Биомаркеры для ингибиторов иммунных контрольных точек
11 августа 2024 г. обновлено: Rhode Island Hospital
Это лабораторное исследование без лечения.
Ингибиторы иммунных контрольных точек представляют собой тип иммунотерапии, который стимулирует иммунную систему пациентов для борьбы с раком.
Ингибиторы иммунных контрольных точек являются стандартом, одобренным FDA для лечения некоторых видов рака, таких как меланома, рак легких, рак почки и рак мочевого пузыря.
Лаборатории доктора Джека Элиаса и доктора Чуна Гына Ли в Университете Брауна изучают, как работают ингибиторы иммунных контрольных точек. Kintai Therapeutics — биотехнологическая компания в Кембридже, штат Массачусетс, которая сосредоточится на молекулах, присутствующих в желудочно-кишечном тракте, включая желудок, малый кишечник и толстая кишка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты, которые получают ингибиторы иммунных контрольных точек для лечения рака, имеют право на участие.
Пациенты подписывают информированное согласие.
Десять кубических сантиметров крови будут взяты до начала приема ингибиторов иммунных контрольных точек, а 10 кубических сантиметров крови будут взяты через 1-4 месяца после начала лечения.
Деидентифицированные образцы крови будут отправлены в лабораторию доктора Джека Элиаса и доктора Чун Гыл Ли и проанализированы на наличие биомаркеров.
Образцы крови будут связаны с пациентом по исследовательскому номеру.
Ответ на лечение будет коррелировать с потенциальными биомаркерами.
Образцы стула будут связаны с пациентом по исследовательскому номеру.
Бактериальная ДНК и РНК могут быть секвенированы, а данные использованы для идентификации бактериальных таксонов и генов в стуле.
В соответствии с рекомендациями NIH все данные о ДНК человека будут удалены с помощью вычислений и не будут использоваться ни в каких анализах.
Небольшие молекулы могут быть профилированы с помощью метаболомики.
Бактерии также могут быть выделены из стула в культуру in vitro, и может быть оценена эффективность отдельных штаммов или сообществ и/или их ДНК, РНК и метаболитов на моделях заболеваний.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
119
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых был диагностирован прогрессирующий солидный рак до начала лечения ингибитором контрольных точек иммунного ответа, имеют право на участие.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с запущенными солидными опухолями, начинающие лечение ингибитором контрольной точки иммунного ответа.
- Отсутствие предварительных ингибиторов иммунных контрольных точек
- Возраст >18.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент не желает или не может дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения сывороточных предикторов ответа на ингибиторы иммунных контрольных точек при включении в исследование, до терапии ингибиторами контрольных точек.
Временное ограничение: При включении в исследование, до терапии ингибиторами контрольных точек В любое время между 6-12 неделями после начала лечения.
|
Измерение уровней биомаркеров ингибиторов иммунных контрольных точек в сыворотке крови
|
При включении в исследование, до терапии ингибиторами контрольных точек В любое время между 6-12 неделями после начала лечения.
|
|
Определить сывороточные предикторы ответа на ингибиторы иммунных контрольных точек через 4 недели после начала лечения.
Временное ограничение: В течение 4 недель после начала лечения
|
Измерение уровней биомаркеров ингибиторов контрольных точек иммунитета в сыворотке крови
|
В течение 4 недель после начала лечения
|
|
Для определения сывороточных предикторов ответа на ингибиторы иммунных контрольных точек в любое время между 6-12 неделями после начала лечения.
Временное ограничение: Через 6-12 недель после начала лечения
|
Измерение уровней биомаркеров ингибиторов иммунных контрольных точек в сыворотке крови
|
Через 6-12 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить бактерии и бактериальные продукты в микробиоме кишечника до и после лечения ингибиторами иммунных контрольных точек и соотнести их с реакцией и токсичностью.
Временное ограничение: При включении в исследование, до терапии ингибиторами контрольных точек иммунного ответа
|
Измерение бактерий и бактериальных продуктов в микробиоме кишечника
|
При включении в исследование, до терапии ингибиторами контрольных точек иммунного ответа
|
|
Оценить бактерии и бактериальные продукты в микробиоме кишечника до и после лечения ингибиторами иммунных контрольных точек и соотнести их с реакцией и токсичностью.
Временное ограничение: В течение 4 недель после начала лечения
|
Измерение бактерий и бактериальных продуктов в микробиоме кишечника
|
В течение 4 недель после начала лечения
|
|
Оценить бактерии и бактериальные продукты в микробиоме кишечника до и после лечения ингибиторами иммунных контрольных точек и соотнести их с реакцией и токсичностью.
Временное ограничение: В любое время между 6-12 недель после начала лечения.
|
Измерение бактерий и бактериальных продуктов в микробиоме кишечника
|
В любое время между 6-12 недель после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Howard Safran, MD, Rhode Island Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
- Latchman Y, Wood CR, Chernova T, Chaudhary D, Borde M, Chernova I, Iwai Y, Long AJ, Brown JA, Nunes R, Greenfield EA, Bourque K, Boussiotis VA, Carter LL, Carreno BM, Malenkovich N, Nishimura H, Okazaki T, Honjo T, Sharpe AH, Freeman GJ. PD-L2 is a second ligand for PD-1 and inhibits T cell activation. Nat Immunol. 2001 Mar;2(3):261-8. doi: 10.1038/85330.
- Routy B, Le Chatelier E, Derosa L, Duong CPM, Alou MT, Daillere R, Fluckiger A, Messaoudene M, Rauber C, Roberti MP, Fidelle M, Flament C, Poirier-Colame V, Opolon P, Klein C, Iribarren K, Mondragon L, Jacquelot N, Qu B, Ferrere G, Clemenson C, Mezquita L, Masip JR, Naltet C, Brosseau S, Kaderbhai C, Richard C, Rizvi H, Levenez F, Galleron N, Quinquis B, Pons N, Ryffel B, Minard-Colin V, Gonin P, Soria JC, Deutsch E, Loriot Y, Ghiringhelli F, Zalcman G, Goldwasser F, Escudier B, Hellmann MD, Eggermont A, Raoult D, Albiges L, Kroemer G, Zitvogel L. Gut microbiome influences efficacy of PD-1-based immunotherapy against epithelial tumors. Science. 2018 Jan 5;359(6371):91-97. doi: 10.1126/science.aan3706. Epub 2017 Nov 2.
- Riley JL. PD-1 signaling in primary T cells. Immunol Rev. 2009 May;229(1):114-25. doi: 10.1111/j.1600-065X.2009.00767.x.
- Motzer RJ, Rini BI, McDermott DF, Redman BG, Kuzel TM, Harrison MR, Vaishampayan UN, Drabkin HA, George S, Logan TF, Margolin KA, Plimack ER, Lambert AM, Waxman IM, Hammers HJ. Nivolumab for Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results of a Randomized Phase II Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1430-7. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0703. Epub 2014 Dec 1.
- Patnaik A, Kang SP, Rasco D, Papadopoulos KP, Elassaiss-Schaap J, Beeram M, Drengler R, Chen C, Smith L, Espino G, Gergich K, Delgado L, Daud A, Lindia JA, Li XN, Pierce RH, Yearley JH, Wu D, Laterza O, Lehnert M, Iannone R, Tolcher AW. Phase I Study of Pembrolizumab (MK-3475; Anti-PD-1 Monoclonal Antibody) in Patients with Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4286-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2607. Epub 2015 May 14.
- Fife BT, Pauken KE. The role of the PD-1 pathway in autoimmunity and peripheral tolerance. Ann N Y Acad Sci. 2011 Jan;1217:45-59. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05919.x.
- Doi T, Piha-Paul SA, Jalal SI, et al. Pembrolizumab (MK-3475) for patients with advanced esophageal carcinoma: Preliminary results from KEYNOTE-028.J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 4010).
- Hamid O, Robert C, Daud A, Hodi FS, Hwu WJ, Kefford R, Wolchok JD, Hersey P, Joseph RW, Weber JS, Dronca R, Gangadhar TC, Patnaik A, Zarour H, Joshua AM, Gergich K, Elassaiss-Schaap J, Algazi A, Mateus C, Boasberg P, Tumeh PC, Chmielowski B, Ebbinghaus SW, Li XN, Kang SP, Ribas A. Safety and tumor responses with lambrolizumab (anti-PD-1) in melanoma. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):134-44. doi: 10.1056/NEJMoa1305133. Epub 2013 Jun 2. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185. doi: 10.1056/NEJMx180040.
- Le D, Bendell JC, Calvo E, et al. Safety and activity of nivolumab monotherapy in advanced and metastatic (A/M) gastric or gastroesophageal junction cancer (GC/GEC): Results from the CheckMate-032 study. J Clin Oncol 34; 2016 (supp; abstr 06).
- Durham NM, Nirschl CJ, Jackson CM, Elias J, Kochel CM, Anders RA, Drake CG. Lymphocyte Activation Gene 3 (LAG-3) modulates the ability of CD4 T-cells to be suppressed in vivo. PLoS One. 2014 Nov 5;9(11):e109080. doi: 10.1371/journal.pone.0109080. eCollection 2014.
- Lee CM, He CH, Nour AM, Zhou Y, Ma B, Park JW, Kim KH, Dela Cruz C, Sharma L, Nasr ML, Modis Y, Lee CG, Elias JA. IL-13Ralpha2 uses TMEM219 in chitinase 3-like-1-induced signalling and effector responses. Nat Commun. 2016 Sep 15;7:12752. doi: 10.1038/ncomms12752. Erratum In: Nat Commun. 2016 Nov 14;7:13541. doi: 10.1038/ncomms13541.
- Pernot S, Ramtohul T, Taieb J. Checkpoint inhibitors and gastrointestinal immune-related adverse events. Curr Opin Oncol. 2016 Jul;28(4):264-8. doi: 10.1097/CCO.0000000000000292.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Biomarkers For I.C. Inhibitors
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .