Biomarkører for immun checkpoint-hæmmere
19. maj 2022 opdateret af: Rhode Island Hospital
Dette er en laboratorieundersøgelse uden behandling.
Immune checkpoint-hæmmere er en form for immunterapi, der stimulerer patientens immunsystem til at bekæmpe deres kræft.
Immune checkpoint-hæmmere er standard, FDA-godkendt behandling for visse typer kræftformer såsom melanom, lungekræft, nyrekræft og blærekræft.
Dr. Jack Elias og Dr. Chun Geun Lee's laboratorier ved Brown University studerer, hvordan immun checkpoint-hæmmere virker. Kintai Therapeutics er en biotekvirksomhed i Cambridge Massachusetts, der vil fokusere på de molekyler, der er til stede i mave-tarmkanalen, inklusive maven, små tarm og tyktarm.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der modtager immun checkpoint-hæmmere til deres kræftbehandling, er berettigede.
Patienter vil underskrive informeret samtykke.
Ti cc blod vil blive tappet før påbegyndelse af immun checkpoint inhibitorer og 10 cc blod vil blive tappet 1-4 måneder efter behandlingen er påbegyndt.
Afidentificerede blodprøver vil blive sendt til laboratoriet hos Dr. Jack Elias og Dr. Chun Geul Lee og analyseret for biomarkører.
Blodprøverne vil blive knyttet til patienten med et forskningsnummer.
Respons på behandling vil være korreleret til potentielle biomarkører.
Afføringsprøverne vil blive knyttet til patienten med et forskningsnummer.
Bakterielt DNA og RNA kan sekventeres, og data bruges til at identificere bakterielle taxa og gener i afføringen.
I overensstemmelse med NIH-retningslinjerne vil alle menneskelige DNA-data blive fjernet beregningsmæssigt og vil ikke blive brugt i nogen analyser.
Små molekyler kan profileres med metabolomics.
Bakterier kan også isoleres fra afføringen til in vitro-kultur, og effektiviteten af enkeltstammer eller samfund og/eller deres DNA, RNA og metabolitter på sygdomsmodeller kan vurderes.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrew Schumacher, MSHCE
- Telefonnummer: 401-444-3234
- E-mail: aschumacher@lifespan.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alise K Lombardo, BS, CCRP
- Telefonnummer: 401-444-8856
- E-mail: alombardo@lifespan.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Schumacher, MSHCE
- Telefonnummer: 401-444-3234
- E-mail: aschumacher@lifespan.org
-
Kontakt:
- Alise Lombardo, BS
- Telefonnummer: 401-444-8856
- E-mail: alombardo@lifespan.org
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Rekruttering
- The Miriam Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Schumacher, MSHCE
- Telefonnummer: 401-444-3234
- E-mail: aschumacher@lifespan.org
-
Kontakt:
- Alise Lombardo, BS
- Telefonnummer: 401-444-8856
- E-mail: alombardo@lifespan.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med en fremskreden solid cancer før påbegyndelse af behandling med en immun checkpoint-hæmmer er berettiget.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fremskredne solide tumorer, der påbegynder behandling med en immun checkpoint-hæmmer.
- Ingen tidligere immun checkpoint-hæmmere
- Alder >18.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme serum-prædiktorer for respons på immun-checkpoint-hæmmere ved undersøgelsens start, før checkpoint-hæmmerbehandling
Tidsramme: Ved start af undersøgelsen, før checkpoint-hæmmerbehandling Når som helst mellem 6-12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Mål biomarkørniveauer af immuncheckpoint-hæmmere i blodserum
|
Ved start af undersøgelsen, før checkpoint-hæmmerbehandling Når som helst mellem 6-12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
|
For at bestemme serum-prædiktorer for respons på immun checkpoint-hæmmere 4 uger efter påbegyndelse af behandling
Tidsramme: Inden for 4 uger efter behandlingsstart
|
Mål biomarkørniveauer af immuncheckpoint-hæmmere i blodserum
|
Inden for 4 uger efter behandlingsstart
|
|
For at bestemme serum-prædiktorer for respons på immun checkpoint-hæmmere når som helst mellem 6-12 uger efter påbegyndelse af behandling.
Tidsramme: 6-12 uger efter behandlingsstart
|
Mål biomarkørniveauer af immuncheckpoint-hæmmere i blodserum
|
6-12 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere bakterier og bakterielle produkter i tarmmikrobiom før og efter behandling med immun checkpoint-hæmmere og korrelere til respons og toksicitet.
Tidsramme: Ved studiestart, forud for behandling med immuncheckpoint-hæmmere
|
Mål bakterier og bakterielle produkter i tarmmikobiom
|
Ved studiestart, forud for behandling med immuncheckpoint-hæmmere
|
|
At evaluere bakterier og bakterielle produkter i tarmmikrobiom før og efter behandling med immun checkpoint-hæmmere og korrelere til respons og toksicitet.
Tidsramme: Inden for 4 uger efter behandlingsstart
|
Mål bakterier og bakterielle produkter i tarmmikobiom
|
Inden for 4 uger efter behandlingsstart
|
|
At evaluere bakterier og bakterielle produkter i tarmmikrobiom før og efter behandling med immun checkpoint-hæmmere og korrelere til respons og toksicitet.
Tidsramme: Når som helst mellem 6-12 uger efter behandlingsstart.
|
Mål bakterier og bakterielle produkter i tarmmikobiom
|
Når som helst mellem 6-12 uger efter behandlingsstart.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard Safran, MD, Rhode Island Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
- Fife BT, Pauken KE. The role of the PD-1 pathway in autoimmunity and peripheral tolerance. Ann N Y Acad Sci. 2011 Jan;1217:45-59. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05919.x.
- Riley JL. PD-1 signaling in primary T cells. Immunol Rev. 2009 May;229(1):114-25. doi: 10.1111/j.1600-065X.2009.00767.x.
- Doi T, Piha-Paul SA, Jalal SI, et al. Pembrolizumab (MK-3475) for patients with advanced esophageal carcinoma: Preliminary results from KEYNOTE-028.J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 4010).
- Hamid O, Robert C, Daud A, Hodi FS, Hwu WJ, Kefford R, Wolchok JD, Hersey P, Joseph RW, Weber JS, Dronca R, Gangadhar TC, Patnaik A, Zarour H, Joshua AM, Gergich K, Elassaiss-Schaap J, Algazi A, Mateus C, Boasberg P, Tumeh PC, Chmielowski B, Ebbinghaus SW, Li XN, Kang SP, Ribas A. Safety and tumor responses with lambrolizumab (anti-PD-1) in melanoma. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):134-44. doi: 10.1056/NEJMoa1305133. Epub 2013 Jun 2. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185.
- Le D, Bendell JC, Calvo E, et al. Safety and activity of nivolumab monotherapy in advanced and metastatic (A/M) gastric or gastroesophageal junction cancer (GC/GEC): Results from the CheckMate-032 study. J Clin Oncol 34; 2016 (supp; abstr 06).
- Motzer RJ, Rini BI, McDermott DF, Redman BG, Kuzel TM, Harrison MR, Vaishampayan UN, Drabkin HA, George S, Logan TF, Margolin KA, Plimack ER, Lambert AM, Waxman IM, Hammers HJ. Nivolumab for Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results of a Randomized Phase II Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1430-7. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0703. Epub 2014 Dec 1.
- Patnaik A, Kang SP, Rasco D, Papadopoulos KP, Elassaiss-Schaap J, Beeram M, Drengler R, Chen C, Smith L, Espino G, Gergich K, Delgado L, Daud A, Lindia JA, Li XN, Pierce RH, Yearley JH, Wu D, Laterza O, Lehnert M, Iannone R, Tolcher AW. Phase I Study of Pembrolizumab (MK-3475; Anti-PD-1 Monoclonal Antibody) in Patients with Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4286-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2607. Epub 2015 May 14.
- Durham NM, Nirschl CJ, Jackson CM, Elias J, Kochel CM, Anders RA, Drake CG. Lymphocyte Activation Gene 3 (LAG-3) modulates the ability of CD4 T-cells to be suppressed in vivo. PLoS One. 2014 Nov 5;9(11):e109080. doi: 10.1371/journal.pone.0109080. eCollection 2014.
- Latchman Y, Wood CR, Chernova T, Chaudhary D, Borde M, Chernova I, Iwai Y, Long AJ, Brown JA, Nunes R, Greenfield EA, Bourque K, Boussiotis VA, Carter LL, Carreno BM, Malenkovich N, Nishimura H, Okazaki T, Honjo T, Sharpe AH, Freeman GJ. PD-L2 is a second ligand for PD-1 and inhibits T cell activation. Nat Immunol. 2001 Mar;2(3):261-8. doi: 10.1038/85330.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. november 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
19. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Biomarkers For I.C. Inhibitors
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet