Biomarkery dla immunologicznych inhibitorów punktów kontrolnych
11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital
To jest badanie laboratoryjne, niezwiązane z leczeniem.
Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego to rodzaj immunoterapii, która stymuluje układ odpornościowy pacjenta do walki z nowotworem.
Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego są standardowym, zatwierdzonym przez FDA leczeniem niektórych typów nowotworów, takich jak czerniak, rak płuc, rak nerki i rak pęcherza moczowego.
Laboratoria dr Jacka Eliasa i dr Chun Geun Lee z Brown University badają, jak działają inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego. Kintai Therapeutics to firma biotechnologiczna z Cambridge w stanie Massachusetts, która skupi się na cząsteczkach obecnych w przewodzie pokarmowym, w tym w żołądku, małych jelito i okrężnica.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymują inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego w celu leczenia raka.
Pacjenci podpiszą świadomą zgodę.
Dziesięć cm3 krwi zostanie pobrane przed rozpoczęciem podawania inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego, a 10 cm3 krwi zostanie pobrane 1-4 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Pozbawione identyfikacji próbki krwi zostaną wysłane do laboratorium dr. Jacka Eliasa i dr. Chuna Geula Lee i przeanalizowane pod kątem obecności biomarkerów.
Próbki krwi zostaną powiązane z pacjentem za pomocą numeru badawczego.
Odpowiedź na leczenie będzie skorelowana z potencjalnymi biomarkerami.
Próbki kału zostaną powiązane z pacjentem za pomocą numeru badawczego.
Bakteryjne DNA i RNA można zsekwencjonować, a dane wykorzystać do identyfikacji taksonów i genów bakteryjnych w kale.
Zgodnie z wytycznymi NIH wszystkie dane ludzkiego DNA zostałyby usunięte obliczeniowo i nie będą wykorzystywane w żadnych analizach.
Małe cząsteczki można profilować za pomocą metabolomiki.
Bakterie można również izolować z kału do hodowli in vitro i oceniać skuteczność pojedynczych szczepów lub zbiorowisk i/lub ich DNA, RNA i metabolitów w modelach chorobowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikują się pacjenci, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka litego przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi rozpoczynający leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.
- Brak wcześniejszych inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego
- Wiek >18 lat.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie czynników predykcyjnych w surowicy odpowiedzi na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego na początku badania, przed terapią inhibitorem punktu kontrolnego
Ramy czasowe: Na początku badania, przed terapią inhibitorem punktu kontrolnego W dowolnym czasie między 6 a 12 tygodniami po rozpoczęciu leczenia.
|
Zmierz poziomy biomarkerów inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych w surowicy krwi
|
Na początku badania, przed terapią inhibitorem punktu kontrolnego W dowolnym czasie między 6 a 12 tygodniami po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Określenie czynników predykcyjnych odpowiedzi na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego w surowicy 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Zmierz poziomy biomarkerów inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych w surowicy krwi
|
W ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Określenie czynników predykcyjnych odpowiedzi na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego w surowicy w dowolnym momencie w okresie od 6 do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Zmierz poziomy biomarkerów inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych w surowicy krwi
|
6-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bakterii i produktów bakteryjnych w mikrobiomie jelitowym przed i po leczeniu inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego oraz korelacja z odpowiedzią i toksycznością.
Ramy czasowe: Na początku badania, przed terapią inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
|
Zmierz bakterie i produkty bakteryjne w mikrobiomie jelitowym
|
Na początku badania, przed terapią inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
|
|
Ocena bakterii i produktów bakteryjnych w mikrobiomie jelitowym przed i po leczeniu inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego oraz korelacja z odpowiedzią i toksycznością.
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Zmierz bakterie i produkty bakteryjne w mikrobiomie jelitowym
|
W ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Ocena bakterii i produktów bakteryjnych w mikrobiomie jelitowym przed i po leczeniu inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego oraz korelacja z odpowiedzią i toksycznością.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie między 6-12 tygodniami po rozpoczęciu leczenia.
|
Zmierz bakterie i produkty bakteryjne w mikrobiomie jelitowym
|
W dowolnym momencie między 6-12 tygodniami po rozpoczęciu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Howard Safran, MD, Rhode Island Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
- Latchman Y, Wood CR, Chernova T, Chaudhary D, Borde M, Chernova I, Iwai Y, Long AJ, Brown JA, Nunes R, Greenfield EA, Bourque K, Boussiotis VA, Carter LL, Carreno BM, Malenkovich N, Nishimura H, Okazaki T, Honjo T, Sharpe AH, Freeman GJ. PD-L2 is a second ligand for PD-1 and inhibits T cell activation. Nat Immunol. 2001 Mar;2(3):261-8. doi: 10.1038/85330.
