Un ensayo de control aleatorizado de terapia conductual cognitiva integradora para la alopecia
21 de septiembre de 2020 actualizado por: City, University of London
Un ensayo de control aleatorizado de terapia conductual cognitiva integradora para la alopecia: un estudio piloto
Este ensayo de control aleatorizado (ECA) tiene como objetivo probar una nueva intervención psicológica individual integrada, protocolizada y adaptada a la alopecia que se ofrece a los pacientes con alopecia duradera.
El estudio piloto tiene como objetivo evaluar el impacto de la intervención en 8 pacientes, evaluando los cambios en sus síntomas psicológicos y físicos (estrés, ansiedad, depresión, calidad de vida, cabello del cuero cabelludo y otros biomarcadores) en comparación con 7 pacientes en el grupo de control en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia es una afección cutánea autoinmune relacionada con el estrés que provoca la pérdida de cabello en el cuero cabelludo y alrededor del cuerpo.
Este ECA piloto tiene como objetivo probar una intervención psicológica específica para la alopecia recientemente desarrollada con 8 pacientes diagnosticados con alopecia persistente.
La intervención es una Terapia Cognitivo Conductual Integrativa, implementada a través de un programa protocolizado de 12 semanas de sesiones individuales por hora.
El ensayo se llevará a cabo en el Departamento de Dermatología del Royal Free Hospital en Hampstead, Londres.
El estudio piloto tiene como objetivo evaluar el impacto de la intervención en los síntomas físicos y psicológicos de los pacientes (estrés, ansiedad, depresión, calidad de vida, pelo del cuero cabelludo y otros biomarcadores) en comparación con el grupo de control en lista de espera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de alopecia recibido por profesionales médicos más de 1 año antes de comenzar el ensayo
- Fluidez en inglés escrito y verbal
Criterio de exclusión:
- Otra condición de la piel más dominante
- Otra enfermedad mental grave y duradera más dominante
- mujeres embarazadas
- Dificultades de aprendizaje, lesiones cerebrales o demencia
- Dependencia de drogas y alcohol
- Recibió terapia en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de terapia conductual cognitiva integradora
El grupo recibe 12 sesiones individuales semanales de Terapia Cognitiva Conductual Integrativa del investigador principal y el Psicólogo de consejería en prácticas.
Las sesiones duran hasta 60 minutos por semana.
Los participantes de este grupo deben completar cuestionarios autoadministrados que evalúan: ansiedad, depresión, estrés y calidad de vida.
También están obligados a asistir a una evaluación del cuero cabelludo y someterse a un análisis de sangre y fotografía médica.
Estas evaluaciones ocurren en la evaluación inicial antes de comenzar la intervención y después de la intervención de 12 semanas.
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Esta intervención implica la intervención psicológica de la Terapia Cognitivo Conductual.
Esta intervención también incluye intervenciones psicológicas de tercera ola de Mindfulness y Terapia Narrativa que se ha demostrado que es útil para las personas con enfermedades crónicas y enfermedades crónicas de la piel.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
El grupo no recibe la intervención y se les dice que pueden comenzar la intervención después de 12 semanas.
Los participantes de este grupo deben completar cuestionarios autoadministrados que evalúan: ansiedad, depresión, estrés y calidad de vida.
También están obligados a asistir a una evaluación del cuero cabelludo y someterse a un análisis de sangre y fotografía médica.
Estas evaluaciones ocurren en la evaluación inicial antes de comenzar la intervención y después del período de espera de 12 semanas.
Después de este período de espera de 12 semanas, se les ofrece la terapia individual y sus datos se agregan a los datos del grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida Psicológica: Cuestionario autoadministrado que evalúa la ansiedad y los síntomas depresivos
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12 semanas
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida Psicológica: Cuestionario autoadministrado que mide el estrés percibido
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12 semanas
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida psicológica: Cuestionario autoadministrado que mide el impacto de la alopecia en la calidad de vida de los participantes
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12 semanas
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Herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) Evaluación del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida Física: Porcentaje de pérdida total de cabello
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12 semanas
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Prueba de sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida Física: Suero de Hormona Estimulante de la Tiroides (Munit/L) y Suero de Ferritina (Microgramos)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas Físicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Fotografía médica
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Hart, Doctorate, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSYETH (P/F) 17/18 177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .