Um ensaio de controle randomizado de terapia cognitivo-comportamental integrativa para alopecia
21 de setembro de 2020 atualizado por: City, University of London
Um estudo de controle randomizado de terapia cognitivo-comportamental integrativa para alopecia: um estudo piloto
Este Ensaio de Controle Randomizado (RCT) visa testar uma nova intervenção psicológica individual integrativa, protocolada e personalizada para Alopecia, oferecida a pacientes com Alopecia persistente.
O estudo piloto visa avaliar o impacto da intervenção em 8 pacientes, avaliando mudanças em seus sintomas psicológicos e físicos (estresse, ansiedade, depressão, qualidade de vida, cabelo no couro cabeludo e outros biomarcadores) em comparação com 7 pacientes no grupo de controle de lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alopecia é uma condição autoimune da pele relacionada ao estresse que resulta em perda de cabelo no couro cabeludo e ao redor do corpo.
Este RCT piloto tem como objetivo testar uma intervenção psicológica específica para alopecia recém-desenvolvida com 8 pacientes diagnosticados com alopecia duradoura.
A intervenção é uma Terapia Cognitiva Comportamental Integrativa, implementada através de um programa protocolado de 12 semanas de sessões individuais de hora em hora.
O estudo será realizado no Departamento de Dermatologia do Royal Free Hospital em Hampstead, Londres.
O estudo piloto visa avaliar o impacto da intervenção nos sintomas psicológicos e físicos dos pacientes (estresse, ansiedade, depressão, qualidade de vida, cabelo no couro cabeludo e outros biomarcadores) em comparação com o grupo controle em lista de espera.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Alopecia recebido pela profissão médica mais de 1 ano antes do início do estudo
- Fluente em Inglês Escrito e Verbal
Critério de exclusão:
- Outra condição de pele mais dominante
- Outra doença mental grave e duradoura mais dominante
- Mulheres que estão grávidas
- Dificuldades de aprendizagem, lesões cerebrais ou demência
- Dependência de drogas e álcool
- Recebeu terapia no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção Terapia Cognitivo Comportamental Integrativa
O grupo recebe 12 sessões individuais semanais de Terapia Cognitiva Comportamental Integrativa do investigador principal e do Psicólogo de aconselhamento estagiário.
As sessões duram até 60 minutos semanalmente.
Os participantes deste grupo são solicitados a preencher questionários autorreferidos avaliando: ansiedade, depressão, estresse e qualidade de vida.
Eles também são obrigados a comparecer a uma avaliação do couro cabeludo e passar por um exame de sangue e fotografia médica.
Essas avaliações ocorrem na avaliação inicial antes do início da intervenção e após a intervenção de 12 semanas.
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Esta intervenção envolve a intervenção psicológica da Terapia Cognitivo Comportamental.
Esta intervenção também inclui intervenções psicológicas de terceira onda de Mindfulness e Terapia Narrativa, que são úteis para pessoas com problemas crônicos de saúde e problemas crônicos de pele.
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
O grupo não recebe a intervenção e é informado que pode iniciar a intervenção após 12 semanas.
Os participantes deste grupo são solicitados a preencher questionários autorreferidos avaliando: ansiedade, depressão, estresse e qualidade de vida.
Eles também são obrigados a comparecer a uma avaliação do couro cabeludo e passar por um exame de sangue e fotografia médica.
Essas avaliações ocorrem na avaliação inicial antes do início da intervenção e após o período de espera de 12 semanas.
Após esse período de espera de 12 semanas, eles recebem a terapia individual e seus dados são adicionados aos dados do grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 semanas
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Medida Psicológica: Questionário autorreferido avaliando ansiedade e sintomas depressivos
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12 semanas
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 12 semanas
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Medida psicológica: Questionário autorreferido medindo o estresse percebido
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12 semanas
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 12 semanas
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Medida Psicológica: Questionário autorreferido medindo o impacto da Alopecia na qualidade de vida dos participantes
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12 semanas
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Avaliação do Couro Cabeludo da Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT)
Prazo: 12 semanas
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Medida física: Porcentagem de perda total de cabelo
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12 semanas
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Teste de sangue
Prazo: 12 semanas
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Medida Física: Soro de Hormônio Estimulante da Tireoide (Munit/L) e Soro de Ferritina (Microgramas)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas Físicas
Prazo: 12 semanas
|
Fotografia médica
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Hart, Doctorate, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSYETH (P/F) 17/18 177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .