Eine randomisierte Kontrollstudie zur integrativen kognitiven Verhaltenstherapie bei Alopezie
21. September 2020 aktualisiert von: City, University of London
Eine randomisierte Kontrollstudie zur integrativen kognitiven Verhaltenstherapie bei Alopezie: Eine Pilotstudie
Diese randomisierte Kontrollstudie (RCT) zielt darauf ab, eine neuartige, auf Alopezie zugeschnittene, protokollierte, integrative individuelle psychologische Intervention zu testen, die Patienten mit anhaltender Alopezie angeboten wird.
Die Pilotstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Intervention auf 8 Patienten zu bewerten, indem Veränderungen ihrer psychischen und physischen Symptome (Stress, Angst, Depression, Lebensqualität, Kopfhaar und andere Biomarker) im Vergleich zu 7 Patienten in der untersucht werden Wartelisten-Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alopezie ist eine stressbedingte Autoimmunerkrankung der Haut, die zu Haarausfall auf der Kopfhaut und um den Körper herum führt.
Diese Pilot-RCT zielt darauf ab, eine neu entwickelte Alopezie-spezifische, psychologische Intervention mit 8 Patienten zu testen, bei denen eine dauerhafte Alopezie diagnostiziert wurde.
Die Intervention ist eine integrative kognitive Verhaltenstherapie, die durch ein protokolliertes Programm durchgeführt wird, das 12 Wochen stündlicher Einzelsitzungen umfasst.
Die Studie wird in der Dermatologischen Abteilung des Royal Free Hospital in Hampstead, London, durchgeführt.
Die Pilotstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Intervention auf die psychischen und physischen Symptome der Patienten (Stress, Angst, Depression, Lebensqualität, Kopfhaar und andere Biomarker) im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Royal Free Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alopezie-Diagnose erhalten von medizinischem Fachpersonal über 1 Jahr vor Beginn der Studie
- Englisch in Wort und Schrift fließend
Ausschlusskriterien:
- Ein weiterer, dominanterer Hautzustand
- Eine weitere dominantere schwere und anhaltende Geisteskrankheit
- Frauen, die schwanger sind
- Lernschwierigkeiten, Hirnverletzungen oder Demenz
- Drogen- und Alkoholabhängigkeit
- Hatte im letzten Jahr eine Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe für integrative kognitive Verhaltenstherapie
Die Gruppe erhält 12 wöchentliche Einzelsitzungen zur integrativen kognitiven Verhaltenstherapie durch den leitenden Prüfarzt und den angehenden psychologischen Berater.
Die Sitzungen dauern wöchentlich bis zu 60 Minuten.
Die Teilnehmer dieser Gruppe müssen selbstberichtete Fragebögen ausfüllen, in denen Folgendes bewertet wird: Angst, Depression, Stress und Lebensqualität.
Sie müssen auch an einer Kopfhautuntersuchung teilnehmen und sich einem Bluttest und einer medizinischen Fotografie unterziehen.
Diese Bewertungen erfolgen bei der Erstbewertung vor Beginn der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Diese Intervention beinhaltet die psychologische Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie.
Diese Intervention umfasst auch psychologische Interventionen der dritten Welle der Achtsamkeit und Narrative Therapie, die sich als hilfreich für Menschen mit chronischen Gesundheitsproblemen und chronischen Hauterkrankungen erwiesen haben.
|
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrollgruppe
Die Gruppe erhält die Intervention nicht und es wird ihnen mitgeteilt, dass sie nach 12 Wochen mit der Intervention beginnen kann.
Die Teilnehmer dieser Gruppe müssen selbstberichtete Fragebögen ausfüllen, in denen Folgendes bewertet wird: Angst, Depression, Stress und Lebensqualität.
Sie müssen auch an einer Kopfhautuntersuchung teilnehmen und sich einem Bluttest und einer medizinischen Fotografie unterziehen.
Diese Bewertungen erfolgen bei der Erstbewertung vor Beginn des Eingriffs und nach der 12-wöchigen Wartezeit.
Nach dieser 12-wöchigen Wartezeit wird ihnen die individuelle Therapie angeboten und ihre Daten werden den experimentellen Gruppendaten hinzugefügt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Psychologische Maßnahme: Selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung von Angstzuständen und depressiven Symptomen
|
12 Wochen
|
|
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Psychologische Maßnahme: Selbstberichteter Fragebogen zur Messung des wahrgenommenen Stresses
|
12 Wochen
|
|
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Psychologische Maßnahme: Selbstberichteter Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Alopezie auf die Lebensqualität der Teilnehmer
|
12 Wochen
|
|
Severity of Alopecia Tool (SALT) Scalp Assessment
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Physikalisches Maß: Prozentsatz des gesamten Haarausfalls
|
12 Wochen
|
|
Bluttest
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Physikalisches Maß: Schilddrüsen-stimulierendes Hormon-Serum (Munit/L) und Ferritin-Serum (Mikrogramm)
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physikalische Maßnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Medizinische Fotografie
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Hart, Doctorate, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSYETH (P/F) 17/18 177
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .