Randomizovaná kontrolní studie integrativní kognitivně-behaviorální terapie alopecie
21. září 2020 aktualizováno: City, University of London
Randomizovaná kontrolní studie integrativní kognitivně-behaviorální terapie alopecie: Pilotní studie
Tato randomizovaná kontrolní studie (RCT) si klade za cíl otestovat novou integrativní individuální psychologickou intervenci šitou na míru alopecii, která je protokolována a nabízena pacientům s přetrvávající alopecií.
Pilotní studie si klade za cíl posoudit dopad intervence na 8 pacientů, a to posouzením změn jejich psychických a fyzických symptomů (stres, úzkost, deprese, kvalita života, vlasy na hlavě a další biomarkery) ve srovnání se 7 pacienty v kontrolní skupina čekatelů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alopecie je autoimunitní kožní onemocnění související se stresem, které má za následek vypadávání vlasů na pokožce hlavy a kolem těla.
Cílem tohoto pilotního RCT je otestovat nově vyvinutou psychologickou intervenci specifickou pro alopecii u 8 pacientů s diagnózou přetrvávající alopecie.
Intervence je integrativní kognitivně behaviorální terapie, implementovaná prostřednictvím protokolovaného programu zahrnujícího 12 týdnů hodinových individuálních sezení.
Zkouška bude provedena na kožním oddělení Royal Free Hospital v Hampsteadu v Londýně.
Pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit dopad intervence na psychické a fyzické symptomy pacientů (stres, úzkost, deprese, kvalita života, vlasy na hlavě a další biomarkery) ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Royal Free Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza alopecie přijatá lékařskou profesí více než 1 rok před zahájením studie
- Plynulá písemná i ústní angličtina
Kritéria vyloučení:
- Další dominantnější kožní onemocnění
- Další dominantnější těžké a trvalé duševní onemocnění
- Ženy, které jsou těhotné
- Potíže s učením, poranění mozku nebo demence
- Závislost na drogách a alkoholu
- Absolvoval terapii v posledním roce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro integrativní kognitivně-behaviorální terapii
Skupina absolvuje 12 týdenních individuálních sezení integrativní kognitivně behaviorální terapie od hlavního výzkumníka a poradního psychologa.
Sezení trvají až 60 minut týdně.
Účastníci této skupiny jsou povinni vyplnit vlastní dotazníky, které hodnotí: úzkost, depresi, stres a kvalitu života.
Jsou také povinni absolvovat vyšetření pokožky hlavy a podstoupit krevní test a lékařské fotografování.
K těmto hodnocením dochází při počátečním hodnocení před zahájením intervence a po 12týdenní intervenci.
|
Tato intervence zahrnuje psychologickou intervenci kognitivně behaviorální terapie.
Tato intervence také zahrnuje psychologické intervence třetí vlny všímavosti a narativní terapie, o kterých bylo zjištěno, že jsou užitečné pro lidi s chronickými zdravotními stavy a chronickými kožními onemocněními.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina seznamu čekatelů
Skupina neobdrží intervenci a je jí řečeno, že může zahájit intervenci po 12 týdnech.
Účastníci této skupiny jsou povinni vyplnit vlastní dotazníky, které hodnotí: úzkost, depresi, stres a kvalitu života.
Jsou také povinni absolvovat vyšetření pokožky hlavy a podstoupit krevní test a lékařské fotografování.
K těmto hodnocením dochází při počátečním hodnocení před zahájením intervence a po 12týdenní čekací době.
Po této 12týdenní čekací době je jim nabídnuta individuální terapie a jejich data jsou přidána k datům experimentální skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Psychologické měření: Vlastní dotazník hodnotící symptomy úzkosti a deprese
|
12 týdnů
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Psychologické měření: Vlastní dotazník měřící vnímaný stres
|
12 týdnů
|
|
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Psychologické měření: Vlastní dotazník měřící dopad alopecie na kvalitu života účastníků
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení závažnosti nástroje alopecie (SALT) pokožky hlavy
Časové okno: 12 týdnů
|
Fyzická míra: Procento celkové ztráty vlasů
|
12 týdnů
|
|
Krevní test
Časové okno: 12 týdnů
|
Fyzikální měření: Hormonální sérum stimulující štítnou žlázu (Munit/L) a feritinové sérum (mikrogramy)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzikální míry
Časové okno: 12 týdnů
|
Lékařská fotografie
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Hart, Doctorate, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSYETH (P/F) 17/18 177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .