ルーチンの臨床診療における中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるチルドラキズマブの観察研究 (SAIL)
2024年2月14日 更新者：Almirall, S.A.
ルーチンの臨床診療における中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるチルドラキズマブ（Ilumetri®）の有効性、安全性プロファイル、実際の処方および使用パターンを評価するための観察研究。 （帆）
この観察的で非介入的な研究では、通常の臨床診療において中等度から重度の尋常性乾癬を患う参加者を対象に、チルドラキズマブの有効性、安全性、処方および使用パターンを評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
331
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Helena Agell
- 電話番号：0034 932746675
- メール：Helena.agell@almirall.com
研究場所
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Catania、イタリア
- Investigational site 6
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Genova、イタリア
- Investigational site 7
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Modena、イタリア
- Investigational site 3
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Parma、イタリア
- Investigational site 4
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Roma、イタリア
- Investigational site 1
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Roma、イタリア
- Investigational site 2
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Roma、イタリア
- Investigational site 5
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Breda、オランダ
- Investigational site 1
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Wien、オーストリア
- Investigator Site 1
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Augsburg、ドイツ
- Investigational site 5
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Berlin、ドイツ
- Investigational site 10
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Berlin、ドイツ
- Investigational site 11
-
Berlin、ドイツ
- Investigational site 13
-
Erlangen、ドイツ
- Investigational site 8
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Greifswald、ドイツ
- Investigational site 9
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Hamburg、ドイツ
- Investigational site 1
-
Hamburg、ドイツ
- Investigational site 2
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Kiel、ドイツ
- Investigational site 7
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Lübeck、ドイツ
- Investigational site 3
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München、ドイツ
- Investigational site 6
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Oberursel、ドイツ
- Investigational site 12
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Quedlinburg、ドイツ
- Investigational site 4
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度の慢性尋常性乾癬の成人男性および女性患者。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント フォーム。
- 年齢 >= 18 歳。
- 中等度から重度の慢性尋常性乾癬の診断。
- -チルドラキズマブ（イルメトリ®）臨床試験に参加した参加者（コホート1）または医師の治療上の決定に従って、チルドラキズマブ（イルメトリ®）による治療を開始すべき参加者（コホート2）。
除外基準:
- -研究の要件を順守できない、または研究担当医師の意見で研究に参加すべきではない人。
- -Ilumetri®の製品特性の要約（SmPC）で指定された除外基準のいずれかを満たす参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート 1: チルドラキズマブ治療を受けた参加者
-参加者は、以前のチルドラキズマブ研究に参加したことのあるチルドラキズマブで治療されます
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治験担当医師は、日常的なケアに従って、治験への登録とは無関係に治療を選択します。
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コホート 2: チルドラキズマブを新たに処方された参加者
参加者はチルドラキズマブを新たに処方されます（処方は研究への登録とは無関係に行われました）
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治験担当医師は、日常的なケアに従って、治験への登録とは無関係に治療を選択します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1: 48 週目の絶対乾癬面積と重症度指数 (PASI)
時間枠：48週目
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PASI は、病変の重症度と患部を 1 つのスコアにまとめた評価です。
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48週目
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コホート 1: 96 週目の絶対乾癬面積と重症度指数 (PASI)
時間枠：96週目
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PASI は、病変の重症度と患部を 1 つのスコアにまとめた評価です。
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96週目
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コホート 1: 48 週目の乾癬領域と重症度指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 48 週目
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PASI は、病変の重症度と患部を 1 つのスコアにまとめた評価です。
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ベースライン (0 日目) と 48 週目
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コホート 1: 96 週での乾癬領域および重症度指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 96 週
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PASI は、病変の重症度と患部を 1 つのスコアにまとめた評価です。
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ベースライン (0 日目) と 96 週
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コホート 1: 48 週目の絶対乾癬面積と重症度指数スコア、および関連しない応答 (DLQI-R) について調整された皮膚科の生活の質指数との相関関係
時間枠：48週目
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PASI は、乾癬による病変の重症度と患部を評価するために使用されます。
皮膚科生活の質指数 (DLQI) アンケートは、被験者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を評価するために最も一般的に使用されるツールです。
関係のない回答に対して調整された皮膚科学生活の質指数 (DLQI-R) は、通常の DLQI の新たに導入されたバリエーションであり、合計スコアを関係のない回答の数に合わせて調整します。
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48週目
|
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コホート 1: 96 週での絶対乾癬面積と重症度指数スコア、および関連しない応答 (DLQI-R) について調整された皮膚科の生活の質指数との相関関係
時間枠：96週目
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PASI は、乾癬による病変の重症度と患部を評価するために使用されます。
皮膚科生活の質指数 (DLQI) アンケートは、被験者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を評価するために最も一般的に使用されるツールです。
関係のない回答に対して調整された皮膚科学生活の質指数 (DLQI-R) は、通常の DLQI の新たに導入されたバリエーションであり、合計スコアを関係のない回答の数に合わせて調整します。
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96週目
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コホート 1: 乾癬の面積と重症度指数 75、90、および 100 の反応を 48 週目に維持している参加者の割合
時間枠：48週目
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PASI は、病変の重症度と患部を 1 つのスコアにまとめた評価です。
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48週目
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コホート 1: 乾癬の面積と重症度指数 75、90、および 100 の反応を 96 週目に維持している参加者の割合
時間枠：96週目
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PASI は、病変の重症度と患部を 1 つのスコアにまとめた評価です。
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96週目
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コホート 1: 48 週目の乾癬 (BSA) の影響を受けた絶対体表面積
時間枠：48週目
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BSA は、乾癬に冒された体の総面積を測定するために使用される数値スコアです。
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48週目
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コホート 1: 96 週での乾癬 (BSA) の影響を受けた絶対体表面積
時間枠：96週目
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BSA は、乾癬に冒された体の総面積を測定するために使用される数値スコアです。
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96週目
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コホート 1: 48 週目の乾癬の影響を受けた体表面積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 48 週目
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BSA は、乾癬に冒された体の総面積を測定するために使用される数値スコアです。
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ベースライン (0 日目) と 48 週目
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コホート 1: 96 週での乾癬の影響を受けた体表面積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 96 週
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BSA は、乾癬に冒された体の総面積を測定するために使用される数値スコアです。
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ベースライン (0 日目) と 96 週
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コホート 1: 48 週目の Absolute Physician's Global Assessment (PGA) (General、Nail、Scalp) スコア
時間枠：48週目
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PGA は、全身の紅斑、硬結、および鱗屑の平均に基づく乾癬の 5 点尺度です。
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48週目
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コホート 1: 96 週目の Absolute Physician's Global Assessment (PGA) (General、Nail、Scalp) スコア
時間枠：96週目
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PGA は、全身の紅斑、硬結、および鱗屑の平均に基づく乾癬の 5 点尺度です。
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96週目
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コホート 1: 48 週目の医師の総合評価 (PGA) (一般、爪、頭皮) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 48 週目
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PGA は、全身の紅斑、硬結、および鱗屑の平均に基づく乾癬の 5 点尺度です。
一般に、爪と頭皮の乾癬の PGA は、0 (なし/クリア) から 4 (重度) に等級付けされます。
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ベースライン (0 日目) と 48 週目
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コホート 1: 96 週目での医師による全体的評価 (PGA) (一般、爪、頭皮) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 96 週
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PGA は、全身の紅斑、硬結、および鱗屑の平均に基づく乾癬の 5 点尺度です。
一般に、爪と頭皮の乾癬の PGA は、0 (なし/クリア) から 4 (重度) に等級付けされます。
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ベースライン (0 日目) と 96 週
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コホート 2: 52 週目の絶対乾癬面積と重症度指数 (PASI)
時間枠：52週目
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PASI は、病変の重症度と患部を 1 つのスコアにまとめた評価です。
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52週目
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コホート 2: 100 週目の絶対乾癬面積と重症度指数 (PASI)
時間枠：100週目
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PASI は、病変の重症度と患部を 1 つのスコアにまとめた評価です。
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100週目
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コホート 2: 52 週目の乾癬領域と重症度指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 52 週
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PASI は、病変の重症度と患部を 1 つのスコアにまとめた評価です。
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ベースライン (0 週) および 52 週
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コホート 2: 100 週目の乾癬領域と重症度指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と 100 週
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PASI は、病変の重症度と患部を 1 つのスコアにまとめた評価です。
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ベースライン (0 週) と 100 週
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コホート 2: 52 週目での乾癬の面積と重症度指数の絶対スコアと、関連しない反応について調整した皮膚科の生活の質指数との相関関係
時間枠：52週目
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PASI は、乾癬による病変の重症度と患部を評価するために使用されます。
皮膚科生活の質指数 (DLQI) アンケートは、被験者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を評価するために最も一般的に使用されるツールです。
関係のない回答に対して調整された皮膚科学生活の質指数 (DLQI-R) は、通常の DLQI の新たに導入されたバリエーションであり、合計スコアを関係のない回答の数に合わせて調整します。
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52週目
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コホート 2: 100 週目での乾癬の面積と重症度指数の絶対スコアと、関連しない反応について調整された皮膚科の生活の質指数との相関関係
時間枠：100週目
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PASI は、乾癬による病変の重症度と患部を評価するために使用されます。
皮膚科生活の質指数 (DLQI) アンケートは、被験者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を評価するために最も一般的に使用されるツールです。
関係のない回答に対して調整された皮膚科学生活の質指数 (DLQI-R) は、通常の DLQI の新たに導入されたバリエーションであり、合計スコアを関係のない回答の数に合わせて調整します。
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100週目
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コホート 2: 52 週目に乾癬領域および重症度指数 75、90、および 100 の応答を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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PASI は、病変の重症度と患部を 1 つのスコアにまとめた評価です。
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52週目
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コホート 2: 100 週目に乾癬領域および重症度指数 75、90、および 100 の応答を達成した参加者の割合
時間枠：100週目
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PASI は、病変の重症度と患部を 1 つのスコアにまとめた評価です。
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100週目
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コホート 2: 52 週目の乾癬 (BSA) の影響を受けた絶対体表面積
時間枠：52週目
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BSA は、乾癬に冒された体の総面積を測定するために使用される数値スコアです。
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52週目
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コホート 2: 100 週目の乾癬 (BSA) の影響を受けた絶対体表面積
時間枠：100週目
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BSA は、乾癬に冒された体の総面積を測定するために使用される数値スコアです。
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100週目
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コホート 2: 52 週目における乾癬 (BSA) の影響を受けた体表面積パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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BSA は、乾癬に冒された体の総面積を測定するために使用される数値スコアです。
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ベースラインと52週目
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コホート 2: 100 週での乾癬 (BSA) の影響を受けた体表面積パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 100 週目
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BSA は、乾癬に冒された体の総面積を測定するために使用される数値スコアです。
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ベースラインと 100 週目
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コホート 2: 52 週目の Absolute Physician's Global Assessment (PGA) (一般、爪および頭皮)
時間枠：52週目
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PGA は、全身の紅斑、硬結、および鱗屑の平均に基づく乾癬の 5 点尺度です。
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52週目
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コホート 2: 100 週目の絶対医師の総合的評価 (PGA) (一般、爪および頭皮)
時間枠：100週目
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PGA は、全身の紅斑、硬結、および鱗屑の平均に基づく乾癬の 5 点尺度です。
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100週目
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コホート 2: 52 週目の Physician's Global Assessment (PGA) (General、Nail、Scalp のスコア) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 52 週目
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PGA は、全身の紅斑、硬結、および鱗屑の平均に基づく乾癬の 5 点尺度です。
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ベースライン (0 日目) と 52 週目
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コホート 2: 100 週目の Physician's Global Assessment (PGA) (General、Nail、Scalp のスコア) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) と 100 週目
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PGA は、全身の紅斑、硬結、および鱗屑の平均に基づく乾癬の 5 点尺度です。
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ベースライン (0 日目) と 100 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1 については 48 週目と 96 週目、コホート 2 については 52 週目と 100 週目に、関連性のない反応について調整した絶対皮膚科生活の質指数と皮膚科生活質指数
時間枠：コホート 1: 48 週目と 96 週目。コホート 2: 52 週目と 100 週目
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皮膚科生活の質指数 (DLQI) アンケートは、被験者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を評価するために最も一般的に使用されるツールです。
関係のない回答に対して調整された皮膚科学生活の質指数 (DLQI-R) は、通常の DLQI の新たに導入されたバリエーションであり、合計スコアを関係のない回答の数に合わせて調整します。
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コホート 1: 48 週目と 96 週目。コホート 2: 52 週目と 100 週目
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コホート 1 では 48 週目と 96 週目、コホート 2 では 52 週目と 100 週目の絶対皮膚科生活の質指数と皮膚科生活質指数のベースラインからの変化
時間枠：コホート 1: ベースライン (0 日目)、48 週目および 96 週目。コホート 2: ベースライン、52 週目および 100 週目
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皮膚科生活の質指数 (DLQI) アンケートは、被験者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を評価するために最も一般的に使用されるツールです。
関係のない回答に対して調整された皮膚科学生活の質指数 (DLQI-R) は、通常の DLQI の新たに導入されたバリエーションであり、合計スコアを関係のない回答の数に合わせて調整します。
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コホート 1: ベースライン (0 日目)、48 週目および 96 週目。コホート 2: ベースライン、52 週目および 100 週目
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かゆみと痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：ベースライン (0 日目) から 96/100 週
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皮膚のかゆみと痛みは、参加者が視覚的アナログ尺度 (VAS) で評価します。
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ベースライン (0 日目) から 96/100 週
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かゆみと痛みの視覚的アナログスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 96/100 週
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皮膚のかゆみと痛みは、参加者が視覚的アナログ尺度 (VAS) で評価します。
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ベースライン (0 日目) から 96/100 週
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コホート 1 では 48 週目と 96 週目、コホート 2 では 52 週目と 100 週目にベースラインから併用薬を使用した参加者の数
時間枠：コホート 1: ベースライン (0 日目)、48 週目および 96 週目。コホート 2: ベースライン、52 週目および 100 週目
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付随する局所、光または全身の抗乾癬および非乾癬療法が評価されます。
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コホート 1: ベースライン (0 日目)、48 週目および 96 週目。コホート 2: ベースライン、52 週目および 100 週目
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試験終了時（EOS）/治療終了時（ET）の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および週 96/100 (EOS)/ET
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体重測定の変化が評価される。
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ベースライン (0 日目) および週 96/100 (EOS)/ET
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EOS/ET でのウエストとヒップ周囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および週 96/100 (EOS)/ET
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ウエストとヒップ周囲の変化が評価されます。
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ベースライン (0 日目) および週 96/100 (EOS)/ET
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EOS/ET でのボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および週 96/100 (EOS)/ET
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BMIの変化が評価されます。
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ベースライン (0 日目) および週 96/100 (EOS)/ET
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EOS/ET での血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および週 96/100 (EOS)/ET
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血圧の変化が評価される。
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ベースライン (0 日目) および週 96/100 (EOS)/ET
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食物摂取量のベースラインから EOS/ET までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 96/100 週 (EOS)/ET
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参加者は、食物摂取に関する簡単なアンケートに回答するよう求められます。
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ベースライン (0 日目) から 96/100 週 (EOS)/ET
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身体活動のベースラインから EOS/ET までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 96/100 週 (EOS)/ET
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参加者は、身体活動に関する簡単なアンケートに回答するよう求められます。
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ベースライン (0 日目) から 96/100 週 (EOS)/ET
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脂質プロファイルのベースラインから EOS までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 96/100 週目 (EOS)
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可能であれば血清脂質を評価する
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ベースライン (0 日目) から 96/100 週目 (EOS)
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時間外に研究を辞退した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から 96/100 週目 (EOS)
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-観察期間の通常の終了前に治療を中止した参加者。
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ベースライン (0 日目) から 96/100 週目 (EOS)
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EOS/ETまでの用量変更を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から 96/100 週 (EOS)/ET
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用量変更（100mgまたは200mg）を受けた参加者の数。
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ベースライン (0 日目) から 96/100 週 (EOS)/ET
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EOS/ETまでの薬物生存率
時間枠：ベースライン (0 日目) から 96/100 週 (EOS)/ET
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薬物の生存期間は、治療の開始から中止までの時間として定義されます。
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ベースライン (0 日目) から 96/100 週 (EOS)/ET
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EOS/ETまでの治療を遵守している参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から 96/100 週 (EOS)/ET
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治療を順守する参加者の数が評価されます。
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ベースライン (0 日目) から 96/100 週 (EOS)/ET
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Almirall, S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (推定)
2024年4月20日
研究の完了 (推定)
2024年4月20日
試験登録日
最初に提出
2019年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIS Study M-14745-43
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。