Biomarkkerit immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjille
sunnuntai 11. elokuuta 2024 päivittänyt: Rhode Island Hospital
Tämä on laboratoriotutkimus, joka ei sisällä hoitoa.
Immuunitarkistuspisteen estäjät ovat eräänlainen immunoterapia, joka stimuloi potilaan immuunijärjestelmää taistelemaan syöpäänsä vastaan.
Immuunitarkistuspisteen estäjät ovat vakiomuotoisia, FDA:n hyväksymiä hoitoja tietyntyyppisille syöville, kuten melanooma, keuhkosyöpä, munuaissyöpä ja virtsarakon syöpä.
Tohtori Jack Eliasin ja tohtori Chun Geun Leen laboratoriot Brownin yliopistosta tutkivat immuunijärjestelmän tarkastuspisteiden estäjien toimintaa. Kintai Therapeutics on biotekniikkayritys Cambridge Massachusettsissa, joka keskittyy ruoansulatuskanavan molekyyleihin, mukaan lukien vatsa, pieni. suolesta ja paksusuolesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka saavat immuunivasteen estäjiä syövän hoitoon, ovat kelpoisia.
Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Kymmenen cc verta otetaan ennen immuunitarkastuspisteen estäjien aloittamista ja 10 cc verta 1-4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tunnistamattomat verinäytteet lähetetään tohtori Jack Eliasin ja tohtori Chun Geul Leen laboratorioon ja analysoidaan biomarkkerien varalta.
Verinäytteet yhdistetään potilaaseen tutkimusnumerolla.
Hoitovaste korreloi mahdollisten biomarkkereiden kanssa.
Ulostenäytteet yhdistetään potilaaseen tutkimusnumerolla.
Bakteerien DNA ja RNA voidaan sekvensoida ja tietoja käyttää bakteeritaksonien ja geenien tunnistamiseen ulosteesta.
NIH:n ohjeiden mukaisesti kaikki ihmisen DNA-tiedot poistetaan laskennallisesti, eikä niitä käytetä missään analyyseissä.
Pienet molekyylit voidaan profiloida metabolomiikalla.
Bakteereja voidaan myös eristää ulosteesta in vitro -viljelmään, ja yksittäisten kantojen tai yhteisöjen ja/tai niiden DNA:n, RNA:n ja metaboliittien tehokkuutta sairausmalleissa voidaan arvioida.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt kiinteä syöpä ennen hoidon aloittamista immuunitarkastuspisteen estäjällä, ovat kelpoisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja jotka aloittavat hoidon immuunitarkistuspisteen estäjällä.
- Ei aikaisempia immuunitarkastuspisteen estäjiä
- Ikä >18.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunitarkistuspisteen estäjille suunnatun vasteen seerumin ennustajien määrittämiseksi tutkimukseen tullessa ennen tarkistuspisteen estäjähoitoa
Aikaikkuna: Tutkimukseen tullessa ennen tarkistuspisteen estäjähoitoa Milloin tahansa 6-12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Mittaa immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien biomarkkeritasot veren seerumissa
|
Tutkimukseen tullessa ennen tarkistuspisteen estäjähoitoa Milloin tahansa 6-12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Immuunitarkistuspisteen estäjien vasteen seerumin ennustajien määrittäminen 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Mittaa veren seerumin immuunitarkastuspisteen estäjien biomarkkeritasot
|
4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
Immuunitarkistuspisteen estäjien vasteen seerumin ennustajien määrittäminen milloin tahansa 6-12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mittaa immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien biomarkkeritasot veren seerumissa
|
6-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida suoliston mikrobiomissa olevia bakteereja ja bakteerituotteita ennen ja jälkeen immuunivasteen estäjillä suoritettavan hoidon ja korreloida vasteen ja toksisuuden.
Aikaikkuna: Tutkimukseen tullessa ennen immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoitoa
|
Mittaa bakteerit ja bakteerituotteet suoliston mikrobiomissa
|
Tutkimukseen tullessa ennen immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoitoa
|
|
Arvioida suoliston mikrobiomissa olevia bakteereja ja bakteerituotteita ennen ja jälkeen immuunivasteen estäjillä suoritettavan hoidon ja korreloida vasteen ja toksisuuden.
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Mittaa bakteerit ja bakteerituotteet suoliston mikrobiomissa
|
4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
Arvioida suoliston mikrobiomissa olevia bakteereja ja bakteerituotteita ennen ja jälkeen immuunivasteen estäjillä suoritettavan hoidon ja korreloida vasteen ja toksisuuden.
Aikaikkuna: Milloin tahansa 6-12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Mittaa bakteerit ja bakteerituotteet suoliston mikrobiomissa
|
Milloin tahansa 6-12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Howard Safran, MD, Rhode Island Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
- Latchman Y, Wood CR, Chernova T, Chaudhary D, Borde M, Chernova I, Iwai Y, Long AJ, Brown JA, Nunes R, Greenfield EA, Bourque K, Boussiotis VA, Carter LL, Carreno BM, Malenkovich N, Nishimura H, Okazaki T, Honjo T, Sharpe AH, Freeman GJ. PD-L2 is a second ligand for PD-1 and inhibits T cell activation. Nat Immunol. 2001 Mar;2(3):261-8. doi: 10.1038/85330.
- Routy B, Le Chatelier E, Derosa L, Duong CPM, Alou MT, Daillere R, Fluckiger A, Messaoudene M, Rauber C, Roberti MP, Fidelle M, Flament C, Poirier-Colame V, Opolon P, Klein C, Iribarren K, Mondragon L, Jacquelot N, Qu B, Ferrere G, Clemenson C, Mezquita L, Masip JR, Naltet C, Brosseau S, Kaderbhai C, Richard C, Rizvi H, Levenez F, Galleron N, Quinquis B, Pons N, Ryffel B, Minard-Colin V, Gonin P, Soria JC, Deutsch E, Loriot Y, Ghiringhelli F, Zalcman G, Goldwasser F, Escudier B, Hellmann MD, Eggermont A, Raoult D, Albiges L, Kroemer G, Zitvogel L. Gut microbiome influences efficacy of PD-1-based immunotherapy against epithelial tumors. Science. 2018 Jan 5;359(6371):91-97. doi: 10.1126/science.aan3706. Epub 2017 Nov 2.
- Riley JL. PD-1 signaling in primary T cells. Immunol Rev. 2009 May;229(1):114-25. doi: 10.1111/j.1600-065X.2009.00767.x.
- Motzer RJ, Rini BI, McDermott DF, Redman BG, Kuzel TM, Harrison MR, Vaishampayan UN, Drabkin HA, George S, Logan TF, Margolin KA, Plimack ER, Lambert AM, Waxman IM, Hammers HJ. Nivolumab for Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results of a Randomized Phase II Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1430-7. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0703. Epub 2014 Dec 1.
- Patnaik A, Kang SP, Rasco D, Papadopoulos KP, Elassaiss-Schaap J, Beeram M, Drengler R, Chen C, Smith L, Espino G, Gergich K, Delgado L, Daud A, Lindia JA, Li XN, Pierce RH, Yearley JH, Wu D, Laterza O, Lehnert M, Iannone R, Tolcher AW. Phase I Study of Pembrolizumab (MK-3475; Anti-PD-1 Monoclonal Antibody) in Patients with Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4286-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2607. Epub 2015 May 14.
- Fife BT, Pauken KE. The role of the PD-1 pathway in autoimmunity and peripheral tolerance. Ann N Y Acad Sci. 2011 Jan;1217:45-59. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05919.x.
- Doi T, Piha-Paul SA, Jalal SI, et al. Pembrolizumab (MK-3475) for patients with advanced esophageal carcinoma: Preliminary results from KEYNOTE-028.J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 4010).
- Hamid O, Robert C, Daud A, Hodi FS, Hwu WJ, Kefford R, Wolchok JD, Hersey P, Joseph RW, Weber JS, Dronca R, Gangadhar TC, Patnaik A, Zarour H, Joshua AM, Gergich K, Elassaiss-Schaap J, Algazi A, Mateus C, Boasberg P, Tumeh PC, Chmielowski B, Ebbinghaus SW, Li XN, Kang SP, Ribas A. Safety and tumor responses with lambrolizumab (anti-PD-1) in melanoma. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):134-44. doi: 10.1056/NEJMoa1305133. Epub 2013 Jun 2. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185. doi: 10.1056/NEJMx180040.
- Le D, Bendell JC, Calvo E, et al. Safety and activity of nivolumab monotherapy in advanced and metastatic (A/M) gastric or gastroesophageal junction cancer (GC/GEC): Results from the CheckMate-032 study. J Clin Oncol 34; 2016 (supp; abstr 06).
- Durham NM, Nirschl CJ, Jackson CM, Elias J, Kochel CM, Anders RA, Drake CG. Lymphocyte Activation Gene 3 (LAG-3) modulates the ability of CD4 T-cells to be suppressed in vivo. PLoS One. 2014 Nov 5;9(11):e109080. doi: 10.1371/journal.pone.0109080. eCollection 2014.
- Lee CM, He CH, Nour AM, Zhou Y, Ma B, Park JW, Kim KH, Dela Cruz C, Sharma L, Nasr ML, Modis Y, Lee CG, Elias JA. IL-13Ralpha2 uses TMEM219 in chitinase 3-like-1-induced signalling and effector responses. Nat Commun. 2016 Sep 15;7:12752. doi: 10.1038/ncomms12752. Erratum In: Nat Commun. 2016 Nov 14;7:13541. doi: 10.1038/ncomms13541.
- Pernot S, Ramtohul T, Taieb J. Checkpoint inhibitors and gastrointestinal immune-related adverse events. Curr Opin Oncol. 2016 Jul;28(4):264-8. doi: 10.1097/CCO.0000000000000292.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biomarkers For I.C. Inhibitors
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .