Biomarker für Immun-Checkpoint-Inhibitoren
19. Mai 2022 aktualisiert von: Rhode Island Hospital
Dies ist eine Laborstudie ohne Behandlung.
Immuncheckpoint-Inhibitoren sind eine Art von Immuntherapie, die das Immunsystem eines Patienten dazu anregt, seinen Krebs zu bekämpfen.
Immuncheckpoint-Inhibitoren sind eine von der FDA zugelassene Standardbehandlung für bestimmte Krebsarten wie Melanom, Lungenkrebs, Nierenkrebs und Blasenkrebs.
Die Labors von Dr. Jack Elias und Dr. Chun Geun Lee an der Brown University untersuchen, wie Immun-Checkpoint-Inhibitoren funktionieren. Kintai Therapeutics ist ein Biotech-Unternehmen in Cambridge, Massachusetts, das sich auf die Moleküle konzentrieren wird, die im Magen-Darm-Trakt, einschließlich des kleinen Magens, vorhanden sind Darm und Dickdarm.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren für ihre Krebsbehandlung erhalten, sind geeignet.
Die Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung.
Zehn ml Blut werden vor Beginn der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren entnommen, und 10 ml Blut werden 1-4 Monate nach Beginn der Behandlung entnommen.
Anonymisierte Blutproben werden an das Labor von Dr. Jack Elias und Dr. Chun Geul Lee geschickt und auf Biomarker analysiert.
Die Blutproben werden durch eine Forschungsnummer mit dem Patienten verknüpft.
Das Ansprechen auf die Behandlung wird mit potenziellen Biomarkern korreliert.
Die Stuhlproben werden durch eine Forschungsnummer mit dem Patienten verknüpft.
Bakterielle DNA und RNA können sequenziert und die Daten verwendet werden, um bakterielle Taxa und Gene im Stuhl zu identifizieren.
In Übereinstimmung mit den NIH-Richtlinien würden alle menschlichen DNA-Daten rechnerisch entfernt und in keiner Analyse verwendet.
Kleine Moleküle können mit Metabolomik profiliert werden.
Bakterien können auch aus dem Stuhl in eine In-vitro-Kultur isoliert werden, und die Wirksamkeit einzelner Stämme oder Gemeinschaften und/oder ihrer DNA, RNA und Metaboliten an Krankheitsmodellen kann bewertet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrew Schumacher, MSHCE
- Telefonnummer: 401-444-3234
- E-Mail: aschumacher@lifespan.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alise K Lombardo, BS, CCRP
- Telefonnummer: 401-444-8856
- E-Mail: alombardo@lifespan.org
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rekrutierung
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Schumacher, MSHCE
- Telefonnummer: 401-444-3234
- E-Mail: aschumacher@lifespan.org
-
Kontakt:
- Alise Lombardo, BS
- Telefonnummer: 401-444-8856
- E-Mail: alombardo@lifespan.org
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Rekrutierung
- The Miriam Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Schumacher, MSHCE
- Telefonnummer: 401-444-3234
- E-Mail: aschumacher@lifespan.org
-
Kontakt:
- Alise Lombardo, BS
- Telefonnummer: 401-444-8856
- E-Mail: alombardo@lifespan.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen vor Beginn der Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor ein fortgeschrittener solider Krebs diagnostiziert wurde, sind teilnahmeberechtigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor beginnen.
- Keine vorherigen Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Alter >18.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bestimmung von Serumprädiktoren für das Ansprechen auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Studieneintritt vor der Checkpoint-Inhibitor-Therapie
Zeitfenster: Bei Studieneintritt, vor der Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren Jederzeit zwischen 6 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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Messen Sie Biomarker-Spiegel von Immun-Checkpoint-Inhibitoren im Blutserum
|
Bei Studieneintritt, vor der Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren Jederzeit zwischen 6 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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Bestimmung von Serumprädiktoren für das Ansprechen auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Messung der Biomarkerspiegel von Immun-Checkpoint-Inhibitoren im Blutserum
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Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Zur Bestimmung von Serumprädiktoren für das Ansprechen auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 6 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Messen Sie Biomarker-Spiegel von Immun-Checkpoint-Inhibitoren im Blutserum
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6-12 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um Bakterien und bakterielle Produkte im Darmmikrobiom vor und nach der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren zu bewerten und mit Reaktion und Toxizität zu korrelieren.