- Routy B, Le Chatelier E, Derosa L, Duong CPM, Alou MT, Daillere R, Fluckiger A, Messaoudene M, Rauber C, Roberti MP, Fidelle M, Flament C, Poirier-Colame V, Opolon P, Klein C, Iribarren K, Mondragon L, Jacquelot N, Qu B, Ferrere G, Clemenson C, Mezquita L, Masip JR, Naltet C, Brosseau S, Kaderbhai C, Richard C, Rizvi H, Levenez F, Galleron N, Quinquis B, Pons N, Ryffel B, Minard-Colin V, Gonin P, Soria JC, Deutsch E, Loriot Y, Ghiringhelli F, Zalcman G, Goldwasser F, Escudier B, Hellmann MD, Eggermont A, Raoult D, Albiges L, Kroemer G, Zitvogel L. Gut microbiome influences efficacy of PD-1-based immunotherapy against epithelial tumors. Science. 2018 Jan 5;359(6371):91-97. doi: 10.1126/science.aan3706. Epub 2017 Nov 2.
- Riley JL. PD-1 signaling in primary T cells. Immunol Rev. 2009 May;229(1):114-25. doi: 10.1111/j.1600-065X.2009.00767.x.
- Motzer RJ, Rini BI, McDermott DF, Redman BG, Kuzel TM, Harrison MR, Vaishampayan UN, Drabkin HA, George S, Logan TF, Margolin KA, Plimack ER, Lambert AM, Waxman IM, Hammers HJ. Nivolumab for Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results of a Randomized Phase II Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1430-7. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0703. Epub 2014 Dec 1.
- Patnaik A, Kang SP, Rasco D, Papadopoulos KP, Elassaiss-Schaap J, Beeram M, Drengler R, Chen C, Smith L, Espino G, Gergich K, Delgado L, Daud A, Lindia JA, Li XN, Pierce RH, Yearley JH, Wu D, Laterza O, Lehnert M, Iannone R, Tolcher AW. Phase I Study of Pembrolizumab (MK-3475; Anti-PD-1 Monoclonal Antibody) in Patients with Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4286-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2607. Epub 2015 May 14.
- Fife BT, Pauken KE. The role of the PD-1 pathway in autoimmunity and peripheral tolerance. Ann N Y Acad Sci. 2011 Jan;1217:45-59. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05919.x.
- Doi T, Piha-Paul SA, Jalal SI, et al. Pembrolizumab (MK-3475) for patients with advanced esophageal carcinoma: Preliminary results from KEYNOTE-028.J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 4010).
- Hamid O, Robert C, Daud A, Hodi FS, Hwu WJ, Kefford R, Wolchok JD, Hersey P, Joseph RW, Weber JS, Dronca R, Gangadhar TC, Patnaik A, Zarour H, Joshua AM, Gergich K, Elassaiss-Schaap J, Algazi A, Mateus C, Boasberg P, Tumeh PC, Chmielowski B, Ebbinghaus SW, Li XN, Kang SP, Ribas A. Safety and tumor responses with lambrolizumab (anti-PD-1) in melanoma. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):134-44. doi: 10.1056/NEJMoa1305133. Epub 2013 Jun 2. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185. doi: 10.1056/NEJMx180040.
- Le D, Bendell JC, Calvo E, et al. Safety and activity of nivolumab monotherapy in advanced and metastatic (A/M) gastric or gastroesophageal junction cancer (GC/GEC): Results from the CheckMate-032 study. J Clin Oncol 34; 2016 (supp; abstr 06).
- Durham NM, Nirschl CJ, Jackson CM, Elias J, Kochel CM, Anders RA, Drake CG. Lymphocyte Activation Gene 3 (LAG-3) modulates the ability of CD4 T-cells to be suppressed in vivo. PLoS One. 2014 Nov 5;9(11):e109080. doi: 10.1371/journal.pone.0109080. eCollection 2014.
- Lee CM, He CH, Nour AM, Zhou Y, Ma B, Park JW, Kim KH, Dela Cruz C, Sharma L, Nasr ML, Modis Y, Lee CG, Elias JA. IL-13Ralpha2 uses TMEM219 in chitinase 3-like-1-induced signalling and effector responses. Nat Commun. 2016 Sep 15;7:12752. doi: 10.1038/ncomms12752. Erratum In: Nat Commun. 2016 Nov 14;7:13541. doi: 10.1038/ncomms13541.
- Pernot S, Ramtohul T, Taieb J. Checkpoint inhibitors and gastrointestinal immune-related adverse events. Curr Opin Oncol. 2016 Jul;28(4):264-8. doi: 10.1097/CCO.0000000000000292.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Biomarkers For I.C. Inhibitors
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .