Рандомизированное контрольное исследование интегративной когнитивно-поведенческой терапии алопеции
21 сентября 2020 г. обновлено: City, University of London
Рандомизированное контрольное исследование интегративной когнитивно-поведенческой терапии алопеции: пилотное исследование
Это рандомизированное контрольное исследование (РКИ) направлено на тестирование нового индивидуального психологического вмешательства, разработанного специально для лечения алопеции, протоколированного, интегративного, предлагаемого пациентам с устойчивой алопецией.
Пилотное исследование направлено на оценку влияния вмешательства на 8 пациентов путем оценки изменений их психологических и физических симптомов (стресс, тревога, депрессия, качество жизни, волосы на голове и другие биомаркеры) по сравнению с 7 пациентами в исследовании. контрольная группа листа ожидания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Алопеция — это аутоиммунное состояние кожи, связанное со стрессом, которое приводит к выпадению волос на коже головы и по всему телу.
Это пилотное РКИ направлено на тестирование недавно разработанного психологического вмешательства, специфичного для алопеции, на 8 пациентах с диагнозом хроническая алопеция.
Вмешательство представляет собой интегративную когнитивно-поведенческую терапию, реализованную в рамках протоколированной программы, включающей 12 недель ежечасных индивидуальных занятий.
Испытание будет проводиться в отделении дерматологии Королевской бесплатной больницы в Хэмпстеде, Лондон.
Пилотное исследование направлено на оценку влияния вмешательства на психологические и физические симптомы пациентов (стресс, тревога, депрессия, качество жизни, волосы на голове и другие биомаркеры) по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Free Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз алопеции, поставленный медицинским работником более чем за 1 год до начала исследования
- Свободно владеет письменным и устным английским языком
Критерий исключения:
- Еще одно доминирующее состояние кожи
- Другое более распространенное тяжелое и стойкое психическое заболевание
- Беременные женщины
- Трудности в обучении, травмы головного мозга или деменция
- Наркотическая и алкогольная зависимость
- Получал терапию в течение последнего года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа интегративной когнитивно-поведенческой терапии
Группа получает 12 еженедельных индивидуальных сеансов интегративной когнитивно-поведенческой терапии от главного исследователя и психолога-стажера.
Сеансы длятся до 60 минут еженедельно.
Участники этой группы должны заполнить анкеты с самооценкой, оценивающие: тревогу, депрессию, стресс и качество жизни.
Они также обязаны посетить оценку кожи головы и пройти анализ крови и медицинскую фотографию.
Эти оценки проводятся при начальной оценке до начала вмешательства и после 12-недельного вмешательства.
|
Это вмешательство включает в себя психологическое вмешательство когнитивно-поведенческой терапии.
Это вмешательство также включает психологические вмешательства третьей волны осознанности и нарративной терапии, которые оказались полезными для людей с хроническими заболеваниями и хроническими кожными заболеваниями.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля списка ожидания
Группа не получает вмешательства, и ей говорят, что они могут начать вмешательство через 12 недель.
Участники этой группы должны заполнить анкеты с самооценкой, оценивающие: тревогу, депрессию, стресс и качество жизни.
Они также обязаны посетить оценку кожи головы и пройти анализ крови и медицинскую фотографию.
Эти оценки проводятся при начальной оценке до начала вмешательства и после 12-недельного периода ожидания.
После этого 12-недельного периода ожидания им предлагается индивидуальная терапия, и их данные добавляются к данным экспериментальной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Психологическая мера: самооценка опросника, оценивающего симптомы тревоги и депрессии.
|
12 недель
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Психологическая мера: самооценка анкеты, измеряющая воспринимаемый стресс
|
12 недель
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Психологическая мера: анкета с самооценкой, измеряющая влияние алопеции на качество жизни участников.
|
12 недель
|
|
Инструмент оценки степени тяжести алопеции (SALT) для оценки кожи головы
Временное ограничение: 12 недель
|
Физическая мера: процент общего выпадения волос.
|
12 недель
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Физические показатели: Сыворотка со стимулирующим гормоном щитовидной железы (Munit/L) и сыворотка с ферритином (микрограммы)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физические меры
Временное ограничение: 12 недель
|
Медицинская фотография
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon Hart, Doctorate, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSYETH (P/F) 17/18 177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .