En randomisert kontrollforsøk med integrativ kognitiv atferdsterapi for alopecia
21. september 2020 oppdatert av: City, University of London
En randomisert kontrollforsøk med integrativ kognitiv atferdsterapi for alopecia: en pilotstudie
Denne randomiserte kontrollforsøket (RCT) tar sikte på å teste en ny Alopecia-tilpasset, protokollstyrt, integrerende individuell psykologisk intervensjon som tilbys pasienter med varig Alopecia.
Pilotstudien tar sikte på å vurdere virkningen av intervensjonen på 8 pasienter, ved å vurdere endringer i deres psykologiske og fysiske symptomer (stress, angst, depresjon, livskvalitet, hodehår og andre biomarkører) sammenlignet med 7 pasienter i kontrollgruppe på venteliste.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alopecia er en stressrelatert autoimmun hudtilstand som resulterer i hårtap i hodebunnen og rundt kroppen.
Denne pilot-RCT har som mål å teste en nyutviklet Alopecia-spesifikk, psykologisk intervensjon med 8 pasienter diagnostisert med vedvarende Alopecia.
Intervensjonen er en integrativ kognitiv atferdsterapi, implementert gjennom et protokollført program som innebærer 12 uker med individuelle økter per time.
Forsøket vil bli levert ved The Dermatology Department ved Royal Free Hospital i Hampstead, London.
Pilotstudien tar sikte på å evaluere virkningen av intervensjonen på pasientenes psykologiske og fysiske symptomer (stress, angst, depresjon, livskvalitet, hodehår og andre biomarkører) sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Royal Free Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alopecia mottatt av medisinsk profesjon over 1 år før prøvestart
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- En annen mer dominerende hudtilstand
- En annen mer dominerende alvorlig og varig psykisk lidelse
- Kvinner som er gravide
- Lærevansker, hjerneskader eller demens
- Rus- og alkoholavhengighet
- Fikk terapi det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for integrativ kognitiv atferdsterapi
Gruppen mottar 12 ukentlige individuelle økter med integrativ kognitiv atferdsterapi fra hovedetterforskeren og rådgivende psykolog.
Øktene varer i opptil 60 minutter på ukentlig basis.
Deltakerne i denne gruppen er pålagt å fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer som vurderer: angst, depresjon, stress og livskvalitet.
De er også pålagt å delta på en hodebunnsvurdering og gjennomgå en blodprøve og medisinsk fotografering.
Disse vurderingene skjer ved den første vurderingen før intervensjonen starter og etter den 12 uker lange intervensjonen.
|
Denne intervensjonen involverer psykologisk intervensjon av kognitiv atferdsterapi.
Denne intervensjonen inkluderer også tredje bølge psykologiske intervensjoner av Mindfulness og narrativ terapi som har vist seg å være nyttig for personer med kroniske helsetilstander og kroniske hudsykdommer.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Gruppen får ikke intervensjonen og får beskjed om at de kan starte intervensjonen etter 12 uker.
Deltakerne i denne gruppen er pålagt å fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer som vurderer: angst, depresjon, stress og livskvalitet.
De er også pålagt å delta på en hodebunnsvurdering og gjennomgå en blodprøve og medisinsk fotografering.
Disse vurderingene skjer ved den første vurderingen før intervensjonen starter og etter den 12 uker lange ventetiden.
Etter denne 12-ukers ventetiden får de tilbud om individuell terapi og dataene deres legges til eksperimentelle gruppedata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 uker
|
Psykologisk mål: Selvrapportert spørreskjema som vurderer angst og depressive symptomer
|
12 uker
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 12 uker
|
Psykologisk mål: Selvrapportert spørreskjema som måler opplevd stress
|
12 uker
|
|
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 12 uker
|
Psykologisk mål: Selvrapportert spørreskjema som måler effekten av alopecia på deltakernes livskvalitet
|
12 uker
|
|
Alopecia Tool (SALT) vurdering av hodebunnens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Fysisk mål: Prosentandel av totalt hårtap
|
12 uker
|
|
Blodprøve
Tidsramme: 12 uker
|
Fysisk mål: skjoldbruskstimulerende hormonserum (enhet/l) og ferritinserum (mikrogram)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske tiltak
Tidsramme: 12 uker
|
Medisinsk fotografering
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Hart, Doctorate, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSYETH (P/F) 17/18 177
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .