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Beobachtungsstudie zu Tildrakizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der klinischen Routinepraxis (SAIL)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, des Sicherheitsprofils und der realen Verschreibungs- und Anwendungsmuster von Tildrakizumab (Ilumetri®) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der klinischen Routinepraxis. (SEGEL)

Die beobachtende, nicht-interventionelle Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Verschreibung und Anwendungsmuster von Tildrakizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der klinischen Routinepraxis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Investigational site 5
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational site 10
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational site 11
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational site 13
      • Erlangen, Deutschland
        • Investigational site 8
      • Greifswald, Deutschland
        • Investigational site 9
      • Hamburg, Deutschland
        • Investigational site 1
      • Hamburg, Deutschland
        • Investigational site 2
      • Kiel, Deutschland
        • Investigational site 7
      • Lübeck, Deutschland
        • Investigational site 3
      • München, Deutschland
        • Investigational site 6
      • Oberursel, Deutschland
        • Investigational site 12
      • Quedlinburg, Deutschland
        • Investigational site 4
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Investigational site 6
      • Genova, Italien
        • Investigational site 7
      • Modena, Italien
        • Investigational site 3
      • Parma, Italien
        • Investigational site 4
      • Roma, Italien
        • Investigational site 1
      • Roma, Italien
        • Investigational site 2
      • Roma, Italien
        • Investigational site 5
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Investigational site 1
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Investigator Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene männliche und weibliche Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Alter >= 18 Jahre.
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis.
  • Teilnehmer, die an klinischen Studien zu Tildrakizumab (Ilumetri®) teilgenommen haben (Kohorte 1) ODER Teilnehmer, die gemäß der therapeutischen Entscheidung des Arztes die Behandlung mit Tildrakizumab (Ilumetri®) beginnen sollten (Kohorte 2).

Ausschlusskriterien:

  • die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können oder nach Meinung des Studienarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.
  • Teilnehmer, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Ilumetri® angegeben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Mit Tildrakizumab behandelte Teilnehmer
Teilnehmer werden mit Tildrakizumab behandelt, die an früheren Studien zu Tildrakizumab teilgenommen haben
Arzneimittel: Tildrakizumab
Die Studienärzte werden die Behandlung unabhängig von der Aufnahme in die Studie gemäß der routinemäßigen Versorgung auswählen.
Kohorte 2: Teilnehmer, denen Tildrakizumab neu verschrieben wurde
Den Teilnehmern wird Tildrakizumab neu verschrieben (eine Verschreibung ist unabhängig von der Aufnahme in die Studie erfolgt)
Arzneimittel: Tildrakizumab
Die Studienärzte werden die Behandlung unabhängig von der Aufnahme in die Studie gemäß der routinemäßigen Versorgung auswählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Absoluter Psoriasis Area and Severity Index (PASI) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score.
Woche 48
Kohorte 1: Absoluter Psoriasis Area and Severity Index (PASI) in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score.
Woche 96
Kohorte 1: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis-Bereich und -Schwereindex in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 48
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score.
Baseline (Tag 0) und Woche 48
Kohorte 1: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis-Bereich und -Schwereindex in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 96
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score.
Baseline (Tag 0) und Woche 96
Kohorte 1: Korrelation zwischen absoluten Psoriasis-Flächen- und -Schwereindexwerten und dem Dermatologie-Lebensqualitätsindex, bereinigt um nicht relevantes Ansprechen (DLQI-R) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
PASI wird verwendet, um die Schwere der Läsion und den betroffenen Bereich aufgrund von Psoriasis zu beurteilen. Der Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogen ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität einer Person. Der Dermatology Life Quality Index adjustiert für nicht relevante Antworten (DLQI-R) ist eine neu eingeführte Variante des regulären DLQI, die die Gesamtpunktzahl um die Anzahl nicht relevanter Antworten anpasst.
Woche 48
Kohorte 1: Korrelation zwischen absoluten Psoriasis-Flächen- und -Schwereindexwerten und dem Dermatologie-Lebensqualitätsindex, bereinigt um nicht relevantes Ansprechen (DLQI-R) in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
PASI wird verwendet, um die Schwere der Läsion und den betroffenen Bereich aufgrund von Psoriasis zu beurteilen. Der Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogen ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität einer Person. Der Dermatology Life Quality Index adjustiert für nicht relevante Antworten (DLQI-R) ist eine neu eingeführte Variante des regulären DLQI, die die Gesamtpunktzahl um die Anzahl nicht relevanter Antworten anpasst.
Woche 96
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen Psoriasis-Bereich und -Schwere-Index von 75, 90 und 100 Reaktionen beibehalten
Zeitfenster: Woche 48
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score.
Woche 48
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 weiterhin einen Psoriasis-Bereich und -Schwere-Index von 75, 90 und 100 Antworten aufweisen
Zeitfenster: Woche 96
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score.
Woche 96
Kohorte 1: Absolute von Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
BSA ist ein numerischer Wert, der verwendet wird, um die Gesamtfläche des Körpers zu messen, die von Psoriasis betroffen ist.
Woche 48
Kohorte 1: Absolute von Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA) in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
BSA ist ein numerischer Wert, der verwendet wird, um die Gesamtfläche des Körpers zu messen, die von Psoriasis betroffen ist.
Woche 96
Kohorte 1: Veränderung der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 48
BSA ist ein numerischer Wert, der verwendet wird, um die Gesamtfläche des Körpers zu messen, die von Psoriasis betroffen ist.
Baseline (Tag 0) und Woche 48
Kohorte 1: Veränderung der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 96
BSA ist ein numerischer Wert, der verwendet wird, um die Gesamtfläche des Körpers zu messen, die von Psoriasis betroffen ist.
Baseline (Tag 0) und Woche 96
Kohorte 1: Absolute Physician’s Global Assessment (PGA) (Allgemein, Nagel, Kopfhaut) Ergebnisse in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
PGA ist ein 5-Punkte-Maß für Psoriasis, basierend auf dem Grad der Erythembildung, Verhärtung und dem über den gesamten Körper gemittelten Ausmaß.
Woche 48
Kohorte 1: Absolute Physician’s Global Assessment (PGA) (Allgemein, Nagel, Kopfhaut) Ergebnisse in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
PGA ist ein 5-Punkte-Maß für Psoriasis, basierend auf dem Grad der Erythembildung, Verhärtung und dem über den gesamten Körper gemittelten Ausmaß.
Woche 96
Kohorte 1: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung durch den Arzt (PGA) (Allgemein, Nagel, Kopfhaut) in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 48
PGA ist ein 5-Punkte-Maß für Psoriasis, basierend auf dem Grad der Erythembildung, Verhärtung und dem über den gesamten Körper gemittelten Ausmaß. PGA von Psoriasis im Allgemeinen an Nagel und Kopfhaut wird von 0 (keine/klar) bis 4 (schwer) eingestuft.
Baseline (Tag 0) und Woche 48
Kohorte 1: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung durch den Arzt (PGA) (Allgemein, Nagel, Kopfhaut) in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 96
PGA ist ein 5-Punkte-Maß für Psoriasis, basierend auf dem Grad der Erythembildung, Verhärtung und dem über den gesamten Körper gemittelten Ausmaß. PGA von Psoriasis im Allgemeinen an Nagel und Kopfhaut wird von 0 (keine/klar) bis 4 (schwer) eingestuft.
Baseline (Tag 0) und Woche 96
Kohorte 2: Absoluter Psoriasis Area and Severity Index (PASI) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score.
Woche 52
Kohorte 2: Absoluter Psoriasis Area and Severity Index (PASI) in Woche 100
Zeitfenster: Woche 100
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score.
Woche 100
Kohorte 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis-Bereich und -Schwereindex in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 52
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score.
Baseline (Woche 0) und Woche 52
Kohorte 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis-Bereich und -Schwereindex in Woche 100
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 100
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score.
Baseline (Woche 0) und Woche 100
Kohorte 2: Korrelation zwischen absoluten Psoriasis-Flächen- und -Schwere-Indexwerten und dem Dermatology Life Quality Index, bereinigt um nicht relevante Reaktionen in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
PASI wird verwendet, um die Schwere der Läsion und den betroffenen Bereich aufgrund von Psoriasis zu beurteilen. Der Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogen ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität einer Person. Der Dermatology Life Quality Index adjustiert für nicht relevante Antworten (DLQI-R) ist eine neu eingeführte Variante des regulären DLQI, die die Gesamtpunktzahl um die Anzahl nicht relevanter Antworten anpasst.
