Biomarcadores para inibidores de checkpoint imunológico
11 de agosto de 2024 atualizado por: Rhode Island Hospital
Este é um estudo de laboratório, sem tratamento.
Os inibidores do ponto de verificação imunológico são um tipo de imunoterapia que estimula o sistema imunológico do paciente a combater o câncer.
Os inibidores do ponto de verificação imunológico são o tratamento padrão aprovado pela FDA para certos tipos de câncer, como melanoma, câncer de pulmão, câncer de rim e câncer de bexiga.
Os laboratórios do Dr. Jack Elias e do Dr. Chun Geun Lee, da Brown University, estão estudando como funcionam os inibidores do checkpoint imunológico. intestino e cólon.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que estão recebendo inibidores de checkpoint imunológico para o tratamento do câncer são elegíveis.
Os pacientes assinarão o consentimento informado.
Dez cc de sangue serão coletados antes de iniciar os inibidores do ponto de controle imunológico e 10 cc de sangue serão coletados 1-4 meses após o início do tratamento.
Amostras de sangue não identificadas serão enviadas ao laboratório do Dr. Jack Elias e do Dr. Chun Geul Lee e analisadas quanto a biomarcadores.
As amostras de sangue serão vinculadas ao paciente por um número de pesquisa.
A resposta ao tratamento será correlacionada com potenciais biomarcadores.
As amostras de fezes serão vinculadas ao paciente por um número de pesquisa.
O DNA e o RNA bacteriano podem ser sequenciados e os dados usados para identificar táxons e genes bacterianos nas fezes.
Em conformidade com as diretrizes do NIH, todos os dados de DNA humano seriam removidos computacionalmente e não seriam usados em nenhuma análise.
Moléculas pequenas podem ser perfiladas com metabolômica.
As bactérias também podem ser isoladas das fezes em cultura in vitro, e a eficácia de cepas únicas ou comunidades e/ou seu DNA, RNA e metabólitos em modelos de doenças podem ser avaliadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
119
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes diagnosticados com câncer sólido avançado antes de iniciar o tratamento com um inibidor de checkpoint imunológico são elegíveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores sólidos avançados iniciando o tratamento com um inibidor de checkpoint imunológico.
- Sem inibidores de checkpoint imunológico anteriores
- Idade >18.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- O paciente não quer ou não pode fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar os preditores séricos da resposta aos inibidores do checkpoint imunológico na entrada do estudo, antes da terapia com inibidores do checkpoint
Prazo: No início do estudo, antes da terapia com inibidor de checkpoint A qualquer momento entre 6-12 semanas após o início do tratamento.
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Medir os níveis de biomarcadores de inibidores do checkpoint imunológico no soro sanguíneo
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No início do estudo, antes da terapia com inibidor de checkpoint A qualquer momento entre 6-12 semanas após o início do tratamento.
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Determinar os preditores séricos da resposta aos inibidores do checkpoint imunológico 4 semanas após o início do tratamento
Prazo: Dentro de 4 semanas após o início do tratamento
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Medir os níveis de biomarcadores de inibidores do checkpoint imunológico no soro sanguíneo
|
Dentro de 4 semanas após o início do tratamento
|
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Determinar os preditores séricos da resposta aos inibidores do checkpoint imunológico a qualquer momento entre 6-12 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 6-12 semanas após o início do tratamento
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Medir os níveis de biomarcadores de inibidores do checkpoint imunológico no soro sanguíneo
|
6-12 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar bactérias e produtos bacterianos no microbioma intestinal antes e depois do tratamento com inibidores do ponto de controle imunológico e correlacionar com a resposta e toxicidade.
Prazo: No início do estudo, antes da terapia com inibidor de checkpoint imunológico
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Medir bactérias e produtos bacterianos no micobioma intestinal
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No início do estudo, antes da terapia com inibidor de checkpoint imunológico
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Avaliar bactérias e produtos bacterianos no microbioma intestinal antes e depois do tratamento com inibidores do ponto de controle imunológico e correlacionar com a resposta e toxicidade.
Prazo: Dentro de 4 semanas após o início do tratamento
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Medir bactérias e produtos bacterianos no micobioma intestinal
|
Dentro de 4 semanas após o início do tratamento
|
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Avaliar bactérias e produtos bacterianos no microbioma intestinal antes e depois do tratamento com inibidores do ponto de controle imunológico e correlacionar com a resposta e toxicidade.
Prazo: A qualquer momento entre 6-12 semanas após o início do tratamento.
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Medir bactérias e produtos bacterianos no micobioma intestinal
|
A qualquer momento entre 6-12 semanas após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard Safran, MD, Rhode Island Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
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- Hamid O, Robert C, Daud A, Hodi FS, Hwu WJ, Kefford R, Wolchok JD, Hersey P, Joseph RW, Weber JS, Dronca R, Gangadhar TC, Patnaik A, Zarour H, Joshua AM, Gergich K, Elassaiss-Schaap J, Algazi A, Mateus C, Boasberg P, Tumeh PC, Chmielowski B, Ebbinghaus SW, Li XN, Kang SP, Ribas A. Safety and tumor responses with lambrolizumab (anti-PD-1) in melanoma. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):134-44. doi: 10.1056/NEJMoa1305133. Epub 2013 Jun 2. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185. doi: 10.1056/NEJMx180040.
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- Lee CM, He CH, Nour AM, Zhou Y, Ma B, Park JW, Kim KH, Dela Cruz C, Sharma L, Nasr ML, Modis Y, Lee CG, Elias JA. IL-13Ralpha2 uses TMEM219 in chitinase 3-like-1-induced signalling and effector responses. Nat Commun. 2016 Sep 15;7:12752. doi: 10.1038/ncomms12752. Erratum In: Nat Commun. 2016 Nov 14;7:13541. doi: 10.1038/ncomms13541.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Biomarkers For I.C. Inhibitors
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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