Biomarcatori per inibitori del checkpoint immunitario
11 agosto 2024 aggiornato da: Rhode Island Hospital
Questo è uno studio di laboratorio, non terapeutico.
Gli inibitori del checkpoint immunitario sono un tipo di immunoterapia che stimola il sistema immunitario di un paziente a combattere il cancro.
Gli inibitori del checkpoint immunitario sono trattamenti standard approvati dalla FDA per alcuni tipi di cancro come melanoma, cancro ai polmoni, cancro ai reni e cancro alla vescica.
I laboratori del Dr. Jack Elias e del Dr. Chun Geun Lee della Brown University stanno studiando come funzionano gli inibitori del checkpoint immunitario. Kintai Therapeutics è un'azienda biotecnologica di Cambridge Massachusetts che si concentrerà sulle molecole presenti nel tratto intestino e colon.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono ammissibili i pazienti che ricevono inibitori del checkpoint immunitario per il loro trattamento del cancro.
I pazienti firmeranno il consenso informato.
Verranno prelevati dieci cc di sangue prima di iniziare gli inibitori del checkpoint immunitario e verranno prelevati 10 cc di sangue 1-4 mesi dopo l'inizio del trattamento.
I campioni di sangue non identificati verranno inviati al laboratorio del Dr. Jack Elias e del Dr. Chun Geul Lee e analizzati per i biomarcatori.
I campioni di sangue saranno collegati al paziente da un numero di ricerca.
La risposta al trattamento sarà correlata a potenziali biomarcatori.
I campioni di feci saranno collegati al paziente da un numero di ricerca.
Il DNA e l'RNA batterici possono essere sequenziati e i dati utilizzati per identificare taxa batterici e geni all'interno delle feci.
In conformità con le linee guida NIH, tutti i dati del DNA umano verrebbero rimossi computazionalmente e non verranno utilizzati in alcuna analisi.
Piccole molecole possono essere profilate con la metabolomica.
I batteri possono anche essere isolati dalle feci in coltura in vitro e può essere valutata l'efficacia di singoli ceppi o comunità e/o del loro DNA, RNA e metaboliti su modelli di malattia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
119
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono ammissibili i pazienti con diagnosi di cancro solido avanzato prima di iniziare il trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumori solidi avanzati che iniziano il trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario.
- Nessun precedente inibitore del checkpoint immunitario
- Età >18.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Il paziente non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare i predittori sierici di risposta agli inibitori del checkpoint immunitario all'ingresso nello studio, prima della terapia con inibitori del checkpoint
Lasso di tempo: All'ingresso nello studio, prima della terapia con inibitori del checkpoint In qualsiasi momento tra 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Misura i livelli di biomarcatori degli inibitori del checkpoint immunitario nel siero del sangue
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All'ingresso nello studio, prima della terapia con inibitori del checkpoint In qualsiasi momento tra 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Per determinare i predittori sierici di risposta agli inibitori del checkpoint immunitario 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
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Misura i livelli di biomarcatori degli inibitori del checkpoint immunitario nel siero del sangue
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Entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
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Determinare i predittori sierici di risposta agli inibitori del checkpoint immunitario in qualsiasi momento tra 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misura i livelli di biomarcatori degli inibitori del checkpoint immunitario nel siero del sangue
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6-12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare i batteri e i prodotti batterici nel microbioma intestinale prima e dopo il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario e correlarli alla risposta e alla tossicità.
Lasso di tempo: All'ingresso nello studio, prima della terapia con inibitori del checkpoint immunitario
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Misura i batteri e i prodotti batterici nel micobioma intestinale
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All'ingresso nello studio, prima della terapia con inibitori del checkpoint immunitario
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Valutare i batteri e i prodotti batterici nel microbioma intestinale prima e dopo il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario e correlarli alla risposta e alla tossicità.
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
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Misura i batteri e i prodotti batterici nel micobioma intestinale
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Entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
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Valutare i batteri e i prodotti batterici nel microbioma intestinale prima e dopo il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario e correlarli alla risposta e alla tossicità.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Misura i batteri e i prodotti batterici nel micobioma intestinale
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In qualsiasi momento tra 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Howard Safran, MD, Rhode Island Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Biomarkers For I.C. Inhibitors
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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