Woche 52
Kohorte 2: Korrelation zwischen absoluten Psoriasis-Flächen- und -Schwereindexwerten und dem Dermatologie-Lebensqualitätsindex, bereinigt um nicht relevante Reaktionen in Woche 100
Zeitfenster: Woche 100
PASI wird verwendet, um die Schwere der Läsion und den betroffenen Bereich aufgrund von Psoriasis zu beurteilen. Der Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogen ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität einer Person. Der Dermatology Life Quality Index adjustiert für nicht relevante Antworten (DLQI-R) ist eine neu eingeführte Variante des regulären DLQI, die die Gesamtpunktzahl um die Anzahl nicht relevanter Antworten anpasst.
Woche 100
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 einen Psoriasis-Bereich und -Schwere-Index von 75, 90 und 100 Antworten erreichten
Zeitfenster: Woche 52
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score.
Woche 52
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 100 einen Psoriasis-Bereich und -Schwere-Index von 75, 90 und 100 Antworten erreichten
Zeitfenster: Woche 100
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score.
Woche 100
Kohorte 2: Absolute von Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
BSA ist ein numerischer Wert, der verwendet wird, um die Gesamtfläche des Körpers zu messen, die von Psoriasis betroffen ist.
Woche 52
Kohorte 2: Absolute von Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA) in Woche 100
Zeitfenster: Woche 100
BSA ist ein numerischer Wert, der verwendet wird, um die Gesamtfläche des Körpers zu messen, die von Psoriasis betroffen ist.
Woche 100
Kohorte 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
BSA ist ein numerischer Wert, der verwendet wird, um die Gesamtfläche des Körpers zu messen, die von Psoriasis betroffen ist.
Baseline und Woche 52
Kohorte 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA) in Woche 100
Zeitfenster: Baseline und Woche 100
BSA ist ein numerischer Wert, der verwendet wird, um die Gesamtfläche des Körpers zu messen, die von Psoriasis betroffen ist.
Baseline und Woche 100
Kohorte 2: Absolute Physician’s Global Assessment (PGA) (Allgemein, Nagel und Kopfhaut) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
PGA ist ein 5-Punkte-Maß für Psoriasis, basierend auf dem Grad der Erythembildung, Verhärtung und dem über den gesamten Körper gemittelten Ausmaß.
Woche 52
Kohorte 2: Absolute Physician’s Global Assessment (PGA) (Allgemein, Nagel und Kopfhaut) in Woche 100
Zeitfenster: Woche 100
PGA ist ein 5-Punkte-Maß für Psoriasis, basierend auf dem Grad der Erythembildung, Verhärtung und dem über den gesamten Körper gemittelten Ausmaß.
Woche 100
Kohorte 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician's Global Assessment (PGA) (Scores of General, Nail and Scalp) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 52
PGA ist ein 5-Punkte-Maß für Psoriasis, basierend auf dem Grad der Erythembildung, Verhärtung und dem über den gesamten Körper gemittelten Ausmaß.
Baseline (Tag 0) und Woche 52
Kohorte 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician's Global Assessment (PGA) (Scores of General, Nail and Scalp) in Woche 100
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 100
PGA ist ein 5-Punkte-Maß für Psoriasis, basierend auf dem Grad der Erythembildung, Verhärtung und dem über den gesamten Körper gemittelten Ausmaß.
Baseline (Tag 0) und Woche 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Dermatology Life Quality Index und Dermatology Life Quality Index, bereinigt um nicht relevante Antworten in Woche 48 und Woche 96 für Kohorte 1 und Woche 52 und Woche 100 für Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: Woche 48 und Woche 96; Kohorte 2: Woche 52 und Woche 100
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogen ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität einer Person. Der Dermatology Life Quality Index adjustiert für nicht relevante Antworten (DLQI-R) ist eine neu eingeführte Variante des regulären DLQI, die die Gesamtpunktzahl um die Anzahl nicht relevanter Antworten anpasst.
Kohorte 1: Woche 48 und Woche 96; Kohorte 2: Woche 52 und Woche 100
Änderung des absoluten Dermatologie-Lebensqualitätsindex und des Dermatologie-Lebensqualitätsindex gegenüber dem Ausgangswert, angepasst um nicht relevante Antworten in Woche 48 und Woche 96 für Kohorte 1 und Woche 52 und Woche 100 für Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: Baseline (Tag 0), Woche 48 und Woche 96; Kohorte 2: Baseline, Woche 52 und Woche 100
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogen ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität einer Person. Der Dermatology Life Quality Index adjustiert für nicht relevante Antworten (DLQI-R) ist eine neu eingeführte Variante des regulären DLQI, die die Gesamtpunktzahl um die Anzahl nicht relevanter Antworten anpasst.
Kohorte 1: Baseline (Tag 0), Woche 48 und Woche 96; Kohorte 2: Baseline, Woche 52 und Woche 100
Itch and Pain Visual Analogue Scales (VAS) Scores
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 96/100
Juckreiz und Schmerzen der Haut werden vom Teilnehmer auf visuellen Analogskalen (VAS) beurteilt.
Baseline (Tag 0) bis Woche 96/100
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der visuellen Analogskalen für Juckreiz und Schmerz
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 96/100
Juckreiz und Schmerzen der Haut werden vom Teilnehmer auf visuellen Analogskalen (VAS) beurteilt.
Baseline (Tag 0) bis Woche 96/100
Anzahl der Teilnehmer, die Begleitmedikationen seit Studienbeginn in Woche 48 und 96 für Kohorte 1 und Woche 52 und 100 für Kohorte 2 einnahmen
Zeitfenster: Kohorte 1: Baseline (Tag 0), Woche 48 und Woche 96; Kohorte 2: Baseline, Woche 52 und Woche 100
Eine gleichzeitige topische, photo- oder systemische Anti-Psoriasis- und Nicht-Psoriasis-Therapie wird bewertet.
Kohorte 1: Baseline (Tag 0), Woche 48 und Woche 96; Kohorte 2: Baseline, Woche 52 und Woche 100
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (EOS)/Ende der Behandlung (ET)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 96/100 (EOS)/ET
Die Veränderung der Körpergewichtsmessung wird beurteilt.
Baseline (Tag 0) und Woche 96/100 (EOS)/ET
Änderung des Taillen- und Hüftumfangs bei EOS/ET gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 96/100 (EOS)/ET
Die Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs wird beurteilt.
Baseline (Tag 0) und Woche 96/100 (EOS)/ET
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert bei EOS/ET
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 96/100 (EOS)/ET
Die Veränderung des BMI wird beurteilt.
Baseline (Tag 0) und Woche 96/100 (EOS)/ET
Veränderung vom Ausgangswert des Blutdrucks bei EOS/ET
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 96/100 (EOS)/ET
Die Veränderung des Blutdrucks wird beurteilt.
Baseline (Tag 0) und Woche 96/100 (EOS)/ET
Änderung der Nahrungsaufnahme vom Ausgangswert bis zu EOS/ET
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 96/100 (EOS)/ET
Die Teilnehmer werden gebeten, einen einfachen Fragebogen zu ihrer Nahrungsaufnahme auszufüllen.
Baseline (Tag 0) bis Woche 96/100 (EOS)/ET
Wechsel von der Baseline in der körperlichen Aktivität bis zu EOS/ET
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 96/100 (EOS)/ET
Die Teilnehmer werden gebeten, einen einfachen Fragebogen zu ihrer körperlichen Aktivität auszufüllen.
Baseline (Tag 0) bis Woche 96/100 (EOS)/ET
Wechseln Sie von der Grundlinie in den Lipidprofilen zu EOS
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 96/100 (EOS)
Falls verfügbar, wird das Serumlipid bestimmt
Baseline (Tag 0) bis Woche 96/100 (EOS)
Anzahl der Teilnehmer, die sich von der Studie zurückziehen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 96/100 (EOS)
Teilnehmer, die die Behandlung vor dem regulären Ende des Beobachtungszeitraums abbrechen.
Baseline (Tag 0) bis Woche 96/100 (EOS)
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Dosisänderung bis zu EOS/ET unterzogen haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 96/100 (EOS)/ET
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Dosisänderung vorgenommen wurde (100 mg oder 200 mg).
Baseline (Tag 0) bis Woche 96/100 (EOS)/ET
Drug Survival bis EOS/ET
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 96/100 (EOS)/ET
Das Drug Survival ist definiert als die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Absetzen.
Baseline (Tag 0) bis Woche 96/100 (EOS)/ET
Anzahl der Teilnehmer mit Therapietreue bis EOS/ET
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 96/100 (EOS)/ET
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Behandlung halten, wird bewertet.
Baseline (Tag 0) bis Woche 96/100 (EOS)/ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Almirall, S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Almirall, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS Study M-14745-43

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
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