Biomarkers voor immuuncontrolepuntremmers
11 augustus 2024 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital
Dit is een laboratoriumonderzoek zonder behandeling.
Immuuncontrolepuntremmers zijn een vorm van immunotherapie die het immuunsysteem van een patiënt stimuleert om zijn kanker te bestrijden.
Immuuncontrolepuntremmers zijn standaard, door de FDA goedgekeurde behandelingen voor bepaalde soorten kanker, zoals melanoom, longkanker, nierkanker en blaaskanker.
De laboratoria van Dr. Jack Elias en Dr. Chun Geun Lee aan de Brown University onderzoeken hoe immuuncontrolepuntremmers werken. Kintai Therapeutics is een biotechbedrijf in Cambridge Massachusetts dat zich zal richten op de moleculen die aanwezig zijn in het maagdarmkanaal, inclusief de maag, kleine darm en dikke darm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die immunologische checkpointremmers krijgen voor hun kankerbehandeling komen in aanmerking.
Patiënten ondertekenen geïnformeerde toestemming.
Er zal 10 cc bloed worden afgenomen voordat met immuuncontrolepuntremmers wordt begonnen en 10 cc bloed wordt 1-4 maanden nadat de behandeling is gestart, afgenomen.
Geanonimiseerde bloedmonsters zullen naar het laboratorium van Dr. Jack Elias en Dr. Chun Geul Lee worden gestuurd en worden geanalyseerd op biomarkers.
De bloedmonsters worden door middel van een onderzoeksnummer aan de patiënt gekoppeld.
Reactie op behandeling zal worden gecorreleerd met potentiële biomarkers.
De ontlastingsmonsters worden door middel van een onderzoeksnummer aan de patiënt gekoppeld.
Bacterieel DNA en RNA kunnen worden gesequenced en gegevens kunnen worden gebruikt om bacteriële taxa en genen in de ontlasting te identificeren.
In overeenstemming met de NIH-richtlijnen zouden alle menselijke DNA-gegevens rekenkundig worden verwijderd en niet in analyses worden gebruikt.
Kleine moleculen kunnen worden geprofileerd met metabolomics.
Bacteriën kunnen ook uit de ontlasting worden geïsoleerd in een in vitro kweek, en de werkzaamheid van enkele stammen of gemeenschappen en/of hun DNA, RNA en metabolieten op ziektemodellen kan worden beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
119
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die gediagnosticeerd zijn met een gevorderde solide kanker voorafgaand aan de start van de behandeling met een immuuncontrolepuntremmer komen in aanmerking.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gevorderde solide tumoren die een behandeling starten met een immuuncontrolepuntremmer.
- Geen eerdere immuuncontrolepuntremmers
- Leeftijd >18.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om serumvoorspellers van respons op immuuncheckpointremmers te bepalen bij aanvang van de studie, voorafgaand aan therapie met checkpointremmers
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, voorafgaand aan therapie met checkpoint-remmers Altijd tussen 6-12 weken na aanvang van de behandeling.
|
Meet biomarkerniveaus van immuuncontrolepuntremmers in bloedserum
|
Bij aanvang van de studie, voorafgaand aan therapie met checkpoint-remmers Altijd tussen 6-12 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Om serumvoorspellers van respons op immuuncontrolepuntremmers 4 weken na aanvang van de behandeling te bepalen
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na aanvang van de behandeling
|
Meet biomarkerniveaus van immuuncontrolepuntremmers in bloedserum
|
Binnen 4 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Om serumvoorspellers van respons op immuuncontrolepuntremmers te bepalen tussen 6-12 weken na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 6-12 weken na aanvang van de behandeling
|
Meet biomarkerniveaus van immuuncontrolepuntremmers in bloedserum
|
6-12 weken na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om bacteriën en bacteriële producten in het darmmicrobioom te evalueren voor en na behandeling met immuuncontrolepuntremmers en te correleren met respons en toxiciteit.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, voorafgaand aan therapie met immuuncontrolepuntremmers
|
Meet bacteriën en bacteriële producten in het darmmicrobioom
|
Bij aanvang van de studie, voorafgaand aan therapie met immuuncontrolepuntremmers
|
|
Om bacteriën en bacteriële producten in het darmmicrobioom te evalueren voor en na behandeling met immuuncontrolepuntremmers en te correleren met respons en toxiciteit.
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na aanvang van de behandeling
|
Meet bacteriën en bacteriële producten in het darmmicrobioom
|
Binnen 4 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Om bacteriën en bacteriële producten in het darmmicrobioom te evalueren voor en na behandeling met immuuncontrolepuntremmers en te correleren met respons en toxiciteit.
Tijdsspanne: Tussen 6-12 weken na aanvang van de behandeling.
|
Meet bacteriën en bacteriële producten in het darmmicrobioom
|
Tussen 6-12 weken na aanvang van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard Safran, MD, Rhode Island Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
- Latchman Y, Wood CR, Chernova T, Chaudhary D, Borde M, Chernova I, Iwai Y, Long AJ, Brown JA, Nunes R, Greenfield EA, Bourque K, Boussiotis VA, Carter LL, Carreno BM, Malenkovich N, Nishimura H, Okazaki T, Honjo T, Sharpe AH, Freeman GJ. PD-L2 is a second ligand for PD-1 and inhibits T cell activation. Nat Immunol. 2001 Mar;2(3):261-8. doi: 10.1038/85330.
- Routy B, Le Chatelier E, Derosa L, Duong CPM, Alou MT, Daillere R, Fluckiger A, Messaoudene M, Rauber C, Roberti MP, Fidelle M, Flament C, Poirier-Colame V, Opolon P, Klein C, Iribarren K, Mondragon L, Jacquelot N, Qu B, Ferrere G, Clemenson C, Mezquita L, Masip JR, Naltet C, Brosseau S, Kaderbhai C, Richard C, Rizvi H, Levenez F, Galleron N, Quinquis B, Pons N, Ryffel B, Minard-Colin V, Gonin P, Soria JC, Deutsch E, Loriot Y, Ghiringhelli F, Zalcman G, Goldwasser F, Escudier B, Hellmann MD, Eggermont A, Raoult D, Albiges L, Kroemer G, Zitvogel L. Gut microbiome influences efficacy of PD-1-based immunotherapy against epithelial tumors. Science. 2018 Jan 5;359(6371):91-97. doi: 10.1126/science.aan3706. Epub 2017 Nov 2.
- Riley JL. PD-1 signaling in primary T cells. Immunol Rev. 2009 May;229(1):114-25. doi: 10.1111/j.1600-065X.2009.00767.x.
- Motzer RJ, Rini BI, McDermott DF, Redman BG, Kuzel TM, Harrison MR, Vaishampayan UN, Drabkin HA, George S, Logan TF, Margolin KA, Plimack ER, Lambert AM, Waxman IM, Hammers HJ. Nivolumab for Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results of a Randomized Phase II Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1430-7. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0703. Epub 2014 Dec 1.
- Patnaik A, Kang SP, Rasco D, Papadopoulos KP, Elassaiss-Schaap J, Beeram M, Drengler R, Chen C, Smith L, Espino G, Gergich K, Delgado L, Daud A, Lindia JA, Li XN, Pierce RH, Yearley JH, Wu D, Laterza O, Lehnert M, Iannone R, Tolcher AW. Phase I Study of Pembrolizumab (MK-3475; Anti-PD-1 Monoclonal Antibody) in Patients with Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4286-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2607. Epub 2015 May 14.
- Fife BT, Pauken KE. The role of the PD-1 pathway in autoimmunity and peripheral tolerance. Ann N Y Acad Sci. 2011 Jan;1217:45-59. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05919.x.
- Doi T, Piha-Paul SA, Jalal SI, et al. Pembrolizumab (MK-3475) for patients with advanced esophageal carcinoma: Preliminary results from KEYNOTE-028.J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 4010).
- Hamid O, Robert C, Daud A, Hodi FS, Hwu WJ, Kefford R, Wolchok JD, Hersey P, Joseph RW, Weber JS, Dronca R, Gangadhar TC, Patnaik A, Zarour H, Joshua AM, Gergich K, Elassaiss-Schaap J, Algazi A, Mateus C, Boasberg P, Tumeh PC, Chmielowski B, Ebbinghaus SW, Li XN, Kang SP, Ribas A. Safety and tumor responses with lambrolizumab (anti-PD-1) in melanoma. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):134-44. doi: 10.1056/NEJMoa1305133. Epub 2013 Jun 2. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185. doi: 10.1056/NEJMx180040.
- Le D, Bendell JC, Calvo E, et al. Safety and activity of nivolumab monotherapy in advanced and metastatic (A/M) gastric or gastroesophageal junction cancer (GC/GEC): Results from the CheckMate-032 study. J Clin Oncol 34; 2016 (supp; abstr 06).
- Durham NM, Nirschl CJ, Jackson CM, Elias J, Kochel CM, Anders RA, Drake CG. Lymphocyte Activation Gene 3 (LAG-3) modulates the ability of CD4 T-cells to be suppressed in vivo. PLoS One. 2014 Nov 5;9(11):e109080. doi: 10.1371/journal.pone.0109080. eCollection 2014.
- Lee CM, He CH, Nour AM, Zhou Y, Ma B, Park JW, Kim KH, Dela Cruz C, Sharma L, Nasr ML, Modis Y, Lee CG, Elias JA. IL-13Ralpha2 uses TMEM219 in chitinase 3-like-1-induced signalling and effector responses. Nat Commun. 2016 Sep 15;7:12752. doi: 10.1038/ncomms12752. Erratum In: Nat Commun. 2016 Nov 14;7:13541. doi: 10.1038/ncomms13541.
- Pernot S, Ramtohul T, Taieb J. Checkpoint inhibitors and gastrointestinal immune-related adverse events. Curr Opin Oncol. 2016 Jul;28(4):264-8. doi: 10.1097/CCO.0000000000000292.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Biomarkers For I.C. Inhibitors
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .