Randomizowana próba kontrolna integracyjnej poznawczo-behawioralnej terapii łysienia
21 września 2020 zaktualizowane przez: City, University of London
Randomizowana próba kontrolna integracyjnej poznawczo-behawioralnej terapii łysienia: badanie pilotażowe
To randomizowane badanie kontrolne (RCT) ma na celu przetestowanie nowatorskiej, dostosowanej do łysienia, protokołowanej, integracyjnej indywidualnej interwencji psychologicznej oferowanej pacjentom z długotrwałym łysieniem.
Badanie pilotażowe ma na celu ocenę wpływu interwencji na 8 pacjentów poprzez ocenę zmian w ich objawach psychicznych i fizycznych (stres, niepokój, depresja, jakość życia, owłosienie skóry głowy i inne biomarkery) w porównaniu z 7 pacjentami w grupa kontrolna listy oczekujących.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łysienie to autoimmunologiczny stan skóry związany ze stresem, który powoduje utratę włosów na skórze głowy i wokół ciała.
Ten pilotażowy RCT ma na celu przetestowanie nowo opracowanej interwencji psychologicznej specyficznej dla łysienia z 8 pacjentami, u których zdiagnozowano trwałe łysienie.
Interwencja jest integracyjną terapią poznawczo-behawioralną, wdrażaną w ramach protokołowanego programu obejmującego 12 tygodni godzinnych sesji indywidualnych.
Badanie zostanie przeprowadzone w Departamencie Dermatologii Royal Free Hospital w Hampstead w Londynie.
Badanie pilotażowe ma na celu ocenę wpływu interwencji na objawy psychiczne i fizyczne pacjentów (stres, niepokój, depresja, jakość życia, owłosienie skóry głowy i inne biomarkery) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Free Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza łysienia otrzymana przez lekarzy na ponad 1 rok przed rozpoczęciem badania
- Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Inny bardziej dominujący stan skóry
- Kolejna bardziej dominująca ciężka i trwała choroba psychiczna
- Kobiety w ciąży
- Trudności w nauce, urazy mózgu lub demencja
- Uzależnienie od narkotyków i alkoholu
- Otrzymał terapię w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Integracyjna Grupa Interwencyjna Terapii Poznawczo-Behawioralnej
Grupa otrzymuje 12 cotygodniowych indywidualnych sesji Integracyjnej Terapii Poznawczo-Behawioralnej prowadzonych przez głównego badacza i psychologa-stażystę.
Sesje trwają do 60 minut raz w tygodniu.
Osoby należące do tej grupy są zobowiązane do wypełnienia kwestionariuszy samoopisowych oceniających: lęk, depresję, stres oraz jakość życia.
Są również zobowiązani do wzięcia udziału w ocenie skóry głowy oraz poddania się badaniu krwi i fotografii medycznej.
Oceny te mają miejsce podczas wstępnej oceny przed rozpoczęciem interwencji i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Ta interwencja obejmuje psychologiczną interwencję terapii poznawczo-behawioralnej.
Ta interwencja obejmuje również interwencje psychologiczne trzeciej fali uważności i terapii narracyjnej, które okazały się pomocne dla osób z przewlekłymi schorzeniami i przewlekłymi chorobami skóry.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa nie otrzymuje interwencji i mówi się jej, że może rozpocząć interwencję po 12 tygodniach.
Osoby należące do tej grupy są zobowiązane do wypełnienia kwestionariuszy samoopisowych oceniających: lęk, depresję, stres oraz jakość życia.
Są również zobowiązani do wzięcia udziału w ocenie skóry głowy oraz poddania się badaniu krwi i fotografii medycznej.
Oceny te mają miejsce podczas oceny wstępnej przed rozpoczęciem interwencji i po 12-tygodniowym okresie oczekiwania.
Po tym 12-tygodniowym okresie oczekiwania proponowana jest im terapia indywidualna, a ich dane są dodawane do danych grupy eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar psychologiczny: Kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy lękowe i depresyjne
|
12 tygodni
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar psychologiczny: Kwestionariusz samoopisowy mierzący odczuwany stres
|
12 tygodni
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar psychologiczny: Kwestionariusz samoopisowy mierzący wpływ łysienia na jakość życia uczestników
|
12 tygodni
|
|
Severity of Alopecia Tool (SALT) Ocena skóry głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miara fizyczna: procent całkowitej utraty włosów
|
12 tygodni
|
|
Badanie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miara fizyczna: surowica z hormonem stymulującym tarczycę (jednostka / l) i surowica z ferrytyną (mikrogramy)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki fizyczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Fotografia medyczna
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Hart, Doctorate, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSYETH (P/F) 17/18 177
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .