロール、高比重リポ蛋白コレステロール[HDL-c]、低比重リポ蛋白コレステロール[LDL-c]、トリグリセリド[TG]）のベースラインからの変化が報告された。
ベースラインは、最初のチルドラキズマブ投与前の0日目（0週目）に測定された最終値と定義された。
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コホート1: ベースライン（現在の研究）、第96週; コホート1: ベースライン（現在の研究）、第100週
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コホート1における週96時点、およびコホート2における週100時点での脂質プロファイル（リポタンパク質-a）のベースラインからの変化
時間枠：コホート1：ベースライン（現在の研究）、96週目；コホート1：ベースライン（現在の研究）、100週目
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コホート1の第96週およびコホート2の第100週における脂質プロファイル（リポプロテイン-a）のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインは、最初のチルドラキズマブ投与前の第0日（第0週）に測定された最終値として定義されました。 |
コホート1：ベースライン（現在の研究）、96週目；コホート1：ベースライン（現在の研究）、100週目
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研究から撤退した参加者数
時間枠：Cohort 1: ベースライン（現在の研究）から第96週まで；Cohort 2: ベースライン（現在の研究）から第100週まで
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何らかの理由により研究から撤退した参加者の数が報告されました。
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Cohort 1: ベースライン（現在の研究）から第96週まで；Cohort 2: ベースライン（現在の研究）から第100週まで
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ティルドラキズマブ投与量変更の理由がある参加者数
時間枠：コホート1：84週目時点；コホート2：100週目時点
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チルドラキズマブ変更（100 mgまたは200 mg）の理由を有する参加者数が報告された。
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コホート1：84週目時点；コホート2：100週目時点
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薬剤持続性
時間枠：コホート1：ベースライン（現在の研究）から96週まで；コホート2：ベースライン（現在の研究）から100週まで
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薬剤生存期間は、研究薬剤の中止までの時間として定義されました。
研究薬剤の中止までの時間（月）は、（初回投与日から最終投与日まで）／30.5で算出されました。
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コホート1：ベースライン（現在の研究）から96週まで；コホート2：ベースライン（現在の研究）から100週まで
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研究中止までの時間によって評価された参加者の遵守度
時間枠：コホート1：ベースライン（現在の研究）から96週まで；コホート2：ベースライン（現在の研究）から100週まで
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研究中止までの期間は、(初回投与日から研究完了日または中止決定日までの日数)/30.5 と定義されました。
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コホート1：ベースライン（現在の研究）から96週まで；コホート2：ベースライン（現在の研究）から100週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Almirall, S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (実際)
2024年5月2日
研究の完了 (実際)
2024年5月2日
試験登録日
最初に提出
2019年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIS Study M-14745-43
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。