Biomarqueurs pour les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
11 août 2024 mis à jour par: Rhode Island Hospital
Il s'agit d'une étude en laboratoire, sans traitement.
Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires sont un type d'immunothérapie qui stimule le système immunitaire d'un patient pour combattre son cancer.
Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires sont un traitement standard approuvé par la FDA pour certains types de cancers tels que le mélanome, le cancer du poumon, le cancer du rein et le cancer de la vessie.
Les laboratoires du Dr Jack Elias et du Dr Chun Geun Lee de l'Université Brown étudient le fonctionnement des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires. l'intestin et le côlon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui reçoivent des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire pour leur traitement contre le cancer sont éligibles.
Les patients signeront un consentement éclairé.
Dix cc de sang seront prélevés avant de commencer les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et 10 cc de sang seront prélevés 1 à 4 mois après le début du traitement.
Des échantillons de sang anonymisés seront envoyés au laboratoire du Dr Jack Elias et du Dr Chun Geul Lee et analysés pour les biomarqueurs.
Les échantillons de sang seront liés au patient par un numéro de recherche.
La réponse au traitement sera corrélée aux biomarqueurs potentiels.
Les échantillons de selles seront liés au patient par un numéro de recherche.
L'ADN et l'ARN bactériens peuvent être séquencés et les données utilisées pour identifier les taxons bactériens et les gènes dans les selles.
Conformément aux directives du NIH, toutes les données d'ADN humain seraient supprimées par calcul et ne seront utilisées dans aucune analyse.
Les petites molécules peuvent être profilées avec la métabolomique.
Les bactéries peuvent également être isolées des selles dans une culture in vitro, et l'efficacité de souches uniques ou de communautés et/ou de leur ADN, ARN et métabolites sur des modèles de maladie peut être évaluée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
119
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients diagnostiqués avec un cancer solide avancé avant de commencer un traitement avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire sont éligibles.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs solides avancées commençant un traitement avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
- Aucun inhibiteur de point de contrôle immunitaire antérieur
- Âge >18.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer les prédicteurs sériques de la réponse aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire à l'entrée dans l'étude, avant le traitement par inhibiteur de point de contrôle
Délai: Au début de l'étude, avant le traitement par inhibiteur de point de contrôle À tout moment entre 6 et 12 semaines après le début du traitement.
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Mesurer les niveaux de biomarqueurs des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire dans le sérum sanguin
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Au début de l'étude, avant le traitement par inhibiteur de point de contrôle À tout moment entre 6 et 12 semaines après le début du traitement.
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Déterminer les prédicteurs sériques de la réponse aux inhibiteurs du point de contrôle immunitaire 4 semaines après le début du traitement
Délai: Dans les 4 semaines suivant le début du traitement
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Mesurer les niveaux de biomarqueurs des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire dans le sérum sanguin
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Dans les 4 semaines suivant le début du traitement
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Déterminer les prédicteurs sériques de la réponse aux inhibiteurs du point de contrôle immunitaire à tout moment entre 6 et 12 semaines après le début du traitement.
Délai: 6 à 12 semaines après le début du traitement
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Mesurer les niveaux de biomarqueurs des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire dans le sérum sanguin
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6 à 12 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les bactéries et les produits bactériens dans le microbiome intestinal avant et après le traitement avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et établir une corrélation avec la réponse et la toxicité.
Délai: À l'entrée dans l'étude, avant le traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire
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Mesurer les bactéries et les produits bactériens dans le microbiome intestinal
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À l'entrée dans l'étude, avant le traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire
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Évaluer les bactéries et les produits bactériens dans le microbiome intestinal avant et après le traitement avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et établir une corrélation avec la réponse et la toxicité.
Délai: Dans les 4 semaines suivant le début du traitement
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Mesurer les bactéries et les produits bactériens dans le microbiome intestinal
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Dans les 4 semaines suivant le début du traitement
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Évaluer les bactéries et les produits bactériens dans le microbiome intestinal avant et après le traitement avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et établir une corrélation avec la réponse et la toxicité.
Délai: À tout moment entre 6 et 12 semaines après le début du traitement.
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Mesurer les bactéries et les produits bactériens dans le microbiome intestinal
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À tout moment entre 6 et 12 semaines après le début du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard Safran, MD, Rhode Island Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
- Latchman Y, Wood CR, Chernova T, Chaudhary D, Borde M, Chernova I, Iwai Y, Long AJ, Brown JA, Nunes R, Greenfield EA, Bourque K, Boussiotis VA, Carter LL, Carreno BM, Malenkovich N, Nishimura H, Okazaki T, Honjo T, Sharpe AH, Freeman GJ. PD-L2 is a second ligand for PD-1 and inhibits T cell activation. Nat Immunol. 2001 Mar;2(3):261-8. doi: 10.1038/85330.
