면역 체크포인트 억제제용 바이오마커
2022년 5월 19일 업데이트: Rhode Island Hospital
이것은 실험실 비치료 연구입니다.
면역관문억제제는 암과 싸우기 위해 환자의 면역체계를 자극하는 일종의 면역요법입니다.
면역 체크포인트 억제제는 표준이며 흑색종, 폐암, 신장암 및 방광암과 같은 특정 유형의 암에 대한 FDA 승인 치료법입니다.
브라운 대학의 잭 엘리아스 박사와 이춘근 박사의 연구실에서 면역 체크포인트 억제제가 어떻게 작용하는지 연구하고 있습니다. 소장과 결장.
연구 개요
상세 설명
암 치료를 위해 면역관문억제제를 투여받고 있는 환자가 대상입니다.
환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
면역관문억제제를 시작하기 전에 10cc의 혈액을 채취하고 치료를 시작한 후 1-4개월 후에 10cc의 혈액을 채취합니다.
익명화된 혈액 샘플은 Jack Elias 박사와 이춘걸 박사의 연구실로 보내져 바이오마커에 대해 분석될 것입니다.
혈액 샘플은 연구 번호로 환자와 연결됩니다.
치료에 대한 반응은 잠재적인 바이오마커와 연관될 것입니다.
대변 샘플은 연구 번호로 환자와 연결됩니다.
박테리아 DNA와 RNA는 염기서열을 분석하고 데이터를 사용하여 대변 내 박테리아 분류군과 유전자를 식별할 수 있습니다.
NIH 지침에 따라 모든 인간 DNA 데이터는 전산적으로 제거되며 어떤 분석에도 사용되지 않습니다.
작은 분자는 대사체학으로 프로파일링할 수 있습니다.
박테리아는 또한 체외 배양으로 대변에서 분리될 수 있으며 질병 모델에 대한 단일 계통 또는 군집 및/또는 이들의 DNA, RNA 및 대사산물의 효능을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrew Schumacher, MSHCE
- 전화번호: 401-444-3234
- 이메일: aschumacher@lifespan.org
연구 연락처 백업
- 이름: Alise K Lombardo, BS, CCRP
- 전화번호: 401-444-8856
- 이메일: alombardo@lifespan.org
연구 장소
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
-
연락하다:
- Andrew Schumacher, MSHCE
- 전화번호: 401-444-3234
- 이메일: aschumacher@lifespan.org
-
연락하다:
- Alise Lombardo, BS
- 전화번호: 401-444-8856
- 이메일: alombardo@lifespan.org
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- 모병
- The Miriam Hospital
-
연락하다:
- Andrew Schumacher, MSHCE
- 전화번호: 401-444-3234
- 이메일: aschumacher@lifespan.org
-
연락하다:
- Alise Lombardo, BS
- 전화번호: 401-444-8856
- 이메일: alombardo@lifespan.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
면역관문억제제로 치료를 시작하기 전에 진행성 고형암 진단을 받은 환자가 적합합니다.
설명
포함 기준:
- 면역관문억제제로 치료를 시작하는 진행성 고형암 환자.
- 기존 면역관문억제제 없음
- 연령 >18.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역관문억제제 치료에 앞서 연구 시작 시 면역관문억제제에 대한 반응의 혈청 예측 인자를 결정하기 위해
기간: 연구 시작 시, 체크포인트 억제제 치료 전 치료 시작 후 6-12주 사이에 언제든지.
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혈청 내 면역 체크포인트 억제제의 바이오마커 수준 측정
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연구 시작 시, 체크포인트 억제제 치료 전 치료 시작 후 6-12주 사이에 언제든지.
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치료 시작 4주 후 면역관문억제제에 대한 반응의 혈청 예측 인자를 결정하기 위해
기간: 치료 시작 후 4주 이내
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혈청 내 면역 체크포인트 억제제의 바이오마커 수준 측정
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치료 시작 후 4주 이내
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치료를 시작한 후 6-12주 사이에 면역 체크포인트 억제제에 대한 반응의 혈청 예측인자를 결정합니다.
기간: 치료 시작 후 6~12주
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혈청 내 면역 체크포인트 억제제의 바이오마커 수준 측정
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치료 시작 후 6~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 체크포인트 억제제로 치료하기 전과 후에 장내 미생물 군집에서 박테리아 및 박테리아 산물을 평가하고 반응 및 독성과 연관시킵니다.
기간: 연구 시작 시, 면역 체크포인트 억제제 요법 이전
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장내 미생물 군집에서 박테리아 및 박테리아 산물 측정
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연구 시작 시, 면역 체크포인트 억제제 요법 이전
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면역 체크포인트 억제제로 치료하기 전과 후에 장내 미생물 군집에서 박테리아 및 박테리아 산물을 평가하고 반응 및 독성과 연관시킵니다.
기간: 치료 시작 후 4주 이내
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장내 미생물 군집에서 박테리아 및 박테리아 산물 측정
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치료 시작 후 4주 이내
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면역 체크포인트 억제제로 치료하기 전과 후에 장내 미생물 군집에서 박테리아 및 박테리아 산물을 평가하고 반응 및 독성과 연관시킵니다.
기간: 치료 시작 후 6-12주 사이에 언제든지.
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장내 미생물 군집에서 박테리아 및 박테리아 산물 측정
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치료 시작 후 6-12주 사이에 언제든지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 29일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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