Zeitfenster: Bei Studieneintritt, vor Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
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Messen Sie Bakterien und bakterielle Produkte im Darm-Mikrobiom
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Bei Studieneintritt, vor Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
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Um Bakterien und bakterielle Produkte im Darmmikrobiom vor und nach der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren zu bewerten und mit Reaktion und Toxizität zu korrelieren.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Messen Sie Bakterien und bakterielle Produkte im Darm-Mikrobiom
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Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Um Bakterien und bakterielle Produkte im Darmmikrobiom vor und nach der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren zu bewerten und mit Reaktion und Toxizität zu korrelieren.
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 6-12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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Messen Sie Bakterien und bakterielle Produkte im Darm-Mikrobiom
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Jederzeit zwischen 6-12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Howard Safran, MD, Rhode Island Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
- Fife BT, Pauken KE. The role of the PD-1 pathway in autoimmunity and peripheral tolerance. Ann N Y Acad Sci. 2011 Jan;1217:45-59. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05919.x.
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- Doi T, Piha-Paul SA, Jalal SI, et al. Pembrolizumab (MK-3475) for patients with advanced esophageal carcinoma: Preliminary results from KEYNOTE-028.J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 4010).
- Hamid O, Robert C, Daud A, Hodi FS, Hwu WJ, Kefford R, Wolchok JD, Hersey P, Joseph RW, Weber JS, Dronca R, Gangadhar TC, Patnaik A, Zarour H, Joshua AM, Gergich K, Elassaiss-Schaap J, Algazi A, Mateus C, Boasberg P, Tumeh PC, Chmielowski B, Ebbinghaus SW, Li XN, Kang SP, Ribas A. Safety and tumor responses with lambrolizumab (anti-PD-1) in melanoma. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):134-44. doi: 10.1056/NEJMoa1305133. Epub 2013 Jun 2. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185.
- Le D, Bendell JC, Calvo E, et al. Safety and activity of nivolumab monotherapy in advanced and metastatic (A/M) gastric or gastroesophageal junction cancer (GC/GEC): Results from the CheckMate-032 study. J Clin Oncol 34; 2016 (supp; abstr 06).
- Motzer RJ, Rini BI, McDermott DF, Redman BG, Kuzel TM, Harrison MR, Vaishampayan UN, Drabkin HA, George S, Logan TF, Margolin KA, Plimack ER, Lambert AM, Waxman IM, Hammers HJ. Nivolumab for Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results of a Randomized Phase II Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1430-7. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0703. Epub 2014 Dec 1.
- Patnaik A, Kang SP, Rasco D, Papadopoulos KP, Elassaiss-Schaap J, Beeram M, Drengler R, Chen C, Smith L, Espino G, Gergich K, Delgado L, Daud A, Lindia JA, Li XN, Pierce RH, Yearley JH, Wu D, Laterza O, Lehnert M, Iannone R, Tolcher AW. Phase I Study of Pembrolizumab (MK-3475; Anti-PD-1 Monoclonal Antibody) in Patients with Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4286-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2607. Epub 2015 May 14.
- Durham NM, Nirschl CJ, Jackson CM, Elias J, Kochel CM, Anders RA, Drake CG. Lymphocyte Activation Gene 3 (LAG-3) modulates the ability of CD4 T-cells to be suppressed in vivo. PLoS One. 2014 Nov 5;9(11):e109080. doi: 10.1371/journal.pone.0109080. eCollection 2014.
- Latchman Y, Wood CR, Chernova T, Chaudhary D, Borde M, Chernova I, Iwai Y, Long AJ, Brown JA, Nunes R, Greenfield EA, Bourque K, Boussiotis VA, Carter LL, Carreno BM, Malenkovich N, Nishimura H, Okazaki T, Honjo T, Sharpe AH, Freeman GJ. PD-L2 is a second ligand for PD-1 and inhibits T cell activation. Nat Immunol. 2001 Mar;2(3):261-8. doi: 10.1038/85330.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. November 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Biomarkers For I.C. Inhibitors
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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