- Routy B, Le Chatelier E, Derosa L, Duong CPM, Alou MT, Daillere R, Fluckiger A, Messaoudene M, Rauber C, Roberti MP, Fidelle M, Flament C, Poirier-Colame V, Opolon P, Klein C, Iribarren K, Mondragon L, Jacquelot N, Qu B, Ferrere G, Clemenson C, Mezquita L, Masip JR, Naltet C, Brosseau S, Kaderbhai C, Richard C, Rizvi H, Levenez F, Galleron N, Quinquis B, Pons N, Ryffel B, Minard-Colin V, Gonin P, Soria JC, Deutsch E, Loriot Y, Ghiringhelli F, Zalcman G, Goldwasser F, Escudier B, Hellmann MD, Eggermont A, Raoult D, Albiges L, Kroemer G, Zitvogel L. Gut microbiome influences efficacy of PD-1-based immunotherapy against epithelial tumors. Science. 2018 Jan 5;359(6371):91-97. doi: 10.1126/science.aan3706. Epub 2017 Nov 2.
- Riley JL. PD-1 signaling in primary T cells. Immunol Rev. 2009 May;229(1):114-25. doi: 10.1111/j.1600-065X.2009.00767.x.
- Motzer RJ, Rini BI, McDermott DF, Redman BG, Kuzel TM, Harrison MR, Vaishampayan UN, Drabkin HA, George S, Logan TF, Margolin KA, Plimack ER, Lambert AM, Waxman IM, Hammers HJ. Nivolumab for Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results of a Randomized Phase II Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1430-7. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0703. Epub 2014 Dec 1.
- Patnaik A, Kang SP, Rasco D, Papadopoulos KP, Elassaiss-Schaap J, Beeram M, Drengler R, Chen C, Smith L, Espino G, Gergich K, Delgado L, Daud A, Lindia JA, Li XN, Pierce RH, Yearley JH, Wu D, Laterza O, Lehnert M, Iannone R, Tolcher AW. Phase I Study of Pembrolizumab (MK-3475; Anti-PD-1 Monoclonal Antibody) in Patients with Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4286-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2607. Epub 2015 May 14.
- Fife BT, Pauken KE. The role of the PD-1 pathway in autoimmunity and peripheral tolerance. Ann N Y Acad Sci. 2011 Jan;1217:45-59. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05919.x.
- Doi T, Piha-Paul SA, Jalal SI, et al. Pembrolizumab (MK-3475) for patients with advanced esophageal carcinoma: Preliminary results from KEYNOTE-028.J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 4010).
- Hamid O, Robert C, Daud A, Hodi FS, Hwu WJ, Kefford R, Wolchok JD, Hersey P, Joseph RW, Weber JS, Dronca R, Gangadhar TC, Patnaik A, Zarour H, Joshua AM, Gergich K, Elassaiss-Schaap J, Algazi A, Mateus C, Boasberg P, Tumeh PC, Chmielowski B, Ebbinghaus SW, Li XN, Kang SP, Ribas A. Safety and tumor responses with lambrolizumab (anti-PD-1) in melanoma. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):134-44. doi: 10.1056/NEJMoa1305133. Epub 2013 Jun 2. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185. doi: 10.1056/NEJMx180040.
- Le D, Bendell JC, Calvo E, et al. Safety and activity of nivolumab monotherapy in advanced and metastatic (A/M) gastric or gastroesophageal junction cancer (GC/GEC): Results from the CheckMate-032 study. J Clin Oncol 34; 2016 (supp; abstr 06).
- Durham NM, Nirschl CJ, Jackson CM, Elias J, Kochel CM, Anders RA, Drake CG. Lymphocyte Activation Gene 3 (LAG-3) modulates the ability of CD4 T-cells to be suppressed in vivo. PLoS One. 2014 Nov 5;9(11):e109080. doi: 10.1371/journal.pone.0109080. eCollection 2014.
- Lee CM, He CH, Nour AM, Zhou Y, Ma B, Park JW, Kim KH, Dela Cruz C, Sharma L, Nasr ML, Modis Y, Lee CG, Elias JA. IL-13Ralpha2 uses TMEM219 in chitinase 3-like-1-induced signalling and effector responses. Nat Commun. 2016 Sep 15;7:12752. doi: 10.1038/ncomms12752. Erratum In: Nat Commun. 2016 Nov 14;7:13541. doi: 10.1038/ncomms13541.
- Pernot S, Ramtohul T, Taieb J. Checkpoint inhibitors and gastrointestinal immune-related adverse events. Curr Opin Oncol. 2016 Jul;28(4):264-8. doi: 10.1097/CCO.0000000000000292.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Première publication (Réel)
19 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Biomarkers For I.C. Inhibitors
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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