Et randomiseret kontrolforsøg med integrativ kognitiv adfærdsterapi for alopeci
21. september 2020 opdateret af: City, University of London
Et randomiseret kontrolforsøg med integrativ kognitiv adfærdsterapi for alopeci: en pilotundersøgelse
Dette randomiserede kontrolforsøg (RCT) har til formål at teste en ny alopeci-skræddersyet, protokolstyret, integrerende individuel psykologisk intervention, der tilbydes patienter med vedvarende alopeci.
Pilotstudiet har til formål at vurdere virkningen af interventionen på 8 patienter ved at vurdere ændringer i deres psykologiske og fysiske symptomer (stress, angst, depression, livskvalitet, hovedbundshår og andre biomarkører) sammenlignet med 7 patienter i venteliste kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alopeci er en stressrelateret autoimmun hudsygdom, der resulterer i hårtab i hovedbunden og rundt om kroppen.
Denne pilot-RCT har til formål at teste en nyudviklet alopeci-specifik, psykologisk intervention med 8 patienter diagnosticeret med vedvarende alopeci.
Interventionen er en integrativ kognitiv adfærdsterapi, implementeret gennem et protokolleret program, der omfatter 12 ugers individuelle sessioner hver time.
Forsøget vil blive leveret på The Dermatology Department på Royal Free Hospital i Hampstead, London.
Pilotstudiet har til formål at evaluere virkningen af interventionen på patienters psykiske og fysiske symptomer (stress, angst, depression, livskvalitet, hovedbundshår og andre biomarkører) sammenlignet med ventelistekontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Free Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af alopeci modtaget af læger over 1 år før påbegyndelse af forsøget
- Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- En anden mere dominerende hudtilstand
- Endnu en mere dominerende alvorlig og vedvarende psykisk sygdom
- Kvinder, der er gravide
- Indlæringsvanskeligheder, hjerneskader eller demens
- Stof- og alkoholafhængighed
- Modtaget terapi det sidste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe for integrativ kognitiv adfærdsterapi
Gruppen modtager 12 ugentlige individuelle Integrative Kognitiv Behavioral Therapy-sessioner fra den primære investigator og Trainee-rådgivningspsykolog.
Sessionerne varer op til 60 minutter på en ugentlig basis.
Deltagerne i denne gruppe skal udfylde selvrapporterede spørgeskemaer, der vurderer: angst, depression, stress og livskvalitet.
De er også forpligtet til at deltage i en hovedbundsvurdering og gennemgå en blodprøve og medicinsk fotografering.
Disse vurderinger sker ved den indledende vurdering forud for påbegyndelse af interventionen og efter den 12-ugers intervention.
|
Denne intervention involverer den psykologiske intervention af kognitiv adfærdsterapi.
Denne intervention omfatter også tredje bølge psykologiske interventioner af Mindfulness og narrativ terapi, som har vist sig at være nyttigt for mennesker med kroniske helbredstilstande og kroniske hudsygdomme.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Gruppen modtager ikke indsatsen og får at vide, at de kan starte indsatsen efter 12 uger.
Deltagerne i denne gruppe skal udfylde selvrapporterede spørgeskemaer, der vurderer: angst, depression, stress og livskvalitet.
De er også forpligtet til at deltage i en hovedbundsvurdering og gennemgå en blodprøve og medicinsk fotografering.
Disse vurderinger sker ved den indledende vurdering forud for påbegyndelse af indsatsen og efter 12 ugers ventetid.
Efter denne 12-ugers ventetid tilbydes de den individuelle terapi, og deres data tilføjes til forsøgsgruppens data.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 uger
|
Psykologisk målestok: Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer angst og depressive symptomer
|
12 uger
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 12 uger
|
Psykologisk målestok: Selvrapporteret spørgeskema, der måler oplevet stress
|
12 uger
|
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 12 uger
|
Psykologisk mål: Selvrapporteret spørgeskema, der måler virkningen af alopeci på deltagernes livskvalitet
|
12 uger
|
|
Sværhedsgrad af Alopeci Tool (SALT) Hovedbundsvurdering
Tidsramme: 12 uger
|
Fysisk mål: Procentdel af totalt hårtab
|
12 uger
|
|
Blodprøve
Tidsramme: 12 uger
|
Fysisk mål: Skjoldbruskkirtelstimulerende hormonserum (enhed/l) og ferritinserum (mikrogrammer)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske foranstaltninger
Tidsramme: 12 uger
|
Medicinsk fotografi
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Hart, Doctorate, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
13. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2019
Først opslået (Faktiske)
19. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSYETH (P/F) 17/18 177
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .