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Beobachtungsstudie zu Tildrakizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der klinischen Routinepraxis (SAIL)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, des Sicherheitsprofils und der realen Verschreibungs- und Anwendungsmuster von Tildrakizumab (Ilumetri®) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der klinischen Routinepraxis. (SEGEL)

Die beobachtende, nicht-interventionelle Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Verschreibung und Anwendungsmuster von Tildrakizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der klinischen Routinepraxis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Investigator Site 1
      • Charleroi, Belgien
        • Investigator Site 2
      • Genk, Belgien
        • Investigator Site 3
      • Ghent, Belgien
        • Investigator Site 4
      • Herstal, Belgien
        • Investigator Site 5
      • Jette, Belgien
        • Investigator Site 6
      • Lede, Belgien
        • Investigator Site 7
      • Leuven, Belgien
        • Investigator Site 8
      • Mons, Belgien
        • Investigator Site 9
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Investigational site 1
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site 2
      • Bochum, Deutschland
        • Investigational Site 3
      • Cologne, Deutschland
        • Investigational site 10
      • Erlangen, Deutschland
        • Investigational Site 4
      • Greifswald, Deutschland
        • Investigational Site 5
      • Halle, Deutschland
        • Investigational Site 7
      • Hamburg, Deutschland
        • Investigational Site 6
      • Kiel, Deutschland
        • Investigational Site 8
      • Kiel, Deutschland
        • Investigational Site 9
      • Lübeck, Deutschland
        • Investigational site 11
      • Merzig, Deutschland
        • Investigational site 13
      • München, Deutschland
        • Investigational site 12
      • Oberursel, Deutschland
        • Investigational site 14
      • Quedlinburg, Deutschland
        • Investigational site 15
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Investigational site 1
      • Poitiers, Frankreich
        • Investigator Site 2
  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Investigational site 1
      • Brescia, Italien
        • Investigational Site 2
      • Catania, Italien
        • Investigational Site 3
      • Florence, Italien
        • Investigational Site 4
      • Genova, Italien
        • Investigational Site 5
      • Lecce, Italien
        • Investigational Site 6
      • Modena, Italien
        • Investigational Site 7
      • Roma, Italien
        • Investigational site 10
      • Roma, Italien
        • Investigational site 11
      • Roma, Italien
        • Investigational Site 8
      • Roma, Italien
        • Investigational Site 9
      • Rozzano, Italien
        • Investigational site 12
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Investigational site 1
  • Österreich
      • Baden, Österreich
        • Investigator Site 1
      • Vienna, Österreich
        • Investigator Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene männliche und weibliche Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Alter >= 18 Jahre.
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis.
  • Teilnehmer, die an klinischen Studien zu Tildrakizumab (Ilumetri®) teilgenommen haben (Kohorte 1) ODER Teilnehmer, die gemäß der therapeutischen Entscheidung des Arztes die Behandlung mit Tildrakizumab (Ilumetri®) beginnen sollten (Kohorte 2).

Ausschlusskriterien:

  • die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können oder nach Meinung des Studienarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.
  • Teilnehmer, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Ilumetri® angegeben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Mit Tildrakizumab behandelte Teilnehmer
Teilnehmer werden mit Tildrakizumab behandelt, die an früheren Studien zu Tildrakizumab teilgenommen haben
Arzneimittel: Tildrakizumab
Die Studienärzte werden die Behandlung unabhängig von der Aufnahme in die Studie gemäß der routinemäßigen Versorgung auswählen.
Kohorte 2: Teilnehmer, denen Tildrakizumab neu verschrieben wurde
Den Teilnehmern wird Tildrakizumab neu verschrieben (eine Verschreibung ist unabhängig von der Aufnahme in die Studie erfolgt)
Arzneimittel: Tildrakizumab
Die Studienärzte werden die Behandlung unabhängig von der Aufnahme in die Studie gemäß der routinemäßigen Versorgung auswählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Absoluter Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Der PASI wurde durch die Bewertung von vier Körperregionen berechnet: Kopf (10 Prozent [%] der Haut), Arme (20%), Rumpf (30%) und Beine (40%). Für jede Region wurde die betroffene Hautfläche geschätzt und auf einer Skala von 0 bis 6 eingestuft, wobei 0 keine betroffene Fläche und 6 90-100% der betroffenen Fläche bedeutete. Innerhalb jedes Bereichs wurde der Schweregrad anhand von 3 klinischen Anzeichen geschätzt: Erythem (Rötung), Induration (Verdickung) und Desquamation (Schuppung). Die Schweregradparameter werden auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, von keiner bis maximaler Ausprägung. Die Summe aller 3 Schweregradparameter wurde dann für jeden Hautabschnitt berechnet, mit dem Flächenscore für diesen Bereich multipliziert und mit dem Gewicht der jeweiligen Abschnitte multipliziert (0,1 für Kopf, 0,2 für Arme, 0,3 für Rumpf und 0,4 für Beine). Der Bereich des PASI reichte von 0 (keine Psoriasis am Körper) bis 72 (der schwerste Fall von Psoriasis), wobei ein höherer Score auf schwerwiegendere Ergebnisse hinweist.
In Woche 48
Kohorte 1: Absoluter Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score in Woche 96
Zeitfenster: In Woche 96
Der PASI wurde durch die Bewertung von vier Körperregionen berechnet: Kopf (10 % der Haut), Arme (20 %), Rumpf (30 %) und Beine (40 %). Für jede Region wurde die betroffene Hautfläche geschätzt und auf einer Skala von 0 bis 6 eingestuft, wobei 0 keine betroffene Fläche und 6 eine 90-100 % betroffene Fläche angab. Innerhalb jedes Bereichs wurde der Schweregrad anhand von 3 klinischen Anzeichen geschätzt: Erythem (Rötung), Induration (Verdickung) und Desquamation (Schuppung). Die Schweregradparameter werden auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, von keiner bis maximaler Ausprägung. Die Summe aller 3 Schweregradparameter wurde dann für jeden Hautabschnitt berechnet, mit dem Flächen-Score für diesen Bereich multipliziert und mit dem Gewicht der jeweiligen Abschnitte multipliziert (0,1 für Kopf, 0,2 für Arme, 0,3 für Rumpf und 0,4 für Beine). Der Bereich des PASI reichte von 0 (keine Psoriasis am Körper) bis 72 (der schwerste Fall von Psoriasis), wobei ein höherer Wert auf schwerwiegende Ergebnisse hinweist.
In Woche 96
Kohorte 1: Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (aktuelle Studie), Woche 48
Der PASI wurde durch die Bewertung von vier Körperregionen berechnet: Kopf (10 % der Haut), Arme (20 %), Rumpf (30 %) und Beine (40 %). Für jede Region wurde der betroffene Hautbereich geschätzt und auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 keinen betroffenen Bereich und 6 einen 90–100 % betroffenen Bereich anzeigte. Innerhalb jedes Bereichs wurde der Schweregrad anhand von 3 klinischen Zeichen geschätzt: Erythem (Rötung), Induration (Verdickung) und Desquamation (Schuppung). Die Schweregradparameter werden auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, von keinem bis zum Maximum. Die Summe aller 3 Schweregradparameter wurde dann für jeden Hautabschnitt berechnet, mit dem Flächenwert für diesen Bereich multipliziert und mit dem Gewicht der jeweiligen Abschnitte multipliziert (0,1 für Kopf, 0,2 für Arme, 0,3 für Körper und 0,4 für Beine). Der PASI-Bereich lag zwischen 0 (keine Psoriasis am Körper) und 72 (der schwerste Fall von Psoriasis), wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Ergebnisse hinweist. Der Ausgangswert wurde als der letzte am Tag 0 (Woche 0) gemessene Wert vor der ersten Tildrakizumab-Verabreichung definiert.
Baseline (aktuelle Studie), Woche 48
Kohorte 1: Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (aktuelle Studie), Woche 96
Der PASI wurde durch die Bewertung von vier Körperregionen berechnet: Kopf (10 % der Haut), Arme (20 %), Rumpf (30 %) und Beine (40 %). Für jede Region wurde der betroffene Hautbereich geschätzt und auf einer Skala von 0 bis 6 eingestuft, wobei 0 keinen betroffenen Bereich und 6 einen 90-100 % betroffenen Bereich angab. Innerhalb jedes Bereichs wurde der Schweregrad anhand von drei klinischen Anzeichen geschätzt: Erythem (Rötung), Induration (Verdickung) und Desquamation (Schuppung). Die Schweregradparameter werden auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, von keiner bis maximaler Ausprägung. Die Summe aller drei Schweregradparameter wurde dann für jeden Hautabschnitt berechnet, mit dem Flächenscore für diesen Bereich multipliziert und mit dem Gewicht der jeweiligen Abschnitte multipliziert (0,1 für den Kopf, 0,2 für die Arme, 0,3 für den Rumpf und 0,4 für die Beine). Der PASI-Wert reichte von 0 (keine Psoriasis am Körper) bis 72 (der schwerste Fall von Psoriasis), wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Ergebnisse hinweist. Der Ausgangswert (Baseline) wurde als der letzte am Tag 0 (Woche 0) gemessene Wert vor der ersten Verabreichung von Tildrakizumab definiert.
Baseline (aktuelle Studie), Woche 96
Kohorte 1: Korrelation zwischen absoluten Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Werten und Dermatology Life Quality Index Adjusted for Not Relevant Responses (DLQI-R)-Werten in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Der PASI wurde durch die Bewertung von vier Körperregionen berechnet: Kopf (10 % der Haut), Arme (20 %), Rumpf (30 %) und Beine (40 %). Die Skala des PASI reichte von 0 (keine Psoriasis am Körper) bis 72 (der schwerste Fall von Psoriasis), wobei ein höherer Wert auf schwerwiegende Ergebnisse hinweist. Der DLQI-Fragebogen bestand aus 10 Fragen. Jede Frage wurde von 0 bis 3 bewertet, was einen Gesamtpunktbereich von 0 (bedeutet keine Auswirkung der Hauterkrankung auf die Lebensqualität) bis 30 (bedeutet maximale Auswirkung auf die Lebensqualität) ergab, wobei ein höherer Wert auf eine schwerwiegende Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweist. Der DLQI-R war eine neu eingeführte Variante des regulären DLQI, die den Gesamtpunktwert für die Anzahl der nicht relevanten Antworten anpasste und ein gültiges Bewertungssystem zur Vermeidung der Verzerrung durch diese nicht relevanten Antworten des Fragebogens bereitstellte. Für die Korrelationsanalyse wurde die Pearson-Korrelation durchgeführt.
In Woche 48
Kohorte 1: Korrelation zwischen absoluten Psoriasis Area and Severity Index Scores und dem Dermatology Life Quality Index, angepasst für nicht relevante Antworten (DLQI-R) in Woche 96
Zeitfenster: In Woche 96
Der PASI wurde durch die Beurteilung von vier Körperregionen berechnet: Kopf (10 % der Haut), Arme (20 %), Rumpf (30 %) und Beine (40 %). Der Bereich der PASI-Skala reichte von 0 (keine Psoriasis am Körper) bis 72 (der schwerste Fall von Psoriasis), wobei ein höherer Wert auf schwerwiegende Ergebnisse hindeutet. Der DLQI-Fragebogen bestand aus 10 Fragen. Jede Frage wurde von 0 bis 3 bewertet, was einen Gesamtwertbereich von 0 (bedeutet keine Auswirkung der Hautkrankheit auf die Lebensqualität) bis 30 (bedeutet maximale Auswirkung auf die Lebensqualität) ergibt, wobei ein höherer Wert auf eine schwerwiegende Beeinträchtigung der Lebensqualität hindeutet. Der DLQI-R war eine neu eingeführte Variation des regulären DLQI, die den Gesamtwert für die Anzahl der nicht relevanten Antworten anpasste und ein gültiges Bewertungssystem zur Vermeidung der Verzerrung durch diese nicht relevanten Antworten des Fragebogens darstellte. Die Pearson-Korrelation wurde für die Korrelationsanalyse durchgeführt.
In Woche 96
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 und 100 Antworten in Woche 48 beibehielten
Zeitfenster: Nach 48 Wochen
PASI 75 und 90 definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion ihres PASI-Werts von ≥75 % bzw. ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten. PASI 100 definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Abheilung der Erkrankung erreicht haben. PASI wurde durch Bewertung von 4 Körperregionen berechnet: Kopf (10 % der Haut), Arme (20 %), Rumpf (30 %) und Beine (40 %). Für jede Region wurde der betroffene Hautbereich geschätzt und auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 keinen betroffenen Bereich und 6 einen 90-100 % betroffenen Bereich angab. Innerhalb jedes Bereichs wurde der Schweregrad anhand von 3 klinischen Merkmalen geschätzt: Erythem (Rötung), Induration (Verdickung) und Desquamation (Schuppung). Schweregradparameter wurden auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen. Die Summe aller 3 Schweregradparameter wurde dann für jeden Hautabschnitt berechnet, mit dem Flächenscore für diesen Bereich multipliziert und mit dem Gewicht der jeweiligen Abschnitte multipliziert (0,1 für Kopf, 0,2 für Arme, 0,3 für Körper und 0,4 für Beine). Der PASI-Bereich lag zwischen 0 (keine Psoriasis) und 72 (schwerster Fall).
Nach 48 Wochen
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI-75-, PASI-90- und PASI-100-Ansprechen bis Woche 96 aufrechterhielten
Zeitfenster: In Woche 96
PASI 75 und 90 definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion ihres PASI-Wertes von ≥75 % bzw. ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten. PASI 100 definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Abheilung aller Krankheitszeichen erreichten. PASI wurde durch Bewertung von 4 Körperregionen berechnet: Kopf (10 % der Haut), Arme (20 %), Rumpf (30 %) und Beine (40 %). Für jede Region wurde der betroffene Hautbereich geschätzt und auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 keinen betroffenen Bereich und 6 einen 90–100 % betroffenen Bereich anzeigte. Innerhalb jedes Bereichs wurde der Schweregrad anhand von 3 klinischen Zeichen geschätzt: Erythem (Rötung), Induration (Verdickung) und Desquamation (Schuppung). Die Schweregradparameter wurden auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen. Die Summe aller 3 Schweregradparameter wurde dann für jeden Hautabschnitt berechnet, mit dem Flächenscore für diesen Bereich multipliziert und mit dem Gewicht der jeweiligen Abschnitte multipliziert (0,1 für Kopf, 0,2 für Arme, 0,3 für Körper und 0,4 für Beine). Der PASI-Bereich lag zwischen 0 (keine Psoriasis) und 72 (schwerster Fall).
In Woche 96
Kohorte 1: Prozentsatz der absoluten Körperoberfläche, die von Psoriasis betroffen ist (BSA) in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Die BSA misst die Gesamtfläche des Körpers, die von Psoriasis betroffen ist, bewertet vom Studienarzt in Prozent.
In Woche 48
Kohorte 1: Prozentsatz der absoluten Körperoberfläche, die von Psoriasis betroffen ist (BSA) in Woche 96
Zeitfenster: In Woche 96
Die BSA misst die Gesamtfläche des Körpers, die von Psoriasis betroffen ist, bewertet durch den Studienarzt in Prozent.
In Woche 96
Kohorte 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der reSURFACE-Studie im prozentualen Anteil der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA) in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 0 der reSURFACE-Studien), Woche 48 (Aktuelle Studie)
Die BSA misst die Gesamtfläche des Körpers, die von Psoriasis betroffen ist, bewertet durch den Studienarzt in Prozent. Der Basiswert der reSURFACE-Studien wurde verwendet, um die Veränderung in Woche 48 der aktuellen Studie zu berechnen. Der Basiswert ist definiert als der letzte am Tag 0 (Woche 0) gemessene Wert vor der ersten Tildrakizumab-Verabreichung (auch wenn der Teilnehmer an Tildrakizumab [reSURFACE]-klinischen Studien teilgenommen hat).
Baseline (Tag 0 der reSURFACE-Studien), Woche 48 (Aktuelle Studie)
Kohorte 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der reSURFACE-Studie im prozentualen Anteil der Körperoberfläche (BSA) mit Psoriasis-Befall in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 0 der reSURFACE-Studien), Woche 96 (aktuelle Studie)
Die BSA misst die Gesamtfläche des Körpers, die von Psoriasis betroffen ist, bewertet vom Studienarzt in Prozent. Der Basiswert der reSURFACE-Studien wurde verwendet, um die Veränderung in Woche 96 der aktuellen Studie zu berechnen. Der Basiswert ist definiert als der letzte am Tag 0 (Woche 0) gemessene Wert vor der ersten Tildrakizumab-Verabreichung (auch wenn der Teilnehmer an Tildrakizumab-[reSURFACE]-klinischen Studien teilgenommen hat).
Baseline (Tag 0 der reSURFACE-Studien), Woche 96 (aktuelle Studie)
Kohorte 1: Absolute Werte der PGA (Physician's Global Assessment) (Gesamt, Nagel, Kopfhaut) nach 48 Wochen
Zeitfenster: In Woche 48
Der PGA ist ein 5-Punkte-Maß für Psoriasis. Der PGA für Psoriasis des gesamten Körpers (allgemein), der Kopfhaut und der Nägel wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine (klar); 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = schwer. Ein höherer Wert deutet auf schwerwiegendere Ergebnisse hin.
In Woche 48
Kohorte 1: Absolute Werte des PGA (Physician's Global Assessment) (Allgemein, Nagel, Kopfhaut) in Woche 96
Zeitfenster: In Woche 96
Der PGA ist ein 5-Punkte-Messinstrument für Psoriasis. Der PGA für Psoriasis des gesamten Körpers (allgemein), der Kopfhaut und der Nägel wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 ermittelt, wobei 0 = keine (klar); 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = schwer bedeutet. Ein höherer Wert deutet auf schwerwiegendere Ergebnisse hin.
In Woche 96
Kohorte 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (reSURFACE-Studien für den Allgemeinbefund und aktuelle Studie für Nagel und Kopfhaut) im Bewertungssystem des Arztes (PGA) in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 0 der reSURFACE-Studien für Allgemein und aktuelle Studie für Nagel und Kopfhaut), Woche 48 (aktuelle Studie)
Der PGA ist ein 5-Punkte-Maß für Psoriasis. Der PGA für Psoriasis des gesamten Körpers (allgemein), der Kopfhaut und der Nägel wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine (klar); 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = schwer. Ein höherer Score deutet auf schwerwiegendere Ergebnisse hin. Der Basiswert der reSURFACE-Studien wurde verwendet, um die Veränderung für "Allgemein" in Woche 48 der aktuellen Studie zu berechnen. Für "Nägel" und "Kopfhaut" wurde der Basiswert der aktuellen Studie verwendet, um die Veränderung zu berechnen. Der Basiswert ist definiert als der letzte am Tag 0 (Woche 0) gemessene Wert vor der ersten Tildrakizumab-Verabreichung (auch wenn der Teilnehmer an Tildrakizumab-[reSURFACE]-Studien teilgenommen hat).
Baseline (Tag 0 der reSURFACE-Studien für Allgemein und aktuelle Studie für Nagel und Kopfhaut), Woche 48 (aktuelle Studie)
Kohorte 1: Veränderung vom Ausgangswert (reSURFACE-Studien für Allgemeines und aktuelle Studie für Nagel und Kopfhaut) im Physician's Global Assessment (PGA)-Score in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 0 der reSURFACE-Studien für Allgemein und aktuelle Studie für Nagel und Kopfhaut), Woche 96 (Aktuelle Studie)
Die PGA ist eine 5-Punkte-Messung von Psoriasis. Die PGA von Psoriasis des gesamten Körpers (allgemein), der Kopfhaut und der Nägel wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 durchgeführt, wobei 0 = keine (klar); 1 = minimal; 2 = mild; 3 = mäßig; 4 = schwer. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Ergebnisse hin. Der Basiswert der reSURFACE-Studien wurde verwendet, um die Veränderung für "Allgemein" in Woche 96 der aktuellen Studie zu berechnen. Für "Nägel" und "Kopfhaut" wurde der Basiswert der aktuellen Studie verwendet, um die Veränderung zu berechnen. Der Basiswert wurde als der letzte am Tag 0 (Woche 0) gemessene Wert vor der ersten Tildrakizumab-Verabreichung definiert (auch wenn der Teilnehmer an Tildrakizumab-[reSURFACE]-Studien teilnahm).
Baseline (Tag 0 der reSURFACE-Studien für Allgemein und aktuelle Studie für Nagel und Kopfhaut), Woche 96 (Aktuelle Studie)
Kohorte 2: Absoluter Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Der PASI wurde durch die Bewertung von vier Körperregionen berechnet: Kopf (10 % der Haut), Arme (20 %), Rumpf (30 %) und Beine (40 %). Für jede Region wurde die betroffene Hautfläche geschätzt und auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 keine betroffene Fläche und 6 eine 90-100 %ige betroffene Fläche angab. Innerhalb jedes Bereichs wurde der Schweregrad anhand von 3 klinischen Zeichen geschätzt: Erythem (Rötung), Induration (Verdickung) und Desquamation (Schuppung). Die Schweregradparameter werden auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, von keiner bis maximaler Ausprägung. Die Summe aller 3 Schweregradparameter wurde dann für jeden Hautabschnitt berechnet, mit dem Flächenwert für diesen Bereich multipliziert und mit dem Gewicht der jeweiligen Abschnitte multipliziert (0,1 für den Kopf, 0,2 für die Arme, 0,3 für den Rumpf und 0,4 für die Beine). Die Spanne des PASI reichte von 0 (keine Psoriasis am Körper) bis 72 (der schwerste Fall von Psoriasis), wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Ergebnisse hinweist.
In Woche 52
Kohorte 2: Absoluter Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score in Woche 100
Zeitfenster: In Woche 100
Der PASI wurde durch die Bewertung von vier Körperregionen berechnet: Kopf (10 % der Haut), Arme (20 %), Rumpf (30 %) und Beine (40 %). Für jede Region wurde der betroffene Hautbereich geschätzt und auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 keinen betroffenen Bereich und 6 einen 90–100 % betroffenen Bereich anzeigte. Innerhalb jedes Bereichs wurde der Schweregrad anhand von drei klinischen Merkmalen geschätzt: Erythem (Rötung), Induration (Verdickung) und Desquamation (Schuppung). Die Schweregradparameter werden auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, von keiner bis maximaler Ausprägung. Die Summe aller drei Schweregradparameter wurde dann für jeden Hautabschnitt berechnet, mit dem Flächenwert für diesen Bereich multipliziert und mit dem Gewicht der jeweiligen Abschnitte multipliziert (0,1 für den Kopf, 0,2 für die Arme, 0,3 für den Rumpf und 0,4 für die Beine). Der Bereich des PASI reichte von 0 (keine Psoriasis am Körper) bis 72 (der schwerste Fall von Psoriasis), wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Ergebnisse hinweist.
In Woche 100
Kohorte 2: Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (aktuelle Studie), Woche 52
Der PASI wurde durch die Bewertung von vier Körperregionen berechnet: Kopf (10 % der Haut), Arme (20 %), Rumpf (30 %) und Beine (40 %). Für jede Region wurde die betroffene Hautfläche geschätzt und auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 keine betroffene Fläche und 6 eine 90–100 % betroffene Fläche angab. Innerhalb jedes Bereichs wurde der Schweregrad anhand von drei klinischen Zeichen geschätzt: Erythem (Rötung), Induration (Verdickung) und Desquamation (Schuppung). Die Schweregradparameter werden auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, von keiner bis maximaler Ausprägung. Die Summe aller drei Schweregradparameter wurde dann für jeden Hautabschnitt berechnet, mit dem Flächenwert für diesen Bereich multipliziert und mit dem Gewicht der jeweiligen Abschnitte multipliziert (0,1 für Kopf, 0,2 für Arme, 0,3 für Rumpf und 0,4 für Beine). Die Spanne des PASI reichte von 0 (keine Psoriasis am Körper) bis 72 (der schwerste Fall von Psoriasis), wobei ein höherer Wert auf schwere Verläufe hinweist. Der Ausgangswert wurde als der letzte am Tag 0 (Woche 0) gemessene Wert vor der ersten Verabreichung von Tildrakizumab definiert.
Baseline (aktuelle Studie), Woche 52
Kohorte 2: Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 100
Zeitfenster: Baseline (aktuelle Studie), Woche 100
Der PASI wurde durch die Beurteilung von vier Körperregionen berechnet: Kopf (10% der Haut), Arme (20%), Rumpf (30%) und Beine (40%). Für jede Region wurde der betroffene Hautbereich geschätzt und auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 für keinen betroffenen Bereich stand und 6 für 90-100% des betroffenen Bereichs. Innerhalb jedes Bereichs wurde der Schweregrad anhand von 3 klinischen Zeichen geschätzt: Erythem (Rötung), Induration (Verdickung) und Desquamation (Schuppung). Die Schweregradparameter werden auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, von keiner bis maximaler Ausprägung. Die Summe aller 3 Schweregradparameter wurde dann für jeden Hautabschnitt berechnet, mit dem Flächenwert für diesen Bereich multipliziert und mit dem Gewicht der jeweiligen Abschnitte multipliziert (0,1 für Kopf, 0,2 für Arme, 0,3 für Rumpf und 0,4 für Beine). Der Bereich des PASI reichte von 0 (keine Psoriasis am Körper) bis 72 (der schwerste Fall von Psoriasis), wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Ergebnisse hinweist. Der Ausgangswert wurde als der letzte am Tag 0 (Woche 0) gemessene Wert vor der ersten Tildrakizumab-Verabreichung definiert.
Baseline (aktuelle Studie), Woche 100
Kohorte 2: Korrelation zwischen absoluten Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Werten und dem Dermatology Life Quality Index, angepasst für nicht relevante Antworten (DLQI-R) in Woche 52
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
Der PASI wurde durch die Bewertung von vier Körperregionen berechnet: Kopf (10 % der Haut), Arme (20 %), Rumpf (30 %) und Beine (40 %). Die Spanne der PASI-Skala reichte von 0 (keine Psoriasis am Körper) bis 72 (der schwerste Fall von Psoriasis), wobei ein höherer Wert auf schwerwiegende Ergebnisse hindeutet. Der DLQI-Fragebogen bestand aus 10 Fragen. Jede Frage wurde von 0 bis 3 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (bedeutet keine Auswirkung der Hautkrankheit auf die Lebensqualität) bis 30 (bedeutet maximale Auswirkung auf die Lebensqualität) führte, wobei ein höherer Wert auf eine schwerwiegende Beeinträchtigung der Lebensqualität hindeutet. Der DLQI-R war eine neu eingeführte Variante des regulären DLQI, die die Gesamtpunktzahl für die Anzahl der nicht relevanten Antworten anpasste und ein gültiges Bewertungssystem zur Vermeidung der Verzerrung durch diese nicht relevanten Antworten im Fragebogen darstellte. Die Pearson-Korrelation wurde für die Korrelationsanalyse durchgeführt.
Nach 52 Wochen
Kohorte 2: Korrelation zwischen absoluten Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Werten und dem Dermatology Life Quality Index, angepasst für nicht relevante Antworten (DLQI-R), bei Woche 100
Zeitfenster: In Woche 100
Der PASI wurde durch die Beurteilung von vier Körperregionen berechnet: Kopf (10 % der Haut), Arme (20 %), Rumpf (30 %) und Beine (40 %). Die Spanne der PASI-Skala reichte von 0 (keine Psoriasis am Körper) bis 72 (der schwerste Fall von Psoriasis), wobei ein höherer Score auf schwerwiegendere Ergebnisse hindeutet. Der DLQI-Fragebogen bestand aus 10 Fragen. Jede Frage wurde mit 0 bis 3 bewertet, was einen Gesamtscore von 0 (keine Auswirkung der Hauterkrankung auf die Lebensqualität) bis 30 (maximale Auswirkung auf die Lebensqualität) ergab, wobei ein höherer Score auf eine schwerwiegendere Beeinträchtigung der Lebensqualität hindeutet. Der DLQI-R war eine neu eingeführte Variante des regulären DLQI, die den Gesamtscore für die Anzahl der nicht relevanten Antworten anpasste und ein valides Bewertungssystem zur Vermeidung der Verzerrung durch diese nicht relevanten Antworten des Fragebogens bot. Für die Korrelationsanalyse wurde die Pearson-Korrelation durchgeführt.
In Woche 100
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-, 90- und 100-Reaktionen in Woche 52 beibehielten
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
PASI 75 und 90 definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion von ≥75 % bzw. ≥90 % ihres PASI-Werts gegenüber dem Ausgangswert erreichten. PASI 100 definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Auflösung aller Krankheitserscheinungen erreichten. PASI wurde durch Bewertung von 4 Körperregionen berechnet: Kopf (10 % der Haut), Arme (20 %), Rumpf (30 %) und Beine (40 %). Für jede Region wurde der betroffene Hautbereich geschätzt und auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 keinen betroffenen Bereich und 6 einen 90-100 % betroffenen Bereich angab. Innerhalb jedes Bereichs wurde der Schweregrad durch 3 klinische Zeichen geschätzt: Erythem (Rötung), Induration (Verdickung) und Desquamation (Schuppung). Die Schweregradparameter wurden auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen. Die Summe aller 3 Schweregradparameter wurde dann für jeden Hautabschnitt berechnet, mit dem Bereichswert für diesen Bereich multipliziert und mit dem Gewicht der jeweiligen Abschnitte multipliziert (0,1 für Kopf, 0,2 für Arme, 0,3 für Körper und 0,4 für Beine). Der PASI-Bereich reichte von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (schwerster Fall).
Nach 52 Wochen
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 und 100 Response bis Woche 100 aufrechterhielten
Zeitfenster: In Woche 100
PASI 75 und 90 definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion ihres PASI-Scores von ≥75 % bzw. ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten. PASI 100 definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Rückbildung aller Krankheitserscheinungen erreichten. PASI wurde durch Bewertung von 4 Körperregionen berechnet: Kopf (10 % der Haut), Arme (20 %), Rumpf (30 %) und Beine (40 %). Für jede Region wurde der betroffene Hautbereich geschätzt und auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 keinen betroffenen Bereich und 6 einen 90–100 % betroffenen Bereich angab. Innerhalb jedes Bereichs wurde der Schweregrad anhand von 3 klinischen Zeichen geschätzt: Erythem (Rötung), Induration (Verdickung) und Desquamation (Schuppung). Die Schweregradparameter wurden auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen. Die Summe aller 3 Schweregradparameter wurde dann für jeden Hautabschnitt berechnet, mit dem Flächenwert für diesen Bereich multipliziert und mit dem Gewicht der jeweiligen Abschnitte multipliziert (0,1 für Kopf, 0,2 für Arme, 0,3 für Körper und 0,4 für Beine). Der PASI-Bereich lag zwischen 0 (keine Psoriasis) und 72 (schwerster Fall).
In Woche 100
Kohorte 2: Prozentsatz der absoluten Körperoberfläche, die von Psoriasis betroffen ist (BSA) in Woche 52
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
Die BSA misst die Gesamtfläche des Körpers, die von Psoriasis betroffen ist, bewertet vom Studienarzt in Prozent.
Nach 52 Wochen
Kohorte 2: Prozentsatz der absoluten Körperoberfläche, die von Psoriasis betroffen ist (BSA) in Woche 100
Zeitfenster: In Woche 100
Die BSA misst die Gesamtfläche des Körpers, die von Psoriasis betroffen ist, bewertet durch den Studienarzt in Prozent.
In Woche 100
Kohorte 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des prozentualen Anteils der Körperoberfläche (KOF), der von Psoriasis betroffen ist, in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (aktuelle Studie), Woche 52
Die BSA misst die Gesamtfläche des Körpers, die von Psoriasis betroffen ist, bewertet durch den Studienarzt in Prozent. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte am Tag 0 (Woche 0) gemessene Wert vor der ersten Verabreichung von Tildrakizumab.
Baseline (aktuelle Studie), Woche 52
Kohorte 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im prozentualen Anteil der Körperoberfläche (BSA), die von Psoriasis betroffen ist, in Woche 100
Zeitfenster: Baseline (aktuelle Studie), Woche 100
Die BSA misst die Gesamtfläche des Körpers, die von Psoriasis betroffen ist, bewertet durch den Studienarzt in Prozent. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte gemessene Wert an Tag 0 (Woche 0) vor der ersten Tildrakizumab-Verabreichung.
Baseline (aktuelle Studie), Woche 100
Kohorte 2: Absolute Bewertungen der globalen Einschätzung des Arztes (PGA) (Allgemein, Nagel und Kopfhaut) in Woche 52
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
Der PGA ist eine 5-Punkte-Messung von Psoriasis. Der PGA der Psoriasis des gesamten Körpers (allgemein), der Kopfhaut und der Nägel wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 ermittelt, wobei 0 = keine (klar); 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = schwer. Ein höherer Punktwert deutet auf schwerwiegendere Ergebnisse hin.
Nach 52 Wochen
Kohorte 2: Absolute Bewertungen der PGA des Arztes (Allgemein, Nagel und Kopfhaut) in Woche 100
Zeitfenster: In Woche 100
Der PGA ist ein 5-Punkte-Maß für Psoriasis. Der PGA für Psoriasis des gesamten Körpers (allgemein), der Kopfhaut und der Nägel wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 ermittelt, wobei 0 = keine (klar); 1 = minimal; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Ergebnisse hin.
In Woche 100
Kohorte 2: Veränderung vom Ausgangswert bei den PGA-Scores (Gesamt, Nagel und Kopfhaut) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (aktuelle Studie), Woche 52
Der PGA ist ein 5-Punkte-Maß für Psoriasis. Der PGA für Psoriasis des gesamten Körpers (allgemein), der Kopfhaut und der Nägel wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine (klar); 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = schwer. Ein höherer Score deutet auf schwerwiegendere Ergebnisse hin. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert definiert, der am Tag 0 (Woche 0) vor der ersten Tildrakizumab-Verabreichung gemessen wurde.
Baseline (aktuelle Studie), Woche 52
Kohorte 2: Veränderung vom Ausgangswert in den Physician's Global Assessment (PGA) (Allgemein, Nagel und Kopfhaut) Scores in Woche 100
Zeitfenster: Baseline (aktuelle Studie), Woche 100
Die PGA ist eine 5-Punkte-Skala zur Bewertung von Psoriasis. Die PGA für Psoriasis des gesamten Körpers (allgemein), der Kopfhaut und der Nägel wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine (klar); 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = schwer. Ein höherer Wert deutet auf schwerwiegendere Ergebnisse hin. Der Ausgangswert (Baseline) wurde als der letzte Messwert am Tag 0 (Woche 0) vor der ersten Tildrakizumab-Verabreichung definiert.
Baseline (aktuelle Studie), Woche 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score in Woche 48 und Woche 96 für Kohorte 1 und Woche 52 und Woche 100 für Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: Woche 48 und Woche 96; Kohorte 2: Woche 52 und Woche 100
Der DLQI-Fragebogen bestand aus 10 Fragen. Jede Frage wurde von 0 bis 3 bewertet, was einen Gesamtwertbereich von 0 (bedeutet keine Auswirkung der Hautkrankheit auf die Lebensqualität) bis 30 (bedeutet maximale Auswirkung auf die Lebensqualität) ergab, wobei ein höherer Wert auf eine schwerwiegende Beeinträchtigung der Lebensqualität hindeutet.
Kohorte 1: Woche 48 und Woche 96; Kohorte 2: Woche 52 und Woche 100
Änderung vom Ausgangswert im absoluten Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score in Woche 48 und Woche 96 für Kohorte 1 sowie in Woche 52 und Woche 100 für Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: Baseline (aktuelle Studie), Woche 48 und Woche 96; Kohorte 2: Baseline (aktuelle Studie), Woche 52 und Woche 100
Der DLQI-Fragebogen bestand aus 10 Fragen. Jede Frage wurde mit 0 bis 3 bewertet, was einen Gesamtpunktbereich von 0 (bedeutet keine Auswirkung der Hautkrankheit auf die Lebensqualität) bis 30 (bedeutet maximale Auswirkung auf die Lebensqualität) ergab, wobei ein höherer Score auf eine schwerwiegende Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweist. Der Ausgangswert wurde als der letzte am Tag 0 (Woche 0) vor der ersten Tildrakizumab-Verabreichung gemessene Wert definiert.
Kohorte 1: Baseline (aktuelle Studie), Woche 48 und Woche 96; Kohorte 2: Baseline (aktuelle Studie), Woche 52 und Woche 100
Absolute Dermatology Life Quality Index Score Adjusted for Not Relevant Responses (DLQI-R) bei Woche 48 und Woche 96 für Kohorte 1 und Woche 52 und Woche 100 für Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: Woche 48 und Woche 96; Kohorte 2: Woche 52 und Woche 100
Der DLQI-Fragebogen bestand aus 10 Fragen. Jede Frage wurde von 0 bis 3 bewertet, was einen Gesamtpunktbereich von 0 (bedeutet keine Auswirkung der Hautkrankheit auf die Lebensqualität) bis 30 (bedeutet maximale Auswirkung auf die Lebensqualität) ergibt, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerwiegende Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweist. Der DLQI-R war eine neu eingeführte Variation des regulären DLQI, die die Gesamtpunktzahl für die Anzahl der nicht relevanten Antworten anpasste und ein gültiges Bewertungssystem zur Vermeidung der Verzerrung durch diese nicht relevanten Antworten des Fragebogens bereitstellte.
Kohorte 1: Woche 48 und Woche 96; Kohorte 2: Woche 52 und Woche 100
Veränderung vom Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index Score, angepasst für nicht relevante Antworten, in Woche 48 und Woche 96 für Kohorte 1 sowie Woche 52 und Woche 100 für Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: Baseline (aktuelle Studie), Woche 48 und Woche 96; Kohorte 2: Baseline (aktuelle Studie), Woche 52 und Woche 100
Der DLQI-Fragebogen bestand aus 10 Fragen. Jede Frage wurde mit 0 bis 3 Punkten bewertet, was zu einem Gesamtpunktwert von 0 (bedeutet keine Auswirkung der Hauterkrankung auf die Lebensqualität) bis 30 (bedeutet maximale Auswirkung auf die Lebensqualität) führte, wobei ein höherer Wert auf eine starke Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweist. Der DLQI-R war eine neu eingeführte Variante des regulären DLQI, die den Gesamtpunktwert an die Anzahl der nicht relevanten Antworten anpasste und ein valides Bewertungssystem zur Vermeidung der Verzerrung durch diese nicht relevanten Antworten des Fragebogens bereitstellte. Der Ausgangswert wurde als der letzte am Tag 0 (Woche 0) vor der ersten Tildrakizumab-Verabreichung gemessene Wert definiert.
Kohorte 1: Baseline (aktuelle Studie), Woche 48 und Woche 96; Kohorte 2: Baseline (aktuelle Studie), Woche 52 und Woche 100
Juckreiz- und Schmerz-Visuelle-Analog-Skala (VAS)-Werte in Woche 96 für Kohorte 1 und Woche 100 für Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: In Woche 96; Kohorte 2: In Woche 100
Juckreiz und Schmerzen der Haut wurden von den Teilnehmern auf visuellen Analogskalen (VAS) bewertet, wobei die Werte von 0 bis 100 reichten, wobei 0 den bestmöglichen Zustand („kein Juckreiz“ bzw. „keine Hautschmerzen“) und 100 den schlechtestmöglichen Zustand („schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bzw. „starke Hautschmerzen“) darstellte. Ein höherer Wert deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Kohorte 1: In Woche 96; Kohorte 2: In Woche 100
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Juckreiz- und Schmerz-Visual-Analogue-Scale (VAS)-Scores in Woche 96 für Kohorte 1 und Woche 100 für Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: In Woche 96; Kohorte 2: In Woche 100
Juckreiz und Hautschmerzen wurden von den Teilnehmern auf visuellen Analogskalen (VAS) bewertet. Die Punktzahl reichte von 0 bis 100, wobei 0 den bestmöglichen Zustand („kein Juckreiz“ bzw. „keine Hautschmerzen“) und 100 den schlechtestmöglichen Zustand („schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bzw. „starke Hautschmerzen“) darstellte. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der Ausgangswert (Baseline) wurde als der letzte am Tag 0 (Woche 0) vor der ersten Tildrakizumab-Verabreichung gemessene Wert definiert.
Kohorte 1: In Woche 96; Kohorte 2: In Woche 100
Absolute Bewertungen der Teilnehmerzufriedenheit mit der Tildrakizumab-Therapie, bewertet durch den Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) in Woche 96 für Kohorte 1 und Woche 100 für Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: in Woche 96; Kohorte 2: in Woche 100
TSQM Version 1.4 wurde verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Tildrakizumab (Ilumetri®)-Therapie zu bestimmen. Dieser Fragebogen umfasste 14 Items, die die folgenden vier Domänen repräsentierten: (1) Wirksamkeit (3 Items, Frage [F]1-F3); (2) Nebenwirkungen (5 Items, F4-F8); (3) Bequemlichkeit (3 Items, F9-F11); (4) Globale Zufriedenheit (3 Items, F12-F14). Die TSQM-Werte für jede Domäne reichten von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Kohorte 1: in Woche 96; Kohorte 2: in Woche 100
Absolute Bewertungen der ärztlichen Zufriedenheit mit der Tildrakizumab-Therapie hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit in Woche 96 für Kohorte 1 und Woche 100 für Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: In Woche 96; Kohorte 2: In Woche 100
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tildrakizumab (Ilumetri®) wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 = „sehr gut“, 2 = „gut“, 3 = „akzeptabel“ und 4 = „schlecht“ bedeutet. Ein höherer Wert bedeutet keine oder schlechte Zufriedenheit.
Kohorte 1: In Woche 96; Kohorte 2: In Woche 100
Anzahl der Teilnehmer, die Begleitmedikamente hinzugefügt haben
Zeitfenster: Kohorte 1: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 96; Kohorte 2: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 100
Die Anzahl der Teilnehmer, die Begleitmedikation hinzufügten, wurde berichtet.
Kohorte 1: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 96; Kohorte 2: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 100
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 96 für Kohorte 1 und Woche 100 für Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 96; Kohorte 2: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 100
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert wurde für Kohorte 1 nach Woche 96 und für Kohorte 2 nach Woche 100 berichtet. Der Ausgangswert wurde als der letzte Messwert am Tag 0 (Woche 0) vor der ersten Tildrakizumab-Verabreichung definiert.
Kohorte 1: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 96; Kohorte 2: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 100
Änderung des Taillen- und Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96 für Kohorte 1 und Woche 100 für Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: Baseline (aktuelle Studie), Woche 96; Kohorte 2: Baseline (aktuelle Studie), Woche 100
Die Veränderung von Baseline in Taillen- und Hüftumfang bei Woche 96 für Kohorte 1 und Woche 100 für Kohorte 2 wurden berichtet. Baseline definiert als der letzte am Tag 0 (Woche 0) gemessene Wert vor der ersten Tildrakizumab-Verabreichung.
Kohorte 1: Baseline (aktuelle Studie), Woche 96; Kohorte 2: Baseline (aktuelle Studie), Woche 100
Änderung des Taillen-/Hüftumfang-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach Woche 96 für Kohorte 1 und Woche 100 für Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: Baseline (aktuelle Studie), Woche 96; Kohorte 2: Baseline (aktuelle Studie), Woche 100
Die Änderung des Taillen-/Hüftumfang-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert wurde für Kohorte 1 in Woche 96 und für Kohorte 2 in Woche 100 berichtet. Der Ausgangswert wurde als letzter gemessener Wert an Tag 0 (Woche 0) vor der ersten Tildrakizumab-Verabreichung definiert.
Kohorte 1: Baseline (aktuelle Studie), Woche 96; Kohorte 2: Baseline (aktuelle Studie), Woche 100
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach Woche 96 für Kohorte 1 und Woche 100 für Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: Baseline (aktuelle Studie), Woche 96; Kohorte 2: Baseline (aktuelle Studie), Woche 100
Die Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert wurde für Kohorte 1 in Woche 96 und für Kohorte 2 in Woche 100 berichtet. Der Ausgangswert wurde als letzter Messwert an Tag 0 (Woche 0) vor der ersten Tildrakizumab-Gabe definiert.
Kohorte 1: Baseline (aktuelle Studie), Woche 96; Kohorte 2: Baseline (aktuelle Studie), Woche 100
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei systolischem und diastolischem Blutdruck (BP) in Woche 96 für Kohorte 1 und Woche 100 für Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 96; Kohorte 1: Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 100
Die Veränderung von Baseline in systolischem und diastolischem Blutdruck bei Woche 96 für Kohorte 1 und Woche 100 für Kohorte 2 wurde berichtet. Baseline wurde als der letzte am Tag 0 (Woche 0) gemessene Wert vor der ersten Tildrakizumab-Verabreichung definiert.
Kohorte 1: Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 96; Kohorte 1: Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 100
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten zu Fragen über Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Kohorte 1: Basiswert (aktuelle Studie) bis Woche 96; Kohorte 2: Basiswert (aktuelle Studie) bis Woche 100
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen einfachen Fragebogen zu ihrer Nahrungsaufnahme auszufüllen, der die folgenden Fragen enthielt: 1. Beschränken Sie sich bei der Kalorienaufnahme; 2. Befolgen Sie irgendeine andere Art von Diät; 3. Haben Sie irgendeine Nahrungsmittelunverträglichkeit; 4. Haben Sie irgendeine Nahrungsmittelallergie.
Kohorte 1: Basiswert (aktuelle Studie) bis Woche 96; Kohorte 2: Basiswert (aktuelle Studie) bis Woche 100
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten auf den Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Kohorte 1: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 96; Kohorte 2: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 100
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen einfachen Fragebogen zu ihrer körperlichen Aktivität auszufüllen, d. h. Workout (z. B. aerobe Aktivität), Krafttraining (Übungen im Fitnessstudio) und Dehnübungen, z. B. Yoga. Die Anzahl der Teilnehmer mit Antworten auf den Fragebogen zur körperlichen Aktivität wurde gemeldet.
Kohorte 1: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 96; Kohorte 2: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 100
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der körperlichen Aktivität in Woche 96 für Kohorte 1 und Woche 100 für Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: Basiswert (aktuelle Studie), Woche 96; Kohorte 2: Basiswert (aktuelle Studie), Woche 100
Die Trainingszeit von Workout, Krafttraining und Dehnungsübungen wurde in Gesamtminuten pro Monat berechnet als: Minuten an Bewegung pro Tag * Anzahl der Tage im Monat. Der Basiswert wurde als der letzte am Tag 0 (Woche 0) gemessene Wert vor der ersten Tildrakizumab-Verabreichung definiert.
Kohorte 1: Basiswert (aktuelle Studie), Woche 96; Kohorte 2: Basiswert (aktuelle Studie), Woche 100
Veränderung der Lipidprofile gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96 für Kohorte 1 und Woche 100 für Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: Basislinie (aktuelle Studie), Woche 96; Kohorte 1: Basislinie (aktuelle Studie), Woche 100
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Lipidprofilen (Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL-c], Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL-c], Triglyceride [TG]) wurde für Kohorte 1 in Woche 96 und für Kohorte 2 in Woche 100 berichtet. Der Ausgangswert wurde als der letzte Messwert an Tag 0 (Woche 0) vor der ersten Tildrakizumab-Verabreichung definiert.
Kohorte 1: Basislinie (aktuelle Studie), Woche 96; Kohorte 1: Basislinie (aktuelle Studie), Woche 100
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lipidprofil (Lipoprotein-a) in Woche 96 für Kohorte 1 und Woche 100 für Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: Basiswert (aktuelle Studie), Woche 96; Kohorte 1: Basiswert (aktuelle Studie), Woche 100
Die Veränderung vom Ausgangswert im Lipidprofil (Lipoprotein-a) wurde für Kohorte 1 in Woche 96 und für Kohorte 2 in Woche 100 berichtet. Der Ausgangswert wurde als letzter Messwert an Tag 0 (Woche 0) vor der ersten Tildrakizumab-Verabreichung definiert.
Kohorte 1: Basiswert (aktuelle Studie), Woche 96; Kohorte 1: Basiswert (aktuelle Studie), Woche 100
Anzahl der Teilnehmer, die aus der Studie ausgeschieden sind
Zeitfenster: Kohorte 1: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 96; Kohorte 2: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 100
Die Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund aus der Studie zurückgezogen wurden, wurde gemeldet.
Kohorte 1: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 96; Kohorte 2: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 100
Anzahl der Teilnehmer mit Grund für Tildrakizumab-Dosierungsänderung
Zeitfenster: Kohorte 1: In Woche 84; Kohorte 2: In Woche 100
Die Anzahl der Teilnehmer mit Gründen für eine Tildrakizumab-Änderung (100 mg oder 200 mg) wurde gemeldet.
Kohorte 1: In Woche 84; Kohorte 2: In Woche 100
Arzneimittel-Überleben
Zeitfenster: Kohorte 1: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 96; Kohorte 2: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 100
Das Arzneimittel-Überleben wurde als Zeit bis zum Absetzen des Studienarzneimittels definiert. Die Zeit bis zum Absetzen des Studienarzneimittels (Monate) wurde vom (ersten Verabreichungsdatum bis zum letzten Verabreichungsdatum)/30,5 berechnet.
Kohorte 1: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 96; Kohorte 2: Baseline (aktuelle Studie) bis Woche 100
Teilnehmeradhärenz bewertet durch Zeit bis zum Studienabbruch
Zeitfenster: Kohorte 1: Basislinie (aktuelle Studie) bis Woche 96; Kohorte 2: Basislinie (aktuelle Studie) bis Woche 100
Die Zeit bis zum Studienabbruch wurde definiert als: (erstes Dosierungsdatum bis zum Studienabschlussdatum oder Datum des Abbruchbeschlusses)/30,5.
Kohorte 1: Basislinie (aktuelle Studie) bis Woche 96; Kohorte 2: Basislinie (aktuelle Studie) bis Woche 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Almirall, S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Almirall, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS Study M-14745-43

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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