Biomarcadores para inhibidores de puntos de control inmunitarios
11 de agosto de 2024 actualizado por: Rhode Island Hospital
Este es un estudio de laboratorio, sin tratamiento.
Los inhibidores de puntos de control inmunitarios son un tipo de inmunoterapia que estimula el sistema inmunitario de un paciente para combatir el cáncer.
Los inhibidores de puntos de control inmunitarios son un tratamiento estándar aprobado por la FDA para ciertos tipos de cáncer, como el melanoma, el cáncer de pulmón, el cáncer de riñón y el cáncer de vejiga.
Los laboratorios del Dr. Jack Elias y el Dr. Chun Geun Lee en la Universidad de Brown están estudiando cómo funcionan los inhibidores del punto de control inmunitario. intestino y colon.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que reciben inhibidores del punto de control inmunitario para su tratamiento contra el cáncer son elegibles.
Los pacientes firmarán el consentimiento informado.
Se extraerán diez cc de sangre antes de comenzar con los inhibidores del punto de control inmunitario y se extraerán 10 cc de sangre entre 1 y 4 meses después de iniciado el tratamiento.
Las muestras de sangre no identificadas se enviarán al laboratorio del Dr. Jack Elias y el Dr. Chun Geul Lee y se analizarán en busca de biomarcadores.
Las muestras de sangre se vincularán al paciente mediante un número de investigación.
La respuesta al tratamiento se correlacionará con biomarcadores potenciales.
Las muestras de heces se vincularán al paciente mediante un número de investigación.
El ADN y el ARN bacterianos pueden secuenciarse y los datos pueden usarse para identificar taxones y genes bacterianos dentro de las heces.
De conformidad con las pautas de los NIH, todos los datos de ADN humano se eliminarán computacionalmente y no se utilizarán en ningún análisis.
Las moléculas pequeñas se pueden perfilar con metabolómica.
Las bacterias también se pueden aislar de las heces en cultivos in vitro, y se puede evaluar la eficacia de cepas individuales o comunidades y/o su ADN, ARN y metabolitos en modelos de enfermedades.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
119
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Son elegibles los pacientes diagnosticados con un cáncer sólido avanzado antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor del punto de control inmunitario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores sólidos avanzados que inician tratamiento con un inhibidor de puntos de control inmunitario.
- Sin inhibidores de puntos de control inmunitarios previos
- Edad >18.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar los predictores séricos de la respuesta a los inhibidores de puntos de control inmunitarios al ingresar al estudio, antes de la terapia con inhibidores de puntos de control
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio, antes de la terapia con inhibidores de puntos de control En cualquier momento entre 6 y 12 semanas después de iniciar el tratamiento.
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Medir los niveles de biomarcadores de inhibidores de puntos de control inmunitarios en suero sanguíneo
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Al ingreso al estudio, antes de la terapia con inhibidores de puntos de control En cualquier momento entre 6 y 12 semanas después de iniciar el tratamiento.
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Para determinar los predictores séricos de la respuesta a los inhibidores del punto de control inmunitario 4 semanas después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento
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Medir los niveles de biomarcadores de inhibidores de puntos de control inmunitarios en suero sanguíneo
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Dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento
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Para determinar los predictores séricos de la respuesta a los inhibidores del punto de control inmunitario en cualquier momento entre 6 y 12 semanas después de iniciar el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después de iniciar el tratamiento
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Medir los niveles de biomarcadores de inhibidores de puntos de control inmunitarios en suero sanguíneo
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6-12 semanas después de iniciar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar bacterias y productos bacterianos en el microbioma intestinal antes y después del tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios y correlacionarlos con la respuesta y la toxicidad.
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio, antes de la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario
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Mida las bacterias y los productos bacterianos en el micobioma intestinal
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Al ingreso al estudio, antes de la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario
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Evaluar bacterias y productos bacterianos en el microbioma intestinal antes y después del tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios y correlacionarlos con la respuesta y la toxicidad.
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento
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Mida las bacterias y los productos bacterianos en el micobioma intestinal
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Dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento
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Evaluar bacterias y productos bacterianos en el microbioma intestinal antes y después del tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios y correlacionarlos con la respuesta y la toxicidad.
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre 6-12 semanas después de iniciar el tratamiento.
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Mida las bacterias y los productos bacterianos en el micobioma intestinal
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En cualquier momento entre 6-12 semanas después de iniciar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard Safran, MD, Rhode Island Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Biomarkers For I.C. Inhibitors
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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